Bahan aktif: Garam karbosistein monohidrat
FLUIFORT 2.7 g butiran untuk larutan oral
Sisip pakej Fluifort tersedia untuk saiz pek:- FLUIFORT 2.7 g butiran untuk larutan oral
- Sirap Fluifort 90 mg / ml
- FLUIFORT 2.7 g / 10 ml sirap
Petunjuk Mengapa Fluifort digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Persediaan untuk batuk dan selsema; ekspektoran mengecualikan hubungan dengan penekan batuk, mukolitik.
KENAPA DIGUNAKAN
FLUIFORT 2.7 g butiran untuk larutan oral digunakan sebagai agen mucolytic, fluidifying dalam penyakit pernafasan akut dan kronik.
Kontraindikasi Apabila Fluifort tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Produk tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan ulser gastroduodenal.
Jangan berikan kehamilan atau kehamilan yang diketahui atau disyaki (lihat Apa yang perlu dilakukan semasa kehamilan dan penyusuan).
Pediatrik, geriatrik dan gambar klinikal tertentu: ubat tidak boleh diberikan pada pesakit pediatrik (di bawah 11 tahun).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluifort
Tidak ada fenomena ketagihan atau ketergantungan yang diketahui.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluifort
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Dalam ujian klinikal terkawal tidak ada interaksi dengan ubat yang paling biasa digunakan dalam rawatan penyakit saluran udara atas dan bawah, juga dengan makanan dan dengan ujian makmal, yang telah disoroti.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Fluifort 2.7 g butiran untuk larutan oral tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkawal dan juga boleh diberikan kepada pesakit diabetes.
Fluifort 2.7 g butiran untuk larutan oral tidak mengandungi gluten; oleh itu ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk subjek yang menderita penyakit seliak.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Pesakit yang pernah mengalami ulser gastroduodenal pada masa lalu harus berjumpa doktor sebelum mengambil butiran Fluifort 2.7 g untuk penyelesaian oral.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Walaupun bahan aktifnya tidak teratogenik atau mutagenik dan tidak menunjukkan kesan buruk terhadap fungsi pembiakan pada haiwan, Fluifort tidak boleh diberikan semasa kehamilan. Oleh kerana tiada data mengenai perjalanan monohidrat garam lisin karbokistein ke dalam susu ibu, " penggunaan semasa penyusuan adalah kontraindikasi. "
Penggunaannya juga harus dielakkan jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Fluifort 2.7 g butiran untuk larutan oral tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Aspartame
Fluifort 2.7 g butiran untuk larutan oral mengandungi aspartam sebagai pemanis, yang merupakan sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan pesakit phenylketonuria.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fluifort: Posologi
BERAPA BANYAK
Satu sachet sehari. Dengan mempertimbangkan ciri-ciri farmakokinetik, posologi ini dipertahankan walaupun pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hati. Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan.
KETIKA DAN UNTUK BAGAIMANA PANJANG
Sehari sekali.
Rujuk doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Garam karbokistein monohidrat juga boleh digunakan untuk jangka masa yang lama; dalam kes ini, disarankan untuk mengikuti nasihat doktor.
SUKA
Larutkan isi sachet dalam kira-kira setengah gelas air, kacau rata.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fluifort terlalu banyak
Gejala yang dilaporkan sekiranya berlaku overdosis adalah: sakit kepala, mual, muntah, cirit-birit, gastralgia, reaksi kulit, perubahan sistem deria.
Tidak ada penawar khusus; disarankan untuk menyebabkan muntah dan kemungkinan melakukan lavage gastrik diikuti dengan terapi sokongan tertentu.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Fluifort yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan butiran Fluifort 2.7 g untuk penyelesaian oral, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluifort
Seperti semua ubat, butiran Fluifort 2.7 g untuk penyelesaian oral boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang mungkin berlaku dengan butiran Fluifort 2.7 g untuk larutan oral, diklasifikasikan oleh organ sistem (SOC), adalah seperti berikut:
Kulit, gangguan tisu subkutan: ruam kulit, urtikaria, eritema, exanthema, ruam bulosa / eritema, pruritus, angioedema, dermatitis.
Gangguan gastrousus: sakit perut, mual, muntah, cirit-birit.
Gangguan sistem saraf: pening.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: dyspnoea.
Gangguan vaskular: kemerahan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
1 sachet 5 gram mengandungi:
Bahan aktif: garam karbositistin monohidrat sama dengan 2.7 g garam karbosistein lisin
Eksipien: asid sitrik, manitol, povidone, rasa cedar semula jadi, rasa oren semula jadi, jus oren, aspartam, maltodekstrin
BAGAIMANA MENCARI
Butiran untuk larutan oral: kotak 10 sachet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FLUIFORT 2.7 G GRANULATE UNTUK PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 sachet 5 g mengandungi:
bahan aktif: garam karbosistein monohidrat sama dengan 2.7 g garam karbosistein lisin
Eksipien: aspartam
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Butiran untuk penyelesaian oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Mucolytic, cecair dalam penyakit pernafasan akut dan kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
1 sachet sehari.
Dengan mempertimbangkan ciri-ciri farmakokinetik, posologi yang disyorkan dapat dipertahankan bahkan pada pasien dengan kekurangan buah pinggang dan hati.
Tempoh rawatan: garam karbosistein garam monohidrat juga boleh digunakan untuk jangka masa yang lama, dalam hal ini disarankan untuk mengikuti nasihat doktor.
Arahan penggunaan sachet: larutkan isi sachet dalam kira-kira setengah gelas air, kacau rata.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Ulser gastroduodenal. Kehamilan dan penyusuan. Ubat ini dikontraindikasikan pada pesakit usia pediatrik (di bawah 11 tahun).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Tidak ada fenomena ketagihan atau ketergantungan yang diketahui.
Fluifort 2.7 g butiran untuk larutan oral tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkawal dan juga boleh diberikan kepada pesakit diabetes.
Fluifort 2.7 g butiran untuk larutan oral tidak mengandungi gluten; oleh itu ia boleh diberikan kepada pesakit dengan penyakit seliak.
Fluifort 2.7 g butiran untuk larutan oral mengandungi aspartam sebagai pemanis: bahan ini dikontraindikasikan pada subjek yang menderita fenilketonuria.
Larutkan isi sachet dalam kira-kira setengah gelas air, kacau rata.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Dalam kajian klinikal terkawal, tidak ada interaksi yang ditunjukkan dengan ubat yang paling biasa digunakan dalam rawatan penyakit saluran pernafasan atas dan bawah, juga dengan makanan dan dengan ujian makmal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun bahan aktifnya tidak teratogenik atau mutagenik dan tidak menunjukkan kesan buruk terhadap fungsi pembiakan pada haiwan, Fluifort tidak boleh diberikan semasa kehamilan (lihat 4.3).
Oleh kerana tidak ada data mengenai laluan monohidrat garam karbositista lisin ke dalam susu ibu, penggunaan semasa penyusuan adalah kontraindikasi (lihat 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan buruk ubat terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin yang dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang boleh berlaku dengan Fluifort, diklasifikasikan oleh organ sistem (SOC), adalah seperti berikut:
Gangguan kulit, tisu subkutan: ruam kulit, urtikaria, eritema, ruam, ruam / eritema bulous, pruritus, angioedema, dermatitis.
Gangguan saluran gastrousus: sakit perut, mual, muntah, cirit-birit.
Gangguan sistem saraf: pening.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: dyspnea.
Patologi vaskular: kemerahan.
04.9 Overdosis
Gejala yang dilaporkan sekiranya berlaku overdosis adalah: sakit kepala, mual, muntah, cirit-birit, gastralgia, reaksi kulit, perubahan sistem deria.
Tidak ada penawar khusus; disarankan untuk menyebabkan muntah dan kemungkinan melakukan lavage gastrik diikuti dengan terapi sokongan tertentu.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Persediaan untuk batuk dan selsema;
ekspektoran mengecualikan hubungan dengan penekan batuk, mukolitik
Kod ATC: R05CB03
Garam karbosistein garam monohidrat mengembalikan kelikatan dan keanjalan rembesan mukus di saluran udara atas dan bawah dengan cara yang bergantung kepada dos.
Keberkesanannya dalam menormalkan rembesan mukosa nampaknya disebabkan oleh kemampuan untuk meningkatkan sintesis sialomucin, sehingga mengembalikan keseimbangan yang betul antara sialo dan kelp-mukin, elemen asas yang menyumbang kepada kelancaran lendir.
Selanjutnya, garam karbositistin monohidrat merangsang rembesan ion klorin di epitelium saluran udara, fenomena yang berkaitan dengan pengangkutan air dan akibatnya dengan pembekuan lendir.
Pada arnab, pemberian oral monohidrat garam karbosistein lisan menghalang pengurangan pengangkutan mukosiliari yang disebabkan oleh penyuntikan elastase eksogen intratracheal.
Garam karbosistein monohidrat menghasilkan peningkatan bergantung kepada dos dalam kepekatan laktoferrin, lisozim dan alpha1-antichymotrypsin, yang menunjukkan pemulihan fungsi sel-sel serous kelenjar peribronkial dan mekanisme sintesis protein mereka.
Garam karbosistein lisin monohidrat telah menunjukkan tindakan positif terhadap pengeluaran IgA hidung dan tracheobronchial yang dirembeskan.
Garam karbocysteine monohydrate juga meningkatkan pelepasan mukosiliari dan meningkatkan penyebaran antibiotik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Garam karbocysteine monohydrate selepas pemberian oral hampir sepenuhnya dan cepat diserap. Puncak penyerapan berlaku dalam 1,5 - 2 jam. Waktu paruh plasma kira-kira 1.5 jam. Penghapusannya dan metabolitnya berlaku pada dasarnya melalui buah pinggang. Produk ini diekskresikan kerana terdapat dalam air kencing selama 30-60% daripada dos yang diberikan, selebihnya diekskresikan dalam bentuk pelbagai metabolit.
Seperti semua turunan dengan kumpulan thiol yang disekat, garam karbohidrat lisin monohidrat mengikat secara khusus pada tisu bronkopulmonari. Pada lendir, ubat mencapai kepekatan rata-rata 3.5 mcg / ml, dengan jangka hayat kira-kira 1.8 jam (dos 2 g / hari).
Ketersediaan bio karbosistein tidak dipengaruhi oleh bentuk farmasi yang berbeza.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan akut, ketoksikan subakut dan kronik tidak menunjukkan manifestasi ketoksikan pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang disyorkan terapi (LD50 dalam mg / kg: tikus dan tikus ip> 5760; tikus dan tikus po> 13500. Dos tidak toksik dalam kajian kronik : Anjing 3 bulan po = 300 mg / kg / hari; tikus 6 bulan po = 500 mg / kg / hari).
Kajian teratogenik yang dilakukan pada dua spesies haiwan (tikus dan arnab) tidak mendedahkan kelainan organogenesis. Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada tikus menunjukkan bahawa garam karbohidrat lisin monohidrat tidak mengganggu kesuburan atau pembiakan, perkembangan embrio-janin atau selepas kelahiran.
Produk ini tidak berkorelasi secara kimia dengan produk dengan aktiviti karsinogenik dan didapati tidak bersifat mutagenik dalam ujian genotoksisiti "in vitro" dan "in vivo".
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid sitrik, manitol, povidone, rasa cedar semula jadi, rasa oren semula jadi, jus oren, aspartam, maltodekstrin.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Beg PET / aluminium / LDPE
Pek 10 bungkus 5 g
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milan
Penjual untuk dijual: Dompé s.p.a. - Melalui Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 023834118
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Mei 2013