Bahan aktif: Paracetamol
Penyelesaian PERFALGAN 10 mg / ml untuk infusi
Mengapa Perfalgan digunakan? Untuk apa itu?
Ubat ini adalah analgesik (melegakan kesakitan) dan antipiretik (menurunkan demam).
Penggunaan botol 100 ml atau beg 100 ml disediakan untuk orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dengan berat lebih daripada 33 kg.
Penggunaan botol 50 ml sesuai untuk bayi yang dilahirkan pada usia bayi, bayi, kanak-kanak mula berjalan dan kanak-kanak dengan berat badan kurang dari 33 kg.
Ini ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek kesakitan sederhana, terutama setelah pembedahan, dan untuk rawatan demam jangka pendek.
Kontraindikasi Bila Perfalgan tidak boleh digunakan
Jangan gunakan larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infusi
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap parasetamol atau bahan-bahan lain dari Perfalgan
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap propacetamol (penghilang rasa sakit infus lain dan pendahulu kepada parasetamol)
- jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Perfalgan
Berhati-hati dengan larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infusi
- gunakan rawatan analgesik yang mencukupi untuk penggunaan oral secepat mungkin
- jika anda mempunyai penyakit hati atau buah pinggang atau penyalahgunaan alkohol
- jika anda mengambil ubat lain yang mengandungi paracetamol
- sekiranya masalah pemakanan (kekurangan zat makanan) atau dehidrasi
Beritahu doktor anda sebelum rawatan jika anda mempunyai keadaan di atas.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Perfalgan
Produk ubat ini mengandungi parasetamol dan ini harus dipertimbangkan jika produk ubat lain yang mengandung paracetamol atau propacetamol diambil, agar tidak melebihi dos harian yang disyorkan (lihat bahagian di bawah). Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain yang mengandungi paracetamol atau propacetamol. Sekiranya rawatan bersamaan dengan probenecid, pengurangan dos parasetamol harus dipertimbangkan.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil antikoagulan oral. Pemeriksaan kesan antikoagulan lebih kerap diperlukan.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Beritahu doktor anda jika anda hamil. PERFALGAN boleh digunakan pada kehamilan. Walau bagaimanapun, dalam kes ini, doktor harus menilai sama ada rawatan itu disarankan.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan sebarang ubat.
Masa makan
PERFALGAN boleh digunakan semasa menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan sebarang ubat. Maklumat penting mengenai beberapa ramuan larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infusi
Ubat ini mengandungi kurang dari 1 milimol natrium (23 mg) per 100 ml PERFALGAN, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Perfalgan: Dos
Perfalgan akan diberikan kepada anda oleh profesional penjagaan kesihatan dengan memasukkan ke salah satu urat anda.
Dos akan disesuaikan secara individu oleh doktor anda, berdasarkan berat badan dan keadaan umum anda.
Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infusi terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Perfalgan terlalu banyak
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infus daripada yang sepatutnya, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya berlaku overdosis, gejala biasanya muncul dalam 24 jam pertama dan termasuk: mual, muntah, anoreksia, pucat dan sakit perut dan risiko kerosakan hati.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Perfalgan
Seperti semua ubat, larutan infus PERFALGAN 10 mg / ml boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
- Dalam kes yang jarang berlaku (lebih daripada 1 dari 10.000 pesakit, kurang dari 1 dari 1000 pesakit), perkara berikut dapat diperhatikan: malaise, penurunan tekanan darah atau nilai makmal yang tidak normal - peningkatan tahap enzim hati yang tidak normal yang terdapat dalam ujian darah. Sekiranya ini berlaku, beritahu doktor anda, kerana ujian darah biasa mungkin diperlukan kemudian.
- Dalam kes yang sangat jarang berlaku (kurang dari 1 dari 10,000 pesakit, termasuk kes terpencil), ruam atau reaksi alahan yang teruk telah dilaporkan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dengan segera dan beritahu doktor anda.
- Dalam kes terpencil, perubahan lain dalam nilai makmal telah diperhatikan yang memerlukan ujian darah secara berkala: penurunan kadar sel darah tertentu yang tidak normal (platelet, sel darah putih), mungkin mengakibatkan pendarahan dari hidung atau gusi. Dalam kes ini, beritahu doktor anda.
- Terdapat laporan kemerahan kulit, kemerahan, gatal-gatal dan percepatan degupan jantung yang tidak normal.
- Terdapat laporan rasa sakit dan sensasi terbakar di lokasi pentadbiran.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infusi selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP".
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan sejukkan atau beku. Simpan beg 100 ml di dalam bungkusan foil luar.
Botol 50 ml, setelah dicairkan dalam natrium klorida 0,9% atau glukosa 5%: jangan simpan selama lebih dari satu jam (termasuk masa yang diperlukan untuk infusi).
Sebelum pentadbiran, produk ubat harus diperiksa secara visual. PERFALGAN tidak boleh digunakan jika zarah atau perubahan warna diperhatikan.
Beg 100 ml: perhatikan bahawa mungkin terdapat kelembapan antara beg dan bekas luaran, kerana proses pensterilan, yang tidak mempengaruhi kualiti produk.
Untuk kegunaan tunggal sahaja. Produk ubat harus digunakan sebaik sahaja dibuka. Sebarang larutan yang tidak digunakan harus dibuang.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa kandungan larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infusi
- Bahan aktifnya adalah parasetamol. 1 ml mengandungi 10 mg parasetamol.
- Bahan-bahan lain adalah: sistein hidroklorida monohidrat, disodium fosfat dihidrat, asid hidroklorik, manitol, natrium hidroksida, air untuk suntikan.
Seperti apa larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infusi dan kandungan peknya
Botol 50 ml dan 100 ml
100 ml beg
Penyelesaian PERFALGAN 10 mg / ml untuk infus adalah larutan jernih dan sedikit kekuningan.
Penyelesaian PERFALGAN 10 mg / ml untuk infusi tersedia dalam pek 12 botol.
Penyelesaian PERFALGAN 10 mg / ml untuk infusi boleh didapati dalam bungkusan 50 beg.
Tidak semua ukuran pek pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PERFALGAN 10 mg / ml PENYELESAIAN UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml mengandungi 10 mg parasetamol.
Satu botol 50 ml mengandungi 500 mg paracetamol.
Satu botol 100 ml mengandungi 1000 mg paracetamol.
Satu beg 100 ml mengandungi 1000 mg parasetamol.
Eksipien: 0,04 mg / ml natrium.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk infusi.
Penyelesaiannya jelas dan sedikit kekuningan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Perfalgan ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek kesakitan sederhana, terutamanya selepas pembedahan, dan untuk rawatan demam jangka pendek, apabila pemberian intravena secara klinikal dibenarkan oleh keperluan mendesak untuk merawat. Sakit atau hipertermia dan / atau ketika laluan lain pentadbiran tidak mungkin diamalkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan intravena.
Botol 100 ml atau beg 100 ml disediakan untuk orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dengan berat lebih daripada 33 kg.
Botol 50 ml dikhaskan untuk bayi yang dilahirkan pada peringkat bayi, bayi, kanak-kanak yang mula berjalan dan kanak-kanak dengan berat kurang dari 33 kg.
Dos
Remaja dan dewasa yang beratnya melebihi 50 kg
1 g paracetamol untuk setiap pentadbiran, iaitu 1 botol 100 ml atau 1 beg 100 ml, hingga empat kali sehari.
Selang minimum antara pentadbiran tunggal hendaklah 4 jam.
Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 4 g.
Kanak-kanak dengan berat lebih daripada 33 kg (kira-kira 11 tahun), remaja dan dewasa dengan berat kurang dari 50 kg
15 mg / kg parasetamol untuk setiap pentadbiran, iaitu 1.5 ml larutan per kg, hingga empat kali sehari.
Selang minimum antara pentadbiran tunggal hendaklah 4 jam.
Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / kg (tanpa melebihi 3 g).
Kanak-kanak dengan berat lebih dari 10 kg (lebih kurang 1 tahun) dan kurang dari 33 kg
15 mg / kg parasetamol untuk setiap pentadbiran, iaitu 1.5 ml larutan per kg, hingga empat kali sehari.
Selang minimum antara pentadbiran tunggal hendaklah 4 jam.
Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / kg (tanpa melebihi 2 g).
Bayi baru lahir, bayi, kanak-kanak mula berjalan dan kanak-kanak dengan berat kurang dari 10 kg (sehingga kira-kira 1 tahun)
7.5 mg / kg parasetamol untuk setiap pentadbiran, iaitu 0.75 ml larutan per kg hingga empat kali sehari.
Selang minimum antara pentadbiran tunggal hendaklah 4 jam.
Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 30 mg / kg.
Tidak ada data keselamatan dan keberkesanan yang tersedia untuk bayi prematur (lihat juga bahagian 5.2).
Kekurangan buah pinggang yang teruk
Sekiranya pemberian parasetamol kepada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin ≤ 30 ml / min), disarankan untuk meningkatkan selang minimum antara pemberian tunggal hingga 6 jam (lihat bahagian 5.2).
Pada orang dewasa dengan kekurangan hepatoselular, alkoholisme kronik, kekurangan zat makanan kronik (kekurangan glutathione hepatik), dehidrasi
Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 3 g (lihat bahagian 4.4).
Kaedah pentadbiran
Penyelesaian parasetamol diberikan sebagai infus intravena selama 15 minit.
Botol 50 ml dan 100 ml
Gunakan jarum 0,8 mm dan menembusi sumbat secara menegak pada titik tepat yang ditunjukkan.
Botol 50 ml
Botol 50 ml PERFALGAN juga dapat diencerkan dengan 0,9% natrium klorida atau larutan glukosa 5%, hingga sepersepuluh kepekatan. Dalam kes ini, larutan yang dicairkan mesti digunakan dalam masa sejam selepas penyediaannya (termasuk masa yang diperlukan untuk infusi).
Botol 50 ml dan 100 ml
Seperti semua penyelesaian untuk infusi yang terkandung dalam botol kaca, harus diingat bahawa pemantauan yang ketat diperlukan terutama pada akhir infusi, tanpa mengira jalan pentadbirannya. Pemantauan sedemikian pada akhir perfusi harus diadopsi terutama dalam hal infus melalui kaedah pusat, untuk mengelakkan embolisme gas.
04.3 Kontraindikasi
Perfalgan dikontraindikasikan:
• pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap paracetamol atau propacetamol hydrochloride (prodrug of paracetamol) atau kepada mana-mana eksipien.
• sekiranya berlaku kekurangan hepatoselular yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Rawatan analgesik oral yang mencukupi disarankan secepat mungkin.
Untuk mengelakkan risiko overdosis, periksa bahawa ubat lain yang diberikan tidak mengandungi paracetamol atau propacetamol.
Dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan membawa risiko kerosakan hati yang sangat serius. Gejala dan tanda-tanda klinikal kecederaan hati (termasuk hepatitis fulminan, kegagalan hati, hepatitis kolestatik, hepatitis sitolitik) biasanya berlaku selepas pemberian ubat selama dua hari dengan puncaknya setelah 4-6 hari. Rawatan dengan penawar harus diberikan secepat mungkin (lihat bahagian 4.9).
Ubat ini mengandungi kurang dari 1 milimol natrium (23 mg) per 100 ml PERFALGAN, yang bermaksud pada dasarnya bebas natrium.
Botol 50 ml dan 100 ml: Seperti semua penyelesaian untuk infusi yang terkandung dalam botol kaca, pemantauan rapi diperlukan terutama pada akhir infusi (lihat bahagian 4.2).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Paracetamol harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya:
• kekurangan hepatoselular,
• kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin ≤ 30 ml / min) (lihat bahagian 4.2 dan 5.2)
• alkoholisme kronik,
• kekurangan zat makanan kronik (cadangan glutathione hepatik rendah),
• penyahhidratan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Probenecid menyebabkan pengurangan pelepasan parasetamol sekitar dua kali ganda dengan menghalang konjugasi dengan asid glukuronik. Sekiranya rawatan bersamaan dengan probenecid, pengurangan dos parasetamol harus dipertimbangkan.
Salicylamide boleh memanjangkan jangka hayat penyingkiran paracetamol.
Berhati-hatilah sekiranya berlaku pengambilan induktor enzim (lihat bahagian 4.9).
Penggunaan bersama parasetamol (4 g sehari selama sekurang-kurangnya 4 hari) dengan antikoagulan oral boleh menyebabkan sedikit perubahan pada nilai INR. Dalam kes ini, peningkatan pemantauan nilai INR harus dilakukan selama tempoh rawatan bersamaan dan untuk jangka waktu yang lebih lama minggu selepas berhenti rawatan parasetamol.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Pengalaman klinikal dengan pemberian paracetamol secara intravena adalah terhad.Namun, data epidemiologi mengenai penggunaan dos terapi parasetamol oral tidak menunjukkan kesan buruk pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir.
Data prospek kehamilan yang terdedah kepada overdosis tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan.
Kajian pembiakan dengan bentuk paracetamol intravena belum dilakukan pada haiwan. Walau bagaimanapun, kajian dengan bentuk oral tidak menunjukkan sebarang kecacatan atau kesan foetotoksik.
Walaupun begitu, Perfalgan hanya boleh digunakan selama kehamilan setelah penilaian nisbah manfaat / risiko dilakukan dengan teliti. Dalam kes ini, dos dan tempoh rawatan yang disyorkan mesti dipatuhi dengan ketat.
Masa makan
Selepas pemberian oral, parasetamol diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Tiada kesan yang tidak diingini dilaporkan pada bayi yang menyusu. Akibatnya, Perfalgan boleh digunakan pada wanita yang sedang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Seperti semua ubat acetaminophen, tindak balas buruk jarang berlaku (> 1 / 10,000,
Semasa ujian klinikal, tindak balas buruk di tempat pentadbiran kerap (rasa sakit dan sensasi terbakar) dilaporkan.
Kes reaksi hipersensitiviti yang sangat jarang berlaku, dari ruam kulit atau urtikaria sederhana hingga kejutan anafilaksis, yang memerlukan penghentian rawatan telah dilaporkan.
Kes eritema, kemerahan, gatal dan takikardia telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Terdapat risiko kerosakan hati (termasuk hepatitis fulminan, kegagalan hati, hepatitis kolestatik, hepatitis sitolitik), terutama pada orang tua, pada anak-anak, pada pesakit dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronik, pada pesakit dengan kekurangan zat makanan kronik, dan pada pesakit yang menerima penginduksi enzim. Dalam kes ini, overdosis boleh membawa maut.
Gejala biasanya muncul dalam 24 jam pertama dan termasuk: loya, muntah, anoreksia, pucat, dan sakit perut.
Overdosis, 7,5 g atau lebih paracetamol dalam pentadbiran tunggal pada orang dewasa dan 140 mg / kg berat badan dalam pentadbiran tunggal pada kanak-kanak, menyebabkan sitolisis hepatik, yang mungkin menyebabkan nekrosis lengkap dan tidak dapat dipulihkan, yang mengakibatkan kegagalan hepatoselular, asidosis metabolik dan ensefalopati yang boleh menyebabkan hingga koma dan mati. Pada masa yang sama, peningkatan kadar transaminase hepatik (AST, ALT), dehidrogenase laktat dan bilirubin diperhatikan, bersama-sama dengan penurunan nilai prothrombin yang mungkin berlaku 12 hingga 48 jam selepas pemberian. Gejala klinikal kerosakan hati biasanya berlaku seawal dua hari, dan puncaknya 4 hingga 6 hari kemudian.
Langkah kecemasan
Rawat inap segera.
Sebelum memulakan rawatan dan secepat mungkin setelah overdosis, ambil sampel darah untuk menentukan tahap parasetamol plasma.
Rawatan merangkumi pemberian penawar, N-acetylcysteine (NAC), secara intravena atau oral, sebaiknya pertama dari jam 10. NAC, bagaimanapun, dapat memberikan tahap perlindungan tertentu bahkan setelah 10 jam, tetapi dalam kes-kes ini adalah perlu untuk memperpanjang rawatan.
Rawatan simptomatik
Ujian hati harus dilakukan pada awal rawatan, yang akan diulang setiap 24 jam. Dalam kebanyakan kes, transaminase hati kembali normal dalam satu atau dua minggu dengan pemulihan fungsi hati sepenuhnya. Namun, dalam kes yang sangat teruk, transplantasi hati mungkin diperlukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ANALGESIK DAN ANTIPYRETIK LAIN, kod ATC: N02BE01.
Mekanisme tepat yang dinyatakan sifat analgesik dan antipiretik paracetamol masih belum dapat ditentukan; ia boleh melibatkan tindakan pusat dan persisian.
Tindakan analgesik Perfalgan bermula 5-10 minit selepas permulaan pentadbiran. Puncak kesan analgesik diperoleh dalam 1 jam dan jangka masa kesan ini biasanya dari 4 hingga 6 jam.
Perfalgan mengurangkan demam dalam 30 minit dari awal pentadbiran dengan jangka masa kesan antipiretik sekurang-kurangnya 6 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dewasa
Penyerapan
Farmakokinetik parasetamol adalah linear hingga 2 g selepas satu kali pentadbiran dan selepas pemberian berulang selama 24 jam.
Ketersediaan bio parasetamol setelah infusi 500 mg dan 1 g Perfalgan adalah serupa dengan yang diamati setelah infusi 1 dan 2 g propacetamol (masing-masing, masing-masing 500 mg dan 1 g parasetamol).
Kepekatan maksimum paras (Cmax) parasetamol yang diperhatikan pada akhir infus intravena 500 mg dan 1 g Perfalgan selama 15 minit masing-masing adalah kira-kira 15 mg / ml dan 30 mg / ml.
Pembahagian
Isipadu pengedaran parasetamol kira-kira 1 l / kg.
Paracetamol tidak mengikat protein plasma secara meluas.
Selepas kemasukan 1 g parasetamol, kepekatan yang ketara (kira-kira 1.5 mg / ml) diperhatikan dalam cecair serebrospinal 20 minit selepas infus.
Metabolisme
Parasetamol dimetabolisme terutama di hati mengikuti dua jalur hepatik utama: konjugasi dengan asid glukuronik dan konjugasi dengan asid sulfurik. Laluan terakhir ini cepat tepu pada dos yang melebihi dos terapeutik. Sebilangan kecil (kurang dari 4%) dimetabolisme oleh sitokrom P450 menjadi perantara reaktif (N-asetil benzoquinone imine) yang, dalam keadaan penggunaan normal, cepat detoksifikasi dari mengurangkan glutathione dan dihilangkan dalam air kencing selepas konjugasi dengan sistein dan asid merkaptourik. Walau bagaimanapun, dalam dos berlebihan, jumlah metabolit toksik ini meningkat.
Penghapusan
Metabolit parasetamol terutamanya dikeluarkan dalam air kencing. 90% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam 24 jam, kebanyakannya dalam bentuk glucuronidated (60-80%) dan sulphonated (20-30%). Kurang dari 5% dihapuskan tidak berubah. Waktu paruh plasma adalah 2.7 jam dan jumlah pelepasan badan adalah 18 l / jam.
Bayi, kanak-kanak awal dan kanak-kanak
Parameter farmakokinetik parasetamol yang diperhatikan pada bayi dan kanak-kanak adalah serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa, kecuali separuh hayat plasma yang sedikit lebih pendek (1.5-2 jam) daripada pada orang dewasa. Pada neonatus, separuh hayat plasma adalah lebih lama daripada pada masa kanak-kanak, kira-kira 3.5 jam. Kurangnya ekskresi glukurokonjugat dan perkumuhan sulfur yang lebih besar diperhatikan pada bayi, bayi dan kanak-kanak berumur sehingga 10 tahun berbanding dengan orang dewasa.
Jadual: Nilai farmakokinetik yang berkaitan dengan usia (pelepasan standard, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), ditunjukkan di bawah
1 PCA: usia selepas konsepsi (Zaman pasca konsepsi)
2 PNA: usia selepas kelahiran (Usia selepas kelahiran)
* CLstd adalah anggaran populasi untuk CL
Populasi khas
Kegagalan buah pinggang
Dalam kes gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin antara 10 dan 30 ml / min) penghapusan parasetamol sedikit ditangguhkan, dengan waktu paruh penghapusan antara 2 dan 5.3 jam. Untuk konjugasi glukurokonjugat dan sulfur, kadar penghapusannya adalah 3 kali lebih perlahan pada subjek dengan gangguan buah pinggang yang teruk daripada subjek yang sihat. Oleh itu, disyorkan untuk meningkatkan selang minimum antara dua pentadbiran hingga 6 jam apabila parasetamol diberikan kepada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin ≤30 ml / min) (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).
Warga emas
Farmakokinetik dan metabolisme parasetamol tidak diubah suai pada orang tua. Tidak diperlukan penyesuaian dos dalam populasi ini.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia di luar maklumat yang termasuk dalam bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini.
Kajian toleransi tempatan dengan Perfalgan pada tikus dan arnab menunjukkan toleransi yang baik. Ketiadaan hipersensitiviti hubungan yang tertunda diuji pada babi guinea.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Cysteine hidroklorida monohidrat
Disodium fosfat dihidrat
Asid hidroklorik
Mannitol
Natrium hidroksida
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Perfalgan tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Dari sudut pandang mikrobiologi, kecuali jika kaedah pembukaan menjamin terhadap risiko pencemaran mikroba, ubat tersebut harus digunakan dengan segera. Sekiranya penggunaan tidak segera, masa dan keadaan penyimpanan adalah tanggungjawab pengguna.
Botol 50 ml
Larutan natrium klorida 0,9% atau larutan glukosa 5% juga harus digunakan segera. Namun, jika tidak digunakan dengan segera, larutan tidak boleh disimpan lebih dari satu jam (termasuk masa yang diperlukan untuk infusi).
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan sejukkan atau beku.
Beg 100 ml
Simpan beg 100 ml di dalam bungkusan foil luar.
Setelah membuka bekas aluminium luar, produk harus segera digunakan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol 50 ml dan 100 ml
50 ml dan 100 ml dalam botol kaca jenis II yang jelas dengan penyumbat bromobutil dan penutup bukaan cepat aluminium / plastik.
Pek 12 botol.
Beg 100 ml
Beg 100ml adalah beg plastik pelbagai lapisan (polipropilena dan poliolefin) yang dibungkus dalam bekas aluminium yang tertutup rapat.
Sebungkus 50 beg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Botol 50 ml dan 100 ml
Gunakan jarum 0,8 mm dan menembusi sumbat secara menegak pada titik tepat yang ditunjukkan.
Sebelum digunakan, produk harus diperiksa secara visual untuk mengetahui sebarang zarah dan perubahan warna. Jangan gunakan semula. Penyelesaian yang tidak digunakan harus dibuang.
Larutan yang diencerkan harus diperiksa secara visual dan tidak boleh digunakan jika terdapat cahaya lelehan, zarah atau endapan yang kelihatan.
Beg 100 ml
Mungkin terdapat kelembapan antara kantung dan bekas luar kerana proses pensterilan. Ini tidak mempengaruhi kualiti penyelesaian.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
2 Ogos 2006
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2010