Bahan aktif: Besi (Ferriprotinate), Asid folik (Asid folinik)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0.185 mg / 15 ml larutan oral
Mengapa Ferrofolin digunakan? Untuk apa itu?
Ferrofolin adalah ubat yang mengandungi zat besi dan asid folinik yang digunakan dalam pencegahan dan rawatan keadaan kekurangan zat besi dan folat (vitamin B) dalam tubuh.
Ferrofolin digunakan untuk merawat jenis anemia tertentu:
- anemia yang dicirikan oleh sel darah merah yang mengandungi sedikit hemoglobin (anemia hipokromik);
- anemia yang dicirikan oleh sel darah merah yang mempunyai kandungan hemoglobin normal (anemia normokromik);
- anemia kanak-kanak kerana jumlah zat besi atau folat yang rendah (anemia makrositik dan megaloblastik kerana kekurangan zat besi atau folat);
- anemia pada kehamilan, dalam tempoh selepas melahirkan dan semasa menyusui.
Kontraindikasi Apabila Ferrofolin tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Ferrofolin
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mempunyai terlalu banyak zat besi di dalam badan anda (hemochromatosis dan hemosiderosis) atau masalah dengan cara zat besi digunakan dalam badan (anemia sideroacrestic);
- jika anda mempunyai anemia yang tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi dan folat (anemia aplastik atau hemolitik);
- jika anda mengalami anemia kerana kekurangan vitamin B12 (anemia megaloblastik sekunder kekurangan vitamin B12). Dalam kes ini, anda hanya boleh mengambil Ferrofolin bersama dengan vitamin B12;
- jika anda mempunyai masalah hati (sirosis hati) atau masalah pankreas (pankreatitis kronik) kerana ini mungkin disebabkan oleh terlalu banyak zat besi di dalam badan.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ferrofolin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Ferrofolin.
- Rujuk doktor anda dan berhati-hati jika anda tidak bertoleransi terhadap protein susu, kerana jika anda mengambil ubat ini, anda mungkin mengalami reaksi buruk.
- Tidak disyorkan untuk mengambil ubat ini selama lebih dari 6 bulan, kecuali jika doktor anda memutuskan untuk melakukannya.
- Sekiranya anda menjalani ujian najis darah, beritahu doktor atau jururawat anda terlebih dahulu bahawa anda mengambil Ferrofolin, kerana ubat ini dapat mempengaruhi hasil ujian.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ferrofolin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Terdapat ubat-ubatan yang dapat mengubah kesan Ferrofolin atau kesannya dapat diubah oleh Ferrofolin, khususnya:
- Ferrofolin dapat mengurangkan keberkesanan beberapa ubat yang digunakan dalam perawatan tumor dan leukemia (aminopterin, methotrexate dan turunan pterin lain);
- Ferrofolin dapat mengurangkan keberkesanan beberapa ubat antibakteria (seperti sulfonamides, trimethoprim);
- Mengambil kloramfenikol (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan) dapat melambatkan keberkesanan terapi zat besi;
- Pengambilan vitamin C secara serentak (asid askorbik) dapat meningkatkan penyerapan zat besi dalam badan anda;
- Pengambilan ubat secara serentak terhadap asid perut (antasid) dapat mengurangkan penyerapan zat besi di dalam badan anda;
Ambil Ferrofolin sekurang-kurangnya dua jam selepas ubat berikut kerana zat besi yang terdapat dalam ubat ini dapat mengurangkan keberkesanannya:
- ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan: tetrasiklin, quinolones, penicillamine;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk penyakit tulang seperti osteoporosis: bifosfonat;
- ubat yang digunakan untuk masalah tiroid: tiroksin;
- ubat yang digunakan untuk penyakit Parkinson: levodopa, carbidopa, alpha-methyldopa.
Ferrofolin dengan makanan, minuman dan alkohol
Sekiranya anda mengambil sayur-sayuran, susu, kopi atau teh, ambil Ferrofolin sekurang-kurangnya dua jam selepas makanan ini kerana ia dapat mengurangkan jumlah zat besi yang diserap oleh tubuh anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Ubat ini boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini biasanya tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Ferrofolin mengandungi sorbitol
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Ferrofolin mengandungi garam sodium metil para-hydroxybenzoate dan garam sodium propyl para-hydroxybenzoate.
Mereka boleh menyebabkan reaksi alergi (walaupun tertangguh)
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ferrofolin: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ferrofolin mesti diminum.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa
1 hingga 2 bekas sehari, mengikut arahan doktor, dibahagikan kepada 2 dos, lebih baik sebelum makan.
Gunakan pada kanak-kanak
Dos yang disyorkan untuk kanak-kanak harus dikira berdasarkan berat badan anak anda dengan mengalikan:
berat anak dalam Kg X 1.5 ml
Kuantiti yang dikira mesti dibahagikan kepada dua dos yang berbeza, lebih baik sebelum dua makanan utama.
Doktor anda mungkin mengubah dos yang disyorkan
Arahan untuk penyediaan:
Untuk membuka bekas, lepaskan penutup, tekan dengan kuat pada penutup tangki sehingga serbuk jatuh ke dalam larutan. Goncangkan sehingga serbuk larut.
Tanggalkan penutup tangki dan minum larutan langsung dari bekas atau di dalam air biasa.
Setelah penyelesaiannya diperoleh, disarankan untuk menggunakan penyediaannya pada siang hari.
Tempoh rawatan dengan Ferrofolin akan ditentukan oleh doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Ferrofolin
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Ferrofolin daripada yang sepatutnya
Sekiranya tertelan / mengambil secara berlebihan kuantiti Ferrofolin, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mengambil lebih banyak ubat daripada yang ditetapkan, anda mungkin mengalami: sakit di bahagian tengah perut antara tulang rusuk dan pusar (epigastralgia), mual, muntah, cirit-birit dan muntah yang mengandungi darah. Sebagai tambahan kepada gejala ini, mengantuk, pucat, perubahan warna kebiruan pada kulit (sianosis), dan kejutan boleh berlaku yang merupakan keadaan kerana bekalan darah yang rendah di dalam badan dan yang boleh menyebabkan koma.
Sekiranya anda terlupa mengambil Ferrofolin
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ferrofolin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sangat jarang berlaku, dan terutamanya setelah mengambil dos yang lebih tinggi, gangguan perut dan usus seperti cirit-birit, sembelit, mual, sakit di bahagian tengah perut antara tulang rusuk dan pusar mungkin berlaku (epigastralgia).
Ini cenderung hilang setelah anda berhenti mengambil Ferrofolin atau setelah mengurangkan dos.
Persediaan besi boleh mewarnai najis hitam atau kelabu gelap, ini tidak perlu risau
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Ferrofolin
Setiap bekas dos tunggal mengandungi:
- dalam penyelesaian:
- Bahan aktif adalah Fe3 + 40 mg (sebagai ferriprotinate)
- Bahan-bahan lain adalah sorbitol E420, propylene glycol, garam natrium metil parahydroxybenzoate, garam natrium propyl parahydroxybenzoate, rasa ceri hitam, natrium sakarin, air yang disucikan.
- di penutup tangki:
- Bahan aktif adalah asid folinik 0.185 mg (sebagai kalsium folat pentahidrat)
- Bahan-bahan lain adalah mannitol E421.
Penerangan tentang rupa Ferrofolin dan kandungan peknya
Ferrofolin terdapat dalam 10 botol dos tunggal 15 ml. Setiap botol mengandungi larutan dan ditutup dengan penutup takungan di mana terdapat serbuk.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0.185 MG / 15 ML PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap bekas dos tunggal 15ml mengandungi:
Prinsip aktif: Fe3 + 40 mg (sebagai ferriprotinate).
Di tutup tangki:
Prinsip aktif: asid folinik 0.185 mg (sebagai kalsium folat pentahidrat).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol E420, garam natrium metil parahydroxybenzoate, garam natrium propyl parahydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian lisan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pencegahan dan rawatan kekurangan zat besi dan folat menyatakan: anemia hipokromik, normokromik, anemia makrositik dan megaloblastik tertentu pada masa kanak-kanak disebabkan oleh pengambilan zat besi yang tidak mencukupi atau penyerapan dan kekurangan pengambilan atau sintesis folat; anemia pada kehamilan, pada nifas dan dalam tempoh penyusuan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa
1 hingga 2 bekas sehari (bersamaan 40-80 mg Fe3 + dan 0.235-0.470 mg kalsium folat pentahidrat, masing-masing), menurut pertimbangan perubatan, dibahagikan kepada 2 dos, lebih baik sebelum makan.
Populasi kanak-kanak
Dengan menggunakan bekas, ambil 1.5 ml / kg / hari (sama dengan 4 mg / kg / hari Fe3 +), atau mengikut pertimbangan perubatan, dibahagikan kepada 2 dos, lebih baik sebelum makan.
Kandungan bekas dos tunggal boleh diambil sama ada atau dicairkan dalam air semula jadi.
Tempoh rawatan: rawatan mesti diteruskan sehingga badannya menyusun semula simpanan besi normalnya (biasanya dua hingga tiga bulan).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hemosiderosis, hemochromatosis. Anemia aplastik, hemolitik atau kerana penggunaan besi yang rosak (sideroacrestics). Anemia megaloblastik sekunder kekurangan vitamin B12 (jika tidak diberikan bersama dengannya). Pankreatitis kronik, sirosis hati sekunder kepada hemochromatosis.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penyebab kekurangan zat besi atau anemia mesti dikenal pasti; rawatan etiologi terhadap keadaan ini, jika ada, harus dilakukan bersamaan dengan terapi zat besi.
Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan intoleransi protein susu, di mana reaksi alergi mungkin berlaku.
Penyediaannya tidak menimbulkan risiko ketagihan atau ketagihan.
Tempoh pentadbiran berterusan tidak boleh melebihi 6 bulan, kecuali jika terdapat pendarahan berterusan, menorrhagia atau kehamilan.
Bekas dos tunggal Ferrofolin mengandungi sorbitol, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Bekas dos tunggal Ferrofolin mengandungi parabens (garam natrium metil para-hydroxybenzoate, garam natrium propil para-hydroxybenzoate), yang boleh menyebabkan reaksi alergi (malah tertunda).
Ferrofolin boleh mengganggu ujian makmal untuk mengesan darah tersembunyi di dalam najis.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Zat besi dapat mengurangkan penyerapan atau ketersediaan bio: tetrasiklin, bifosfonat, quinolones, penisilin, tiroksin, levodopa, karbidopa, alpha-methyldopa. Oleh itu, ferrofolin harus diambil sekurang-kurangnya 2 jam setelah mengambil ubat ini.
Penyerapan zat besi dapat ditingkatkan dengan pemberian bersamaan lebih dari 200 mg asid askorbik atau dikurangkan dengan pemberian antasid bersamaan.Kloramfenikol dapat menunda tindak balas terhadap terapi bela diri.
Tidak ada interaksi ubat yang dilaporkan semasa rawatan bersamaan dengan antagonis H2.
Bahan yang mengikat zat besi (seperti fosfat, fitat dan oksalat) yang terdapat dalam sayur-sayuran dan susu, kopi atau teh menghalang penyerapan zat besi. Oleh itu, ferrofolin mesti diambil sekurang-kurangnya 2 jam setelah mengambil makanan ini.
Beberapa ubat antineoplastik dan antileukemia (aminopterin, methotrexate dan derivatif pterin lain) bertindak sebagai antagonis folat yang kompetitif. Oleh itu, dalam kes penyakit neoplastik atau leukemia yang dirawat dengan antifolik, pemberian Ferrofolin serta sediaan lain berdasarkan asid folik atau folinat mesti dielakkan dengan berhati-hati.
Untuk fenomena antagonisme yang serupa, perlu juga untuk mengelakkan pemberian sediaan pada masa yang sama dengan beberapa ubat antibakteria (sulfonamides, diaminobenzylpyrimidines: mis. Trimethoprim), keberkesanannya dapat dikurangkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Iron3 + dan asid folinik dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui. Tidak ada langkah berjaga-jaga untuk digunakan jika mengandung atau menyusui, kerana Ferrofolin ditunjukkan pada kehamilan dan anemia penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data mengenai kesan produk pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin, namun kesan ini tidak mungkin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sangat jarang, dan terutama dengan dos yang terlalu tinggi, gangguan gastrousus (cirit-birit, sembelit, mual, epigastralgia) mungkin berlaku yang berlaku dengan penangguhan rawatan atau pengurangan dos.
Persediaan besi boleh mengotorkan najis hitam atau kelabu gelap.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya terdapat garam garam besi yang berlebihan, pesakit mungkin mengalami epigastralgia, mual, muntah, cirit-birit dan haematemesis, sering dikaitkan dengan rasa mengantuk, pucat, sianosis, kejutan, hingga koma.
Rawatan mesti secepat mungkin dan terdiri daripada pemberian emetik, mungkin diikuti dengan lavage gastrik dan menjalani terapi sokongan yang sesuai.
Kebaikan pemberian chelator besi seperti desferoxamine juga harus dipertimbangkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat antianemik berdasarkan besi trivalen dalam kombinasi dengan asid folik.
Kod ATC: B03AD49.
Mekanisme tindakan
Asid folinik (Leucovorin, faktor citrovorum) adalah turunan formil asid folik, yang mana ia mewakili bentuk aktif secara biologi. Oleh itu, pemberian asid folinik secara langsung memungkinkan untuk melewatkan beberapa langkah metabolik dan menebus kekurangan vitamin walaupun tanpa adanya enzim hati dan medula yang bertanggungjawab untuk transformasi dan pengaktifan asid folik. Asid folinik memainkan peranan penting dalam sintesis purin dan pyrimidine dan sangat penting untuk sintesis DNA, terutama pada tahap tisu hematopoietik. Sebenarnya, asid folinat aktif dalam semua anemia kerana kekurangan folat.
Kesan farmakodinamik
Ferrofolin adalah "gabungan asal asid folinat dan kompleks zat besi-protein, yang mengandungi 5% ± 0.2% besi trivalen, di mana zat besi terikat dengan protein susu suksinilasi.
Oleh kerana profil kelarutannya yang tertentu, protein besi yang diuccinylated mengendap di persekitaran gastrik, sehingga besi terikat pada dirinya sendiri; ia kemudian larut dalam pH alkali duodenum, sehingga memungkinkan penyerapan zat besi itu sendiri oleh mukosa usus, sementara komponen protein molekul dicerna oleh protease pankreas.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Pengalaman yang dijalankan menunjukkan bahawa Ferrofolin memberikan tindakan anti-anemia yang baik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Tidak mustahil untuk melakukan kajian farmakokinetik tradisional dengan sebatian berasaskan zat besi kerana, seperti dalam protein besi yang difokilasi, pecahan protein dicerna oleh jus gastrointestinal dan zat besi diserap dalam jumlah bergantung pada keperluan organisma.
Walau bagaimanapun, protein besi yang disinilasi diserap dengan baik melalui saluran oral dan menimbulkan peningkatan zat besi dalam masa yang singkat, walaupun tidak pernah mencapai ambang yang tidak sesuai dengan homeostasis normal, walaupun untuk dos yang tinggi.
Dari eksperimen yang dilakukan pada haiwan, nampaknya, dibandingkan dengan sebatian yang lebih umum berdasarkan zat besi, protein besiccinilat menentukan penyerapan zat besi yang lebih baik dan peningkatan sideremia dari masa ke masa.
Dengan menggunakan kalsium folat berlabel 14C dan 3H, hasil yang sepadan dengan hasil yang diperoleh dengan ujian mikrobiologi diperolehi. Pentadbiran asid folinik secara oral diikuti dengan penyerapan yang cepat dan membawa kepada peningkatan folateemia yang cepat.
Penghapusan
Dalam keadaan normal, kehilangan besi sangat terhad. Sebilangan besar ini dihilangkan melalui kehilangan haid dan dalam jumlah yang tidak dapat dielakkan melalui hempedu, peluh dan pengelupasan kulit.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Protein besi yang dililit mempunyai ciri-ciri ketoksikan dan toleransi yang sangat baik. Ketoksikan akut selepas pemberian oral pada tikus dan tikus menunjukkan LD50> 4000 mg / kg; selepas pentadbiran i.p. hasil LD50: pada tikus 700 mg / kg (575-870); pada tikus 710 mg / kg (584-857). Dengan memberikan produk pada dos yang tinggi (hingga 200 mg / kg / hari per os) walaupun untuk jangka masa yang lama (hingga satu tahun pada haiwan), tidak ada perubahan toksikologi yang ketara. Semasa kehamilan, ferro-proteinuccinylated tidak mengubah perkembangan embrio atau janin yang normal.
Dalam praktiknya, asid folinik tidak mempunyai ciri ketoksikan.Untuk os, LD50 lebih tinggi daripada 7000 mg / kg pada tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Di dalam bekas:
Sorbitol E420, propilena glikol, garam natrium metil para-hydroxybenzoate, garam natrium propil para-hydroxybenzoate, rasa ceri hitam, natrium sakarin, air yang disucikan.
Di tutup tangki:
Mannitol E421.
06.2 Ketidaksesuaian
Terdapat ketidaksesuaian kimia-fizikal dengan alkali dan asid kuat atau dengan bahan pengurangan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bekas dos tunggal: kotak dengan 10 bekas dos tunggal masing-masing 15 ml, dilengkapi dengan penutup tangki 100 mg butiran larut.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Untuk membuka bekas, tanggalkan penutup atas. Tekan dengan kuat pada penutup takungan sehingga serbuk jatuh ke dalam larutan. Goncangkan hingga larut. Tanggalkan penutup tangki dan minum larutan langsung dari bekas dos tunggal atau di dalam air.
Setelah penyelesaiannya diperoleh, disarankan untuk menggunakan penyediaannya pada siang hari.
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Makmal Farmaseutikal S.I.T. S.r.l. - Melalui Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 025928045.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 18/09/1987
Tarikh pembaharuan terkini: 01/06/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
29/10/2014