Bahan aktif: Chlorchinaldol, Diflucortolone
IMPETEX 1% + 0.1% KRIM
Petunjuk Mengapa Impetex digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Kortikosteroid untuk penggunaan kulit, berkaitan dengan antiseptik. Petunjuk Semua kesan kulit, baik radang dan alergi, disertai oleh jangkitan bakteria, kulat atau campuran, di mana kortikoterapi tempatan ditunjukkan. Penyakit kulit dengan komplikasi bakteria dan / atau kulat: eksim nummular, eksim dan dermatitis kontak, eksim vulgaris (fasa akut dan kronik), eksim seborrheic, eksim varikos (tidak langsung pada ulser), eksim kanak-kanak, eksim dubur, dishidrosis dan dishidrosis eksim, psoriasis, mikrobida, ekzematis.
Jangkitan bakteria dengan komponen keradangan yang kuat: pyoderma, folliculitis, impetigo.
Dermatomycosis disebabkan oleh dermatofit, ragi dan kulat seperti levulo, disertai dengan keradangan akut atau dengan gambaran klinikal yang didominasi oleh ekzematisasi sekunder (tinea, kandidiasis, pityriasis versicolor).
Impetex juga ditunjukkan untuk mencegah jangkitan bakteria dan / atau kulat pada penyakit kulit yang bersifat radang atau alergi.
Kontraindikasi Apabila Impetex tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Jangkitan kulit dan virus yang perlu dirawat (herpes, cacar air, dan lain-lain), jerawat rosacea, ulser kulit.
Penyediaannya dikontraindikasikan untuk penggunaan oftalmik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Impetex
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang mencukupi.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Impetex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada kemungkinan interaksi dan ketidaksesuaian ubat yang diketahui.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan kortikosteroid perkutan dalam rawatan dermatosis yang luas dan / atau untuk jangka masa yang panjang dapat menentukan fenomena sekunder penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan paksi hipotalamus-hipofisis). Kejadian ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan sekiranya berlaku pembalut oklusi. Pada bayi dan anak-anak di bawah usia 4 tahun, disarankan untuk tidak melanjutkan terapi lebih dari 3 minggu, terutama jika kawasan yang akan dirawat ditutup dengan popok atau seluar dalam plastik, karena kulit melipat dan popok dapat bertindak sebagai pembalut. tersembunyi. Dalam rawatan penyakit kronik yang memerlukan terapi yang berpanjangan, jika kesan terapi yang baik telah dicapai, disarankan untuk mengurangkan dos dan frekuensi aplikasi ke tahap minimum yang diperlukan untuk mengawal gejala dan mengelakkan kambuh, menangguhkan penggunaan sediaan sebagai secepat mungkin.
Semasa terapi adalah perlu untuk memantau keadaan pesakit, untuk mengesan tanda-tanda awal dan gejala berlebihan steroid (asthenia, hipertensi, gangguan elektrolit, dll.). Dalam semua kes, disarankan untuk membatasi penggunaan steroid topikal untuk jangka waktu yang pendek.Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang mencukupi.
Penggunaan produk yang berpanjangan dapat memihak kepada pengembangan mikroorganisma yang tidak sensitif terhadap agen kemoterapi yang terdapat dalam sediaan itu sendiri. Dalam kes ini, langkah-langkah terapi yang sesuai mesti diambil. Sekiranya berlaku pada wajah, elakkan penyediaannya masuk ke dalam. bersentuhan dengan mata. "Penggunaan, terutamanya jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dijalankan.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Penggunaan kortikosteroid tempatan kepada haiwan makmal hamil boleh menyebabkan kemunculan kecacatan janin.
Kebolehpindahan penemuan ini kepada spesies manusia tidak terbukti. Walau bagaimanapun, dalam 3 bulan pertama kehamilan, sediaan kortikosteroid topikal tidak boleh digunakan dalam jumlah yang banyak atau untuk jangka masa yang panjang dan umumnya pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak persiapan hanya boleh digunakan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung. pemeriksaan doktor.
Amaran mengenai eksipien:
Ubat ini mengandungi alkohol stearil, yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Impetex: Posologi
Oleh kerana emulsi eksipiennya ("minyak dalam air", rendah lemak) Impetex terutama ditunjukkan dalam rawatan mengeluarkan luka dan di kawasan kulit lembap, seperti kawasan dubur dan rongga axillary, di mana disarankan menggunakan pangkalan dengan kandungan air yang tinggi. Impetex membolehkan rembesan mengalir dan menyebabkan penyejatan dan pengeringan kulit yang cepat. Penyediaannya tidak meninggalkan kesan minyak pada kulit dan oleh itu juga sesuai digunakan pada wajah dan kawasan kulit yang tidak tertutup.
Melainkan jika ditetapkan, mulakan rawatan dengan menyebarkan sediaan dalam lapisan nipis 2-3 kali sehari. Sebaik sahaja gambaran klinikal bertambah baik, hanya satu aplikasi harian yang mencukupi.
Bayi dan kanak-kanak di bawah usia 4 tahun tidak boleh dirawat lebih dari tiga minggu, terutama di kawasan yang ditutupi dengan popok.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Impetex
Tidak ada kes overdosis yang diketahui
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Impetex
Kemerahan setempat, edema, mengelupas, gatal sebagai tanda hipersensitiviti terhadap produk.
Kesan lain termasuk hipertrikosis, letusan jerawat, atrofi kulit, hipopigmentasi, telangiectasias, striae, kerapuhan vaskular, purpura dan, selepas rawatan yang berpanjangan (terutama pada wajah), dermatitis pustular rebound yang, sensitif terhadap steroid, hanya dapat dilihat pada masa penamatan terapi. Penggunaan dos yang berpanjangan dan / atau tinggi dapat menyebabkan sindrom berlebihan dengan hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalemia dan alkalosis metabolik.
Dalam rawatan oklusi, perlu diingat bahawa filem yang digunakan untuk pembalut itu sendiri boleh menjadi penyebab fenomena kepekaan.
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
Sebaiknya berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini yang tidak dinyatakan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat Tempoh: Lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul
. Amaran: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Komposisi
100 g krim mengandungi: 1 g chlorchinaldol; diflucortolone valerate 0.1 g.
Eksipien: polietilena glikol monostearat, stearil alkohol, parafin cair, jeli petroleum putih, natrium edetat, karbomer, natrium hidroksida, air yang disucikan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Krim, tiub 30 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
IMPETEX 1% + 0.1% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi:
Bahan aktif: chlorchinaldol 1 g, diflucortolone valerate 0.1 g.
Eksipien: Stearil alkohol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Semua kesan kulit, baik yang bersifat radang dan alergi, disertai oleh jangkitan bakteria, kulat atau campuran, di mana kortikoterapi tempatan ditunjukkan.
Penyakit kulit dengan komplikasi bakteria dan / atau kulat: eksim nummular, eksim dan dermatitis kontak, eksim vulgaris (fasa akut dan kronik), eksim seborrheic, eksim varikos (tidak langsung pada ulser), eksim kanak-kanak, eksim dubur, dishidrosis dan dyshidrosis eksim, psoriasis, mikrobida, ekzematis. Jangkitan bakteria dengan komponen keradangan yang kuat: pyoderma, folliculitis, impetigo. Dermatomycosis disebabkan oleh dermatofit, ragi dan kulat seperti levulo, disertai dengan keradangan akut atau dengan gambaran klinikal yang didominasi oleh ekzematisasi sekunder (tinea, kandidiasis) , pityriasis versicolor) Impetex juga ditunjukkan untuk mencegah jangkitan bakteria dan / atau kulat pada penyakit kulit yang bersifat radang atau alergi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Oleh kerana emulsi tertentu (emulsi "minyak di dalam air", rendah lemak) Impetex terutama ditunjukkan dalam rawatan mengeluarkan luka dan di kawasan kulit lembap, seperti kawasan dubur dan rongga axillary, di mana disarankan untuk menggunakan pangkalan dengan kandungan air yang tinggi. Impetex membolehkan rembesan mengalir dan menyebabkan penyejatan dan pengeringan kulit yang cepat. Penyediaannya tidak meninggalkan kesan minyak pada kulit dan oleh itu juga sesuai digunakan pada wajah dan kawasan kulit yang tidak tertutup.
Kecuali ditentukan lain, mulakan rawatan dengan menyebarkan sediaan dalam lapisan nipis 2-3 kali sehari. Sebaik sahaja gambaran klinikal bertambah baik, hanya satu aplikasi harian yang mencukupi.
Bayi dan kanak-kanak di bawah usia 4 tahun harus dirawat untuk jangka masa tidak melebihi 3 minggu, terutama ketika memohon pada kawasan yang ditutupi dengan lampin.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Jangkitan kulit dan virus yang perlu dirawat (herpes, cacar air, dll.).
Jerawat rosacea.
Ulser kulit.
Penyediaannya dikontraindikasikan untuk penggunaan oftalmik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan kortikosteroid kulit dalam rawatan dermatosis yang luas dan / atau untuk jangka masa yang panjang, dapat menentukan fenomena sekunder penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan paksi hipotalamus-hipofisis). Kejadian ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan dalam kes berpakaian oklusif. Pada bayi dan anak-anak di bawah usia 4 tahun, disarankan untuk tidak melanjutkan terapi lebih dari 3 minggu, terutama jika kawasan yang akan dirawat ditutup dengan popok atau seluar dalam plastik ketika kulit melipat dan popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusi. .
Dalam rawatan penyakit kronik yang memerlukan terapi yang berpanjangan, jika kesan terapi yang baik telah dicapai, disarankan untuk mengurangkan dos dan frekuensi aplikasi ke tahap minimum yang diperlukan untuk mengawal gejala dan mengelakkan kambuh, menangguhkan penggunaan sediaan sebagai secepat mungkin.
Semasa terapi adalah perlu untuk memantau keadaan pesakit, untuk mengesan tanda-tanda awal dan gejala berlebihan steroid (asthenia, hipertensi, gangguan elektrolit, dll.).
Dalam semua kes, disarankan untuk membatasi penggunaan steroid topikal untuk jangka masa yang pendek.
Penggunaan produk yang berpanjangan dapat mendorong perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif terhadap agen kemoterapi yang terdapat dalam sediaan itu sendiri.Dalam hal ini, langkah-langkah terapi yang sesuai mesti diambil.
Sekiranya berlaku pada wajah, elakkan penyediaannya bersentuhan dengan mata. Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang mencukupi.
Ubat tidak boleh disimpan dalam jangkauan kanak-kanak.
Amaran mengenai eksipien:
Ubat ini mengandungi alkohol stearil, yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kemungkinan interaksi ubat yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan kortikosteroid tempatan pada haiwan makmal hamil boleh menyebabkan kemunculan malformasi janin. Kebolehpindahan penemuan ini kepada manusia belum ditunjukkan.
Walau bagaimanapun, dalam tiga bulan pertama kehamilan, sediaan kortikosteroid topikal tidak boleh digunakan dalam kuantiti yang banyak atau untuk jangka masa yang panjang dan secara amnya pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak persiapan harus digunakan hanya sekiranya berlaku keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung. pemeriksaan doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Impetex tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kemerahan setempat, edema, mengelupas, gatal sebagai tanda hipersensitiviti terhadap produk. Kesan lain termasuk hipertrikosis, letusan jerawat, atrofi kulit, hipopigmentasi, telangiectasias, striae, kerapuhan vaskular, purpura dan selepas rawatan yang berpanjangan (terutama pada wajah) dermatitis pustular rebound yang, sensitif terhadap steroid, hanya dapat dilihat setelah penghentian terapi. Penggunaan dos yang berpanjangan dan / atau tinggi boleh menyebabkan sindrom berlebihan dengan hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalaemia dan alkalosis metabolik.
Dalam rawatan oklusi harus diingat bahawa filem yang digunakan untuk pembalut itu sendiri boleh menyebabkan fenomena kepekaan.
Penggunaannya, terutama jika produk yang lama digunakan untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalani terapi yang mencukupi.
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kortikosteroid, kombinasi dengan antiseptik.
Kod ATC: D07BC04.
Krim impetex mengandungi kortikosteroid topikal, diflucortolone valerianate (DFV) pada kepekatan 0.1% dan antimikroba, chlorchinaldol (CCD) pada kepekatan 1%.
DFV adalah kortikosteroid untuk aplikasi topikal, dengan tindakan anti-radang, antiprurit dan vasokonstriktif. Kortikosteroid mengurangkan keradangan dengan mekanisme yang berbeza, terutama dengan mempromosikan sintesis faktor (lipokortin) yang memastikan enzim (fosfolipase A2) terkendali, yang mengaktifkan lata asam arakidonik, yang membawa kepada pembentukan faktor phlogogenic, seperti prostaglandin dan lipoperoxides.
DFV menunjukkan aktiviti anti-radang 3 hingga 30 kali lebih tinggi daripada kortikosteroid topikal pembanding lain dan aktiviti antiproliferatif 10 kali lebih tinggi daripada flukortolon.
CCD mempunyai aktiviti antibakteria dan antijamur yang secara in vitro dilakukan pada bakteria Gram positif, pada bakteria Gram negatif utama, serta pada dermatofit dan ragi. Kesan penghambatan terhadap pertumbuhan mikroorganisma ini disahkan pada kulit manusia dengan ujian berpakaian oklusif menurut Marples dan Kligman. Aplikasi CCD, walaupun diulang, tidak menyokong pemilihan strain bakteria tahan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Diaplikasikan pada kulit, kortikosteroid sebahagian besarnya disimpan oleh stratum corneum dan hanya sebahagian kecil yang sampai ke dermis di mana ia dapat diserap. Banyak faktor boleh mendorong penyerapan yang lebih jelas: kawasan dan pemanjangan kulit yang akan dirawat, jenis lesi, tempoh rawatan, pembalut oklusi. Sehubungan dengan itu, perlu diingat bahawa bahagian kulit tertentu (muka, kelopak mata, rambut, skrotum) menyerapnya dengan lebih mudah daripada yang lain (kulit lutut, siku, telapak tangan dan telapak kaki). DFV menembusi epidermis manusia dengan cepat, mencapai kepekatan maksimumnya dalam masa 4 jam selepas aplikasi.
Kepekatan ini berlaku pada lapisan kulit yang lebih dangkal. Penyerapan sistemik, selepas 7 jam penggunaan, kurang dari 1% daripada dos awal. Sejumlah kecil yang diserap ke dalam peredaran darah dimetabolisme dengan cepat (separuh hayat plasma kira-kira 4 jam) kepada sekurang-kurangnya tiga bahan yang merosakkan dengan cepat dan sepenuhnya dihilangkan oleh buah pinggang dalam bentuk konjugasi.
7 metabolit DFV telah dikenal pasti dalam air kencing.
Metabolisme intrakutaneus DFV, setelah diaplikasikan pada kulit manusia, terdiri daripada hidrolisis perlahan bahan tersebut ke diflucortolone dan asid valerik (5-15% daripada dos yang digunakan selama 7 jam).
Penyelidikan in vitro dan in vivo, setelah penggunaan kulit dari pelbagai persediaan yang mengandungi CCD berlabel 14C pada sukarelawan yang sihat, telah menunjukkan bahawa hanya sebilangan kecil bahan aktif yang diserap: 5-15% dalam 24 jam dan dalam keadaan yang berbeza. Selepas penggunaan kulit 25 g sediaan yang mengandungi 1% CCD, kuantiti yang diserap berbeza dari 10 hingga 35 mg dalam 24 jam.
Penyelidikan yang dilakukan dengan DFV dan CCD telah menunjukkan bahawa kehadiran CCD tidak mengubah penyerapan steroid dan yang kedua tidak secara negatif mengganggu tindakan antibakteria CCD.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut DFV tidak dapat diabaikan (LD50 per os pada tikus> 4 g / kg). Ujian yang dilakukan dengan aplikasi topikal dalam kepekatan sama dengan 0,5% telah mengesahkan ketiadaan ketoksikan akut yang dapat ditentukan. Hanya setelah penggunaan berpanjangan pada anjing selama 14 minggu persediaan pada 0.1% pada dos 100 mg / kg / hari ya kesan sistemik adalah terserlah.
Ketoksikan CCD akut dinilai pada tikus (LD50 per os 0.6-0.8 g / kg), tikus (LD50 2.9 g / kg) dan anjing (LD50 1 g / kg).
Penggunaan derma dosis 2.5 g / kg penyediaan 10% selama sepuluh hari pada tikus dan tiga belas hari pada arnab tidak menyebabkan kemunculan kesan toksik yang penting.
Ketoksikan akut DFV + CCD dinilai pada tikus (LD50 secara lisan> 35.9 g / kg). Penggunaan berterusan selama tiga belas minggu pada anjing menyebabkan kemunculan kesan sistemik hanya untuk dos yang melebihi 500 mg / kg / hari.
Kesan embriooksik muncul pada arnab dan tikus hanya untuk dos yang lebih tinggi daripada 50 mg / kg / hari yang digunakan pada kulit, semasa fasa organogenesis, selama lebih dari sepuluh hari.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Polietilena glikol monostearat, stearil alkohol, parafin cair, jeli petroleum putih, natrium edetat, karbomer, natrium hidroksida, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian khusus yang diketahui setakat ini.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium yang fleksibel dilindungi secara dalaman oleh lakuer dan ditutup dengan penutup skru plastik, yang terdapat di dalam kotak kadbod, bersama dengan risalah bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Impetex 1% + 0.1% krim AIC n ° 024383022
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
22/04/1981 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA pada 28 Januari 2013
