Bahan aktif: Clindamycin
DALACIN C 150 mg kapsul keras
DALACIN C 300 mg kapsul keras
Mengapa Dalacin c digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibiotik sistemik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Kapsul DALACIN C ditunjukkan dalam rawatan jangkitan teruk yang disebabkan oleh kuman anaerobik yang rentan, serta dalam rawatan jangkitan teruk yang disebabkan oleh staphylococci, streptococci dan pneumococci.
Kapsul DALACIN C terbukti berkesan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh staphylococci yang tahan terhadap antibiotik lain: namun, kerana strain staphylococci yang tahan terhadap clindamycin telah diasingkan, ujian kepekaan harus dilakukan semasa terapi dengan antibiotik ini.
Clindamycin oral boleh digunakan dalam jangkitan ginekologi dan pelvis kerana Chlamydia trachomatis hanya sebagai terapi penyelenggaraan pada subjek yang sudah dirawat secara intravena.
Clindamycin juga berkesan dalam rawatan jangkitan Toxoplasma gondii dan Pneumocystis jiroveci oportunistik pada pesakit imunokompromi.
Penggunaan clindamycin harus disediakan untuk pesakit yang alah kepada penisilin atau untuk pesakit yang, menurut pertimbangan doktor, penisilin tidak ditunjukkan.
Ubat ini boleh diberikan bersama dengan antibiotik lain jika diperlukan.
Sebagai pertimbangan kemungkinan timbulnya kolitis yang teruk, doktor, sebelum memulakan terapi dengan kapsul DALACIN C, harus berhati-hati menilai kemungkinan, juga berkaitan dengan sifat jangkitan yang akan dirawat, untuk menggunakan ubat yang kurang toksik sebagai alternatif.
Kontraindikasi Bila Dalacin tidak boleh digunakan c
Clindamycin dikontraindikasikan pada pesakit yang sebelumnya menunjukkan kepekaan terhadap clindamycin, lincomycin atau komponen lain dari produk ubat ini.
Masa makan.
Dalacin C tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan cirit-birit atau penyakit radang usus (lihat bahagian PERINGATAN KHAS).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dalacin c
Data yang ada setakat ini menunjukkan bahawa pesakit tua dan / atau pesakit yang sakit serius bertoleransi dengan cirit-birit; sekiranya pesakit-pesakit ini dirawat dengan clindamycin, perhatian khusus harus diberikan kepada perubahan frekuensi pergerakan usus.
Kapsul DALACIN C harus diresepkan dengan berhati-hati kepada individu yang mempunyai riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis, dan kepada individu atopik.
Kadang-kadang penggunaan antibiotik boleh menyebabkan perkembangan kuman tahan, terutama ragi. Sekiranya superinfeksi berlaku, ambil langkah terapi yang sesuai. Semasa terapi berpanjangan, ujian fungsi hati dan ginjal berkala dan pengiraan darah harus dilakukan.
Gangguan fungsi hati dan buah pinggang
Separuh hayat ubat hanya sedikit diubah pada pesakit hepatonephro. Oleh itu, dalam kes keparahan ringan hingga sederhana gangguan hati dan ginjal, pengurangan dos biasanya tidak diperlukan, yang mungkin diperlukan dalam kes kemerosotan teruk fungsi ubat. hati dan ginjal Sekiranya terapi berpanjangan, ujian fungsi hati dan ginjal harus dilakukan.
Tahap penting clindamycin tidak tercapai dalam cecair serebrospinal, oleh itu ubat tersebut tidak boleh digunakan untuk rawatan meningitis.
Data mengenai penggunaan Dalacin C pada wanita hamil adalah terhad oleh itu penggunaannya hanya boleh dilakukan sekiranya perlu (lihat bahagian: Kesuburan, kehamilan dan penyusuan).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dalacin c
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Warfarin atau ubat serupa yang digunakan untuk menipis darah. Anda mungkin lebih berisiko mengalami pendarahan. Doktor anda mungkin perlu menjalani ujian darah secara berkala untuk memeriksa kemampuan darah anda membeku.
Clindamycin telah terbukti menyebabkan penyumbatan neuromuskular yang dapat meningkatkan aktiviti ubat penyekat neuromuskular yang lain (contohnya eter, tubocurarine, pancuronium). Oleh itu, ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat tersebut.
Tindakan sinergi telah dilaporkan dengan metronidazole terhadap Bacteroides fragilis.
Pergaulan dengan gentamicin kadang-kadang dapat menentukan sinergisme dan tidak pernah menjadi antagonisme.
Kereaktifan silang antara clindamycin dan lincomycin telah ditunjukkan.
Antagonisme in vitro antara clindamycin dan eritromisin telah ditunjukkan, oleh kerana disebabkan oleh kesesuaian klinikal yang mungkin, kedua-dua produk ubat tidak boleh diberikan secara bersamaan.
Pentadbiran clindamycin dan primachine kepada sukarelawan positif HIV tidak mempengaruhi parameter farmakokinetik zidovudine secara signifikan.
Sebilangan antibiotik boleh mengurangkan keberkesanan pil kontraseptif oral. Langkah pencegahan kontraseptif tambahan harus dipertimbangkan semasa rawatan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sekiranya terdapat intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.
Rawatan dengan antibiotik mengubah flora normal kolon dan membawa kepada pertumbuhan Clostridium difficile yang berlebihan. Ini telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk clindamycin. Clostridium difficile menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit Clostridium difficile (CDAD) dan merupakan penyebab utama kolitis yang disebabkan oleh antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile telah dilaporkan lebih daripada dua bulan selepas pemberian antibiotik.
Pada pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan pemberian antibiotik, penting untuk mempertimbangkan diagnosis CDAD. Ia boleh berkembang menjadi kolitis, termasuk kolitis pseudomembran (lihat bahagian KESAN YANG TIDAK BOLEH DILARANG), tahap keparahannya boleh terdiri dari kolitis ringan hingga maut. Kolitis biasanya dicirikan oleh cirit-birit yang teruk dan berterusan dengan kekejangan perut dan mungkin terdapat darah dan lendir di dalam najis. Sekiranya tidak didiagnosis dan dirawat dengan segera, kolitis dapat berkembang menjadi peritonitis, kejutan dan megacolon toksik. Pemeriksaan endoskopi boleh mendedahkan kolitis pseudomembran. Sekiranya kolitis disyaki, pemeriksaan rektosigmoidoskopi disyorkan. Kehadiran kolitis dapat disahkan lebih lanjut dengan kultur najis untuk Clostridium difficile dalam media selektif dan dengan ujian toksin. Clostridium difficile. Sekiranya cirit-birit yang disebabkan oleh antibiotik atau kolitis yang disebabkan oleh antibiotik disyaki atau disahkan, rawatan berterusan dengan antibiotik, termasuk klindamisin, harus dihentikan dan langkah-langkah terapi yang sesuai diambil segera. Dalam keadaan ini, ubat-ubatan yang menghalang peristalsis dikontraindikasikan.
Antiperistaltik, opiat dan diphenoxylate plus atropine boleh memanjangkan dan / atau memburukkan keadaan.
Vancomycin didapati berkesan dalam rawatan kolitis pseudomembranous yang bergantung kepada antibiotik yang dihasilkan oleh Clostridium difficile. Dos untuk orang dewasa adalah 500 mg hingga 2 g / hari vancomycin oral dalam tiga hingga empat dos dalam jangka masa 7-10 hari.
Cholestyramine mengikat toksin in vitro, tetapi resin ini juga mengikat vancomycin. Oleh itu, sekiranya berlaku kolestiramin dan vancomycin secara serentak, disarankan untuk memberi setiap ubat pada masa yang berlainan.
Beberapa kes kambuh yang jarang berlaku selepas rawatan dengan vancomycin telah dijelaskan.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada tikus dan arnab selepas pemberian oral dan subkutan tidak menunjukkan tanda-tanda gangguan kesuburan atau bahaya janin yang disebabkan oleh klindamisin, kecuali pada dos yang menyebabkan ketoksikan ibu. Kajian pembiakan pada haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas pada manusia.
Pada manusia, clindamycin melintasi plasenta. Selepas dos berulang, kepekatan cecair ketuban adalah sekitar 30% dari kepekatan darah ibu.
Dalam kajian klinikal pada wanita hamil, pentadbiran clindamycin sistemik pada trimester kedua dan ketiga tidak dikaitkan dengan peningkatan frekuensi anomali kongenital. Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita pada trimester pertama kehamilan.
Pada kehamilan, clindamycin hanya boleh digunakan jika perlu.
Masa makan
Klindamisin yang diberikan secara oral dan parenteral terdapat dalam susu ibu dalam kepekatan antara 0,7 hingga 3,8 μg / ml. Oleh kerana kemungkinan reaksi buruk yang serius pada bayi, wanita yang menyusu tidak boleh mengambil clindamycin.
Kesuburan
Kajian kesuburan pada tikus yang dirawat dengan clindamycin oral tidak menunjukkan kesan pada kesuburan atau keupayaan pembiakan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Clindamycin tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Ubat ini mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Dalacin c: Dosage
Populasi kanak-kanak: dari 8 hingga 20 mg / kg / hari dibahagikan kepada 3 atau 4 pentadbiran bergantung kepada keparahan jangkitan.
Dewasa: 600-1200 mg / hari dibahagikan kepada 3 atau 4 pentadbiran bergantung kepada keparahan jangkitan.
Dalam terapi pemeliharaan jangkitan ginekologi dan pelvis, selepas rawatan intravena, berikan 450 mg setiap 6 jam selama 10-14 hari.
Toksoplasmosis serebrum: pada pesakit dengan imunokompromi: 600-1200 mg setiap 6 jam selama dua minggu, diikuti 300-600 mg setiap 6 jam sehingga kursus 8-10 minggu selesai.
Apabila clindamycin digabungkan dengan pyrimethamine, dos yang terakhir adalah 25-75 mg secara lisan selama 8-10 minggu. Dengan dos pyrimethamine yang lebih tinggi disyorkan untuk memberi 10-20 mg / hari asid folinat.
Pneumonia pneumocystis jiroveci pada pesakit imunokompromi: 300-450 mg setiap 6 jam selama 21 hari digabungkan dengan 15-30 mg primachine yang diberikan secara lisan sekali sehari selama 21 hari.
Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus, kapsul DALACIN C harus ditelan dengan segelas air.
Catatan: Sekiranya terdapat jangkitan streptokokus beta-hemolitik, disarankan untuk meneruskan rawatan sekurang-kurangnya 10 hari untuk mengurangkan kemungkinan demam reumatik atau glomerulonefritis.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Dalacin c
Oleh kerana tidak ada kesan sampingan yang berkaitan dengan dos, overdosis adalah masalah yang jarang berlaku, terutamanya jika ubat itu diberikan seperti yang diarahkan.
Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak berkesan untuk menghilangkan klindamisin dari serum.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dalacin c
Jadual berikut menunjukkan reaksi buruk yang dikenal pasti dari ujian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran, disusun mengikut kelas organ dan kekerapan. Reaksi buruk yang dikenal pasti dari pengalaman pasca pemasaran ditunjukkan dalam huruf miring. Kumpulan frekuensi ditentukan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
JANGAN GUNAKAN DALAM KES BUKTI TANDATANGAN PENGESAHAN.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
DALACIN C 150 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi:
- Bahan aktif: clindamycin hydrochloride 162.86 mg (bersamaan dengan clindamycin base 150 mg).
- Eksipien: magnesium stearat, talc, pati jagung, laktosa monohidrat.
- Komponen kapsul: titanium dioksida, gelatin.
DALACIN C 300 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi:
- Bahan aktif: clindamycin hydrochloride 325.8 mg (bersamaan dengan clindamycin base 300 mg).
- Eksipien: magnesium stearat, talc, pati jagung, laktosa monohidrat.
- Komponen kapsul: titanium dioksida, gelatin.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Kapsul keras - Penggunaan oral
DALACIN C 150 mg kapsul keras - 12 kapsul
DALACIN C 300 mg kapsul keras - 24 kapsul
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
DALACIN C 150 MG HARD CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
DALACIN C 150 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandungi:
Bahan aktif: clindamycin hydrochloride 162.86 mg (bersamaan dengan clindamycin base 150 mg).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Kapsul keras.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kapsul DALACIN C ditunjukkan dalam rawatan jangkitan teruk yang disebabkan oleh kuman anaerobik yang rentan, serta dalam rawatan jangkitan teruk yang disebabkan oleh staphylococci, streptococci dan pneumococci.
Kapsul DALACIN C terbukti berkesan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh staphylococci yang tahan terhadap antibiotik lain: namun, kerana strain staphylococci yang tahan terhadap clindamycin telah diasingkan, ujian kepekaan harus dilakukan semasa terapi dengan antibiotik ini.
Clindamycin oral boleh digunakan dalam jangkitan ginekologi dan pelvis Chlamydia trachomatis hanya sebagai terapi penyelenggaraan pada subjek yang sudah dirawat secara intravena.
Clindamycin berkesan dalam rawatan jangkitan oportunistik dari Toxoplasma gondii Dan Pneumocystis jiroveci pada pesakit imunokompromi.
Penggunaan clindamycin harus disediakan untuk pesakit yang alah kepada penisilin atau bagi pesakit yang penisilin tidak ditunjukkan oleh doktor.
Ubat ini boleh diberikan bersama dengan antibiotik lain jika diperlukan.
Sebagai pertimbangan kemungkinan timbulnya kolitis yang teruk, doktor, sebelum memulakan terapi dengan kapsul DALACIN C, harus berhati-hati menilai kemungkinan, juga berkaitan dengan sifat jangkitan yang akan dirawat, untuk menggunakan ubat yang kurang toksik sebagai alternatif.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Populasi kanak-kanak
Dari 8 hingga 20 mg / kg / hari dibahagikan kepada 3 atau 4 pentadbiran bergantung kepada keparahan jangkitan.
Dewasa
600-1200 mg / hari dibahagikan kepada 3 atau 4 pentadbiran bergantung kepada keparahan jangkitan.
Dalam terapi pemeliharaan jangkitan ginekologi dan pelvis, selepas rawatan intravena, berikan 450 mg setiap 6 jam selama 10-14 hari.
Toksoplasmosis otak pada pesakit imunokompromi: 600-1200 mg setiap 6 jam selama dua minggu, diikuti 300-600 mg setiap 6 jam sehingga kursus 8-10 minggu selesai.
Apabila clindamycin digabungkan dengan pyrimethamine, dos yang terakhir adalah 25-75 mg secara lisan selama 8-10 minggu. Dengan dos pyrimethamine yang lebih tinggi disyorkan untuk memberi 10-20 mg / hari asid folinat.
Pneumonia dari Pneumocystis jiroveci pada pesakit imunokompromi: 300-450 mg setiap 6 jam selama 21 hari digabungkan dengan 15-30 mg primachine yang diberikan secara oral sekali sehari selama 21 hari.
Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus, kapsul DALACIN C harus ditelan dengan segelas air.
Catatan: Sekiranya terdapat jangkitan streptokokus beta-hemolitik, disarankan untuk meneruskan rawatan sekurang-kurangnya 10 hari untuk mengurangkan kemungkinan demam reumatik atau glomerulonefritis.
04.3 Kontraindikasi -
Clindamycin dikontraindikasikan pada pesakit yang sebelumnya menunjukkan hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada lincomycin, kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Masa makan.
DALACIN C tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan cirit-birit atau penyakit radang usus (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Reaksi hipersensitiviti yang serius termasuk reaksi kulit yang teruk seperti reaksi ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (NET) dan pustulosis exanthematous telah dilaporkan pada pesakit yang menerima terapi klindamisin. ). Sekiranya reaksi hipersensitiviti atau reaksi kulit yang teruk berlaku, rawatan dengan clindamycin harus dihentikan dan terapi yang sesuai dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Rawatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan membawa kepada pertumbuhan yang berlebihan Clostridium difficile. Ini telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk klindamisin Clostridium difficile menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit yang berkaitan Clostridium difficile (CDAD) dan merupakan penyebab utama "kolitis yang disebabkan oleh antibiotik". Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes cirit-birit berkaitan dengan C. sukar mereka juga telah dilaporkan lebih dua bulan selepas pemberian antibiotik.
Pada pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan pemberian antibiotik, penting untuk mempertimbangkan diagnosis CDAD. Ia boleh berkembang menjadi kolitis, termasuk kolitis pseudomembran (lihat bahagian 4.8), tahap keparahannya boleh terdiri dari kolitis ringan hingga fatal. Kolitis biasanya dicirikan oleh cirit-birit yang teruk dan berterusan dengan kekejangan perut dan mungkin terdapat darah dan lendir di dalam najis. Sekiranya tidak didiagnosis dan dirawat dengan segera, kolitis dapat berkembang menjadi peritonitis, kejutan dan megacolon toksik. Pemeriksaan endoskopi dapat mendedahkan kolitis pseudomembran. Sekiranya kolitis disyaki pemeriksaan rektosigmoidoskopi disyorkan. Kehadiran kolitis dapat disahkan lebih lanjut dengan pemeriksaan kultur najis untuk Clostridium difficile dalam media selektif dan dengan ujian toksin Clostridium difficile. Sekiranya cirit-birit yang disebabkan oleh antibiotik atau kolitis yang disebabkan oleh antibiotik disyaki atau disahkan, rawatan berterusan dengan antibiotik, termasuk klindamisin, harus dihentikan dan langkah-langkah terapi yang sesuai diambil segera. Dalam keadaan ini, ubat-ubatan yang menghalang peristalsis dikontraindikasikan.
Antiperistaltik, opiat dan diphenoxylate plus atropine boleh memanjangkan dan / atau memburukkan keadaan.
Vancomycin didapati berkesan dalam rawatan kolitis pseudomembranous yang bergantung kepada antibiotik yang dihasilkan oleh Clostridium difficile. Dos untuk orang dewasa adalah 500 mg hingga 2 g / hari vancomycin oral dalam tiga hingga empat dos dalam jangka masa 7-10 hari.
Cholestyramine mengikat toksin secara in vitro: namun resin ini juga mengikat pada vancomycin. Oleh itu, sekiranya berlaku kolestiramin dan vancomycin secara serentak, disarankan untuk memberi setiap ubat pada masa yang berlainan.
Beberapa kes kambuh yang jarang berlaku selepas rawatan dengan vancomycin telah dijelaskan.
Data yang ada setakat ini menunjukkan bahawa pesakit tua dan / atau pesakit yang sakit serius bertoleransi dengan cirit-birit; sekiranya pesakit-pesakit ini dirawat dengan clindamycin, perhatian khusus harus diberikan kepada perubahan frekuensi pergerakan usus.
Kapsul DALACIN C harus diresepkan dengan berhati-hati kepada individu yang mempunyai riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis, dan kepada individu atopik.
Kadang-kadang penggunaan antibiotik boleh menyebabkan perkembangan kuman tahan, terutama ragi. Sekiranya superinfeksi berlaku, ambil langkah terapi yang sesuai. Semasa terapi berpanjangan, ujian fungsi hati dan ginjal berkala dan pengiraan darah harus dilakukan.
Gangguan fungsi hati dan buah pinggang
Separuh hayat ubat hanya sedikit diubah pada pesakit hepatonephro. Oleh itu, dalam kes keparahan ringan hingga sederhana gangguan hati dan ginjal, pengurangan dos biasanya tidak diperlukan, yang mungkin diperlukan dalam kes kemerosotan teruk fungsi ubat. hati dan ginjal Sekiranya terapi berpanjangan, ujian fungsi hati dan ginjal harus dilakukan.
Tahap penting clindamycin tidak tercapai dalam cecair serebrospinal, oleh itu ubat tersebut tidak boleh digunakan untuk rawatan meningitis.
Data mengenai penggunaan DALACIN C pada wanita hamil adalah terhad oleh itu penggunaannya hanya boleh dilakukan sekiranya perlu (lihat bahagian 4.6).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Antagonis vitamin K
Ujian pembekuan yang meningkat (PT / INR) dan / atau pendarahan telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan clindamycin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (mis. Warfarin, acenocoumarol dan fluindione). Oleh itu, ujian pembekuan pada pesakit yang dirawat dengan antagonis vitamin K harus dipantau dengan kerap.
Clindamycin yang disuntik telah terbukti menyebabkan blok neuromuskular yang dapat meningkatkan aktiviti ubat penyekat neuromuskular yang lain (contohnya: eter, tubocurarine, pancuronium). Oleh itu, ia mesti digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat tersebut.
Tindakan sinergi telah dilaporkan dengan metronidazole terhadap Bacteroides fragilis.
Pergaulan dengan gentamicin kadang-kadang dapat menentukan sinergisme dan tidak pernah menjadi antagonisme.
Kereaktifan silang antara clindamycin dan lincomycin telah ditunjukkan.
Antagonisme in vitro antara clindamycin dan eritromisin telah ditunjukkan, oleh kerana disebabkan oleh kesesuaian klinikal yang mungkin, kedua-dua produk ubat tidak boleh diberikan secara bersamaan.
Pentadbiran clindamycin dan primachine kepada sukarelawan positif HIV tidak mempengaruhi parameter farmakokinetik zidovudine secara signifikan.
Sebilangan antibiotik boleh mengurangkan keberkesanan pil kontraseptif oral. Langkah pencegahan kontraseptif tambahan harus dipertimbangkan semasa rawatan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada tikus dan arnab selepas pemberian oral dan subkutan tidak menunjukkan tanda-tanda gangguan kesuburan atau bahaya janin yang disebabkan oleh klindamisin, kecuali pada dos yang menyebabkan ketoksikan ibu. Kajian pembiakan pada haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas pada manusia.
Pada manusia, clindamycin melintasi plasenta. Selepas dos berulang, kepekatan cecair ketuban adalah sekitar 30% dari kepekatan darah ibu.
Dalam kajian klinikal pada wanita hamil, pentadbiran clindamycin sistemik pada trimester kedua dan ketiga tidak dikaitkan dengan peningkatan frekuensi anomali kongenital. Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita pada trimester pertama kehamilan.
Pada kehamilan, clindamycin hanya boleh digunakan jika perlu.
Masa makan
Klindamisin yang diberikan secara oral dan parenteral terdapat dalam susu ibu dalam kepekatan antara 0,7 hingga 3,8 μg / ml. Oleh kerana kemungkinan reaksi buruk yang serius pada bayi, wanita yang menyusu tidak boleh mengambil clindamycin.
Kesuburan
Kajian kesuburan pada tikus yang dirawat dengan clindamycin oral tidak menunjukkan kesan pada kesuburan atau keupayaan pembiakan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Clindamycin tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Jadual berikut menunjukkan reaksi buruk yang dikenal pasti dari ujian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran, disusun mengikut kelas organ dan kekerapan. Kumpulan frekuensi ditakrifkan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
* Reaksi buruk yang dikenal pasti dalam pengalaman selepas pemasaran.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Oleh kerana tidak ada kesan sampingan yang berkaitan dengan dos, overdosis adalah masalah yang jarang berlaku, terutamanya jika ubat itu diberikan seperti yang diarahkan.
Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak berkesan untuk menghilangkan klindamisin dari serum.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik - lincosamides.
Kod ATC: J01FF01.
Kapsul DALACIN C mengandungi klindamisin hidroklorida, antibiotik separa sintetik yang diperoleh dengan penggantian dengan atom klorin kumpulan 7-hidroksil dalam molekul lincomycin.
Aktiviti mikrobiologi: clindamycin mempunyai aktiviti "" secara in vitro terhadap strain terpencil dari mikroorganisma berikut:
Cocci gram positif aerobik, yang terdiri daripada:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (termasuk strain penghasil penisilin). Apabila diuji secara in vitro beberapa strain staphylococci yang awalnya tahan terhadap eritromisin dengan cepat mengembangkan ketahanan terhadap clindamycin, streptococci (tidak termasuk S. Faecalispneumokokus, chlamydia trachomatis (regangan sensitif).
Bacilli anaerobik gram negatif, terdiri daripada:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Baker anaerob positif gram aerobik, yang terdiri daripada:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Gram positif anaerobik dan cocoa mikroerofilik, termasuk:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Mikroerofilik streptokokus.
Clostridia: clostridia lebih tahan daripada kebanyakan anaerob terhadap klindamisin. Kebanyakannya C.perfringens mereka sensitif, tetapi spesies lain, contohnya i C.sporogenes dan daripada C.tertium, sering tahan terhadap klindamisin. Ujian kepekaan disyorkan. Rintangan silang antara clindamycin dan lincomycin serta antagonisme telah ditunjukkan secara in vitro antara clindamycin dan eritromisin, jadi mereka tidak boleh diberikan secara serentak.
Protozoa:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat (24 subjek dewasa) telah menunjukkan bahawa selepas pemberian oral dosis 150 mg clindamycin hidroklorida, ubat ini cepat diserap. Serum puncak rata-rata 2.50 mcg / mL dicapai dalam 45 minit; kadar rata-rata serum selepas 3 jam dan selepas 6 jam masing-masing adalah 1.51 mcg / ml dan 0.70 mcg / ml.
Penyerapan
Penyerapan selepas pemberian oral hampir selesai (90%) dan pengambilan makanan yang bersamaan tidak akan mengubah kepekatan serum dengan ketara; tahap darah adalah seragam dan dapat diramalkan pada semua subjek dan pada pelbagai dos. Pemberian kapsul DALACIN C berulang selama 14 hari tidak menunjukkan pengumpulan atau perubahan metabolisme ubat. Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak berkesan untuk menghilangkan klindamisin dari serum.
Kepekatan serum clindamycin meningkat secara linear dengan peningkatan dos dan melebihi MIC (kepekatan penghambatan minimum) untuk sebahagian besar organisma yang ditunjukkan untuk jangka masa sekurang-kurangnya 6 jam selepas pemberian dos terapeutik yang ditunjukkan.
Pembahagian
Clindamycin diedarkan secara meluas dalam cecair dan tisu badan (termasuk tisu tulang). Separuh hayat purata ialah 2.4 jam.
Penghapusan
Kira-kira 10% ubat diekskresikan dalam bentuk aktif secara biologi dalam air kencing dan 3.6% pada najis; bakinya diekskresikan dalam bentuk metabolit bioinaaktif.
Pentadbiran clindamycin dan primachine kepada sukarelawan positif HIV tidak mempengaruhi parameter farmakokinetik zidovudine secara signifikan.
Dalam susu ibu, klindamisin terdapat dalam kuantiti antara 0.7 dan 3.8 mcg / ml.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data ketoksikan akut yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:
Clindamycin hidroklorida yang diberikan kepada tikus Spartan Sprague Dawley dan anjing Beagle secara oral selama satu tahun pada dos 30-100 dan 300 mg / kg / hari (3 g / hari untuk anjing) dapat diterima dengan baik.
Pemeriksaan histopatologi tidak menunjukkan perbezaan yang signifikan antara kumpulan haiwan yang diberi ubat dan kawalan.
Dosis 600 mg / kg / hari yang diberikan setiap OS selama 6 bulan ditoleransi dengan baik oleh tikus sementara manifestasi toksik gastrointestinal (muntah, anoreksia dan penurunan berat badan) diperhatikan pada anjing.
Dalam kajian pengembangan embrio setelah penggunaan produk secara oral pada tikus dan dalam kajian pengembangan embrio setelah penggunaan produk subkutan pada tikus dan arnab, tidak ada ketoksikan perkembangan yang diamati, kecuali pada dos yang menyebabkan keracunan pada ibu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Magnesium stearat, talc, pati jagung, laktosa monohidrat;
konstituen kapsul: titanium dioksida, gelatin.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh dalam PVC dan aluminium lutsinar yang digabungkan, dipernis dengan cat kedap panas.
"Kapsul keras DALACIN C 150 mg" 12 kapsul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
022633059 "Kapsul keras DALACIN C 150 mg" 12 kapsul
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 23 November 1973
Tarikh pembaharuan terkini: 31 Mei 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
23 Mei 2016
.jpg)
