KADIUR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Kadiur - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Kalium canrenoat, Butizide

Tablet bersalut filem Kadiur 50 mg + 5 mg

Mengapa Kadiur digunakan? Untuk apa itu?

Kadiur mengandungi gabungan dua bahan aktif kalium canrenoate dan butizide, zat dengan tindakan diuretik, iaitu, mereka menyukai pengeluaran air kencing tanpa mengurangkan kadar kalium dalam darah.

Kadiur digunakan dalam kasus pembengkakan akibat penumpukan cairan (edema) yang disebabkan oleh peningkatan produksi hormon yang disebut aldosteron, yang mengatur kadar natrium, kalium dan volume cairan dalam tubuh.

Kadiur digunakan misalnya jika terjadi pembengkakan kerana:

penyakit hati (sirosis hati pada fasa ascitic)
pengurangan fungsi jantung (kegagalan jantung kongestif)
penyakit buah pinggang (edema nefrotik)

Kontraindikasi Bila Kadiur tidak boleh digunakan

Jangan ambil Kadiur:

jika anda alah kepada kalium canrenoat, butizide atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
jika anda alah kepada ubat lain dari jenis yang sama (sulphonamides);
sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang akut atau kronik
jika anda mempunyai masalah hati yang teruk
jika anda mempunyai kadar kalium yang tinggi dalam darah anda
jika anda mempunyai kadar natrium yang rendah dalam darah.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kadiur

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Kadiur.

Hubungi doktor anda sekiranya gejala berikut berlaku semasa rawatan dengan Kadiur:

mulut kering,
dahaga,
kelemahan otot,
mengantuk,
kegelisahan,
kekejangan otot,
tekanan darah rendah,
penurunan jumlah air kencing,
peningkatan kadar jantung
gangguan perut dan usus.

Doktor anda mungkin melakukan ujian darah dan air kencing anda secara berkala untuk memeriksa tahap garam dalam darah anda.

Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan yang disebut glukokortikoid atau sedang dirawat dengan ACTH, atau jika anda mempunyai sirosis hati yang teruk, doktor anda akan menetapkan suplemen kalium dan mengesyorkan diet kalium tinggi.

Sekiranya anda menghidap penyakit autoimun yang disebut 'lupus erythematosus', pengambilan Kadiur dapat meningkatkan gejala.

Sekiranya anda menghidap diabetes, anda mungkin mengalami peningkatan kadar asid urik dalam darah dan peningkatan kadar glukosa dalam darah setelah menjalani rawatan dengan Kadiur, akibatnya anda mungkin mengalami perubahan sementara dalam keadaan kesihatan anda.

Sekiranya anda perlu menjalani anestesia tempatan atau umum, beritahu doktor bahawa anda mengambil Kadiur.

Sekiranya anda menjalani operasi yang disebut simpatektomi, Kadiur dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang tajam.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kadiur

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amat penting bagi doktor anda untuk mengetahui sama ada anda mengambil ubat berikut:

ubat yang digunakan untuk mengencerkan darah (antikoagulan oral), kerana tindakannya dapat dikurangkan dengan mengambil Kadiur pada masa yang sama
tubocurarine (digunakan untuk anestesia), kerana Kadiur dapat meningkatkan kesannya
aspirin (asid asetilsalisilat) dan / atau turunannya, kerana ia mengurangkan aktiviti Kadiur.

Kadiur boleh mengganggu beberapa ujian makmal untuk mengukur kalsium dan fosforus dalam darah.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

Kadiur hanya boleh digunakan semasa kehamilan jika diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan langsung doktor anda, yang akan menilai apakah manfaat untuk anda melebihi risiko bagi janin.

Masa makan

Kadiur tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Dalam kes yang jarang berlaku, rawatan dengan Kadiur dapat mempengaruhi refleks dan mengurangkan kemampuan memandu kereta. Minum alkohol boleh meningkatkan kesan ini. Perhatikan kesan ini sekiranya anda perlu memandu atau mengoperasikan mesin yang memerlukan tahap kewaspadaan tertentu.

Kadiur mengandungi laktosa dan minyak jarak

Kadiur mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini. Kadiur mengandungi minyak jarak. Ia boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Kadiur: Dos

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah:

Dewasa

1-2 tablet sehari.

Sekiranya anda terlupa mengambil Kadiur

Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Kadiur

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Kadiur terlalu banyak

Jarang semasa terapi dengan Kadiur mungkin terdapat penurunan garam dalam badan.

Sekiranya pengambilan Kadiur yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kadiur

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Banyak kesan sampingan yang disenaraikan di bawah bersifat sementara dan / atau bertambah baik dengan pengurangan dos.

Sekiranya terdapat manifestasi yang teruk, sila hubungi doktor anda, yang akan memutuskan untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan.

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Peningkatan tahap asid urik dalam darah
Kenaikan nilai glukosa darah
Pening
Penglihatan warna berubah (xanthopsia)
Penurunan tekanan darah yang cepat berikutan peralihan dari berbaring atau duduk ke berdiri (hipotensi ortostatik)
Lesi keradangan akut atau kronik pada saluran darah atau limfa (proses angioitik)
Muncul bintik-bintik atau kemerahan pada kulit berikutan pendedahan cahaya matahari langsung, termasuk solarium. Pengecutan otot secara tiba-tiba dan tidak disengajakan
Kelemahan otot.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

Mengantuk
Kewaspadaan menurun (mati rasa)
Sakit kepala
Demam
Kecenderungan kehilangan koordinasi otot
Perut dan usus yang teruk
Penampilan bintik-bintik dan / atau kelegaan pada kulit
Pembesaran payudara pada lelaki
Gangguan ereksi
Kesan maskulinisasi sedikit.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh Kadiur

Bahan aktifnya ialah: potassium canrenoate dan butizide. Satu tablet bersalut mengandungi 50 mg kalium canrenoat dan 5 mg butizide.
Bahan-bahan lain adalah: silika koloid anhidrat, minyak kastor terhidrogenasi, natrium bikarbonat, amberlite (garam kalium kopolimer asid metakrilik-divinilbenzena), magnesium stearat, selulosa mikrogranular, laktosa, titanium dioksida, propilena glikol, hypromellose.

Keterangan tentang rupa Kadiur dan kandungan peknya

Kadiur hadir dalam bentuk tablet bersalut filem 50 mg + 5 mg dalam kadbod 20 tablet dan kadbod 30 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Kadiur boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KADIUR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

KADIUR® 50 mg + 5 mg tablet bersalut filem: Setiap tablet mengandungi: bahan aktif: potassium canrenoate 50 mg, butizide 5 mg.

KADIUR® 200 mg + 6 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan: Setiap botol lyophilisate mengandungi: bahan aktif: potassium canrenoate 200 mg, butizide 6 mg.

Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem

Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Keadaan patologi yang dicirikan oleh peningkatan sekunder aldosteron (edema dan asites dari sirosis hati dan kegagalan jantung kongestif, edema nefrotik).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Keadaan hidrosodioritentif: terapi serangan: 1-4 botol / hari melalui jalan lambat perlahan (sekurang-kurangnya 2-3 minit pertama); terapi penyelenggaraan: 1 - 2 tablet / hari.

04.3 Kontraindikasi

Kegagalan buah pinggang akut dan kronik, kekurangan hati yang teruk, hiperkalemia, hiponatremia, kepastian individu yang sensitif terhadap komponen dan / atau derivatif sulfonamida lain.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Semasa terapi dengan KADIUR®, secara amnya tidak diperlukan untuk menyediakan bekalan kalium tambahan. Sebenarnya, kelebihan terbesar KADIUR® diwakili oleh tindakan penahan kalium yang diasingkan oleh pecahan spironolakton. Tambahan kalium hanya boleh diresepkan sekiranya terapi serentak dengan glukokortikoid, lebih mengutamakan diet dengan kandungan kalium yang tinggi. Untuk komponen thiazide, pada pesakit dengan lupus erythematosus, pemberian KADIUR® dapat menonjolkan gejala sistemik. Pemeriksaan berkala terhadap elektrolit darah dan kencing disarankan pada kes dengan emesis yang banyak dan pada subjek yang menjalani terapi cecair parenteral. Perlu diingat bahawa sediaan seperti digitalis juga dapat mempengaruhi ionogram serum dan meningkatkan kesan metabolik hipokalaemia, terutama mengenai aktiviti miokardium. Gejala patognomonik pertama dari gangguan dalam pertukaran hidroelektrolitik adalah: mulut kering, dahaga, asthenia, mengantuk, pergolakan, kekejangan otot, hipotensi, oliguria, takikardia dan gangguan gastrousus. Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, pemberian diuretik thiazide sahaja, mengakibatkan penipisan kalium, dapat memicu evolusi cepat menuju koma hepatik. Dalam pengertian ini, KADIUR® dikonfigurasikan sebagai ubat yang lebih lengkap dan selamat kerana komponen spironolactone meminimumkan kesan kaliuretik dari thiazide. Sebilangan pesakit dengan edema refraktori mungkin mengalami peningkatan azotemik dan / atau amonia yang mungkin berkaitan dengan perubahan filtrat glomerular (azotemia prerenal) dan bukannya dengan nefrotoksisitas. Walau bagaimanapun, manifestasi ini merosot secara spontan setelah penangguhan terapi sementara. Disionia yang paling kerap diperhatikan semasa terapi dengan KADIUR® diwakili oleh hiponatremia pencairan; ini dapat diperbaiki dengan menyekat pengambilan cecair, dengan terapi kortikosteroid, atau dengan menggunakan diuretik osmotik (manitol, urea) kecuali daripada subjek uremik atau pada mereka yang menderita kekurangan buah pinggang yang teruk. Kesan hipotensi dari butizide dapat ditingkatkan pada subjek yang bersimpati. Diuretik thiazide boleh mengganggu beberapa ujian makmal untuk penilaian fungsional kelenjar paratiroid, yang berlaku dalam beberapa kes hiperkalsemia dan hipofosfatemia.

Thiazides boleh menyebabkan pengurangan yodium serum yang terikat pada protein tanpa menunjukkan dystyroidism. Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Jauhi dari kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Semasa anestesia serantau atau umum mesti diambil kira bahawa butizida dan turunannya serta spironolakton menekan kepekaan saluran terhadap katekolamin. Thiazides juga dapat meningkatkan tindak balas terhadap tubocurarine dan menyaingi kesan antikoagulan oral.Pengambilan serentak asid asetilsalisilik dan / atau derivatif mengurangkan aktiviti diuretik produk.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Thiazides melintasi penghalang plasenta, oleh itu disarankan agar penggunaan produk semasa kehamilan dilakukan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor, dengan teliti menilai potensi manfaat berhubung dengan kemungkinan risiko bagi ibu dan janin.

Produk tidak boleh digunakan semasa menyusu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Rawatan dalam kes-kes yang jarang berlaku dapat mempengaruhi refleks dengan penurunan misalnya. kemampuan reaktif dalam memandu kereta. Minum alkohol boleh meningkatkan kesan ini.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Keadaan mengantuk, mengantuk, gangguan gastrointestinal, ginekomastia, gangguan ereksi, kesan androgenik ringan, sakit kepala, ruam kulit, kenaikan suhu dan ataksia jarang dilaporkan. Kadang-kadang pening, xanthopsia, fotosensitisasi, proses angioitik, hipotensi ortostatik, kekejangan otot, keadaan asthenik mungkin berlaku. Thiazides boleh menyebabkan hiperurisemia sekunder dan penurunan toleransi glukosa dengan secara sementara meningkatkan gangguan metabolik pada pesakit diabetes. Sekiranya terdapat manifestasi yang ketara atau teruk, disarankan untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan.

04.9 Overdosis

Jarang semasa terapi dengan KADIUR® sindrom hyposaline sepenuhnya boleh berkembang, yang berbeza dengan hiponatremia pencairan kerana ia tidak disertai dengan pengekalan air. Pembetulan keadaan ini berdasarkan penangguhan sementara terapi diuretik dan pemberian garam natrium.

Walaupun jarang, hiperkalemia juga boleh berlaku kerana adanya kalium canrenoat; namun, ini hanya berlaku pada subjek yang menjalani diet yang sangat kaya dengan kalium, atau pada mereka yang mempunyai kepekatan diuresis yang tinggi (kurang dari 1000 ml / 24 jam). Pada pesakit seperti itu, ionogram serum harus ditentukan secara bersiri.

Hiperkalaemia teruk telah dijelaskan.

Mana-mana keadaan hiperkalemik dapat ditangguhkan dengan cepat dengan penyerapan larutan glukosa hipertonik (20-50%) dan insulin siap pakai (0.25-0.5 unit per gram glukosa) dan mungkin menggunakan resin pertukaran ion melalui kursus evo. Anda juga akan harus menghentikan pentadbiran KADIUR® dan mengelakkan pengambilan garam kalium.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

KADIUR® adalah "gabungan dua diuretik dengan mekanisme tindakan yang berbeza", antialdosteronik (kalium canrenoate) dan thiazide (butizide). Kedua-dua prinsip aktif tersebut mempunyai "tindakan pelengkap: potassium canrenoate bertindak dengan menentang penyerapan semula natrium dan air pada tahap segmen distal tubulus ginjal, sementara butizide memberikan kesan ini pada tahap segmen proksimal. Selanjutnya, kalium -kesan sparing yang dilakukan. dari antialdosteronik mengurangkan risiko hipokalaemia ke tahap minimum, walaupun semasa rawatan berlarutan. Untuk tindakan pelengkap ini, KADIUR® melakukan tindakan diuretik yang ketara walaupun pada pesakit yang tahan terhadap rawatan lain. Tidak seperti spironolactone, nenek moyang diuretik antialdosteronik, potassium canrenoate larut dalam air. Seperti bahan lain yang mengganggu aktiviti hormon, spironolactone (dan oleh itu mungkin juga turunannya), diberikan pada dos yang lebih tinggi daripada yang terapeutik dan untuk masa yang sangat lama, kadang-kadang boleh menyebabkan peningkatan kejadian beberapa jenis proses pada tikus heteroplastik. Dalam pengetahuan ilmiah yang ada sekarang, tidak mustahil untuk mengaitkan pemerhatian ini dengan makna tertentu bagi manusia.

05.2 Sifat farmakokinetik

Potassium canrenoate diserap secara optimum secara lisan dan, selepas pemberiannya, didapati kadar plasma canrenone yang sangat tinggi, metabolit aktif.

Sebenarnya, ini menunjukkan pada manusia puncak darah tinggi pada jam ketiga keempat, dengan tahap masih sangat tinggi pada jam kedua belas dan separuh hayat beberapa jam. Laluan penghapusan utama adalah renal dan hempedu. Butizide, seperti di umum semua thiazida, juga diserap secara optimum dan cepat dari saluran gastrointestinal, dengan kesan diuretik yang jelas dalam masa 4-8 jam. Ubat ini dikeluarkan oleh buah pinggang dan mempunyai masa paruh selama beberapa jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dari sudut pandang toksikologi telah ditunjukkan bahawa produk mempunyai ketoksikan akut yang rendah (LD50 = 105.9 mg / kg melalui laluan iv dan 1499 mg / kg melalui mulut pada tetikus; LD50 = 105.7 mg / kg melalui laluan iv 1730 mg / kg per os pada tikus) dan kronik (os tikus selama 12 bulan, anjing iv selama 3 bulan dan os anjing selama 12 bulan) dan tanpa kesan teratogenik (os tikus dan arnab), peri dan selepas kelahiran ( os tikus dan subkutan) dan aktiviti mutagenik (kerosakan dan pembaikan DNA, mutasi gen, ujian Ames).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet bersalut filem: silika mendakan, minyak jarak hidrogenasi, natrium bikarbonat, amberlite (garam kalium kopolimer asid metakrilik-divinilbenzena), magnesium stearat; selulosa mikrogranular, laktosa. Lapisan filem: titanium dioksida, propilena glikol, hypromellose.

Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan: setiap botol pelarut mengandungi: air untuk suntikan.