Bahan aktif: Cholestyramine
QUESTRAN 4 g serbuk untuk penggantungan oral
Petunjuk Mengapa Questran digunakan? Untuk apa itu?
Questran mengandungi cholestyramine, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai sequestrants asid hempedu.
Questran ditunjukkan untuk menurunkan kadar kolesterol darah pada pasien:
- dengan kelebihan kolesterol yang tidak berkaitan dengan penyakit lain (hiperkolesterolemia primer)
- dengan kelebihan kolesterol yang berkaitan dengan kelebihan trigliserida dalam darah (hiperkolesterolemia yang berkaitan dengan hipertrigliseridemia), ketika hiperkolesterolemia mewakili masalah terapeutik utama. Oleh itu Questran tidak ditunjukkan jika perubahan utama adalah satu-satunya hipertrigliseridemia
- dengan kelebihan kolesterol yang tidak dapat dikendalikan dengan diet yang betul saja.
Questran juga ditunjukkan untuk mengurangkan gatal yang berkaitan dengan penyumbatan sebahagian saluran empedu (sistem pengangkutan hempedu yang dihasilkan oleh hati).
Kontraindikasi Apabila Questran tidak boleh digunakan
Jangan ambil Questran
- Sekiranya anda alah kepada kolestiramina atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda mengalami penyumbatan saluran empedu, Questran tidak dapat melakukan sebarang aktiviti jika hempedu tidak dituangkan ke dalam usus.
- Sekiranya anda menderita phenylketonuria, penyakit yang dicirikan oleh 'pengumpulan phenylaniline dalam tisu dan cairan tubuh', kerana Questran mengandungi aspartam yang merupakan sumber phenylaniline (lihat bahagian 'Questran mengandungi aspartam').
- Sekiranya anda hamil, jika anda fikir anda hamil atau menyusui (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan").
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Questran
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Questran.
Beritahu doktor anda:
- jika anda menderita kolesterol berlebihan dalam darah akibat penyakit berikut (hiperkolesterolemia sekunder):
- hipotiroidisme (disfungsi kelenjar tiroid yang menghasilkan hormon tiroid kurang daripada yang sepatutnya),
- diabetes mellitus (perubahan kadar gula dalam darah),
- sindrom nefrotik (perubahan pada buah pinggang mengakibatkan kehilangan protein dalam air kencing),
- dysproteinemia (perubahan kuantiti dan kualiti protein dalam darah)
- halangan saluran hepatik (sistem pengangkutan hempedu).
Dalam kes ini, doktor akan menggunakan terapi yang sesuai dan akan mengesyorkan anda mengikuti diet yang mencukupi, mengawal berat badan dan merawat masalah lain yang boleh menyebabkan hiperkolesterolemia;
- jika anda mengalami sembelit, kerana kolestiramin dapat memburukkan lagi; sekiranya berlaku sembelit doktor anda boleh mengurangkan dos kolestiramin anda kerana risiko penyumbatan najis (kotoran najis);
- jika anda mempunyai tanda-tanda penyakit jantung koronari (saluran yang membawa darah ke jantung), di mana usaha membuang air besar mesti dielakkan. Dalam kes ini, doktor anda akan menyesuaikan dos Questran untuk mengelakkan sembelit.
Pada bulan-bulan pertama terapi, doktor anda akan kerap menilai tahap kolesterol darah anda; kemudiannya boleh dikenakan pemeriksaan berkala. Ia juga akan memeriksa tahap trigliserida darah untuk sebarang perubahan yang ketara.
Sekiranya anda telah lama menggunakan Questran:
- doktor anda akan mempertimbangkan untuk melengkapkan diet anda dengan Vitamin A, D dan K, kerana ubat itu boleh mengganggu pencernaan dan penyerapan lemak dan vitamin larut lemak (Vitamin A, D, K dan K1) dan meningkatkan risiko kehilangan darah yang disebabkan oleh kekurangan Vitamin K;
- doktor anda akan mempertimbangkan untuk memberi anda asid folik kerana penurunan folat (vitamin B) dapat dilihat pada serum atau sel darah merah;
- jumlah Questran (kolesteramin) yang tinggi boleh menyebabkan asidosis hiperkloraemik (pengumpulan asid dalam badan yang disebabkan oleh kehilangan banyak cecair) terutamanya pada kanak-kanak dan pesakit muda;
- Questran dapat meningkatkan perkumuhan kalsium dalam air kencing dan oleh itu juga disebabkan oleh kemungkinan gangguan dengan penyerapan Vitamin D dapat meningkatkan risiko osteoporosis (pengurangan jisim tulang dan kemerosotan tisu tulang).
Kemungkinan akibat hiperkolesterolemia
Orang dengan kadar kolesterol darah tinggi (hiperkolesterolemia) dapat mengalami kapan saja:
- xanthomas (pengumpulan bahan lemak di kulit),
- arteritis (radang arteri),
- trombophlebitis (keradangan pada urat dangkal dengan pembentukan trombus akibatnya),
- infark miokard (kematian sebahagian otot jantung),
- iskemia miokard (kekurangan bekalan darah ke otot jantung),
- edema (pengumpulan cecair dalam tisu),
- uveitis (radang mata),
- paraesthesia (perubahan kepekaan anggota badan atau bahagian badan yang lain),
- klaudikasi (tempang),
- sakit otot,
- dyspnoea (sesak nafas),
- pening,
- mengantuk,
- keletihan.
Manifestasi ini juga mungkin muncul semasa terapi Questran dan tidak berkaitan dengan pengambilan ubat tersebut.
Kanak-kanak dan remaja
Doktor anda akan berhati-hati semasa menetapkan Questran kepada pesakit di bawah usia 18 tahun, kerana kesan jangka panjang pada kumpulan usia ini tidak diketahui. Kemungkinan kesan Questran terhadap penyerapan vitamin dan elektrolit harus dipertimbangkan (lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga)
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Questran
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- phenylbutazone (ubat yang digunakan untuk merawat kesakitan dan keradangan),
- warfarin (ubat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah),
- chlorothiazide (ubat diuretik),
- tetrasiklin (ubat antibakteria),
- penisilin G (antibiotik),
- phenobarbital (ubat yang digunakan dalam rawatan epilepsi kerana kemampuannya untuk mengawal pergerakan badan yang tidak terkawal, sawan),
- persediaan tiroid dan tiroksin (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat disfungsi tiroid),
- digitalis (ubat yang digunakan untuk merawat kegagalan jantung).
Questran boleh melambatkan atau mengurangkan penyerapan ubat-ubatan ini. Doktor anda akan menasihati anda untuk mengambil ubat-ubatan yang disenaraikan di atas 1 jam sebelum mengambil Questran, atau 4-6 jam selepas itu, dan dalam apa jua keadaan selama mungkin.
Juga, jika anda mengambil digitalis dan menghentikan rawatan dengan Questran dan meneruskan atau menghentikannya, mungkin terdapat peningkatan penyerapan digitalis yang membahayakan kesihatan.
Selain itu, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- antikoagulan oral (ubat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah),
- ubat-ubatan yang keluar dari hati ke usus dan kemudian kembali ke hati (seperti estrogen misalnya) di dalam badan anda kerana Questran boleh mengganggu cara ubat-ubatan ini berfungsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu jangan mengambil Questran.
Sekiranya diambil semasa kehamilan, Questran boleh membahayakan bayi yang belum lahir. Sekiranya diambil semasa menyusu, gangguan pada penyerapan vitamin larut lemak pada ibu juga boleh mempengaruhi bayi.
Memandu dan menggunakan mesin
Questran nampaknya tidak memberi kesan negatif semasa memandu dan menggunakan mesin.
Questran mengandungi aspartam
Ubat ini mengandungi sumber fenilalanin (aspartam). Mungkin berbahaya bagi anda jika anda mengalami fenilketonuria (lihat bahagian "Jangan mengambil Questran").
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Questran: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Di sana dos yang disyorkan untuk menurunkan kadar kolesterol darah ia berbeza dari 1 hingga 6 sachet sehari. Dos optimum akan ditentukan oleh doktor anda berdasarkan tahap keparahan penyakit anda.
Di sana dos yang disyorkan untuk mengurangkan gatal yang berkaitan dengan penyumbatan separa saluran empedu adalah 1-2 sachet sehari.
Ambil Questran sebelum makan.
Jika anda mengambil ubat lain, waktu pengambilan Questran dapat diubah sesuai kebutuhan untuk menghindari gangguan (lihat bagian "Ubat lain dan Questran").
Pada bulan-bulan pertama rawatan dan jika doktor meningkatkan dos anda, anda akan diminta menjalani ujian berkala untuk memeriksa tahap kolesterol, trigliserida, lemak dan lipoprotein darah anda (gabungan protein dan lemak).
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Doktor anda akan berhati-hati semasa menetapkan Questran kepada pesakit di bawah usia 18 tahun, kerana kesan jangka panjang pada kumpulan usia ini tidak diketahui.
Dos akan ditentukan oleh doktor berdasarkan kesihatan anak. Biasanya bermula dengan hanya satu dos sehari. Doktor anda akan meningkatkan dos setiap 5 hingga 6 hari sehingga dos yang sesuai untuk anak anda tercapai
Kaedah pentadbiran
- Jangan ambil Questran dalam bentuk serbuk.
- Campurkan isi sachet Questran dengan air, susu skim penuh atau jus buah dalam gelas.
- Goncangkan dengan satu sudu teh.
- Tunggu 10 minit sebelum minum sehingga serbuk menyerap air dan suspensi homogen diperolehi.
Tempoh rawatan
Doktor akan menentukan tempoh rawatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Questran terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Questran daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda tidak mendapat dos berlebihan dari Questran, segera hubungi doktor atau hospital terdekat.
Risiko paling besar mengambil terlalu banyak Questran adalah kemungkinan penyumbatan saluran usus.
Sekiranya anda terlupa mengambil Questran
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Questran
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya
Kesan sampingan yang paling biasa adalah terhad kepada saluran gastrousus (perut dan usus).
Sembelit adalah kesan yang paling kerap berlaku. Sekiranya anda berumur (lebih dari 60 tahun), dan jika anda dirawat dengan dos yang tinggi, anda lebih cenderung kepada sembelit. Banyak kes sembelit ringan, sementara dan dapat dikawal dengan terapi konvensional. sekiranya berlaku sembelit, hubungi doktor anda yang akan menilai kemungkinan pengurangan dos atau gangguan rawatan, untuk mengelakkan pemburukan gangguan buasir (pelebaran urat rektum dan dubur) atau fenomena penyumbatan usus.
Sekiranya anda menghidap penyakit arteri koronari (saluran yang membawa darah ke jantung) anda perlu mengelakkan masalah yang berkaitan dengan sembelit yang teruk.
Kesan sampingan lain yang mungkin diperhatikan, kekerapannya tidak diketahui, adalah:
Kesan yang mempengaruhi mulut, perut dan usus
- Kesakitan dan pembengkakan di perut
- Pembentukan gas yang berlebihan di perut atau usus (perut kembung)
- Loya
- Dia mencuba semula
- Cirit-birit
- Sensasi terbakar terasa di belakang tulang dada (pedih ulu hati)
- Kesukaran mencerna (dispepsia) dan membuang najis dengan kandungan lemak yang tidak dicerna (steatorrhea)
- Gangguan akut di perut kerana pembentukan jisim pasty di kolon melintang
- Kehilangan darah dari perut dan usus
- Najis gelap
- Kehilangan darah kerana buasir dan / atau luka pada dinding dalaman perut dan duodenum (ulser gastroduodenal)
- Menelan yang sukar atau menyakitkan (disfagia)
- Cegukan
- Pemburukan ulser gastroduodenal
- Perubahan rasa
- Keradangan pankreas (pankreatitis)
- Kesakitan dan pendarahan di rektum (bahagian akhir usus)
- Keradangan satu atau lebih diverticula, poket kecil yang terbentuk di bahagian terminal usus (diverticulitis)
- Menghembus dari mulut (bersendawa)
- Pendarahan gusi
- Caries
Kesan yang mempengaruhi metabolisme dan kelenjar
- Kurang atau mengurangkan selera makan (anoreksia)
- Kecenderungan untuk berdarah kerana penurunan kandungan prothrombin dalam darah (kekurangan Vitamin K)
- Kekurangan vitamin A (pengurangan ketajaman penglihatan pada waktu malam) dan Vitamin D
- Berat badan berubah
- Sindrom menyebabkan pengekalan cecair mengakibatkan pembengkakan (edema)
- Keinginan seksual meningkat
- Pembesaran kelenjar (pembengkakan kelenjar)
- Pengumpulan asid dalam badan disebabkan oleh kehilangan banyak cecair (asidosis hyperchloraemic)
Kesan yang mempengaruhi hati dan hempedu
- Pembentukan gumpalan kaya kalsium, dengan kalsifikasi pundi hempedu (namun ini mungkin tidak berkaitan dengan penggunaan Questran, tetapi dengan kerosakan hati yang sudah ada sebelumnya)
- Kesakitan yang kuat di perut disebabkan oleh kehadiran agregat padat (batu) di saluran empedu (kolik bilier)
Kesan yang mempengaruhi kulit
- Kerengsaan dan luka pada kulit, lidah dan kawasan sekitar dubur.
Kesan yang mempengaruhi ujian diagnostik
- Kelainan fungsi hati
Kesan yang mempengaruhi darah
- Peningkatan atau penurunan masa prothrombin (masa yang diperlukan untuk darah membeku)
- Perdarahan tisu subkutan kerana lebam (lebam)
- Pengurangan jumlah hemoglobin dalam darah (anemia)
Kesan yang mempengaruhi sistem imun, sistem pertahanan badan
- Penampilan benjolan merah atau putih dari pelbagai saiz, yang mungkin disertai dengan gatal-gatal (gatal-gatal)
- Asma
- Sesak nafas (dyspnoea)
- Kontraksi otot yang melapisi saluran udara dan sukar bernafas (bronkospasme)
Kesan yang mempengaruhi otot dan tulang
- Sakit belakang (sakit belakang)
- Sakit pada otot dan sendi
- Keradangan kronik pada sendi yang mengakibatkan kesakitan dan pembengkakan (artritis)
- Penurunan jisim tulang dan kemerosotan tisu tulang (osteoporosis)
Kesan yang mempengaruhi sistem saraf
- Sakit kepala
- Keresahan
- Pening
- Gangguan keseimbangan
- Kekurangan atau kehilangan kekuatan otot (asthenia)
- Sensasi menjengkelkan di telinga (tinnitus)
- Kehilangan kesedaran sementara (sinkop)
- Mengantuk
- Kesakitan yang teruk disebabkan oleh keradangan satu atau lebih saraf di femur (neuralgia femoral)
- Perubahan sensasi anggota badan atau bahagian badan yang lain (paraesthesia)
Kesan yang mempengaruhi mata
- Keradangan mata (uveitis)
Kesan yang mempengaruhi buah pinggang dan saluran kencing
- Kehadiran darah dalam air kencing (haematuria)
- Kesukaran membuang air kecil (disuria)
- Bau "terbakar" dalam air kencing
- Perkumuhan air kencing (diuresis)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan dalam bungkusan asal. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh Questran
- Bahan aktifnya ialah kolestiramin hidroklorida. Setiap sachet mengandungi 4 g kolestiramina
- Bahan-bahan lain adalah: propilena glikol alginat, asid sitrat anhidrat, rasa oren, gusi xanthan, aspartam (lihat bahagian "Questran mengandungi aspartam") dan silika koloid anhidrat.
Seperti apa Questran dan kandungan peknya
Serbuk untuk suspensi oral yang dibungkus dalam sachet. Setiap kotak mengandungi 12 sachet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
QUESTRAN 4 G POWDER UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu sachet mengandungi:
Bahan aktif: cholestyramine hydrochloride sama dengan 4 g cholestyramine.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
QUESTRAN ditunjukkan:
- pada pesakit dengan hiperkolesterolemia primer, dengan hiperkolesterolemia yang berkaitan dengan hipertrigliseridemia ketika yang pertama mewakili masalah terapi utama, dalam semua kes yang tidak menanggapi rawatan diet saja.
- pada pesakit dengan penyumbatan separa saluran empedu: untuk melegakan gatal yang berkaitan dengan penyumbatan.
Questran juga berguna untuk menurunkan kadar kolesterol pada pasien dengan hiperkolesterolemia dan hipertrigliseridaemia, tetapi tidak ditunjukkan jika perubahan utama hanya hipertrigliseridaemia.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa: dos yang disyorkan untuk orang dewasa berkisar antara 1 hingga 6 sachet sehari sebelum makan. Posologi optimum akan ditentukan dalam penilaian doktor dan mengikut keparahan kes.
Dalam rawatan pruritus yang berkaitan dengan penyumbatan sebahagian saluran empedu dosisnya adalah 1-2 sachet sehari. Masa yang disarankan untuk diberikan adalah pada waktu makan tetapi boleh diubah mengikut keperluan untuk mengelakkan gangguan dengan ubat lain. disarankan untuk melakukannya secara progresif dan menjalankan pemeriksaan tahap lipid dan lipoprotein secara berkala.
Kanak-kanak: Perhatian diperlukan kerana dos yang tepat pada kanak-kanak belum ditentukan. Posologi harus ditentukan berdasarkan kes demi kes yang diingat bahawa kesan jangka panjang produk ubat pada pesakit pediatrik belum diketahui.
Untuk mengurangkan kesan sampingan gastrointestinal adalah berguna untuk memulakan terapi pada kanak-kanak dengan hanya 1 dos QUESTRAN setiap hari. Dos kemudian akan dinaikkan setiap 5/6 hari sehingga kesan terapi yang diinginkan tercapai. Kemungkinan kesan kolestiramin terhadap penyerapan vitamin dan elektrolit harus selalu dipertimbangkan.
04.3 Kontraindikasi
QUESTRAN dikontraindikasikan pada pesakit dengan penyumbatan saluran empedu sepenuhnya kerana ia tidak dapat melakukan apa-apa aktiviti jika hempedu tidak dirembeskan di dalam usus. Ia juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Kerana kehadiran aspartam (30 mg dalam setiap sachet), sumber fenilalanin, ubat ini dikontraindikasikan dalam fenilketonuria.
Kontraindikasi pada kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Hiperkolesterolemia, bila-bila masa, boleh mengalami manifestasi seperti: xanthomas, arteritis, thrombophlebitis, infark miokard, iskemia miokard, edema, uveitis, paraesthesia, klaudikasi, sakit otot, dyspnoea, pening, mengantuk, keletihan.
Manifestasi ini juga mungkin timbul semasa terapi dengan QUESTRAN, dan tidak berkaitan dengan pengambilan ubat.
Sebelum memulakan rawatan dengan QUESTRAN, disarankan untuk memastikan adanya hiperkolesterolemia sekunder untuk: hipotiroidisme, diabetes mellitus, sindrom nefrotik, disproteinemia dan penyumbatan saluran hepatik, dan untuk memulakan terapi yang sesuai. Juga, sebelum memulakan rawatan dengan QUESTRAN, itu adalah disarankan untuk menggunakan rejimen diet yang sesuai, kawalan berat badan, dan rawatan gangguan lain yang boleh menyebabkan hiperkolesterolemia. Selama bulan-bulan pertama terapi, tahap kolesterol serum harus diperiksa dengan kerap; kemudian, pemeriksaan berkala akan diinginkan yang mana biarkan untuk menentukan variasi dalam kadar kolesterol serum, yang mana jadual dosnya dapat diubah dengan tepat. Tahap trigliserida juga harus diperiksa secara berkala untuk mengesan perubahan yang signifikan. Dos lebih tinggi dari 24 g kolestiramin sehari boleh mengganggu penyerapan lemak yang normal. Dengan QUESTRAN, hasil yang ketara dapat diperoleh dari bulan pertama terapi; untuk mengekalkan hasil yang dicapai, rawatan mesti diteruskan. Penggunaan QUESTRAN secara kronik boleh mengganggu pencernaan, penyerapan lemak dan vitamin larut lemak (Vit. A, D, K, K1) dan menyebabkan peningkatan kecenderungan pendarahan disebabkan oleh kekurangan hipoprothrombinemia Vit. K. Jenis simptomologi ini bertindak balas dengan segera untuk pemberian parenteral Vit. K, dan kambuh dapat dicegah dengan pengambilan Vit K secara oral untuk diambil sekurang-kurangnya 1 jam sebelum atau 4-6 jam selepas pemberian kolestiramin. Dalam kes pemberian yang berpanjangan, disarankan untuk mempertimbangkan integrasi Vit. A dan D. yang mencukupi. Setelah jangka masa yang lama, penurunan serum folat atau eritrosit juga diperhatikan. Dalam kes-kes ini adalah perlu untuk menilai kemungkinan pemberian asid folik. Oleh kerana kesan radikal hidroklorida, jumlah kolestiramina yang tinggi dapat menyebabkan asidosis hiperkloraemik, terutama pada kanak-kanak dan pesakit muda. Ubat ini dapat meningkatkan perkumuhan kalsium dalam air kencing dan oleh itu, juga disebabkan oleh kemungkinan gangguan terhadap penyerapan Vit. D, dapat meningkatkan risiko osteoporosis. Cholestyramine boleh menyebabkan atau memburukkan lagi sembelit atau keadaan yang berkaitan seperti buasir. Pada pesakit dengan sembelit dos kolestiramin harus dikurangkan kerana kemungkinan terjadinya kahwin. Pada pesakit dengan penyakit arteri koronari simptomatik, di mana usaha membuang air besar harus dielakkan, dos QUESTRAN harus disesuaikan untuk mencegah sembelit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
QUESTRAN boleh melambatkan atau mengurangkan penyerapan beberapa ubat (phenylbutazone, warfarin, chlorothiazide, tetracyclines, penisilin G, phenobarbital, tiroid dan tiroksin dan digitalis). Oleh itu, disarankan untuk memberi ubat ini 1 jam sebelum mengambil QUESTRAN, atau 4-6 berjam-jam kemudian, dalam jarak masa yang maksimum mungkin. Sekiranya rawatan tidak berterusan atau penghentian rawatan kolestiramin, pertimbangkan risiko kesihatan pesakit yang mengambil ubat-ubatan toksik seperti digitalis, kerana terdapat peningkatan penyerapan digitalis. Langkah berjaga-jaga perlu diambil sekiranya berlaku penggunaan kolestiramin dan antikoagulan oral secara serentak. , QUESTRAN boleh mengganggu ubat (misalnya: estrogen) yang, seperti asid hempedu, mengalami peredaran entero-hepatik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan: jangan gunakan sekiranya kehamilan diketahui atau disyaki. Walaupun QUESTRAN tidak diserap ke dalam peredaran darah dan oleh itu tidak ada alasan untuk membahayakan janin, tidak ada kajian terkawal yang dilakukan terhadap wanita hamil. Kerana gangguan yang diketahui pada penyerapan vitamin larut lemak, QUESTRAN boleh membahayakan janin walaupun suplemen vitamin diberikan secara serentak.
Penyusuan susu ibu: Jangan gunakan QUESTRAN semasa menyusu. Gangguan penyerapan vitamin larut lemak pada ibu juga boleh mempengaruhi bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang paling biasa adalah terhad kepada saluran gastrousus. Sembelit adalah fenomena yang berulang. Faktor predisposisi adalah dos yang sangat tinggi dan usia lanjut (lebih dari 60 tahun).
Banyak kes sembelit ringan, sementara dan mudah dikawal dengan terapi konvensional. Pada sesetengah pesakit, pengurangan dos sementara mungkin diperlukan dan, dalam kes yang paling tahan, gangguan rawatan, untuk mencegah penyumbatan usus atau pemburukan gangguan hemoroid.
Pada pesakit dengan bukti klinikal penyakit arteri koronari, masalah yang berkaitan dengan sembelit yang teruk harus dielakkan. Reaksi buruk lain yang kurang kerap adalah: sakit perut dan distensi, kembung perut, mual, muntah, cirit-birit, pedih ulu hati, anoreksia, dispepsia dan steatorrhea, pankreatitis, kecenderungan pendarahan akibat hipoprothrombinemia (kekurangan vitamin K), kekurangan vitamin A (penurunan darah dalam tempoh malam) dan Vitamin D, asidosis hiperkloremik pada kanak-kanak dan osteoporosis. Kerengsaan dan ruam pada kulit, lidah dan kawasan perianal. Kes jarang berlaku penyumbatan usus selepas pemasaran, termasuk dua kematian kanak-kanak.
Pada pesakit yang menerima kolestiramina, aglomerat kalsium kecil telah dijumpai di saluran empedu, dengan kalsifikasi pundi hempedu. Walau bagaimanapun, ini mungkin tidak berkaitan dengan penggunaan dadah tetapi dengan kerosakan hati yang sudah ada sebelumnya.
Seorang pesakit mengalami kolik bilier setiap tiga kali dia mengambil kolestiramin. Seorang lagi yang didiagnosis dengan ketidakselesaan perut akut menunjukkan jisim pasty pada kolon melintang pada pemeriksaan radiografi.
Kesan sampingan lain, tidak semestinya berkaitan dengan ubat, adalah:
Gangguan gastrointestinal: pendarahan gastrointestinal dan rektum, najis gelap, pendarahan ulser hemoroid dan / atau gastroduodenal, disfagia, cegukan, pemburukan ulser peptik, gangguan rasa, pankreatitis, sakit rektum, diverticulitis, belching, asidosis hiperkloraemik.
Penyiasatan: kelainan fungsi hati;
Gangguan sistem darah dan limfa: peningkatan atau penurunan masa prothrombin, ecchymosis, anemia;
Gangguan sistem imun: gatal-gatal, asma, dispnea, bronkospasme;
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: sakit belakang, sakit otot dan sendi, artritis;
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, kegelisahan, pening, gangguan keseimbangan, asthenia, tinnitus, sinkop, mengantuk,
neuralgia femoral, paraesthesia.
Gangguan mata: uveitis;
Gangguan ginjal dan kencing: hematuria, disuria, bau "terbakar" dalam air kencing, diuresis;
Pelbagai: penurunan berat badan dan kenaikan berat badan, peningkatan libido, pembengkakan kelenjar, edema, pendarahan gusi, kerosakan gigi.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya terdapat kes-kes overdosis, risiko yang paling besar adalah disebabkan oleh kemungkinan penyumbatan saluran usus. Dalam kes ini, terapi yang akan dilakukan ditentukan oleh lokasi, tahap kemungkinan halangan ini dan adanya atau tidak adanya pergerakan normal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: hipokolesterolemik dan hipotigliseridemik. Sequestrants asid hempedu. Kod ATC: C10AC01.
Kolesterol adalah yang paling penting dan mungkin satu-satunya pendahulu asid hempedu. Semasa pencernaan normal, asid hempedu dirembeskan dalam usus, sebahagian besar diserap kembali, dan melalui peredaran portal mereka kembali ke hati.
Cholestyramine, resin pertukaran anionik dalam bentuk hidroklorida, menyerap dan bergabung dengan asid hempedu dalam usus membentuk kompleks tidak larut yang diekskresikan di dalam najis. Ini membawa kepada penghapusan asid hempedu yang berterusan, walaupun sebahagiannya, dari peredaran enterohepatik, mencegahnya Penyerapan semula asid hempedu yang meningkat kerana pemberian QUESTRAN menyebabkan pengoksidaan kolesterol menjadi asid hempedu yang lebih tinggi, penurunan kadar beta-lipoprotein, LDL, kolesterol serum. Walaupun QUESTRAN mendorong peningkatan sintesis kolesterol hepatik, terdapat penurunan yang terakhir dalam kadar plasma.
05.2 Sifat farmakokinetik
Cholestyramine tidak diserap dari saluran gastrousus.
Pada pesakit dengan penyumbatan hempedu separa, penurunan kadar asid hempedu serum disebabkan oleh Questran mengurangkan pemendapan asid hempedu di dermis yang mengakibatkan penurunan pruritus.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian pada haiwan makmal (tikus) dilakukan di mana kolestiramin digunakan sebagai alat untuk mengesan peranan pelbagai faktor (lemak, hempedu, mikrobiologi flora) dalam perkembangan tumor usus yang secara eksperimental disebabkan oleh karsinogen kuat; kejadian tumor yang diperhatikan lebih tinggi pada tikus yang mengambil resin kolestiramin yang berkaitan dengan faktor eksperimen daripada pada kawalan.
Kesesuaian ujian makmal yang dilakukan pada tikus dengan penggunaan klinikal QUESTRAN tidak diketahui.
Kajian kes jangka panjang dan besar pada manusia tidak menunjukkan bukti atau perbezaan ketoksikan termasuk kejadian tumor antara subjek yang dirawat dengan QUESTRAN dan yang dirawat dengan plasebo.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Propylene glycol alginate, asid sitrik anhidrat, rasa oren, xanthan gum, aspartame, anhydrous colloidal silica.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam bekas asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak berisi 12 sachet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Jangan mengambil QUESTRAN dalam bentuk serbuk: gabungkan air, susu skim atau jus buah dalam gelas dengan kandungan sachet QUESTRAN. Goncangkan dengan satu sudu teh.
Tunggu 10 minit sebelum minum untuk membiarkan serbuk menyerap air dan dengan itu memperoleh suspensi homogen.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Questran 4 g serbuk untuk penggantungan oral - 12 sachet AIC No. 023014018.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mei 2010.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2012
