Bahan aktif: Asid Clodronic (disodium clodronate)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan
Larutan CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml untuk infus intravena
Mengapa Clodronate digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK: Dadah yang bertindak terhadap mineralisasi tulang.
INDIKASI TERAPEUTIK: Penggunaan intravena atau intramuskular. Osteolisis tumor. Myeloma berganda. Hiperparatiroidisme primer. Pencegahan dan rawatan osteoporosis pasca menopaus.
Kontraindikasi Apabila Clodronate tidak boleh digunakan - Ubat generik
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau eksipien.
Rawatan bersamaan dengan bifosfonat lain.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clodronate - Ubat generik
Clodronate harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Pengambilan cecair yang mencukupi harus dijaga semasa rawatan dengan clodronate. Ini amat penting apabila clodronate diberikan secara parenteral dan pada pesakit dengan hiperkalsemia atau kekurangan buah pinggang.
Fungsi ginjal harus dipantau sebelum dan semasa rawatan dengan kadar kreatinin, kalsium dan fosfat serum.
Pemberian intravena yang jauh lebih tinggi daripada dos yang disyorkan boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang yang teruk, terutamanya jika kadar infus terlalu tinggi.
Peningkatan asimtomatik dan pembalikan dalam transaminase berlaku dalam ujian klinikal, tanpa perubahan dalam ujian fungsi hati yang lain. Pemantauan transaminase disyorkan (lihat juga "Kesan yang tidak diingini").
Pentadbiran intravena harus dilakukan dengan perfusi perlahan (2-3 jam) dalam larutan glukosa NaCl 0,9% atau 5%.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clodronate - ubat generik
Dari sudut pandang kimia, kandungan botol tidak sesuai dengan larutan alkali atau larutan pengoksidaan.
Penggunaan bersama dengan bifosfonat lain dikontraindikasikan.
Penggunaan clodronate bersamaan dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID), paling sering dengan diclofenac, telah dikaitkan dengan disfungsi buah pinggang.
Kerana "peningkatan risiko" hipokalsemia, berhati-hati harus digunakan ketika bersama-sama memberikan clodronate dengan aminoglikosida.
Penggunaan serentak estramustine fosfat dengan clodronate dilaporkan telah meningkatkan kepekatan serum estramustine fosfat hingga maksimum 80%.
Clodronate membentuk kompleks dengan kation divalen yang kurang larut dalam air. Oleh itu, clodronate tidak boleh diberikan secara intravena dengan larutan yang mengandungi kation divalen (misalnya larutan Ringer).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Oleh kerana ubat ini dihilangkan terutama oleh ginjal, berhati-hati disarankan dalam perawatan pasien dengan kekurangan ginjal, terutama ketika obat tersebut diberikan secara intravena. Dalam kes seperti itu, penggunaan clodronate harus dilakukan hanya setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / manfaat dan dengan sering memantau indeks fungsi ginjal.
Osteonecrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pesakit kanser yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena. Sebilangan besar pesakit ini mereka juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulakan rawatan bifosfonat pada pesakit dengan faktor risiko bersamaan (seperti kanser, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai harus dipertimbangkan.
Semasa rawatan, pesakit ini harus mengelakkan prosedur pergigian invasif. Pada pesakit yang mengalami osteonecrosis rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan.Bagi pesakit yang memerlukan pembedahan pergigian, tidak ada data yang menunjukkan bahawa penghentian rawatan bifosfonat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang.
Keputusan klinikal doktor mesti memandu program pengurusan setiap pesakit, berdasarkan penilaian individu mengenai nisbah risiko / faedah.
FERTILITY, PREGNANCY AND BREASTFEEDING
PERSIARAN
Dalam kajian haiwan, clodronate tidak menyebabkan bahaya pada janin, tetapi dos besar mengurangkan kesuburan lelaki. Tidak ada data klinikal mengenai kesan clodronate pada kesuburan manusia. Untuk penggunaan clodronate pada kehamilan dan penyusuan, lihat bahagian "Kehamilan" dan Penyusuan ".
PREGNANCY AND BREASTFEEDING
Walaupun clodronate melalui penghalang plasenta pada haiwan, tidak diketahui pada manusia apakah ia masuk ke janin.Selanjutnya, tidak diketahui apakah clodronate dapat menyebabkan bahaya pada janin atau mempengaruhi fungsi pembiakan pada manusia. Sejumlah data yang terhad mengenai penggunaan clodronate pada wanita hamil. Clodronate ABC tidak digalakkan semasa kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak dilindungi oleh terapi kontraseptif yang berkesan.
Pada manusia, tidak diketahui sama ada clodronate diekskresikan dalam susu manusia. Risiko untuk anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan Clodronate ABC.
KEMAMPUAN MEMANDU KENDERAAN DAN MENGGUNAKAN MESIN
Ubat ini tidak mengubah keadaan kewaspadaan, oleh itu ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Clodronate - Ubat generik: Posologi
Osteolisis tumor - Multiple myeloma - hyperparathyroidism primer
Jadual dos harus dipertimbangkan sebagai garis panduan dan oleh itu dapat disesuaikan dengan keperluan setiap pesakit.
- Fasa serangan:
200 - 300 mg / hari dalam satu pentadbiran intravena yang perlahan selama 3-8 hari berkaitan dengan trend parameter klinikal dan makmal (kalsium, hidroksiprolinuria, dll.)
- Fasa penyelenggaraan:
100 mg / hari secara intramuskular selama 2-3 minggu.
Kitaran ini dapat diulang pada selang waktu yang berubah-ubah sesuai dengan evolusi penyakit.Penilaian berkala parameter resorpsi tulang dapat memandu kitaran terapi dengan bermanfaat.
Pencegahan dan rawatan osteoporosis pasca menopaus
Bergantung pada gambaran klinikal dan nilai mineralometrik, dosnya mungkin berbeza seperti berikut:
intramuskular 100 mg setiap 7 - 14 hari atau dengan infus intravena 200 mg setiap 3 - 4 minggu, selama 1 tahun atau lebih bergantung pada keadaan pesakit.
Tempoh optimum rawatan bifosfonat untuk osteoporosis belum dapat ditentukan. Keperluan untuk rawatan berterusan harus dinilai semula pada setiap pesakit secara berkala berdasarkan potensi faedah dan risiko, terutamanya setelah penggunaan selama 5 tahun atau lebih.
Clodronate dihilangkan terutamanya oleh buah pinggang. Oleh itu, pengambilan cecair yang mencukupi harus dijamin semasa rawatan dengan Clodronate.
- Anak-anak
Keselamatan dan keberkesanan ubat pada pesakit kanak-kanak belum dapat dipastikan.
- Warga emas
Tidak ada cadangan dos ubat khas untuk orang tua. Kajian klinikal yang dilakukan merangkumi pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan tidak ada kejadian buruk yang dilaporkan untuk kumpulan usia ini.
Infusi intravena untuk terapi jangka pendek
Penghidratan yang mencukupi mesti dipastikan semasa rawatan intravena dengan garam natrium asid clodronic.
- Pesakit dengan kekurangan buah pinggang Disarankan untuk mengurangkan dos infusi clodronate seperti berikut:
Dianjurkan untuk memberi clodronate sebelum hemodialisis dan mengurangi dos sebanyak 50% pada hari bebas dialisis, dan untuk membatasi jadual rawatan hingga 5 hari. Perhatikan bahawa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk dari peredaran darah.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Clodronate - Ubat Generik
Walaupun tidak ada pengalaman overdosis, namun secara teorinya mungkin bahawa jumlah produk yang tinggi dapat menyebabkan hipokalsemia. Dalam kes seperti itu, rawatan mesti dilakukan dalam pembetulan hipokalsemia melalui suplemen makanan yang mencukupi atau, dalam kes yang teruk, dengan pemberian kalsium secara intravena. Sekiranya perubahan fungsi ginjal berlaku disebabkan oleh pembentukan agregat kalsium, terapi mesti bertujuan dalam memulihkan fungsi itu sendiri.
Satu kes uremia dan kerosakan hati telah dilaporkan berikutan pengambilan 20,000 mg (50x400 mg) clodronate secara tidak sengaja.
- Gejala
Peningkatan kreatinin serum dan disfungsi ginjal telah dilaporkan dengan dos clodronate yang tinggi yang diberikan secara intravena.
- Rawatan
Rawatan overdosis harus tanpa gejala. Penghidratan yang mencukupi harus dipastikan, dan fungsi ginjal dan kalsium serum dipantau.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Clodronate - ubat generik
Pemberian clodronate intramuskular boleh menyebabkan kelembutan di tempat suntikan, juga dengan mempertimbangkan jangka masa terapi.
Dalam keadaan jarang, bifosfonat (termasuk clodronate) dikaitkan dengan gangguan visual dan okular. Sekiranya terdapat gangguan seperti itu, anda perlu menghentikan rawatan dan merujuk kepada pakar oftalmologi.
Osteonecrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena (lihat juga Amaran khas). Sebilangan besar laporan berkenaan dengan pesakit barah, tetapi ada juga kes pada pesakit yang dirawat karena osteoporosis.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa mungkin berlaku terutama pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang untuk osteoporosis. Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesakitan, kelemahan atau ketidakselesaan di paha, pinggul atau pangkal paha kerana ini mungkin merupakan petunjuk awal. patah tulang paha.
Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit, yang biasanya ringan dan lebih kerap berlaku dengan dos yang lebih tinggi.
Reaksi buruk ini boleh berlaku dengan rawatan oral dan intravena, walaupun kekerapannya mungkin berbeza.
* Pada pesakit dengan metastasis, mereka juga mungkin disebabkan oleh keterlibatan hepatik atau tulang.
** Biasanya ringan
Istilah MedDRA yang lebih sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi, sinonimnya dan keadaan yang berkaitan.
Pengalaman pasca pemasaran
- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum.
Gangguan fungsi pernafasan pada pesakit dengan asma sensitif terhadap aspirin. Reaksi hipersensitiviti menjelma sebagai gangguan pernafasan.
- Gangguan ginjal dan kencing
Insufisiensi ginjal (peningkatan kreatinin dan proteinuria serum), gangguan ginjal yang teruk terutamanya selepas infus cepat clodronate dosis tinggi (untuk arahan dos lihat bahagian 4.2 di bawah bab "Infusi intravena" "Pesakit dengan kekurangan buah pinggang").
Kes-kes kegagalan buah pinggang individu, jarang dengan hasil maut, telah dilaporkan terutama dengan penggunaan NSAID bersamaan, yang paling sering diclofenak.
- Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Terdapat laporan mengenai osteonekrosis rahang yang terpencil, terutamanya pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan bifosfonat amino seperti zoledronate dan pamidronate (lihat juga bahagian 4.4). Kesakitan tulang, sendi dan / atau otot yang teruk telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil garam natrium asid clodronic. Walau bagaimanapun, laporan seperti itu jarang terjadi dan, dalam percubaan terkawal plasebo secara rawak, tidak ada perbezaan antara pesakit yang dirawat dengan plodo atau garam natrium asam clodronic. Permulaan gejala bervariasi dari beberapa hari hingga beberapa bulan setelah permulaan terapi asid natrium garam clodron.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa mungkin berlaku terutama pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang untuk osteoporosis. Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesakitan, kelemahan atau ketidakselesaan di paha, pinggul atau pangkal paha kerana ini mungkin merupakan petunjuk awal. patah tulang paha.
- Gangguan mata
Kes uveitis telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran dengan clodronate. Reaksi berikut telah dilaporkan dengan bifosfonat lain: konjungtivitis, episcleritis dan skleritis. Konjungtivitis hanya dilaporkan dengan clodronate pada pesakit yang menerima rawatan bersama dengan bifosfonat lain. Sejauh ini, episcleritis dan skleritis belum dilaporkan dengan clodronate (reaksi buruk kelas bifosfonat).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Penting untuk memberitahu doktor mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Maklumat lain
KOMPOSISI
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan
Setiap botol 3.3ml mengandungi
Prinsip aktif
Disodium clodronate tetrahydrate 125 mg sama dengan disodium clodronate 100 mg
Eksipien
natrium bikarbonat, air untuk suntikan
Larutan CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml untuk infus intravena
Setiap botol 10ml mengandungi
Prinsip aktif
Disodium clodronate tetrahydrate 375 mg sama dengan disodium clodronate 300 mg
Eksipien
natrium bikarbonat, air untuk suntikan
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan, 6-12 ampul 100 mg / 3.3 ml
Penyelesaian untuk infus intravena, 6 ampul 300 mg / 10 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CHLODRONATE ABC - PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan
Setiap botol mengandungi:
Prinsip aktif: disodium clodronate tetrahydrate 125 mg sama dengan disodium clodronate 100 mg.
Larutan CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml untuk infus intravena
Setiap botol mengandungi:
Prinsip aktif: disodium clodronate tetrahydrate 375 mg sama dengan disodium clodronate 300 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan.
Penyelesaian untuk infus intravena.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penggunaan intravena atau intramuskular:
• Osteolisis tumor.
• Multiple myeloma.
• Hiperparatiroidisme primer.
• Pencegahan dan rawatan osteoporosis pasca menopaus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Osteolisis tumor - Multiple myeloma - hyperparathyroidism primer
Jadual dos harus dipertimbangkan sebagai garis panduan dan oleh itu dapat disesuaikan dengan keperluan setiap pesakit.
a) Fasa serangan: 200 - 300 mg / hari dalam satu pentadbiran intravena perlahan selama 3-8 hari berkaitan dengan kemajuan parameter klinikal dan makmal (kalsemia, hidroksiprolinuria, dll.)
b) Fasa penyelenggaraan: 100 mg / hari secara intramuskular selama 2-3 minggu.
Kitaran ini dapat diulang pada selang waktu yang berubah-ubah sesuai dengan evolusi penyakit.Penilaian berkala parameter resorpsi tulang dapat memandu kitaran terapi dengan bermanfaat.
Pencegahan dan rawatan osteoporosis pasca menopaus
Bergantung pada gambaran klinikal dan nilai mineralometrik, dosnya mungkin berbeza, seperti berikut:
Intramuskular 100 mg setiap 7-14 hari atau dengan infus intravena 200 mg setiap 3-4 minggu, selama 1 tahun atau lebih bergantung pada keadaan pesakit.
Tempoh optimum rawatan bifosfonat untuk osteoporosis belum dapat ditentukan. Keperluan untuk rawatan berterusan harus dinilai semula pada setiap pesakit secara berkala berdasarkan potensi faedah dan risiko, terutamanya setelah penggunaan selama 5 tahun atau lebih.
Clodronate dihilangkan terutamanya oleh buah pinggang. Oleh itu, pengambilan cecair yang mencukupi harus dijamin semasa rawatan dengan Clodronate.
Anak-anak
Keselamatan dan keberkesanan ubat pada pesakit kanak-kanak belum dapat dipastikan.
Warga emas
Tidak ada cadangan dos ubat khas untuk orang tua. Kajian klinikal yang dilakukan merangkumi pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan tidak ada kejadian buruk yang dilaporkan untuk kumpulan usia ini.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Dianjurkan untuk mengurangkan dos infusi clodronate seperti berikut:
Dianjurkan untuk diberikan sebelum hemodialisis, dan untuk mengurangkan dos sebanyak 50% pada hari bebas dialisis, dan untuk membatasi jadual rawatan hingga 5 hari. Perhatikan bahawa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk dari peredaran darah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau eksipien.
Rawatan bersamaan dengan bifosfonat lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pengambilan cecair yang mencukupi harus dijaga semasa rawatan dengan clodronate. Ini sangat penting apabila clodronate diberikan secara intravena dan pada pesakit dengan hiperkalsemia atau kekurangan buah pinggang.
Fungsi ginjal harus dipantau sebelum dan semasa rawatan dengan kadar kreatinin, kalsium dan fosfat serum.
Peningkatan asimtomatik dan pembalikan dalam transaminase berlaku dalam ujian klinikal, tanpa perubahan dalam ujian fungsi hati yang lain. Pemantauan transaminase disarankan (lihat juga bahagian 4.8).
Clodronate harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan buah pinggang (lihat penyesuaian dos di bawah "Dos dan kaedah pentadbiran").
Pemberian intravena yang jauh lebih tinggi daripada dos yang disyorkan boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang yang teruk, terutamanya jika kadar infus terlalu tinggi.
Oleh kerana ubat ini dihilangkan terutama oleh ginjal, berhati-hati disarankan dalam perawatan pasien dengan kekurangan ginjal, terutama ketika obat tersebut diberikan secara intravena. Dalam kes seperti itu, penggunaan clodronate harus dilakukan hanya setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / manfaat dan dengan sering memantau indeks fungsi ginjal.
Pada fasa awal rawatan onkologi dan dalam bentuk yang paling serius, disarankan untuk memberikan produk dalam NaCl 0,9% atau dalam larutan glukosa 5%, secara intravena, dengan perfusi perlahan (2-3 jam).
Osteonekrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pesakit barah yang menerima rejimen termasuk bifosfonat intravena. Sebilangan besar pesakit ini juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. Osteonekrosis rahang juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulakan rawatan bifosfonat pada pesakit dengan faktor risiko bersamaan (seperti kanser, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai harus dipertimbangkan.
Semasa rawatan, pesakit ini harus mengelakkan prosedur pergigian invasif. Pada pesakit yang mengalami osteonecrosis rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan. Bagi pesakit yang memerlukan pembedahan pergigian, tidak ada data yang menunjukkan bahawa penghentian rawatan bifosfonat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang.
Keputusan klinikal doktor mesti memandu program pengurusan setiap pesakit, berdasarkan penilaian individu mengenai nisbah risiko / faedah.
Fraktur femur yang tidak normal
Fraktur subtrokanterik dan poros pada tulang paha telah dilaporkan, terutamanya pada pesakit yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur melintang atau serong pendek ini boleh berlaku di mana sahaja di tulang paha dari tepat di bawah trochanter yang lebih rendah hingga di atas garis suprokondylar. berlaku secara spontan atau selepas trauma minimum dan beberapa pesakit mengalami sakit paha atau pangkal paha, sering dikaitkan dengan penemuan pencitraan dan bukti radiografi mengenai patah tekanan, beberapa minggu atau bulan sebelum bermulanya fraktur tekanan. Keretakan sering dua hala; oleh itu pada pesakit yang dirawat bisfosfonat yang mengalami patah tulang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terhad patah tulang ini juga telah dilaporkan. Pada pesakit dengan patah tulang femoral yang disyaki, pertimbangan harus diberikan kepada penghentian terapi bifosfonat sementara menunggu penilaian pesakit berdasarkan risiko faedah individu.
Semasa rawatan dengan bifosfonat, pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit di paha, pinggul atau pangkal paha dan mana-mana pesakit yang menunjukkan gejala seperti itu harus dinilai untuk patah tulang paha yang tidak lengkap.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Dari sudut pandang kimia, kandungan botol tidak sesuai dengan larutan alkali atau larutan pengoksidaan.
Penggunaan bersama dengan bifosfonat lain dikontraindikasikan.
Penggunaan clodronate bersamaan dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID), paling sering dengan diclofenac, telah dikaitkan dengan disfungsi buah pinggang.
Kerana "peningkatan risiko" hipokalsemia, berhati-hati harus digunakan ketika bersama-sama memberikan clodronate dengan aminoglikosida.
Penggunaan serentak estramustine fosfat dengan clodronate dilaporkan telah meningkatkan kepekatan serum estramustine fosfat hingga maksimum 80%.
Clodronate membentuk kompleks dengan kation divalen yang kurang larut dalam air. Oleh itu, clodronate tidak boleh diberikan secara intravena dengan larutan yang mengandungi kation divalen (misalnya larutan Ringer).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Dalam kajian haiwan, clodronate tidak menyebabkan bahaya pada janin, tetapi dos besar mengurangkan kesuburan lelaki.
Tidak ada data klinikal mengenai kesan clodronate pada kesuburan manusia.
Kehamilan
Walaupun clodronate melalui penghalang plasenta pada haiwan, tidak diketahui pada manusia apakah ia masuk ke janin.Selanjutnya, tidak diketahui apakah clodronate dapat menyebabkan bahaya pada janin atau mempengaruhi fungsi pembiakan pada manusia. Sejumlah data yang terhad mengenai penggunaan clodronate pada wanita hamil. CHLODRONATE ABC tidak digalakkan semasa mengandung dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak dilindungi oleh terapi kontraseptif yang berkesan.
Masa makan
Pada manusia, tidak diketahui sama ada clodronate diekskresikan dalam susu manusia. Risiko untuk anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan CHLODRONATE ABC.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mengubah keadaan kewaspadaan, oleh itu ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pemberian clodronate intramuskular boleh menyebabkan kelembutan di tempat suntikan, juga dengan mempertimbangkan jangka masa terapi.
Dalam keadaan jarang, bifosfonat (termasuk clodronate) dikaitkan dengan gangguan visual dan okular. Sekiranya terdapat gangguan seperti itu, anda perlu menghentikan rawatan dan merujuk kepada pakar oftalmologi.
Osteonekrosis mandibula dan / atau rahang atas, umumnya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena (lihat juga bahagian 4.4). Sebilangan besar laporan berkenaan dengan pesakit barah, tetapi ada juga kes pada pesakit yang dirawat karena osteoporosis.
Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit, yang biasanya ringan dan lebih kerap berlaku dengan dos yang lebih tinggi.
Reaksi buruk ini boleh berlaku dengan rawatan oral dan intravena, walaupun kekerapannya mungkin berbeza.
Pengalaman pasca pemasaran
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Gangguan fungsi pernafasan pada pesakit dengan asma sensitif terhadap aspirin. Reaksi hipersensitiviti menjelma sebagai gangguan pernafasan.
Gangguan ginjal dan kencing
Insufisiensi ginjal (peningkatan kreatinin dan proteinuria serum), gangguan ginjal yang teruk terutamanya selepas infus cepat clodronate dosis tinggi (untuk arahan dos lihat bahagian 4.2 di bawah bab "Infusi intravena" "Pesakit dengan kekurangan buah pinggang").
Kes-kes kegagalan buah pinggang individu, jarang dengan hasil maut, telah dilaporkan terutama dengan penggunaan NSAID bersamaan, yang paling sering diclofenak.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Terdapat laporan mengenai osteonekrosis rahang yang terpencil, terutamanya pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan bifosfonat amino seperti zoledronate dan pamidronate (lihat juga bahagian 4.4). Kesakitan tulang, sendi dan / atau otot yang teruk telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil garam natrium asid clodronic. Walau bagaimanapun, laporan seperti itu jarang terjadi dan, dalam percubaan terkawal plasebo secara rawak, tidak ada perbezaan antara pesakit yang dirawat dengan plodo atau garam natrium asam clodronic. Permulaan gejala bervariasi dari beberapa hari hingga beberapa bulan setelah permulaan terapi asid natrium garam clodron.
Reaksi berikut telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran (jarang berlaku): Fraktur subtrokanterik atipikal dan diafyseal pada tulang paha (reaksi buruk kelas bifosfonat).
04.9 Overdosis
Walaupun tidak ada pengalaman overdosis, namun secara teorinya mungkin bahawa jumlah produk yang tinggi dapat menyebabkan hipokalsemia. Dalam kes seperti itu, rawatan harus dilakukan dengan memperbaiki hipokalsemia melalui suplemen makanan yang mencukupi atau, dalam kes yang teruk, dengan pemberian kalsium secara intravena.
Sekiranya perubahan fungsi ginjal berlaku kerana pembentukan agregat kalsium, setelah pemberian intravena, terapi mesti bertujuan untuk memulihkan fungsi itu sendiri.
Gejala
Peningkatan kreatinin serum dan disfungsi ginjal telah dilaporkan dengan dos clodronate yang tinggi yang diberikan secara intravena.
Rawatan
Rawatan overdosis harus tanpa gejala. Penghidratan yang mencukupi harus dipastikan, dan fungsi ginjal dan kalsium serum dipantau.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Disodium clodronate tergolong dalam kategori difosfonat, ubat yang mampu menghalang pembentukan dan pembubaran kristal hidroksiapatit. Penyelidikan farmakologi dan klinikal telah menunjukkan kesan penghambatan clodronate disodium yang luar biasa terhadap resorpsi tulang, yang menghalang aktiviti osteoklas dalam semua keadaan eksperimen dan klinikal di mana ini meningkat secara berlebihan.
Keadaan ini merangkumi penyakit neoplastik seperti metastasis tulang dan myeloma berganda, endokrinopati seperti hiperparatiroidisme primer, serta osteopati metabolik seperti osteopenia imobilisasi dan, khususnya, osteoporosis pascamenopause.
Keberkesanan clodronate disodium dalam menangani krisis hiperkalsemik juga sangat penting.
Penyelidikan baru-baru ini telah membuktikan keberkesanan ubat dalam mengurangkan morbiditas kerangka akibat neoplasma malignan, terutama pada barah payudara.
Akhirnya, kesan analgesik ubat dalam rawatan kesakitan sekunder daripada metastasis tulang, kesan yang timbul sejak hari pertama rawatan intravena, juga relevan.
Penggunaan ubat yang berpanjangan tidak menyebabkan kecacatan mineralisasi tulang, seperti yang disahkan oleh penyelidikan biopsi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Disodiodichloromethylenediphosphonate dibersihkan dengan cepat dari badan dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut disodiodichloromethylenediphosphonate didapati sangat rendah.
Tikus: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg e.p.; 65 mg / Kg i.v.
Ketoksikan kronik: per os pada tikus, sehingga 200 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tiada kesan toksik; per os pada anjing, sehingga 40 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tidak ada kesan toksik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium bikarbonat, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak serasi dengan larutan alkali atau larutan pengoksidaan.
Clodronate membentuk kompleks dengan ion divalen dan oleh itu tidak boleh dicampurkan dengan larutan yang mengandungi kalsium (misalnya larutan Ringer).
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi 6 botol 100 mg / 3.3 ml kaca neutral tanpa warna.
Kadbod yang mengandungi 12 botol 100 mg / 3.3 ml kaca neutral tanpa warna.
Kadbod yang mengandungi 6 botol 300 mg / 10 ml gelas neutral tanpa warna.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Turin
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 035129016 - 100 MG / 3.3 ML PENYELESAIAN UNTUK INJECTION 6 VIALS 3.3 ML
AIC n. 035129028 - 100 MG / 3.3 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI 12 BENTUK 3.3 ML
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ML PENYELESAIAN UNTUK INFUSI INTRAVENOUS 6 VIAL
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
14 November 2001
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 10 Oktober 2012
