Kayexalate - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Polystyrenesulfonate

Serbuk KAYEXALATE untuk penggantungan oral dan rektum

Mengapa Kayexalate digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACO-TERAPEUTIK

Ubat untuk rawatan hiperkalemia.

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan hiperkalemia.

Kontraindikasi Apabila Kayexalate tidak boleh digunakan

Potassemia <5 mEq / l.

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Patologi usus yang obstruktif.

Natrium polistirena sulfonat tidak boleh diberikan secara oral kepada neonatus dan dikontraindikasikan pada neonatus dengan pergerakan usus yang terganggu (selepas pembedahan atau ubat yang disebabkan).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kayexalate

Hipokalaemia: Oleh kerana ada kemungkinan kekurangan kalium yang teruk, sangat penting untuk melakukan pemeriksaan klinikal dan biokimia yang mencukupi semasa rawatan, terutama pada pasien yang menerima digitalis. Terapi harus dihentikan sebaik sahaja tahap kalium serum turun di bawah 5 mEq / L (lihat Kontraindikasi dan Interaksi). Oleh kerana kekurangan kalium intraselular tidak selalu tercermin dalam nilai serum, disarankan untuk tidak mengabaikan tanda-tanda awal hipokalaemia klinikal atau elektrokardiografi (lihat "Overdosis").

Gangguan elektrolit lain: Seperti resin pertukaran kation, KAYEXALATE mempunyai tindakan selektif untuk kalium, tetapi sebilangan kecil kation lain, seperti magnesium dan kalsium, dapat diikat dan karenanya hilang semasa rawatan. Atas sebab ini pesakit yang mengambil KAYEXALATE harus diperiksa untuk sebarang gangguan elektrolit.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kayexalate

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Tidak disyorkan penggunaan:

  • Sorbitol: penggunaan bersamaan sorbitol dan Kayexalate telah terlibat dalam beberapa kes nekrosis usus, yang boleh membawa maut: kombinasi kedua-dua ubat itu harus dielakkan (lihat Amaran khas dan kesan yang tidak diingini).

Untuk digunakan dengan berhati-hati:

  • Penderma kationik: dapat mengurangkan keberkesanan resin dalam mengikat kalium.
  • Antasid dan julap penderma kationik yang tidak dapat diserap: Alkalosis sistemik berlaku setelah pemberian oral resin pertukaran kation dengan antasid dan pencahar penderma kationik yang tidak dapat diserap, seperti magnesium hidroksida dan aluminium karbonat.
  • Aluminium hidroksida: penyumbatan usus kerana jisim padat aluminium hidroksida telah berlaku apabila digabungkan dengan resin.
  • Digitalis: Peningkatan kesan toksik digitalis pada jantung, terutamanya aritmia ventrikel dan pemisahan AV nodal, mungkin berlaku dalam kes hipokalemia (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
  • Lithium: kemungkinan penurunan penyerapan litium.
  • Tiroksin: kemungkinan penurunan penyerapan tiroksin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Alternatif terapeutik dalam hiperkalemia yang teruk: Oleh kerana mungkin memerlukan waktu berjam-jam atau hari untuk menurunkan kalium serum dengan berkesan dengan KAYEXALATE, rawatan dengan ubat ini sahaja mungkin tidak mencukupi untuk memperbaiki hiperkalemia teruk yang disebabkan oleh keadaan pemusnahan tisu yang cepat, seperti pada luka bakar dan ginjal kegagalan. Dalam kes seperti itu, perlu dilakukan dialisis peritoneal atau hemodialisis.

Sekiranya hiperkalemia sangat teruk sehingga menimbulkan kecemasan perubatan (contohnya, kalium di atas 7.5 mEq / liter), rawatan segera dengan glukosa dan insulin intravena atau natrium bikarbonat intravena mungkin diperlukan: ini adalah langkah sementara untuk menurunkan kalium serum sementara yang lain -terapi rawatan disediakan untuk mengurangkan kalium.

Sorbitol: Kes nekrosis usus, yang boleh membawa maut, berlaku dengan pemberian sorbitol dan natrium polistirena sulfonat bersamaan. Oleh itu, walaupun "pengairan kolon yang tidak mencukupi setelah rawatan tidak dapat dikesampingkan sebagai penyebabnya, lebih baik mengelakkan penggunaan ubat ini secara bersamaan" (lihat interaksi dan kesan sampingan).

Risiko Lain: Sekiranya sembelit ketara secara klinikal berlaku, rawatan harus dihentikan sehingga pergerakan usus normal pulih. Bahan pencahar yang mengandungi magnesium atau sorbitol tidak boleh digunakan (lihat Interaksi dan kesan sampingan).

Untuk menelan resin, pesakit mesti meletakkan dirinya pada kedudukan yang betul untuk mengelakkan aspirasi yang boleh menyebabkan komplikasi bronkopulmonari.

Pesakit berisiko mengalami peningkatan beban natrium: kerana resin mengandungi natrium (kira-kira 100 mg untuk setiap gram serbuk), berhati-hati harus diberikan semasa memberi ubat kepada pesakit yang tidak dapat menahan beban natrium walaupun sedikit (penyakit jantung kongestif kekurangan yang teruk, hipertensi teruk, kerosakan ginjal atau adanya edema yang ketara). Oleh itu, dalam kes seperti itu, adalah mustahak untuk melakukan pemeriksaan klinikal dan biokimia yang mencukupi. Dalam keadaan ini, sekatan pengambilan natrium dari sumber lain atau penggunaan resin mungkin bermanfaat kalsium.

Lesi gastrointestinal: perhatian khusus mesti diberikan semasa pemberian KAYEXALATE pada pesakit yang menderita uremia kronik dan kedua-dua lesi fungsi dan organik sistem pencernaan.

Hipomotilitas usus selain pemberian perencat rembesan asid dan / atau antasid (aluminium hidroksida) seringkali memerlukan peningkatan dos resin. Keadaan ini boleh menyebabkan pengumpulan resin di rongga gastrik dengan sebahagiannya masuk ke duodenum dan dalam kes-kes yang sangat jarang, pembentukan bezoars seterusnya bertanggungjawab untuk sub-oklusi usus.

Kes bezoar gastrointestinal sangat jarang dilaporkan. Kes pembentukan "natrium polistirena sulfonat" "kristal" yang melekat pada mukosa (dengan atau tanpa luka) juga dijelaskan.

Pada pesakit yang berisiko (uremik, terbakar dengan lesi gastrointestinal dan berkurangnya motilitas gastrointestinal) keadaan hiperkalemia dapat dirawat dengan bantuan terapi lain (insulin-glukosa atau dialisis). Walau bagaimanapun, penilaian endoskopi (walaupun mendesak) disyorkan untuk menilai kemungkinan kerosakan mukosa (bisul, erosi) atau pendarahan.

Alkalosis sistemik: penggunaan kalsium karbonat atau aluminium hidroksida dapat menyebabkan alkalosis kerana peneutralan proton oleh antasid di dalam perut meningkatkan pengeluaran bikarbonat dalam duodenum yang, dengan adanya natrium polistirena sulfonat, tidak disangga, tetapi diserap, menyebabkan "alkalosis metabolik yang, dalam kes yang melampau, boleh mencetuskan krisis kejang.

Kanak-kanak dan bayi

Jangan gunakan natrium polistirena sulfonat secara lisan pada bayi. Hati-hati harus diberikan dalam pemberian rektum pada kanak-kanak dan bayi, kerana dos berlebihan atau pencairan yang tidak mencukupi boleh menyebabkan pembungkusan resin.

Perhatian khusus harus diberikan pada bayi pramatang dan kurang berat badan kerana risiko pendarahan pencernaan, nekrosis kolon dan kelebihan natrium.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Natrium polistirena sulfonat tidak diserap dari saluran gastrousus. Tidak ada data mengenai penggunaan resin polistirena sulfonat semasa kehamilan dan penyusuan pada manusia, namun, seperti mana-mana ubat, penggunaannya pada trimester pertama kehamilan tidak digalakkan; dalam jangka masa selanjutnya ia hanya akan diberikan sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Kayexalate: Dos

Laluan pentadbiran Kayexalate adalah oral dan rektum; yang terakhir boleh digunakan pada pesakit yang tidak boleh mengambil ubat melalui mulut (kerana muntah atau masalah dengan saluran gastrointestinal atas, termasuk ileus lumpuh) atau ia boleh digunakan pada masa yang sama dengan oral untuk mendapatkan hasil awal yang lebih cepat. laluan digunakan, mungkin tidak perlu untuk meneruskan pentadbiran rektum pada saat resin yang diberikan secara oral sampai ke rektum.

Dos yang disyorkan di bawah adalah petunjuk; keperluan individu yang tepat mesti ditentukan berdasarkan pemeriksaan klinikal dan biokimia biasa.

Tempoh terapi bergantung kepada keparahan dan ketahanan hiperkalemia.

Suspensi resin harus disediakan tidak lama sebelum digunakan dan tidak boleh disimpan melebihi 24 jam. Panas boleh mengubah sifat pertukaran resin. Sekiranya tidak ada kajian ketidaksesuaian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.

Orang dewasa, termasuk warga tua

Secara lisan: 15 g (satu cawan pengukur) satu hingga empat kali sehari.

Kaedah pentadbiran

Tugaskan serbuk setelah mencampurkannya (bubur dibuat) atau digantung dalam sejumlah kecil air atau, untuk meningkatkan rasa enak, dalam air dan gula (bukan jus buah, yang mengandung kalium); batasan isipadu air sangat disarankan dalam pesakit dengan kekurangan buah pinggang: umumnya 3 atau 4 ml air boleh digunakan untuk setiap gram serbuk.

Suspensi juga boleh dimasukkan ke dalam perut melalui tiub atau serbuk boleh diambil dengan mencampurkannya dengan makanan.

Laluan rektum: 30 g serbuk digantung dalam 150-200 ml air atau 10% dekstrosa (dalam enema penahan) sekali atau dua kali sehari.

Kaedah pentadbiran

Pentadbiran harus didahului dengan enema pembersihan.

Enema kayexalate harus ditahan, jika boleh, selama 10-12 jam, dan kemudian diikuti dengan enema pembersih untuk mengeluarkan ubat. Suspensi Kayexalate harus digoncang dengan lembut semasa pentadbiran.

Suspensi Kayexalate harus diberikan pada suhu badan, tanpa melebihi 37 ° C kerana pemanasan dapat mengubah sifat pertukaran resin.

Enema pembersihan harus dilakukan dengan larutan bebas natrium, juga dipanaskan hingga suhu badan; mungkin diperlukan dua liter larutan pembersih.

Anak-anak

Pengalaman dengan penggunaan KAYEXALATE pada kanak-kanak adalah terhad.

Laluan oral: sebagai panduan berguna untuk memperibadikan rawatan, pertimbangkan bahawa kapasiti pertukaran natrium polistirena sulfonat adalah 1 mEq kalium per gram resin.

Dos awal ialah 1 g / kg berat badan setiap hari, dalam dos terbahagi; untuk terapi penyelenggaraan, dos harian dapat dikurangkan menjadi 0.5 g / kg berat badan. Pada kanak-kanak yang lebih kecil, dos yang lebih kecil harus digunakan.

Kaedah pentadbiran

Lihat orang dewasa.

Rektum: jika ditolak melalui mulut, resin dapat diberikan secara rektal pada dosis yang sama dengan sekurang-kurangnya yang akan diberikan secara lisan, ditangguhkan dalam jumlah air yang sebanding dan 10% dekstrosa.

Kaedah pentadbiran

Lihat orang dewasa. Sebaiknya berhati-hati: terutamanya pada kanak-kanak dan bayi, dos yang berlebihan atau pengenceran yang tidak mencukupi dapat menyebabkan resin menjadi padat dan penyumbatan usus yang disebabkan oleh kesan kotoran.

Bayi

Pengalaman dengan penggunaan KAYEXALATE pada neonatus adalah terhad.

Pentadbiran hanya perlu dilakukan secara dubur.

Dos mestilah dos efektif minimum antara 0.5 g / kg dan 1 g / kg,

Kaedah pentadbiran

Lihat orang dewasa. Sebaiknya berhati-hati: terutamanya pada kanak-kanak dan bayi, dos yang berlebihan atau pengenceran yang tidak mencukupi dapat menyebabkan resin menjadi padat dan penyumbatan usus yang disebabkan oleh kesan kotoran.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Kayexalate

Gangguan biokimia akibat overdosis boleh mengakibatkan simptom klinikal dan tanda-tanda hipokalaemia, termasuk kerengsaan, kekeliruan, penurunan kemampuan intelektual, kelemahan otot, hiporefleksia dan lumpuh mungkin. Apnea boleh menjadi akibat serius dari perkembangan ini.Perubahan elektrokardiografi boleh berlaku dengan hipokalemia; aritmia jantung mungkin berlaku. Hypocalcemic tetany juga boleh berlaku. Langkah-langkah yang sesuai harus diambil untuk membetulkan elektrolit serum (kalium dan kalsium) dan resin harus dikeluarkan dari saluran gastrointestinal menggunakan pencahar atau enema yang sesuai.

Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil berlebihan KAYEXALATE, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG MENGGUNAKAN KAYEXALATE, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kayexalate

Seperti semua ubat, Kayexalate boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Pengekalan natrium, hipokalemia dan hipokalsemia, dengan manifestasi klinikal yang berkaitan, mungkin berlaku setelah terapi dengan KAYEXALATE (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan dan Overdosis). Hipomagnesaemia: kes telah dilaporkan.

Gangguan saluran gastrousus

KAYEXALATE boleh menyebabkan beberapa tahap kerengsaan gastrik. Anoreksia, mual dan muntah, sembelit juga boleh berlaku. Kadang-kadang cirit-birit berlaku. Kes-kes pengecutan tinja telah dilaporkan, terutama pada orang tua yang menerima dos tinggi atau pada anak-anak setelah pemberian rektum dan pelanggaran gastrointestinal (bezoar) setelah pemberian oral. Penyumbatan usus telah dilaporkan, walaupun sangat jarang berlaku dan mungkin sebagai gambaran penyakit bersamaan atau pencairan resin yang tidak mencukupi atau berkaitan dengan pemberian aluminium hidroksida bersamaan.

Dua kes penyumbatan usus yang disebabkan oleh pembentukan bezoar gastrointestinal telah dilaporkan berikutan pemberian natrium polistirena sulfonat.

Kes pembentukan "kristal natrium polistirena sulfonat" "yang melekat pada mukosa gastrointestinal juga telah dijelaskan.

Kolitis iskemia, ulserasi saluran gastrointestinal atau nekrosis yang boleh menyebabkan perforasi usus.

Beberapa pesakit telah melaporkan nekrosis usus setelah penggunaan larutan natrium polistirena sulfonat dan sorbitol (lihat Interaksi).

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Kes bronkitis akut dan / atau bronkopneumonia yang berkaitan dengan penyedutan zarah sulfonat polistirena telah dijelaskan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

Satu botol mengandungi:

Prinsip aktif:

natrium polistirena sulfonat 453.6 g

Penerima:

vanillin, sakarin.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Serbuk dalam botol 454 g, dengan cawan penyukat 15 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Kayexalate boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KAYEXALATE POWDER UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN DAN RETAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Sebotol berisi

bahan aktif: natrium polistirena sulfonat 453.6 g

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk untuk penggantungan oral dan rektum

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan hiperkalemia.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Laluan pentadbiran Kayexalate adalah oral dan rektum; yang terakhir boleh digunakan pada pesakit yang tidak boleh mengambil ubat melalui mulut (kerana muntah atau masalah dengan saluran gastrointestinal atas, termasuk ileus lumpuh) atau ia boleh digunakan pada masa yang sama dengan oral untuk mendapatkan hasil awal yang lebih cepat. laluan digunakan, mungkin tidak perlu untuk meneruskan pentadbiran rektum pada saat resin yang diberikan secara oral sampai ke rektum.

Dos yang disyorkan di bawah adalah petunjuk; keperluan individu yang tepat mesti ditentukan berdasarkan pemeriksaan klinikal dan biokimia biasa.

Tempoh terapi bergantung kepada keparahan dan ketahanan hiperkalemia.

Suspensi resin mesti disediakan tidak lama sebelum digunakan dan tidak boleh disimpan lebih dari 24 jam. Panas boleh mengubah sifat pertukaran resin (tidak melebihi 37 ° C).

Orang dewasa, termasuk warga tua

Cara lisan: 15 g (satu cawan pengukur) satu hingga empat kali sehari.

Kaedah pentadbiran

Tugaskan serbuk setelah mencampurkannya (bubur dibuat) atau digantung dalam sejumlah kecil air atau, untuk meningkatkan rasa enak, dalam air dan gula (bukan jus buah, yang mengandung kalium); batasan isipadu air sangat disarankan dalam pesakit dengan kekurangan buah pinggang: umumnya 3 atau 4 ml air boleh digunakan untuk setiap gram serbuk.

Suspensi juga boleh dimasukkan ke dalam perut melalui tiub atau serbuk boleh diambil dengan mencampurkannya dengan makanan.

Laluan rektum: 30 g serbuk yang digantung dalam 150-200 ml air atau 10% dekstrosa (dalam enema penahan) sekali atau dua kali sehari.

Kaedah pentadbiran

Pentadbiran harus didahului dengan enema pembersihan.

Enema Kayexalate harus dipegang, jika boleh, selama 10-12 jam dan kemudian diikuti dengan enema pembersih untuk membuang ubat.

Suspensi Kayexalate harus digoncang dengan lembut semasa pentadbiran.

Suspensi Kayexalate harus diberikan pada suhu badan, tanpa melebihi 37 ° C kerana pemanasan dapat mengubah sifat pertukaran resin.

Enema pembersihan harus dilakukan dengan larutan bebas natrium, juga dipanaskan hingga suhu badan; mungkin diperlukan dua liter larutan pembersih.

Anak-anak

Pengalaman dengan penggunaan KAYEXALATE pada kanak-kanak adalah terhad.

Cara lisan: sebagai panduan berguna untuk memperibadikan rawatan, pertimbangkan bahawa kapasiti pertukaran natrium polistirena sulfonat adalah 1 mEq kalium per gram resin.

Dos awal ialah 1 g / kg berat badan setiap hari, dalam dos terbahagi; untuk terapi penyelenggaraan, dos harian dapat dikurangkan menjadi 0.5 g / kg berat badan. Pada kanak-kanak yang lebih kecil, dos yang lebih kecil harus digunakan.

Kaedah pentadbiran

Lihat orang dewasa.

Laluan rektum: jika ditolak melalui mulut, resin dapat diberikan secara rektal pada dosis yang sama dengan sekurang-kurangnya yang akan diberikan secara lisan, ditangguhkan dalam jumlah air yang sebanding dan 10% dekstrosa.

Kaedah pentadbiran

Lihat orang dewasa. Sebaiknya berhati-hati: terutamanya pada kanak-kanak dan bayi, dos yang berlebihan atau pengenceran yang tidak mencukupi dapat menyebabkan resin menjadi padat dan penyumbatan usus yang disebabkan oleh kesan kotoran.

Bayi

Pengalaman dengan penggunaan KAYEXALATE pada neonatus adalah terhad.

Pentadbiran hanya perlu dilakukan secara dubur.

Dos mestilah dos efektif minimum antara 0.5 g / kg dan 1 g / kg.

Kaedah pentadbiran

Lihat orang dewasa. Sebaiknya berhati-hati: terutamanya pada kanak-kanak dan bayi, dos yang berlebihan atau pengenceran yang tidak mencukupi dapat menyebabkan resin menjadi padat dan penyumbatan usus yang disebabkan oleh kesan kotoran.

04.3 Kontraindikasi

Kalium

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Patologi usus yang obstruktif.

Natrium polistirena sulfonat tidak boleh diberikan secara oral kepada neonatus dan dikontraindikasikan pada neonatus dengan pergerakan usus yang terganggu (selepas pembedahan atau ubat yang disebabkan).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Alternatif terapi untuk hiperkalemia yang teruk: Oleh kerana mungkin memerlukan waktu berjam-jam atau hari untuk menurunkan kalium serum yang berkesan dengan KAYEXALATE, rawatan dengan ubat ini sahaja mungkin tidak mencukupi untuk membetulkan hiperkkemia yang teruk yang disebabkan oleh keadaan pemusnahan tisu yang cepat, seperti luka bakar dan "kekurangan buah pinggang. mungkin diperlukan untuk menjalani dialisis peritoneal atau hemodialisis.

Sekiranya hiperkalemia sangat teruk sehingga menimbulkan kecemasan perubatan (contohnya, kalium di atas 7.5 mEq / liter), rawatan segera dengan glukosa dan insulin intravena atau natrium bikarbonat intravena mungkin diperlukan: ini adalah langkah sementara untuk menurunkan kalium serum sementara yang lain -terapi rawatan disediakan untuk mengurangkan kalium.

Hipokalemia: Oleh kerana ada kemungkinan penipisan kalium yang kuat, sangat penting untuk melakukan pemeriksaan klinikal dan biokimia yang mencukupi selama rawatan, terutama pada pasien yang dirawat dengan digitalis. Terapi harus dihentikan sebaik sahaja tahap kalium serum turun di bawah 5 mEq / L (lihat bahagian 4.3 dan 4.5). Oleh kerana kekurangan kalium intraselular tidak selalu tercermin dalam nilai serum, disarankan untuk tidak mengabaikan tanda-tanda awal hipokalaemia klinikal atau elektrokardiografi (lihat bahagian 4.9).

Sorbitol: stenosis gastrointestinal, iskemia usus dan komplikasinya (nekrosis dan perforasi) mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan polystyrene sulfonate, terutama pada mereka yang menggunakan sorbitol. Oleh itu, walaupun "pengairan kolon yang tidak mencukupi setelah rawatan tidak dapat dikesampingkan sebagai penyebabnya, penggunaan sorbitol dan natrium polistirena sulfonat bersamaan tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 4.8)."

Gangguan elektrolit lain: Seperti mana-mana resin pertukaran kation, KAYEXALATE tidak mempunyai tindakan selektif sepenuhnya untuk kalium, tetapi sebilangan kecil kation lain, seperti magnesium dan kalsium, dapat diikat dan oleh itu hilang semasa rawatan. Atas sebab ini pesakit yang mengambil KAYEXALATE harus diperiksa untuk sebarang gangguan elektrolit.

Risiko lain: Sekiranya sembelit ketara secara klinikal berlaku, rawatan harus dihentikan sehingga pergerakan usus normal pulih. Bahan pencahar yang mengandungi magnesium atau sorbitol tidak boleh digunakan (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).

Untuk menelan resin, pesakit mesti meletakkan dirinya pada kedudukan yang betul untuk mengelakkan aspirasi yang boleh menyebabkan komplikasi bronkopulmonari.

Pesakit berisiko mengalami peningkatan beban natrium: kerana resin mengandungi natrium (kira-kira 100 mg untuk setiap gram serbuk) berhati-hati harus diberikan semasa memberi ubat kepada pesakit yang tidak dapat menahan beban natrium walaupun kecil (kegagalan jantung kongestif teruk, hipertensi teruk, kerosakan ginjal atau adanya tanda-tanda edema). Oleh itu, dalam kes seperti itu, adalah mustahak untuk melakukan pemeriksaan klinikal dan biokimia yang mencukupi. Dalam keadaan seperti itu, sekatan pengambilan natrium dari sumber lain atau penggunaan resin kapur mungkin bermanfaat.

Lesi gastrousus: Perhatian khusus harus diberikan semasa pemberian KAYEXALATE pada pesakit yang menderita uremia kronik dan lesi fungsional dan organik sistem pencernaan.

Hipomotilitas usus selain pemberian perencat rembesan asid dan / atau antasid (aluminium hidroksida) seringkali memerlukan peningkatan dos resin. Keadaan ini boleh menyebabkan pengumpulan resin di rongga gastrik dengan sebahagiannya masuk ke duodenum dan dalam kes-kes yang sangat jarang, pembentukan bezoars seterusnya bertanggungjawab untuk sub-oklusi usus.

Kes bezoar gastrointestinal sangat jarang dilaporkan. Kes pembentukan "natrium polistirena sulfonat" "kristal" yang melekat pada mukosa (dengan atau tanpa luka) juga dijelaskan.

Pada pesakit yang berisiko (uremik, terbakar dengan lesi gastrointestinal dan berkurangnya motilitas gastrointestinal) keadaan hiperkalemia dapat dirawat dengan bantuan terapi lain (insulin-glukosa atau dialisis). Walau bagaimanapun, penilaian endoskopi (walaupun mendesak) disyorkan untuk menilai kemungkinan kerosakan mukosa (bisul, erosi) atau pendarahan.

Alkalosis sistemik: penggunaan kalsium karbonat atau aluminium hidroksida dapat menyebabkan alkalosis kerana peneutralan proton oleh antasid di dalam perut meningkatkan pengeluaran bikarbonat dalam duodenum yang, dengan adanya natrium polistirena sulfonat, tidak disangga, tetapi diserap, menyebabkan "alkalosis metabolik yang, dalam kes yang melampau, boleh mencetuskan krisis kejang.

Kanak-kanak dan bayi

Jangan gunakan natrium polistirena sulfonat secara lisan pada bayi. Hati-hati harus diberikan dalam pemberian rektum pada kanak-kanak dan bayi, kerana dos berlebihan atau pencairan yang tidak mencukupi boleh menyebabkan pembungkusan resin.

Perhatian khusus harus diberikan pada bayi pramatang dan kurang berat badan kerana risiko pendarahan pencernaan, nekrosis kolon dan kelebihan natrium.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak digalakkan untuk digunakan:

Sorbitol: Penggunaan bersamaan sorbitol dan Kayexalate telah terlibat dalam beberapa kes nekrosis usus dan reaksi buruk gastrointestinal lain, yang boleh membawa maut; kombinasi kedua-dua ubat itu harus dihindari (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).

Untuk digunakan dengan berhati-hati:

Penderma kationik: dapat mengurangkan keberkesanan resin dalam mengikat kalium.

Antasid dan julap penderma kationik yang tidak dapat diserap: Alkalosis sistemik berlaku setelah pemberian oral resin pertukaran kation dengan antasid dan pencahar penderma kationik yang tidak dapat diserap, seperti magnesium hidroksida dan aluminium karbonat.

Aluminium hidroksida: penyumbatan usus kerana jisim padat aluminium hidroksida telah berlaku apabila ini digabungkan dengan resin.

Digital: Peningkatan kesan toksik digitalis pada jantung, terutamanya aritmia ventrikel dan pemisahan nod AV, kemungkinan berlaku dalam kes hipokalaemia (lihat bahagian 4.4).

- Litium: kemungkinan penurunan penyerapan litium.

Tiroksin: kemungkinan penurunan penyerapan tiroksin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Natrium polistirena sulfonat tidak diserap dari saluran gastrousus. Tidak ada data mengenai penggunaan resin polistirena sulfonat semasa kehamilan dan penyusuan pada manusia, namun, seperti mana-mana ubat, penggunaannya pada trimester pertama kehamilan tidak digalakkan; dalam jangka masa selanjutnya ia hanya akan diberikan sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Pengekalan natrium, hipokalemia dan hipokalsemia, dengan manifestasi klinikal yang berkaitan, mungkin berlaku setelah terapi dengan KAYEXALATE (lihat bahagian 4.4 dan 4.9).

Hypomagnesaemia: Kes telah dilaporkan

Gangguan saluran gastrousus

KAYEXALATE boleh menyebabkan beberapa tahap kerengsaan gastrik. Anoreksia, mual dan muntah, sembelit juga boleh berlaku. Kadang-kadang cirit-birit berlaku. Kes-kes pengecutan tinja telah dilaporkan, terutama pada orang tua yang menerima dos tinggi atau pada anak-anak setelah pemberian rektum dan pelanggaran gastrointestinal (bezoar) setelah pemberian oral. Stenosis gastrointestinal dan penyumbatan usus telah dilaporkan, mungkin disebabkan oleh penyakit yang wujud atau pencairan resin yang tidak mencukupi atau berkaitan dengan pemberian aluminium hidroksida yang bersamaan.

Dua kes penyumbatan usus yang disebabkan oleh pembentukan bezoar gastrointestinal telah dilaporkan berikutan pemberian natrium polistirena sulfonat.

Kes pembentukan kristal "natrium polistirena sulfonat" yang melekat pada mukosa gastrointestinal juga telah dijelaskan.

Iskemia gastrointestinal, kolitis iskemia, ulserasi saluran gastrointestinal atau nekrosis yang boleh menyebabkan perforasi usus, kadang-kadang membawa maut, telah dilaporkan.

Sebilangan besar kes telah dilaporkan berikutan penggunaan larutan natrium polistirena sulfonat dan sorbitol (lihat bahagian 4.5).

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Kes bronkitis akut dan / atau bronkopneumonia yang berkaitan dengan penyedutan zarah sulfonat polistirena telah dijelaskan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Overdosis

Gangguan biokimia akibat overdosis boleh mengakibatkan simptom klinikal dan tanda-tanda hipokalaemia, termasuk kerengsaan, kekeliruan, penurunan kemampuan intelektual, kelemahan otot, hiporefleksia dan lumpuh mungkin. Apnea boleh menjadi akibat serius dari perkembangan ini.Perubahan elektrokardiografi boleh berlaku dengan hipokalemia; aritmia jantung mungkin berlaku. Hypocalcemic tetany juga boleh berlaku. Langkah-langkah yang sesuai harus diambil untuk membetulkan elektrolit serum (kalium dan kalsium) dan resin harus dikeluarkan dari saluran gastrointestinal menggunakan pencahar atau enema yang sesuai.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kod ATC: V03AE01

Kayexalate datang dalam bentuk serbuk kuning keemasan yang sangat halus; tidak boleh diserap.

Apabila tertelan dalam penggantungan, polistirena kationik, yang disiapkan dalam fasa natrium, menukar ion natrium dengan ion hidrogen di dalam perut. Oleh itu, resin berubah menjadi peralihan ke dalam usus, di mana ia secara beransur-ansur menukar ion hidrogen dengan ion kalium untuk akhirnya dihilangkan dengan najis. Memandangkan kepekatan ion kalium yang lebih besar di usus besar, juga mungkin untuk mentadbir resin dengan enema. mungkin untuk menggunakan kapasiti. pertukaran resin - KAYEXALATE - juga untuk mengikat amonium - kalsium - ion magnesium lain.Selepas pemberian enema pertukarannya adalah antara ion natrium dan ion kalium.

Tempoh yang diperlukan agar KAYEXALATE menjalankan sepenuhnya tindakannya adalah lebih kurang 12 jam.

Keupayaan untuk bertukar dengan kalium adalah pemboleh ubah yang tidak dapat diramalkan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Natrium polistirena sulfonat adalah resin pertukaran kation, disediakan dalam fasa natrium, dengan kapasiti pertukaran secara in vitro kira-kira 3.1 mEq kalium per gram resin. Keupayaan untuk bertukar dalam vivo ia hampir 1 mEq kalium per gram. Kandungan natrium resin adalah kira-kira 4.1 mEq per gram.

Natrium polistirena sulfonat tidak diserap dari saluran gastrousus.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian keselamatan, farmakologi, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Vanillin, sakarin.

06.2 Ketidaksesuaian

Sekiranya tidak ada kajian ketidaksesuaian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.

06.3 Tempoh sah

4 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Sebotol 454 g serbuk, dengan 15 g cawan penyukat.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

A.I.C. n. 021394022

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Pembaharuan 1 Jun 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Penentuan AIFA Februari 2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  makanan ringan protein penyingkiran rambut psikologi