Frisium - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Clobazam

FRISIUM 10 mg kapsul keras

Petunjuk Mengapa Frisium digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Anxiolytics; benzodiazepin.

Petunjuk terapeutik

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.

Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk

Kontraindikasi Apabila Frisium tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada benzodiazepin secara amnya atau kepada mana-mana eksipien.

Myasthenia gravis.

Kegagalan pernafasan yang teruk (contohnya penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk).

Kekurangan hepatik yang teruk.

Sindrom apnea tidur.

Ataksia tulang belakang dan cerebellar.

Pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol, disebabkan peningkatan risiko ketagihan.

Kontraindikasi semasa kehamilan dan penyusuan (lihat "Kehamilan dan Penyusuan").

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan.Frisium tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 3 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Frisium

Alkohol

Pesakit dinasihatkan untuk mengelakkan pengambilan alkohol semasa terapi clobazam, kerana peningkatan risiko penenang dan kesan lain yang tidak diingini.

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol. Risiko ketergantungan juga hadir dengan pengambilan clobazam setiap hari selama beberapa minggu dan hanya berlaku untuk kemungkinan penyalahgunaan pada dos yang sangat tinggi, tetapi juga untuk dos terapi yang disyorkan. Sangat digalakkan untuk mengelakkan rawatan tanpa gangguan yang berpanjangan kerana boleh menyebabkan ketagihan.

Gejala pengeluaran

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, perkara berikut mungkin berlaku. depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada hujung kaki, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, halusinasi dan psikosis simptom atau sawan. Gejala lain adalah: kemurungan, insomnia, peningkatan mimpi, berpeluh, tinnitus berterusan, pergerakan tidak disengaja, mual, muntah, paraesthesia, perubahan persepsi, kekejangan perut dan otot, gegaran, mialgia, pergolakan, berdebar-debar, takikardia, serangan panik, pening, hiper-refleksia, kehilangan ingatan jangka pendek, hipertermia.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan:

Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas tiba-tiba pemberhentian rawatan, disarankan untuk melakukan penurunan dosis secara beransur-ansur. Juga penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, untuk meminimumkan reaksi cemas bahawa "Sebarang kejadian gejala tersebut dicetuskan apabila Frisium dihentikan.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat "Dosis, kaedah dan waktu pemberian") bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa akan memakan waktu yang terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos harus menurun secara progresif, kerana penghentian secara tiba-tiba boleh menyebabkan gejala penarikan seperti pergolakan, kegelisahan dan insomnia. Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga dapat mengurangkan kebimbangan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila pemberhentian ubat. Terdapat unsur-unsur untuk meramalkan bahawa, dalam hal benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, gejala penarikan boleh menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos tinggi. Apabila menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang (contohnya Frisium), penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi. disarankan untuk menilai manfaat terapi terhadap risiko ketagihan dan ketergantungan.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade sama ada digunakan dalam julat dos biasa, tetapi terutama pada dos tinggi. Ini berlaku selalunya beberapa jam setelah pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7 hingga 8 jam tanpa gangguan (lihat "Kesan Sampingan").

Reaksi psikiatri dan paradoks

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih cenderung terjadi pada kanak-kanak dan orang tua serta pada pesakit dengan sindrom otak organik.

Kumpulan pesakit tertentu

Pesakit kanak-kanak

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit tua Pada orang tua, penggunaan benzodiazepin mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh kerana kesan sampingan seperti seperti ataksia, kelemahan otot, pening, mengantuk, letih dan keletihan. Kejatuhan boleh menyebabkan kecederaan serius dan oleh itu disarankan untuk merawat pesakit tua dengan berhati-hati. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran).

Pesakit dengan metabolisme CYP2C19 yang lemah

Tahap metabolit aktif N-desmethylclobazam dijangka lebih tinggi pada pesakit dengan metabolisme CYP2C19 yang buruk daripada mereka yang mempunyai metabolisme yang luas. Dosis clobazam mungkin perlu disesuaikan (contohnya dos permulaan rendah dengan titrasi dos yang berhati-hati). Pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik Dosis yang lebih rendah disarankan pada pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan (lihat juga "Kontraindikasi"). Pada pesakit dengan kegagalan pernafasan akut, fungsi pernafasan harus dipantau. Clobazam dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan pernafasan yang teruk (lihat "Kontraindikasi").

Kelemahan otot

Clobazam boleh menyebabkan kelemahan otot. Oleh itu, pemerhatian khas diperlukan pada pesakit dengan kelemahan otot yang ada dan pengurangan dos mungkin diperlukan. Clobazam dikontraindikasikan pada pesakit dengan myasthenia gravis (lihat "Kontraindikasi"). Pesakit dengan kekurangan hati yang teruk Adalah disyorkan untuk merawat dengan berhati-hati pesakit dengan kekurangan hati yang teruk dan / atau ensefalopati kerana Frisium seperti semua benzodiazepin dapat memicu ensefalopati hepatik. Pada pesakit dengan fungsi hati dan ginjal yang terganggu, disarankan untuk mengurangkan dos kerana terdapat peningkatan kereaktifan terhadap clobazam dan kerentanan terhadap kesan yang tidak diingini. Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan fungsi hati dan buah pinggang secara berkala.

Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol. komponen psiko-emosi, disarankan kepada doktor untuk menyiasat kemungkinan penyebab organik.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Frisium

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Tidak digalakkan

Alkohol: pengambilan bersama alkohol harus dielakkan. Pengambilan alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan ketersediaan bio clobazam sebanyak 50%, yang mengakibatkan peningkatan kesannya. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Beri perhatian

Ubat depresi CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik, hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Perhatian khusus diperlukan dengan penggunaan clobazam. mabuk dengan ubat-ubatan tersebut atau dengan litium.

Antikonvulsan:

Sekiranya clobazam digunakan bersamaan dengan antikonvulsan dalam rawatan epilepsi, dos harus disesuaikan di bawah pengawasan perubatan yang teliti (pemantauan EEG) kerana mungkin ada interaksi dengan terapi antikonvulsan. Pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan asid valproik, peningkatan mungkin terjadi. hingga kepekatan plasma asid valproik sederhana. Tahap phenytoin plasma dapat meningkat dengan terapi bersamaan dengan clobazam. Sebaik mungkin, disarankan untuk memantau kadar plasma asam valproik atau fenitoin yang diberikan secara bersamaan. Carbamazepine dan phenytoin dapat menyebabkan peningkatan biotransformasi dari clobazam ke metabolit aktif, Ndesmethylclobazam. Stiripentol: peningkatan kepekatan plasma clobazam dan metabolit aktifnya N-desmethylclobazam dengan penghambatan metabolisme hepatiknya, dengan risiko overdosis. Pengawasan klinikal, dos benzodiazepin plasma dan kemungkinan penyesuaian dos disyorkan;

Analgesik narkotik

Sekiranya clobazam digunakan bersamaan dengan analgesik narkotik, peningkatan euforia mungkin berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

Relaksan otot

Kesan relaksan otot dan oksida nitrat dapat dipertingkatkan.

Perencat CYP2C19

Inhibitor CYP2C19 yang kuat dan sederhana boleh menyebabkan peningkatan pendedahan kepada N-desmethylclobazam, metabolit aktif clobazam. Penyesuaian dos clobazam mungkin diperlukan apabila diberikan dengan ubat kuat (misalnya fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine).) Atau sederhana (misalnya omeprazole ) perencat CYP2C19.

Substrat CYP2D6

Clobazam adalah perencat lemah CYP2D6. Penyesuaian dos ubat yang dimetabolisme oleh CYP2D6 (mis. Dextromethorphan, pimozide, paroxetine, nebivolol) mungkin diperlukan.

Persatuan berikut harus dipertimbangkan dengan teliti:

  • buprenorphine: peningkatan risiko kemurungan pernafasan, yang boleh membawa maut. Nilaikan nisbah risiko / faedah persatuan ini dengan teliti. Maklumkan kepada pesakit mengenai keperluan untuk menghormati dos yang ditetapkan;
  • clozapine: peningkatan risiko keruntuhan dengan pernafasan dan / atau serangan jantung.

Pentadbiran theophylline atau aminophylline dapat mengurangkan kesan benzodiazepin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Ubat ini mengandungi laktosa, jadi jika doktor memberitahu anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan dan Penyusuan

Frisium, seperti semua benzodiazepin, tidak boleh diberikan semasa kehamilan, melahirkan dan menyusui. Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus menghubungi doktornya, sama ada dia ingin hamil atau tidak, atau jika anda mengesyaki anda hamil, mengenai penghentian produk ubat. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan semasa tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin, kemurungan pernafasan (yang merangkumi gangguan pernafasan dan apnea), yang mungkin berkaitan dengan gangguan lain seperti sebagai gejala penenang, hipotermia, hipotonia dan kesukaran makan (sindrom bayi floppy). Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Diharapkan pemantauan neonatus yang tepat dalam tempoh selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pada dos yang lebih tinggi dan dalam kes kepekaan individu tertentu, Frisium dapat mempengaruhi kemampuan untuk bertindak balas; ini harus diingat khususnya dalam hal pengambilan minuman beralkohol secara serentak. Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat "Interaksi").

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Frisium: Dos

Dos dan jangka masa rawatan mesti disesuaikan mengikut kes mengikut pendapat doktor, berdasarkan petunjuk, keparahan gambaran klinikal dan kepelbagaian tindak balas individu. Rawatan harus dimulakan dengan dos terendah. Dos maksimum tidak boleh dilebihi.Pesakit harus dipantau secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan dos atau kekerapan pengambilan jika perlu untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.

Dewasa

Umumnya, orang dewasa diberi 2 kapsul sehari, meningkat, jika perlu, menjadi 3 kapsul sehari. Dalam bentuk yang sangat teruk, dos harian dapat ditingkatkan mengikut penilaian doktor. Setelah gambaran klinikal bertambah baik, dosnya dapat orang tua atau subjek lemah, pemberian 1 kapsul sehari sering mencukupi. Sekiranya dos harian disebarkan sepanjang hari, dos tunggal yang lebih tinggi harus diberikan pada waktu petang sebelum tidur. Dos harian hingga 30 mg juga boleh diberikan sebagai dos tunggal pada waktu malam.

Pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau buah pinggang:

pada pesakit ini mungkin terdapat kereaktifan yang ketara dan kepekaan yang lebih tinggi terhadap kesan buruk. Oleh itu, adalah perlu untuk memulakan terapi dengan dos yang berkurang, yang dapat ditingkatkan secara beransur-ansur dengan meneruskan rawatan yang, bagaimanapun, harus selalu dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang teliti. Subjek yang cenderung, jika dirawat pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan ketagihan, seperti yang berlaku dengan ubat lain dengan aktiviti hipnotik, penenang dan penenang.

Pesakit warga tua

Pada pesakit ini mungkin terdapat peningkatan kereaktifan dan kepekaan yang lebih tinggi terhadap kesan buruk. Oleh itu, adalah perlu untuk memulakan terapi dengan penurunan dos yang dapat ditingkatkan secara beransur-ansur di bawah pengawasan perubatan yang teliti

Keresahan

Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Insomnia

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Ubat itu harus diambil pada waktu tidur.

Pemberian Frisium untuk rawatan insomnia kepada pesakit di bawah usia 18 tahun tidak digalakkan tanpa penilaian yang teliti mengenai keperluan sebenarnya. Dos tunggal untuk pesakit di bawah 18 tahun bergantung pada usia, berat badan dan keadaan umum pesakit.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Frisium

Sekiranya pengambilan / pengambilan Frisium dos berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya mabuk, berdasarkan gejala, langkah-langkah yang diperlukan mesti diambil untuk memastikan fungsi penting.

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol). Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan bahan lain diambil pada masa yang sama.

Selepas overdosis benzodiazepin untuk penggunaan oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Penghapusan sekunder clobazam (dengan diuresis paksa atau hemodialisis) adalah tidak berkesan.Jika tidak ada peningkatan yang dapat dilihat dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya muncul dengan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari mengantuk, kekeliruan mental dan kelesuan.

Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Frisium

Seperti semua ubat, Frisium boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kesan yang tidak diingini dikumpulkan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut:

Sangat biasa (≥ 1/10)

Biasa (≥ 1/100,

Tidak biasa (≥ 1/1000,

Jarang (≥ 1 / 10,000,

Sangat jarang (

Gangguan sistem imun

Biasa: Edema Quincke

Jarang: tindak balas anaphylactic / anaphylactoid

Gangguan psikiatri

Biasa: kegelisahan dan penurunan libido

Reaksi paradoks seperti pergolakan, kesukaran tidur atau tidur, mudah marah, pergolakan akut, kegelisahan, pencerobohan, kecelaruan, serangan kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, reaksi psikotik, kecenderungan bunuh diri atau kekejangan otot yang kerap Sekiranya reaksi ini berlaku, rawatan dengan Frisium harus dihentikan .

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin. Toleransi dan ketergantungan mungkin timbul, terutamanya semasa penggunaan yang berpanjangan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Gangguan sistem saraf

Sangat biasa: sakit kepala

Biasa: pening, penenang, mengantuk, gangguan perhatian, amnesia, gangguan pertuturan, disgeusia dan kelambatan motorik

Mengantuk pada siang hari, perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, pening, ataksia, gegaran jari halus telah dilaporkan.

Ketidakstabilan gait dan fungsi motor lain mungkin berlaku. Reaksi seperti ini berlaku terutamanya pada dos yang tinggi atau dalam rawatan jangka panjang dan boleh dibalikkan.

Selepas penggunaan benzodiazepin yang berpanjangan, kehilangan kesedaran mungkin berlaku dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku, terutama pada orang tua, kadang-kadang berkaitan dengan gangguan pernafasan; kesan ini kadangkala berterusan untuk jangka masa yang panjang.

Amnesia anterograde juga boleh berlaku.

Kesan amnesia boleh dikaitkan dengan tingkah laku yang tidak sesuai.

Gangguan mata

Biasa: gangguan visual (diplopia, nystagmus). Reaksi ini berlaku terutamanya pada dos yang tinggi atau dalam rawatan jangka panjang dan boleh dibalikkan.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Clobazam boleh menyebabkan kemurungan pernafasan, terutamanya dalam dos yang tinggi. Oleh itu, terutama pada pesakit dengan fungsi pernafasan yang terganggu sebelumnya (misalnya pada pesakit dengan asma bronkial) atau dengan kerosakan otak, "kegagalan pernafasan" mungkin berlaku atau bertambah buruk.

Patologi jantung

Biasa: takikardia

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: muntah, mual, sakit di bahagian atas perut, sembelit dan mulut kering, selera makan menurun.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Biasa: pruritus Dalam kes yang sangat jarang berlaku, reaksi kulit seperti ruam atau gatal-gatal mungkin timbul.

Sindrom Stevens-Johnson, Nekrolisis Epidermal Beracun,

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Penambahan berat badan. Tindak balas ini berlaku terutamanya dalam dos tinggi atau dalam rawatan jangka panjang dan boleh dibalikkan.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Kelemahan otot

Gangguan ginjal dan kencing

Biasa: gangguan semasa membuang air kecil

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: asthenia dan berpeluh

Jatuh

Reaksi buruk dari kelas benzodiazepin (bdz)

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan. Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, kerengsaan, sakit kepala dan sakit otot. Dalam kes yang teruk, mereka mungkin muncul. Gejala berikut: derealisasi, depersonalisasi, halusinasi, paraesthesia anggota badan, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, hiperacusis dan sawan. Terdapat bukti bahawa, dalam kes penggunaan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, mereka mungkin gejala penarikan menjadi nyata antara selang dos terutamanya pada dos yang tinggi. Ini tidak mungkin berlaku dengan Frisium, kerana waktu hayat penghapusannya adalah sekitar 20 jam.

Insomnia pulih

Setelah penghentian rawatan, sindrom sementara seperti insomnia mungkin berlaku, yang berulang dalam bentuk yang semakin teruk setelah rawatan dengan benzodiazepin. Oleh kerana, setelah penarikan rawatan secara tiba-tiba, risiko fenomena pemulihan / penarikan lebih tinggi, disarankan untuk menurunkan dos secara beransur-ansur. Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan untuk mengurangkan kecemasan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini, yang boleh muncul apabila benzodiazepin dihentikan.

Kemurungan

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini dapat dilindungi semasa penggunaan benzodiazepin. Benzodiazepin dan sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Agak teruk dan lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Sebagai tambahan, reaksi buruk lain jarang dilaporkan dengan benzodiazepin, termasuk: peningkatan bilirubin, penyakit kuning, peningkatan transaminase hati, peningkatan alkali fosfatase, trombositopenia, agranulositosis, pancytopenia, SIAD (sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai). Arahan dalam pakej risalah mengurangkan risiko kesan sampingan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

Satu kapsul keras mengandungi:

Bahan aktif: clobazam 10 mg.

Eksipien: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat.

Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida (E 171).

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Kapsul keras.

Kotak 30 kapsul.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Frisium boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FRISIUM 10 MG HARD CAPSULES

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu kapsul keras mengandungi:

Prinsip aktif: clobazam 10 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa 107.75 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.

Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menjadikan subjek mengalami tekanan yang teruk.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos dan jangka masa rawatan mesti disesuaikan mengikut kes, menurut pendapat doktor, berdasarkan petunjuk, keparahan gambaran klinikal dan kebolehubahan tindak balas individu.

Rawatan harus dimulakan dengan dos terendah.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Pesakit harus dipantau secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan dos atau kekerapan pengambilan jika perlu untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.

Dewasa:

Umumnya, orang dewasa diberi 2 kapsul sehari, meningkat jika perlu kepada 3 kapsul sehari.

Dalam bentuk yang sangat teruk, dos harian dapat ditingkatkan mengikut pertimbangan doktor.

Setelah gambaran klinikal bertambah baik, dosnya dapat dikurangkan.

Pada subjek yang berumur atau lemah, penggunaan 1 kapsul sehari sering mencukupi.

Sekiranya dos harian disebarkan sepanjang hari, dos tunggal yang lebih tinggi harus diberikan pada waktu malam sebelum tidur. Dos harian hingga 30 mg juga boleh diberikan sebagai dos tunggal pada waktu malam.

Pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati dan / atau buah pinggang

Pada pesakit ini, kereaktifan dan kepekaan yang lebih tinggi terhadap kesan buruk mungkin berlaku. Oleh itu, adalah perlu untuk memulakan terapi dengan dos yang berkurang, yang dapat ditingkatkan secara beransur-ansur dengan meneruskan rawatan yang, bagaimanapun, harus selalu dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang teliti.

Pesakit warga tua

Pada pesakit ini mungkin terdapat peningkatan kereaktifan dan kepekaan yang lebih tinggi terhadap kesan buruk. Oleh itu, adalah perlu untuk memulakan terapi dengan penurunan dos yang dapat ditingkatkan secara beransur-ansur di bawah pengawasan perubatan yang teliti.

Keresahan

Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Insomnia

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Ubat itu harus diambil pada waktu tidur.

Pemberian Frisium untuk rawatan insomnia kepada pesakit di bawah usia 18 tahun tidak digalakkan tanpa penilaian yang teliti mengenai keperluan sebenarnya. Dos tunggal untuk pesakit di bawah 18 tahun bergantung pada usia, berat badan dan keadaan umum pesakit.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada benzodiazepin secara umum atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Myasthenia gravis.

Kegagalan pernafasan yang teruk (mis. Penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk)

Kekurangan hepatik yang teruk.

Sindrom apnea tidur.

Ataksia tulang belakang dan cerebellar.

Pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol, disebabkan peningkatan risiko ketagihan.

Kontraindikasi semasa kehamilan dan penyusuan (lihat 4.6 kehamilan dan penyusuan).

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan.Frisium tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 3 tahun.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Alkohol

Pesakit disarankan untuk mengelakkan pengambilan alkohol semasa terapi clobazam, kerana peningkatan risiko penenang dan kesan lain yang tidak diingini (lihat bahagian 4.5).

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Risiko kebergantungan juga terdapat pada pengambilan clobazam setiap hari selama beberapa minggu dan berlaku bukan hanya untuk kemungkinan penyalahgunaan pada dos yang sangat tinggi, tetapi juga untuk dos terapi yang disyorkan.

Sangat digalakkan untuk mengelakkan rawatan tanpa gangguan yang berpanjangan kerana boleh menyebabkan ketagihan.

Gejala pengeluaran

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, perkara berikut mungkin berlaku. depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada hujung kaki, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan hubungan fizikal, halusinasi dan psikosis simptom atau sawan epilepsi.

Gejala lain adalah: kemurungan, insomnia, peningkatan mimpi, berpeluh, tinnitus berterusan, pergerakan sukarela, mual, muntah, paraesthesia, perubahan persepsi, kekejangan perut dan otot, gegaran, mialgia, pergolakan, berdebar-debar, takikardia, serangan panik, pening, hiper- refleksia, kehilangan ingatan jangka pendek, hipertermia.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan

Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas tiba-tiba pemberhentian rawatan, disarankan untuk membuat penurunan dos secara beransur-ansur. Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, untuk meminimumkan reaksi cemas. sebarang kejadian gejala seperti itu dapat dipicu ketika Frisium dihentikan.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat 4.2) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur. "Lanjutan terapi melebihi tempoh ini tidak seharusnya berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa akan memakan waktu yang terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos harus menurun secara progresif, kerana penghentian secara tiba-tiba boleh menyebabkan gejala penarikan seperti pergolakan, kegelisahan dan insomnia.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.

Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Apabila menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang lama (contohnya Frisium), penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.

Seperti benzodiazepin lain, sekiranya berlaku rawatan yang berpanjangan, disarankan untuk menilai manfaat terapi terhadap risiko ketagihan dan ketergantungan.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade sama ada digunakan dalam julat dos biasa, tetapi terutama pada dos tinggi. Ini berlaku selalunya beberapa jam setelah pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7 hingga 8 jam tanpa gangguan (lihat 4.8).

Reaksi psikiatri dan paradoks

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih cenderung terjadi pada kanak-kanak dan orang tua serta pada pesakit dengan sindrom otak organik.

Kumpulan pesakit tertentu

Pesakit kanak-kanak

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin.

Pesakit warga tua

Pada orang tua, penggunaan benzodiazepin boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh disebabkan oleh kesan sampingan seperti ataksia, kelemahan otot, pening, mengantuk, letih dan keletihan. Kejatuhan boleh menyebabkan kecederaan serius dan oleh itu disarankan untuk merawat dengan berhati-hati. pesakit tua Pesakit tua mesti mengambil dos yang berkurang (lihat 4.2 dan 4.8).

Pesakit dengan metabolisme CYP2C19 yang lemah

Tahap metabolit aktif N-desmethylclobazam dijangka lebih tinggi pada pesakit dengan metabolisme CYP2C19 yang buruk daripada mereka yang mempunyai metabolisme yang luas. Dosis clobazam mungkin perlu disesuaikan (contohnya dos permulaan rendah dengan titrasi dos yang berhati-hati).

Pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik: dos yang lebih rendah disarankan pada pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan (lihat juga 4.3 "Kontraindikasi"). Pada pesakit dengan kegagalan pernafasan akut, fungsi pernafasan harus dipantau.

Clobazam dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan pernafasan yang teruk (lihat bahagian 4.3).

Kelemahan otot

Clobazam boleh menyebabkan kelemahan otot. Oleh itu, pemerhatian khas diperlukan pada pesakit dengan kelemahan otot yang ada dan pengurangan dos mungkin diperlukan. Clobazam dikontraindikasikan pada pesakit dengan myasthenia gravis (lihat bahagian 4.3).

Pesakit dengan kekurangan hati yang teruk: disyorkan untuk merawat pesakit dengan kekurangan hati yang teruk dan / atau ensefalopati dengan berhati-hati kerana Frisium seperti semua benzodiazepin dapat memicu ensefalopati hepatik.

Pada pesakit dengan gangguan fungsi hati dan ginjal, disarankan untuk mengurangkan dos kerana terdapat peningkatan kedua-dua kereaktifan terhadap clobazam dan kerentanan terhadap kesan yang tidak diingini. Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan fungsi hati dan ginjal secara berkala.

Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Sekiranya terdapat perasaan somatik dengan komponen psiko-emosi, disarankan kepada doktor untuk menyiasat kemungkinan penyebab organik.

Ubat ini mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak digalakkan

• Alkohol: pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Pengambilan alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan ketersediaan bio clobazam sebanyak 50% (lihat 5.2), yang mengakibatkan peningkatan kesan yang sama (lihat 4.4). Ini memberi kesan negatif terhadap kemampuan memandu atau beroperasi mesin.

Beri perhatian

• Ubat depresi CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik, hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang.

Perhatian khusus diperlukan dengan penggunaan clobazam sekiranya berlaku mabuk dengan ubat-ubatan tersebut atau dengan litium.

• Antikonvulsan: jika clobazam digunakan bersamaan dengan antikonvulsan dalam rawatan epilepsi, dos harus disesuaikan di bawah pengawasan perubatan dekat (pemantauan EEG) kerana mungkin ada interaksi dengan terapi antikonvulsan.

Pada pesakit yang menjalani terapi bersamaan dengan asid valproik, mungkin berlaku peningkatan kepekatan plasma asid valproik yang ringan hingga sederhana.

Tahap phenytoin plasma dapat meningkat dengan terapi bersamaan dengan clobazam.

Sebaik mungkin, disarankan untuk memantau kadar plasma asam valproik atau fenitoin yang diberikan secara bersamaan.

Carbamazepine dan phenytoin dapat menyebabkan peningkatan biotransformasi dari clobazam ke metabolit aktif, N-desmethylclobazam.

Stiripentol: peningkatan kepekatan plasma clobazam dan metabolit aktifnya N-desmethylclobazam dengan penghambatan metabolisme hepatiknya, dengan risiko overdosis. Pengawasan klinikal, dos benzodiazepin plasma dan kemungkinan penyesuaian dos disyorkan;

• Analgesik narkotik

Sekiranya clobazam digunakan bersamaan dengan analgesik narkotik, peningkatan euforia mungkin berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

• Relaksan otot

Kesan relaksan otot dan oksida nitrat dapat dipertingkatkan.

• Perencat CYP2C19

Inhibitor CYP2C19 yang kuat dan sederhana boleh menyebabkan peningkatan pendedahan kepada N-desmethylclobazam, metabolit aktif clobazam. Penyesuaian dos clobazam mungkin diperlukan apabila diberikan dengan ubat kuat (misalnya fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine).) Atau sederhana (misalnya omeprazole ) perencat CYP2C19.

• Substrat CYP2D6

Clobazam adalah perencat lemah CYP2D6. Penyesuaian dos ubat yang dimetabolisme oleh CYP2D6 (mis. Dextromethorphan, pimozide, paroxetine, nebivolol) mungkin diperlukan.

Persatuan berikut harus dipertimbangkan dengan teliti:

• buprenorphine: peningkatan risiko kemurungan pernafasan, yang boleh membawa maut. Nilaikan nisbah risiko / faedah persatuan ini dengan teliti. Maklumkan kepada pesakit mengenai keperluan untuk menghormati dos yang ditetapkan;

• clozapine: peningkatan risiko keruntuhan dengan pernafasan dan / atau serangan jantung.

Pentadbiran theophylline atau aminophylline dapat mengurangkan kesan benzodiazepin.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Frisium, seperti semua benzodiazepin, tidak boleh diberikan semasa mengandung, melahirkan dan menyusui;

Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk diberikan semasa kehamilan lewat atau semasa bersalin, kemurungan pernafasan (termasuk gangguan pernafasan dan apnea) mungkin berlaku pada bayi baru lahir, yang mungkin berkaitan dengan gangguan lain seperti gejala penenang, hipotermia, hipotonia dan kesukaran makan (sindrom bayi floppy).

Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Diharapkan pemantauan neonatus yang tepat dalam tempoh selepas bersalin.

Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui (lihat bahagian 5.2).


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pada dos yang lebih tinggi dan dalam kes sensitiviti individu tertentu, Frisium dapat mempengaruhi kemampuan untuk bertindak balas; ini harus diingat khususnya dalam hal pengambilan minuman beralkohol secara serentak.

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan terjadinya gangguan berjaga-jaga dapat meningkat (lihat 4.5).


04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini dikumpulkan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut:

Sangat biasa (≥ 1/10)

Biasa (≥ 1/100,

Tidak biasa (≥ 1/1000,

Jarang (≥ 1 / 10,000,

Sangat jarang (

Gangguan sistem imun

Biasa: Edema Quincke

Jarang: tindak balas anaphylactic / anaphylactoid

Gangguan psikiatri

Biasa: kegelisahan dan penurunan libido

Reaksi paradoks seperti pergolakan, kesukaran tidur atau tidur, mudah marah, pergolakan akut, kegelisahan, pencerobohan, kecelaruan, serangan kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, reaksi psikotik, kecenderungan bunuh diri atau kekejangan otot yang kerap Sekiranya reaksi ini berlaku, rawatan dengan Frisium harus dihentikan .

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.

Toleransi dan kebergantungan dapat berkembang, terutama selama penggunaan yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4).

Gangguan sistem saraf

Sangat biasa: sakit kepala

Biasa: pening, penenang, mengantuk, gangguan perhatian, amnesia, gangguan pertuturan, disgeusia dan kelewatan psiko-motor.

Mengantuk pada siang hari, perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, pening, ataksia, gegaran jari halus telah dilaporkan.

Ketidakstabilan gait dan fungsi motor lain mungkin berlaku. Reaksi seperti ini berlaku terutamanya pada dos yang tinggi atau dalam rawatan jangka panjang dan boleh dibalikkan.

Selepas penggunaan benzodiazepin yang berpanjangan, kehilangan kesedaran mungkin berlaku dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku dan terutama pada orang tua, kadang-kadang berkaitan dengan gangguan pernafasan; kesan ini kadang-kadang berterusan untuk jangka masa yang lama.

Amnesia anterograde juga boleh berlaku. Kesan amnesia boleh dikaitkan dengan tingkah laku yang tidak sesuai.

Gangguan mata

Biasa: gangguan visual (diplopia, nystagmus). Reaksi ini berlaku terutamanya pada dos yang tinggi atau dalam rawatan jangka panjang dan boleh dibalikkan.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Clobazam boleh menyebabkan kemurungan pernafasan, terutamanya dalam dos yang tinggi. Oleh itu, terutama pada pesakit dengan fungsi pernafasan yang terganggu sebelumnya (misalnya pada pesakit dengan asma bronkial) atau dengan kerosakan otak, "kegagalan pernafasan" mungkin berlaku atau bertambah buruk.

Patologi jantung

Biasa: takikardia

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: muntah, mual, sakit di bahagian atas perut, sembelit dan mulut kering, selera makan menurun.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Biasa: gatal

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, reaksi kulit seperti ruam atau gatal-gatal mungkin timbul.

Sindrom Stevens-Johnson, Nekrolisis Epidermal Beracun.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Penambahan berat badan. Tindak balas ini berlaku terutamanya dalam dos tinggi atau dalam rawatan jangka panjang dan boleh dibalikkan.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Kelemahan otot

Gangguan ginjal dan kencing

Biasa: gangguan semasa membuang air kecil

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: asthenia dan berpeluh

Air terjun (lihat bahagian 4.4)

REAKSI LUAR BIASA KELAS BENZODIAZEPINE (BDZ)

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan"). Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan. Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, kerengsaan, sakit kepala dan sakit otot. Dalam kes yang teruk, mereka mungkin muncul. Gejala berikut: derealisasi, depersonalisasi, halusinasi, paraesthesia anggota badan, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, hiperacusis dan sawan. Terdapat bukti bahawa, dalam kes penggunaan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, mereka mungkin gejala penarikan menjadi nyata antara selang dos terutamanya pada dos yang tinggi. Ini tidak mungkin berlaku dengan Frisium, kerana waktu hayat penghapusannya adalah sekitar 20 jam (lihat 5.2 "Sifat farmakokinetik").

Insomnia pulih

Setelah penghentian rawatan, sindrom sementara seperti insomnia mungkin berlaku, yang berulang dalam bentuk yang semakin teruk setelah rawatan dengan benzodiazepin. Oleh kerana, setelah penarikan rawatan secara tiba-tiba, risiko fenomena pemulihan / penarikan lebih tinggi, disarankan untuk menurunkan dos secara beransur-ansur. Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan untuk mengurangkan kecemasan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini, yang boleh muncul apabila benzodiazepin dihentikan.

Kemurungan

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini dapat dilindungi semasa penggunaan benzodiazepin. Benzodiazepin dan sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Agak teruk dan lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Sebagai tambahan, tindak balas buruk lain jarang dilaporkan dengan benzodiazepin termasuk: peningkatan bilirubin, penyakit kuning, peningkatan transaminase hati, peningkatan alkali fosfatase, trombositopenia, agranulositosis, pancytopenia, SIAD (sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Overdosis

Sekiranya mabuk, berdasarkan gejala, langkah-langkah yang diperlukan mesti diambil untuk memastikan fungsi penting.

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.

Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar, atau pencucian gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri.

Penghapusan clobazam sekunder (dengan diuresis paksa atau hemodialisis) tidak berkesan. Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan.

Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Anxiolytics, benzodiazepin; Kod A.T.C: N05BA09

Clobazam adalah 1,5-benzodiazepin pertama yang digunakan di klinik.

Hasil pelbagai ujian standard yang dilakukan pada haiwan menunjukkan bahawa clobazam melakukan tindakan cemas, menekan pencerobohan spontan dan disebabkan, menghalang kejang kimia atau elektrik dan menghilangkan kejang myoklonik photoprecipitable.

Berbanding dengan 1,4-benzodiazepine (diazepam) standard, clobazam mempunyai aktiviti kecemasan yang sama dalam nisbah dos 2: 1, tetapi tindakan penenang dan penenang otot kurang. Sebenarnya, clobazam menyebabkan koordinasi motor dan menunjukkan aktiviti relaksasi otot pada dos, bergantung pada ujian, beberapa kali lebih besar daripada yang menentukan tindakan kecemasan dan antikonvulsan.

Data farmakologi klinikal, setelah diberikan secara tunggal dan berulang, mengesahkan bahawa profil farmakodinamik clobazam dicirikan oleh kemungkinan mengekalkan, melalui penggunaan dos yang sesuai, tindakan cemiolitik tanpa menjejaskan prestasi psikomotor.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral, penyerapan cepat dan sekurang-kurangnya 87% dos diserap.

Selepas pemberian dos tunggal 20 mg, perbezaan antara individu dalam kepekatan plasma (222 hingga 709 ng / mL) diperhatikan selepas 0.25 hingga 4 jam selepas dos. Pengambilan alkohol secara bersamaan meningkatkan ketersediaan bio clobazam sebanyak 50%.

Paruh penghapusan serum clobazam adalah kira-kira 20 jam (dengan kebolehubahan antara individu yang ketara).

Clobazam terutama dimetabolisme di hati. Metabolit utama yang terdapat dalam plasma adalah N-demethyl clobazam dan 4-hydroxyclobazam. Sejumlah kecil 4-hidroksi-N-demetil clobazam juga terdapat. Clobazam metabolit N-demetil adalah metabolit aktif.

Selepas pemberian 30 mg dos clobazam, N-demethyl clobazam mencapai kepekatan plasma puncak pada 24-72 jam. Waktu hayat penghapusannya adalah sekitar 50 jam (dengan perbezaan antara individu yang ketara).

Pengikatan protein plasma adalah 85% - 91%.

Clobazam melintasi penghalang plasenta dan muncul dalam susu ibu. Kepekatan yang berkesan dapat dicapai dalam darah janin dan susu ibu.

Pada pesakit tua, terdapat kecenderungan penurunan izin selepas pemberian oral; separuh hayat terminal berpanjangan dan jumlah pengedaran meningkat. Ini boleh menyebabkan pengumpulan ubat yang lebih besar, berbanding dengan pesakit yang lebih muda, apabila diberikan pada pelbagai dos. Kesan usia pada pelepasan dan profil pengumpulan kelihatan juga berlaku untuk metabolit aktif .

Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, jumlah pengedaran clobazam meningkat dan separuh hayat akhir berpanjangan.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, kepekatan plasma clobazam dikurangkan, mungkin akibat gangguan penyerapan ubat; separuh hayat terminal sebahagian besarnya bebas daripada fungsi buah pinggang.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan kronik

Kajian sehingga 18 bulan dilakukan pada tikus. Dosis hingga 1000 mg / kg berat badan telah diberikan. Pada dos antara 12 hingga 1000 mg / kg terdapat penurunan bergantung pada dos dalam aktiviti spontan dan, pada dos yang lebih tinggi, penurunan berat badan menurun, kemurungan pernafasan dan hipotermia diperhatikan.

Kajian sehingga 12 bulan telah dilakukan pada anjing. Sedasi, mengantuk, ataksia dan gegaran ringan berlaku bergantung pada dos pada dos antara 2.5 hingga 80 mg / kg / hari. Selepas itu gejala ini hampir tidak ada.

Pada monyet, kesan bergantung kepada dos yang serupa telah diperhatikan dalam kajian hingga 12 bulan pada dos harian antara 2.5 hingga 20 mg / kg.

Mutagenesis

Clobazam tidak mempunyai kesan mutagenik atau genotoksik.

Karsinogenesis

Dalam kajian karsinogenisiti tikus, peningkatan yang signifikan dalam adenoma sel folikel tiroid didapati pada dos tertinggi (100 mg / kg).

Clobazam, seperti benzodiazepin lain, menyebabkan pengaktifan tiroid pada tikus. Kesan ini tidak diperhatikan dalam kajian lain yang dilakukan pada spesies lain.

Teratogenesis

Kajian yang dilakukan pada tikus, tikus dan kelinci sensitif thalidomide dengan dos harian hingga 100 mg / kg tidak menunjukkan kesan teratogenik.

Kesuburan terjejas

Dalam kajian kesuburan yang dilakukan pada tikus pada dos 200 mg / kg / hari dan pada tikus pada dos 85 mg / kg / hari, tidak ada kesan terhadap kesuburan dan kehamilan yang diperhatikan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat.

Komposisi kapsul: gelatin, titanium dioksida (E 171).


06.2 Ketidaksesuaian

Mereka tidak dikenali.


06.3 Tempoh sah

5 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh 30 kapsul.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

30 kapsul keras: AIC n. 023451014

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Oktober 1976/6 Februari 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Oktober 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  keletihan simptom postur badan