Bahan aktif: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)
Tablet bersalut 50 mg Disipal
Petunjuk Mengapa Disipal digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Ether berkaitan secara kimia dengan antihistamin.
INDIKASI TERAPEUTIK
- Penyakit dan sindrom Parkinson.
- Kesan sampingan dan sindrom ekstrapiramidal neuroleptik.
- Sindrom pening.
- Kontraksi spastik dan menyakitkan pada otot rangka.
Kontraindikasi Apabila Disipal tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Glaukoma, hipertrofi prostat, penyumbatan gastrointestinal, penyumbatan usus atau pengekalan kencing dari pelbagai sebab, ulser peptik stenosis, kardiospasm, myasthenia gravis, diskinesia tardive, porfiria, sejarah hipersensitiviti terhadap ubat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Disipal
Sebarang kenaikan atau penurunan dalam dos harian DISIPAL harus dilakukan secara beransur-ansur selama beberapa hari.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Disipal
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Peningkatan ketoksikan bersama telah dilaporkan dengan penggunaan yatimadrin dan dextrropropoxyphene. Oleh itu, dalam kes ini mengurangkan dos atau menghentikan pemberian salah satu daripada dua ubat tersebut. Pentadbiran antimuscarinics yang lain boleh menyebabkan peningkatan kesan yang tidak diingini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Oleh kerana produk boleh menyebabkan mengantuk dan mengubah masa reaksi, mereka yang mungkin memandu kenderaan dalam bentuk apa pun atau menunggu operasi berisiko atau memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran mengenai hal ini.
Perhatian diperlukan dalam rawatan subjek dengan takikardia atau aritmia jantung.
Pada pesakit yang merokok dua puluh atau lebih rokok sehari, penggunaan produk yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko terkena barah paru-paru.
Tangani dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kesukaran membuang air kecil, semasa kehamilan dan menyusui, dan sekiranya terdapat penyakit kardiovaskular dan gangguan hati atau ginjal. Tangani dengan berhati-hati pada pesakit tua, kerana mereka mungkin terbukti lebih cenderung pada permulaan kesan yang tidak diingini pada klinik klinik dengan dos yang optimum . Elakkan penghentian rawatan secara tiba-tiba. Orphenadrine boleh menjadi ubat penyalahgunaan yang berpotensi.
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Percubaan pada haiwan tidak menunjukkan kesan embriooksik dan teratogenik.
Masa makan
Walau bagaimanapun, seperti semua ubat, berhati-hati disarankan semasa kehamilan dan penyusuan dan disarankan untuk menilai sebarang risiko dengan manfaat yang diharapkan.Oleh itu, penggunaan Disipal mesti dilakukan oleh doktor sekiranya berlaku keperluan sebenar.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana produk boleh menyebabkan mengantuk dan mengubah masa reaksi, mereka yang mungkin memandu kenderaan dalam bentuk apa pun atau menunggu operasi berisiko atau memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran mengenai perkara ini.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Disipal mengandungi sukrosa, jadi jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Disipal: Dos
- Penyakit Parkinson: mulakan dengan 2-3 tablet sehari dan naik secara metodis (1 tablet setiap 3 hari) sehingga kesan optimum dicapai. Dos optimum ditentukan secara individu dan biasanya 4-5 tablet sehari. Pertimbangan doktor dapat dibangkitkan sehingga 6-8 tablet sehari.Peralihan dari persediaan antiparkinsonia lain dengan aktiviti antikolinergik ke Disipal mesti dilakukan dengan mengganti secara beransur-ansur (1 tablet setiap 3 hari sekali) Disipal ke sediaan yang sebelumnya digunakan.
- Kesan sampingan dan sindrom ekstrapiramidal neuroleptik: 2 hingga 6 tablet sehari, menyesuaikan kes dos mengikut kes.
- Sindrom pusing: mulakan dengan 1 tablet sehari, secara beransur-ansur meningkat menjadi 3 tablet sehari bergantung kepada keparahan gejala.
- Kontraksi otot rangka: dalam kebanyakan kes dos 3 tablet sehari mencukupi.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Disipal
Sekiranya pengambilan / pengambilan Disipal yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Disipal, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tidak ada penawar khusus untuk hidroklorida yatimadrin. Tetapkan langkah terapeutik yang disasarkan terhadap gejala tersebut kerana aktiviti antikolinergik pusat yang berlebihan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Disipal
Seperti semua ubat, Disipal boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Gangguan mulut kering dan tempat tinggal boleh berlaku kadang-kadang serta insomnia, mengantuk, ringan, gangguan ini hilang secara spontan atau dengan mengurangkan dos.
Pada dos yang tinggi, sebaliknya, gejala lain dapat diperhatikan, seperti takikardia, asthenia, mual, muntah, sakit kepala, pening, sembelit, reaksi hipersensitiviti, gatal, halusinasi, gegaran, peningkatan ketegangan okular. Kadang-kadang, terutama pada orang tua, kekeliruan mental dan disorientasi mungkin berlaku. Kesan sampingan yang biasa adalah rasa ketidakstabilan dan gangguan gastrousus. Kesan sampingan yang tidak biasa adalah kekeliruan, kegelisahan, euforia, penenang, sawan dan pengekalan kencing, gangguan ingatan jarang berlaku.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dijelaskan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
LUAR BIASA: lihat tarikh luput yang tertera pada pakej. Tarikh merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Yatimadrin hidroklorida 50 mg. Eksipien: selulosa mikrogranular, kanji jagung mikrogranular, asid stearat, magnesium stearat, silika amorf; excipients for confectionery: shellac, acacia, talc, beta-karoten E160a, sukrosa.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet bersalut - Kotak 50 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DISIPAL 50 MG COATED TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi: hidroklorida yatimadrin 50 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
1. Penyakit dan sindrom Parkinson
2. Kesan sampingan dan sindrom ekstrapiramidal neuroleptik
3. Sindrom pening
4. Kontraksi spastik dan menyakitkan pada otot rangka.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
1. Penyakit Parkinson: mulakan dengan 2-3 tablet sehari dan naik secara metodis (1 tablet setiap 3 hari) sehingga kesan optimum dicapai. Dos optimum ditentukan secara individu dan umumnya 4-5 tablet sehari Pada pendapat doktor boleh ditingkatkan hingga 6-8 tablet sehari Pergantian dari persediaan antiparkinsonia lain dengan aktiviti antikolinergik ke Disipal harus dilakukan dengan mengganti secara beransur-ansur (1 tablet setiap 3 hari sekali) persiapan Disipal yang digunakan sebelumnya.
2. Kesan sampingan dan sindrom ekstrapiramidal neuroleptik: 2 hingga 6 tablet sehari, menyesuaikan kes dos mengikut kes.
3. Sindrom pening: mulakan dengan 1 tablet sehari, secara beransur-ansur meningkat menjadi 3 tablet sehari bergantung kepada keparahan gejala.
4. Kontraksi otot rangka: dalam kebanyakan kes dos 3 tablet sehari mencukupi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Glaukoma, hipertrofi prostat, penyumbatan gastrousus, penyumbatan usus atau pengekalan kencing pelbagai sebab, ulser peptik stenosis, kardiospasm, myasthenia gravis, riwayat hipersensitiviti ubat, diskinesia tardive dan porfiria.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebarang kenaikan atau penurunan dalam dos harian Disipal harus dilakukan secara beransur-ansur selama beberapa hari.
Oleh kerana terdapatnya beta-karoten dalam komposisi, penggunaan produk yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko barah paru-paru pada perokok berat (dua puluh atau lebih rokok sehari).
Tangani dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kesukaran membuang air kecil, semasa kehamilan dan menyusui, dan sekiranya terdapat penyakit kardiovaskular dan gangguan hati atau ginjal. Tangani dengan berhati-hati pada pesakit tua, kerana mereka mungkin terbukti lebih cenderung pada permulaan kesan yang tidak diingini pada klinik klinik dengan dos yang optimum . Elakkan penghentian rawatan secara tiba-tiba. Orphenadrine boleh menjadi ubat penyalahgunaan yang berpotensi.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Disipal mengandungi sukrosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Peningkatan toksisiti bersama telah dilaporkan dengan penggunaan yatimadrin dan dextropropoxyphene, jadi dalam kes ini mengurangkan dos atau menghentikan penggunaan salah satu ubat.
Pentadbiran antimuscarinics yang bersamaan boleh menyebabkan peningkatan kesan yang tidak diingini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Percubaan pada haiwan tidak menunjukkan kesan embriooksik dan teratogenik.
Namun, seperti semua ubat, berhati-hati disarankan semasa kehamilan dan penyusuan dan disarankan untuk mempertimbangkan risiko dengan manfaat yang diharapkan.
Oleh itu, penggunaan Disipal mesti dibuat oleh doktor sekiranya terdapat keperluan sebenar.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana produk boleh menyebabkan mengantuk dan mengubah masa reaksi, mereka yang mungkin memandu kenderaan dalam bentuk apa pun atau menunggu operasi berisiko atau memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran mengenai perkara ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
* Gangguan ini hilang secara spontan atau dengan mengurangkan dosnya.
§ Diperhatikan dalam dos yang tinggi.
° Diperhatikan terutama pada mata pelajaran warga tua.
04.9 Overdosis
Tidak ada penawar khusus untuk hidroklorida yatimadrin.
Tetapkan langkah-langkah terapeutik yang disasarkan terhadap gejala tersebut kerana aktiviti antikolinergik pusat yang berlebihan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: eter berkaitan secara kimia dengan antihistamin, kod ATC N04AB02
Kajian farmakologi secara in vitro dan in vivo telah menunjukkan bahawa hidroklorida yatimadrin mempunyai aktiviti antikolinergik yang kuat yang berlaku terutamanya pada tahap diencephalic. aktiviti antihistamin jauh lebih lemah.Aktiviti parasympatholytic periferal dari yatimadrin lebih lemah daripada atropin. Seperti scopolamine, yatimadrin menyekat reseptor musarinin asetilkolin striatal dan menghalang pengambilan semula dopamin secara aktif, sehingga meningkatkan aktiviti L-DOPA apabila kedua-dua ubat tersebut diberikan secara gabungan. otak tikus. Aktiviti ini menyertai aktiviti reseptor antikolinergik. Orphenadrine menghalang pengambilan semula amina biogenik (dopamin, serotonin, noradrenalin) dengan peningkatan penularan saraf di kawasan otak yang terjejas. Peningkatan aktiviti serotoninergik dan noradrenergik oleh anak yatim adalah penting bukan hanya berkaitan dengan "kesan antiparkinsonian tetapi juga terhadap psikoanaleptik satu yang diperhatikan pada manusia.Orphenadrine juga ditunjukkan sebagai antivertigenik kerana ia menghilangkan hiperaktif struktur dan laluan saraf yang terlibat dalam keseimbangan dan orientasi, serta sebagai penyusutan otot rangka.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Orphenadrine hidroklorida, diberikan secara lisan, cepat diserap dari usus; jumlah yatimadrin yang mencapai peredaran sistemik dianggarkan sekitar 70% daripada dos yang diberikan. Kesan "lulus pertama" di hati bertanggungjawab untuk "lulus pertama "kesan di hati. tinggal 30%. Orphenadrine hidroklorida dimetabolisme di hati melalui pelbagai jalur biotransformasi, yang paling penting tidak diragukan lagi adalah demetilasi oleh enzim mikrosom. Orphenadrine dan metabolit mono-demetil utamanya diedarkan secara meluas dan cepat di semua organ, pada kepekatan yang lebih tinggi daripada yang terdapat dalam plasma pada masa yang sama. Orphenadrine melintasi penghalang otak darah dan penghalang plasenta.
Perkumuhan urinadrine yang tidak berubah berkisar antara 8% hingga 30% daripada dos yang diberikan. Kajian bioavailabiliti pada manusia telah menunjukkan bahawa selepas satu dos tunggal hidroklorida yatimadrin (tablet bersalut 50 mg), tahap puncak plasma dicapai setelah 4 jam. dan jumlah pelepasan badan 37 liter / jam. Selepas pentadbiran berulang, tahap yatimadrin adalah 2 hingga 3 kali lebih tinggi dan jangka hayatnya lebih kurang dua kali lebih lama.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan subakut dan kronik pada pelbagai spesies haiwan (tikus, tikus, anjing) dan melalui pelbagai kaedah pentadbiran telah menunjukkan toleransi yatimadrin yang baik. Orphenadrine hidroklorida tidak mempunyai kesan embriooksik dan teratogenik dan juga tidak menunjukkan aktiviti mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrogranular, kanji jagung mikrogranular, asid stearat, magnesium stearat, silika amorf; excipients for confectionery: shellac, acacia, talc, beta-karoten E160a, sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 50 tablet bersalut (masing-masing 2 lepuh 25 slot).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n.013013026
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pendaftaran: 2 September 1957 - Pembaharuan kebenaran: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 6 Ogos 2010