Bahan aktif: Kalsium karbonat, Cholecalciferol
Tablet OROTRE 500 mg + 400 IU
Petunjuk Mengapa Orotre digunakan? Untuk apa itu?
OROTRE mengandungi cholecalciferol, lebih dikenali sebagai vitamin D, dan kalsium karbonat, bahan yang penting untuk pembentukan tulang.
OROTRE ditunjukkan:
- pada orang tua untuk rawatan kekurangan kalsium dan vitamin D.
- pada pesakit dari semua peringkat umur yang berisiko kekurangan kalsium dan vitamin D, sebagai rawatan tambahan kerapuhan tulang (osteoporosis).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Orotre tidak boleh digunakan
Jangan ambil OROTRE
- Sekiranya anda alah kepada kalsium karbonat, cholecalciferol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
- Sekiranya anda mengalami peningkatan kadar kalsium dalam darah atau air kencing anda, terutamanya jika anda sudah lama tidak bergerak.
- Sekiranya anda menghidap batu (kerikil) di buah pinggang (nefrolithiasis).
- Sekiranya anda mempunyai penyakit buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang yang teruk).
- Sekiranya anda, seperti seseorang dalam keluarga anda, mempunyai penyakit yang tidak sesuai dengan pengambilan aspartam (phenylketonuria) (lihat bahagian OROTRE mengandungi sorbitol, isomalt dan aspartame).
- Sekiranya anda mengalami keadaan di mana terdapat lebihan vitamin D (Hypervitaminosis D) di dalam badan.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Orotre
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil OROTRE.
Terutama, beritahu doktor anda, yang akan menjalani ujian darah dan / atau pemantauan fungsi ginjal, dan boleh mengurangkan dos atau menghentikan rawatan:
- jika anda berumur dan sudah dirawat dengan ubat-ubatan untuk merawat penyakit jantung atau tekanan darah tinggi (glikosida jantung atau diuretik), terutamanya jika anda mempunyai kecenderungan untuk membentuk batu ginjal (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan OROTRE")
- jika anda mempunyai kadar kalsium yang tinggi dalam darah anda,
- jika anda menghidap penyakit buah pinggang,
- jika anda menghidap sarcoidosis, penyakit radang yang boleh menyerang seluruh badan dan meningkatkan tahap vitamin D dalam badan;
- jika anda seorang pesakit yang terpaksa bergerak dan menderita osteoporosis.
Beritahu juga doktor anda:
- Sekiranya anda mengambil ubat untuk merawat jantung (digitalis dan diuretik thiazide), tulang (bifosfonat), antibiotik (tetrasiklin) atau ubat yang digunakan untuk mencegah kerosakan gigi (natrium fluorida) (lihat bahagian "Ubat lain dan OROTRE")
- Sekiranya anda mengambil produk lain yang sudah mengandung vitamin D atau kalsium (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan OROTRE" dan "OROTRE dengan makanan dan minuman").
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Orotre
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- digitalis, ubat untuk merawat gangguan irama jantung. Doktor anda akan mengawasi anda dengan teliti dan menjalani ujian yang sesuai;
- antibiotik (tetrasiklin dan quinolones), ubat untuk merawat jangkitan. Ambil antibiotik sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 4-6 jam selepas OROTRE;
- bisphosphonates dan strontium ranelate, ubat untuk merawat penyakit tulang, atau sodium fluoride, ubat yang digunakan untuk mencegah kerosakan gigi. Minum ubat sekurang-kurangnya 2 jam sebelum OROTRE;
- kortikosteroid, ubat untuk merawat keradangan, kerana mereka dapat mengurangkan kesan vitamin D3;
- diuretik thiazide, ubat-ubatan untuk merawat tekanan darah tinggi;
- ubat-ubatan, makanan tambahan, makanan atau minuman yang mengandungi vitamin D (lihat bahagian "OROTRE dengan makanan dan minuman");
- besi dan zink. Minum ubat sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau selepas OROTRE;
- anticonvulsants (phenytoin) atau barbiturat, ubat-ubatan untuk merawat pergerakan badan atau kemurungan yang tidak terkawal;
- levothyroxine, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit tiroid. Pemberian OROTRE dan levothyroxine harus dipisahkan sekurang-kurangnya 4 jam.
- orlistat, ubat yang digunakan untuk mengurangkan berat badan Ubat ini dapat mengurangkan penyerapan vitamin larut lemak, seperti vitamin D.
OROTRE dengan makanan dan minuman
Pertimbangkan jumlah dos kalsium dan / atau vitamin D semasa mengambil produk lain yang mengandungi atau makanan yang diperkaya dengan kalsium dan / atau vitamin D. fosfat (contohnya susu, ikan, daging, dan telur) atau asid fitinik (bijirin penuh) kerana kemungkinan interaksi dengan OROTRE.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Ambil OROTRE semasa kehamilan hanya jika ditetapkan oleh doktor anda.
Masa makan
Hanya ambil OROTRE semasa menyusu jika diresepkan oleh doktor anda. Kalsium, vitamin D3 dan metabolitnya masuk ke dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
OROTRE tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
OROTRE mengandungi sorbitol, isomalt dan aspartame
OROTRE mengandungi sorbitol dan isomalt: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
OROTRE mengandungi aspartam: ubat ini mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan anda jika anda menghidapi fenilketonuria.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Orotre: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 1 tablet untuk dilarutkan di mulut pagi dan petang. Tablet juga boleh dilarutkan dalam segelas air.
Sekiranya anda terlupa mengambil OROTRE
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil OROTRE
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Orotre
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan OROTRE berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Anda mungkin mengalami peningkatan kadar kalsium dalam darah dan air kencing anda, gejalanya adalah seperti berikut: dahaga yang kuat, mual, muntah, kerap membuang air kecil, sembelit dan dehidrasi.
Overdosis Vitamin D3 yang berterusan dapat menyebabkan deposit kalsium di dalam saluran dan tisu, sebagai akibat dari peningkatan kepekatan kalsium dalam darah.
Sekiranya anda juga mengambil makanan yang mengandungi susu atau ubat antasid, anda mungkin perlu membuang air kecil, sakit kepala kronik, kehilangan selera makan, mual atau muntah, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, tahap kalsium dalam darah yang tinggi, kadar asid yang rendah dalam darah dan penyakit buah pinggang.
Ini adalah gejala "sindrom alkali susu" (lihat bahagian 4 "Kesan sampingan yang mungkin"):
Rawatan
Berhenti mengambil OROTRE dan minum banyak. Bergantung pada keadaan klinikal anda dan ubat-ubatan yang anda ambil, doktor anda mungkin memutuskan untuk mengubah atau menghentikan terapi yang anda ikuti dan membuat anda menjalani pemeriksaan klinikal dan makmal.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Orotre
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan OROTRE ditunjukkan di bawah:
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- Tahap kalsium yang tinggi dalam darah dan air kencing (hiperkalsemia dan hiperkalsiuria)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- sembelit, kesukaran mencerna (dispepsia), gas (kembung perut), loya, sakit perut dan cirit-birit.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- lebihan susu dan sindrom alkali (mendesak dan kerap membuang air kecil, sakit kepala kronik, kehilangan selera makan kronik, loya atau muntah, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, kalsium darah tinggi, masalah darah rendah dan masalah buah pinggang) biasanya hanya diperhatikan sekiranya berlaku overdosis (lihat bahagian "Sekiranya anda mengambil lebih banyak OROTRE daripada yang sepatutnya").
- gatal, ruam dan gatal-gatal
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- tindakan alahan seperti pembengkakan muka, bibir dan tangan (angioedema) atau pembengkakan laring (edema laring)
Populasi khas
Mungkin juga terdapat risiko peningkatan kepekatan fosfat darah, batu ginjal dan kalsifikasi ginjal pada pesakit dengan masalah ginjal. Lihat perenggan "Amaran dan Langkah berjaga-jaga".
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh OROTRE
- Bahan aktifnya ialah kalsium karbonat 1250 mg (bersamaan dengan 500 mg kalsium) dan cholecalciferol (vitamin D3) 4 mg (bersamaan dengan Vitamin D3 400 IU).
- Bahan-bahan lain adalah sorbitol, aspartame (lihat bahagian "OROTRE mengandungi sorbitol, isomalt dan aspartame"), povidone, isomalt, perasa lemon, mono dan digliserida asid lemak, magnesium stearat.
Penerangan mengenai penampilan OROTRE dan kandungan peknya
OROTRE hadir sebagai tablet yang terdapat di dalam botol.
Ia terdapat dalam bungkusan 1 botol 20 atau 60 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL OROTRE 500 MG + 400 IU
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: kalsium karbonat 1250 mg (bersamaan dengan 500 mg kalsium), cholecalciferol pekat 4 mg (bersamaan dengan cholecalciferol (Vitamin D3) 400 IU).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: 44.3 mg isomaltol (E953) (terkandung dalam rasa), 0,7 mg sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan keadaan bersamaan kekurangan vitamin D dan kalsium pada orang tua.
Tambahan vitamin D dan kalsium sebagai tambahan terapi khusus untuk rawatan osteoporosis pada subjek yang berisiko kekurangan vitamin D dan kekurangan kalsium.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
1 tablet untuk larut di mulut pagi dan petang.
Tablet juga boleh dilarutkan dalam segelas air.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Kontraindikasi pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hypercalcemia, hypercalciuria, nefrolithiasis.
Imobilisasi yang berpanjangan, disertai oleh hypercalciuria dan / atau hypercalcemia.
Kekurangan buah pinggang yang teruk.
Hipervitaminosis D.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memantau kadar kalsium serum dan urin dan fungsi ginjal dengan mengukur kreatinin serum. Pemantauan sangat penting pada pesakit tua yang sudah dirawat dengan glikosida jantung atau diuretik (lihat bahagian 4.5), dengan kecenderungan tinggi terhadap pembentukan batu. Sekiranya terdapat hiperkalsemia atau kekurangan buah pinggang, kurangkan dos atau hentikan rawatan.
Dianjurkan untuk mengurangkan atau menghentikan sementara rawatan jika tahap kalsium dalam air kencing melebihi 7.5 mmol dalam 24 jam (300 mg / 24 jam). Sekiranya rawatan bersamaan dengan digitalis, bifosfonat, natrium fluorida, diuretik thiazide, tetrasiklin, ikuti arahan di bahagian 4.5.
Sekiranya terdapat resep Vitamin D yang lain, perlu diingat bahawa setiap tablet OROTRE mengandungi 400 IU Vitamin D. Pentadbiran tambahan Vitamin D atau kalsium mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Pada pesakit ini, kalsium dan kalsium kencing mesti dipantau setiap minggu. Sindrom susu dan alkali yang berlebihan (sindrom Burnett), iaitu hiperkalsemia, alkalosis dan gangguan buah pinggang, boleh berkembang apabila sejumlah besar kalsium ditelan bersama dengan alkali yang dapat diserap dan oleh itu fungsi ginjal mesti dipantau.
Dalam kes pesakit yang menderita sarkoidosis, sediaan harus diresepkan dengan berhati-hati kerana kemungkinan peningkatan metabolisme vitamin D dalam bentuk aktifnya. Pada pesakit ini, kalsium dan calciumuria harus dipantau dengan teliti.
Sekiranya pesakit tidak bergerak yang menderita osteoporosis, gunakan dengan berhati-hati kerana peningkatan risiko hiperkalsemia.
Pesakit yang menderita hiperkalsemia atau tanda-tanda kekurangan buah pinggang mempunyai metabolisme vitamin D yang terganggu; oleh itu, jika mereka dirawat dengan cholecalciferol, kesan pada homeostasis kalsium dan fosfat harus dipantau.
Risiko kalsifikasi tisu lembut harus dipertimbangkan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet OROTRE mengandungi isomaltol (E953) dan sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Sekiranya rawatan dengan digitalis: pemberian kalsium oral, yang dikaitkan dengan vitamin D meningkatkan risiko ketoksikan digitalis (aritmia). Pengawasan perubatan yang ketat dan, jika perlu, pemantauan ECG dan kalsium diperlukan.
Sekiranya penggunaan tetrasiklin oral, disarankan untuk menjangkau sekurang-kurangnya 2 jam atau 4-6 jam selepas pengambilan kalsium (kemungkinan pengurangan penyerapan tetrasiklin).
Sekiranya rawatan dengan bifosfonat atau natrium fluorida, disarankan untuk membiarkan sekurang-kurangnya dua jam sebelum pemberian kalsium (pengurangan penyerapan gastrointestinal bifosfonat dan natrium fluorida).
Sekiranya rawatan dengan kortikosteroid, penurunan keberkesanan Vitamin D3 dapat terjadi.
Sekiranya rawatan dengan diuretik thiazide, yang mengurangkan pembuangan kalsium dalam air kencing, kawalan kalsium adalah disyorkan.
Sekiranya pemberian tambahan Vitamin D dalam dos tinggi, kawalan kalsium dan calciumuria setiap minggu adalah mustahak.
Sekiranya rawatan dengan fenitoin dan barbiturat, pengurangan kesan Vitamin D3 mungkin berlaku disebabkan oleh ketidakaktifan metabolik.
Sekiranya pengambilan makanan yang mengandungi asid oksalik, fosfat atau asid fitinik, interaksi mungkin berlaku.
Keberkesanan levothyroxine dapat dikurangkan dengan penggunaan kalsium bersamaan kerana penurunan penyerapan levothyroxine. Pemberian kalsium dan levothyroxine harus dijarakkan sekurang-kurangnya empat jam.
Penyerapan antibiotik quinolone mungkin terganggu apabila diberikan bersamaan dengan kalsium.
Antibiotik Quinolone harus diambil dua jam sebelum atau enam jam selepas pengambilan kalsium.
Garam kalsium boleh mengurangkan penyerapan zat besi, zink dan strontium ranelate. Oleh itu, persediaan besi, zink atau strontium ranelate harus diambil dua jam sebelum atau selepas OROTRE.
Rawatan dengan orlistat berpotensi mengganggu penyerapan vitamin larut lemak (contohnya vitamin D3).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kalsium dan vitamin D boleh digunakan semasa mengandung sekiranya didapati kekurangan. Walau bagaimanapun, dos kalsium harian tidak boleh melebihi 1500 mg dan Vitamin D3 hingga 600 IU.
Kajian pada haiwan telah menunjukkan permulaan keracunan pembiakan berikutan penggunaan vitamin D dalam dos yang tinggi (lihat bahagian 5.3).
Overdosis kalsium dan cholecalciferol harus dielakkan semasa kehamilan kerana kesan teratogenik dari overdosis telah diperhatikan pada haiwan dan hiperkalsemia yang berpanjangan pada wanita hamil boleh menyebabkan kelewatan perkembangan fizikal dan mental pada bayi baru lahir, stenosis aorta supravalvular dan retinopati.
Tidak diketahui sama ada penggunaan vitamin D dos terapeutik boleh memberi kesan teratogenik pada manusia.
Masa makan
Kalsium dan vitamin D boleh diambil semasa menyusu. Kalsium, vitamin D3 dan metabolitnya masuk ke dalam susu ibu. Ini mesti diambil kira sekiranya pemberian vitamin D tambahan kepada bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pentadbiran OROTRE tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Untuk klasifikasi kekerapan kesan yang tidak diingini, berdasarkan garis panduan CIOMS, konvensyen berikut digunakan:
sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: reaksi hipersensitiviti seperti angioedema atau edema laring
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Tidak biasa: hiperkalsemia dan hiperkalsiuria
Sangat jarang berlaku: sindrom susu dan alkali yang berlebihan (kencing yang kerap dan kerap, sakit kepala kronik, kehilangan selera makan yang kronik, mual atau muntah, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, hiperkalsemia, alkalosis dan gangguan buah pinggang) yang biasanya diperhatikan sekiranya berlaku overdosis (lihat bahagian 4.9) .
Gangguan saluran gastrousus
Jarang: sembelit, dispepsia, kembung perut, mual, sakit perut dan cirit-birit.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat jarang berlaku: gatal-gatal, ruam dan urtikaria
Populasi khas
Pesakit ginjal: potensi risiko hiperfosfatemia, nephrolithiasis dan nefrocalcinosis. Lihat bahagian 4.4.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Overdosis boleh menyebabkan hiperkalsemia dan hipervitaminosis D. Hiperkalsemia ekstrim boleh mengakibatkan koma dan kematian. Tahap kalsium yang meningkat secara berterusan boleh menyebabkan kerosakan ginjal yang tidak dapat dipulihkan dan kalsifikasi tisu lembut.
Overdosis ditunjukkan oleh gejala hypercalciuria dan hypercalcemia: dahaga yang kuat, mual, muntah, poliuria, sembelit, dehidrasi.
Sindrom susu dan alkali yang berlebihan boleh berlaku pada pesakit yang mengambil sejumlah besar kalsium dan alkali yang dapat diserap. Gejala terdiri daripada kencing yang kerap dan kerap, sakit kepala kronik, kehilangan selera makan, mual atau muntah, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, hiperkalsemia, alkalosis, dan gangguan buah pinggang.
Overdosis Vitamin D3 yang kronik boleh menyebabkan kalsifikasi vaskular dan tisu, akibat daripada hiperkalsemia.
Rawatan
Menghentikan pengambilan kalsium dan Vitamin D dan rehidrasi.
Rawatan dengan diuretik thiazide dan glikosida jantung harus dihentikan (lihat bahagian 4.5). Elektrolit serum, fungsi ginjal dan diuresis harus dipantau. Dalam kes yang teruk, ECG dan PVC harus dipantau.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kalsium, kombinasi dengan ubat lain.
Kod ATC: A12AX
Bekalan kalsium dan vitamin.
Kalsium dan vitamin D3 berperanan pelengkap dalam metabolisme tulang.
Vitamin D3 berfungsi dengan meningkatkan penyerapan kalsium usus dan mobilisasi kalsium tulang, sekaligus menurunkan perkumuhan kalsium ginjal. "Tindakan langsung pada tulang" tidak boleh dikecualikan kerana osteoblas mempunyai reseptor untuk calcitriol.
Pemberian kalsium dan vitamin D mengurangkan peningkatan tahap hormon paratiroid, disebabkan kekurangan kalsium dan bertanggungjawab untuk peningkatan penyerapan tulang.
Pada wanita menopaus, penurunan ketara dalam nisbah hidroksiprolin / kreatinin urin selepas pemberian kalsium adalah ungkapan perlambatan penyerapan semula tulang.
Satu kajian khusus yang dilakukan pada subjek dengan kekurangan yang tinggal di institusi, menunjukkan bahawa pemberian harian kombinasi kalsium karbonat dan vitamin D3 dalam bentuk 2 tablet OROTRE (500 mg kalsium dan 400 IU vitamin D) selama enam bulan menormalkan kadar peredaran metabolit 25-hidroksilasi vitamin D dan membenarkan mengurangkan hiperparatiroidisme sekunder dan mengurangkan fosfatase alkali, ekspresi pembentukan semula tulang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Vitamin D3 diserap di bahagian proksimal usus kecil.
Kalsium juga diserap di bahagian atas usus, dalam bentuk terion, menurut mekanisme pengangkutan yang aktif, tepu dan kalsitriol.
Gabungan penggunaan kalsium dan vitamin D3 meningkatkan kalsium dalam bahagian yang berubah-ubah mengikut dos vitamin D, tempoh rawatan dan usia subjek.
Pengedaran dan biotransformasi
Dalam darah, vitamin D3 dibawa oleh "alpha globulin."
Ia mesti menjalani dua hidroksilasi untuk diaktifkan: yang pertama di hati, di mana ia berubah menjadi 25-hidroksi vitamin D3 (calcifediol), yang kedua di tubulus ginjal di mana ia diubah menjadi 1,25 dihidroksi vitamin D3, atau kalsitriol, metabolit aktif vitamin D.
Fraksi kalsium yang terionisasi dan tersebar mewakili kira-kira 60% kalsium plasma.
Penghapusan
Penghapusan kalsium dan vitamin D berlaku melalui fecal dan saluran kencing.Kalsium urin bergantung pada penapisan glomerular dan kadar penyerapan semula tubular, yang juga dipengaruhi oleh PTH.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada dos yang melebihi julat terapi, teratogenisitas diperhatikan dalam kajian dengan haiwan yang dirawat dengan vitamin D.
Dosis tinggi vitamin D boleh mengganggu homeostasis endokrinologi pada haiwan dengan kesan pada fungsi pembiakan (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Xylitol (E967); povidone; isomaltol (E953); perisa lemon; mono dan digliserida asid lemak; sucralose (E955); magnesium stearat.
Penerima kolesalciferol pekat: all-rac-alpha-tokoferol, sukrosa, pati jagung yang diubah suai, natrium askorbat, trigliserida rantai sederhana, silika koloid anhidrat.
06.2 Ketidaksesuaian
Dengan garam fluorin, sekiranya diberikan secara serentak (tidak termasuk monofluorofosfat).
06.3 Tempoh sah
30 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol polietilena berketumpatan tinggi putih.
Tablet OROTRE 500 mg + 400 IU, sebotol 20 tablet
Tablet OROTRE 500 mg + 400 IU, sebotol 60 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak khusus.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Takeda Italia S.p.A. - Melalui Elio Vittorini, 129 - 00144 Rome
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet OROTRE 500 mg + 400 IU, sebotol 20 tablet, A.I.C. n. 033861016
Tablet OROTRE 500 mg + 400 IU, sebotol 60 tablet, A.I.C. n. 033861028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
06.06.2000/02.08.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA 12 Januari 2017