Infanrix Hexa - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Difteria (D), tetanus (T), pertusis (komponen sel) (Pa), vaksin hepatitis B (rDNA) (HBV), anti-polioomielitis (tidak aktif) (IPV) dan anti-Haemophilus influenzae jenis b (Hib ) bersambung.

Infanrix hexa, Serbuk dan suspensi untuk suntikan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Mengapa Infanrix Hexa digunakan? Untuk apa itu?

Infanrix hexa adalah vaksin yang digunakan untuk melindungi anak dari enam penyakit:

  • Difteria: jangkitan bakteria serius yang menyebabkan masalah terutama pada saluran pernafasan atas dan kadang-kadang kulit. Saluran udara membengkak menyebabkan masalah pernafasan teruk dan kadang-kadang menyebabkan sesak nafas. Bakteria juga melepaskan racun. Ini boleh menyebabkan kerosakan saraf, masalah jantung dan juga kematian.
  • Tetanus: Bakteria tetanus memasuki tubuh dari luka, goresan atau luka ke kulit. Luka yang paling mungkin menyebabkan jangkitan tetanus adalah luka bakar, patah tulang, luka dalam atau luka yang mengandung kotoran, debu, kotoran atau serpihan kayu. Bakteria melepaskan racun. Ini boleh menyebabkan kekejangan otot, kekejangan otot yang menyakitkan, kejang dan juga kematian. Kekejangan otot boleh menjadi sangat ganas sehingga menyebabkan keretakan tulang di tulang belakang.
  • Batuk rejan (batuk rejan): ia adalah penyakit berjangkit yang mempengaruhi saluran pernafasan. Ia menyebabkan batuk yang kuat yang boleh menyebabkan masalah pernafasan. Batuk sering mempunyai bunyi "mengi" dan boleh berlangsung selama satu atau dua bulan atau lebih. Batuk rejan juga boleh menyebabkan jangkitan telinga, jangkitan dada (bronkitis) yang dapat bertahan lama, jangkitan paru-paru (radang paru-paru), sawan, kerosakan otak dan juga kematian.
  • Hepatitis B: disebabkan oleh virus hepatitis B yang menyebabkan hati membesar. Virus ini terdapat dalam cairan tubuh seperti pada mukosa vagina, darah, air mani atau air liur (meludah) orang yang dijangkiti.
  • Poliomyelitis: Ini adalah jangkitan virus. Polio selalunya hanya penyakit ringan. Walau bagaimanapun, kadang-kadang boleh menjadi sangat serius dan menyebabkan kerosakan yang tidak dapat dipulihkan atau bahkan kematian. Polio boleh menyebabkan pergerakan otot (lumpuh) termasuk otot yang mereka membenarkan pernafasan dan pergerakan. Lengan atau kaki yang terkena penyakit ini boleh dipusingkan (cacat).
  • Haemophilus influenzae type b (Hib): boleh menyebabkan keradangan otak. Ini boleh menyebabkan masalah serius seperti keterbelakangan mental, cerebral palsy, pekak, epilepsi dan kebutaan separa. Ia juga boleh menyebabkan pembengkakan tekak. Ini boleh menyebabkan kematian kerana tercekik. Lebih jarang, bakteria juga boleh menjangkiti darah, jantung, paru-paru, tulang, sendi, mata dan mulut.

Bagaimana Infanrix hexa berfungsi

  • Infanrix hexa membantu tubuh bayi menghasilkan perlindungannya sendiri (antibodi). Ini akan melindungi bayi daripada penyakit ini.
  • Seperti semua vaksin, Infanrix hexa mungkin tidak melindungi semua anak yang divaksinasi.
  • Vaksin tidak boleh menyebabkan penyakit dari mana anak dilindungi

Kontraindikasi Apabila Infanrix Hexa tidak boleh digunakan

Infanrix hexa tidak boleh diberikan:

  • jika anak anda alah kepada: - Infanrix hexa atau mana-mana ramuan vaksin ini (disenaraikan dalam bahagian 6). - formaldehid - neomycin atau polymyxin (antibiotik) Tanda-tanda tindak balas alergi mungkin termasuk ruam kulit gatal, sesak nafas, bengkak pada muka atau lidah.
  • jika kanak-kanak tersebut mempunyai reaksi alergi terhadap vaksin lain terhadap difteria, tetanus, batuk rejan, hepatitis B, polio atau Haemophilus influenzae jenis b.
  • jika kanak-kanak itu mengalami masalah sistem saraf dalam masa 7 hari dari vaksinasi sebelumnya dengan vaksin batuk rejan.
  • jika kanak-kanak itu mempunyai "jangkitan teruk dengan demam tinggi (lebih dari 38 ° C). Jangkitan ringan seperti selesema tidak menjadi masalah, tetapi anda perlu memberitahu doktor anda terlebih dahulu.

Infanrix hexa tidak boleh diberikan sekiranya kanak-kanak tersebut mempunyai keadaan di atas. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum memberi vaksin kepada anak anda.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Infanrix Hexa

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum anak anda diberi Infanrix hexa:

  • jika kanak-kanak itu mengalami masalah kesihatan setelah pemberian Infanrix hexa sebelumnya atau vaksin batuk rejan lain, seperti: - demam tinggi (lebih dari 40 ° C) dalam 48 jam dari vaksinasi - keruntuhan atau keadaan seperti "kejutan" dalam 48 jam selepas vaksinasi - tangisan berterusan, berlangsung selama 3 jam atau lebih, dalam masa 48 jam dari vaksinasi - kejang dengan atau tanpa suhu tinggi dalam masa 3 hari dari vaksinasi.
  • sekiranya kanak-kanak itu mempunyai penyakit otak yang tidak didiagnosis atau progresif atau epilepsi yang tidak terkawal. Vaksin boleh diberikan setelah kawalan penyakit dicapai.
  • sekiranya anak mengalami masalah pendarahan atau lebam dengan mudah.
  • jika kanak-kanak cenderung mengalami sawan ketika dia demam atau ada sejarah keluarga kejadian serupa.
  • jika anak berhenti sedar atau mengalami sawan selepas vaksinasi, segera hubungi doktor anda. Lihat juga bahagian 4 Kemungkinan kesan sampingan.
  • Sekiranya bayi dilahirkan sangat awal (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), selang waktu yang lebih lama daripada biasa antara nafas mungkin berlaku selama 2-3 hari selepas vaksinasi. Kanak-kanak ini mungkin memerlukan pemantauan pernafasan selama 48 hingga 72 jam setelah pemberian dua atau tiga dos pertama Infanrix hexa.

Sekiranya anak anda mempunyai salah satu syarat yang dinyatakan di atas (atau anda tidak pasti mengenainya), berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum Infanrix hexa diberikan kepada anak anda.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Infanrix Hexa

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil, mungkin mengambil ubat lain atau baru-baru ini menerima vaksin lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Infanrix hexa mengandungi neomycin dan polymyxin

Vaksin ini mengandungi neomycin dan polymyxin (antibiotik). Beritahu doktor anda jika anak anda mengalami reaksi alahan terhadap komponen ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Infanrix Hexa: Dos

Berapa banyak pentadbiran yang perlu dilakukan

  • Anak akan menerima sejumlah dua atau tiga suntikan dengan selang waktu sekurang-kurangnya satu bulan antara setiap suntikan.
  • Doktor atau jururawat anda akan memberitahu anda bila bayi anda perlu kembali untuk suntikan seterusnya.
  • Sekiranya diperlukan lebih banyak suntikan atau "penggalak", doktor anda akan memberitahu anda.

Bagaimana vaksinasi diberikan

  • Infanrix hexa diberikan sebagai suntikan ke otot.
  • Vaksin tidak boleh dimasukkan ke dalam saluran darah atau kulit.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Infanrix Hexa

Sekiranya anda menghentikan rawatan

  • Sekiranya suntikan berjadual terlepas, penting untuk membuat temu janji lagi.
  • Pastikan anak anda menyelesaikan kursus vaksinasi. Jika tidak, anak mungkin tidak dilindungi sepenuhnya daripada penyakit.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Infanrix Hexa

Seperti semua ubat, vaksin ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan vaksin ini:

Reaksi alahan

Sekiranya anak anda mengalami reaksi alergi, berjumpa doktor dengan segera.

Tanda-tanda tindak balas alahan boleh:

  • ruam pada kulit yang mungkin gatal atau melepuh
  • bengkak mata dan muka
  • kesukaran bernafas atau menelan
  • penurunan tekanan darah secara tiba-tiba dan kehilangan kesedaran.

Reaksi ini biasanya berlaku sejurus selepas suntikan. Hubungi doktor anda dengan segera sekiranya ia berlaku setelah anda meninggalkan pejabat doktor.

Segera hubungi doktor anda sekiranya anak anda mempunyai kesan sampingan serius berikut:

  • runtuh
  • tempoh tidak sedar atau kehilangan kesedaran
  • sawan - yang boleh berlaku apabila kanak-kanak demam.

Kesan sampingan ini jarang berlaku pada Infanrix hexa seperti vaksin pertusis yang lain. Mereka biasanya berlaku dalam 2 hingga 3 hari setelah vaksinasi.

Kesan sampingan lain termasuk:

Sangat biasa (berlaku dalam lebih daripada 1 daripada 10 dos vaksin)

  • rasa penat
  • hilang selera makan
  • demam tinggi melebihi 38 ° C
  • bengkak, sakit, kemerahan di tempat suntikan
  • tangisan yang tidak biasa
  • berasa mudah marah atau gelisah.

Biasa (berlaku sehingga 1 dari 10 dos vaksin)

  • cirit-birit
  • berasa sakit (muntah)
  • demam tinggi pada suhu 39.5 ° C
  • bengkak lebih besar daripada 5 cm atau jisim keras di tempat suntikan
  • berasa gementar.

Tidak biasa (berlaku sehingga 1 dari 100 dos vaksin)

  • jangkitan saluran pernafasan
  • mengantuk
  • batuk
  • pembengkakan anggota badan yang luas yang menerima suntikan.

Jarang (berlaku sehingga 1 dari 1,000 dos vaksin)

  • bronkitis
  • ruam
  • kelenjar bengkak di leher, ketiak atau pangkal paha (limfadenopati)
  • pendarahan atau lebam yang berlaku lebih mudah daripada biasa (trombositopenia)
  • pada bayi yang dilahirkan sangat pramatang (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), selang waktu yang lebih lama daripada biasa antara nafas mungkin berlaku selama 2-3 hari selepas vaksinasi
  • gangguan pernafasan sementara (apnea)
  • bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas (angioedema)
  • bengkak seluruh anggota badan di tempat suntikan
  • lepuh.

Sangat jarang berlaku (berlaku sehingga 1 dari 10,000 dos vaksin)

  • gatal (dermatitis).

Pengalaman dengan vaksin hepatitis B

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan vaksin hepatitis B

  • lumpuh
  • mati rasa atau kelemahan pada lengan dan kaki (neuropati)
  • keradangan beberapa saraf, mungkin dengan kesemutan atau kehilangan sensasi atau pergerakan normal (sindrom Guillain-Barré)
  • bengkak atau jangkitan otak (ensefalopati, ensefalitis)
  • meningitis

Hubungan sebab-akibat dengan vaksin belum terjalin.

Lebih banyak daripada pendarahan atau lebam biasa (trombositopenia) telah dilaporkan dengan vaksin hepatitis B.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anak anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan yang disenaraikan dalam Lampiran V.Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

  • Jauhkan vaksin ini dari jarak dan pandangan kanak-kanak.
  • Jangan gunakan vaksin ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
  • Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
  • Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
  • Jangan beku. Pembekuan merosakkan vaksin.
  • Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang dikandung oleh Infanrix hexa

Bahan aktifnya adalah:

Toksoid difteria1 tidak kurang dari 30 Unit Antarabangsa (IU)

Tetanus toxoid1 tidak kurang dari 40 Unit Antarabangsa (IU)

Antigen Bordetella pertussis

Toksoid pertusis1 25 mikrogram

Haemagglutinin filamen1 25 mikrogram

Pertactin1 8 mikrogram

Antigen permukaan hepatitis B2.3 10 mikrogram

Virus polio (tidak aktif)

jenis 1 (Mahoney strain) 4 40 D-unit antigen

jenis 2 (strain MEF-1) 4 8 antigen D-unit

jenis 3 (ketegangan Saukett) 4 32 antigen D-unit

Haemophilus influenzae type b polisakarida 10 mikrogram

(poliribosilribitol fosfat) 3

disambungkan kepada toksoid tetanus sebagai protein pembawa kira-kira 25 mikrogram

1 diserap pada aluminium hidroksida hidrat (Al (OH) 3) 0.5 miligram Al3 +

2 dihasilkan dalam sel ragi (Saccharomyces cerevisiae) oleh teknologi DNA rekombinan

3 diserap pada aluminium fosfat (AlPO4) 0.32 miligram Al3 +

4 disebarkan dalam sel VERO

Bahan-bahan lain adalah:

Serbuk Hib: laktosa anhidrat.

Suspensi DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 yang mengandungi terutamanya asid amino, garam mineral, vitamin dan air untuk suntikan.

Apa rupa Infanrix hexa dan kandungan peknya

  • Komponen difteria, tetanus, pertusis aselular, hepatitis B, polio tidak aktif (DTPa-HBV-IPV) adalah cecair putih sedikit susu yang terkandung dalam jarum suntikan yang sudah diisi (0.5 ml).
  • Komponen Hib adalah serbuk putih yang terdapat di dalam botol kaca.
  • Kedua-dua komponen tersebut dicampurkan bersama sebelum menyuntik vaksin kepada anak. Kemunculan produk campuran adalah cecair putih sedikit susu.
  • Infanrix hexa tersedia dalam pek 1, 10, 20 dan 50 dengan atau tanpa jarum dan pelbagai paket 5 pek, masing-masing mengandungi 10 botol dan 10 jarum suntikan yang diisi sebelumnya, tanpa jarum.
  • Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Infanrix Hexa terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

INFANRIX HEXA, POWDER DAN SUSPENSION FOR SUSPENSION INJECTABLE DALAM PRE-FILLED SYRINGE

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Selepas pembentukan semula, 1 dos (0.5 ml) mengandungi:

Toksoid difteria1 tidak kurang daripada 30 IU

Toksik tetanus1 tidak kurang daripada 40 IU

Antigen dari Bordetella pertussis

Toksoid pertusis1 25 mcg

Haemagglutinin filamen 125 mcg

Pertactin1 8 mcg

Antigen permukaan hepatitis B2.3 10 mcg

Virus polio (tidak aktif)

jenis 1 (Mahoney strain) 4 40 D-unit antigen

jenis 2 (strain MEF-1) 4 8 D-unit antigen

jenis 3 (ketegangan Saukett) 4 32 antigen D-unit

Haemophilus type b polisakarida (polyribosylribitol fosfat) 3 10 mcg

disambungkan kepada toksoid tetanus sebagai protein pembawa 20-40 mcg

1 diserap pada aluminium hidroksida, terhidrat (Al (OH) 3) 0.5 miligram Al3 +

2 dihasilkan oleh sel yis (Saccharomyces cerevisiae) oleh teknologi DNA rekombinan

3 diserap pada aluminium fosfat (AlPO4) 0.32 miligram Al3 +

4 disebarkan dalam sel VERO

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk dan suspensi untuk penggantungan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya.

Komponen difteria, tetanus, pertusis aselular, hepatitis B, polio tidak aktif (DTPa-HBV-IPV) adalah suspensi putih yang mendung.

Komponen kering beku anti-Haemophilus influenzae jenis b (Hib) adalah serbuk putih.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Infanrix hexa ditunjukkan untuk vaksinasi primer dan penggalak anak-anak terhadap difteria, tetanus, pertusis, hepatitis B, poliomielitis dan penyakit yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae jenis b.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Vaksinasi utama:

Jadual imunisasi utama terdiri daripada tiga dos 0.5 ml (jenis 2, 3, 4 bulan; 3, 4, 5 bulan; 2, 4, 6 bulan) atau dua dos (jenis 3, 5 bulan) Selang sekurang-kurangnya 1 bulan antara dos mesti dihormati.

Program Diperluas pada jadwal Imunisasi (pada usia 6, 10, 14 minggu), hanya dapat digunakan jika dosis vaksin hepatitis B diberikan pada saat lahir.

Petunjuk imunoprofilaksis yang ditetapkan secara nasional untuk hepatitis B mesti dipertahankan.

Apabila dosis vaksin hepatitis B diberikan semasa lahir, Infanrix hexa dapat digunakan sebagai pengganti dosis tambahan vaksin hepatitis B dari usia 6 minggu. Sekiranya dosis kedua vaksin hepatitis B diperlukan. Untuk hepatitis B sebelum ini usia, vaksin monovalen untuk hepatitis B harus digunakan.

Vaksinasi penggalak:

Selepas vaksinasi dengan 2 dos (iaitu 3.5 bulan) Infanrix hexa, dos penggalak harus diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan selepas dos primer terakhir, sebaiknya berumur antara 11 dan 13 bulan.

Selepas vaksinasi dengan 3 dos (iaitu 2, 3, 4 bulan; 3, 4, 5 bulan; 2, 4, 6 bulan) Infanrix hexa, dos penggalak harus diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan selepas dos primer terakhir dan lebih baik sebelum Berumur 18 bulan.

Dosis booster harus diberikan sesuai dengan cadangan rasmi, tetapi dos minimum vaksin konjugat Hib harus diberikan. Infanrix hexa dapat dipertimbangkan untuk vaksinasi penggalak jika komposisinya sesuai dengan saranan resmi.

Populasi kanak-kanak

Tidak ada penggunaan Infarix Hexa yang relevan pada kanak-kanak berumur lebih dari 36 bulan.

Kaedah pentadbiran

Infanrix hexa ditunjukkan untuk pentadbiran intramuskular yang mendalam, lebih baik mengganti tempat pentadbiran untuk suntikan berikutnya.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau neomycin dan polymyxin. Hipersensitiviti berikutan pemberian vaksin difteria, tetanus, pertusis, hepatitis B, polio atau Hib sebelumnya.

Infanrix hexa dikontraindikasikan jika anak itu mengalami ensefalopati etiologi yang tidak diketahui yang berlaku dalam masa 7 hari dari vaksinasi sebelumnya dengan vaksin pertusis. Dalam keadaan ini, vaksinasi pertusis harus ditangguhkan dan vaksinasi harus dilanjutkan dengan vaksin difteria-tetanus, hepatitis B, polio dan Hib.

Seperti vaksin lain, pemberian Infanrix hexa harus ditunda pada subjek yang menderita penyakit demam teruk akut. Kehadiran jangkitan ringan bukanlah suatu kontraindikasi.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Vaksinasi mesti didahului dengan pemeriksaan sejarah perubatan (dengan mengambil kira vaksinasi sebelumnya dan kemungkinan berlakunya kejadian yang tidak diingini) dan dengan pemeriksaan perubatan. Sekiranya diketahui bahawa mana-mana peristiwa berikut telah berlaku berkaitan dengan waktu pentadbiran vaksin yang mengandungi komponen pertoksik, keputusan untuk memberikan dos vaksin yang lebih lanjut yang mengandungi komponen pertoksik harus dipertimbangkan dengan teliti:

• Suhu ≥ 40.0 ° C dalam 48 jam, bukan disebabkan oleh sebab lain yang dapat dikenal pasti.

• Keruntuhan atau keadaan kejutan (episod hypotonic-hyporesponsive) dalam masa 48 jam selepas vaksinasi.

• Tangisan yang berterusan dan tidak dapat ditahan berlangsung selama ≥ 3 jam, berlaku dalam masa 48 jam selepas vaksinasi.

• Kejang dengan atau tanpa demam, berlaku dalam masa 3 hari dari vaksinasi.

Mungkin ada keadaan, seperti dengan kejadian pertusis yang tinggi, di mana kemungkinan keuntungan melebihi risiko vaksinasi.

Seperti mana-mana vaksinasi, keseimbangan risiko-manfaat imunisasi dengan Infanrix hexa atau menangguhkan vaksinasi ini harus ditimbang dengan hati-hati pada bayi atau anak yang menderita penyakit neurologi yang teruk, sama ada permulaan baru atau perkembangan penyakit.

Seperti semua vaksin suntikan, sekiranya berlaku kejadian anafilaksis yang jarang berlaku selepas pemberian vaksin, rawatan dan bantuan perubatan yang sesuai harus selalu tersedia.

Infanrix hexa harus diberikan dengan berhati-hati kepada individu yang mengalami gangguan trombositopenia atau pembekuan, kerana pendarahan mungkin terjadi pada individu-individu ini setelah pemberian intramuskular.

Infanrix hexa tidak boleh diberikan secara intravaskular atau intradermal dalam keadaan apa pun.

Infanrix hexa tidak mencegah penyakit yang disebabkan oleh patogen selain daripada Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitis B, virus polio atau Haemophilus influenzae jenis b. Namun, dijangkakan akan ada pencegahan untuk hepatitis D setelah imunisasi karena hepatitis D (disebabkan oleh delta patogen) tidak terjadi jika tidak ada jangkitan hepatitis B.

Seperti mana-mana vaksin, tindak balas imun pelindung mungkin tidak disebabkan oleh semua individu yang diberi vaksin (lihat bahagian 5.1).

Sejarah kejang demam, riwayat sawan keluarga atau kematian mendadak bayi (SIDS) bukanlah kontraindikasi untuk pentadbiran Infanrix hexa. Individu yang diberi vaksin dengan sejarah kejang demam harus dipantau dengan teliti kerana kejadian buruk ini boleh berlaku sehingga 2-3 hari selepas vaksinasi.

Jangkitan HIV tidak dianggap sebagai kontraindikasi.Respon imunologi yang diharapkan mungkin tidak dicapai setelah vaksinasi pada pesakit yang mengalami imunosupresi.

Oleh kerana antigen polisakarida kapsul Hib diekskresikan dalam air kencing, hasil ujian air kencing yang positif dapat dilihat dalam 1-2 minggu dari vaksinasi. Ujian diagnostik lain harus dilakukan untuk mengesahkan adanya jangkitan Hib dalam tempoh ini.

Apabila Infanrix hexa diberikan bersamaan dengan Prevenar (vaksin konjugat pneumokokus, diserap), doktor harus diberitahu bahawa data yang dilaporkan dari kajian klinikal menunjukkan kadar reaksi demam yang lebih tinggi berbanding dengan kadar yang disebabkan oleh pemberian Infanrix hexa sahaja. Reaksi ini kebanyakannya sederhana (demam kurang dari atau sama dengan 39 ° C) dan sementara (lihat bahagian 4.8).

Terapi antipiretik harus dilakukan sesuai dengan panduan rawatan tempatan.

Data terhad pada 169 bayi pramatang menunjukkan bahawa Infanrix hexa dapat diberikan kepada bayi pramatang. Walau bagaimanapun, tindak balas imun yang lebih rendah dapat diperhatikan dan tahap perlindungan klinikal masih belum diketahui.

Apabila siri imunisasi primer dilakukan pada bayi yang sangat pramatang (lahir pada usia kehamilan 28 minggu atau lebih awal), dan terutama bagi bayi yang mempunyai riwayat kegagalan pernafasan sebelumnya, potensi risiko apnea dan keperluan untuk memantau pernafasan selama 48-72 beberapa jam selepas vaksinasi.

Oleh kerana manfaat vaksinasi pada kumpulan bayi ini tinggi, vaksinasi tidak boleh ditahan atau ditunda.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada data yang mencukupi mengenai keberkesanan dan keselamatan pemberian vaksin Infanrix hexa dan campak-mumps-rubella secara bersamaan untuk membolehkan sebarang cadangan dibuat.

Data dari pemberian bersamaan Infanrix hexa dan Prevenar (vaksin konjugat pneumokokal, diserap), tidak menunjukkan adanya gangguan klinikal yang relevan dalam tindak balas antibodi pada setiap antigen individu apabila mereka diberikan sebagai vaksinasi primer 3 dos.

Seperti vaksin lain, respons yang cukup terhadap vaksin mungkin tidak diperoleh pada pasien yang menggunakan terapi imunosupresif.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Oleh kerana Infanrix hexa tidak dimaksudkan untuk digunakan pada orang dewasa, tidak ada data manusia yang memadai tentang penggunaannya pada kehamilan atau menyusui dan tidak ada kajian pembiakan haiwan yang mencukupi.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.


04.8 Kesan yang tidak diingini

• Kajian klinikal:

Profil keselamatan yang ditunjukkan di bawah adalah berdasarkan data yang diperoleh daripada lebih daripada 16,000 subjek. Seperti yang diperhatikan untuk vaksin DTPa atau kombinasi yang mengandung DTPa, peningkatan reaktogenitas dan demam lokal telah dilaporkan setelah vaksinasi penguat dengan Infanrix hexa dibandingkan dengan vaksinasi primer.

• Kajian klinikal mengenai pentadbiran bersama:

Dalam ujian klinikal di mana beberapa subjek yang diberi vaksin menerima Infanrix hexa bersamaan dengan Prevenar sebagai dosis penggalak (dos ke-4) kedua-dua vaksin, demam ≥ 38 ° C dilaporkan berikut 43.4% dos pada kanak-kanak yang menerima serentak Prevenar dan Infanrix hexa berbanding dengan 30.5% daripada dos pada kanak-kanak yang menerima vaksin heksavalen sahaja. Demam di atas 39.5 ° C diperhatikan dalam 2.6% dan 1.5% daripada dos yang diberikan kepada kanak-kanak yang masing-masing menerima Infanrix hexa dalam kombinasi dengan Prevenar atau sendirian (lihat bahagian 4.4). Kejadian demam berikutan pemberian bersama kedua-dua vaksin dalam siri vaksin primer lebih rendah daripada yang diperhatikan setelah dosis penggalak.

Ringkasan senarai kesan yang tidak diingini (kajian klinikal):

Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.

Kekerapan setiap dos dilaporkan seperti berikut:

Sangat biasa: (≥1 / 10)

Biasa: (≥1 / 100 -

Tidak biasa: (≥1 / 1,000 -

Jarang: (≥1 / 10,000 -

Sangat jarang: (

Gangguan sistem saraf:

Tidak biasa: mengantuk

Sangat jarang: sawan (dengan atau tanpa demam)

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:

Tidak biasa: batuk

Gangguan gastrousus:

Biasa: cirit-birit, muntah

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Jarang: ruam kulit

Sangat jarang berlaku: dermatitis

Gangguan metabolisme dan pemakanan:

Sangat biasa: kehilangan selera makan

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:

Sangat biasa: demam ≥ 38 ° C, bengkak tempatan di tempat suntikan (≤ 50 mm), keletihan, sakit, kemerahan

Biasa: demam> 39.5 ° C, reaksi tempat suntikan termasuk lekapan, pembengkakan setempat di tempat suntikan (> 50 mm) *, Tidak biasa: pembengkakan anggota badan yang disuntik secara meluas, kadang-kadang meluas ke "sendi bersebelahan *

Gangguan psikiatri:

Sangat biasa: tangisan yang tidak dapat diselesaikan, mudah marah, gelisah

Biasa: kegelisahan

• Pengawasan pasca pemasaran:

Gangguan sistem darah dan limfa:

Limfadenopati

Gangguan sistem saraf:

Keruntuhan atau keadaan seperti kejutan (episod hipotonik-hiporesponsif)

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:

Apnea [lihat bahagian 4.4 untuk apnea pada bayi yang sangat pramatang (minggu kehamilan ≤ 28)]

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Angioedema

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:

Pembengkakan seluruh anggota badan di mana suntikan berlaku *, reaksi dengan pembengkakan yang luas, jisim tapak suntikan, lepuh di tempat suntikan

Gangguan sistem imun:

Reaksi anaphylactic, reaksi anaphylactoid (termasuk urtikaria), reaksi alergi (termasuk gatal)

* Anak-anak yang menerima "imunisasi primer dengan vaksin pertusis aselular menunjukkan reaksi pembengkakan lebih mudah setelah pemberian penggalak daripada kanak-kanak yang menerima" imunisasi primer dengan vaksin sel keseluruhan. Reaksi ini hilang dalam tempoh 4 hari.

• Pengalaman dengan vaksin hepatitis B:

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, kelumpuhan, neuropati, sindrom Guillain-Barré, ensefalopati, ensefalitis dan meningitis telah dilaporkan. Hubungan kausal dengan vaksin belum terjalin. Kes trombositopenia telah dilaporkan dengan vaksin hepatitis B


04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Vaksin gabungan bakteria dan virus, kod ATC: J07CA09.

Hasil yang diperoleh dalam kajian klinikal untuk setiap komponen diringkaskan dalam jadual berikut:

Peratusan subjek dengan penghentian ujian antibodi ≥ sebulan setelah vaksinasi primer dengan Infanrix hexa

Antibodi (pemotongan) Dua dos Tiga dos 3-5 bulan N = 530 2-3-4 bulan N = 196 2-4-6 bulan N = 1693 3-4-5 bulan N = 1055 6-10-14 minggu N = 265 % % % % % Anti-difteria (0.1 IU / mL) † 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2 Anti-tetanus (0.1 IU / ml) † 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6 Anti-PT (0.5 UEL./ml) 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6 Anti-FHA (0,5 UEL./ml) 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0 Anti-PRN (0.5 UEL./ml) 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9 Anti-HB (10 mIU / mL) † 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5* Anti-Polio Jenis 1 (pencairan 1/8) † 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6 Anti-Polio Jenis 2 (pencairan 1/8) † 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7 Anti-Polio Jenis 3 (pencairan 1/8) † 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6 Anti-PRP (0.15 mcg / mL) † 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4

N = bilangan mata pelajaran

* dalam subkumpulan bayi yang tidak menerima vaksin hepatitis B semasa lahir, 77.7% subjek mempunyai titisan anti-HBs ≥ 10 mIU / ml

† cut-off diterima sebagai petunjuk perlindungan

Peratusan subjek dengan penghitungan antibodi ≥ assay sebulan setelah vaksinasi booster dengan Infanrix hexa

Antibodi (pemotongan) Vaksinasi penggalak pada usia 11 bulan setelah vaksinasi primer pada 3-5 bulan N = 532 Vaksinasi penggalak pada tahun kedua kehidupan setelah vaksinasi primer tiga dos N = 2009 % % Anti-difteria (0.1 IU / mL) † 100,0 99,9 Anti-tetanus (0.1 IU / ml) † 100,0 99,9 Anti-PT (0.5 UEL./ml) 100,0 99,9 Anti-FHA (0,5 UEL./ml) 100,0 99,9 Anti-PRN (0.5 UEL./ml) 99,2 99,5 Anti-HB (10 mIU / mL) † 98,9 98,4 Anti-Polio Jenis 1 (pencairan 1/8) † 99,8 99,9 Anti-Polio Jenis 2 (pencairan 1/8) † 99,4 99,9 Anti-Polio Jenis 3 (pencairan 1/8) † 99,2 99,9 Anti-PRP (0.15 mcg / mL) † 99,6 99,7

N = bilangan mata pelajaran

† cut-off diterima sebagai petunjuk perlindungan

Oleh kerana tindak balas imun terhadap antigen pertussis berikutan pemberian Infanrix hexa setara dengan Infanrix, keberkesanan perlindungan kedua vaksin ini diharapkan setara.

Perlindungan klinikal komponen pertusis Infanrix, seperti yang dinyatakan oleh WHO mengenai pertusis khas (batuk paroxysmal ≥ 21 hari), telah ditunjukkan dalam:

- kajian prospektif yang dibutakan, mengenai kes sekunder dalam keluarga, yang dilakukan di Jerman (jadual 3, 4, 5 bulan). Berdasarkan data yang dikumpulkan dari kontak sekunder dalam keluarga, di mana terdapat kes indeks dengan pertusis khas, keberkesanan perlindungan vaksin adalah 88.7%.

- kajian keberkesanan yang ditaja oleh Istituto Superiore di Sanità yang dilakukan di Itali (jadual 2, 4, 6 bulan), di mana didapati keberkesanan vaksin adalah 84%. Tindak lanjut dari kumpulan yang sama mengesahkan keberkesanan sehingga 60 bulan setelah selesai vaksinasi primer tanpa dosis pertusis tambahan.

Hasil tindak lanjut jangka panjang di Sweden menunjukkan bahawa vaksin pertusis akselular berkesan pada anak-anak apabila diberikan sesuai dengan jadual vaksinasi utama pada 3 dan 5 bulan, dengan dosis penggalak diberikan sekitar 12 bulan. Namun, data menunjukkan bahawa perlindungan terhadap batuk rejan dapat menurun pada usia 7-8 tahun dengan jadual 3-5-12 bulan ini. Ini menunjukkan bahawa dosis penggalak kedua vaksin pertusis disarankan pada anak-anak berusia antara 5 dan 7 tahun yang sebelumnya telah diberi vaksin mengikut jadual tertentu ini.

Antibodi pelindung terhadap hepatitis B terbukti berterusan selama sekurang-kurangnya 3.5 tahun pada lebih dari 90% kanak-kanak yang diberi empat dos Infanrix hexa. Tahap antibodi tidak berbeza dengan yang dilihat dalam kohort selari. Yang diberi 4 dos hepatitis B monovalen vaksin.

Keberkesanan komponen Hib Infanrix hexa telah dan terus disiasat dalam kajian pengawasan pasca pemasaran yang dilakukan di Jerman. Dalam tempoh lima tahun susulan, keberkesanan komponen Hib dari dua vaksin heksavalen, salah satunya yang merupakan Infanrix hexa, adalah 90.4% untuk jadual vaksinasi primer yang lengkap dan 100% untuk dosis penggalak (tanpa mengira vaksinasi primer).


05.2 "Sifat farmakokinetik

Penilaian sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan khusus, ketoksikan dos berulang dan keserasian bahan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Serbuk Hib:

Laktosa anhidrat

Penggantungan DTPa-HBV-IPV:

Natrium klorida (NaCl)

Medium 199 mengandungi terutamanya asid amino, garam mineral, vitamin

Air untuk suntikan

Untuk pelengkap lihat bahagian 2.


06.2 Ketidaksesuaian

Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.


06.3 Tempoh sah

3 tahun.

Selepas penggabungan semula: disyorkan untuk segera menggunakannya. Walau bagaimanapun, kestabilan telah ditunjukkan selama 8 jam pada suhu 21 ° C selepas penggabungan semula.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).

Jangan beku.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Untuk keadaan penyimpanan produk ubat yang disusun semula, lihat bahagian 6.3.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Serbuk dalam botol (gelas jenis I) dengan penyumbat (butil).

Suspensi 0.5 ml dalam jarum suntikan yang sudah diisi (kaca jenis I) dengan penyumbat pelocok (butil).

Pek 1, 10, 20 dan 50 dengan atau tanpa jarum.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Semasa penyimpanan, deposit putih dapat dilihat bersentuhan dengan supernatan yang jelas di jarum suntik yang mengandungi suspensi DTPa-HBV-IPV. Ini bukan tanda kemerosotan.

Jarum suntik mesti digoncang dengan baik untuk mendapatkan suspensi homogen putih yang keruh. Suspensi DTPa-HBV-IPV harus diperiksa secara visual untuk ketiadaan zarah dan / atau perubahan penampilan fizikal. Sekiranya ada fenomena ini diperhatikan, buang vaksin.

Vaksin disusun semula dengan memindahkan kandungan jarum suntik ke dalam botol yang mengandungi serbuk Hib. Setelah menambahkan vaksin DTPa-HBV-IPV ke serbuk, campuran harus digoncang dengan baik sehingga serbuk larut sepenuhnya.

Vaksin yang disusun semula disajikan sebagai penggantungan sedikit komponen keruh sahaja. Ini normal dan tidak mempengaruhi keberkesanan vaksin. Sekiranya perubahan lain diperhatikan, buang vaksin.

Vaksin dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari vaksin ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

GlaxoSmithKline Biologi s.a.

Rue de l "Institut 89

1330 Rixensart, Belgium

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

EU / 1/00/152/001

034960017

EU / 1/00/152/002

034960029

EU / 1/00/152/003

034960031

EU / 1/00/152/004

034960043

EU / 1/00/152/005

034960056

EU / 1/00/152/006

034960068

EU / 1/00/152/007

034960070

EU / 1/00/152/008

034960082

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 23 Oktober 2000

Tarikh pembaharuan terakhir: 23 Oktober 2005

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  alahan makanan traumatologi kesihatan