Halcion - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Triazolam

Tablet HALCION 125 mikrogram
Tablet HALCION 250 mikrogram

Mengapa Halcion digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACO-TERAPEUTIK

Benzodiazepin dengan tindakan hipnosis.

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan jangka pendek insomnia.

Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila insomnia teruk, melumpuhkan atau menyebabkan masalah teruk.

Kontraindikasi Apabila Halcion tidak boleh digunakan

Halcion dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap benzodiazepin, triazolam, atau kepada salah satu daripada penerima Halcion (lihat bahagian "Komposisi").

Halcion juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan myasthenia gravis, kegagalan pernafasan yang teruk, sindrom apnea tidur dan kekurangan hati yang teruk.

Pemberian bersama triazolam dengan ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz dan inhibitor protease HIV adalah kontraindikasi (lihat bahagian Interaksi).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Halcion

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana yang menerima triazolam.

Pada pesakit dengan fungsi pernafasan yang terganggu, kemurungan pernafasan dan apnea jarang dilaporkan.

Benzodiazepin menghasilkan kesan tambahan apabila diberikan bersamaan dengan alkohol atau depresan sistem saraf pusat (CNS) yang lain. Pengambilan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan. Triazolam harus digunakan dengan berhati-hati ketika diambil bersama dengan depresan CNS lain (lihat bahagian Interaksi).

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Toleransi

Sebilangan kehilangan kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Triazolam harus digunakan terutamanya untuk rawatan insomnia jangka pendek, biasanya sehingga 7-10 hari, maksimum 4 minggu (lihat bahagian

Dos, kaedah dan masa pentadbiran). Penggunaan lebih dari dua minggu memerlukan penilaian penuh pesakit.

Gejala Pengeluaran: Setelah ketagihan berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan.

Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hipersensitiviti / intoleransi terhadap bunyi, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang.

Insomnia pulih

Insomnia pemulihan adalah sindrom sementara di mana petunjuk untuk rawatan (insomnia) yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin terganggu lebih teruk daripada pada fasa awal. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, gangguan tidur dan kegelisahan. Oleh kerana risiko penarikan atau peningkatan semula adalah lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disyorkan penurunan secara beransur-ansur.

Walaupun benzodiazepin tidak depresi, mereka boleh dikaitkan dengan kemurungan mental yang mungkin atau mungkin tidak berkaitan dengan pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri yang sebenarnya. Ini berlaku dengan cara yang jarang dan tidak dapat diramalkan. Oleh itu, triazolam harus digunakan dengan berhati-hati dan kuantiti preskripsi harus terhad pada pesakit dengan tanda-tanda dan gejala gangguan kemurungan atau kecenderungan bunuh diri.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian Dosis, kaedah dan waktu pemberian "), tetapi tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur. Pemanjangan terapi di luar tempoh ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian klinikal keadaan. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.

Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit mesti memastikan bahawa mereka dapat tidur tanpa gangguan selama 7 hingga 8 jam.

Perhatian harus diberikan pada pesakit tua dan lemah.

Pada pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah, disarankan agar rawatan triazolam dimulai dengan 0,125 mg untuk mengurangi kemungkinan penenang berlebihan, pening atau gangguan koordinasi. Pada pesakit dewasa yang lain disyorkan dos 0.25 mg (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pemberian").

Triazolam tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun kerana data dan keselamatan tidak mencukupi.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai dan gangguan tingkah laku lain diketahui berlaku semasa menggunakan benzodiazepin. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan dengan teliti tentang keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran").

Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak disyorkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan psikosis. Kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pesakit sedemikian). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Kejadian kompleks yang berkaitan dengan gangguan tingkah laku tidur, seperti "mengantuk semasa memandu" (iaitu ketika memandu dan tidak peka sepenuhnya setelah mengambil hipnotik-sedatif, dengan amnesia kejadian) telah dilaporkan pada pesakit yang tidak sepenuhnya waspada setelah mengambil hipnotik-penenang, termasuk triazolam. Ini dan peristiwa kompleks lain yang berkaitan dengan gangguan tingkah laku tidur boleh berlaku dengan hipnotik sedatif, termasuk triazolam yang diambil sendiri dalam dos terapeutik. Penggunaan alkohol dan bahan lain. yang menekan Sistem Saraf Pusat bersama dengan hipnotik-sedatif nampaknya untuk meningkatkan risiko tingkah laku seperti itu, serta ubat penenang hipnotik yang diambil pada dos melebihi dos yang disyorkan maksimum. Oleh kerana risiko untuk pesakit dan masyarakat, gangguan rawatan hipnotik-penenang harus dipertimbangkan dengan teliti pada pesakit yang melaporkan peristiwa (lihat Kesan tidak diingini)

Reaksi anafilaktoid yang serius dan reaksi anafilaksis, termasuk kes anafilaksis yang jarang berlaku, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima triazolam. Kes angioedema, termasuk lidah, glotis, atau laring telah dilaporkan pada pesakit yang menerima dosis pertama atau berikutnya hipnotik sedatif, termasuk triazolam (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Ubat ini mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Halcion

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Interaksi farmakokinetik boleh berlaku apabila triazolam diberikan dengan produk ubat yang mengganggu metabolisme. Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P4503A4) dapat meningkatkan kepekatan triazolam dan meningkatkan aktivitinya. Data dari ujian klinikal dengan triazolam, kajian in vitro dengan triazolam dan ujian klinikal dengan ubat yang dimetabolisme sama dengan triazolam, telah memberikan bukti tahap yang berbeza-beza interaksi dan kemungkinan interaksi dengan triazolam dalam sebilangan besar ubat. Berdasarkan tahap interaksi dan jenis data yang ada, cadangan berikut harus diikuti:

  • pemberian triazolam bersamaan dengan ketoconazole, itraconazole dan nefazodone adalah kontraindikasi;
  • interaksi yang melibatkan perencat protease HIV (misalnya ritonavir) dan triazolam adalah kompleks dan bergantung pada masa.Dosis rendah ritonavir yang diberikan untuk jangka masa pendek menyebabkan pelepasan triazolam yang lemah secara konsisten (kurang daripada 4% daripada nilai kawalan), pemanjangan jangka hayat penghapusan dan peningkatan kesan klinikal. Pentadbiran triazolam dan penghambat protease HIV dikontraindikasikan (lihat bahagian "Kontraindikasi");
  • penggunaan triazolam bersamaan dengan antijamur azole yang lain tidak digalakkan;
  • disarankan untuk berhati-hati dan mempertimbangkan penurunan dos apabila triazolam diberikan bersamaan dengan antibiotik cimetidine atau macrolide, seperti eritromisin, klaritromisin dan troleandomisin;
  • Berhati-hati apabila triazolam diberikan bersamaan dengan isoniazid, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem dan verapamil;
  • kontraseptif oral dan imatinib dapat meningkatkan kesan klinikal triazolam kerana penghambatan isoenzim CYP3A4. Berhati-hati jika digunakan bersamaan dengan triazolam;
  • rifampicin dan carbamazepine menyebabkan induksi CYP3A4, oleh itu kesan triazolam dapat menurun dengan ketara semasa terapi rifampicin atau carbamazepine. Pesakit harus beralih ke ubat hipnotik alternatif yang terutama dihilangkan sebagai glukuronida.
  • Efavirenz menghalang metabolisme oksidatif triazolam dan boleh menyebabkan kesan maut seperti penenang yang berpanjangan dan pernafasan. Sebagai langkah berjaga-jaga, rawatan bersamaan adalah kontraindikasi.
  • Apripitant: Potensiasi kesan klinikal boleh berlaku sekiranya penggunaan bersamaan dengan triazolam disebabkan oleh penghambatan enzim CYP34A. Interaksi ini mungkin memerlukan pengurangan dos triazolam.
  • Benzodiazepin menghasilkan kesan tambahan apabila diberikan bersama dengan alkohol atau ubat penenang lain. Pengambilan alkohol bersamaan tidak digalakkan. Triazolam harus digunakan dengan berhati-hati apabila diambil bersama dengan bahan penenang yang lain. Peningkatan kesan kemurungan pusat boleh berlaku sekiranya penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, agen antidepresan, narkotik analgesik, produk anti-epilepsi, anestetik dan antihistamin penenang.Potensi euforia yang menyebabkan peningkatan pergantungan psikik mungkin berlaku dalam kes analgesik narkotik (lihat bahagian Amaran khas dan Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan).
  • Peningkatan ketersediaan bio telah diperhatikan apabila triazolam diambil pada masa yang sama dengan jus limau gedang.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Data mengenai teratogenik dan kesan terhadap perkembangan dan tingkah laku selepas kelahiran selepas rawatan dengan benzodiazepin tidak konsisten. Beberapa kajian awal dengan benzodiazepin lain menunjukkan bahawa pendedahan rahim mungkin berkaitan dengan malformasi. Kajian seterusnya dengan benzodiazepin tidak memberikan bukti yang jelas mengenai malformasi. Bayi yang terdedah kepada benzodiazepin pada trimester terakhir kehamilan atau semasa bersalin telah menunjukkan adanya sindrom bayi yang lembik dan gejala penarikan neonatal. Sekiranya triazolam digunakan semasa kehamilan atau pesakit hamil semasa mengambil triazolam, ibu bapa harus diberitahu potensi bahaya pada janin Triazolam tidak boleh digunakan oleh ibu yang sedang menyusukan bayi.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Triazolam sangat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin semasa rawatan sehingga rasa mengantuk atau pening di siang hari dikesampingkan. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat bahagian Amaran khas dan Langkah berjaga-jaga semasa digunakan).

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Halcion: Dos

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga dua minggu hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes-kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disarankan terendah.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Dos

  • Dewasa: 125 - 250 mikrogram
  • Warga emas: 125 mikrogram
  • Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu: Halcion 125 mikrogram harus diambil sebelum tidur.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Halcion

Gejala overdosis triazolam adalah peningkatan tindakan farmakologinya dan termasuk mengantuk, gangguan pertuturan, gangguan koordinasi motorik, koma dan pernafasan. Akibat serius jarang berlaku kecuali ubat-ubatan dan / atau etanol lain telah dimakan secara bersamaan.

Rawatan overdosis terutamanya terdiri daripada menyokong fungsi pernafasan dan kardiovaskular. Nilai dialisis belum ditentukan. Flumazenil dapat digunakan sebagai tambahan untuk rawatan sokongan kardiovaskular dan pernafasan yang berkaitan dengan overdosis.

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan. Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Peningkatan dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan.

Overdosis benziodiazepin biasanya mempunyai pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia., Hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang seperti dan sangat jarang kematian.

Sekiranya pengambilan / pengambilan Halcion yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan HALCION, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Halcion

Jadual 1: Reaksi buruk

Kekerapan kejadian buruk yang diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal plasebo dan "pengalaman selepas pemasaran dengan kekerapan" tidak diketahui


Sangat biasa (≥ 1/10) Biasa (≥ 1/100 hingga Tidak biasa (≥ 1/1000 hingga Jarang (≥1 / 10,000 hingga 0) Sangat jarang Tidak diketahui Gangguan sistem imun Kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactoid, angioedema, edema alergi, hipersensitiviti (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan) Gangguan psikiatri Keadaan keliru, insomnia * Pencerobohan. Halusinasi, jalan tidur, amnesia anterograde, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan) Gangguan sistem saraf Mengantuk, pening, ataksia, sakit kepala Kerosakan ingatan Syncope, penenang, penurunan tahap kesedaran, gangguan pertuturan, gangguan perhatian, dysgeusia Gangguan mata Gangguan penglihatan Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi pernafasan: pernafasan tertekan Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Myasthenia Penyakit sistem pembiakan dan payudara Perubahan dalam libido Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur Jatuh * kesan sampingan ini juga berlaku pada fasa pasca pemasaran

Amnesia

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ")

Kemurungan

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini dapat dilindungi semasa penggunaan benzodiazepin.

Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Pergantungan psikik boleh berlaku.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Seperti semua ubat, HALCION boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Tablet HALCION 125 mikrogram

Setiap tablet (lavender) mengandungi: 125 mikrogram triazolam.

Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristal, koloid silika, dioctyl sodium sulfosuccinate, sodium benzoat, pati jagung, magnesium stearat, warna E 132, warna E 127, alumina terhidrat.

Tablet HALCION 250 mikrogram

Setiap tablet (biru muda) mengandungi: 250 mikrogram triazolam.

Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristal, silika koloid, natrium dioctyl sulfosuccinate, sodium benzoat, pati jagung, magnesium stearat, warna E 132, alumina terhidrat.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet

10 - 20 tablet 125 mikrogram

10 - 20 tablet 250 mikrogram

PENGGUNAAN LISAN

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Halcion boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL HALCION

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet HALCION 125 mcg

Satu tablet mengandungi: bahan aktif:

triazolam 125 mcg

Tablet HALCION 250 mcg

Satu tablet mengandungi: bahan aktif: triazolam 250 mcg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet

Tablet 125 mcg: warna lavender.

Tablet 250 mcg: warna biru muda.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan jangka pendek insomnia.

Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila insomnia teruk, melumpuhkan atau menyebabkan masalah teruk.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga dua minggu hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes-kes tertentu, mungkin perlu untuk melanjutkan masa rawatan maksimum; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Dos

Dewasa: 125 - 250 mcg

Warga emas: 125 mcg

Pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau buah pinggang: 125 mcg

Halcion harus diminum sebelum tidur.

Rawatan harus dimulakan pada dos yang disyorkan paling rendah.

04.3 Kontraindikasi

Halcion dikontraindikasikan pada pesakit dengan: hipersensitiviti yang diketahui terhadap benzodiazepin, triazolam, atau kepada mana-mana eksipien Halcion yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Halcion juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan myasthenia gravis, kegagalan pernafasan yang teruk, sindrom apnea tidur dan kekurangan hati yang teruk.

Pemberian triazolam bersamaan dengan ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz dan inhibitor protease HIV adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana yang menerima triazolam.

Pada pesakit dengan fungsi pernafasan yang terganggu, kemurungan pernafasan dan apnea jarang dilaporkan.

Benzodiazepin menghasilkan kesan tambahan apabila diberikan bersamaan dengan alkohol atau depresi CNS lain. Pengambilan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan. Triazolam harus digunakan dengan berhati-hati ketika diambil bersama dengan depresan CNS lain (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Toleransi

Sebilangan kehilangan kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Triazolam harus digunakan terutamanya untuk rawatan insomnia jangka pendek, biasanya sehingga 7-10 hari, maksimum 4 minggu (lihat bahagian 4.2. "Posologi dan kaedah pentadbiran" ). Penggunaan lebih dari dua minggu memerlukan penilaian penuh pesakit.

Gejala Pengeluaran: Setelah ketagihan berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan.

Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.

Insomnia pemulihan: Insomnia pemulihan adalah sindrom sementara di mana petunjuk untuk rawatan (insomnia), yang menyebabkan rawatan dengan benzodiazepin, terganggu lebih teruk daripada pada fasa awal. Ia mungkin disertai oleh reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, gangguan tidur dan kegelisahan. Oleh kerana risiko penarikan atau peningkatan semula adalah lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disyorkan penurunan secara beransur-ansur.

Walaupun benzodiazepin tidak depresi, mereka boleh dikaitkan dengan kemurungan mental yang mungkin atau mungkin tidak berkaitan dengan pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri yang sebenarnya. Ini berlaku dengan cara yang jarang dan tidak dapat diramalkan. Oleh itu, triazolam harus digunakan dengan berhati-hati dan kuantiti preskripsi harus terhad pada pesakit dengan tanda-tanda dan gejala gangguan kemurungan atau kecenderungan bunuh diri.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran), tetapi tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan secara beransur-ansur. Memanjangkan terapi melebihi jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos tersebut harus diturunkan secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.

Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini paling kerap berlaku beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit mesti memastikan bahawa mereka dapat tidur tanpa gangguan selama 7 hingga 8 jam.

Perhatian harus diberikan pada pesakit tua dan lemah.

Pada pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah, disarankan agar rawatan triazolam dimulai dengan 0,125 mg untuk mengurangi kemungkinan penenang berlebihan, pening atau gangguan koordinasi. Pada pesakit dewasa yang lain disyorkan dos 0.25 mg (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).

Triazolam tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun kerana data dan keselamatan tidak mencukupi.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai dan gangguan tingkah laku lain diketahui berlaku semasa menggunakan benzodiazepin. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran). Dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Kejadian kompleks yang berkaitan dengan gangguan tingkah laku tidur, seperti "mengantuk ketika memandu" (iaitu ketika memandu dan tidak waspada sepenuhnya setelah mengambil hipnotik-penenang, dengan amnesia kejadian) telah dilaporkan pada pesakit yang tidak sepenuhnya waspada setelah mengambil ubat penenang-hipnosis, termasuk triazolam. Ini dan kejadian kompleks lain yang berkaitan dengan gangguan tingkah laku tidur boleh berlaku dengan ubat penenang hipnotik, termasuk triazolam yang diambil sendiri dalam dos terapeutik. Pengambilan alkohol dan lain-lain. bahan yang menekan sistem saraf pusat bersama dengan hipnotik-sedatif nampaknya meningkatkan risiko tingkah laku seperti itu, seperti ubat penenang hipnotik yang diambil pada dos yang lebih tinggi daripada dos maksimum yang disyorkan. Oleh kerana risiko kepada pesakit dan masyarakat, rawatan penghentian dengan ubat penenang hipnotik harus dipertimbangkan dengan kuat pada pesakit yang melaporkan peristiwa (lihat par rafo 4.8 Kesan yang tidak diingini)

Reaksi anafilaktoid yang serius dan reaksi anafilaksis, termasuk kes anafilaksis yang jarang berlaku, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima triazolam. Kes angioedema lidah, glotis, atau laring telah dilaporkan pada pesakit yang menerima dos pertama atau seterusnya hipnotik-penenang, termasuk triazolam (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).

Ubat ini mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi farmakokinetik boleh berlaku apabila triazolam diberikan dengan produk ubat yang mengganggu metabolisme. Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P4503A4) dapat meningkatkan kepekatan triazolam dan meningkatkan aktivitinya. Data dari ujian klinikal dengan triazolam, kajian in vitro dengan triazolam dan ujian klinikal dengan ubat yang dimetabolisme sama dengan triazolam, telah memberikan bukti tahap yang berbeza-beza interaksi dan kemungkinan interaksi dengan triazolam dalam sebilangan besar ubat. Berdasarkan tahap interaksi dan jenis data yang ada, cadangan berikut harus diikuti:

• pemberian triazolam bersamaan dengan ketoconazole, itraconazole dan nefazodone adalah kontraindikasi;

• interaksi yang melibatkan perencat protease HIV (misalnya ritonavir) dan triazolam adalah kompleks dan bergantung pada masa. Dosis rendah ritonavir yang diberikan untuk jangka masa pendek menyebabkan pelepasan triazolam (kurang daripada 4% kawalan), pelepasan penghapusan separuh hayat dan potensi kesan klinikal. Pemberian triazolam dan inhibitor protease HIV bersamaan adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi);

• penggunaan triazolam bersamaan dengan antijamur azole yang lain tidak digalakkan;

• disarankan untuk berhati-hati dan mempertimbangkan penurunan dos ketika triazolam diberikan bersamaan dengan antibiotik cimetidine atau macrolide, seperti eritromisin, klaritromisin dan troleandomisin;

• Berhati-hati apabila triazolam diberikan bersama isoniazid, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem dan verapamil;

• kontraseptif oral dan imatinib dapat meningkatkan kesan klinikal triazolam kerana penghambatan isoenzim CYP3A4. Berhati-hati jika digunakan bersamaan dengan triazolam;

• rifampisin dan karbamazepin menyebabkan induksi CYP3A4, oleh itu kesan triazolam dapat berkurang dengan ketara semasa terapi rifampisin atau karbamazepin.

• Efavirenz menghalang metabolisme oksidatif triazolam dan boleh menyebabkan kesan maut seperti penenang berpanjangan dan pernafasan. Oleh itu, sebagai langkah berjaga-jaga, rawatan bersamaan adalah kontraindikasi.

• Apripitant: Potensi kesan klinikal mungkin berlaku sekiranya penggunaan bersamaan dengan triazolam disebabkan penghambatan enzim CYP34A. Interaksi ini mungkin memerlukan pengurangan dos triazolam.

• Benzodiazepin menghasilkan kesan tambahan apabila diberikan dengan alkohol atau depresan CNS lain. Pengambilan alkohol bersamaan tidak digalakkan. Triazolam harus digunakan dengan berhati-hati ketika diambil bersama dengan depresan CNS yang lain. Peningkatan kesan kemurungan pusat mungkin berlaku sekiranya penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, agen antidepresan, narkotik analgesik, produk anti-epilepsi, anestetik dan antihistamin penenang.Potensi euforia yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik boleh berlaku dalam kes analgesik narkotik (lihat bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan).

• Peningkatan ketersediaan bio telah diperhatikan ketika triazolam diambil bersamaan dengan jus limau gedang.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Data mengenai teratogenik dan kesan terhadap perkembangan dan tingkah laku selepas kelahiran selepas rawatan dengan benzodiazepin tidak konsisten. Beberapa kajian awal dengan benzodiazepin lain menunjukkan bahawa pendedahan rahim mungkin berkaitan dengan malformasi. Kajian seterusnya dengan benzodiazepin tidak memberikan bukti yang jelas mengenai malformasi. Bayi yang terdedah kepada benzodiazepin pada trimester terakhir kehamilan atau semasa bersalin telah mengalami sindrom bayi lembik dan gejala penarikan neonatal. Sekiranya triazolam digunakan semasa kehamilan atau pesakit hamil semasa mengambil triazolam, ibu bapa harus diberitahu. ke janin.

Triazolam tidak boleh digunakan oleh ibu yang sedang menyusukan bayi.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Triazolam sangat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin semasa rawatan sehingga rasa mengantuk atau pening di siang hari dikesampingkan. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu dapat meningkat (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Jadual 1: Reaksi buruk

Kekerapan kejadian buruk yang diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal plasebo dan "pengalaman selepas pemasaran dengan kekerapan" tidak diketahui


Sangat biasa (≥ 1/10) Biasa (≥ 1/100 hingga Tidak biasa (≥ 1/1000 hingga Jarang (≥1 / 10,000 hingga 0) Sangat jarang Tidak diketahui Gangguan sistem imun Kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactoid, angioedema, edema alergi, hipersensitiviti (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan) Gangguan psikiatri Keadaan keliru, insomnia * Pencerobohan. Halusinasi, jalan tidur, amnesia anterograde, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan) Gangguan sistem saraf Mengantuk, pening, ataksia, sakit kepala Kerosakan ingatan Syncope, penenang, penurunan tahap kesedaran, gangguan pertuturan, gangguan perhatian, dysgeusia Gangguan mata Gangguan penglihatan Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi pernafasan: pernafasan tertekan Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Myasthenia Penyakit sistem pembiakan dan payudara Perubahan dalam libido Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur Jatuh * kesan sampingan ini juga berlaku pada fasa pasca pemasaran

Amnesia

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan")

Kemurungan

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini dapat dilindungi semasa penggunaan benzodiazepin.

Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4). Pergantungan psikik mungkin berlaku.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Overdosis

Gejala overdosis triazolam adalah peningkatan tindakan farmakologinya dan termasuk mengantuk, gangguan pertuturan, gangguan koordinasi motorik, koma dan pernafasan. Akibat serius jarang berlaku kecuali ubat-ubatan dan / atau etanol lain telah dimakan secara bersamaan. Rawatan overdosis terutamanya terdiri daripada menyokong fungsi pernafasan dan kardiovaskular. Nilai dialisis belum ditentukan. Flumazenil dapat digunakan sebagai tambahan untuk rawatan sokongan kardiovaskular dan pernafasan yang berkaitan dengan overdosis.

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan. Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Peningkatan dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan.

Overdosis benziodiazepin biasanya mempunyai pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia., Hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang seperti dan jarang sekali kematian.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: hipnotik penenang; derivatif benzodiazepin.

Kod ATC: N05CD05.

Triazolam adalah benzodiazepin dengan sifat kecemasan, penenang dan hipno-perangsang serta dengan ciri-ciri penenang otot dan antikonvulsan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada orang dewasa, setelah dos tunggal 0.25 mg, Cmax 2.02 ± 0.15 ng / ml dicapai pada Tmax 0.96 ± 0.1 jam. Separuh hayat penghapusan adalah 1.5 - 5.5 jam.

Pada orang tua, Cmax meningkat sekitar 50%. Tmax dan t1 / 2 tidak berubah. Pada sukarelawan yang sihat, jumlah taburan kira-kira 0,67 L / kg (julat 0,57 - 0,86 L / kg setelah dos 0.125 - 1 mg).

Triazolam mengikat protein plasma, dengan pecahan bebas antara 9,9 hingga 25,7%. Pecahannya tidak berubah pada orang tua.

Triazolam dimetabolisme oleh sitokrom P450. Terdapat metabolit aktif, alpha-hydroxybenzodiazepine, yang mempunyai t1 / 2 3.9 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data toksikologi yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:

LD50, pentadbiran intraperitoneal - tetikus, 2,473 mg / kg.

LD50, pentadbiran intraperitoneal - tikus, lebih besar daripada 5,000 mg / kg.

LD50, pentadbiran oral - tikus, lebih besar daripada 5,000 mg / kg.

Kajian ketoksikan kronik yang dilakukan pada tikus Wistar pada dos 10 dan 30 mg / kg / hari dan pada anjing Beagle pada dos 10 mg / kg / hari, yang dirawat selama 25 minggu dengan pemberian oral tidak menunjukkan kesan toksikologi. Kajian teratogenesis yang dilakukan pada tikus dan arnab hamil dari hari ke 6 hingga 18 kehamilan, dirawat pada dos 0 - 10 dan 30 mg / kg / hari untuk pemberian oral, tidak menunjukkan perubahan pada parameter pembiakan yang diperhatikan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Satu tablet 125 mcg mengandungi:

Eksipien : Laktosa; Selulosa mikrokristalin; Silika koloid; Dioctyl sodium sulfosuccinate; Natrium benzoat; Tepung jagung; Magnesium stearat; E 132; E 127; Alumina menghidrat.

Satu tablet 250 mcg mengandungi:

Penerima: Laktosa; Selulosa mikrokristalin; Silika koloid; Dioctyl sodium sulfosuccinate; Natrium benzoat; Tepung jagung; Magnesium stearat; E 132; Alumina menghidrat.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lekap PVC / Aluminium buram.

Kotak 10-20 tablet 125 mcg.

Kotak 10-20 tablet 250 mcg.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas untuk pelupusan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Pfizer Italia S.r.l. Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Tablet HALCION 125 mcg: 10 tablet, AIC

024713048

Tablet HALCION 125 mcg: 20 tablet, AIC

024713063

Tablet HALCION 250 mcg: 10 tablet, AIC

024713051

Tablet HALCION 250 mcg: 20 tablet, AIC

024713075

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tablet Halcion 125 mcg - 10 tablet

Tarikh kebenaran pertama: 28 Mac 1992

Tarikh pembaharuan terakhir: 31 Mei 2010

Tablet Halcion 125 mcg - 20 tablet

Tarikh kebenaran pertama: 10 April 1995

Tarikh pembaharuan terakhir: 31 Mei 2010

Tablet Halcion 250 mcg - 10 tablet

Tarikh kebenaran pertama: 28 Mac 1992

Tarikh pembaharuan terakhir: 31 Mei 2010

Tablet Halcion 250 mcg - 20 tablet

Tarikh kebenaran pertama: 10 April 1995

Tarikh pembaharuan terakhir: 31 Mei 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  seni mempertahankan diri kesihatan saluran kencing bawah air