Bahan aktif: Flunarizine
FLUXARTEN 5 mg kapsul keras
FLUXARTEN 10 mg kapsul keras
Petunjuk Mengapa Fluxarten digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Persediaan anti-vertigo
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan profilaksis migrain dengan serangan yang kerap dan teruk, terhad kepada pesakit yang tidak memberi tindak balas terhadap terapi lain atau yang terapi ini telah menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serius.
Kontraindikasi Apabila Fluxarten tidak boleh digunakan
Flunarizine dikontraindikasikan pada pesakit dengan:
- hipersensitiviti yang diketahui terhadap flunarizine atau salah satu daripada eksipien yang terdapat dalam komposisi
- penyakit kemurungan semasa atau sejarah kemurungan berulang
- simptom sedia ada penyakit Parkinson atau gangguan ekstrapiramidal lain
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluxarten
Gejala ekstrapiramidal dan kemurungan, parkinsonisme
Flunarizine boleh menyebabkan gejala ekstrapiramidal dan kemurungan dan menonjolkan parkinsonisme, terutama pada pesakit tua. Oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit seperti itu. Dos yang disyorkan tidak boleh dilebihi. Pesakit harus diperhatikan secara berkala, terutama semasa terapi pemeliharaan, sehingga gejala extrapyramidal atau depresi dapat dikesan lebih awal dan, jika ada, rawatan dapat dihentikan.
Keletihan
Dalam kes yang jarang berlaku, keletihan dapat meningkat secara progresif semasa terapi flunarizine. Dalam kes ini, terapi harus dihentikan (lihat Kesan yang Tidak Diingini).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluxarten
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Alkohol, hipnotik atau ubat penenang
Pengambilan flunarizine bersama alkohol, hipnotik atau ubat penenang boleh menyebabkan penenang berlebihan.
Topiramate
Farmakokinetik flunarizine tidak dipengaruhi oleh topiramate. Berikutan dos berulang kepada pesakit migrain, pendedahan sistemik terhadap flunarizine meningkat sebanyak 14%. Apabila flunarizine diberikan bersamaan dengan topiramate 50 mg setiap 12 jam, pemberian dos berulang mengakibatkan peningkatan 16%. Pendedahan sistemik terhadap flunarizine farmakokinetik topiramate tidak dipengaruhi oleh flunarizine.
Ubat anti-epilepsi lain
Pentadbiran flunarizine secara kronik tidak mempengaruhi ketersediaan fenitoin, karbamazepin, valproat atau fenobarbital. Kepekatan plasma flunarizine pada umumnya lebih rendah pada pesakit dengan epilepsi yang mengambil ubat anti-epilepsi ini berbanding dengan subjek sihat yang diberi dos yang serupa. Pengikatan protein plasma karbamazepin, valproat atau fenitoin tidak dipengaruhi oleh pemberian flunarizine secara bersamaan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia.
Kehamilan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan flunarizine semasa kehamilan. Tidak ada data mengenai penggunaan flunarizine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau kelahiran selepas kelahiran.
Masa makan
Keputusan untuk menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi flunarizine mesti diambil dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut. Tidak diketahui sama ada flunarizine diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan menunjukkan perkumuhan flunarizine dalam susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana keadaan mengantuk mungkin berlaku, terutama pada saat memulai perawatan, perlu berhati-hati semasa melakukan aktiviti seperti memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Laktosa
Kapsul flunarizine mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Karmoisin (azorubin)
Ubat ini mengandungi karmoisin (azorubin) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fluxarten: Dos
Dewasa
Rawatan akut
Pada pesakit yang berumur kurang dari 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari (akan diambil pada waktu malam).
Sekiranya kemurungan, tanda-tanda extrapyramidal atau kejadian buruk lain yang tidak dapat diterima berlaku semasa rawatan, rawatan harus dihentikan.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang signifikan diperhatikan setelah dua bulan, pesakit harus dianggap sebagai terapi tahan api dan pemberian ubat dihentikan.
Terapi penyelenggaraan
Sekiranya pesakit bertindak balas dengan memuaskan dan jika terapi penyelenggaraan diperlukan, dos harian yang sama harus digunakan, tetapi dalam hal ini pemberian ubat harus terganggu selama dua hari berturut-turut setiap minggu (hari bebas dadah), mis. Sabtu dan Ahad. Walaupun rawatan profilaksis berkesan dan dapat ditoleransi dengan baik, rawatan tersebut mesti dihentikan setelah enam bulan dan hanya boleh disambung sekiranya berlaku kambuh.
Warga emas
Pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dosis 5 mg sehari (diambil pada waktu malam).
Flunarizine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Anak-anak
Ia tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan bayi.
Kegagalan buah pinggang
Tidak ada data yang tersedia.
Kekurangan hepatik
Tidak ada data yang tersedia.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Fluxarten
Sekiranya pengambilan FLUXARTEN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala dan tanda
Overdosis akut (hingga 600 mg dalam satu pengambilan) telah dilaporkan dan gejala yang diperhatikan adalah ubat pelali, pergolakan dan takikardia.
Rawatan
Rawatan overdosis akut terdiri daripada pemberian arang aktif, induksi muntah atau lavage gastrik, dan langkah-langkah sokongan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
JIKA DALAM SETIAP GANDA TENTANG MENGGUNAKAN FLUXARTEN, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluxarten
Seperti semua ubat, FLUXARTEN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Data percubaan klinikal dan data pasca pemasaran
Keselamatan flunarizine dinilai pada 247 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang masing-masing mengambil bahagian dalam dua ujian klinikal yang dikendalikan plasebo dalam rawatan pening dan migrain, dan pada 476 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang turut serta dalam dua ujian klinikal terkawal dengan pembanding dalam rawatan pening dan / atau migrain. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari kajian klinikal ini, kesan yang tidak diingini yang paling biasa dilaporkan (kejadian ≥4%) adalah (% kejadian): kenaikan berat badan (11%), mengantuk (9%), kemurungan (5%), peningkatan selera makan (4%), dan rhinitis (4%). Kesan yang tidak diingini berikut, termasuk yang disebutkan di atas, telah dilaporkan dengan penggunaan flunarizine dalam kedua-dua ujian klinikal dan selepas pemasaran.
Kesan sampingan disenaraikan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut:
Sangat biasa ≥1 / 10
Biasa ≥1 / 100 y
Tidak biasa ≥1 / 1000 hingga
Jarang ≥1 / 10,000 y
Sangat jarang
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Jangkitan dan jangkitan
Biasa: rhinitis
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Biasa: peningkatan selera makan
Gangguan psikiatri
Biasa: kemurungan, insomnia
Tidak biasa: gejala kemurungan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan) gangguan tidur, kegelisahan, apatis
Gangguan sistem saraf
Biasa: mengantuk
Tidak biasa: kelainan koordinasi, disorientasi, kelesuan, paraestesia, kegelisahan, kekurangan tenaga, tinitus, leher kaku
Tidak diketahui: akathisia, bradykinesia, tanda roda gigi, dyskinesia, gegaran penting, gangguan ekstrapiramidal, parkinsonisme, penenang, gegaran (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan)
Patologi jantung
Tidak biasa: berdebar-debar
Patologi vaskular
Tidak biasa: hipotensi
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sembelit, sakit perut, loya
Tidak biasa: penyumbatan usus, mulut kering, gangguan gastrousus
Gangguan hepatobiliari
Tidak diketahui: peningkatan transaminase hepatik
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: hiperhidrosis
Tidak diketahui: eritema
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: myalgia
Tidak biasa: kekejangan otot, pengecutan otot
Tidak diketahui: kekejangan otot
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Biasa: ketidakteraturan haid, sakit payudara
Tidak biasa: menorrhagia, gangguan haid, oligomenorea, hipertrofi payudara, penurunan libido
Tidak diketahui: galaktorea
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan (lihat Langkah berjaga-jaga semasa digunakan)
Tidak biasa: edema umum, edema periferal, asthenia
Ujian diagnostik
Sangat biasa: kenaikan berat badan Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan sampingan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang ditunjukkan pada bungkusan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
FLUXARTEN 5 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi:
Prinsip aktif:
flunarizine hydrochloride 5.9 mg (bersamaan dengan 5 mg asas flunarizine).
Eksipien: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat, silika koloid, azorubin (E122), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172), titanium dioksida (E171), gelatin.
FLUXARTEN 10 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi:
Bahan aktif: flunarizine hydrochloride 11.8 mg (bersamaan dengan 10 mg asas flunarizine).
Eksipien: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat, silika koloid, azorubin (E122), indigo carmine (E132), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172), titanium dioksida (E171), gelatin.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Kapsul keras
Pembungkusan:
50 kapsul keras 5 mg
50 kapsul keras 10 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FLUXARTEN HARD CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Fluxarten 5 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi 5,9 mg flunarizine hydrochloride (bersamaan 5 mg flunarizine base).
Fluxarten 10 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi 11.8 mg flunarizine hydrochloride (bersamaan dengan 10 mg flunarizine base).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan profilaksis migrain dengan serangan yang kerap dan teruk, terhad kepada pesakit yang tidak memberi tindak balas terhadap terapi lain atau yang terapi ini telah menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serius.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Rawatan akut
Pada pesakit yang berumur kurang dari 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari (akan diambil pada waktu malam).
Sekiranya kemurungan, tanda-tanda extrapyramidal atau kejadian buruk lain yang tidak dapat diterima berlaku semasa rawatan, rawatan harus dihentikan.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang signifikan diperhatikan setelah dua bulan, pesakit harus dianggap sebagai terapi tahan api dan pemberian ubat dihentikan.
Terapi penyelenggaraan
Sekiranya pesakit bertindak balas dengan memuaskan dan jika terapi penyelenggaraan diperlukan, dos harian yang sama harus digunakan, tetapi dalam hal ini pemberian ubat harus terganggu selama dua hari berturut-turut setiap minggu (hari bebas dadah), mis. Sabtu dan Ahad.
Walaupun rawatan profilaksis berkesan dan dapat ditoleransi dengan baik, rawatan tersebut mesti dihentikan setelah enam bulan dan hanya boleh disambung sekiranya berlaku kambuh.
Warga emas
Pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dosis 5 mg sehari (diambil pada waktu malam).
Flunarizine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua (lihat bahagian 4.4).
Anak-anak
Ia tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan bayi.
Kegagalan buah pinggang
Tidak ada data yang tersedia.
Kekurangan hepatik
Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi
Flunarizine dikontraindikasikan pada pesakit dengan:
• hipersensitiviti yang diketahui terhadap flunarizine atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• penyakit kemurungan semasa atau riwayat kemurungan berulang (lihat bahagian 4.4 dan 4.8)
• simptom penyakit Parkinson yang sedia ada atau gangguan ekstrapiramidal lain (lihat bahagian 4.4 dan 4.8)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Gejala ekstrapiramidal dan kemurungan, parkinsonisme
Flunarizine boleh menyebabkan gejala ekstrapiramidal dan kemurungan dan menonjolkan parkinsonisme, terutama pada pesakit tua. Oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit seperti itu.
Dos yang disyorkan tidak boleh dilebihi. Pesakit harus diperhatikan secara berkala, terutama semasa terapi penyelenggaraan, sehingga gejala extrapyramidal atau depresi dapat dikesan lebih awal dan, jika ada, rawatan dapat dihentikan (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Keletihan
Dalam kes yang jarang berlaku, keletihan dapat meningkat secara progresif selama terapi flunarizine. Dalam kes seperti itu, terapi harus dihentikan (lihat bahagian 4.8).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Laktosa
Kapsul flunarizine mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Karmoisin (azorubin)
Ubat ini mengandungi karmoisin (azorubin) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Alkohol, hipnotik atau ubat penenang
Pengambilan flunarizine bersama alkohol, hipnotik atau ubat penenang boleh menyebabkan penenang berlebihan.
Topiramate
Farmakokinetik flunarizine tidak dipengaruhi oleh topiramate. Berikutan dos berulang kepada pesakit migrain, pendedahan sistemik terhadap flunarizine meningkat sebanyak 14%. Apabila flunarizine diberikan bersamaan dengan topiramate 50 mg setiap 12 jam, pemberian dos berulang mengakibatkan peningkatan 16%. Pendedahan sistemik terhadap flunarizine farmakokinetik topiramate tidak dipengaruhi oleh flunarizine.
Ubat anti-epilepsi lain
Pentadbiran flunarizine secara kronik tidak mempengaruhi ketersediaan fenitoin, karbamazepin, valproat atau fenobarbital. Kepekatan plasma flunarizine pada umumnya lebih rendah pada pesakit dengan epilepsi yang mengambil ubat anti-epilepsi ini berbanding dengan subjek sihat yang diberi dos yang serupa. Pengikatan protein plasma karbamazepin, valproat dan fenitoin tidak dipengaruhi oleh pemberian flunarizine secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia.
Kehamilan
Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan flunarizine semasa kehamilan. Tidak ada data mengenai penggunaan flunarizine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau kelahiran selepas kelahiran.
Masa makan
Keputusan untuk menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi flunarizine mesti diambil dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.
Tidak diketahui sama ada flunarizine diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan menunjukkan perkumuhan flunarizine dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kerana sombong mungkin terjadi, terutama pada saat memulai perawatan, harus berhati-hati semasa melakukan aktiviti seperti memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Data percubaan klinikal dan data pasca pemasaran
Keselamatan flunarizine dinilai pada 247 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang masing-masing mengambil bahagian dalam dua ujian klinikal yang dikendalikan plasebo dalam rawatan pening dan migrain, dan pada 476 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang turut serta dalam dua ujian klinikal terkawal dengan pembanding dalam rawatan pening dan / atau migrain. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari ujian klinikal ini, kesan yang tidak diingini yang paling biasa dilaporkan (kejadian ≥ 4%) adalah (% kejadian): kenaikan berat badan (11%), mengantuk (9%), kemurungan (5%), peningkatan selera makan (4%), dan rhinitis (4%).
Kesan yang tidak diingini berikut, termasuk yang disebutkan di atas, telah dilaporkan dengan penggunaan flunarizine dalam kedua-dua ujian klinikal dan selepas pemasaran.
Kesan sampingan disenaraikan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut:
Sangat biasa ≥ 1/10
Biasa ≥ 1/100 hingga
Tidak biasa ≥ 1/1000 hingga
Jarang ≥ 1/10000 y
Sangat jarang
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Jangkitan dan jangkitan
biasa: rinitis
Gangguan metabolisme dan pemakanan
biasa: selera makan meningkat
Gangguan psikiatri
biasa: kemurungan, insomnia
Tidak biasa: gejala kemurungan (lihat bahagian 4.3 dan 4.4) gangguan tidur, kegelisahan, apatis
Gangguan sistem saraf
biasa: mengantuk (lihat bahagian 4.7)
Tidak biasa: kelainan koordinasi, disorientasi, kelesuan, paraesthesia, kegelisahan, kekurangan tenaga, tinitus, leher kaku
Tidak diketahui: akathisia, bradykinesia, tanda roda gigi, dyskinesia, gegaran penting, gangguan ekstrapiramidal, parkinsonisme, penenang, gegaran (lihat bahagian 4.3 dan 4.4)
Patologi jantung
Tidak biasa: berdebar-debar
Patologi vaskular
Tidak biasa: hipotensi
Gangguan saluran gastrousus
biasa: sembelit, sakit perut, loya
Tidak biasa: penyumbatan usus, mulut kering, gangguan gastrousus
Gangguan hepatobiliari
Tidak diketahui: peningkatan transaminase hepatik
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: hiperhidrosis
Tidak diketahui: eritema
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
biasa: myalgia
Tidak biasa: kekejangan otot, pengecutan otot
Tidak diketahui: kekejangan otot
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
biasa: ketidakteraturan haid, sakit payudara
Tidak biasa: menorrhagia, gangguan haid, oligomenorea, hipertrofi payudara, penurunan libido
Tidak diketahui: galaktorea
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
biasa: keletihan (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan)
Tidak biasa: edema umum, edema periferal, asthenia
Ujian diagnostik
Sangat biasa: kenaikan berat badan
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Overdosis akut (hingga 600 mg dalam satu pengambilan) telah dilaporkan dan gejala yang diperhatikan adalah ubat pelali, pergolakan dan takikardia.
Rawatan
Rawatan overdosis akut terdiri daripada pemberian arang aktif, induksi muntah atau lavage gastrik, dan langkah-langkah sokongan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: persediaan anti-vertigo, kod ATC: N07CA03
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik
Flunarizine adalah turunan bifluorinasi cinnarizine dengan sifat antihistamin dan CNS depresan.
Flunarizine adalah penyekat saluran kalsium kelas IV WHO. Ia tidak memberi kesan pada kontraktilitas dan pengaliran jantung.
Flunarizine juga mempunyai tindakan jenis neuroleptik yang boleh menjadi penyebab kesan sampingan tertentu pada sistem saraf pusat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada sukarelawan yang sihat, setelah satu kali dos flunarizine oral, plasma puncak dicapai setelah 2-4 jam. Semasa rawatan kronik, untuk pemberian dos harian 10 mg, kepekatan plasma secara beransur-ansur meningkat sehingga kepekatan keadaan stabil dicapai sekitar minggu ke-5-6 pengambilan ubat. Pada keadaan stabil, tahap plasma tetap hampir tetap dalam a julat antara 39 hingga 115 ng / ml.
Pembahagian
Parameter farmakokinetik flunarizine dicirikan oleh jumlah taburan yang besar (jumlah pengagihan jelas = 43.2 l / kg) pada sukarelawan yang sihat dan oleh pengedaran tisu yang tinggi. Hasil percubaan haiwan menunjukkan bahawa kepekatan ubat dalam pelbagai tisu jauh lebih tinggi daripada tahap plasma yang sesuai, terutama pada tisu adiposa dan otot rangka.
Sekitar 0.8% flunarizine terdapat dalam plasma bebas, kerana mengikat 90% protein plasma dan 9% pada eritrosit.
Metabolisme
Flunarizine dimetabolisme secara meluas di hati (hidrodalkilasi N-oksidatif, hidroksilasi aromatik dan glukuronidasi).
Penghapusan
Hanya jumlah ubat yang diabaikan dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
Flunarizine dan metabolitnya dikeluarkan dengan najis melalui hempedu. Pada "manusia," jangka hayat penghapusan terminal adalah sekitar 18 hari.
Kajian klinikal
Mereka tidak berkaitan dengan ubat ini.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Untuk pentadbiran akut
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, intra peritoneal: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intra peritoneal: 353 mg / kg
Untuk pentadbiran yang berpanjangan
S.D. tikus, penurunan berat badan setiap bulan (18 bulan) menjadi 80 mg / kg / hari
Anjing Beagle, per os (12 bulan) tidak ada perubahan pada 20 mg / kg / hari
Ketoksikan janin
Tidak hadir (Ratte S.D., arnab N.Z.)
Flunarizine tidak mempunyai analogi kimia dengan sebatian yang dikenali sebagai karsinogen dan cocarcinogen. Dalam kajian jangka panjang (tikus dan anjing) tidak ada manifestasi histologi atau aktiviti biokimia yang disyaki.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Fluxarten 10 mg kapsul keras: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat, koloid silika, azorubine (E122), indigo carmine (E132), iron iron oxide (E172), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin.
Fluxarten 5 mg kapsul keras: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat, silika koloid, azorubin (E122), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172), titanium dioksida (E171), gelatin
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada data yang berkaitan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 °
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh dalam bahan legap
Fluxarten 10 mg kapsul keras
50 kapsul keras
Fluxarten 5 mg kapsul keras
50 kapsul keras
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithkline S.p.A.
Melalui A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Fluxarten 10 mg kapsul keras - 50 kapsul keras - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg kapsul keras - 50 kapsul keras - A.I.C. n. 024410045
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
01.06.81/01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
10/2015
