Fluxarten - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Flunarizine

FLUXARTEN 5 mg kapsul keras
FLUXARTEN 10 mg kapsul keras

Petunjuk Mengapa Fluxarten digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Persediaan anti-vertigo

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan profilaksis migrain dengan serangan yang kerap dan teruk, terhad kepada pesakit yang tidak memberi tindak balas terhadap terapi lain atau yang terapi ini telah menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serius.

Kontraindikasi Apabila Fluxarten tidak boleh digunakan

Flunarizine dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

  • hipersensitiviti yang diketahui terhadap flunarizine atau salah satu daripada eksipien yang terdapat dalam komposisi
  • penyakit kemurungan semasa atau sejarah kemurungan berulang
  • simptom sedia ada penyakit Parkinson atau gangguan ekstrapiramidal lain

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluxarten

Gejala ekstrapiramidal dan kemurungan, parkinsonisme

Flunarizine boleh menyebabkan gejala ekstrapiramidal dan kemurungan dan menonjolkan parkinsonisme, terutama pada pesakit tua. Oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit seperti itu. Dos yang disyorkan tidak boleh dilebihi. Pesakit harus diperhatikan secara berkala, terutama semasa terapi pemeliharaan, sehingga gejala extrapyramidal atau depresi dapat dikesan lebih awal dan, jika ada, rawatan dapat dihentikan.

Keletihan

Dalam kes yang jarang berlaku, keletihan dapat meningkat secara progresif semasa terapi flunarizine. Dalam kes ini, terapi harus dihentikan (lihat Kesan yang Tidak Diingini).

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluxarten

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Alkohol, hipnotik atau ubat penenang

Pengambilan flunarizine bersama alkohol, hipnotik atau ubat penenang boleh menyebabkan penenang berlebihan.

Topiramate

Farmakokinetik flunarizine tidak dipengaruhi oleh topiramate. Berikutan dos berulang kepada pesakit migrain, pendedahan sistemik terhadap flunarizine meningkat sebanyak 14%. Apabila flunarizine diberikan bersamaan dengan topiramate 50 mg setiap 12 jam, pemberian dos berulang mengakibatkan peningkatan 16%. Pendedahan sistemik terhadap flunarizine farmakokinetik topiramate tidak dipengaruhi oleh flunarizine.

Ubat anti-epilepsi lain

Pentadbiran flunarizine secara kronik tidak mempengaruhi ketersediaan fenitoin, karbamazepin, valproat atau fenobarbital. Kepekatan plasma flunarizine pada umumnya lebih rendah pada pesakit dengan epilepsi yang mengambil ubat anti-epilepsi ini berbanding dengan subjek sihat yang diberi dos yang serupa. Pengikatan protein plasma karbamazepin, valproat atau fenitoin tidak dipengaruhi oleh pemberian flunarizine secara bersamaan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kesuburan

Tidak ada data yang tersedia.

Kehamilan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan flunarizine semasa kehamilan. Tidak ada data mengenai penggunaan flunarizine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau kelahiran selepas kelahiran.

Masa makan

Keputusan untuk menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi flunarizine mesti diambil dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut. Tidak diketahui sama ada flunarizine diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan menunjukkan perkumuhan flunarizine dalam susu ibu.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana keadaan mengantuk mungkin berlaku, terutama pada saat memulai perawatan, perlu berhati-hati semasa melakukan aktiviti seperti memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Laktosa

Kapsul flunarizine mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Karmoisin (azorubin)

Ubat ini mengandungi karmoisin (azorubin) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fluxarten: Dos

Dewasa

Rawatan akut

Pada pesakit yang berumur kurang dari 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari (akan diambil pada waktu malam).

Sekiranya kemurungan, tanda-tanda extrapyramidal atau kejadian buruk lain yang tidak dapat diterima berlaku semasa rawatan, rawatan harus dihentikan.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang signifikan diperhatikan setelah dua bulan, pesakit harus dianggap sebagai terapi tahan api dan pemberian ubat dihentikan.

Terapi penyelenggaraan

Sekiranya pesakit bertindak balas dengan memuaskan dan jika terapi penyelenggaraan diperlukan, dos harian yang sama harus digunakan, tetapi dalam hal ini pemberian ubat harus terganggu selama dua hari berturut-turut setiap minggu (hari bebas dadah), mis. Sabtu dan Ahad. Walaupun rawatan profilaksis berkesan dan dapat ditoleransi dengan baik, rawatan tersebut mesti dihentikan setelah enam bulan dan hanya boleh disambung sekiranya berlaku kambuh.

Warga emas

Pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dosis 5 mg sehari (diambil pada waktu malam).

Flunarizine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).

Anak-anak

Ia tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan bayi.

Kegagalan buah pinggang

Tidak ada data yang tersedia.

Kekurangan hepatik

Tidak ada data yang tersedia.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Fluxarten

Sekiranya pengambilan FLUXARTEN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Gejala dan tanda

Overdosis akut (hingga 600 mg dalam satu pengambilan) telah dilaporkan dan gejala yang diperhatikan adalah ubat pelali, pergolakan dan takikardia.

Rawatan

Rawatan overdosis akut terdiri daripada pemberian arang aktif, induksi muntah atau lavage gastrik, dan langkah-langkah sokongan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

JIKA DALAM SETIAP GANDA TENTANG MENGGUNAKAN FLUXARTEN, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluxarten

Seperti semua ubat, FLUXARTEN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Data percubaan klinikal dan data pasca pemasaran

Keselamatan flunarizine dinilai pada 247 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang masing-masing mengambil bahagian dalam dua ujian klinikal yang dikendalikan plasebo dalam rawatan pening dan migrain, dan pada 476 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang turut serta dalam dua ujian klinikal terkawal dengan pembanding dalam rawatan pening dan / atau migrain. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari kajian klinikal ini, kesan yang tidak diingini yang paling biasa dilaporkan (kejadian ≥4%) adalah (% kejadian): kenaikan berat badan (11%), mengantuk (9%), kemurungan (5%), peningkatan selera makan (4%), dan rhinitis (4%). Kesan yang tidak diingini berikut, termasuk yang disebutkan di atas, telah dilaporkan dengan penggunaan flunarizine dalam kedua-dua ujian klinikal dan selepas pemasaran.

Kesan sampingan disenaraikan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut:

Sangat biasa ≥1 / 10

Biasa ≥1 / 100 y

Tidak biasa ≥1 / 1000 hingga

Jarang ≥1 / 10,000 y

Sangat jarang

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Jangkitan dan jangkitan

Biasa: rhinitis

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Biasa: peningkatan selera makan

Gangguan psikiatri

Biasa: kemurungan, insomnia

Tidak biasa: gejala kemurungan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan) gangguan tidur, kegelisahan, apatis

Gangguan sistem saraf

Biasa: mengantuk

Tidak biasa: kelainan koordinasi, disorientasi, kelesuan, paraestesia, kegelisahan, kekurangan tenaga, tinitus, leher kaku

Tidak diketahui: akathisia, bradykinesia, tanda roda gigi, dyskinesia, gegaran penting, gangguan ekstrapiramidal, parkinsonisme, penenang, gegaran (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan)

Patologi jantung

Tidak biasa: berdebar-debar

Patologi vaskular

Tidak biasa: hipotensi

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: sembelit, sakit perut, loya

Tidak biasa: penyumbatan usus, mulut kering, gangguan gastrousus

Gangguan hepatobiliari

Tidak diketahui: peningkatan transaminase hepatik

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa: hiperhidrosis

Tidak diketahui: eritema

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Biasa: myalgia

Tidak biasa: kekejangan otot, pengecutan otot

Tidak diketahui: kekejangan otot

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Biasa: ketidakteraturan haid, sakit payudara

Tidak biasa: menorrhagia, gangguan haid, oligomenorea, hipertrofi payudara, penurunan libido

Tidak diketahui: galaktorea

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: keletihan (lihat Langkah berjaga-jaga semasa digunakan)

Tidak biasa: edema umum, edema periferal, asthenia

Ujian diagnostik

Sangat biasa: kenaikan berat badan Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan sampingan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput yang ditunjukkan pada bungkusan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

FLUXARTEN 5 mg kapsul keras

Setiap kapsul mengandungi:

Prinsip aktif:

flunarizine hydrochloride 5.9 mg (bersamaan dengan 5 mg asas flunarizine).

Eksipien: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat, silika koloid, azorubin (E122), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172), titanium dioksida (E171), gelatin.

FLUXARTEN 10 mg kapsul keras

Setiap kapsul mengandungi:

Bahan aktif: flunarizine hydrochloride 11.8 mg (bersamaan dengan 10 mg asas flunarizine).

Eksipien: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat, silika koloid, azorubin (E122), indigo carmine (E132), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172), titanium dioksida (E171), gelatin.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Kapsul keras

Pembungkusan:

50 kapsul keras 5 mg

50 kapsul keras 10 mg

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fluxarten terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLUXARTEN HARD CAPSULES

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Fluxarten 5 mg kapsul keras

Setiap kapsul mengandungi 5,9 mg flunarizine hydrochloride (bersamaan 5 mg flunarizine base).

Fluxarten 10 mg kapsul keras

Setiap kapsul mengandungi 11.8 mg flunarizine hydrochloride (bersamaan dengan 10 mg flunarizine base).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan profilaksis migrain dengan serangan yang kerap dan teruk, terhad kepada pesakit yang tidak memberi tindak balas terhadap terapi lain atau yang terapi ini telah menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serius.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa

Rawatan akut

Pada pesakit yang berumur kurang dari 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari (akan diambil pada waktu malam).

Sekiranya kemurungan, tanda-tanda extrapyramidal atau kejadian buruk lain yang tidak dapat diterima berlaku semasa rawatan, rawatan harus dihentikan.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang signifikan diperhatikan setelah dua bulan, pesakit harus dianggap sebagai terapi tahan api dan pemberian ubat dihentikan.

Terapi penyelenggaraan

Sekiranya pesakit bertindak balas dengan memuaskan dan jika terapi penyelenggaraan diperlukan, dos harian yang sama harus digunakan, tetapi dalam hal ini pemberian ubat harus terganggu selama dua hari berturut-turut setiap minggu (hari bebas dadah), mis. Sabtu dan Ahad.

Walaupun rawatan profilaksis berkesan dan dapat ditoleransi dengan baik, rawatan tersebut mesti dihentikan setelah enam bulan dan hanya boleh disambung sekiranya berlaku kambuh.

Warga emas

Pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dosis 5 mg sehari (diambil pada waktu malam).

Flunarizine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua (lihat bahagian 4.4).

Anak-anak

Ia tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan bayi.

Kegagalan buah pinggang

Tidak ada data yang tersedia.

Kekurangan hepatik

Tidak ada data yang tersedia.

04.3 Kontraindikasi

Flunarizine dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

• hipersensitiviti yang diketahui terhadap flunarizine atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

• penyakit kemurungan semasa atau riwayat kemurungan berulang (lihat bahagian 4.4 dan 4.8)

• simptom penyakit Parkinson yang sedia ada atau gangguan ekstrapiramidal lain (lihat bahagian 4.4 dan 4.8)

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Gejala ekstrapiramidal dan kemurungan, parkinsonisme

Flunarizine boleh menyebabkan gejala ekstrapiramidal dan kemurungan dan menonjolkan parkinsonisme, terutama pada pesakit tua. Oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit seperti itu.

Dos yang disyorkan tidak boleh dilebihi. Pesakit harus diperhatikan secara berkala, terutama semasa terapi penyelenggaraan, sehingga gejala extrapyramidal atau depresi dapat dikesan lebih awal dan, jika ada, rawatan dapat dihentikan (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).

Keletihan

Dalam kes yang jarang berlaku, keletihan dapat meningkat secara progresif selama terapi flunarizine. Dalam kes seperti itu, terapi harus dihentikan (lihat bahagian 4.8).

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Laktosa

Kapsul flunarizine mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Karmoisin (azorubin)

Ubat ini mengandungi karmoisin (azorubin) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Alkohol, hipnotik atau ubat penenang

Pengambilan flunarizine bersama alkohol, hipnotik atau ubat penenang boleh menyebabkan penenang berlebihan.

Topiramate

Farmakokinetik flunarizine tidak dipengaruhi oleh topiramate. Berikutan dos berulang kepada pesakit migrain, pendedahan sistemik terhadap flunarizine meningkat sebanyak 14%. Apabila flunarizine diberikan bersamaan dengan topiramate 50 mg setiap 12 jam, pemberian dos berulang mengakibatkan peningkatan 16%. Pendedahan sistemik terhadap flunarizine farmakokinetik topiramate tidak dipengaruhi oleh flunarizine.

Ubat anti-epilepsi lain

Pentadbiran flunarizine secara kronik tidak mempengaruhi ketersediaan fenitoin, karbamazepin, valproat atau fenobarbital. Kepekatan plasma flunarizine pada umumnya lebih rendah pada pesakit dengan epilepsi yang mengambil ubat anti-epilepsi ini berbanding dengan subjek sihat yang diberi dos yang serupa. Pengikatan protein plasma karbamazepin, valproat dan fenitoin tidak dipengaruhi oleh pemberian flunarizine secara bersamaan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Tidak ada data yang tersedia.

Kehamilan

Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan flunarizine semasa kehamilan. Tidak ada data mengenai penggunaan flunarizine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau kelahiran selepas kelahiran.

Masa makan

Keputusan untuk menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi flunarizine mesti diambil dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.

Tidak diketahui sama ada flunarizine diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan menunjukkan perkumuhan flunarizine dalam susu ibu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Kerana sombong mungkin terjadi, terutama pada saat memulai perawatan, harus berhati-hati semasa melakukan aktiviti seperti memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya (lihat bahagian 4.8).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Data percubaan klinikal dan data pasca pemasaran

Keselamatan flunarizine dinilai pada 247 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang masing-masing mengambil bahagian dalam dua ujian klinikal yang dikendalikan plasebo dalam rawatan pening dan migrain, dan pada 476 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang turut serta dalam dua ujian klinikal terkawal dengan pembanding dalam rawatan pening dan / atau migrain. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari ujian klinikal ini, kesan yang tidak diingini yang paling biasa dilaporkan (kejadian ≥ 4%) adalah (% kejadian): kenaikan berat badan (11%), mengantuk (9%), kemurungan (5%), peningkatan selera makan (4%), dan rhinitis (4%).

Kesan yang tidak diingini berikut, termasuk yang disebutkan di atas, telah dilaporkan dengan penggunaan flunarizine dalam kedua-dua ujian klinikal dan selepas pemasaran.

Kesan sampingan disenaraikan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut:

Sangat biasa ≥ 1/10

Biasa ≥ 1/100 hingga

Tidak biasa ≥ 1/1000 hingga

Jarang ≥ 1/10000 y

Sangat jarang

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Jangkitan dan jangkitan

biasa: rinitis

Gangguan metabolisme dan pemakanan

biasa: selera makan meningkat

Gangguan psikiatri

biasa: kemurungan, insomnia

Tidak biasa: gejala kemurungan (lihat bahagian 4.3 dan 4.4) gangguan tidur, kegelisahan, apatis

Gangguan sistem saraf

biasa: mengantuk (lihat bahagian 4.7)

Tidak biasa: kelainan koordinasi, disorientasi, kelesuan, paraesthesia, kegelisahan, kekurangan tenaga, tinitus, leher kaku

Tidak diketahui: akathisia, bradykinesia, tanda roda gigi, dyskinesia, gegaran penting, gangguan ekstrapiramidal, parkinsonisme, penenang, gegaran (lihat bahagian 4.3 dan 4.4)

Patologi jantung

Tidak biasa: berdebar-debar

Patologi vaskular

Tidak biasa: hipotensi

Gangguan saluran gastrousus

biasa: sembelit, sakit perut, loya

Tidak biasa: penyumbatan usus, mulut kering, gangguan gastrousus

Gangguan hepatobiliari

Tidak diketahui: peningkatan transaminase hepatik

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa: hiperhidrosis

Tidak diketahui: eritema

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

biasa: myalgia

Tidak biasa: kekejangan otot, pengecutan otot

Tidak diketahui: kekejangan otot

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

biasa: ketidakteraturan haid, sakit payudara

Tidak biasa: menorrhagia, gangguan haid, oligomenorea, hipertrofi payudara, penurunan libido

Tidak diketahui: galaktorea

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

biasa: keletihan (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan)

Tidak biasa: edema umum, edema periferal, asthenia

Ujian diagnostik

Sangat biasa: kenaikan berat badan

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala dan tanda

Overdosis akut (hingga 600 mg dalam satu pengambilan) telah dilaporkan dan gejala yang diperhatikan adalah ubat pelali, pergolakan dan takikardia.

Rawatan

Rawatan overdosis akut terdiri daripada pemberian arang aktif, induksi muntah atau lavage gastrik, dan langkah-langkah sokongan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: persediaan anti-vertigo, kod ATC: N07CA03

Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik

Flunarizine adalah turunan bifluorinasi cinnarizine dengan sifat antihistamin dan CNS depresan.

Flunarizine adalah penyekat saluran kalsium kelas IV WHO. Ia tidak memberi kesan pada kontraktilitas dan pengaliran jantung.

Flunarizine juga mempunyai tindakan jenis neuroleptik yang boleh menjadi penyebab kesan sampingan tertentu pada sistem saraf pusat.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Pada sukarelawan yang sihat, setelah satu kali dos flunarizine oral, plasma puncak dicapai setelah 2-4 jam. Semasa rawatan kronik, untuk pemberian dos harian 10 mg, kepekatan plasma secara beransur-ansur meningkat sehingga kepekatan keadaan stabil dicapai sekitar minggu ke-5-6 pengambilan ubat. Pada keadaan stabil, tahap plasma tetap hampir tetap dalam a julat antara 39 hingga 115 ng / ml.

Pembahagian

Parameter farmakokinetik flunarizine dicirikan oleh jumlah taburan yang besar (jumlah pengagihan jelas = 43.2 l / kg) pada sukarelawan yang sihat dan oleh pengedaran tisu yang tinggi. Hasil percubaan haiwan menunjukkan bahawa kepekatan ubat dalam pelbagai tisu jauh lebih tinggi daripada tahap plasma yang sesuai, terutama pada tisu adiposa dan otot rangka.

Sekitar 0.8% flunarizine terdapat dalam plasma bebas, kerana mengikat 90% protein plasma dan 9% pada eritrosit.

Metabolisme

Flunarizine dimetabolisme secara meluas di hati (hidrodalkilasi N-oksidatif, hidroksilasi aromatik dan glukuronidasi).

Penghapusan

Hanya jumlah ubat yang diabaikan dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.

Flunarizine dan metabolitnya dikeluarkan dengan najis melalui hempedu. Pada "manusia," jangka hayat penghapusan terminal adalah sekitar 18 hari.

Kajian klinikal

Mereka tidak berkaitan dengan ubat ini.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Untuk pentadbiran akut

LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg

LD50 Topo Swiss, intra peritoneal: 174 mg / kg

DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg

DL50 Ratto S.D. intra peritoneal: 353 mg / kg

Untuk pentadbiran yang berpanjangan

S.D. tikus, penurunan berat badan setiap bulan (18 bulan) menjadi 80 mg / kg / hari

Anjing Beagle, per os (12 bulan) tidak ada perubahan pada 20 mg / kg / hari

Ketoksikan janin

Tidak hadir (Ratte S.D., arnab N.Z.)

Flunarizine tidak mempunyai analogi kimia dengan sebatian yang dikenali sebagai karsinogen dan cocarcinogen. Dalam kajian jangka panjang (tikus dan anjing) tidak ada manifestasi histologi atau aktiviti biokimia yang disyaki.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Fluxarten 10 mg kapsul keras: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat, koloid silika, azorubine (E122), indigo carmine (E132), iron iron oxide (E172), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin.

Fluxarten 5 mg kapsul keras: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat, silika koloid, azorubin (E122), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172), titanium dioksida (E171), gelatin

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak ada data yang berkaitan.

06.3 Tempoh sah

5 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 30 °

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh dalam bahan legap

Fluxarten 10 mg kapsul keras

50 kapsul keras

Fluxarten 5 mg kapsul keras

50 kapsul keras

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

GlaxoSmithkline S.p.A.

Melalui A. Fleming, 2 - Verona

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Fluxarten 10 mg kapsul keras - 50 kapsul keras - A.I.C. n. 024410021

Fluxarten 5 mg kapsul keras - 50 kapsul keras - A.I.C. n. 024410045

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

01.06.81/01.06.2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

10/2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  ujian bawah air analisis darah