Bahan aktif: Salbutamol, Ipratropium bromida
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam bekas dos tunggal)
BIWIND 0.375% + 0.075% penyelesaian untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis)
Petunjuk Mengapa Biwind digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Adrenergics dan ubat lain untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif (anti-asthmatics).
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan asma bronkial dan bronkopati obstruktif dengan komponen asma; apabila ditunjukkan untuk mengaitkan antikolinergik dengan ß-adrenergik.
Kontraindikasi Apabila Biwind tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien produk. Penyakit jantung yang teruk. Glaukoma. Hipertrofi prostat. Sindrom pengekalan kencing dan penyumbatan usus.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Biwind
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Pada pesakit dengan penyakit seperti penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan prostat hipertrofi, produk tersebut harus digunakan hanya sekiranya keperluan mutlak dan hanya setelah penilaian risiko / faedah dilakukan dengan teliti nisbah.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh berlaku akibat terapi dengan ß2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan dengan nebulisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan hipoksia. Adalah disarankan, dalam situasi seperti ini, untuk memeriksa kadar kalium serum secara berkala.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Biwind
Penggunaan bersamaan ubat on2-agonis dan penyekat non bukan selektif, seperti propranolol, biasanya harus dielakkan.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh berlaku akibat terapi dengan ß2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan dengan nebulisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan oleh hipoksia (lihat juga "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penyelesaian dalam botol multidosis mengandungi para-hydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alergi (jenis tertunda umumnya) dan bronkospasme. Sekiranya pesakit mempunyai penyakit jantung atau angina, dia harus memberitahu doktornya sebelum memulakan terapi dengan salbutamol.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Gunakan pada kehamilan dan semasa menyusui.
Penggunaan produk semasa kehamilan dan penyusuan tidak digalakkan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun dalam kes-kes yang jarang berlaku, kemungkinan munculnya vertigo atau gangguan pada tempat tinggal penglihatan, ini mesti diambil kira oleh mereka yang bersiap untuk memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Biwind: Dos
Gunakan dengan nebulizer
Dewasa
Untuk penyedutan dengan nebulizer elektrik, untuk kegunaan pesakit luar atau rumah
Cairkan 5 tetes dengan 2 ml air suling atau larutan fisiologi steril. tempoh nebulisasi: 10 - 15 minit, diulang 2 - 3 kali sehari.
Untuk penyedutan dengan alat pernafasan elektrik (Intermittent Positive Pressure Breathing), untuk kegunaan hospital
Anda boleh mencairkan 2 tetes dengan 1 ml air suling atau dengan larutan fisiologi steril: 6 inspirasi;
sebagai alternatif, cairkan 2 tetes dengan 5 ml: tempoh penyedutan 2 minit;
atau cairkan 1 tetes dengan 5 ml: tempoh penyedutan 10 minit.
Anak-anak
Dosis berkurang secara berkadar, juga bergantung pada gejala.
Penggunaan secara lisan
Kami mengesyorkan menggunakan BIWIND dicairkan dengan air, walaupun dengan gula.
Dewasa: 10 tetes, 3-4 kali sehari.
Kanak-kanak:
Pada pendapat Doktor dan secara indikatif:
- Bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1 - 3 tetes 2-3 kali sehari
- Bayi dari 3 hingga 12 bulan: 2 - 4 tetes 2-3 kali sehari
- Kanak-kanak dari 1 hingga 3 tahun: 3 - 5 tetes 2-3 kali sehari
- Kanak-kanak dari 3 hingga 6 tahun: 4 - 6 tetes 2-3 kali sehari
- Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: 5 - 7 tetes 2-3 kali sehari.
Arahan Penggunaan
Bekas dos tunggal:Untuk membuka bekas dos tunggal, putar penutupnya.
Botol pelbagai dos:
Untuk mengelakkan botol mudah dibuka, penitis digunakan, yang memerlukan pergerakan yang rasional tetapi tidak secara naluri untuk dibuka.
Untuk membuka botol, perlu dilakukan tekanan pada cincin penitis secara serentak dan putaran berlawanan arah jarum jam. Untuk menutup botol, mur cincin mesti disekat mengikut arah jam seperti biasa.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Biwind
Sekiranya berlaku overdosis, gegaran otot dan peningkatan degupan jantung mungkin berlaku (lihat juga "Kesan yang tidak diingini").
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Biwind
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan adalah sakit kepala, batuk dan mulut kering.
Tidak biasa adalah kerengsaan tempatan, kegelisahan, mual, pening, takikardia, berdebar-debar, gegaran otot dan pengekalan kencing.
Jarang, ruam kulit, reaksi hipersensitiviti seperti urtikaria, angioedema (dilokalisasi ke lidah, bibir dan muka) atau reaksi anafilaksis diperhatikan.
Pengurangan kadar kalium dalam darah (lihat juga "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"); peningkatan tekanan intraokular dan gangguan pada tempat penglihatan. Selalunya jarang dan terutama untuk dos yang tinggi, vasodilatasi periferal mungkin berlaku.
Seperti ubat-ubatan yang dihirup lain, bronkospasme paradoks dengan peningkatan mengi segera setelah penyedutan mungkin berlaku.
Jarang sekali, sebilangan pesakit mungkin mengalami sakit dada (kerana masalah jantung seperti angina). Anda harus memaklumkan kepada doktor anda secepat mungkin, mengelakkan berhenti menjalani terapi melainkan jika dinasihatkan oleh doktor.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan lain yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Kandungan bekas dos tunggal mesti digunakan sebaik sahaja dibuka; sebarang residu mesti dihapuskan.
Setelah membuka pembungkus aluminium yang mengandungi bekas dos tunggal, ia mesti digunakan dalam masa 7 hari; selepas tempoh ini baki dos tunggal mesti dibuang.
Kandungan botol multidosis boleh digunakan dalam masa 28 hari dari pembukaan botol pertama; selepas tempoh ini, sebarang sisa mesti dihapuskan.
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG TELAH DIKENAKAN PAKEJ.
JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam bekas dos tunggal)
Setiap bekas dos tunggal mengandungi:
Bahan aktif: Salbutamol 1.875 mg (sebagai Salbutamol Sulphate 2.25 mg); Ipratropium Bromide 0.375 mg
Eksipien: Air untuk suntikan
Bekas 0.5ml sama dengan 10 tetes. Satu tetes (0,05 ml) mengandungi: 187,5 mikrogram salbutamol dan 37,5 mikrogram ipratropium bromida
BIWIND 0.375% + 0.075% penyelesaian untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis)
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: Salbutamol g 0.375 (sebagai Salbutamol Sulphate g 0.450); Ipratropium Bromide 0.075 g
Eksipien: Ethyl-p-hydroxybenzoate, Methyl-p-hydroxybenzoate, Air untuk suntikan
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian yang perlu dinobatkan dan untuk penggunaan oral. Penyelesaian BIWIND boleh berwarna kuning jerami.
- Kotak 30 bekas dos tunggal 0.5 ml;
- Botol multidosis 15 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
BIWIND
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral
Setiap bekas dos tunggal mengandungi:
Prinsip aktif:
Salbutamol 1.875 mg (sebagai Salbutamol Sulphate 2.25 mg)
Ipratropium Bromide 0.375 mg
Bekas 0.5ml sama dengan 10 tetes. Satu tetes (0,05 ml) mengandungi: 187,5 mcg salbutamol dan 37,5 mcg ipratropium bromida.
Untuk eksipien: lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian yang perlu dinobatkan dan untuk penggunaan oral
Penyelesaian BIWIND boleh berwarna kuning jerami.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan asma bronkial dan bronkopati obstruktif dengan komponen asma, apabila ditunjukkan untuk mengaitkan antikolinergik dengan beta-adrenergik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Gunakan dengan nebulizer
Dewasa
- Untuk penyedutan dengan nebulizer elektrik, untuk penggunaan pesakit luar atau rumah
Cairkan 5 tetes dengan 2 ml air suling atau larutan fisiologi steril.
Tempoh nebulisasi 10 - 15 minit, diulang 2 - 3 kali sehari.
- Untuk penyedutan dengan alat pernafasan elektrik (Intermittent Positive Pressure Breathing), untuk kegunaan hospital.
Anda boleh mencairkan 2 tetes dengan 1 ml air suling atau dengan larutan fisiologi steril: ambil 6 penyedutan; sebagai alternatif, cairkan 2 tetes dengan 5 ml; tempoh penyedutan: 2 minit; atau cairkan 1 titis dengan 5 ml; tempoh penyedutan: 10 minit.
Anak-anak
Dosis berkurang secara berkadar, juga bergantung pada gejala.
Penggunaan secara lisan
Kami mengesyorkan menggunakan BIWIND dicairkan dengan air, walaupun dipermanis. Dewasa: 10 titis, 3-4 kali sehari. Kanak-kanak: pada pendapat doktor dan secara indikatif: bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1 - 3 tetes 2 - 3 kali sehari; kanak-kanak dari 3 hingga 6 tahun: 4 - 6 tetes 2 - 3 kali sehari; kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: 5 - 7 tetes 2 - 3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien. Penyakit jantung yang teruk, glaukoma. Hipertrofi prostat. Sindrom pengekalan kencing dan penyumbatan usus.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Ejen peniru simpatik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Pada pesakit dengan penyakit seperti penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan prostat hipertrofi, produk tersebut harus digunakan hanya sekiranya keperluan mutlak dan hanya setelah penilaian risiko / faedah dilakukan dengan teliti nisbah.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan dengan nebulisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan hipoksia. Sebaiknya tahap kalium serum dipantau secara berkala dalam situasi seperti itu.
Terdapat bukti dari data pasca pemasaran dan literatur yang diterbitkan mengenai kes iskemia miokardium yang jarang berlaku yang berkaitan dengan penggunaan salbutamol. Pesakit dengan penyakit jantung teruk yang sudah ada (contohnya, penyakit jantung iskemia, takikaritmia, atau kegagalan jantung teruk) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernafasan, mereka harus diberitahu untuk memberitahu doktor mereka jika sakit dada atau gejala penyakit jantung yang semakin teruk berlaku.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan beta-agonis bersamaan dan beta-blocker bukan selektif, seperti propranolol, biasanya harus dielakkan.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan dengan nebulisasi. Kesan ini dapat diperkuat dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan hipoksia (lihat juga 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Penggunaan produk semasa kehamilan dan penyusuan tidak digalakkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Walaupun dalam kes-kes yang jarang berlaku, timbulnya vertigo atau gangguan tempat tinggal visual. Ini mesti diambil kira oleh mereka yang bersiap untuk memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan adalah sakit kepala, batuk dan mulut kering.
Tidak biasa adalah kerengsaan tempatan, kegelisahan, mual, pening, takikardia, berdebar-debar, gegaran otot dan pengekalan kencing.
Jarang, ruam kulit, reaksi hipersensitiviti seperti urtikaria, angioedema (dilokalisasi ke lidah, bibir dan muka) atau reaksi anafilaksis diperhatikan; hipokalemia (lihat 4.4); peningkatan tekanan intraokular dan penginapan penglihatan yang terganggu.
Selalunya jarang dan terutama untuk dos yang tinggi, vasodilatasi periferal mungkin berlaku.
Seperti ubat-ubatan yang dihirup lain, bronkospasme paradoks dengan peningkatan mengi segera setelah penyedutan mungkin berlaku.
Aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan ekstrasistolik), iskemia miokard jarang dilaporkan.
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis, gegaran otot dan peningkatan degupan jantung mungkin berlaku (lihat juga 4.8).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
ATC: R03AK04; kumpulan farmakoterapi: adrenergik dan ubat lain untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif (salbutamol dan ipratropium bromida).
Kedua-dua bahan aktif mengembangkan aktiviti anti-bronkospastik dengan mekanisme yang berbeza, iaitu: perangsang beta2, seperti Salbutamol, dan antikolinergik, seperti Ipratropium bromida.
Mekanisme tindakan adrenergik-antivagal memungkinkan untuk campur tangan secara langsung pada momen patogenetik pembinaan bronkus, baik spastik dan hipersecretif, yang memungkinkan, di satu pihak, pengaktifan semula reseptor adrenergik dan, di sisi lain, pengurangan potensi kolinergik .
Tindakan antispasmodik bronkial sinergis penyediaan ditentukan oleh kekhususan dan oleh mekanisme tindakan yang berbeza dari dua komponen yang akan memberi kesan pada nukleotida siklik sel otot licin: AMP dan GMP siklik, yang bertanggungjawab untuk dinamika bronkus.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Kajian kinetik menunjukkan bahawa salbutamol cepat diserap dari saluran gastrointestinal dan secara beransur-ansur melalui penyedutan, ia dikeluarkan terutamanya melalui saluran kencing, sebahagiannya sebagai salbutamol yang tidak berubah, sebahagiannya sebagai konjugat glukuronida sulfat, dan bahawa Ipratropium bromida diserap secara sederhana oleh oral dan penyedutan. pentadbiran, ia dimetabolismekan sebahagiannya dan dikeluarkan oleh buah pinggang dan najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kedua-dua bahan aktif menunjukkan, pada haiwan makmal yang paling biasa, ketoksikan akut, subakut dan kronik yang sangat rendah, sehingga boleh diterima dengan baik untuk laluan pentadbiran yang digunakan di klinik manusia walaupun untuk dos yang tinggi dan jauh lebih tinggi daripada yang disyorkan atau dalam kes apa pun dapat dicapai dalam amalan klinikal. Sebagai contoh, LD50 secara intravena pada tikus larutan yang terdiri daripada 5 bahagian Salbutamol +1 bahagian Ipratropium bromida, adalah 34.85 mg / kg Salbutamol + 6.97 mg / kg Ipratropium bromida.
Pentadbiran parenteral 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromida hanya melibatkan simptom kemurungan toksik sederhana.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral: air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
Kandungan bekas dos tunggal mesti digunakan sebaik sahaja dibuka; sebarang residu mesti dihapuskan.
Setelah membuka pembungkus aluminium yang mengandungi bekas dos tunggal, ia mesti digunakan dalam masa 7 hari; selepas tempoh ini baki dos tunggal mesti dibuang.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan nebuliser untuk penggunaan oral
Bekas dos tunggal dalam polietilena berketumpatan rendah. 5 bekas dilekatkan dalam pembungkus aluminium, kemudian 6 sachet aluminium yang berisi sejumlah 30 bekas dibungkus dalam kotak kadbod litograf yang sesuai, bersama dengan risalah bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Untuk membuka bekas dos tunggal, putar penutupnya.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan nebuliser untuk penggunaan oral
30 bekas dos tunggal 0.5 ml AIC n. 036738021
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Oktober-2007
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Penentuan AIFA pada 8/5/2008