Bahan aktif: Captopril
Tablet Capoten 25 mg
Tablet Capoten 50 mg
Mengapa Capoten digunakan? Untuk apa itu?
Capoten mengandungi bahan aktif captopril, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai ACE inhibitor (penghambat enzim penukaran angiotensin). Ubat ini digunakan untuk merawat hipertensi arteri (tekanan darah tinggi).
Capoten digunakan untuk:
- Rawat tekanan darah tinggi (hipertensi arteri) sendiri atau bersama dengan ubat penurun tekanan darah lain, terutamanya diuretik thiazide (ubat yang membantu membuang air kecil)
- Rawat kegagalan jantung kongestif (apabila jantung tidak mengepam darah yang mencukupi untuk memenuhi keperluan badan). Ia boleh digunakan sendiri atau digabungkan dengan diuretik dan digitalis (ubat kardiotonik, bahan yang diekstrak dari bunga digitalis)
- Rawat serangan jantung: Jangka pendek untuk merawat pesakit yang stabil secara klinikal. Jangka panjang untuk mencegah simptom kegagalan jantung dan meningkatkan kelangsungan hidup.
- Rawat penyakit buah pinggang pada pesakit diabetes jenis I (nefropati diabetes).
Kontraindikasi Apabila Capoten tidak boleh digunakan
JANGAN ambil Capoten
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap captopril atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda alah kepada perencat ACE lain (ubat dari kumpulan yang sama dengan Capoten, digunakan untuk menurunkan tekanan darah).
- Sekiranya anda mengalami angioedema (pembengkakan muka, lidah atau tekak) semasa rawatan sebelumnya dengan perencat ACE.
- Sekiranya anda mempunyai angioedema keturunan (kongenital) atau idiopatik (tidak diketahui sebab).
- Sekiranya anda mengandung lebih dari 3 bulan (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
- Sekiranya anda mengalami penyempitan aorta (arteri terbesar dan paling penting dalam tubuh manusia).
- Sekiranya anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Capoten
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Capoten:
- jika anda mengalami angioedema (reaksi alergi dengan gejala seperti pembengkakan muka, lidah atau tekak, kesukaran menelan, kesukaran bernafas, gatal-gatal yang sengit atau ruam kulit yang teruk) yang tidak berkaitan dengan rawatan sebelumnya dengan perencat ACE
- sekiranya anda mengalami batuk
- sekiranya anda pernah mengalami masalah jantung, buah pinggang atau hati
- jika anda memerlukan hemodialisis (proses penyucian darah diperoleh dengan penyaringan) dengan jenis membran tertentu, kerana mungkin ada reaksi terhadap jenis membran yang digunakan
- jika anda telah menjalani, atau hendak menjalani, terapi desensitisasi untuk alergi terhadap sengatan lebah atau tawon
- jika anda melihat ada gejala jangkitan (seperti sakit tekak atau demam) yang tidak cepat bertindak balas terhadap rawatan biasa kerana kekurangan sel darah putih (neutropenia / agranulositosis)
- jika anda mempunyai tekanan darah rendah (mengakibatkan pening atau pingsan, terutama ketika berdiri)
- jika anda akan menjalani anestesia umum untuk pembedahan
- sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mengalami penyempitan arteri pada satu atau kedua buah pinggang
- jika anda mengalami kegagalan jantung kongestif, doktor anda akan memantau kadar nitrogen dan kreatinin darah anda berbanding nilai normal atau rujukan. Dianjurkan untuk meningkatkan aktiviti fizikal dengan berhati-hati
- jika anda menjalani diet rendah garam atau mengambil suplemen kalium atau makanan tambahan yang mengandungi garam kalium
- sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mengalami penyempitan injap aorta jantung (stenosis aorta)
- jika anda mengambil ubat tekanan darah yang mengurangkan kadar kalium dalam darah, seperti diuretik thiazide (lihat bahagian "Ubat lain dan Capoten")
- jika anda mengambil ubat untuk kemurungan atau gangguan mental, seperti litium (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Capoten")
- jika anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:
- "antagonis reseptor angiotensin II" (AIIRA) (juga dikenali sebagai sartan - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes
- aliskiren.
Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala. Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil Capoten"
- jika anda mengalami gangguan fungsi buah pinggang
- jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan")
Ubat ini boleh menyebabkan keputusan ujian air kencing yang tidak benar untuk aseton.
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda fikir anda hamil (atau mungkin) hamil.
Capoten tidak digalakkan pada awal kehamilan dan tidak boleh diambil jika anda melewati bulan ketiga kehamilan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bahagian "Kehamilan dan menyusui").
Berpeluh dan dehidrasi yang berlebihan, yang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang tajam, harus dielakkan.
Seperti ubat lain yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah, ubat ini mungkin kurang berkesan pada pesakit kulit hitam.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan ubat ini oleh kanak-kanak dan remaja harus selalu dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang dekat (lihat bahagian "Cara mengambil Capoten").
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Capoten
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sebilangan UBAT MUNGKIN BERinteraksi dengan Capoten. Dalam kes ini, mungkin perlu mengubah dos atau menghentikan rawatan dengan beberapa daripadanya. Penting untuk memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- ubat antihipertensi lain (mis. penyekat alfa, penyekat beta, penyekat saluran kalsium)
- diuretik hemat kalium contohnya. spironolactone, triamterene atau amiloride. Ini adalah ubat yang mengurangkan jumlah kalium dalam air kencing
- suplemen kalium atau pengganti yang mengandungi kalium
- diuretik thiazide atau loop (ubat-ubatan yang mempromosikan diuresis dengan menurunkan tekanan darah)
- ubat untuk rawatan infark miokard akut (asid asetilsalisilat pada dos kardiologi, trombolitik, beta-blocker dan / atau nitrat)
- vasodilator (mis. nitrogliserin atau nitrat lain, digunakan untuk menurunkan tekanan darah)
- ubat untuk merawat penyakit mental dan kemurungan (mis. litium, antidepresan trisiklik, antipsikotik)
- allopurinol (ubat yang digunakan untuk merawat gout)
- procainamide (ubat yang digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur)
- sitostatik (ubat antikanker)
- imunosupresan (yang mengurangkan aktiviti sistem imun)
- ubat dengan aktiviti pada sistem saraf simpatik (simpatomimetik)
- beberapa ubat untuk merawat kesakitan atau keradangan (ubat anti-radang bukan steroid, NSAID termasuk indometasin)
- ubat antidiabetik (ubat yang menurunkan kadar gula darah)
- antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan mengambil Capoten" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
Capoten dengan makanan, minuman dan alkohol
Capoten boleh diambil tanpa mengira makanan. Alkohol meningkatkan kesan antihipertensi Capoten. Berikutan pengambilan alkohol dan Capoten secara serentak, penurunan tekanan darah adalah mungkin ketika berdiri tegak.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Penggunaan CAPOTEN tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan.
Penggunaan CAPOTEN dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian "Jangan mengambil Capoten").
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Doktor anda biasanya akan menasihati anda untuk berhenti mengambil Capoten sebelum hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain. Capoten tidak digalakkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil jika anda berusia lebih dari tiga tahun bulan mengandung, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika diambil selepas bulan ketiga kehamilan (lihat bahagian "Jangan gunakan Capoten").
Jangan membuat keputusan mengenai menghentikan atau meneruskan terapi tanpa berunding dengan doktor anda.
Masa makan
Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan.
Penyusuan bayi yang baru lahir (minggu pertama selepas kelahiran) dan terutama bayi pramatang tidak digalakkan semasa anda mengambil Capoten.
Bagi bayi yang lebih tua, jika rawatan dianggap perlu bagi ibu, doktor harus memberitahunya tentang faedah dan risiko mengambil Capoten ketika menyusu, berbanding dengan rawatan lain.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda harus sedar bahawa beberapa kemungkinan kesan sampingan boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Khususnya pada awal rawatan, apabila dos berubah atau sekiranya pengambilan alkohol serentak.
Capoten mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Capoten: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Tablet boleh diambil sebelum, semasa atau setelah makan. Dos mesti ditentukan secara individu.
DEWASA
Tekanan darah tinggi (hipertensi) pada pesakit yang tidak dirawat dengan terapi anti-hipertensi lain
Dos permulaan yang disyorkan adalah 50 mg / hari dalam satu atau dua pentadbiran.
Selepas 2-4 minggu, dos dapat ditingkatkan menjadi 100 mg / hari, sekali lagi dalam satu atau dua pentadbiran.
Doktor anda mungkin menetapkan Capoten sendiri atau bersama dengan ubat antihipertensi lain, kebanyakan diuretik thiazide (ubat-ubatan yang mempromosikan diuresis dengan menurunkan tekanan darah).
Tekanan darah tinggi (hipertensi) pada pesakit yang sudah mendapat rawatan diuretik
Doktor anda akan memulakan terapi dengan dos yang lebih rendah.
Selepas 2 minggu, dos dapat ditingkatkan mengikut skema di atas.
Pengendalian tekanan secara amnya dicapai dengan dos harian 50-100 mg Capoten.
Kegagalan jantung
Anda mungkin diberi dos permulaan yang lebih rendah iaitu 6.25 mg atau 12.5 mg untuk diambil dua atau tiga kali sehari. Dos boleh meningkat secara beransur-ansur sesuai dengan tindak balas anda terhadap rawatan.
Dos harian maksimum ialah 150 mg.
Doktor anda akan mengawasi anda dengan teliti pada awal rawatan.
Terapi mesti dimulakan di hospital.
Serangan jantung
- Rawatan jangka pendek:
Rawatan ini akan dimulakan di hospital secepat mungkin setelah timbulnya gejala.Pada hari ketiga anda akan diberi dos 6.25 mg yang dapat diulang pada selang 12 jam.
Dos Capoten akan meningkat secara beransur-ansur: 12.5 mg tiga kali sehari, selama 2 hari berikutnya dan kemudian 25 mg tiga kali sehari sehingga habis.
- Rawatan jangka panjang:
Selepas itu dos harus dinaikkan hingga 150 mg sehari diberikan dalam dos terbahagi.
Dosisnya dapat diturunkan jika tekanan darah terlalu rendah dan perawatan dapat dilanjutkan pada dosis yang lebih rendah.
Penyakit buah pinggang berkaitan dengan diabetes
Dos harian Capoten yang disyorkan ialah 75-100 mg dalam dos terbahagi.
WARGA EMAS
Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun, doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih rendah.
PESAKIT DENGAN FUNGSI KIDNEY YANG DILARANG
Sekiranya fungsi buah pinggang anda terganggu, doktor anda akan mengambil kira ini semasa menetapkan dos yang akan diberikan kepada anda. Penghapusan Capoten dapat diturunkan pada subjek dengan fungsi ginjal yang terganggu, oleh itu dos yang lebih rendah daripada yang disyorkan atau pemberian ubat yang kurang kerap harus ditetapkan.
Tempoh rawatan
Menurut preskripsi perubatan.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Sekiranya perlu diberikan Capoten kepada kanak-kanak atau remaja, rawatan harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang teliti. Sekiranya digunakan pada kanak-kanak atau bayi, dos harian permulaan yang biasa adalah 0.3 mg / kg berat badan, dibahagikan kepada 2 atau 3 dos.
Dengan kanak-kanak yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas, dos permulaan ialah 0.15 mg / kg berat badan. Dos akan ditentukan mengikut umur dan berat anak. Ia akan disesuaikan mengikut tindak balas kanak-kanak tersebut.
Sekiranya anda terlupa mengambil Capoten
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Cukup tunggu dos seterusnya dan teruskan rawatan seperti biasa.
Sekiranya anda berhenti mengambil Capoten
Jangan mengganggu atau berhenti mengambil Capoten tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Capoten
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.
Gejala overdosis boleh terdiri daripada:
- tekanan darah rendah
- penurunan tekanan darah yang ketara yang boleh menjejaskan tahap kesedaran
- keadaan separa sedar
- degupan jantung perlahan
- perubahan kepekatan bahan kimia dalam darah (dekompensasi elektrolit)
- kegagalan buah pinggang
Langkah-langkah terapeutik
Captopril dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis (kaedah penyaringan darah).
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Capoten
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan data frekuensi berikut:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):
- Gangguan tidur dan sukar tidur (insomnia)
- Perubahan rasa
- Pening
- Batuk
- Sesak nafas
- Loya
- Dia mencuba semula
- Ketidakselesaan perut
- Sakit perut
- Cirit-birit
- Sembelit
- Mulut kering
- Pencernaan yang lemah (dispepsia)
- Ulser perut dan usus (ulser peptik)
- Kulit gatal dengan atau tanpa ruam, ruam, keguguran rambut
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit):
- Hilang selera makan
- Sakit kepala
- Kesemutan, tusukan atau kebas pada anggota badan atau bahagian badan yang lain
- Denyutan jantung yang cepat dan / atau degupan jantung yang cepat dan tidak teratur
- Perubahan irama jantung (aritmia)
- Sakit dada dan / atau sakit dada disebabkan oleh kekurangan darah dan akibatnya kekurangan bekalan oksigen ke otot jantung
- Sensasi degupan jantung di dada (berdebar-debar)
- Tekanan darah rendah, walaupun selepas peralihan tiba-tiba dari duduk atau berbaring ke berdiri (hipotensi ortostatik)
- Masalah dengan peredaran darah menyebabkan sakit jari yang sejuk (sindrom Raynaud), kemerahan dan / atau pucat pada kulit
- Bengkak pada kulit terutamanya muka, bibir, lidah atau tekak (angioedema)
- Sakit dada
- Keletihan dan / atau malaise dan / atau perasaan lemah (asthenia)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit):
- Mengantuk
- Kerengsaan membran mukus rongga mulut dan / atau ulserasi pada rongga mulut
- Pembengkakan mukosa usus (angioedema usus)
- Perubahan fungsi ginjal, kegagalan buah pinggang, kencing lebih kuat daripada biasa (polyuria), kencing kurang daripada biasa (oliguria), kencing lebih kerap daripada biasa (pollakiuria)
Sangat Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):
- Perubahan unsur darah, seperti:
- pengurangan bilangan sel darah putih dengan kemungkinan timbulnya demam yang tidak dapat dijelaskan, gejala seperti selesema seperti sakit tekak (neutropenia / agranulositosis);
- penurunan jumlah semua jenis sel darah (pancytopenia) terutama pada pesakit dengan kerosakan buah pinggang;
- pengurangan bilangan sel darah merah; ini boleh menyebabkan rasa lemah, keletihan, kelainan umum dan kadang-kadang kepekatan yang lemah (anemia);
- pengurangan jumlah platelet darah dengan peningkatan kecenderungan lebam atau pendarahan dari hidung (trombositopenia);
- peningkatan sejenis sel darah putih (eosinofilia)
- kehadiran protein dalam air kencing (proteinuria)
- Kelenjar getah bening bengkak (limfadenopati)
- Penyakit di mana sistem imun seseorang menimbulkan tindak balas langsung terhadap komponen tubuh seseorang (penyakit autoimun)
- Penurunan kepekatan gula dalam darah (hipoglikemia)
- Peningkatan kepekatan kalium dalam darah (hiperkalemia)
- Penurunan kepekatan natrium dalam darah (hiponatremia)
- Kekeliruan dan / atau kemurungan
- Peredaran darah tidak mencukupi di otak (mis. Strok) atau pengsan
- Penglihatan kabur
- Penghentian fungsi pam jantung secara tiba-tiba (serangan jantung) dan / atau penurunan tekanan darah yang teruk berikutan ketidakupayaan jantung untuk mengepam dengan berkesan (kejutan kardiogenik)
- Penyempitan dada mengakibatkan kesukaran bernafas (bronkospasme)
- hidung berair (rhinitis)
- Keradangan paru-paru tertentu (seperti: alveolitis alergi dan / atau pneumonia eosinofilik)
- Keradangan lidah (glossitis)
- Keradangan pankreas (pankreatitis)
- Fungsi hati yang lemah, keadaan di mana hempedu tidak dapat mengalir dari hati ke usus, termasuk menguningnya kulit (penyakit kuning), radang hati dan bahkan kematian sebahagian hati, peningkatan enzim hati (misalnya transaminase) dan bilirubin ( pigmen kuning kemerahan yang terkandung dalam hempedu) dan alkali fosfatase
- Urtikaria
- Sensitiviti kulit terhadap cahaya matahari (fotosensitiviti), reaksi alergi yang teruk (dengan kemerahan, lepuh dan mengelupas kulit, termasuk: sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, kemerahan kulit, sering dengan pengelupasan (eritroderma), kulit dengan lepuh dan luka (pemphigoid), dermatitis pengelupasan
- Otot (myalgia) dan / atau sakit sendi (arthralgia)
- Kehilangan sejumlah besar protein dalam air kencing (sindrom nefrotik)
- Ketidakupayaan untuk mendapatkan atau mengekalkan ereksi (mati pucuk) dan / atau pertumbuhan payudara pada lelaki
- Demam
- Perubahan dalam keputusan ujian diagnostik berikut:
- peningkatan protein dalam air kencing
- peningkatan sejenis sel darah putih
- peningkatan kepekatan kalium dalam darah
- pengurangan kepekatan natrium dalam darah
- peningkatan kepekatan urea, kreatinin dan / atau bilirubin dalam darah
- pengurangan hemoglobin, yang merupakan komponen sel darah merah, dan pengurangan jumlah sel darah (diukur dengan ujian darah yang disebut hematokrit)
- ESR tinggi (kadar pemendapan eritrosit), iaitu nilai makmal yang tinggi untuk pengukuran keradangan)
- nilai makmal positif untuk mengukur reaksi imun tertentu (antibodi antinuklear)
Pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan Capoten, penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan kencing yang kurang kuat daripada biasa (oliguria) dan kejang.Kekerapan kesan ini tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan Capoten dalam bekas asal untuk melindungi dari kelembapan.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Capoten
Bahan aktifnya adalah captopril.
25 mg tablet
Setiap tablet mengandungi 25 mg captopril
50 mg tablet
Setiap tablet mengandungi 50 mg captopril
Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, laktosa, kanji, asid stearik.
Seperti apa Capoten dan kandungan peknya
Tablet Capoten 25 mg
Tablet putih, persegi, biconvex dengan break bar
Pek 50 tablet.
Tablet Capoten 50 mg
Tablet putih, bujur, biconvex dengan bar rehat berganda.
Pek 24 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL KAPOTEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet CAPOTEN 25 mg
setiap tablet mengandungi: bahan aktif: captopril 25 mg. Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa
Tablet CAPOTEN 50 mg
setiap tablet mengandungi: bahan aktif: captopril 50 mg. Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet CAPOTEN 25 mg: tablet oral, persegi, biconvex, putih dengan bar rehat berganda.
Tablet CAPOTEN 50 mg: tablet oral, bujur, biconvex, putih dengan break bar.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Hipertensi: CAPOTEN ditunjukkan untuk rawatan hipertensi, boleh digunakan sendiri atau bersama dengan hipotensif lain, terutama diuretik thiazide (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
Kegagalan jantung kongestif: CAPOTEN ditunjukkan pada pasien dengan gagal jantung dan harus digunakan dalam kombinasi dengan diuretik dan digitalis.
Infarksi miokardium: CAPOTEN ditunjukkan pasca infark pada pasien dengan disfungsi ventrikel kiri, walaupun tidak terdapat tanda-tanda dan gejala kegagalan jantung. Terapi jangka panjang dengan CAPOTEN dapat meningkatkan kelangsungan hidup, menunda permulaan dan perkembangan kegagalan jantung dan mengurangkan risiko refark dan keperluan untuk revaskularisasi koronari.
Nefropati diabetes: CAPOTEN ditunjukkan dalam rawatan pesakit dengan nefropati diabetes. Dalam mata pelajaran ini CAPOTEN mampu mencegah perkembangan kerosakan buah pinggang, meningkatkan prognosis dan kelangsungan hidup.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
CAPOTEN boleh diambil sebelum, semasa atau selepas makan. Dos mesti ditentukan secara individu.
Dewasa
Hipertensi: pada pesakit yang tidak dirawat dengan terapi lain antihipertensi, mulakan dengan 50 mg CAPOTEN setiap hari dalam satu atau dua pentadbiran. Selepas dua hingga empat minggu, jika kesan antihipertensi yang lebih ketara diinginkan, dos CAPOTEN dapat ditingkatkan menjadi 100 mg setiap hari, sekali lagi dalam satu atau dua pentadbiran. Selanjutnya, pada pesakit di mana kawalan tekanan darah yang memuaskan belum dicapai, disarankan untuk menambahkan dos diuretik thiazide sederhana, misalnya. 25 mg / hari hidroklorotiazida (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
Pada pesakit hipertensi sudah menjalani terapi diuretik, disarankan untuk menambahkan KAPOTEN pada dosis yang lebih rendah (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1). Ukuran dos ini juga disyorkan untuk pesakit yang kekurangan sodium dan / atau jumlahnya. Sekiranya selepas dua minggu terapi ini diinginkan kesan antihipertensi lebih lanjut, tingkatkan dos CAPOTEN mengikut skema yang telah dijelaskan sebelumnya. Dalam terapi hipertensi arteri penting sederhana-sederhana dengan CAPOTEN, kawalan nilai tekanan darah umumnya diperoleh dengan dos harian antara 50 hingga 100 mg. Dalam kes-kes tertentu, atau menurut pertimbangan doktor, adalah mungkin untuk menggunakan dos yang lebih tinggi, namun tidak melebihi 450 mg sehari.
Dalam kes di mana penurunan tekanan darah yang cepat diperlukan, adalah mungkin untuk meningkatkan, di bawah pengawasan perubatan, dosis harian CAPOTEN setiap 24 jam hingga kontrol tekanan darah yang memuaskan dicapai atau sampai dosis maksimum CAPOTEN tercapai.
Kegagalan jantung kongestif: dos permulaan CAPOTEN umumnya 25 mg 2 atau 3 kali sehari. Untuk mengurangkan kejadian dan jangka masa kesan hipotensi sekali-sekala (mungkin pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif hipotesis) - lihat bahagian 4.4 - disarankan dalam kes seperti ini untuk memulakan terapi dengan dos awal 6.25 atau 12.5 mg dua atau tiga kali hari. Secara amnya, dos efektif adalah dalam 150 mg / hari. Peningkatan lebih dalam dos harian akan dilaksanakan, jika mungkin, hanya selepas dua minggu untuk memerhatikan apakah tindak balas yang memuaskan diperoleh. Walau bagaimanapun, dos harian maksimum 450 mg harus dilebihi.CAPOTEN digunakan bersama dengan diuretik dan digitalis pada dos normal. Terapi harus dimulakan di hospital (lihat bahagian 4.4).
Infarksi miokardium: Terapi CAPOTEN harus dimulakan pada hari ke-3, dengan dos berulang 6,25 mg, pada selang 12 jam. Dos harian CAPOTEN akan meningkat secara beransur-ansur: 12.5 mg tiga kali sehari, selama dua hari berikutnya; dan kemudian 25 mg tiga kali sehari, sehingga pesakit keluar. Selepas itu, dos harus ditingkatkan, jika diterima dengan baik, hingga 150 mg / hari, dalam dos terbahagi dan dilanjutkan secara kronik. Sekiranya terdapat hipotensi simptomatik, pengurangan dos harian mungkin diperlukan dan rawatan dapat diteruskan dengan dos yang lebih rendah. CAPOTEN dapat digunakan bersama dengan ubat yang biasanya digunakan dalam terapi pesakit serangan jantung (trombolitik, ASA, beta-blocker, dll.).
Nefropati diabetes: dos CAPOTEN yang disyorkan pada pesakit dengan nefropati diabetes adalah 75-100 mg / hari dalam dos terbahagi. Sekiranya pengurangan tekanan darah lebih lanjut diperlukan, ubat-ubatan lain seperti diuretik, beta-blocker, antihipertensi bertindak dan pusat vasodilator dapat digabungkan dengan CAPOTEN (lihat bahagian 4.3,
4.4, 4.5 dan 5.1). Penghapusan CAPOTEN dapat diturunkan pada subjek dengan fungsi ginjal yang berkurang. Oleh itu, pesakit seperti itu dapat bertindak balas terhadap rawatan dengan dos ubat yang lebih rendah atau dengan dos yang lebih jarang. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sangat teruk, dos awal CAPOTEN seharusnya dikurangkan dengan peningkatan dos kecil berturut-turut yang dilakukan pada selang waktu satu hingga dua minggu.Selanjutnya, pada pesakit ini, dalam kes kombinasi dengan diuretik, perlu dilakukan diuretik gelung dan bukan thiazides.
Pesakit warga tua: pada pesakit seperti itu disarankan untuk memulakan terapi dengan dosis rendah.
Anak-anak: pada pesakit-pesakit ini, yang menderita hipertensi berat sekunder, dosis awal CAPOTEN adalah 0,3 mg / kg, diberikan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Rawatan pada bayi dan kanak-kanak yang berpotensi terdedah kepada hipotensi, seperti terapi diuretik, boleh bermula dengan 0.15 mg / kg. Dos CAPOTEN diberikan dua kali sehari, atau bergantung pada tindak balas pesakit individu.
Pesakit dengan disfungsi buah pinggang: sekiranya terdapat disfungsi ginjal, penahanan CAPOTEN berlaku. Oleh itu, pesakit ini perlu menyesuaikan dosnya. Setelah kesan terapeutik yang diinginkan dicapai, julat dos berikut disyorkan untuk mengelakkan pengumpulan ubat:
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap Captopril, kepada mana-mana eksipien atau perencat ACE yang lain.
Sejarah angioedema yang berkaitan dengan terapi penghambat ACE sebelumnya.
Edema angioneurotik keturunan / idiopatik.
Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
Stenosis aorta.
Penggunaan bersama CAPOTEN dengan ubat-ubatan yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (kadar penapisan glomerular GFR
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
AngioedemaEdema angioneurotik muka, hujung kaki, bibir, lidah, glotis dan / atau laring telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan penghambat enzim penukaran angiotensin, termasuk captopril. Ini boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan. Dalam kes seperti itu, captopril harus segera dihentikan dan pemantauan yang sesuai dilakukan untuk memastikan pengampunan gejala sepenuhnya sebelum pesakit keluar. Pembengkakan yang terhad pada wajah dan bibir secara amnya hilang tanpa rawatan walaupun antihistamin dianggap bermanfaat dalam melegakan gejala.
Edema angioneurotik yang berkaitan dengan edema laring boleh membawa maut. Sekiranya terdapat penglibatan lidah, glotis atau laring, yang boleh menyebabkan penyumbatan saluran udara, terapi yang sesuai, yang mungkin termasuk larutan epinefrin 1, harus segera diberikan.: 1000 subkutan (dari 0,3 ml hingga 0,5 ml) dan / atau langkah-langkah untuk memastikan patensi saluran udara.
Kejadian angioedema yang lebih tinggi telah dilaporkan pada pesakit kulit hitam yang dirawat dengan penghambat ACE daripada pada pesakit bukan kulit hitam.
Pesakit dengan sejarah angioedema yang tidak berkaitan dengan terapi perencat ACE mungkin mempunyai peningkatan risiko angioedema semasa rawatan dengan perencat ACE (lihat bahagian 4.3). Angioedema usus jarang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE. Pesakit ini mengalami sakit perut (dengan atau tanpa mual atau muntah) dalam beberapa kes yang tidak didahului oleh angioedema muka dan dengan tahap esterase C-1 yang normal. Angioedema didiagnosis dengan imbasan CT perut, atau ultrasound, atau pada masa pembedahan dan gejala-gejala diselesaikan setelah penghentian penghambat ACE. Angioedema usus harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan pesakit yang dirawat dengan perencat ACE yang mengalami sakit perut (lihat bahagian 4.8).
Batuk: batuk telah dilaporkan dengan penggunaan penghambat ACE. Biasanya batuk tidak produktif, berterusan dan hilang setelah penghentian terapi.
Kekurangan hepatik: Inhibitor ACE jarang dikaitkan dengan sindrom yang bermula dengan penyakit kuning kolestatik dan berkembang menjadi nekrosis hepatik fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak jelas. Pesakit yang dirawat dengan ACE inhibitor yang mengalami penyakit kuning atau peningkatan enzim hati harus menghentikan terapi ACE inhibitor dan menerima rawatan perubatan yang sesuai.
Reaksi anaphylactoid semasa terdedah pada membran fluks tinggi dengan dialisis / apheresis lipoprotein: telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani hemodialisis dengan membran dialisis fluks tinggi atau menjalani aferesis lipoprotein berketumpatan rendah dengan penyerapan dextran sulfat. Penggunaan jenis membran dialisis yang berlainan atau jenis ubat yang berbeza harus dipertimbangkan pada pesakit ini.
Tindak balas anaphylactoid semasa desensitisasiReaksi anaphylactoid yang mengancam nyawa telah dilaporkan semasa penyertaan perencat ACE yang lain pada pesakit yang menerima rawatan desensitizing terhadap racun hymenoptera (contohnya, serangga seperti lebah, tawon, dll.). Pada pesakit-pesakit ini, reaksi-reaksi ini dihindari ketika perencat ACE ditarik sementara tetapi muncul semula setelah pendedahan semula pesakit secara tidak sengaja.
Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan pada pesakit yang dirawat dengan ACE inhibitor yang menjalani prosedur desensitisasi tersebut.
Proteinuria: Proteinuria mungkin berlaku terutamanya pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau mengikuti dos perencat ACE yang agak tinggi. Jumlah protein kencing lebih besar daripada 1 g / hari diperhatikan pada 0.7% pesakit yang dirawat dengan captopril. Sebilangan besar pesakit mempunyai sejarah nefropati atau menerima dos captopril yang tinggi (lebih dari 150 mg / hari), atau kedua-duanya. Sindrom nefrotik berkembang pada seperlima pesakit dengan proteinuria. Dalam kebanyakan kes, proteinuria menurun atau hilang dalam enam bulan, walaupun rawatan captopril tidak dihentikan. Beberapa parameter fungsi ginjal, seperti BUN dan kreatinin, jarang diubah pada pesakit dengan proteinuria.
Pesakit dengan nefropati sebelumnya harus menjalani ujian protein kencing (celup pada air kencing pagi pertama) sebelum rawatan dan kemudian secara berkala.
Neutropenia / Agranulositosis: neutropenia / agranulositosis, trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pesakit yang menerima penghambat ACE termasuk captopril.
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal dan tidak ada faktor risiko lain, neutropenia jarang berlaku. Captopril harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pasien dengan penyakit vaskular kolagen, pada terapi imunosupresif, pada allopurinol atau procainamide, atau dengan kombinasi faktor risiko ini, terutama jika terdapat gangguan fungsi ginjal yang sudah ada sebelumnya. Sebilangan pesakit ini mengalami jangkitan teruk yang dalam beberapa kes tidak bertindak balas terhadap terapi antibiotik intensif. Sekiranya captopril digunakan pada pesakit ini, jumlah sel darah putih harus dilakukan sebelum memulakan terapi dengan captopril, setiap dua minggu selama tiga bulan pertama terapi dan selepas itu secara berkala.
Semasa rawatan, semua pesakit harus diperintahkan untuk melaporkan tanda-tanda jangkitan (mis. Sakit tekak, demam), dalam hal ini formula leukosit harus ditentukan.
Captopril dan ubat lain (lihat bahagian 4.5) harus dihentikan sekiranya neutropenia (bilangan neutrofil
Hipotensi: Hipotensi jarang diamati pada pesakit dengan hipertensi yang tidak rumit.Hipotensi simptomatik lebih cenderung terjadi pada pesakit hipertensi yang jumlah dan / atau natriumnya habis berikutan terapi diuretik yang kuat, larangan garam diet, cirit-birit, muntah atau hemodialisis. Isi padu dan / atau penurunan natrium harus diperbaiki sebelum memulakan pemberian inhibitor ACE dan dos permulaan ubat yang paling rendah harus dipertimbangkan. Kesan hipotensi yang berlebihan juga boleh berlaku, tetapi dengan kekerapan dan intensiti yang lebih sedikit, selepas dos kedua atau ketiga. Tindak balas yang ditonjolkan ini disebabkan oleh fakta bahawa angiotensin II memainkan peranan penting dalam mengekalkan tekanan darah dalam keadaan kekurangan natrium-volume. Kemungkinan kesan hipotensi dapat dikurangkan dengan menghentikan diuretik atau dengan meningkatkan pengambilan natrium kira-kira satu minggu sebelum memulakan rawatan dengan KAPOTEN. Sebagai alternatif, pesakit harus menjalani pemerhatian perubatan sekurang-kurangnya tiga jam selepas dos awal. Seperti agen antihipertensi lain, penurunan tekanan darah yang berlebihan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular iskemia atau serebrovaskular dapat meningkatkan risiko infark miokard atau strok.Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus ditempatkan di posisi terlentang, memberinya tetes penyelesaian fisiologi jika perlu.
Tindak balas hipotensi sementara ini bukan merupakan kontraindikasi terhadap pemberian dos selanjutnya yang dapat diberikan tanpa kesukaran setelah tekanan darah meningkat setelah peningkatan jumlah. Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif yang teruk pada tekanan darah normal atau rendah juga mungkin mengalami penurunan tekanan darah, yang dalam kes-kes yang jarang disertai oleh aritmia atau gangguan konduksi, setelah satu atau lain dari dos awal CAPOTEN. Dalam kes-kes ini, dengan mempertimbangkan kemungkinan penurunan tekanan darah dan keparahan kegagalan jantung kongestif, terapi harus dimulakan di hospital . Pesakit harus diikuti dengan teliti selama dua minggu pertama rawatan dan setiap kali dos awal CAPOTEN dan / atau diuretik meningkat.
Pembedahan / anestesiaHipotensi boleh berlaku pada pesakit yang menjalani pembedahan besar atau semasa rawatan dengan agen anestetik yang menurunkan tekanan darah. Sekiranya hipotensi berlaku, ini dapat diperbaiki dengan pengembangan jumlah.
Hipertensi renovaskularTerdapat peningkatan risiko hipotensi dan kegagalan buah pinggang apabila pesakit dengan stenosis arteri ginjal dua hala atau stenosis arteri pada buah pinggang berfungsi tunggal dirawat dengan perencat ACE. Kehilangan fungsi ginjal boleh berlaku hanya dengan perubahan kecil dalam kreatinin serum. Pada pesakit ini, terapi harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang dekat dengan dosis rendah CAPOTEN, penyesuaian dos yang teliti dan pemantauan fungsi ginjal.
Kegagalan jantung: Setelah menjalani rawatan jangka panjang dengan captopril, kira-kira 20% pesakit mengalami peningkatan BUN serum dan kreatinin yang stabil 20% lebih besar daripada nilai normal atau nilai rujukan.
Kurang daripada 5% pesakit, biasanya mereka yang menderita penyakit ginjal yang teruk, memerlukan penghentian rawatan kerana peningkatan kreatinin yang progresif.
HiperkalemiaPeningkatan kalium serum telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan perencat ACE, termasuk captopril.
Pesakit yang berisiko mengalami hiperkalemia termasuk mereka yang mengalami kekurangan ginjal, diabetes mellitus, atau mereka yang dirawat bersamaan dengan diuretik kalium, suplemen kalium atau pengganti garam kalium, atau pesakit yang mengambil ubat lain yang berkaitan dengan peningkatan kalium serum (mis. Heparin). Sekiranya penggunaan ubat-ubatan di atas dianggap perlu, pemantauan kalium serum secara berkala adalah disyorkan.
Reaksi hipersensitiviti: ruam kulit dan gejala yang berkaitan (gatal, demam dan kadang-kadang eosinofilia) adalah kemungkinan kejadian (lihat bahagian 4.8). Ruam biasanya ringan dan hilang dalam beberapa hari setelah pengurangan dos dan / atau pemberian antihistamin selama beberapa hari. Dalam beberapa kes, remisi ruam berlaku secara spontan, tanpa mengubah dos. Angioedema wajah, mukosa mulut, dan ekstremitas telah berlaku pada beberapa pesakit, yang dapat dibalikkan apabila penghentian ubat.
Maklumat kepada pesakit: Pesakit harus disarankan untuk melaporkan sebarang tanda-tanda yang menunjukkan adanya neutropenia (seperti sakit tekak dan demam) kepada doktor mereka dengan segera. Setelah menjalani rawatan dengan CAPOTEN, beberapa pesakit dengan kegagalan jantung kongestif dapat meningkatkan aktiviti fizikalnya adalah luar biasa, namun adalah berhati-hati bahawa pesakit tersebut dinasihatkan untuk meningkatkan aktiviti fizikal mereka secara perlahan dan berhati-hati.
Stenosis injap aorta dan mitral / kardiomiopati hipertrofik obstruktif / kejutan kardiogenik: Inhibitor ACE harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyumbatan saluran aliran keluar ventrikel valvular dan kiri dan harus dielakkan sekiranya berlaku kejutan kardiogenik dan halangan hemodinamik.
Pesakit diabetes: Tahap glukosa darah pada bulan pertama rawatan dengan inhibitor ACE harus dipantau dengan hati-hati pada pesakit diabetes yang sebelumnya dirawat dengan agen antidiabetik oral atau insulin.
Risiko hipokalaemia: Kombinasi perencat ACE dengan diuretik thiazide tidak menolak kehadiran hipokalaemia. Oleh itu, pemantauan kalaemia secara berkala harus dilakukan.
Gabungan dengan litium: CAPOTEN tidak digalakkan dikombinasikan dengan litium kerana potensi ketoksikan litium (lihat bahagian 4.5).
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS): Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1). Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap. Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes.
Perbezaan etnik: Seperti halnya dengan penghambat enzim penukaran angiotensin yang lain, CAPOTEN nampaknya kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada pesakit kulit hitam, mungkin disebabkan oleh peningkatan kadar renin yang rendah pada populasi hipertensi hitam.
Kehamilan: Terapi penghambat ACE tidak boleh dimulakan semasa kehamilan.
Penggunaan inhibitor ACE telah dikaitkan dengan kecederaan janin dan neonatal, dan kematian. Oligohydramnios juga telah dilaporkan.
Untuk pesakit yang merancang untuk hamil, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan perencat ACE dianggap penting. Apabila kehamilan dipastikan, rawatan dengan perencat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
Penggunaan pediatrik: Oleh kerana fungsi ginjal tidak setara dengan orang dewasa pada bayi dan kanak-kanak, dos CAPOTEN yang lebih rendah harus digunakan, menjaga pesakit di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Pengurangan tekanan darah yang berlebihan, berpanjangan dan tidak dapat diramalkan dan komplikasi yang berkaitan, termasuk oliguria dan sawan, telah dilaporkan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
CAPOTEN mengandungi Laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Ejen ANTI-HIPERTENSIF LAIN: captopril telah diberikan dengan selamat sebagai rawatan bersamaan dengan agen antihipertensi lain yang biasa digunakan (contohnya, penyekat beta dan penyekat saluran kalsium yang bertindak panjang). Bersamaan dengan agen ini boleh meningkatkan kesan hipotensi captopril. Rawatan dengan nitrogliserin dan nitrat atau vasodilator lain harus digunakan dengan berhati-hati.
EJEN PEMAKAIAN ALPHA: Penggunaan ejen penyekat alpha yang serentak boleh meningkatkan kesan antihipertensi captopril dan meningkatkan risiko hipotensi ortostatik.
PENYIMPANAN DIURETICS POTASSIUM ATAU PENAMBAHAN POTASSIUM: Inhibitor ACE mengurangkan kehilangan kalium yang disebabkan oleh diuretik. Diuretik hemat kalium (mis. Spironolactone, triamterene, atau amiloride), suplemen kalium atau pengganti yang mengandungi garam kalium boleh menyebabkan peningkatan kalium serum yang ketara. Sekiranya penggunaan bersamaan ditunjukkan karena hipokalaemia yang telah ditetapkan, ini harus digunakan dengan berhati-hati dan dengan pemantauan kalium serum yang kerap (lihat bahagian 4.4).
Diuretik (thiazides atau gel diuretik): Rawatan sebelumnya dengan dos diuretik yang tinggi boleh mengakibatkan penurunan volume dengan risiko hipotensi ketika memulakan terapi dengan captopril (lihat bahagian 4.4). Kesan hipotensi dapat dikurangkan dengan menghentikan diuretik, dengan meningkatkan jumlah darah atau pengambilan garam atau dengan memulakan terapi dengan penurunan dos captopril.Namun, dalam kajian khusus dengan hidroklorotiazid atau furosemida, tidak ada interaksi ubat yang signifikan secara klinikal.
DUAL BLOK SISTEM RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERONE: data dari kajian klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui gabungan penggunaan perencat ACE, antagonis reseptor angiotensin II atau aliskiren, dikaitkan dengan a kekerapan kejadian buruk yang lebih tinggi seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi buah pinggang (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
RAWATAN INFORMASI Miokardium AKTIF: captopril boleh digunakan bersama-sama dengan asid asetilsalisilat (pada dos kardiologi), trombolitik, beta-blocker dan / atau nitrat pada pesakit dengan infark miokard.
EJEN VASODILATING: nitrogliserin atau nitrat lain (digunakan untuk merawat angina) atau ubat vasodilating lain harus, jika mungkin, dihentikan sebelum memulakan terapi dengan CAPOTEN. Sekiranya ubat ini akan diberikan semula semasa terapi dengan CAPOTEN, ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati, dan pada dos yang lebih rendah.
ANTIDEPRESSAN TRICYCLIC / ANTIPSYCHOTIC: Inhibitor ACE dapat memperkuatkan kesan hipotensi pada beberapa antidepresan trisiklik dan antipsikotik (lihat bahagian 4.4). Hipotensi postural mungkin berlaku.
ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATS ATAU EJEN IMUNOSOPRESSIF: Pemberian bersamaan dengan perencat ACE boleh menyebabkan peningkatan risiko leukopenia terutamanya apabila yang terakhir digunakan dalam dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan pada masa ini.
EJEN DENGAN AKTIVITI PADA SISTEM NERVOUS GEJALA: sistem saraf simpatik mungkin sangat penting dalam mengatur tekanan darah pada pesakit yang menerima captopril sendirian atau bersama dengan diuretik.
Walau bagaimanapun, ejen dengan aktiviti sistem saraf simpatik (contohnya agen penyekat ganglion atau agen penyekat neuron adrenergik) harus digunakan dengan berhati-hati. Ubat yang menyekat sistem beta-adrenergik menambah beberapa kesan antihipertensi pada captopril, tetapi tindak balasnya kurang daripada bahan tambahan.
Sympathomimetic: dapat mengurangkan kesan antihipertensi ACE inhibitor oleh itu pesakit harus dipantau dengan berhati-hati.PENGHASILAN SINTESIS ENDOGENO PROSTAGLANDIN: telah dilaporkan bahawa indomethacin dapat mengurangkan kesan antihipertensi captopril.
DADAH ANTI-INFLAMMATORI BUKAN STEROID: Ubat-ubatan anti-radang bukan steroid dan perencat ACE telah terbukti memberikan kesan tambahan dalam meningkatkan kalium serum sementara fungsi ginjal dapat dikurangkan. Kesan-kesan ini, pada prinsipnya, boleh dibalikkan. boleh berlaku. akut, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu seperti orang tua atau orang yang mengalami dehidrasi Pentadbiran NSAID yang kronik boleh mengurangkan kesan antihipertensi perencat ACE. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada permulaan terapi bersamaan.
LITHIUM: Peningkatan tahap litium serum dan gejala toksisiti litium telah dilaporkan semasa pemberian litium bersamaan dengan perencat ACE. Penggunaan diuretik thiazide secara bersamaan boleh meningkatkan risiko ketoksikan litium dan seterusnya meningkatkan risiko ketoksikan litium dengan perencat ACE. Oleh itu, kombinasi captopril dengan litium tidak digalakkan dan, jika perlu, kawalan tahap serum litium dengan berhati-hati.
ANTIDIABETIK: Kajian farmakologi menunjukkan bahawa perencat ACE, termasuk captopril, dapat meningkatkan kesan penurunan glukosa darah insulin dan antidiabetik oral seperti sulfonilurea pada pesakit diabetes. Sekiranya interaksi ini sangat jarang berlaku, mungkin perlu mengurangkan dos antidiabetik semasa rawatan serentak dengan perencat ACE.
KIMIA KLINIKAL: captopril boleh menyebabkan ujian air kencing positif palsu untuk aseton.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Penggunaan CAPOTEN tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan CAPOTEN dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan.
Bagi pesakit yang merancang kehamilan, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan kecuali terapi penghambat ACE yang berterusan dianggap penting.
Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan penghambat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan.
Pendedahan kepada perencat ACE pada trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, keterbelakangan osifikasi tengkorak, kematian) dan keracunan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia, kematian) pada wanita. Sekiranya pendedahan kepada perencat ACE berlaku sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.
Neonatus yang ibunya telah mengambil perencat ACE harus dipantau dengan teliti untuk hipotensi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Masa makan
Data farmakokinetik terhad menunjukkan kepekatan susu ibu yang sangat rendah. Walaupun kepekatan ini nampaknya tidak relevan secara klinikal, penggunaan Capoten dalam penyusuan susu ibu tidak digalakkan untuk bayi prematur dan pada beberapa minggu pertama selepas melahirkan, kerana risiko hipotesis kesan kardiovaskular dan ginjal dan kerana tidak ada cukup pengalaman klinikal.
Pada bayi yang lebih tua, jika rawatan dianggap perlu bagi ibu, Capoten boleh diambil semasa menyusui, tetapi dalam hal ini bayi harus diikuti untuk kemungkinan kesan buruk.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Seperti agen antihipertensi yang lain, kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin boleh dikurangkan, misalnya pada permulaan rawatan atau ketika dos diubah, dan walaupun ubat itu digunakan bersama dengan alkohol, kesan ini bergantung pada kerentanan ubat itu. individu.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kekerapan dijelaskan menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥1 / 100 hingga
Gangguan sistem darah dan limfa:
sangat jarang berlaku: neutropenia / agranulositosis (lihat bahagian 4.4), pancytopenia terutamanya pada pesakit dengan disfungsi ginjal (lihat bahagian 4.4), anemia (termasuk anemia aplastik dan hemolitik), trombositopenia, limfadenopati, eosinofilia, penyakit autoimun (termasuk manifestasi seperti penyakit dari serum ) dan / atau titrasi ANA positif.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
jarang berlaku: anoreksia
sangat jarang berlaku: hiperkalemia, hipoglikemia (lihat bahagian 4.4).
Gangguan psikiatri:
biasa: gangguan tidur
sangat jarang berlaku: kekeliruan, kemurungan.
Gangguan sistem saraf:
biasa: rasa terganggu, pening jarang berlaku: rasa mengantuk, sakit kepala dan paraesthesia
sangat jarang berlaku: kemalangan serebrovaskular termasuk strok dan sinkop.
Gangguan mata:
sangat jarang berlaku: penglihatan kabur
Patologi jantung:
tidak biasa: takikardia atau takikaritmia, angina pectoris, berdebar-debar sangat jarang berlaku: serangan jantung, kejutan kardiogenik
Gangguan vaskular:
tidak biasa: hipotensi (lihat bahagian 4.4), sindrom Raynaud, kemerahan, pucat
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
biasa: kekeringan, batuk yang menjengkelkan (tiada rembesan) (lihat bahagian 4.4) dan dyspnoea
sangat jarang berlaku: bronkospasme, rhinitis, alveolitis alergi / pneumonia eosinofilik
Gangguan gastrousus:
biasa: loya, muntah, kerengsaan gastrik, sakit perut, cirit-birit, sembelit, mulut kering
jarang berlaku: ulserasi stomatitis / aphthous, angioedema usus (lihat bahagian 4.4)
sangat jarang berlaku: glossitis, ulser peptik, pankreatitis
Gangguan hepatobiliari:
sangat jarang berlaku: gangguan hati dan kolestasis (termasuk penyakit kuning), hepatitis termasuk nekrosis, peningkatan enzim hati dan bilirubin
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
biasa: pruritus dengan atau tanpa ruam, ruam dan alopecia.
tidak biasa: angioedema (lihat bahagian 4.4)
sangat jarang berlaku: urtikaria, sindrom Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensitisasi, eritroderma, reaksi penphigoid dan dermatitis pengelupasan.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
sangat jarang berlaku: myalgia, arthralgia
Gangguan ginjal dan kencing:
jarang berlaku: gangguan fungsi ginjal termasuk kegagalan buah pinggang, poliuria, oliguria, peningkatan kekerapan membuang air kecil
sangat jarang berlaku: sindrom nefrotik
Gangguan sistem pembiakan dan payudara:
sangat jarang berlaku: mati pucuk, ginekomastia.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
tidak biasa: sakit dada, keletihan, malaise sangat jarang berlaku: demam
Ujian diagnostik:
sangat jarang berlaku: proteinuria, eosinofilia, peningkatan kalium serum, penurunan sodium serum, peningkatan BUN, kreatinin serum dan bilirubin serum, penurunan hemoglobin, hematokrit, leukosit, trombosit, titrasi ANA positif, peningkatan ESR.
Morbiditi dan kematian janin / neonatal:
Penggunaan perencat ACE semasa kehamilan telah dikaitkan dengan bahaya janin dan neonatal termasuk hipotensi, hipoplasia kranial neonatal, anuria, kegagalan ginjal yang boleh dibalikkan dan tidak dapat dipulihkan. keadaan telah dikaitkan dengan kontraktur anggota badan janin, ubah bentuk kraniofasial dan perkembangan hipoplasia paru-paru. Pramatang, kelambatan pertumbuhan intrauterin dan patensi duktus arteriosus juga telah dilaporkan. Baru-baru ini, berikutan pendedahan terhad kepada ubat. pada trimester pertama kehamilan, pramatang , patent ductus arteriosus dan malformasi jantung struktur lain, dan malformasi neurologi telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala overdosis adalah: hipotensi teruk, kejutan, stupor, bradikardia, gangguan elektrolit dan kegagalan buah pinggang.
Langkah-langkah untuk mencegah penyerapan (seperti lavage gastrik, pemberian adsorben dan natrium sulfat dalam masa 30 minit selepas pengambilan) dan mempercepat penghapusan harus dilaksanakan jika pengambilan baru-baru ini. Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus diletakkan dalam posisi anti-kejutan dan "suplemen garam dan cecair harus dicapai dengan cepat."
Rawatan dengan angiotensin-II harus dipertimbangkan. Bradikardia atau reaksi faraj yang luas harus dirawat dengan atropin. Penggunaan alat pacu jantung boleh dipertimbangkan.
Captopril dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Inhibitor ACE, tidak berkaitan
Kod ATC: C09AA01
Mekanisme tindakan: CAPOTEN (captopril) menghalang enzim penukaran Angiotensin I menjadi Angiotensin II (ACE) dalam sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAA); ia juga menyekat kininase II (sama dengan ACE) yang bertanggungjawab terhadap penurunan kinin (bradykinin), bahan dengan tindakan vasodilator langsung atau prostaglandin yang dimediasi. Walau bagaimanapun, tidak ada hubungan yang nyata antara tahap renin dan tindak balas ubat.
Kesan: pengurangan rintangan periferal, pengurangan isipadu peredaran kerana pengurangan aldosteron.
Keputusan: penurunan tekanan darah, dalam keadaan terlentang dan berdiri. Permulaan penurunan tekanan darah berlaku selepas kira-kira 15 ". "Kesan maksimum berlaku selepas kira-kira 90". Kesan penurunan tekanan darah diopetik captopril dan thiazide bertambah. Tempoh kesan: bergantung kepada dos.
Kesan klinikal dan hemodinamik pada hipertensi: tidak ada peningkatan dalam indeks jantung; tidak ada peningkatan denyut jantung. Di buah pinggang: peningkatan aliran darah. Kajian eksperimental dan klinikal telah menunjukkan kemampuan Captopril untuk mendorong regresi hipertrofi ventrikel, mengekalkan fungsi sistolik normal dan mendorong peningkatan dalam ventrikel mengisi keupayaan pada fasa diastolik pertama.
Kegagalan jantung kongestif: mengurangkan daya tahan vaskular sistemik; meningkatkan output jantung (kerana peningkatan output); tekanan kapilari paru menurun; ia tidak meningkatkan degupan jantung. Secara keseluruhan, terdapat pengurangan pada pra-muatan dan setelah beban. CAPOTEN meningkatkan kelangsungan hidup jangka panjang pada subjek dengan infark miokard akut yang mengalami disfungsi ventrikel (pecahan pelepasan ≤ 40%) walaupun tidak terdapat tanda-tanda atau gejala kegagalan jantung. Prognosis pesakit ini bertambah baik dan terdapat penurunan pada permulaan dan perkembangan kegagalan jantung dan juga perlunya dimasukkan ke hospital untuk patologi ini. Sebagai tambahan, kejadian infark semula yang lebih rendah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan CAPOTEN. Kesan ini memberi kesan tambahan kepada terapi asas pasca infark (trombolitik, aspirin, beta-blocker, dll.), Dan tidak bergantung pada usia, jenis kelamin, tempat infark dan tahap disfungsi ventrikel. Mekanisme tindakan CAPOTEN yang dapat membenarkan kesan di atas terdiri daripada pengurangan dilatasi ventrikel kiri progresif (pembentukan semula) dan kemerosotan fungsi ventrikel, bersama dengan aktiviti anti-iskemia dan penghambatan pengaktifan neurohumoral yang sering terdapat pada pesakit-pesakit ini.
Kesan metabolik: CAPOTEN tidak mengubah metabolisme glisidik dan lipid, juga tidak mengubah tahap asid urik. Kajian klinikal terkawal yang dilakukan pada subjek dengan diabetes dan proteinuria yang bergantung pada insulin telah menunjukkan penurunan 51% dalam kemerosotan fungsi ginjal dan penurunan yang serupa. dalam kejadian klinikal (keperluan terapi dialisis, transplantasi ginjal, kematian) berbanding dengan kumpulan kawalan.Kesan rawatan dalam mengurangkan perkembangan kerosakan ginjal tidak bergantung kepada penurunan tekanan darah. Di samping itu, dalam kajian lain yang dilakukan pada subjek diabetes dengan mikroalbuminuria CAPOTEN mengurangkan tahap proteinuria dan memperlambat penurunan fungsi ginjal selama 2 tahun rawatan. Tachyphylaxis tidak berkembang (pemerhatian setelah 30 bulan terapi tidak terganggu).
Dua percubaan terkawal rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes. Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.
ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard penghambat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan buah pinggang kronik penyakit, penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya secara numerik lebih kerap berlaku pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik (hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) dilaporkan lebih kerap pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Ia cepat diserap. Kepekatan maksimum dicapai kira-kira satu jam selepas pentadbiran. Pada perut kosong, purata penyerapan minimum adalah sekitar 75%. Penyerapan ini dikurangkan hingga 35-
40% sekiranya terdapat makanan di saluran gastrousus. Kira-kira 25-30% CAPOTEN yang diserap mengikat protein plasma. Hayat separuh radioaktif selepas dos radioaktif mungkin kurang dari 3 jam (Capropril tidak berubah). 75% CAPOTEN dihilangkan dalam air kencing (50% tidak berubah dan selebihnya dalam bentuk konjugasi). Sebilangan besar dos dihilangkan dalam masa 12 jam. Penyusuan: Dalam satu kajian terhadap dua belas wanita yang mengambil captopril 100 mg secara lisan 3 kali sehari, nilai rata-rata susu puncak adalah 4.7 mcg / L dan berlaku 3.8 jam selepas dos. Berdasarkan data ini, dos harian maksimum yang akan diterima oleh bayi penyusu adalah kurang dari 0.002% daripada dos harian ibu.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan akut: LD50 oral 6000 mg / kg; intravena 1000 mg / kg; intraperitoneal 400 mg / kg pada tikus.
Ketoksikan subakut: Anjing: (dirawat 4 bulan) 100 mg / kg / hari dan 200 mg / kg / hari secara lisan: tiada tanda-tanda ketoksikan. Tikus: (dirawat 3 bulan) 50 mg / kg / hari, 150 mg / kg / hari dan 450 mg / kg / hari secara lisan - Tidak ada bukti ketoksikan haematochemical - Pengurangan berat badan yang sedikit, bergantung pada dos.
Ketoksikan kronik: Anjing (dirawat 1 tahun) 50 mg / kg / hari, 100 mg / kg / hari. Tiada kesan ketoksikan. Tikus (dirawat 2 tahun) 50 mg / kg / hari, 150 mg / kg / hari dan 450 mg / kg / hari secara lisan - Pengurangan berat badan yang bergantung kepada dos sedikit. Pengurangan sedikit eritrosit, sedikit leukositosis, sedikit peningkatan azotemia pada kumpulan yang dirawat dengan dos yang lebih tinggi. Monyet (dirawat 1 tahun): tiada kesan sampingan pada 50 mg / kg / hari.
Teratologi: Tikus: tiada kesan pada kesuburan, tidak ada tindakan embriooksik, foetotoksik atau teratogenik, tidak ada kesan berbahaya pada tikus atau keturunan sehingga dos 400 mg / kg semasa kehamilan. Arnab: Tidak ada bukti embriooksik, namun 21, 31, 94 dan 94% janin yang masing-masing dirawat dengan 15, 50, 150 dan 450 mg / kg mati beberapa hari setelah menghentikan rawatan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Selulosa mikrokristalin, kanji, laktosa, asid stearik;
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan dalam bekas asli untuk melindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet CAPOTEN 25 mg: kotak yang mengandungi 50 tablet 25 mg dalam pek lepuh.
Tablet CAPOTEN 50 mg: kotak yang mengandungi 24 tablet 50 mg dalam pek lepuh.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet CAPOTEN 25 mg - 50 tablet: A.I.C. No. 024446015.
Tablet CAPOTEN 50 mg - 24 tablet: A.I.C. No. 024446027.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Mei 2010.