Bahan aktif: Pantoprazole
MAALOX REFLUX 20 mg tablet tahan gastro
Mengapa Maalox Reflux digunakan? Untuk apa itu?
MAALOX REFLUX mengandungi bahan aktif pantoprazole, yang menyekat 'pump' yang menghasilkan asid perut. Oleh itu ia mengurangkan jumlah asid di dalam perut anda.
MAALOX REFLUSSO digunakan untuk rawatan simptom refluks jangka pendek (contohnya pedih ulu hati, regurgitasi asid) pada orang dewasa.
Refluks adalah aliran balik asid dari perut ke dalam esofagus ("saluran makanan"), yang boleh menjadi radang dan menyakitkan. Ini boleh menyebabkan gejala seperti sensasi terbakar yang menyakitkan di dada yang naik ke kerongkong (pedih ulu hati) dan rasa masam di mulut (regurgitasi asid).
Anda mungkin mengalami melegakan simptom refluks asid dan pedih ulu hati anda hanya selepas satu hari rawatan dengan MAALOX REFLUX, tetapi ubat ini tidak dirancang untuk memberi kelegaan segera. Mungkin perlu mengambil tablet selama 2-3 hari berturut-turut untuk memperbaiki gejala.
Kontraindikasi Apabila Refluks Maalox tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MAALOX REFLUX
- jika anda alah kepada pantoprazole, lesitin soya atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda mengambil ubat yang mengandungi atazanavir (untuk merawat jangkitan HIV)
- Lihat "Ubat-ubatan lain dan MAALOX REFLUX"
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Maalox Reflux
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil MAALOX REFLUX
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati atau penyakit kuning (menguning kulit atau mata).
- Sekiranya anda telah dirawat kerana pedih ulu hati atau senak secara berterusan selama 4 minggu atau lebih.
- Sekiranya anda berusia lebih dari 55 tahun dan mengambil rawatan pencernaan tanpa preskripsi setiap hari.
- Sekiranya anda berusia lebih dari 55 tahun dan mengalami simptom refluks yang baru atau baru-baru ini diubah.
- Sekiranya anda pernah menjalani ulser perut atau pembedahan perut.
- Sekiranya anda berjumpa doktor dengan kerap untuk keadaan kesihatan atau penyakit yang serius.
- Sekiranya anda perlu menjalani endoskopi atau ujian nafas yang disebut ujian C-urea.
Beritahu doktor anda dengan segera, sebelum atau setelah mengambil ubat ini, jika anda melihat gejala berikut, yang boleh menjadi tanda gangguan lain yang lebih serius:
- Penurunan berat badan yang tidak disengajakan (tidak berkaitan dengan diet atau program senaman).
- Muntah, terutamanya jika berulang.
- Kehadiran darah dalam muntah; dalam muntah ini mungkin kelihatan berwarna gelap seperti kopi.
- Kehadiran darah dalam najis, yang mungkin kelihatan hitam atau seperti tar.
- Kesukaran menelan atau sakit ketika menelan.
- Dia kelihatan pucat dan merasa lemah (anemia).
- Sakit dada.
- Sakit perut.
- Cirit-birit yang teruk dan / atau berterusan, kerana MAALOX REFLUSSO telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan cirit-birit berjangkit.
Doktor anda mungkin memutuskan bahawa anda memerlukan beberapa ujian. Sekiranya anda menjalani ujian darah, beritahu doktor bahawa anda mengambil ubat ini.
Anda mungkin mendapat kelegaan dari simptom refluks asid dan pedih ulu hati setelah hanya satu hari rawatan dengan MAALOX REFLUX, tetapi ubat ini tidak direka untuk membawa kelegaan segera. Anda tidak boleh menganggapnya sebagai langkah pencegahan.
Sekiranya anda mengalami pedih ulu hati atau gangguan pencernaan yang berulang selama beberapa waktu, ingatlah untuk berjumpa doktor dengan kerap.
Kanak-kanak dan remaja
MAALOX REFLUSSO tidak boleh digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data keselamatan pada kumpulan usia yang lebih muda ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Maalox Reflux
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. MAALOX REFLUSSO boleh mempengaruhi keberkesanan ubat-ubatan lain. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat-ubatan yang mengandungi salah satu bahan aktif berikut:
- atazanavir (digunakan untuk merawat "jangkitan HIV). Anda tidak boleh menggunakan MAALOX REFLUX jika anda mengambil atazanavir. Lihat" Jangan mengambil MAALOX REFLUX ".
- Ketoconazole (digunakan untuk jangkitan kulat).
- Warfarin dan phenprocoumon (digunakan untuk menipis darah dan mencegah pembekuan). Anda mungkin memerlukan ujian darah lebih lanjut.
- Methotrexate (digunakan untuk mengubati rheumatoid arthritis, psoriasis dan barah) - jika anda mengambil methotrexate, doktor anda boleh berhenti mengambil MAALOX REFLUX buat sementara waktu kerana pantoprazole dapat meningkatkan kadar methotrexate dalam darah.
Jangan mengambil MAALOX REFLUX dengan ubat lain yang menghadkan jumlah asid yang dihasilkan di dalam perut, seperti perencat pam proton lain (omeprazole, lansoprazole atau rabeprazole) atau antagonis H2 (mis. Ranitidine, famotidine). Walau bagaimanapun, jika perlu, anda boleh mengambil MAALOX REFLUX dengan antasid (mis. Magaldrate, asid alginik, natrium bikarbonat, aluminium hidroksida, magnesium karbonat, atau gabungannya).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Anda tidak boleh mengambil ubat ini jika anda hamil atau menyusu. Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya anda melihat kesan sampingan seperti pening atau gangguan penglihatan, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
MAALOX REFLUSSO mengandungi maltitol dan lesitin
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda tidak bertoleransi dengan beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. MAALOX REFLUSSO mengandungi lesitin soya. Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Maalox Reflux: Posologi
Sentiasa minum ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini dan / atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ambil satu tablet sehari. Jangan melebihi dos yang disyorkan 20 mg pantoprazole sehari.
Anda mesti mengambil ubat ini sekurang-kurangnya 2-3 hari berturut-turut. Berhenti mengambil MAALOX REFLUX apabila anda tidak lagi mengalami sebarang gejala. Anda mungkin mengalami kelegaan dari simptom refluks asid dan pedih ulu hati anda hanya selepas satu hari rawatan dengan MAALOX REFLUX, tetapi ubat ini tidak direka untuk memberi kelegaan segera.
Sekiranya anda tidak mengalami gejala selepas mengambil ubat ini selama 2 minggu secara berterusan, berjumpa doktor. Jangan mengambil MAALOX REFLUX selama lebih dari 4 minggu tanpa berunding dengan doktor anda.
Ambil tablet sebelum makan, pada masa yang sama setiap hari. Anda harus menelan tablet keseluruhan dengan sedikit air. Jangan mengunyah atau memecahkan tablet.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda telah mengambil terlalu banyak Maalox Reflux
Sekiranya anda mengambil MAALOX REFLUX lebih banyak daripada yang sepatutnya
Rujuk doktor atau ahli farmasi anda jika anda telah mengambil lebih daripada dos yang disyorkan. Sekiranya boleh, bawa ubat dan risalah ini bersama anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil MAALOX REFLUX
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos biasa anda keesokan harinya pada waktu biasa.Jika anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan MAALOX REFLUX, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Maalox Reflux
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Segera berjumpa doktor atau hubungi jabatan kecemasan hospital terdekat jika anda mengalami kesan sampingan serius berikut. Berhenti mengambil ubat ini dengan segera, tetapi bawa risalah dan / atau tablet ini bersama anda.
- Reaksi alahan yang teruk (kekerapan jarang berlaku: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang): reaksi hipersensitiviti, tindak balas anafilaksis, kejutan anafilaksis dan angioedema. Gejala khas adalah: bengkak muka, bibir, mulut, lidah dan / atau tekak, yang boleh menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas, gatal-gatal, pening teruk dengan degupan jantung yang sangat cepat dan berpeluh berat.
- Reaksi kulit yang serius (kekerapan tidak diketahui: kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): ruam dengan bengkak, lecet atau mengelupas kulit, mengelupas dan pendarahan di sekitar mata, hidung, mulut atau alat kelamin dan kemerosotan keadaan kesihatan umum, atau kulit ruam apabila terkena cahaya matahari.
- Kesan sampingan lain yang serius (frekuensi tidak diketahui: kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): menguningnya kulit dan mata (kerana kerosakan hati yang teruk), atau masalah buah pinggang seperti sakit kencing dan sakit belakang dengan demam.
Semasa rawatan dengan bahan aktif produk MAALOX REFLUSSO, kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan:
- Sakit kepala yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang); pening cirit-birit; berasa sakit, muntah; kembung dan kembung perut (meteorisme); sembelit; mulut kering; sakit perut dan kegusaran; ruam kulit atau gatal-gatal; gatal; berasa lemah, letih atau tidak sihat; gangguan tidur; peningkatan enzim hati dalam ujian darah.
- Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang) perubahan atau kekurangan sepenuhnya rasa; gangguan penglihatan seperti mendung; sakit sendi; sakit otot; perubahan berat badan; kenaikan suhu badan; bengkak di hujung kaki; kemurungan; peningkatan kadar bilirubin dan lemak dalam darah (dilihat dalam ujian darah), pembesaran payudara pada lelaki; demam tinggi dan penurunan tajam dalam granulosit yang beredar (dilihat dalam ujian darah).
- Disorientasi sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang); pengurangan jumlah platelet dalam darah, yang boleh menyebabkan anda berdarah atau lebam lebih kerap daripada biasa; pengurangan bilangan sel darah putih, yang boleh menyebabkan jangkitan lebih kerap; pengurangan serentak dalam jumlah sel darah merah dan putih, serta platelet (dilihat dalam ujian darah).
- Frekuensi yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) halusinasi, kekeliruan (terutama pada pesakit dengan riwayat gejala ini); penurunan kadar natrium dalam darah, penurunan kadar magnesium dalam darah.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh atau botol dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Untuk tablet yang dibungkus dalam botol plastik: MAALOX REFLUSSO mesti digunakan dalam masa tiga bulan sejak pertama kali membuka bekas.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain> Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang mengandungi MAALOX REFLUX
- Bahan aktifnya ialah pantoprazole. Setiap tablet mengandungi 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
- Eksipien adalah:
Nukleus:
maltitol (E 965), crospovidone jenis B, natrium karamellosa, natrium karbonat anhidrat, kalsium stearat.
Salutan:
Poli (vinil alkohol), talc, titanium dioksida (E 171), makrogol 3350, lesitin soya, oksida besi kuning (E 172), natrium karbonat anhidrat, kopolimer asid etil akrilat metakrilik (1: 1), natrium lauril sulfat, polysorbate 80 , trietil sitrat.
Penerangan mengenai penampilan MAALOX REFLUX dan kandungan peknya
Tablet tahan gastro berwarna kuning dan bujur. MAALOX REFLUSSO boleh didapati dalam lepuh OPA / Alu / PVC-Aluminium atau dalam botol HDPE. Pek yang mengandungi 7 atau 14 tablet tahan gastrousus.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL GASTRORESISTANT MAALOX REFLUX 20 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet tahan gastro mengandungi 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: 38.425 mg maltitol dan 0.345 mg lesitin (berasal dari minyak kacang soya) (lihat bahagian 4.4).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastrousus.
Tablet kuning, bujur.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek gejala refluks (misalnya pedih ulu hati, regurgitasi asid) pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos yang disyorkan ialah 20 mg pantoprazole (satu tablet) sehari.
Mungkin perlu mengambil tablet selama 2-3 hari berturut-turut untuk memperbaiki gejala. Setelah penyembuhan gejala lengkap dicapai, rawatan harus dihentikan.
Rawatan tidak boleh melebihi 4 minggu tanpa berjumpa doktor.
Sekiranya tiada peningkatan gejala yang dinyatakan dalam masa 2 minggu rawatan berterusan, pesakit harus mendapatkan rawatan perubatan.
Populasi khas
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua atau pada pesakit dengan gangguan buah pinggang atau hati.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan MAALOX REFLUX tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana data mengenai keselamatan dan keberkesanan tidak mencukupi.
Kaedah pentadbiran
Tablet tahan gastro dari MAALOX REFLUX 20 mg tidak boleh dikunyah atau dihancurkan, dan harus ditelan dengan cecair sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, benzimidazoles yang diganti, kepada lesitin (berasal dari minyak kacang soya) atau kepada mana-mana eksipien lain yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pentadbiran serentak dengan atazanavir (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pesakit harus diarahkan untuk menghubungi doktor mereka sekiranya:
• mengalami penurunan berat badan, anemia, pendarahan gastrointestinal, disfagia, muntah berulang atau muntah darah, kerana rawatan dengan pantoprazole dapat melegakan gejala dan menunda diagnosis penyakit serius. Dalam kes ini, patologi malignan mesti dikecualikan.
• pernah menjalani ulser gastrik atau pembedahan gastrousus.
• telah menjalani rawatan simptomatik berterusan untuk gangguan pencernaan atau pedih ulu hati selama 4 minggu atau lebih.
• mengalami penyakit kuning, gangguan hati, atau penyakit hati.
• mempunyai penyakit serius lain yang mempengaruhi kesejahteraan umum.
• berumur lebih dari 55 tahun dengan gejala yang baru atau yang baru diubah.
Pesakit dengan gejala gangguan pencernaan atau pedih ulu hati yang berulang harus berjumpa doktor secara berkala. Khususnya, pesakit yang berusia lebih dari 55 tahun yang mengambil ubat tanpa preskripsi untuk senak atau pedih ulu hati setiap hari harus memaklumkan kepada ahli farmasi atau doktor mereka.
Pesakit tidak boleh menggunakan perencat pam proton atau antagonis H2 yang lain pada masa yang sama.
Pesakit yang perlu menjalani ujian endoskopi atau nafas harus berjumpa doktor sebelum mengambil ubat ini.
Pesakit harus diberitahu bahawa tablet tidak dimaksudkan untuk memberikan bantuan segera. Pesakit mungkin mula mengalami peningkatan gejala setelah kira-kira satu hari menjalani rawatan dengan pantoprazole, tetapi mungkin perlu mengambilnya selama 7 hari untuk mencapai kawalan ulu hati yang lengkap.
Pesakit tidak boleh mengambil pantoprazole sebagai ubat pencegahan.
Jangkitan gastrousus yang disebabkan oleh bakteria
Pengurangan keasidan gastrik dengan alasan apa pun, termasuk perencat pam proton, meningkatkan jumlah gastrik bakteria yang biasanya terdapat di saluran gastrointestinal.Rawatan dengan ubat penurun asid menyebabkan sedikit peningkatan risiko jangkitan gastrointestinal seperti Salmonella, Campylobacter atau Clostridium difficile.
Lesitin soya
Ubat ini mengandungi lesitin yang berasal dari minyak kacang soya.Jika pesakit alah kepada kacang tanah atau kacang soya, dia tidak boleh menggunakan ubat ini.
Maltitol
Ubat ini mengandungi maltitol.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan pantoprazole pada penyerapan produk ubat lain
MAALOX REFLUX ia dapat mengurangkan penyerapan bahan aktif yang ketersediaan bio bergantung pada pH gastrik (misalnya ketoconazole).
Ubat HIV (atazanavir)
Pemberian bersama atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg dengan omeprazole (40 mg sekali sehari) atau atazanavir 400 mg dengan lansoprazole (60 mg dos tunggal) kepada sukarelawan yang sihat telah terbukti mengakibatkan penurunan besar dalam ketersediaan bio atazanavir.
Penyerapan atazanavir bergantung pada pH.Oleh itu, pantoprazole tidak boleh diberikan bersamaan dengan atazanavir (lihat bahagian 4.3).
Antikoagulan Coumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Walaupun tidak ada interaksi yang diamati semasa rawatan bersamaan dengan phenprocoumon atau warfarin dalam kajian farmakokinetik klinikal, beberapa kes terpencil variasi International Normalized Ratio (INR) telah dilaporkan semasa rawatan bersamaan dalam tempoh pasca pemasaran. Oleh itu, pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan kumarin ( misalnya phenprocoumon atau warfarin), disarankan agar masa prothrombin / INR dipantau ketika rawatan pantoprazole dimulakan, ketika rawatan dihentikan atau ketika diberikan sebentar.
Methotrexate
Pada sebilangan pesakit, penggunaan bersamaan methotrexate dosis tinggi (contohnya 300 mg) dan perencat pam proton telah dilaporkan meningkatkan tahap methotrexate. Oleh itu, dalam kes di mana methotrexate digunakan dalam dos yang tinggi, sebagai contoh, dalam rawatan barah dan psoriasis, penangguhan sementara terapi pantoprazole harus dipertimbangkan.
Kajian interaksi lain
Pantoprazole dimetabolisme di hati oleh sistem enzim sitokrom P450.
Kajian interaksi dengan karbamazepin, kafein, diazepam, diclofenac, digoxin, etanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline dan kontraseptif oral yang mengandungi levonorgestrel dan etinyl estradiol tidak menunjukkan interaksi secara klinikal
Bagaimanapun, interaksi pantoprazole dengan bahan lain yang dimetabolisme oleh sistem enzim yang sama tidak dapat dikecualikan.
Tidak ada interaksi dengan antasid yang diberikan secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan pantoprazole pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan. Kajian praklinikal tidak menunjukkan penurunan kesuburan atau kesan teratogenik (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko kepada manusia. Manusia tidak diketahui. MAALOX REFLUX tidak semestinya semasa kehamilan.
Penyusuan susu ibu
Tidak diketahui sama ada pantoprazole diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan menunjukkan perkumuhan pantoprazole dalam susu ibu.Ubat ini tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Kesuburan
Tidak ada bukti kesuburan terjejas berikutan pemberian pantoprazole dalam kajian haiwan (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Reaksi ubat yang merugikan seperti pening dan gangguan penglihatan mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8). Dalam kes sedemikian, pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kira-kira 5% pesakit dijangka mengalami reaksi ubat-ubatan yang merugikan (ADR). Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit dan sakit kepala, kedua-duanya berlaku pada kira-kira 1% pesakit.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dilaporkan dengan pantoprazole, berada di bawah klasifikasi frekuensi berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Jadual 1. Reaksi buruk dengan pantoprazole dalam ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Dos hingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 minit boleh diterima dengan baik.
Oleh kerana pantoprazole terikat secara meluas protein, ia tidak mudah dihilangkan.
Sekiranya berlaku overdosis dengan tanda-tanda klinis mabuk, selain rawatan simptomatik dan sokongan, tidak ada cadangan terapi khusus yang dapat dibuat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: perencat pam proton.
Kod ATC: A02BC02.
Mekanisme tindakan
Pantoprazole adalah turunan benzimidazole yang menghalang rembesan asid hidroklorik di dalam perut oleh sekatan spesifik pam proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya, sulfenamide siklik, dalam persekitaran berasid di sel parietal di mana ia menghalang enzim H +, K + -ATPase, iaitu tahap akhir dalam penghasilan asid hidroklorik dalam perut.
Inhibisi bergantung pada dos dan mempengaruhi rembesan asid basal dan rangsangan.
Pada kebanyakan pesakit, gejala pedih ulu hati dan refluks asid hilang dalam 1 minggu.
Pantoprazole mengurangkan keasidan dalam perut dan seterusnya meningkatkan gastrin sebanding dengan pengurangan keasidan. Peningkatan gastrin dapat dibalikkan. Oleh kerana pantoprazole mengikat enzim distal ke tahap reseptor, ia dapat menghalang rembesan asid hidroklorik tanpa mengira rangsangan oleh bahan lain (asetilkolin, histamin, gastrin). Kesannya sama sama ada bahan aktif diberikan secara oral atau intravena.
Nilai gastrin puasa meningkat semasa rawatan dengan pantoprazole. Dalam rawatan jangka pendek, dalam kebanyakan kes mereka tidak melebihi had norma. Semasa rawatan jangka panjang, tahap gastrin meningkat dua kali ganda dalam kebanyakan kes. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya berlaku dalam kes terpencil. Akibatnya, peningkatan ringan hingga sederhana dalam jumlah sel endokrin tertentu (ECL) di dalam perut diperhatikan dalam beberapa kes semasa rawatan jangka panjang (hiperplasia adenomatoid sederhana). Namun, berdasarkan kajian yang dilakukan hingga kini, pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau karsinoid perut seperti yang terdapat dalam eksperimen haiwan (lihat bahagian 5.3) belum pernah dikesan pada manusia.
Keberkesanan klinikal
Dalam analisis retrospektif 17 kajian pada 5960 pesakit dengan penyakit gastroesophageal reflux (GERD) yang dirawat dengan monoterapi pantoprazole 20 mg, gejala yang berkaitan dengan refluks asid seperti pedih ulu hati dan regurgitasi asid dinilai berdasarkan metodologi standard.
Kajian terpilih diharuskan mempunyai sekurang-kurangnya satu simptom refluks asid pada 2 minggu. Diagnosis GERD dalam kajian ini didasarkan pada penilaian endoskopi, kecuali satu kajian di mana kemasukan pesakit hanya berdasarkan simptomologi.
Dalam kajian ini, peratusan pesakit dengan pemulihan sepenuhnya dari pedih ulu hati setelah 7 hari berkisar antara 54.0% hingga 80.6% pada kumpulan pantoprazole. Selepas 14 dan 28 hari, pemulihan lengkap dari pedih ulu hati masing-masing dicatat. Dalam 62.9% -88.6% dan dalam 68.1% -92.3% pesakit.
Untuk pemulihan sepenuhnya dari regurgitasi asid, hasil yang serupa dengan hasil pedih ulu hati telah diperoleh. Selepas 7 hari peratusan pesakit dengan pemulihan sepenuhnya dari regurgitasi asid berkisar antara 61.5% hingga 84.4%, setelah 14 hari dari 67.7% hingga 90.4%, dan setelah 28 hari masing-masing dari 75.2% hingga 94.5%.
Pantoprazole secara konsisten lebih unggul daripada antagonis plasebo dan H2 dan tidak lebih rendah daripada perencat pam proton (PPI) yang lain. Kadar peningkatan gejala refluks asid sebahagian besarnya tidak bergantung kepada keadaan awal GERD.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik tidak berbeza selepas pentadbiran tunggal atau berulang. Dalam julat dos antara 10 hingga 80 mg, kinetik plasma pantoprazole adalah linier selepas pemberian oral dan intravena.
Penyerapan
Selepas pemberian oral, pantoprazole diserap sepenuhnya dan cepat. Ketersediaan bio mutlak tablet terbukti sekitar 77%. Secara purata, kira-kira 2.0 jam - 2.5 jam selepas pentadbiran (tmax) dos oral tunggal 20 mg, kepekatan maksimum serum (Cmax) sekitar 1-1.5 mcg / ml dicapai, dan nilai-nilai ini tetap berterusan setelah diulang pentadbiran. Pengambilan makanan yang bersamaan tidak mempunyai pengaruh terhadap ketersediaan bio (AUC atau Cmax), tetapi meningkatkan kebolehubahan masa lag (tlag).
Pembahagian
Isipadu pengedaran kira-kira 0.15 L / kg dan pengikatan protein serum kira-kira 98%.
Biotransformasi
Pantoprazole hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati.
Penghapusan
Pelepasan kira-kira 0.1 l / jam / kg, dan separuh hayat fasa terminal (t½) adalah sekitar 1 jam. Terdapat beberapa kes subjek dengan penghapusan yang perlahan. Oleh kerana pengikatan khusus pantoprazole ke pam proton di dalam sel parietal , separuh hayat penghapusan tidak berkaitan dengan jangka masa tindakan yang lebih lama (penghambatan rembesan asid).
Penghapusan ginjal merupakan laluan perkumuhan utama (kira-kira 80%) untuk metabolit pantoprazole; selebihnya diekskresikan pada najis. Metabolit utama dalam serum dan air kencing adalah desmethylpantoprazole, yang terkonjugasi dengan sulfat. L "separuh hayat metabolit utama (kira-kira 1.5 jam) tidak lebih lama daripada pantoprazole.
Populasi khas
Kegagalan buah pinggang
Pengurangan dos tidak dianjurkan dalam kasus di mana pantoprazole diberikan kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (termasuk pesakit yang menjalani dialisis, yang hanya membuang jumlah pantoprazole yang dapat diabaikan). Seperti yang diperhatikan pada subjek yang sihat, jangka hayat pantoprazole tidak lama. Walaupun metabolit utama mempunyai jangka hayat yang lebih lama (2-3j), perkumuhan tetap cepat dan oleh itu tidak ada pengumpulan.
Kekurangan hepatik
Selepas pemberian pantoprazole kepada pesakit dengan gangguan hepatik (Child-Pugh kelas A, B dan C) nilai separuh hayat meningkat dari 3 hingga 7 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-6, sementara Cmax hanya meningkat sedikit dengan faktor 1.3 berbanding subjek sihat.
Warga emas
Peningkatan sedikit nilai AUC dan Cmax pada sukarelawan tua berbanding dengan subjek yang lebih muda tidak berkaitan secara klinikal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang dan genotoksisitas.
Dalam kajian karsinogenisiti 2 tahun pada tikus, neoplasma neuroendokrin dijumpai. Selain itu, papilloma sel skuamosa dijumpai di bahagian depan perut tikus dalam satu kajian. Mekanisme yang membawa kepada pembentukan karsinoid perut oleh benzimidazoles yang diganti telah diselidiki secara menyeluruh dan telah menyebabkan kesimpulan bahawa ia adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan besar dalam kadar gastrin serum yang berlaku pada tikus semasa rawatan suhu tinggi kronik. .
Dalam kajian tikus selama 2 tahun, peningkatan jumlah tumor hati diperhatikan pada tikus (hanya dalam satu kajian tikus) dan tikus betina dan ditafsirkan kerana metabolisme pantoprazole yang tinggi di hati.
Dalam kajian 2 tahun, sedikit peningkatan perubahan neoplastik tiroid diperhatikan pada kumpulan tikus yang diberi dos tertinggi (200 mg / kg). Permulaan neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang disebabkan oleh pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus. Oleh kerana dos terapi untuk manusia rendah, tidak ada kesan sampingan pada kelenjar tiroid.
Dalam kajian haiwan (tikus) NOAEL (Tahap Kesan Adverse Tidak Diperhatikan) yang dikesan untuk embriooksisitas adalah 5 mg / kg. Kajian tidak menunjukkan penurunan kesuburan atau kesan teratogenik. Peralihan transplasental dikaji pada tikus dan terbukti meningkat apabila kehamilan meningkat Akibatnya, kepekatan pantoprazole pada janin meningkat sejurus sebelum kelahiran.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Nukleus
maltitol (E965);
crospovidone jenis B;
sodium karmellosa;
natrium karbonat anhidrat;
kalsium stearat.
Salutan
Poli (alkohol vinil);
talc;
titanium dioksida (E 171);
makrogol 3350;
lesitin soya;
besi oksida kuning (E 172);
natrium karbonat anhidrat;
kopolimer asid etil akrilat metakrilik (1: 1);
natrium lauril sulfat;
polysorbate 80;
trietil sitrat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Lepuh Alu / Alu: 4 tahun.
Botol HDPE: 3 tahun.
Setelah membuka botol, gunakan ubat dalam masa 3 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh OPA / Alu / PVC-Aluminium yang mengandungi 7 atau 14 tablet tahan gastro atau botol HDPE dengan penutup PP dengan desiccant yang mengandungi 7 atau 14 tablet tahan gastro.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milan - IT
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
MAALOX REFLUX 20 mg tablet tahan gastro, 7 tablet dalam lepuh - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam lepuh - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg tablet tahan gastro, 7 tablet dalam botol - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam botol - AIC n. 041056045
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
12 Oktober 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2014