Bahan aktif: Brotizolam
Tablet BROTIZOLAM ABC 0.25 mg
Mengapa Brotizolam digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
BROTIZOLAM ABC mengandungi bahan aktif brotizolam yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil benzodiazepin.
Ubat ini ditunjukkan untuk rawatan insomnia jangka pendek, dalam kes di mana gangguannya teruk, melumpuhkan dan menjadikan orang itu sangat tidak selesa.
Kontraindikasi Apabila Brotizolam tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan ambil BROTIZOLAM ABC
- jika anda alah kepada brotizolam, ubat lain yang serupa (benzodiazepin) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
- jika anda menghidap myasthenia gravis, penyakit yang menyebabkan kelemahan otot dan keletihan;
- jika anda mengalami masalah pernafasan yang teruk (kegagalan pernafasan yang teruk);
- jika anda mempunyai masalah hati yang teruk (kegagalan hati yang teruk);
- jika anda menghadapi masalah bernafas semasa tidur (sleep apnea);
- jika anda hamil (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu");
- jika anda menyusu (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
- sekiranya pesakit adalah kanak-kanak atau remaja di bawah umur 18 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Brotizolam - Ubat generik
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil BROTIZOLAM ABC:
- jika anda berumur dan / atau mengalami masalah hati (gangguan fungsi hati). Dalam kes ini, doktor boleh memutuskan untuk mengurangkan dos (lihat bahagian 3 Penggunaan pada orang tua);
- jika anda mempunyai masalah pernafasan (kegagalan pernafasan kronik) atau lebihan karbon dioksida dalam darah anda kerana masalah paru-paru (hiperkapnia), kerana anda mungkin menghadapi masalah pernafasan yang teruk terutamanya pada waktu malam (pernafasan tertekan);
- jika anda menderita gangguan mental (psikosis) atau dari kemurungan dan kegelisahan; dalam kes ini, hubungi doktor anda kerana BROTIZOLAM ABC mesti diambil bersama dengan ubat lain; terutamanya jika anda mengalami kemurungan dan kegelisahan dan hanya mengambil ubat ini, anda mungkin menunjukkan tingkah laku bunuh diri.
- jika anda pernah menyalahgunakan alkohol atau dadah
Semasa rawatan dengan ubat ini:
- penurunan keberkesanan (toleransi) mungkin berlaku, jika ini berlaku, hubungi doktor anda;
- anda mungkin merasakan keperluan untuk terus mengambil ubat (ketergantungan fizikal dan mental). Risiko meningkat dengan dos dan tempoh rawatan dan lebih tinggi jika anda pernah menyalahgunakan ubat atau alkohol pada masa lalu (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan"). Sekiranya anda pernah menyalahgunakan dadah atau alkohol pada masa lalu, anda tidak boleh mengambil BROTIZOLAM ABC. Berhati-hati jika anda ketagih. Dalam kes ini, anda tidak boleh menghentikan rawatan dengan ubat ini secara tiba-tiba, kerana gejala penarikan mungkin berlaku (penarikan, lihat bahagian 3 "Sekiranya anda berhenti mengambil BROTIZOLAM ABC");
- anda mungkin mengalami kekurangan ingatan (amnesia anterograde), terutamanya jika anda mengambil ubat ini dalam dos yang tinggi. Kesan ini berlaku beberapa jam selepas mengambil ubat, untuk mengurangkan risiko ini, memastikan tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam setelah mengambil BROTIZOLAM ABC. - jika anda mengalami kemurungan, anda mungkin mengalami gejala; - anda mungkin mengalami gangguan tingkah laku (reaksi psikiatrik dan paradoks) seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis dan gangguan tingkah laku yang lain. Sekiranya anda mengalami gangguan ini, sila hubungi doktor anda kerana rawatan mesti dihentikan (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan") reaksi lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
- Setelah menghentikan rawatan, gejala yang disebut fenomena pemulihan akan berlaku, iaitu, anda mungkin mengalami, dengan lebih intensif, gejala yang menyebabkan anda mengambil ubat ini (lihat bahagian "Sekiranya anda berhenti mengambil BROTIZOLAM ABC").
- Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin dan tidak boleh melebihi 2 minggu. Rawatan dengan ubat ini akan dihentikan dengan mengurangkan dos secara beransur-ansur untuk meminimumkan munculnya gejala penarikan (lihat bahagian 3 "Jika anda berhenti mengambil BROTIZOLAM ABC"). Walau bagaimanapun, anda masih boleh mengalami simptom-simptom ini, terutamanya antara mengambil satu dos dan yang berikutnya dan jika dos anda tinggi.
Kanak-kanak dan remaja
BROTIZOLAM ABC tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Brotizolam - ubat generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- antipsikotik (neuroleptik), ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat gangguan mental;
- antidepresan, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kemurungan;
- hipnotik dan ubat penenang, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat masalah tidur;
- anxiolytics, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kegelisahan;
- analgesik narkotik, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kesakitan sederhana hingga teruk dan yang boleh menyebabkan peningkatan perasaan kesejahteraan (euforia) ketika diambil bersama BROTIZOLAM ABC. Ini boleh meningkatkan keinginan anda untuk terus mengambil ubat ini (pergantungan psikologi);
- antiepileptik, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat epilepsi;
- anestetik, ubat-ubatan yang digunakan semasa pembedahan untuk menimbulkan anestesia;
- antihistamin dengan kesan penenang, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat alahan dan yang boleh membuat anda mengantuk;
- rifampicin, digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria;
- ketoconazole, digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh kulat.
BROTIZOLAM ABC dengan alkohol
Elakkan minum alkohol semasa mengambil ubat ini kerana ia mungkin mengalami pening (peningkatan penenang), keletihan dan kesukaran untuk menumpukan perhatian (lihat bahagian Memandu dan menggunakan mesin).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Jangan mengambil BROTIZOLAM ABC semasa mengandung.
Sekiranya doktor anda berpendapat bahawa anda mesti mengambil BROTIZOLAM ABC pada peringkat akhir kehamilan atau semasa melahirkan anak, dia harus sedar bahawa bayi anda mungkin mengalami suhu badan rendah (hipotermia), kelemahan otot (hipotonia) dan kesukaran bernafas ketika lahir. ( "Floppy Infant Syndrome" atau hipotonia bayi). Juga, jika BROTIZOLAM ABC diambil secara berkala pada peringkat akhir kehamilan, bayi anda mungkin mengalami pergantungan fizikal atau gejala penarikan.
Masa makan
Jangan mengambil ubat ini jika anda menyusu, kerana brotizolam masuk ke dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan seperti mengantuk (penenang), hilang ingatan (amnesia), berkurangnya keupayaan untuk mengkoordinasikan pergerakan. Kesan ini boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Di samping itu, kesan sampingan ini akan meningkat sekiranya anda belum cukup berehat, jika anda minum alkohol atau ubat lain yang digunakan untuk merawat gangguan jiwa (kemurungan CNS) pada masa yang sama.
BROTIZOLAM ABC mengandungi laktosa
Ubat ini mengandungi laktosa, sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Brotizolam - Ubat generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah 0.25 mg (1 tablet), kecuali jika ditetapkan oleh doktor anda.
Warga emas
Dos yang disyorkan berkisar antara 0.125 mg (setengah tablet) hingga 0.25 mg (keseluruhan tablet).
Sekiranya anda mempunyai masalah hati, doktor akan mengurangkan dosnya.
Mulakan rawatan dengan BROTIZOLAM ABC dengan dos minimum yang disyorkan. Dos maksimum yang disyorkan ialah 0.25 mg, jangan melebihi dos ini.
Rawatan dengan ubat ini harus sesingkat mungkin dan maksimum dua minggu. Dalam kes tertentu, doktor boleh memutuskan untuk melanjutkan rawatan, setelah menilai keadaan kesihatan anda.
Doktor anda akan mengurangkan dos secara beransur-ansur berdasarkan keadaan kesihatan anda.
Ambil ubat ini dengan sedikit air pada waktu malam sebelum tidur dan pastikan anda mempunyai sekurang-kurangnya 6-7 jam untuk berehat atau tidur.
Sekiranya anda terlupa mengambil BROTIZOLAM ABC
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil BROTIZOLAM ABC
Jangan berhenti mengambil BROTIZOLAM ABC secara tiba-tiba. Doktor anda akan memutuskan bila hendak menghentikan rawatan.
Oleh kerana risiko simptom penarikan lebih besar jika rawatan dihentikan secara tiba-tiba, doktor anda akan menasihati anda untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur sebelum menghentikan rawatan sama sekali.
Gejala pengeluaran boleh merangkumi:
- sakit kepala (sakit kepala);
- sakit pada otot;
- kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, mudah marah.
Dalam kes penarikan yang teruk, perkara berikut boleh berlaku:
- merasakan bahawa perkara tidak nyata (derealisasi);
- perasaan terasing dari persekitaran sekitar (depersonalisasi);
- intoleransi terhadap bunyi (hyperacusis);
- mati rasa dan kesemutan di tangan dan kaki;
- kepekaan terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal;
- halusinasi (melihat dan mendengar perkara yang tidak ada);
- Kejang.
Selepas gangguan rawatan, gejala yang disebut fenomena pemulihan akan berlaku, iaitu, anda dapat menunjukkan, dengan cara yang lebih kuat, gejala yang menyebabkan anda mengambil ubat ini dan anda mungkin mengalami gejala lain seperti perubahan mood, kegelisahan dan kegelisahan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil ubat Brotizolam - generik yang berlebihan
Overdosis ubat ini boleh menjadi sangat berbahaya atau membawa maut jika anda mengambil alkohol atau ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem saraf pusat pada masa yang sama (Ubat-ubatan penekan CNS, lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan BROTIZOLAM ABC").
Gejala berlebihan adalah:
- keadaan kekeliruan dan penurunan orientasi atau alasan (mengaburkan), kekeliruan mental, keletihan teruk (kelesuan);
- dalam kes yang teruk gejalanya mungkin: kesukaran pergerakan yang teruk (ataksia), penurunan kekuatan pada otot (hipotonia), tekanan darah rendah (hipotensi), kesukaran bernafas (pernafasan tertekan), jarang koma dan sangat jarang kematian.
Sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan BROTIZOLAM ABC secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Brotizolam - Ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang mungkin berlaku terutama pada permulaan rawatan dan secara amnya hilang secara beransur-ansur. Risiko gejala penarikan diri (seperti fenomena pemulihan, perubahan mood, kegelisahan dan kegelisahan) meningkat dengan tempoh rawatan, yang tidak boleh melebihi dua minggu. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- mengantuk, sakit kepala (sakit kepala);
- masalah perut dan usus (gangguan gastrousus).
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- mimpi buruk, ketagihan dadah, kemurungan, perubahan mood, kegelisahan, gangguan emosi, tingkah laku tidak normal, pergolakan, gangguan keinginan seksual (libido);
- pening, penenang, kesukaran mengatur pergerakan (ataksia), kekurangan ingatan (amnesia anterograde), demensia, gangguan mental, kemahiran koordinasi berkurang (kemahiran psiko-motor berkurang);
- penglihatan berganda (diplopia);
- mulut kering;
- masalah hati (gangguan hati, penyakit kuning);
- gangguan kulit (reaksi kulit);
- kelemahan otot;
- sindrom penarikan, fenomena pemulihan, reaksi paradoks, mudah marah, rasa keletihan;
- perubahan dalam keputusan beberapa ujian fungsi hati.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- kekeliruan, kegelisahan;
- tahap kesedaran berkurang.
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- pengurangan tumpuan dan tahap perhatian yang boleh menyebabkan kemalangan jalan raya dan jatuh;
- pergantungan fizikal, pergantungan psikologi; Setelah penghentian rawatan (lihat bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga dan Sekiranya anda berhenti mengambil BROTIZOLAM ABC) kesan penarikan atau kesan lain yang disebut fenomena pemulihan akan berlaku.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP".
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi BROTIZOLAM ABC
- Bahan aktifnya adalah brotizolam. Setiap tablet mengandungi 0.25 mg brotizolam.
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, pati jagung, natrium pati glikolat, magnesium stearat, gelatin.
Penerangan tentang rupa BROTIZOLAM ABC dan kandungan peknya
Pek 30 tablet yang boleh dibahagi.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL OLABROM 0.25 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: brotizolam 0.25 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet yang boleh dibahagi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek insomnia.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila insomnia teruk, melumpuhkan dan menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kecuali ditetapkan oleh doktor anda, dos berikut disyorkan:
Dewasa: 0.25 mg
Warga emas: 0.125 mg - 0.25 mg
Ubat itu harus diminum dengan sedikit cecair sebelum tidur.
Setelah mengambil brotizolam, pesakit harus memastikan bahawa dia mempunyai masa 6-7 jam untuk berehat atau tidur.
Rawatan harus dimulakan pada dos yang disyorkan paling rendah.
Dos maksimum yang disyorkan 0.25 mg tidak boleh dilebihi, kerana peningkatan risiko terkena kesan sampingan CNS.
Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, dosnya harus dikurangkan.
Data yang ada menunjukkan bahawa penyesuaian dos tidak diperlukan sekiranya gangguan fungsi buah pinggang.
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan berbeza dari beberapa hari hingga maksimum dua minggu. Pengurangan dos secara beransur-ansur harus disesuaikan secara individu.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
04.3 Kontraindikasi
Brotizolam dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau benzodiazepin lain.
Brotizolam dikontraindikasikan pada pesakit dengan myasthenia gravis, kegagalan pernafasan yang teruk, sindrom apnea tidur dan kekurangan hati yang teruk (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan produk ubat ini dikontraindikasikan sekiranya terdapat keadaan keturunan yang jarang berlaku yang mungkin tidak sesuai dengan mana-mana eksipien (lihat bahagian 4.4).
Brotizolam dikontraindikasikan semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).
OLABROM hanya untuk digunakan pada orang dewasa sahaja, belum ada kajian yang dilakukan untuk pemberian ubat ini pada kanak-kanak. Oleh itu, OLABROM tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja yang berumur sehingga 18 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Toleransi :
Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin bertindak pendek mungkin berlaku.
Pergantungan :
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; ini juga lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau dadah, di mana brotizolam harus tidak boleh digunakan.
Apabila brotizolam digunakan bersamaan dengan alkohol, penenang, keletihan dan penurunan konsentrasi dapat ditonjolkan (lihat bahagian 4.5).
Dalam kes di mana ketergantungan fizikal telah berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Gejala penarikan ini termasuk seperti sakit kepala, sakit otot, kegelisahan dan ketegangan yang melampau, kegelisahan, kekeliruan atau kerengsaan.
Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Selepas penghentian rawatan, fenomena pemulihan mungkin berlaku, yang terdiri daripada munculnya kembali, dalam bentuk yang lebih teruk, dari gejala yang menyebabkan rawatan dengan benzodiazepin. Kesan ini mungkin disertai dengan reaksi lain termasuk perubahan mood, kegelisahan dan kegelisahan.
Oleh kerana risiko gejala penarikan atau pemulihan kembali lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2) dan tidak boleh melebihi dua minggu. Pengurangan dos secara beransur-ansur harus disesuaikan secara individu.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit pada awal rawatan bahawa ini adalah jangka masa yang terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.
Selanjutnya, penting bagi pesakit untuk mengetahui kemungkinan fenomena pemulihan berlaku, sehingga dapat mengurangkan kecemasan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini sekiranya timbul semasa fasa penarikan ubat.
Terdapat petunjuk bahawa apabila benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat digunakan, gejala penarikan mungkin berlaku dalam selang waktu antara dos, terutama jika dosnya tinggi.
Amnesia :
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde yang boleh berlaku walaupun pada dos terapi dan risikonya meningkat dengan dos yang lebih tinggi. Kesan yang berkaitan dengan amnesia antegrade mungkin berkaitan dengan kelainan tingkah laku. Selalunya keadaan ini berlaku beberapa jam selepas mengambil ubat; oleh itu, untuk mengurangkan risiko ini, pesakit harus memastikan bahawa mereka dapat tidur yang tidak terganggu, biasanya 7-8 jam (lihat bahagian 4.8).
Kemurungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menghilangkan kemurungan yang sudah ada.
Reaksi psikiatri dan paradoks :
Kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai dan kesan tingkah laku buruk mungkin berlaku semasa penggunaan benzodiazepin.
Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan.
Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu:
Dos yang dikurangkan harus dipertimbangkan untuk orang tua dan pesakit dengan fungsi hati yang terganggu (lihat bahagian 4.2).
Dos yang lebih rendah juga disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik dengan hiperkapnia, kerana risiko kemurungan pernafasan terutama pada waktu malam.
Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan gangguan hati yang teruk, kerana produk ubat ini dapat memicu "ensefalopati" (lihat bahagian 4.3).
Brotizolam sahaja tidak digalakkan untuk rawatan psikosis.
Brotizolam tidak boleh digunakan sendiri untuk rawatan kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan, kerana mereka dapat memicu perilaku bunuh diri pada pasien tersebut.
Brotizolam tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
OLABROM mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
OLABROM mengandungi 110,000 mg laktosa setiap tablet.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Apabila brotizolam diresepkan bersama dengan depresan CNS lain, kemungkinan kesan saraf pusat berlaku.
Interaksi berpotensi sedemikian mesti dipertimbangkan dengan pelbagai agen termasuk antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics, penenang, antidepresan, analgesik narkotik, anti-epilepsi, anestetik, dan antihistamin penenang.
Dalam kes analgesik narkotik, mungkin juga terdapat "penekanan rasa euforia, yang dapat menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Apabila brotizolam digunakan bersama dengan alkohol, mereka dapat meningkatkan penenang, keletihan dan penurunan konsentrasi.
Pengambilan alkohol secara serentak harus dielakkan.
Kesan penenang boleh ditingkatkan jika ubat itu diambil bersamaan dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Kajian interaksi in vitro menunjukkan sumbangan yang signifikan oleh CYP 3A4 terhadap metabolisme hepatik brotizolam.
Potensi interaksi farmakokinetik dengan produk ubat lain dan perubahan akibat aktiviti brotizolam harus diambil kira apabila brotizolam diberikan dengan pemicu, seperti rifampicin, (potensi kekurangan keberkesanan brotizolam) atau perencat, seperti ketoconazole (peningkatan potensi) ketoksikan brotizolam) CYP 3A4.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Data brotizolam tidak mencukupi untuk menilai penggunaannya yang selamat semasa kehamilan dan menyusui. Akibatnya, penggunaan brotizolam tidak digalakkan semasa mengandung dan menyusui.
Sekiranya ubat itu diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya untuk menghentikan rawatan jika dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil.
Sekiranya, walaupun tidak disyorkan, untuk keperluan perubatan mutlak, brotizolam diberikan pada tahap kehamilan yang lebih lanjut atau semasa melahirkan anak, kesan pada bayi yang baru lahir dapat diharapkan seperti: hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana ("Floppy Infant Syndrome" atau hipotonia bayi), disebabkan oleh tindakan farmakologi ubat.
Selanjutnya, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang mengambil benzodiazepin secara kronik pada peringkat akhir kehamilan mungkin mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin dikeluarkan dalam susu ibu, brotizolam tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
Tidak ada data klinikal mengenai kesuburan untuk brotizolam. Kajian praklinikal yang dilakukan dengan brotizolam tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan ubat terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, pesakit harus diberi amaran bahawa kesan yang tidak diingini seperti penenang, amnesia, penurunan kemahiran psiko-motorik mungkin berlaku semasa rawatan.
Kerosakan psiko-motor boleh meningkatkan risiko jatuh dan kemalangan jalan raya. Pengambilan alkohol dan / atau ubat-ubatan depresan CNS yang bersamaan dapat meningkatkan kemerosotan ini. Sekiranya tempoh tidur yang tidak mencukupi, kemungkinan penurunan kewaspadaan meningkat.
Oleh itu, berhati-hati semasa memandu dan mengendalikan mesin.Jika pesakit mengalami apa-apa kesan ini, aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu atau mengendalikan mesin harus dielakkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sebilangan besar kesan yang tidak diingini yang diamati setakat ini berkaitan dengan tindakan farmakologi ubat. Kesan ini terutama terdapat pada permulaan terapi dan biasanya reda dengan rawatan yang berterusan. Risiko ketagihan (seperti kesan pemulihan, perubahan mood, kegelisahan dan kegelisahan) meningkat dengan tempoh terapi brotizolam, yang tidak boleh melebihi dua minggu.
Untuk menentukan kekerapan kesan yang tidak diingini, data dari kajian di mana 2.603 subjek, termasuk sukarelawan dan pesakit dewasa yang sihat, dirawat dengan brotizolam untuk jangka waktu antara 1 hari hingga 26 minggu dikumpulkan.
Kekerapan yang disenaraikan di bawah merujuk kepada 1,259 subjek, sukarelawan yang sihat dan pesakit yang dirawat dengan brotizolam pada dos yang disyorkan sebanyak 0.25 mg.
Kekerapan mengikut konvensyen MedDRA:
Sangat biasa ≥ 1/10
Biasa ≥ 1/100,
Tidak biasa ≥ 1 / 1,000,
Jarang ≥ 1 / 10,000,
Sangat jarang
Kekerapan yang tidak diketahui tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: Mimpi buruk, ketagihan dadah, kemurungan, perubahan mood, kegelisahan, gangguan emosi, tingkah laku tidak normal, pergolakan, gangguan libido.
Jarang: Keadaan keliru, kegelisahan.
Gangguan sistem saraf
Biasa: Somnolence, sakit kepala.
Tidak biasa: Vertigo, penenang, ataksia, amnesia anterograde, demensia * #, gangguan mental * #, pengurangan kemahiran psiko-motorik * #.
Jarang: Tahap kesedaran menurun.
Gangguan mata
Tidak biasa: Diplopia.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: Gangguan saluran gastrousus.
Tidak biasa: Mulut kering.
Gangguan hepatobiliari
Tidak biasa: Gangguan hati, penyakit kuning.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: Reaksi kulit.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Tidak biasa: Kelemahan otot.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: Sindrom penarikan, reaksi paradoks, "kesan pemulihan", mudah marah, rasa letih.
Ujian diagnostik
Tidak biasa: Ujian fungsi hati yang tidak normal.
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Kemalangan jalan raya * #, jatuh * #.
*) Kesan yang tidak diingini ini tidak diperhatikan dalam kajian klinikal di antara 1.259 subjek yang terdedah kepada brotizolam pada dos 0.25 mg.
#) Kesan kelas Benzodiazepin.
Pergantungan
Penggunaan (walaupun pada dos terapi) boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan penarikan atau fenomena pemulihan (lihat bahagian 4.4). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Kes penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika ia diambil pada masa yang sama dengan depresan CNS lain (termasuk alkohol). Semasa merawat overdosis mana-mana produk ubat, perlu diingat bahawa mungkin terdapat lebih banyak bahan Sekiranya terdapat overdosis benzodiazepin untuk penggunaan oral, menyebabkan muntah (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau melakukan lavage gastrik, dengan perlindungan pernafasan, jika pesakit berada dalam keadaan tidak sedar. Sekiranya pengosongan perut adalah tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangkan penyerapan. Fungsi kardiovaskular dan pernafasan mesti dipantau dengan rapi di unit rawatan rapi.
Overdosis dengan benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan; dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia., Hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.
Flumazenil boleh digunakan sebagai penawar. Sebelum menggunakan, rujuk Ringkasan Karakteristik Produk yang berkaitan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: hipnotik dan penenang, derivatif benzodiazepin.
Kod ATC N05CD09.
Brotizolam adalah thienotriazolodiazepine (etrazepine).
Brotizolam mengikat secara khusus dan mempunyai kaitan tinggi dengan reseptor benzodiazepin sistem saraf pusat.
Ia mengurangkan masa yang diperlukan untuk tertidur dan jumlah bangun tidur berkurang, meningkatkan jangka waktu tidur.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Brotizolam yang diberikan secara oral cepat diserap dari saluran gastrousus. Selepas dos oral 0.25 mg tunggal, kepekatan maksimum plasma maksimum 5.5 ± 0.7 ng / mL diperhatikan dalam 45 ± 12 minit.
Penyerapan berlaku dengan proses lulus pertama yang jelas dengan jangka hayat penyerapan secara purata 14.9 ± 8.5 min.
Bioavailabiliti mutlak selepas pemberian oral adalah sekitar 70%.
Pembahagian
Brotizolam terikat 89-95% dengan protein plasma, dan mempunyai jangka hayat pengedaran yang jelas antara 7 hingga 26 min.
Kawasan yang dipelihara oleh keluk kepekatan plasma dari masa ke masa (AUC) menunjukkan nilai antara 31.0 ± 5.7 ng h / ml dan 56.6 ± 21.3 ng h / ml. Brotizolam diedarkan dengan baik di dalam tubuh manusia, dengan jumlah purata pengedaran kira-kira 0,66 L / kg.
Pada haiwan, brotizolam melintasi penghalang plasenta dan juga diekskresikan dalam susu ibu.
Metabolisme
Brotizolam dimetabolismekan melalui tindak balas oksidatif di hati oleh CYP 3A4; jalan metabolik yang disukai adalah hidroksilasi di lokasi tindak balas berbeza molekul brotizolam, iaitu kumpulan metil dan cincin diazepin.
Semua metabolit hidroksilasi hampir sepenuhnya disambungkan ke asid glukuronik dan / atau asid sulfurik.
Metabolit hidroksilasi kurang aktif daripada sebatian induk, dan tidak dipercayai menyumbang kepada kesan klinikal.
Penghapusan
Kira-kira dua pertiga brotizolam yang diberikan secara oral disingkirkan melalui buah pinggang, selebihnya dalam tinja. Kurang daripada 1% dos yang diberikan pulih tidak berubah dalam air kencing. Metabolit utama brotizolam 1 - hydroxybrotizolam dan 6-hydroxybrotizolam dapat dikesan dalam air kencing pada kepekatan masing-masing 27% dan 7%.
Metabolit lain yang sangat polar juga dapat dikesan dalam air kencing, mungkin dengan lebih daripada satu kumpulan hidroksi, dan juga bahan yang kurang polar daripada brotizolam.
Paruh penghapusan min brotizolam dari plasma adalah pendek dan berkisar antara 3 hingga 8 jam pada subjek yang sihat.
Brotizolam diklasifikasikan sebagai benzodiazepin bertindak pendek. Nilai pelepasan oral rata-rata brotizolam yang diperoleh selepas dos oral 0.25 mg berkisar antara 128.36 hingga 188.37 mL / min. Perbezaan yang diamati dapat dikaitkan dengan kaedah penentuan yang digunakan, iaitu RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography).
Pengambilan brotizolam 0.25 mg setiap hari tidak menyebabkan pengumpulan atau perubahan dalam farmakokinetik brotizolam berbanding dengan pemberian tunggal.
Sifat farmakokinetik dalam kumpulan populasi khas :
Warga emas
Setelah pemberian oral sebanyak 0.25 mg, waktu rata-rata untuk memuncak kepekatan plasma pada pesakit tua (usia rata-rata 82 tahun) sedikit lebih lama daripada yang diperhatikan pada subjek yang lebih muda (usia rata-rata 23 tahun), iaitu 1,7 jam berbanding 1,1 jam. Purata kepekatan puncak pada pesakit tua setelah dos oral yang sama adalah kira-kira 5,6 ng / ml, dan tidak menunjukkan perbezaan dengan yang dikira dalam kajian yang dilakukan pada subjek muda yang sihat. Waktu paruh penghapusan oral jauh lebih tinggi daripada yang diperhatikan pada sukarelawan muda (9.1 jam berbanding 5.0 jam, hlm
Kegagalan buah pinggang
Sifat farmakokinetik brotizolam tetap tidak berubah pada pesakit dengan tahap kekurangan buah pinggang yang berbeza (pelepasan kreatinin darah dianggarkan 8.15 jam, 6.90 jam dan 7.61 jam pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan, sederhana dan teruk.
Kekurangan hepatik
Masa untuk penyerapan puncak dan kepekatan puncak brotizolam pada pesakit dengan sirosis hati adalah serupa dengan yang diamati pada subjek yang sihat sementara waktu paruh dipanjangkan. Pengikatan protein dan pelepasan brotizolam bebas lebih rendah daripada yang diperhatikan. Pada subjek yang sihat, sementara min separuh hayat penghapusan adalah 12.8 jam (9.4 - 25 jam).
Alkohol
Penggunaan alkohol secara bersamaan menghasilkan penurunan ketara dalam pelepasan brotizolam (1,85 ml / min / kg vs 2,19 ml / min / kg), peningkatan kepekatan plasma puncak (5,3 ng / ml vs 4, 3 ng / mL) dan akhir yang berpanjangan separuh hayat penghapusan (5.2 jam berbanding 4.4 jam).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Brotizolam mempunyai ketoksikan akut yang sangat rendah: nilai LD50 oral> 10 g / kg pada tikus dan tikus dan> 2 g / kg pada arnab dan anjing. Manifestasi klinikal merangkumi ataksia dan penenang pada semua spesies yang dikaji.
Dalam kajian ketoksikan dos oral berulang pada tikus (dengan gavage atau aditif makanan) sehingga 13 minggu, Tahap Kesan Adverse Tidak Diperhatikan (NOAEL) adalah 0.3 mg / kg / hari dan lebih tinggi. Tidak ada kematian yang berlaku. Sebagai tambahan kepada kesan penenang, tikus yang dirawat dengan 100 mg / kg / hari dan dengan dos yang lebih tinggi menunjukkan pencerobohan. Toleransi terhadap ubat berkembang. Pada akhir tempoh rawatan, tikus dirawat dengan 400 mg / kg / hari dan dengan dos yang lebih tinggi menunjukkan hepatomegali dan peningkatan kolesterol serum. Tanda-tanda penarikan berlaku setelah penghentian rawatan. Semua kesan yang dihasilkan dari rawatan itu boleh dibalikkan.
Tikus yang dirawat dengan 400 mg / kg / hari, bersamaan dengan kira-kira 12,000 kali MRHD (Dosis Manusia yang Disarankan Maksimum) berdasarkan mg / m2, menunjukkan peningkatan kematian disebabkan oleh keadaan umum yang buruk, serta penemuan histopatologi fosfolipidosis pada paru-paru. , pielonefritis dan atrofi testis.
Monyet (jenis Rhesus) bertoleransi 1 mg / kg / hari selama 12 bulan (NOAEL). Pada dos sederhana (10 atau 7 mg / kg / hari selama 3 atau 12 bulan), ataksia, penurunan aktiviti dan somnolensi diperhatikan. Peningkatan selera makan menyebabkan kenaikan berat badan dan kesan sampingan.
Pada dos yang tinggi (100 atau 50 mg / kg / hari), kekejangan otot dengan hiperrefleksia telah diperhatikan. Tanda-tanda penarikan diperhatikan setelah pemberhentian rawatan. Dalam kajian selama 3 bulan, semua gejala dapat dibalikkan. Brotizolam tidak bersifat embriooksik atau teratogenik pada dos oral hingga 30 mg / kg / hari (tikus) dan 9. mg / kg / hari (arnab).
Pada tikus, kesan embriooksik diperhatikan pada dos toksik ibu 250 mg / kg / hari dan ke atas (bersamaan dengan kira-kira 8.000 kali MRDH berdasarkan mg / m2).
Kesuburan tidak terganggu pada dos hingga 10 mg / kg / hari.
Dalam kajian perkembangan peri dan pasca kelahiran yang dilakukan pada tikus, NOAEL adalah 0,05 mg / kg / hari.
Pada dos 2.5 mg / kg / hari (bersamaan 80 kali MRDH berdasarkan mg / m2) dan pada dos yang lebih tinggi yang menyebabkan ubat pelali dan penurunan berat badan yang lebih rendah pada wanita, daya tahan anak semasa menyusui peningkatan kematian anak-anak diperhatikan pada 10 mg / kg / hari dan pada dos yang lebih tinggi.
Hasil kajian mutagenisiti yang dilakukan (Ujian Ames, ujian mikronukleus sumsum tulang pada tikus, ujian sitogenetik pada sumsum tulang hamster Cina dan "ujian mematikan dominan" pada tikus) adalah negatif.
Brotizolam tidak menunjukkan potensi tumorigenik dalam kajian karsinogenisiti pada tikus yang dirawat dengan dos hingga 200 mg / kg. Dalam kajian tikus, NOAEL adalah 10 mg / kg / hari. Pada 200 mg / kg / hari, perubahan hiperplastik dan neoplastik dijumpai pada kelenjar tiroid, di timus dan di rahim, tetapi dianggap spesifik spesies, berkaitan dengan tekanan atau tidak disengaja dan oleh itu tidak berkaitan dengan penggunaan ubat dalam manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, pati jagung, natrium pati glikolat, magnesium stearat, gelatin.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
24 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 30 tablet yang boleh dibahagi.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Untuk melepaskan tablet, perlu menekan lepuh dari bahagian plastik.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Epifarma S.r.l. - Melalui San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n .: 040805018
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
14/02/2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
"Penentuan AIFA" 14/02/2013