Bahan aktif: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 g serbuk untuk larutan oral
Mengapa Macrogol - Dadah Generik digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik: julap osmotik.
Rawatan sembelit sekali-sekala.
MACROGOL CARLO ERBA adalah julap ringan yang digunakan untuk merawat sembelit sekali-sekala pada orang dewasa. MACROGOL CARLO ERBA meningkatkan aliran cecair di dalam usus, menjadikan najis lebih lembut dan dengan itu memudahkan perjalanannya.Selain itu, ia mengandungi beberapa garam penting yang menambah garam yang mungkin hilang oleh tubuh semasa rawatan.
Kontraindikasi Apabila Makrogol - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MACROGOL CARLO ERBA jika anda menderita:
- alahan terhadap salah satu daripada eksipiennya (lihat senarai di bahagian 6);
- penyumbatan usus;
- perforasi dinding usus;
- gangguan radang usus, seperti kolitis ulseratif dan penyakit Crohn;
- megacolon toksik (sejenis keadaan di mana kolon mengembang secara tidak normal dan tidak lagi dapat mengeluarkan gas dan tinja);
- ileus lumpuh (kelumpuhan otot usus);
- sakit perut asal tidak diketahui;
- loya atau muntah;
- gangguan buasir yang teruk;
- dehidrasi teruk.
Sekiranya anda berpendapat bahawa anda mempunyai keadaan seperti ini, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Macrogol - Generic Drug
Berhati-hati dengan MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA digunakan untuk melegakan sembelit, tetapi sebelum mengambilnya, anda harus berusaha menyelesaikan masalahnya dengan memakan makanan berasaskan serat yang sesuai dan minum banyak cecair. Aktiviti fizikal yang kerap juga membantu.
- Sekiranya anda menggunakan MACROGOL CARLO ERBA untuk pertama kalinya dan anda tidak melihat peningkatan selepas dua minggu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
- Sekiranya cirit-birit jika anda terdedah kepada gangguan keseimbangan air dan elektrolit (contohnya jika anda berumur, menderita masalah hati atau ginjal, jika anda mengambil ubat diuretik untuk mengawal tekanan darah).
- Satu sachet mengandungi kira-kira 274 mg natrium. Sekiranya anda menjalani diet rendah sodium, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
- Satu sachet mengandungi kira-kira 39 mg kalium. Sekiranya anda menjalani diet kalium terkawal atau mengalami masalah buah pinggang, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
- Ubat ini mengandungi polietilena glikol (disebut macrogol). Kes reaksi alahan yang jarang berlaku (1 hingga 10 daripada 10.000 pesakit) dan kes reaksi anafilaksis yang jarang berlaku (kurang daripada 1 pesakit) telah diperhatikan dengan dos polietilena glikol tinggi yang diberikan untuk pengosongan usus dalam fasa persediaan diagnostik usus besar. 10,000).
- Rawatan perubatan dibenarkan hanya jika perubahan dalam diet dan tingkah laku tidak berpengaruh.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Makrogol - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Seperti julap lain, ubat ini dapat mengurangkan penyerapan produk ubat lain yang diberikan dalam jangka masa yang sama.Hati-hati harus dilakukan terutamanya apabila MACROGOL CARLO ERBA digunakan dengan antiepileptik dan agen imunosupresif.
Mengambil dengan makanan dan minuman
Ubat ini boleh diambil berhampiran atau antara makanan dan minuman.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menganggap anda hamil, atau jika anda menyusu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Macrogol - Dadah Generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
MACROGOL CARLO ERBA harus diambil untuk jangka masa yang pendek.
Kesan MACROGOL CARLO ERBA biasanya muncul selepas satu atau dua hari.
Orang dewasa berumur 18 tahun ke atas dan warga tua
Dos biasa adalah 1 atau 2 sachet sehari dalam satu kali penggunaan, sebaiknya pada waktu pagi. Dos rata-rata adalah 1 sachet sehari.
- Larutkan kandungan satu sachet MACROGOL CARLO ERBA dalam segelas air (kira-kira 100 ml) dan segera minum.
- Ambil larutan yang disusun sekali sehari, sebaiknya pada waktu pagi.
- Dos boleh ditingkatkan hingga dua sachet. Tunggu satu atau dua hari untuk kesan berlaku sebelum meningkatkan dos.
- Jangan mengambil MACROGOL CARLO ERBA selama lebih dari dua minggu, kecuali jika disarankan oleh doktor anda. (Lihat perenggan 2 - Berhati-hati dengan MACROGOL CARLO ERBA).
Sekiranya anda terlupa mengambil MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA mesti selalu diambil pada masa yang sama, lebih baik pada waktu pagi. Sekiranya anda terlupa mengambilnya, ia juga boleh diminum di kemudian hari, tetapi dalam kes ini dos seterusnya perlu diambil pada waktu yang sama pada hari-hari berikutnya. Jangan sekali-kali mengambil dos berganda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Macrogol - Dadah Generik
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat ini, hubungi doktor dan bawa risalah ini bersama anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Macrogol - Ubat Generik
Seperti semua ubat, MACROGOL CARLO ERBA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut, hentikan penggunaan ubat ini dan segera hubungi doktor atau jabatan kecemasan terdekat anda, dengan membawa risalah ini dengan anda:
- Reaksi alergi, termasuk mengi yang tidak diketahui asal usul, sesak nafas, tidak sedar atau bengkak pada muka dan tekak.
- Reaksi alergi, termasuk ruam kulit, gatal-gatal dan gatal-gatal.
Ini adalah kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10,000 orang).
Sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
Dos yang tinggi boleh menyebabkan cirit-birit ringan atau najis berair. Masalah ini biasanya reda dengan menurunkan dos, walaupun kadang-kadang memerlukan satu atau dua hari untuk menghilangkannya.
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang)
Sakit perut atau rasa tidak selesa.
Loya.
Tidak biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 dari 100 orang)
Dia mencuba semula.
Urgensi untuk membuang air besar.
Inkontinensia najis.
Tidak diketahui
Gangguan elektrolit (hiponatremia, hipokalaemia) dan / atau dehidrasi, terutama pada pesakit tua.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada sachet dan kadbod selepas TAMAT: Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan yang dinyatakan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi MACROGOL CARLO ERBA
Bahan aktif adalah macrogol 3350 (5.9 g setiap sachet).
Bahan-bahan lain adalah: natrium klorida, natrium sulfat anhidrat, kalium klorida, natrium hidrogen karbonat, natrium sakarinat, silika koloid anhidrat dan perisa lemon dan mangga (mengandungi: maltodekstrin, gusi akasia, propilena glikol dan asid askorbik).
Penerangan mengenai penampilan MACROGOL CARLO ERBA dan kandungan peknya
Sachet MACROGOL CARLO ERBA mengandungi serbuk putih atau hampir putih. MACROGOL CARLO ERBA dibenarkan dalam pek 2, 8, 10, 20, 24, 30 atau 50 sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 G POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu sachet mengandungi
Macrogol 3350 5.9 g.
Ubat ini mengandungi sodium (274.4 mg / sachet) dan kalium (39.1 mg / sachet).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Serbuk untuk larutan oral dalam sachet dos tunggal.
Serbuk putih atau hampir putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan simptomatik sembelit sekali-sekala pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dewasa berusia lebih dari 18 tahun dan orang tua 1-2 sachet sehari dalam satu pentadbiran, lebih baik pada waktu pagi.
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun: tidak digalakkan.
Orang tua, pesakit dengan penyakit buah pinggang atau kekurangan hati: tidak perlu mengubah dos.
Pentadbiran:
Larutkan setiap sachet dalam 100 ml air, setara dengan segelas. Penyelesaiannya harus ditelan sebaik sahaja disiapkan. Kesan MACROGOL 3350 berlaku dalam 24-48 jam selepas pentadbiran.
Rawatan harus dilanjutkan sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap MACROGOL 3350 atau kepada mana-mana eksipien.
• ileus lumpuh atau disyaki penyumbatan usus atau stenosis simptomatik.
• Keradangan usus yang teruk (contohnya kolitis ulseratif akut, penyakit Crohn) dan megacolon toksik.
• Perforasi usus atau risiko berlubang.
• Sakit perut akut atau tidak diketahui, mual atau muntah, pengencangan usus, pendarahan rektum asal tidak diketahui, krisis hemoroid akut, sakit dan pendarahan, atau dehidrasi yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Rawatan sembelit dengan ubat hanya sebagai tambahan kepada amalan kebersihan yang baik dan diet yang sesuai oleh pesakit (pengambilan cecair dan serat makanan yang lebih banyak, aktiviti fizikal yang sesuai dan pemulihan untuk buang air besar).
Rawatan perubatan dibenarkan hanya jika perubahan dalam diet dan tingkah laku tidak berpengaruh.
Pesakit yang menggunakan ubat ini untuk pertama kalinya harus berjumpa doktor sekiranya mereka tidak mengalami peningkatan gejala selepas dua minggu.
Sekiranya cirit-birit, berhati-hati pada pasien yang cenderung mengalami gangguan cairan dan elektrolit (misalnya orang tua, pesakit dengan kekurangan hati atau renal atau pada pesakit yang telah mengambil diuretik) dan pemeriksaan elektrolit harus dipertimbangkan.
Ubat itu mengandungi polietilena glikol. Beberapa manifestasi alahan yang jarang berlaku dan kes reaksi anafilaksis yang sangat luar biasa telah diperhatikan hanya dengan dos polietilena glikol yang tinggi yang diberikan dalam fasa persediaan ujian diagnostik usus besar.
Pesakit yang menjalani diet rendah natrium (kegagalan jantung, hipertensi) mesti mengambil kira kandungan natrium (274.4 mg / sachet).
Ubat ini mengandungi kalium (39.1 mg / sachet). Pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau diet kalium terkawal harus diambil kira.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada data klinikal atau percubaan mengenai interaksi MACROGOL 3350 dengan produk ubat lain.
Seperti julap lain, ubat ini dapat mengurangkan penyerapan produk ubat lain yang diberikan dalam jangka masa yang sama.
Hati-hati harus diberikan apabila MACROGOL 3350 digunakan dengan ubat-ubatan dengan indeks terapeutik yang sempit (mis. Antiepileptik dan agen imunosupresif).
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan MACROGOL 3350 semasa kehamilan.
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik.
Oleh itu, memandangkan penyerapan MACROGOL 3350 yang lemah, penggunaan MACROGOL CARLO ERBA dapat dipertimbangkan apabila perlu.
Masa makan
Tidak ada data klinikal mengenai perkumuhan MACROGOL 3350 dalam susu manusia. Oleh kerana MACROGOL 3350 kurang diserap, penggunaan MACROGOL CARLO ERBA dapat dipertimbangkan apabila perlu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Reaksi disenaraikan di bawah mengikut Sistem Organ Sistem, menggunakan terminologi MedDRA dan mengikut frekuensi mutlak.
Kekerapan pada pesakit ditakrifkan sebagai berikut:
Sangat biasa ≥1 / 10
Biasa ≥1 / 100,
Tidak biasa ≥1 / 1,000,
Jarang ≥1 / 10,000,
Sangat jarang
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia), termasuk laporan terpencil.
Cirit-birit ringan adalah kesan sampingan yang sangat biasa, terutamanya jika dosnya terlalu tinggi. Kesan ini secara amnya hilang dalam 24 hingga 48 jam setelah menghentikan rawatan. Rawatan kemudian dapat dilanjutkan dengan dos yang lebih rendah. Dalam kajian terkawal dengan MACROGOL 3350, 5.9 g, sehingga 40% pesakit telah melaporkan sekurang-kurangnya satu episod cirit-birit atau najis cair. .
Gangguan elektrolit (hiponatremia, hipokalaemia) dan / atau dehidrasi juga mungkin terjadi, terutama pada pesakit tua.
Kesakitan dan distensi perut adalah kesan sampingan yang biasa terutama pada orang yang mengalami gangguan fungsi usus.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis -
Overdosis menyebabkan cirit-birit yang hilang dengan gangguan sementara rawatan atau pengurangan dos. Kehilangan cecair yang berlebihan yang disebabkan oleh cirit-birit mungkin memerlukan pembetulan ketidakseimbangan elektrolit.
Kes aspirasi telah dilaporkan ketika polietilena glikol dan elektrolit dalam jumlah tinggi diberikan dengan tiub nasogastrik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: julap dengan tindakan osmotik.
Kod ATC: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA adalah julap iso-osmotik yang terdiri daripada campuran MACROGOL 3350 dan elektrolit.
MACROGOL dengan berat molekul tinggi adalah polimer rantai linier panjang yang mengekalkan molekul air melalui ikatan hidrogen. Apabila diberikan secara lisan, ia membawa kepada peningkatan jumlah cecair usus.
MACROGOL CARLO ERBA adalah gabungan MACROGOL 3350 dan elektrolit yang mengekalkan aliran iso-osmotik sepanjang keseluruhan saluran usus.
Isipadu cecair usus yang tidak diserap menentukan sifat pencahar larutan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
MACROGOL CARLO ERBA tidak diserap atau dimetabolisme. Setelah larut dalam air, MACROGOL 3350 5.9 g adalah iso-osmotik kepada plasma. Kepekatan elektrolit larutan yang disusun semula sedemikian rupa sehingga pertukaran elektrolit antara usus dan darah dapat diabaikan.
Data farmakokinetik mengesahkan bahawa MACROGOL 3350 tidak dikenakan resorpsi gastrointestinal atau biotransformasi selepas pemberian oral.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dua kajian teratogenisiti dilakukan, satu pada tikus dan satu pada arnab. MACROGOL 3350 diberikan secara oral pada dos hingga 2000 mg / kg / hari antara hari ke-6 dan ke-17 kehamilan pada tikus, dan antara hari ke-6 dan ke-18 kehamilan pada arnab. Hasil kedua-dua kajian itu tidak mendedahkan kesan maternotoksik atau teratogenik sekiranya terdapat dos sehingga 2,000 mg / kg / hari.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium klorida
Natrium sulfat anhidrat
Kalium klorida
Natrium hidrogen karbonat
Natrium sakarinat
Silika koloid anhidrat
Perisa lemon (mengandungi maltodextrin, gum arabic (acacia) dan asid askorbik)
Rasa mangga (mengandungi maltodextrin, gum arabic (acacia), propylene glycol)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Sachet ini diperbuat daripada kertas, polietilena berketumpatan rendah dan aluminium, polietilena yang dilekatkan bersama (kopolimer yang dilekatkan + polietilena berketumpatan rendah).
Satu pek boleh mengandungi 2, 8, 10, 20, 24, 30 atau 50 sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Melalui Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Rome-Italy
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
040391017 - "5.9 g serbuk untuk larutan oral" 2 sachet
040391029 - "5.9 g serbuk untuk larutan oral" 8 sachet
040391031 - "5,9 g serbuk untuk larutan oral" 10 sachet
040391043 - "5.9 g serbuk untuk larutan oral" 20 sachet
040391056 - "5.9 g serbuk untuk larutan oral" 24 sachet
040391068 - "5.9 g serbuk untuk larutan oral" 30 sachet
040391070 - "5.9 g serbuk untuk larutan oral" 50 sachet
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Penentuan AIFA pada 08/2012
Tarikh pembaharuan: 07/2014
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Penentuan AIFA Julai 2014