FLUGERAL - RISALAH MAKLUMAT - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Flugeral - Risalah Maklumat

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Flunarizine

FLUGERAL 5 mg kapsul keras 20 kapsul
FLUGERAL 5 mg kapsul keras 30 kapsul
FLUGERAL 5 mg kapsul keras 50 kapsul
FLUGERAL 10 mg kapsul keras 20 kapsul
FLUGERAL 10 mg kapsul keras 30 kapsul
FLUGERAL 10 mg kapsul keras 50 kapsul

Petunjuk Mengapa Flugeral digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Penyediaan antivertigo.

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan profilaksis migrain dengan serangan yang kerap dan teruk hanya terhad kepada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain atau yang terapi ini telah menyebabkan kesan sampingan yang serius.

Kontraindikasi Apabila Flugeral tidak boleh digunakan

Flunarizine dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

Penyakit kemurungan semasa atau sejarah kemurungan berulang (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Kesan yang tidak diingini")
simptom sedia ada penyakit Parkinson atau gangguan ekstrapiramidal lain (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Kesan yang tidak diingini")
hipersensitiviti yang diketahui terhadap flunarizine atau salah satu daripada eksipien yang terdapat dalam formulasi.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flugeral

Flunarizine boleh menyebabkan gejala ekstrapiramidal dan kemurungan dan menonjolkan parkinsonisme, terutama pada pesakit tua. Oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit seperti itu.

Dos yang disyorkan tidak boleh dilebihi. Pesakit harus dinilai secara berkala, terutama semasa terapi pemeliharaan, sehingga gejala extrapyramidal atau depresi dapat dikesan lebih awal dan, jika ada, rawatan dapat dihentikan. Kawalan ini mesti sangat berhati-hati pada pesakit tua.

Dalam kes yang jarang berlaku, asthenia dapat meningkat secara bertahap semasa terapi flunarizine. Dalam kes ini, terapi harus dihentikan. Sebarang kehilangan keberkesanan ubat selama fasa pemeliharaan memerlukan penghentian terapi (selama tempoh rawatan, lihat "Dosis, kaedah dan waktu pemberian ubat" ).

Laktosa

Kapsul flunarizine mengandungi laktosa monohidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flugeral

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Pengambilan flunarizine bersama alkohol, hipnotik, ubat penenang atau ubat psikotropik yang lain boleh menyebabkan ubat penenang yang berlebihan. Tidak digalakkan meminum minuman beralkohol semasa terapi.

Farmakokinetik flunarizine tidak dipengaruhi oleh topiramate. Setelah dos berulang kepada pesakit migrain, pendedahan sistemik terhadap flunarizine meningkat sebanyak 14%. Apabila flunarizine diberikan bersama dengan topiramate 50 mg setiap 12 jam, pemberian dos berulang mengakibatkan peningkatan 16%. Dalam pendedahan sistemik terhadap flunarizine. Farmakokinetik topiramate yang stabil tidak dipengaruhi oleh flunarizine.

Pentadbiran flunarizine secara kronik tidak mengubah ketersediaan bio phenytoin, carbamazepine, valproate atau phenobarbital. Kepekatan plasma flunarizine pada umumnya lebih rendah pada pesakit dengan epilepsi yang mengambil ubat anti-epilepsi ini berbanding dengan subjek sihat yang diberi dos yang serupa. Pengikatan protein plasma karbamazepin, valproat dan fenitoin tidak dipengaruhi oleh pemberian flunarizine secara bersamaan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Gunakan semasa mengandung dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada data mengenai penggunaan flunarizine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau kelahiran selepas kelahiran. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan flunarizine semasa kehamilan.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada flunarizine diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan telah mendokumentasikan perkumuhan flunarizine dalam susu ibu. Keputusan untuk menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi flunarizine mesti diambil dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Oleh kerana keadaan mengantuk mungkin berlaku, terutama pada saat memulai perawatan, perlu berhati-hati semasa melakukan aktiviti seperti memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Flugeral: Dos

Profilaksis migrain

Terapi serangan:

Pada pesakit di bawah usia 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari untuk diambil pada waktu tidur; pada pesakit berumur 65 tahun ke atas dos ini harus dikurangkan menjadi 5 mg.

Sekiranya kemurungan, tanda-tanda extrapyramidal atau kesan sampingan serius yang lain muncul semasa fasa rawatan ini, rawatan harus dihentikan.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang signifikan diperhatikan setelah dua bulan, pesakit harus dianggap sebagai terapi tahan api dan pemberian ubat dihentikan.

Terapi penyelenggaraan:

Sekiranya pesakit bertindak balas dengan memuaskan, dan jika terapi penyelenggaraan dianggap perlu, dos harian harus dikurangkan dan diberikan pada hari bergantian atau selama 5 hari berturut-turut dengan gangguan dua hari setiap minggu. Walaupun rawatan profilaksis berkesan dan boleh diterima dengan baik, rawatan tersebut mesti dihentikan setelah enam bulan dan hanya boleh disambung sekiranya berlaku kambuh.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Flugeral yang berlebihan

Sekiranya pengambilan / pengambilan Fluferal yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Berdasarkan ciri-ciri farmakologi ubat, ubat penenang dan asthenia mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis. Overdosis akut (hingga 600 mg dalam satu pengambilan) telah dilaporkan dan gejala yang diperhatikan adalah ubat pelali, pergolakan dan takikardia. Rawatan overdosis akut terdiri daripada pemberian arang aktif, induksi muntah atau lavage gastrik, dan langkah-langkah sokongan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Flugeral, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Flugeral

Seperti semua ubat, Flugeral boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Keselamatan flunarizine dinilai pada 247 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang masing-masing mengambil bahagian dalam dua ujian klinikal terkawal plasebo dalam rawatan pening dan migrain, dan pada 476 subjek yang dirawat dengan flunarizine yang turut serta dalam dua ujian klinikal terkawal dengan pembanding dalam rawatan pening dan / atau migrain. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari ujian klinikal ini, kesan yang tidak diingini yang paling biasa dilaporkan (kejadian ≥ 4%) adalah (% kejadian): kenaikan berat badan (11%), mengantuk (9%), kemurungan (5%), peningkatan selera makan (4%) dan rhinitis (4%).

Kesan yang tidak diingini berikut, termasuk yang disebutkan di atas, telah dilaporkan dengan penggunaan flunarizine dalam ujian klinikal dan selepas pemasaran. Kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut:

Sangat biasa ≥ 1/10

Biasa ≥ 1/100 hingga

Tidak biasa ≥ 1/1000 hingga

Jarang ≥ 1/10000 y

Sangat jarang

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Sangat biasa:

Penambahan berat badan.

Biasa:

Rhinitis
Selera makan meningkat
Kemurungan, insomnia
Mengantuk
Sembelit
Sakit perut
Loya
Myalgia
Penyelewengan haid
Sakit payudara
Keletihan.

Tidak biasa:

Simptom kemurungan
Gangguan tidur
Apatis
Keresahan
Anomali penyelarasan
Disorientasi
Kelesuan
Paresthesia
Keresahan
Kurang tenaga
Tinnitus
Leher yang tegang
Palpitasi
hipotensi
Halangan usus
Mulut kering
Gangguan saluran gastrousus
Hiperhidrosis
Kekejangan otot
Pengecutan otot
Menorrhagia
Gangguan haid
Oligomenorea
Hipertrofi payudara
Libido menurun
Edema umum
Edema periferal
Asthenia.

Kekerapan tidak diketahui:

Akathisia
Peningkatan tahap transaminase hepatik dalam darah
Bradykinesia
kekakuan roda bergigi
Dyskinesia
Gegaran penting
Gangguan ekstrapiramidal
Parkinsonisme
Penenang
Gegaran
Erythema
Kekakuan otot
Galactorrhea.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tempoh kesahan dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

Setiap kapsul keras 5 mg mengandungi.

Prinsip aktif

flunarizine dihydrochloride 5.9 mg (sepadan dengan flunarizine 5 mg)

Eksipien

Laktosa, talc

Komponen kapsul:

gelatin, titanium dioksida (E 171), besi oksida (E 172)

Setiap kapsul keras 10 mg mengandungi.

Prinsip aktif

11.8 mg flunarizine dihydrochloride (sepadan dengan 10 mg flunarizine)

Eksipien

Laktosa, talc

Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida (E 171), besi oksida (E 172)

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Topi kaku

Saiz pek 20 - 30 - 50 kapsul keras 5 mg dalam pek lepuh

Saiz pek 20 - 30 - 50 kapsul keras 10 mg dalam pek lepuh

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Flugeral dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CAPSULES KERAS FLUGERAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

FLUGERAL - 10 mg kapsul keras

Setiap kapsul keras mengandungi:

Flunarizine dihydrochloride 11.8 mg

(Sama dengan 10 mg asas flunarizine).

FLUGERAL - 5 mg kapsul keras

Setiap kapsul keras mengandungi:

flunarizine dihydrochloride 5.9 mg

(sama dengan 5 mg asas flunarizine).

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

- Rawatan profilaksis migrain dengan serangan yang kerap dan teruk terhad kepada pesakit yang tidak memberi tindak balas terhadap terapi lain atau yang terapi ini telah menyebabkan kesan sampingan yang serius.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Profilaksis migrain:

Terapi serangan: pada pesakit di bawah usia 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari untuk diambil pada waktu tidur; pada pesakit berumur 65 tahun ke atas dos ini harus dikurangkan menjadi 5 mg.

Sekiranya kemurungan, tanda-tanda extrapyramidal atau kesan sampingan serius yang lain muncul semasa fasa rawatan ini, rawatan harus dihentikan.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang signifikan diperhatikan setelah dua bulan, pesakit harus dianggap sebagai terapi tahan api dan pemberian ubat dihentikan.

Terapi penyelenggaraan: Sekiranya pesakit bertindak balas dengan memuaskan dan jika terapi penyelenggaraan dianggap perlu, dos harian harus dikurangkan dan diberikan pada hari bergantian atau selama 5 hari berturut-turut dengan gangguan dua hari setiap minggu.

Walaupun rawatan profilaksis berkesan dan boleh diterima dengan baik, rawatan tersebut mesti dihentikan setelah enam bulan dan hanya boleh disambung sekiranya berlaku kambuh.

04.3 Kontraindikasi

Flunarizine dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

- penyakit kemurungan semasa atau riwayat kemurungan berulang (lihat bahagian 4.4 dan 4.8)

- gejala penyakit Parkinson yang sedia ada atau gangguan ekstrapiramidal lain (lihat bahagian 4.4 dan 4.8)

- hipersensitiviti yang diketahui terhadap flunarizine atau salah satu daripada eksipien yang terdapat dalam formulasi.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Flunarizine boleh menyebabkan gejala ekstrapiramidal dan kemurungan dan menonjolkan parkinsonisme, terutama pada pesakit tua. Oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit seperti itu.

Dalam kes yang jarang berlaku, asthenia dapat meningkat secara progresif semasa terapi flunarizine. Dalam kes ini, terapi harus dihentikan.

Kemungkinan kehilangan keberkesanan ubat semasa fasa penyelenggaraan memerlukan penangguhan terapi (selama tempoh rawatan lihat posologi item).

Jauhi dari kanak-kanak.

Laktosa

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pengambilan flunarizine bersama alkohol, hipnotik, ubat penenang atau ubat psikotropik yang lain boleh menyebabkan ubat penenang yang berlebihan.

Tidak digalakkan meminum minuman beralkohol semasa terapi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Masa makan

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana keadaan mengantuk mungkin berlaku, terutama pada saat memulai perawatan, perlu berhati-hati semasa melakukan aktiviti seperti memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sangat biasa ≥ 1/10

Biasa ≥ 1/100 hingga

Tidak biasa ≥ 1/1000 hingga

Jarang ≥ 1/10000 y

Sangat jarang

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Pengelasan mengikut organ dan sistem Reaksi ubat yang merugikan Kelas kekerapan Sangat biasa (≥ 1/10) Biasa (≥ 1/100 hingga Tidak biasa (≥ 1/1000 hingga Tidak diketahui Jangkitan dan jangkitan Rhinitis Gangguan metabolisme dan pemakanan Selera makan meningkat Gangguan psikiatri Kemurungan, insomnia Gejala depresi, gangguan tidur, apatis, kegelisahan Gangguan sistem saraf Mengantuk Kelainan koordinasi, disorientasi, kelesuan, paraestesia, kegelisahan, kekurangan tenaga, tinitus, leher kaku Akathisia, bradykinesia, kekakuan roda gigi, dyskinesia, gegaran penting, gangguan ekstrapiramidal *, parkinsonisme, penenang, gegaran Patologi jantung Palpitasi Patologi vaskular Hipotensi Gangguan saluran gastrousus Sembelit, sakit perut, loya Penyumbatan usus, mulut kering, gangguan gastrousus Gangguan hepatobiliari Transaminase hepatik meningkat Gangguan tisu kulit dan subkutan Hiperhidrosis Erythema Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Myalgia Kekejangan otot, kekejangan otot Kekakuan otot Penyakit sistem pembiakan dan payudara Penyimpangan haid, sakit payudara Menorrhagia, gangguan haid, oligomenorea, hipertrofi payudara, penurunan libido Galactorrhea Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan Edema umum, edema periferal, asthenia Ujian diagnostik Pertambahan berat badan

* warga tua sangat berisiko.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Di alamat: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Berdasarkan ciri-ciri farmakologi ubat, ubat penenang dan asthenia mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis.

Overdosis akut (hingga 600 mg dalam satu pengambilan) telah dilaporkan dan gejala yang diperhatikan adalah ubat pelali, pergolakan dan takikardia. Rawatan overdosis akut terdiri daripada pemberian arang aktif, induksi muntah atau lavage gastrik, dan langkah-langkah sokongan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: penyediaan antivertigo.

Kod ATC N07CA03.

Flunarizine adalah turunan bifluorinasi cinnarizine dengan sifat antihistamin dan CNS depresan.

Flunarizine adalah antagonis kalsium kelas IV WHO; ia tidak memberi kesan pada kontraktiliti dan pengaliran jantung.

Flunarizine juga mempunyai tindakan jenis neuroleptik yang boleh menjadi penyebab kesan sampingan tertentu pada sistem saraf pusat.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Pada sukarelawan yang sihat, plasma puncak dicapai setelah 2-4 jam setelah pemberian oral tunggal dos Flunarizine. Semasa rawatan kronik, untuk pemberian dos harian 10 mg, kepekatan plasma secara beransur-ansur meningkat, sehingga kepekatan keadaan stabil dicapai sekitar minggu ke-5 hingga ke-6 pengambilan ubat: pada keadaan stabil, tahap plasma tetap hampir tetap dalam jarak antara 39 dan 115 ng / ml.

Parameter farmakokinetik Flunarizine dicirikan oleh jumlah taburan yang besar (jumlah pengedaran jelas = 43.2 l / kg pada sukarelawan yang sihat) dan pengedaran tisu yang tinggi.

Sebenarnya, dari hasil percubaan haiwan, didapati kepekatan ubat dalam pelbagai tisu jauh lebih tinggi daripada tahap plasma yang sesuai, terutama pada tisu adiposa dan otot rangka.

Kira-kira 0.8% Flunarizine terdapat dalam plasma bebas, kerana mengikat 90% protein plasma dan 9% pada eritrosit.

Hanya sebahagian ubat yang diabaikan dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.Setelah metabolisme hepatik yang luas (dealkilasi - N-oksidatif, hidroksilasi aromatik dan glukuronidasi), flunarizin dan metabolitnya dikeluarkan dengan najis melalui hempedu.

Pada "manusia", jangka hayat penghapusan terminal adalah sekitar 18 hari.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.