Bahan aktif: Dienogest, Ethinylestradiol
Tablet bersalut filem NOVADIEN 2 mg / 0.03 mg
Mengapa Novadien digunakan? Untuk apa itu?
Novadien adalah pil perancang gabungan dari sekumpulan ubat yang sering disebut pil. Ia mengandungi dua jenis hormon: estrogen dan progestin.
Novadien direka untuk mencegah kehamilan.
Pil perancang gabungan melindungi anda dari kehamilan dengan tiga cara.
Hormon ini:
- mencegah ovari melepaskan telur setiap bulan (ovulasi)
- mereka juga menjadikan cairan (di leher rahim) lebih padat, mencegah sperma sampai ke telur
- mereka mengubah lapisan rahim untuk mengurangkan kemungkinan ia menerima telur yang disenyawakan.
Kontraindikasi Apabila Novadien tidak boleh digunakan
Sebelum mula menggunakan Novadien, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah").
Dalam risalah ini, beberapa kes disajikan di mana anda perlu berhenti mengambil Novadien atau di mana keberkesanan pil dapat dikurangkan.Dalam kes ini, anda tidak boleh melakukan persetubuhan atau anda mesti menggunakan langkah berjaga-jaga kontraseptif bukan hormon tambahan (seperti kondom atau kaedah penghalang lain) semasa hubungan seksual untuk memastikan kontrasepsi yang berkesan. Jangan gunakan kaedah kalendar atau kaedah mengukur suhu badan. kebangkitan kerana kontraseptif oral dapat mempengaruhi suhu badan dan perubahan kitaran dalam komposisi lendir serviks.
Ingatlah bahawa pil kontraseptif oral seperti Novadien tidak melindungi anda daripada penyakit kelamin (seperti AIDS). Hanya kondom yang dapat membantu anda mengatasi masalah tersebut.
Jangan gunakan Novadien
Jangan gunakan Novadien jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bahagian" Pembekuan darah "); jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok; jika anda mengalami (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - gejala strok sementara);
- jika anda mempunyai salah satu penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan di arteri: diabetes yang teruk dengan kerosakan pada saluran darah, tekanan darah yang sangat tinggi, tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah, penyakit yang diketahui sebagai hyperhomocysteinaemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika anda alah kepada dienogest atau ethinylestradiol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda merokok (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga");
- jika anda pernah atau pernah menderita penyakit hati yang teruk dan fungsi hati anda belum kembali normal; penyakit kuning atau gatal di seluruh badan mungkin merupakan tanda penyakit hati:
- jika anda pernah atau pernah menghidap barah hati;
- jika anda pernah atau pernah atau terdapat kecurigaan bahawa anda mungkin menghidap barah payudara atau organ kelamin, seperti barah ovari, barah serviks atau barah rahim;
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan;
- jika anda pernah (atau pernah) radang pankreas (pankreatitis).
Sekiranya anda mendapat sebarang keadaan semasa mengambil Novadien, berhenti minum pil dan segera hubungi doktor anda. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang lain.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Novadien
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda.
Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan Novadien, anda harus memberitahu doktor anda.
- sekiranya saudara terdekat mempunyai atau pernah menghidap barah payudara
- sekiranya anda menghidap penyakit hati atau pundi hempedu
- jika anda menghidap diabetes
- sekiranya anda mengalami kemurungan
- jika anda menghidap epilepsi (lihat "Ubat-ubatan lain dan Novadien")
- jika anda mempunyai penyakit yang pertama kali muncul semasa kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya, gangguan pendengaran, gangguan darah yang disebut por ria, ruam pada kulit dengan lepuh semasa kehamilan (herpes gravidicum), penyakit sistem saraf yang menyebabkan tiba-tiba pergerakan badan (Sydenham's chorea))
- jika anda pernah atau pernah mengalami chloasma (perubahan warna pada kulit terutama pada wajah atau leher, juga disebut "patch kehamilan"). Sekiranya demikian, elakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet.
- jika anda mempunyai angioedema keturunan, produk yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala anda. Anda harus menghubungi doktor dengan segera sekiranya anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal bersamaan dengan kesukaran bernafas.
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas mengandung, anda boleh mula mengambil Novadien;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
PAKAIAN DARAH
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Novadien meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan Novadien adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit perut yang teruk Sekiranya anda tidak pasti, beritahu doktor anda kerana beberapa gejala seperti batuk atau sesak nafas mungkin disalah anggap sebagai keadaan yang lebih ringan seperti "jangkitan pernafasan (seperti" selesema biasa ").
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, rasa tekanan atau berat
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan. Gejala strok kadang-kadang boleh singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi anda masih perlu berjumpa doktor dengan segera kerana anda mungkin berisiko mengalami strok yang lain.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan alat kontraseptif hormon telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?
Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Novadien, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Novadien adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan kontraseptif hormon gabungan yang mengandung drospirenone, seperti Novadien, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan Novadien adalah rendah tetapi beberapa keadaan akan meningkatkan risikonya. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Novadien beberapa minggu sebelum pembedahan atau Sekiranya anda tidak berhenti mengambil Novadien, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa Novadien perlu dihentikan.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Novadien, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Novadien sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Novadien, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok.Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Novadien, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
Novadien dan ketumbuhan
Kanser payudara dikesan sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi belum diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatan. Sebagai contoh, mungkin terdapat lebih banyak kanser yang didiagnosis pada wanita dengan pil kombinasi kerana mereka menjalani ujian perubatan lebih kerap.
Kejadian barah payudara secara beransur-ansur menurun apabila penggunaan pil perancang hormon dihentikan. Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan anda menghubungi doktor anda sekiranya anda mengalami benjolan.
Tumor hati jinak dan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang mengambil Pil. Hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut yang teruk.
Peningkatan risiko barah serviks telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi pada wanita yang menggunakan pil kombinasi jangka panjang, tetapi kontroversi berlanjutan sejauh mana ini berkaitan dengan kesan perilaku seksual yang membingungkan dan faktor lain, seperti virus papilloma manusia.
Pendarahan yang tidak dijangka antara tempoh haid
Selama beberapa bulan pertama penggunaan Novadien, anda mungkin mengalami pendarahan yang tidak dijangka (pendarahan yang tidak bertepatan dengan tempoh selang). Sekiranya pendarahan ini berlaku lebih dari beberapa bulan, atau jika ia bermula selepas beberapa bulan, doktor anda harus menyiasat penyebabnya.
Pemeriksaan berkala
Sebaik sahaja anda mula minum pil, doktor anda akan berjumpa dengan anda lagi untuk pemeriksaan berkala. Kekerapan dan sifat lawatan anda akan ditentukan oleh doktor anda dan akan disesuaikan dengan keperluan dan status kesihatan individu anda.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Novadien
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Sebilangan ubat boleh mencegah pil berfungsi dengan baik, iaitu dapat mengurangkan keberkesanan kawalan kelahiran. Tanda-tanda penurunan keberkesanan boleh menjadi pendarahan akibat hilangnya kawalan. Ubat-ubatan ini misalnya:
- ubat-ubatan untuk rawatan epilepsi seperti phenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, barbexaclone;
- rifampicin (untuk rawatan batuk kering);
- antibiotik untuk merawat beberapa jangkitan (seperti ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, nevirapine;
- modana l (agen yang digunakan untuk merawat narkolepsi, gangguan sistem saraf);
- ubat totherapy yang biasa disebut St. John's wort (Hypericum perforatum).
Interaksi Novadien dengan ubat lain juga boleh menyebabkan berlakunya peningkatan atau kesan sampingan yang ketara.
Produk ubat berikut boleh menjejaskan toleransi Novadien:
- parasetamol (untuk kesakitan dan demam)
- asid askorbik (vitamin C)
- atorvastatin (untuk mengurangkan lemak darah)
- troleandomycin (antibiotik)
- imidazole - ubat antijamur (terhadap jangkitan kulat) seperti uconazole
- indinavir (untuk rawatan jangkitan HIV).
Novadien boleh mempengaruhi metabolisme ubat lain
Keberkesanan atau toleransi produk ubat berikut mungkin terganggu oleh Novadien:
- ciclosporin (ubat untuk menekan sistem imun)
- theophylline (ubat untuk merawat "asma)
- glukokortikoid (mis. kortison)
- sebilangan benzodiazepin (antidepresan) seperti diazepam, lorazepam
- clofibrate (ubat yang digunakan untuk menurunkan lemak darah)
- paracetamol (ubat untuk sakit dan demam)
- morfin (penghilang rasa sakit yang sangat kuat)
- lamotrigine (ubat untuk merawat epilepsi).
Sebelum menetapkan sebarang ubat, pastikan anda memberitahu doktor atau doktor gigi bahawa anda mengambil Novadien. Doktor atau doktor gigi anda boleh memberitahu anda jika anda perlu menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan dan berapa lama.
Sekiranya anda mengambil salah satu ubat ini dalam jangka pendek, anda juga perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan (contohnya kondom) semasa mengambil ubat lain dan selama 7 hari selepas anda berhenti mengambilnya.
Wanita yang dirawat dengan rifampisin harus menggunakan kaedah penghalang selain kombinasi kontraseptif oral selama tempoh pentadbiran rifampisin dan selama 28 hari setelah penghentiannya. Sekiranya pemberian ubat bersamaan melampaui akhir paket lepuh tablet Novadien, pek seterusnya harus dimulakan tanpa menunggu selang bebas tablet.
Sekiranya anda mengambil ubat yang disebut dengan kesan induksi enzim hati jangka panjang, berbincanglah dengan doktor anda kerana Novadien mungkin tidak sesuai untuk anda. (Baca juga risalah pakej ubat-ubatan ini). Dalam beberapa kes, anda mesti memilih kaedah kontrasepsi bukan hormon.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Sekiranya anda hamil, anda tidak boleh mengambil Novadien. Sekiranya anda hamil atau anda fikir anda mungkin hamil hentikan pengambilan Novadien dengan segera dan hubungi doktor anda.
Sekiranya anda mengambil Novadien semasa menyusu, tablet boleh mengurangkan jumlah dan mengubah komposisi susu. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu. Jumlah ini mungkin mempengaruhi bayi. Oleh itu, Novadien tidak boleh diambil semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Novadien tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Novadien mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Novadien: Dos
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Setiap pek lepuh Novadien mengandungi 21 tablet bersalut LM. Pek lepuh direka untuk membantu anda ingat untuk mengambil pil.
Anda harus mencuba minum pil pada masa yang sama setiap hari; jika perlu dengan sedikit cecair, mengikut urutan yang ditunjukkan pada pek lepuh.
Anda mesti minum satu tablet sehari sehingga habis 21 pil dalam bungkusan. Kemudian dia akan mempunyai 7 hari di mana dia tidak perlu minum pil.
Selama 7 hari tanpa pil, pada hari kedua atau ketiga, anda akan mengalami pendarahan penarikan seperti haid, yang merupakan kitaran bulanan anda.
Mulakan pek seterusnya pada hari kelapan (selepas jeda hari ketujuh minggu), walaupun pendarahan belum berhenti. Selagi anda terus mengambil Novadien dengan betul, anda akan selalu memulakan setiap pek baru pada hari yang sama dalam seminggu dan mempunyai tempoh anda. bulanan, selalu pada hari yang sama dalam sebulan.
Sekiranya anda menggunakan Novadien dengan cara ini, anda akan dilindungi dari kehamilan walaupun selama 7 hari anda tidak mengambil tablet.
Bila hendak memulakan pek pertama
Sekiranya anda tidak menggunakan kontraseptif oral selama kitaran sebelumnya
Ambil pil pertama pada hari pertama haid anda, yang merupakan hari pertama haid anda, pada hari anda mula berdarah. Ambil pil yang bertanda hari dalam seminggu.
Sekiranya anda mula menggunakan Novadien pada hari pertama haid anda, anda akan segera dilindungi dari kehamilan. Ia juga boleh bermula pada hari ke 2 hingga 5 dalam tempoh anda, tetapi dalam kes ini anda mesti menggunakan kaedah perlindungan tambahan (contohnya, kondom) selama 7 hari pertama.
Mengubah dari kontraseptif hormon kombinasi (kombinasi kontraseptif oral, cincin faraj, patch transdermal)
Mula minum Novadien sebaiknya sehari selepas mengambil tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) pil sebelumnya, tetapi selewat-lewatnya pada hari selepas pil bebas pil sebelumnya anda selesai (atau selepas yang terakhir tablet yang tidak aktif dari pil sebelumnya). Sekiranya anda menukar dari cincin faraj atau tompok, ikuti nasihat doktor anda.Beralih dari kaedah progesteron sahaja (pil progesteron sahaja, suntikan, implan, alat intrauterin yang melepaskan progesteron (IUS))
Beralih dari pil progesteron sahaja boleh berlaku pada setiap hari (dari implan atau IUS pada hari penyingkiran, dari alat kontraseptif yang boleh disuntik pada hari suntikan berikutnya akan diberikan) tetapi dalam semua kes ini, anda perlu mengambil pelindung tambahan langkah-langkah (contohnya, kondom) selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
Sekiranya anda mempunyai kebimbangan atau pertanyaan lain, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Selepas melahirkan
Sekiranya anda baru melahirkan, anda boleh mula mengambil Novadien antara 21 dan 28 hari selepas acara tersebut. Sekiranya anda bermula selepas 28 hari, anda mesti menggunakan kaedah penghalang tambahan (contohnya, kondom) selama 7 hari pertama. Novadien Sekiranya, setelah mempunyai bayi, anda telah melakukan hubungan seks sebelum memulakan Novadien (atau memulakan semula), anda mesti memastikan terlebih dahulu bahawa anda tidak hamil atau menunggu tempoh seterusnya.
Sekiranya anda menyusu, baca bahagian "Kehamilan dan penyusuan".
Selepas keguguran atau pengguguran
Selepas keguguran atau pengguguran, doktor anda harus menasihati anda mengenai pengambilan pil tersebut.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Novadien terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Novadien daripada yang sepatutnya
Tidak ada data mengenai overdosis Novadien. Ketoksikan oral akut kerana berlebihan dengan kontraseptif oral lain pada orang dewasa dan kanak-kanak adalah perlahan. Gejala yang mungkin berlaku dalam kes ini adalah: loya, muntah dan sedikit pendarahan vagina pada gadis-gadis muda. Secara amnya, tidak ada rawatan khas yang diperlukan; jika perlu, rawatan harus tanpa gejala.
Sekiranya anda menyedari bahawa seorang kanak-kanak telah mengambil lebih dari satu tablet, hubungi doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil Novadien
Sekiranya kelewatan kurang dari 12 jam
Sekiranya anda mengambil pil secepat yang anda ingat, anda masih dilindungi daripada kehamilan. Terus minum pil seterusnya pada waktu biasa. Ini boleh bermaksud minum dua pil pada hari yang sama.
Sekiranya kelewatan melebihi 12 jam
Sekiranya anda terlambat mengambil pil selama 12 jam, perlindungan terhadap kehamilan dapat dikurangkan. Risiko untuk hamil lebih tinggi jika anda lupa minum pil pada awal pek atau sebelum akhir sebungkus. Dalam kes ini, dia mesti mengikuti peraturan berikut:
Sekiranya anda terlupa mengambil lebih dari satu pil
Sekiranya anda terlupa lebih dari satu pil, minta nasihat doktor. Ingat bahawa perlindungan kontraseptif anda tidak berkesan.
Apa yang perlu dilakukan jika anda lupa minum pil pada minggu ke-1
Anda harus mengambil tablet yang terakhir dilupakan sebaik sahaja anda ingat, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet pada waktu biasa. Dia juga mesti menggunakan kaedah penghalang, misalnya. kondom, selama 7 hari akan datang. Sekiranya anda telah melakukan hubungan seksual selama 7 hari sebelumnya, anda harus mempertimbangkan kemungkinan kehamilan. Dalam kes ini, minta nasihat doktor secepat mungkin.
Apa yang perlu dilakukan jika anda lupa minum pil pada minggu ke-2
Anda harus mengambil tablet yang terakhir dilupakan sebaik sahaja anda ingat, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet pada waktu biasa. Tidak perlu mengambil langkah-langkah kontraseptif tambahan selagi anda telah mengambil tablet dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet terlupa.
Apa yang perlu dilakukan jika anda lupa minum pil pada minggu ke-3
Anda tidak perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan, dengan syarat anda telah mengambil tablet dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab dan anda mengikuti salah satu daripada dua pilihan berikut:
- Anda harus mengambil tablet yang terakhir dilupakan sebaik sahaja anda ingat, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet pada waktu biasa. Anda kemudian mesti memulakan pek berikutnya segera setelah mengambil tablet terakhir dalam bungkusan, iaitu melewati selang bebas tablet antara kedua-dua pek. Pendarahan pengeluaran tidak mungkin berlaku setelah paket kedua selesai, tetapi mungkin terdapat 'spotting' atau kehilangan kawalan pendarahan pada hari anda mengambil tablet.
- Anda juga boleh berhenti mengambil tablet dari pek semasa.Dalam kes ini, anda mesti pergi ke masa bebas tablet sehingga 7 hari termasuk yang anda terlupa tablet, dan kemudian teruskan dengan pek seterusnya. Sekiranya anda ingin memulakan pek baru pada hari biasa dalam seminggu, anda boleh memilih tempoh bebas tablet kurang dari 7 hari.
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet, dan tidak mengalami pendarahan penarikan semasa selang bebas tablet biasa, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Dalam kes ini, anda harus berjumpa dengan doktor anda sebelum memulakan pek berikutnya.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengalami masalah perut
Sekiranya anda muntah atau cirit-birit dalam 3-4 jam selepas minum pil, bahan aktif dalam pil mungkin tidak diserap sepenuhnya oleh badan anda. Dalam kes ini, nasihat mengenai pil terlupa yang dijelaskan di atas harus diikuti. Pil lain sebagai secepat mungkin, selewat-lewatnya 12 jam. Sekiranya sudah melebihi 12 jam, ikuti arahan di bawah "Jika anda lupa mengambil Novadien".
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mahu menangguhkan haid anda
Sekiranya anda ingin menangguhkan haid anda, anda mesti meneruskan paket Novadien seterusnya, setelah mengambil tablet terakhir dari pek semasa, melewatkan tempoh bebas pil. Dari pek kedua ini, anda boleh mengambil seberapa banyak pil yang anda mahu, naik hingga akhir paket kedua. lepuh. Anda mungkin mengalami pendarahan terobosan atau bintik-bintik darah (bercak) semasa menggunakan pek kedua. Pengambilan Novadien secara berkala disambung semula selepas selang 7 hari tanpa tablet.
Apa yang perlu dilakukan jika anda mahu menggerakkan kitaran
Sekiranya anda mengambil Novadien dengan betul, anda akan sentiasa menjalani kitaran bulanan anda setiap 4 minggu pada hari yang sama dalam seminggu. Sekiranya anda ingin mengalihkan haid anda ke hari lain dalam seminggu dan bukannya apa yang biasa anda gunakan dengan pil semasa anda, anda boleh memendekkan (tetapi tidak memanjangkan) selang bebas pil anda seterusnya sebanyak yang anda mahu. Contohnya, jika kitaran bulanan anda biasanya bermula pada hari Jumaat, dan anda mahu ia bermula pada hari Selasa (iaitu tiga hari lebih awal), anda mesti memulakan paket Novadien seterusnya tiga hari lebih awal. Semakin pendek selang bebas pil, semakin besar peluang bahawa anda tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan mungkin kehilangan kawalan pendarahan atau noda darah semasa pek kedua.
Sekiranya anda terlepas kitaran
Sekiranya anda telah mengambil semua pil dengan betul, dan tidak mengalami masalah perut, atau tidak menggunakan ubat lain, maka tidak mungkin anda hamil. Terus mengambil Novadien seperti biasa.
Sekiranya anda melewatkan dua kitaran berturut-turut maka anda mungkin hamil dan anda mesti berjumpa doktor dengan segera. Anda hanya dibenarkan untuk terus minum pil setelah menjalani ujian kehamilan dan atas nasihat doktor anda.
Sekiranya anda mahu berhenti mengambil Novadien
Anda boleh berhenti mengambil Novadien pada bila-bila masa. Sekiranya anda tidak mahu hamil, tanyakan kepada doktor anda untuk mencadangkan kaedah kontrasepsi lain yang boleh dipercayai.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Novadien
Seperti semua ubat, Novadien boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya anda mempunyai kesan yang tidak diingini, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Novadien, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Novadien ".
Kesan yang tidak diingini berikut diperhatikan dalam ujian klinikal dengan produk ubat yang mengandungi 2 mg dienogest dan 0,03 mg etinilestradiol.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- sakit kepala
- sakit dada termasuk ketidakselesaan dan kelembutan payudara
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- keradangan pada alat kelamin (vaginitis / vulvovaginitis), jangkitan fungus pada vagina (kandidiasis, jangkitan vulvovaginal)
- peningkatan selera makan
- mood murung
- pening
- migrain
- tekanan darah rendah atau tinggi
- sakit perut (termasuk sakit pada kuadran atas dan bawah perut, ketidakselesaan / jam gon)
- loya, muntah atau cirit-birit
- jerawat
- keguguran rambut (alopecia)
- ruam kulit (termasuk ruam kulit berbintik)
- gatal (dalam beberapa kes di seluruh badan)
- pendarahan penarikan tidak teratur termasuk pendarahan berat (menorrhagia), pendarahan lemah (hipomenorea), pendarahan jarang (oligomenorea) dan tiada pendarahan penarikan (amenorea)
- pendarahan antara tempoh (pendarahan faraj dan metrorrhagia)
- sakit haid (senggugut), sakit pelvis
- pembesaran payudara termasuk pembengkakan payudara, edema payudara
- keputihan
- sista ovari
- keletihan melampau termasuk kelemahan, keletihan dan kecenderungan umum
- perubahan berat badan (kenaikan, penurunan atau penggunaan)
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- keradangan tiub rahim atau ovari
- keradangan serviks (serviks)
- keradangan saluran kencing, dalam pelepasan pundi kencing (sistitis)
- keradangan payudara (mastitis)
- jangkitan kulat (mis. candida), jangkitan virus, luka sejuk
- demam (selesema), bronkitis, jangkitan saluran pernafasan atas, jangkitan paranasal (sinusitis)
- asma
- peningkatan kadar pernafasan (hiperventilasi)
- percambahan jinak di rahim (myoma)
- percambahan jinak dalam tisu payudara berlemak (lipoma payudara)
- anemia
- reaksi alahan (hipersensitiviti)
- maskulinisasi (virilisme)
- kehilangan selera makan (anoreksia)
- kemurungan, perubahan mood, mudah marah, pencerobohan
- mengantuk, gangguan tidur
- gangguan peredaran otak atau jantung, strok
- dystonia (gangguan otot yang menyebabkan, seperti postur yang tidak normal)
- mata kering atau sakit
- gangguan visual
- pekak secara tiba-tiba (kehilangan pendengaran), gangguan pendengaran terganggu
- tinitus
- gangguan vestibular
- degupan jantung yang dipercepat
- trombosis, embolisme paru
- keradangan urat (trombus dan bitis)
- urat varikos (varicosis), ketidakselesaan atau kesakitan pada urat
- peningkatan tekanan darah diastolik (nilai tekanan darah rendah)
- pening atau pingsan ketika bangkit dari posisi duduk atau berbaring (disregulasi ortostatik)
- kilat panas
- keradangan mukosa gastrik (gastritis), pada radang usus (enteritis)
- sakit perut (dispepsia)
- reaksi / gangguan kulit, termasuk reaksi alergi, neurodermatitis / dermatitis atopik, eksim, psoriasis
- peluh kuat
- bintik-bintik pigmen coklat dan emas (disebut bintik kehamilan), terutama pada wajah (chloasma), gangguan pigmentasi / peningkatan pigmentasi
- kulit berminyak (seborrhea)
- kelemumur
- rambut berlebihan badan (hirsutisme)
- kulit kulit oren (selulit)
- bintang nevus (titik merah tengah dan sambungan kemerahan yang memancar ke luar seperti jaring labah-labah)
- sakit belakang, sakit dada
- ketidakselesaan pada tulang dan otot, sakit otot (myalgia), sakit di lengan dan kaki
- displasia serviks (pertumbuhan sel yang tidak normal pada permukaan serviks rahim)
- sakit atau sista di tiub rahim dan ovari
- sista payudara, pertumbuhan jinak pada payudara (mastopati brokistik), pembengkakan kelenjar susu tambahan kongenital di luar payudara (payudara aksesori)
- sakit semasa persetubuhan
- rembesan dari kelenjar susu, rembesan susu
- gangguan haid
- edema periferal (pengumpulan cecair di dalam badan)
- penyakit seperti selesema, semasa kemasukan, pyrexia (demam)
- peningkatan kadar trigliserida atau kolesterol dalam darah (hipertrigliseridaemia, hiperkolesterolemia)
- Pembekuan darah berbahaya pada vena atau arteri, misalnya: o pada kaki atau kaki (DVT) atau paru-paru (PE), atau serangan jantung, atau strok, atau strok mini atau simptom sementara yang serupa dengan strok, yang dikenali sebagai sementara serangan iskemia (TIA) atau gumpalan darah di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang mengembangkan bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Kesan sampingan lain yang diperhatikan pada pengguna pil tetapi kekerapannya tidak diketahui: peningkatan atau penurunan keinginan seksual (libido), ketidaksesuaian kanta lekap, gatal-gatal, eritema nodosum atau multiforme.
Sekiranya anda menderita angioedema keturunan, ubat-ubatan yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gangguan angioedema (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil perancang gabungan dan dibincangkan di bawah "Amaran dan langkah berjaga-jaga":
- darah beku
- tekanan darah tinggi
- tumor hati
- bintik-bintik coklat pada wajah dan badan (chloasma).
Kekerapan diagnosis kanser payudara meningkat sedikit di kalangan pengguna kontraseptif oral. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah yang berlebihan sedikit berkaitan dengan risiko keseluruhan kanser payudara.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian "Jangan ambil Novadien" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga".
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya. Simpan di bawah 30 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Novadien
- Bahan aktifnya adalah dienogest dan ethinyl estradiol.
Setiap tablet mengandungi: 2 mg dienogest dan 0.03 mg etinilestradiol.
- Bahan-bahan lain adalah:
Inti tablet:
Pati jagung laktosa monohidrat
Povidone 30 K
Natrium pati glikolat
Magnesium stearat
Air yang disucikan
Salutan:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Perbincangan
Minyak biji kapas terhidrogenasi
Titanium dioksida (E171)
Seperti apa Novadien dan kandungan peknya
Tablet putih, bulat, biconvex, bersalut filem.
Tablet bersalut filem Novadien 2 mg / 0.03 mg dibungkus dalam lepuh PVC / PVDC / Aluminium sebanyak 21 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NOVADIEN 2 MG / 0.03 MG TABELET DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi 2 mg dienogest dan 0.03 mg etinilestradiol.
Eksipien:
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 57,17 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Penampilan: Tablet bersalut putih, bulat, biconvex.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif oral.
Keputusan untuk menetapkan Novadien harus mengambil kira faktor risiko semasa individu wanita, terutama yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan Novadien dan yang berkaitan dengan Kontraseptif Hormonal Gabungan (COC) lain. (Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Cara pengambilan Novadien
Tablet harus diambil setiap hari pada waktu yang sama, jika perlu dengan sedikit cairan, sesuai dengan urutan yang tertera pada paket lepuh. Setiap tablet harus diambil setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Setiap pek berikutnya akan dimulakan setelah selang 7 hari bebas tablet, di mana pendarahan penarikan biasanya berlaku. Ini biasanya bermula pada hari kedua atau ketiga selepas tablet terakhir dan mungkin tidak berhenti sebelum pek berikutnya dimulakan.
Bagaimana untuk mula mengambil Novadien
Sekiranya tidak ada penggunaan kontraseptif hormon sebelumnya (sepanjang bulan lalu)
Penggunaan Novadien harus dimulakan pada hari pertama kitaran semula jadi wanita (iaitu hari pertama haidnya). Sekiranya diambil dengan betul, perlindungan kontraseptif dicapai dari hari pertama pengambilan tablet. Sekiranya pengambilan tablet dimulakan antara hari kedua dan kelima, kaedah kontraseptif bukan hormon tambahan (kaedah penghalang) harus digunakan selama tujuh hari pertama pengambilan tablet.
Apabila menukar dari kaedah kontraseptif hormon kombinasi yang lain (kombinasi kontraseptif oral, cincin faraj, patch transdermal)
Wanita itu harus mula mengambil Novadien sebaiknya sehari setelah mengambil tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) dari pil perancang gabungan sebelumnya, tetapi selewat-lewatnya pada hari berikutnya pada selang waktu bebas tablet biasa. Atau dengan plasebo dari pil perancang gabungan sebelumnya.
Sekiranya penggunaan cincin faraj atau tampalan transdermal, wanita tersebut harus mula menggunakan Novadien sebaiknya pada hari pembuangan, tetapi selewat-lewatnya bila permohonan berikutnya harus dilakukan.
Sekiranya anda menukar dari kaedah kontrasepsi progesteron sahaja (pil progesteron sahaja, suntikan, implan, atau alat intrauterin yang melepaskan progesteron (IUS))
Sekiranya sebelum ini anda menggunakan pil mini, perubahan boleh dilakukan pada setiap hari dalam seminggu; peralihan dari implan atau IUS mesti dilakukan pada hari pembuangan; menukar dari alat kontraseptif suntikan mesti dilakukan pada hari suntikan berikutnya akan diberikan. Dalam semua kes ini, penggunaan tambahan kaedah kontraseptif bukan hormon (kaedah penghalang) diperlukan untuk 7 hari pertama pengambilan Novadien.
Selepas pengguguran trimester pertama
Wanita itu boleh memulakan terapi dengan segera; dengan berbuat demikian, anda tidak perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan.
Selepas melahirkan anak atau selepas pengguguran pada trimester kedua
Wanita harus dinasihatkan untuk mula menggunakan Novadien antara 21 dan 28 hari setelah kelahiran atau pengguguran trimester kedua. Sekiranya bermula kemudian, wanita itu harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan untuk beberapa yang pertama. Namun, jika dia sudah melakukan hubungan seksual, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum penggunaan sebenar penggunaan pil perancang atau pesakit mesti menunggu haid pertamanya.
Penggunaan Novadien pada wanita yang sedang menyusui
Untuk penyusuan lihat bahagian 4.6.
Pengurusan tablet terlupa
Sekiranya dia kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Pesakit harus mengambil tablet secepat yang dia ingat dan harus mengambil tablet berikut pada waktu biasa.
Sekiranya anda terlambat mengambil lebih dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Pengurusan tablet yang tidak dijawab boleh mengikuti dua peraturan asas berikut:
• pengambilan tablet tidak boleh terganggu selama lebih dari 7 hari;
• 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan diperlukan untuk mencapai penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-hipofisis-ovari.
Oleh itu, perkara berikut dapat disarankan dalam amalan harian:
Minggu 1
Pesakit harus mengambil tablet yang terakhir terlepas sebaik sahaja dia mengingatnya, walaupun ini memerlukan pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu biasa. Di samping itu, anda mesti menggunakan kaedah penghalang seperti kondom selama 7 hari berikutnya. Sekiranya terdapat hubungan intim dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak tablet yang hilang dan semakin dekat dengan selang bebas tablet, semakin besar risiko kehamilan.
Minggu ke-2
Pesakit harus mengambil tablet yang terakhir terlepas sebaik sahaja dia mengingatnya, walaupun ini memerlukan pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu biasa. Dengan syarat pesakit telah mengambil tabletnya dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tidak perlu menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan. Namun, jika lebih dari satu tablet dilupakan, langkah berjaga-jaga tambahan perlu diambil selama 7 hari.
Minggu ke-3
Risiko penurunan kebolehpercayaan cukup besar kerana selang 7 hari tablet yang akan datang. Namun, dengan mengubah jadual pengambilan tablet, pengurangan perlindungan kontraseptif masih dapat dicegah.
Oleh itu, dengan mematuhi salah satu daripada dua pilihan berikut, tidak perlu menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan, dengan syarat bahawa dalam 7 hari sebelum pelupa pertama pesakit telah mengambil semua tablet dengan betul. Sekiranya tidak, anda harus mengikuti yang pertama dari dua pilihan ini dan mengambil langkah berjaga-jaga tambahan untuk 7 hari seterusnya.
Pesakit harus mengambil tablet yang terakhir terlepas sebaik sahaja dia mengingatnya, walaupun ini memerlukan pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu biasa. Pek lepuh seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja yang digunakan berakhir, iaitu tanpa jurang antara kedua-dua pek tersebut. Pesakit tidak mungkin mempunyai tempoh penarikan sebelum menyelesaikan paket kedua, namun dia mungkin mengalami beberapa pendarahan bintik atau terobosan pada hari pengambilan tablet.
Pesakit juga boleh berhenti mengambil tablet dari pek lepuh semasa. Dia kemudian harus mempunyai selang bebas tablet hingga 7 hari, termasuk hari-hari ketika dia lupa tablet, dan kemudian melanjutkan dengan paket lepuh berikutnya.
Sekiranya pesakit melupakan tablet dan kemudian tidak mengalami pendarahan penarikan semasa selang bebas tablet pertama, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Amaran sekiranya terdapat gangguan gastro-usus
Sekiranya muntah atau cirit-birit yang teruk berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet yang dilapisi filem, penyerapan mungkin tidak lengkap dan langkah-langkah kontraseptif tambahan harus diambil.
Dalam kes ini, tablet baru (penggantian) harus diambil secepat mungkin. Sekiranya mungkin, tablet baru harus diambil dalam waktu 12 jam dari waktu penggunaan tablet yang biasa. Jika lebih dari 12 jam berlalu, peringatan mengenai tablet yang tidak dijawab seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2 "Pengurusan tablet yang tidak dijawab" berlaku. Sekiranya wanita itu tidak mahu mengubah jadual pengambilan tabletnya yang normal, dia mesti mengambil tablet tambahan dari paket lepuh yang lain.
Cara menangguhkan pendarahan penarikan
Untuk menunda tempoh wanita itu harus meneruskan paket lepuh Novadien yang lain untuk mengelakkan selang bebas tablet. Tempoh penundaan dapat diperpanjang seperti yang diinginkan sehingga tablet dari pek kedua benar-benar digunakan. Sepanjang tempoh penangguhan itu wanita mungkin mengalami pendarahan terobosan atau munculnya bintik-bintik. Pengambilan Novadien secara berkala akan disambung selepas selang 7 hari tanpa tablet biasa.
Untuk mengalihkan haidnya ke hari yang berlainan dalam seminggu daripada yang digunakan wanita sesuai dengan jadualnya sekarang, dia mungkin disarankan untuk memendekkan selang bebas tablet sebanyak hari yang dia inginkan. Semakin pendek selang waktu, semakin tinggi. kemungkinan anda tidak akan mengalami pendarahan penarikan tetapi sebaliknya mengalami pendarahan dan bintik yang hebat semasa pek seterusnya (sama seperti ketika anda menunda tempoh).
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut.Jika ada keadaan ini berlaku buat pertama kalinya semasa menggunakan pil perancang gabungan, produk harus dihentikan segera.
Novadien tidak boleh digunakan dalam kes berikut:
• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
• Keturunan atau kecenderungan yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk Faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
• Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboembolisme arteri-tromboemboli arteri semasa atau sebelumnya (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris)
• Penyakit serebrovaskular semasa atau terdahulu atau keadaan prodromal (contohnya serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara, TIA))
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
• Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya beberapa faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
- diabetes mellitus dengan gejala vaskular
- hipertensi teruk
- dislipoproteinemia teruk
• Merokok (lihat bahagian 4.4);
• Penyakit hati yang teruk terdapat atau dalam sejarah sehingga nilai ujian fungsi hati kembali normal;
• Tumor hati (jinak atau malignan) terdapat atau dalam sejarah;
• Kanser yang berkaitan dengan steroid seks yang diketahui atau disyaki (contohnya organ genital atau payudara);
• Pendarahan faraj yang tidak didiagnosis;
• ancreatitis semasa atau sebelumnya jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia teruk;
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
[1] Nilai median antara 5-7 per 10,000 wanita-tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 COC yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan penggunaan yang tidak digunakan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian Novadien harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan Novadien harus dihentikan.
Gangguan peredaran
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Masih belum diketahui bagaimana risiko yang berkaitan dengan Novadien dibandingkan dengan produk berisiko rendah ini. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita tersebut untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan CHC, bagaimana faktor risiko semasa mempengaruhi risiko itu, dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah yang tertinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 atau lebih banyak minggu.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Kajian epidemiologi pada wanita yang menggunakan COC dosis rendah (1 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun. Data epidemiologi terhad menunjukkan bahawa risiko VTE yang berkaitan dengan CHC yang mengandung dienogest mungkin serupa dengan risiko yang berkaitan dengan CHC yang mengandung levonorgestrel.
Bilangan VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin. VTE boleh membawa maut pada 1 hingga 2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutamanya jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
Novadien dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai pelbagai faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutamanya tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas".
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). Novadien dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita mesti segera hubungi profesional penjagaan kesihatan dan maklumkan bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan bahawa ia adalah serangan iskemia sementara (TIA)
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Kehadiran satu faktor risiko serius atau pelbagai faktor risiko penyakit vena atau arteri masing-masing, adalah kontraindikasi. Kemungkinan melaksanakan terapi antikoagulan juga harus dipertimbangkan. Pengguna pil perancang gabungan harus dinasihatkan secara khusus untuk menghubungi doktor mereka sekiranya terdapat kemungkinan gejala trombosis. Sekiranya terdapat trombosis yang disyaki atau disahkan, penggunaan kontraseptif oral harus dihentikan. Alternatif kontraseptif yang mencukupi harus dimulakan memandangkan teratogenisiti terapi antikoagulan (coumarins).
Ketumbuhan
Peningkatan risiko terkena barah serviks telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi dalam penggunaan kontraseptif oral jangka panjang (> 5 tahun), tetapi kontroversi berlanjutan sejauh mana ini berkaitan dengan kesan perilaku seksual yang membingungkan dan lain-lain faktor, seperti virus papilloma manusia (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi melaporkan bahawa terdapat sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) untuk didiagnosis dengan barah payudara pada wanita yang biasanya menggunakan COC. Risiko yang meningkat secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun setelah penggunaan kontraseptif oral dihentikan. Oleh kerana barah payudara adalah kejadian yang jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis kanser payudara yang berlebihan pada pengguna kontraseptif oral semasa dan baru-baru ini adalah kecil berkaitan dengan risiko keseluruhan terkena barah payudara.
Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak, dan lebih jarang lagi, tumor hati malignan telah diperhatikan pada wanita yang menggunakan COC. Dalam kes terpencil, tumor ini telah menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Kehadiran barah hati harus dipertimbangkan sebagai bagian dari diagnosis pembezaan apabila rasa sakit yang teruk pada kuadran perut atas, hati yang membesar atau tanda-tanda perdarahan intra-perut berlaku pada wanita yang mengambil pil perancang.
Patologi lain
Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau yang dalam sejarah keluarga mungkin berisiko meningkat pankreatitis ketika menggunakan pil perancang gabungan.
Walaupun peningkatan tekanan darah yang sederhana telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang signifikan secara klinikal jarang terjadi. "Penghentian segera" penggunaan kontraseptif oral hanya dibenarkan dalam kes-kes yang jarang berlaku. Sekiranya, semasa penggunaan alat kontraseptif oral pada wanita yang sebelumnya hipertensi, nilai tekanan darah tinggi yang berterusan atau peningkatan tekanan darah yang ketara tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap rawatan antihipertensi, kontraseptif oral harus dihentikan. Tingkah laku yang betul, penggunaan kontraseptif oral dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal dapat dicapai dengan terapi antihipertensi.
Telah diperhatikan bahawa keadaan berikut mungkin berlaku atau bertambah buruk dengan kedua-dua kehamilan dan penggunaan kontraseptif oral, tetapi bukti perkaitan dengan penggunaan kontraseptif oral tidak dapat disimpulkan: penyakit kuning dan / atau gatal akibat kolestasis; batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; Chorea Sydenham; herpes gravidarum; kehilangan pendengaran yang berkaitan dengan otosklerosis. Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian penggunaan kontraseptif oral kombinasi sehingga indeks fungsi hati kembali normal. Kambuh penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus berkaitan kolestasis yang berlaku pada awal kehamilan atau semasa penggunaan sebelumnya steroid seks memerlukan penghentian penggunaan kontraseptif oral.
Walaupun pil perancang gabungan boleh memberi kesan pada ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen rawatan pada pesakit diabetes menggunakan pil perancang gabungan. Walau bagaimanapun, wanita diabetes harus dikekalkan. Di bawah pemerhatian yang teliti, terutama pada peringkat awal penggunaan pil perancang gabungan.
Kemerosotan endogen yang teruk, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan kontraseptif oral kombinasi.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinar ultraviolet semasa menggunakan pil perancang gabungan.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan Novadien, sejarah perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) mesti diambil dan kehamilan mesti dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, dipandu oleh kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4) dilakukan. Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Novadien berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya terdapat trombosis yang disyaki. juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah pakej dengan teliti dan mengikuti nasihatnya Kekerapan dan jenis pemeriksaan harus berdasarkan panduan yang telah ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberitahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Pengurangan keberkesanan
Keberkesanan alat kontraseptif dapat dikurangkan jika, misalnya, tablet dilupakan (lihat bahagian 4.2), jika gangguan gastrointestinal terjadi (lihat bahagian 4.2) atau semasa terapi bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Pengurangan kawalan kitaran
Dengan semua pil perancang gabungan, pendarahan tidak teratur (munculnya bintik-bintik darah atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian pendarahan tidak teratur hanya masuk akal setelah tempoh penyesuaian. Kira-kira tiga kitaran.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku selepas kitaran sebelumnya yang biasa, maka penyebab bukan hormon mesti dipertimbangkan dan penyelidikan diagnostik yang mencukupi ditunjukkan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Antaranya ada juga mengikis.
Pada sesetengah wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak berlaku pada selang waktu bebas tablet. Sekiranya pil perancang berdasarkan kombinasi telah diambil mengikut arahan yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil. Walau bagaimanapun, jika kontraseptif belum diambil mengikut arahan ini sebelum pendarahan penarikan pertama yang tidak dijawab atau jika ini tidak berlaku dua kali berturut-turut, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum meneruskan penggunaan kontraseptif oral kombinasi.
Interaksi dengan produk ubat lain yang meningkatkan pelepasan steroid seks boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan penurunan keberkesanan kontraseptif (lihat bahagian 4.5).
Kepakaran perubatan herba yang mengandungi St. John's wort ( Hypericum perforatum) tidak boleh diambil bersamaan dengan Novadien kerana kesan penurunan plasma dan keberkesanan klinikal gabungan enogest-ethinylestradiol (lihat bahagian 4.5).
Produk ubat ini mengandungi 57,17 mg laktosa monohidrat per tablet.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi dengan ubat lain
Interaksi antara kontraseptif oral dan produk ubat lain boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Bahan aktif berikut dapat mengurangkan kepekatan serum steroid seks yang terdapat dalam Novadien:
- semua produk ubat yang meningkatkan motilitas gastrointestinal, mis. metaclopramide;
- bahan aktif yang mendorong enzim mikrosom di hati, contohnya. rifampicin, rifabutin, barbiturat, ubat antiepileptik (seperti barbexaclone, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, primidone, topiramate dan felbamate), griseofulvin, modafinil, St. John's wort (Hypericum perforatum); kedua-dua perencat protease HIV (misalnya ritonavir) dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida (misalnya nevirapine) telah dilaporkan mempengaruhi metabolisme hepatik;
- beberapa antibiotik (mis. ampisilin, tetrasiklin) pada beberapa wanita, mungkin disebabkan oleh pengurangan peredaran enterogenik estrogen.
Wanita yang menjalani rawatan jangka pendek (sehingga 1 minggu) dengan mana-mana kelas ubat yang disenaraikan di atas atau dengan bahan aktif individu mesti menggunakan kaedah penghalang buat sementara waktu selain kombinasi kontraseptif oral atau semasa pemberian ubat bersamaan dan selama 7 hari selepas penggantungan.
Bagi wanita yang dirawat dengan rifampisin, kaedah penghalang selain kombinasi kontraseptif oral harus digunakan selama tempoh pemberian rifampisin dan selama 28 hari selepas penghentiannya. Sekiranya pemberian ubat bersamaan melampaui hujung tablet dalam pek gabungan lepuh kontraseptif oral, pek kontraseptif oral seterusnya harus dimulakan tanpa selang bebas tablet biasa.
Pada wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan bahan aktif yang mendorong enzim hati, kaedah kontrasepsi bukan hormon yang boleh dipercayai lain adalah disyorkan.
Bahan aktif berikut boleh meningkatkan kepekatan serum steroid seks yang terdapat dalam Novadien:
- bahan aktif yang menghalang sulfasi etinilestradiol di dinding gastrointestinal, misalnya asid askorbik atau parasetamol;
- atorvastatin (AUC etinilestradiol meningkat sebanyak 20%);
- bahan aktif yang menghalang enzim mikrosom di hati, seperti imidazol antijamur (mis. flukonazol), indinavir dan troleandomycin.
Berdasarkan kajian perencatan secara in vitro, dienogest tidak menghalang enzim sitokrom P450 dalam kepekatan yang berlaku, oleh itu tidak diharapkan adanya interaksi dengan produk ubat ini.
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme bahan aktif lain. Oleh itu, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin, diazepam dan beberapa benzodiazepin lain, teofilin, glukokortikoid) atau penurunan (mis. Lamotrigine, chlorofibrate, parasetamol, morfin, lorazepam dan benzodiazepin lain).
Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia hati, tiroid dan fungsi ginjal dan adrenal, tahap protein plasma (dengan fungsi pengangkutan), seperti globulin di mana kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter pembekuan dan fibrinolisis terikat. Variasi umumnya tetap berada dalam nilai rujukan normal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Novadien tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa penggunaan Novadien, sediaan mesti dihentikan segera. Kajian epidemiologi yang luas menunjukkan tidak ada peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada anak yang dilahirkan oleh wanita yang menggunakan pil perancang gabungan sebelum kehamilan. Atau kesan teratogenik ketika kontraseptif oral diambil secara tidak sengaja semasa kehamilan Kajian ini tidak termasuk Novadien.
Data yang ada mengenai penggunaan Novadien semasa kehamilan terlalu terhad untuk membuat kesimpulan mengenai kesan buruk Novadien terhadap kehamilan dan kesihatan janin atau bayi yang baru lahir. Sehingga kini, tidak ada data epidemiologi yang berkaitan.
Kajian haiwan menunjukkan kesan yang tidak diingini semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 5.3). Kesan pada manusia tidak diketahui; namun, pengalaman umum dengan COCs semasa kehamilan tidak mendokumentasikan bahawa kesan sampingan seperti itu sebenarnya berlaku pada manusia.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa Novadien dimulakan semula (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Masa makan
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh kontraseptif oral kombinasi, kerana mereka dapat mengurangkan jumlah susu ibu dan mengubah komposisinya. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dengan susu semasa penggunaan kontraseptif oral. Kuantiti ini boleh memberi kesan kepada bayi. Oleh itu, Novadien tidak boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Novadien tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Untuk kesan tidak diingini yang serius pada pengguna COC, lihat bahagian 4.4.
Kekerapan kesan yang tidak diingini semasa penggunaan dienogest 2 mg dan 0,03 mg etinil estradiol untuk kontrasepsi oral dan untuk rawatan jerawat yang teruk pada ujian klinikal (N = 4,942) diringkaskan dalam jadual berikut.
Kadar kekerapan kesan yang tidak diingini berdasarkan kategori berikut:
• Sangat biasa (≥1 / 10)
• Biasa (≥1 / 100,
• Tidak biasa (≥1 / 1000,
• Jarang (≥1 / 10,000,
• Sangat jarang (
• Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia)
Dalam setiap kumpulan frekuensi, kesan yang tidak diingini ditunjukkan dalam urutan keparahan yang menurun.
1 termasuk kadar denyutan jantung yang dipercepat
2 termasuk sakit kuadran perut atas dan bawah, ketidakselesaan / bengkak perut
3 termasuk ruam makula
4 termasuk gatal-gatal umum
5 termasuk ketidakselesaan payudara dan kelembutan payudara
6 termasuk menorrhagia, hypomenorrhea, oligomenorrhea dan amenorrhea
7 terdiri daripada pendarahan faraj dan metrorrhagia
8 termasuk pembengkakan / pembengkakan payudara
9 termasuk asthenia dan kecenderungan umum
10 termasuk kenaikan berat badan, penurunan berat badan dan turun naik
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan trombotik arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC dan dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC, yang juga dibincangkan dalam bahagian 4.4:
• darah tinggi;
• tumor hati;
• kemunculan atau kemerosotan keadaan di mana hubungan dengan COCs tidak dapat disimpulkan: penyakit Crohn, kolitis ulseratif, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes kehamilan, Sydenham's chorea, sindrom uremik hemolitik, penyakit kuning kolestatik;
• chloasma.
Kekerapan diagnosis kanser payudara sedikit meningkat di kalangan wanita yang menggunakan kontraseptif oral. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku di bawah usia 40 tahun, jumlah yang berlebihan sedikit berbanding dengan risiko keseluruhan kanser payudara.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem farmakovigilance nasional untuk "menangani https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Ketoksikan oral akut berlebihan dengan etinilestradiol dan dienogest rendah. Dengan pelbagai dos Novadien kemungkinan gejala toksik rendah walaupun pada kanak-kanak.
Gejala yang mungkin berlaku dalam kes ini adalah: loya, muntah dan, pada gadis muda, pendarahan vagina ringan. Secara amnya, tiada rawatan khusus yang diperlukan; jika perlu, rawatan harus tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: progestogen dan estrogen, kombinasi tetap
Kod ATC: G03AA16
Novadien adalah pil perancang gabungan dengan kesan antiandrogenik yang mengandungi etinil estradiol sebagai estrogen dan dienogest sebagai progestin.
Mekanisme tindakan
Kesan kontraseptif Novadien berdasarkan interaksi pelbagai faktor; yang paling penting dianggap sebagai penghambatan ovulasi dan perubahan endometrium.
Dienogest adalah turunan norethisterone, dengan pertalian 10-30 kali lebih rendah untuk reseptor progestin secara in vitro berbanding dengan progestogen sintetik yang lain. Dalam vivo dienogest tidak mempunyai kesan androgenik, mineralokortikoid atau glukokortikoid yang ketara.
Dengan sendirinya, dienogest menghalang ovulasi pada dos 1 mg / hari.
05.2 Sifat farmakokinetik
Etinil estradiol (0.03 mg)
Penyerapan
Etinilestradiol diserap dengan cepat dan sepenuhnya setelah pengambilan. Setelah pengambilan produk, kepekatan plasma puncak 67 pg / ml dicapai dalam masa 1,5 - 4 jam setelah pengingesan. Etinilestradiol mengalami metabolisme lulus pertama dan dimetabolisme secara meluas. Ketersediaan bio mutlak kira-kira 44%.
Pembahagian
Etinilestradiol sangat terikat pada albumin serum (kira-kira 98%). Etinilestradiol mendorong peningkatan kepekatan serum globulin pengikat hormon seks (SHBG) dalam serum. Jumlah pengagihan etinilestradiol yang ketara ialah 2.8-8.6 l / kg.
Biotransformasi
Ethinylestradiol dikenakan konjugasi pada mukosa dan hati enterik.Jalur metabolik utama diwakili oleh hidroksilasi aromatik, tetapi metabolisme juga menghasilkan spektrum metabolit hidroksilasi dan metilasi yang luas, yang terdapat dalam bentuk bebas dan dalam bentuk konjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Pelepasan kira-kira 2,3-7 ml / min / kg.
Penghapusan
Tahap etinilestradiol plasma menurun dalam 2 fasa, dengan separuh hayat 1 dan 10-20 jam. Etinilestradiol tidak diekskresikan tidak berubah dalam jumlah yang banyak.Metabolit etinilestradiol diekskresikan dengan nisbah urin / hempedu 4: 6. Separuh masa perkumuhan metabolit kira-kira satu hari.
Keadaan keadaan stabil
Keadaan keadaan stabil dicapai pada separuh kedua kitaran terapeutik dan tahap etilinestradiol serum terkumpul dengan faktor kira-kira 2.
Dienogest
Penyerapan
Dienogest diserap dengan cepat dan sepenuhnya selepas pemberian oral. Kepekatan plasma puncak 51 ng / mL dicapai dalam masa 2.5 jam. Apabila diberikan dengan etinilestradiol, ketersediaan bio mutlak adalah 96%.
Pembahagian
Dienogest mengikat albumin serum dan tidak mengikat SHBG atau globulin pengikat kortikosteroid (CBG). Pecahan dienogest bebas dalam plasma adalah 10%, sementara 90% tidak mengikat secara khusus pada albumin.Dienogest mempunyai jumlah pengedaran 37-45 l / kg yang jelas.
Biotransformasi
Dienogest dimetabolisme terutamanya melalui hidroksilasi dan sebagai alternatif melalui glukuronidasi. Metabolitnya tidak aktif dan cepat dihapuskan dari plasma; oleh itu metabolit tidak dapat dikesan dalam jumlah besar dalam plasma kecuali dienogest yang tidak berubah. Jumlah pelepasan selepas pemberian dos tunggal (Cl / F) ialah 3.6 L / jam.
Penghapusan
Waktu paruh dienogest adalah lebih kurang 9 jam. Pecahan dienogest tidak berubah yang dihilangkan oleh buah pinggang tidak signifikan. Selepas dos oral 0.1 mg / kg, perkumuhan pada najis dan air kencing mempunyai kadar perkumuhan sekitar 3.2. Selepas pemberian oral kira-kira 86% dihilangkan dalam 6 hari, 42% di antaranya dihilangkan dalam 24 jam, terutamanya dalam air kencing.
Keadaan keadaan stabil
Farmakokinetik dienogest tidak dipengaruhi oleh tahap SHBG plasma. Tahap dienogest serum dikumpulkan oleh faktor kira-kira 1.5 dan keadaan stabil dicapai dalam masa 4 hari.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada haiwan makmal, kesan dienogest dan ethinylestradiol terhad kepada kesan yang berkaitan dengan tindakan farmakologi yang diakui.
Kajian ketoksikan pembiakan telah menunjukkan kesan khas progestogen, seperti peningkatan kelainan sebelum dan selepas implantasi, pemanjangan tempoh kehamilan, peningkatan kematian perinatal pada anak anjing. Kesuburan keturunan terganggu setelah pemberian dienogest dosis tinggi pada peringkat terakhir kehamilan atau penyusuan.
Etinilestradiol adalah komponen estrogenik kebanyakan pil perancang oral. Pada dos yang tinggi ia mempunyai kesan embriooksik dan mempunyai pengaruh negatif terhadap perkembangan organ urogenital.
Sebagai tambahan kepada faktor-faktor yang disebutkan di atas, khusus untuk penggunaan kontraseptif oral secara umum, hasil kajian ketoksikan konvensional tidak menunjukkan risiko tertentu terhadap genotoksisitas dan potensi karsinogenik pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
Laktosa monohidrat
Tepung jagung
Povidone
Natrium pati glikolat
Magnesium stearat
Air yang disucikan
Salutan:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Perbincangan
Minyak biji kapas terhidrogenasi
Titanium dioksida (E171)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya. Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PVDC / Aluminium
Pek 21 dan 63 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Itali)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1 lepuh daripada 21 tablet: AIC n. 041390016
3 lepuh dari 21 tablet: AIC n. 041390028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
April 2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2014
