Bahan aktif: Vaksin (hidup) anti-campak, anti-gondok, anti-rubella dan anti-varicella
Priorix Tetra, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya
Petunjuk Mengapa Priorix tetra digunakan? Untuk apa itu?
Priorix Tetra adalah vaksin, yang digunakan pada anak-anak dari 11 bulan hingga dan termasuk usia 12 tahun, untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus campak, gondok, rubela dan cacar air.
Dalam beberapa keadaan Priorix Tetra juga boleh diberikan kepada bayi dari usia 9 bulan.
Bagaimana Priorix Tetra berfungsi
Apabila seseorang diberi vaksin dengan Priorix Tetra, sistem kekebalan tubuh mereka (sistem pertahanan semula jadi tubuh) mengembangkan antibodi yang melindungi mereka dari jangkitan virus campak, gondok, rubella dan cacar air.
Walaupun Priorix Tetra mengandung virus hidup, virus tersebut terlalu lemah sehingga menyebabkan campak, gondok, rubela atau cacar air pada orang yang sihat.
Seperti semua vaksin, Priorix Tetra mungkin tidak melindungi sepenuhnya semua orang yang diberi vaksin.
Kontraindikasi Apabila Priorix tetra tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Priorix Tetra:
- jika anak anda alah kepada salah satu bahan vaksin ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Tanda-tanda reaksi alergi mungkin termasuk ruam gatal, sesak nafas, bengkak pada muka atau lidah;
- jika anak anda sebelumnya mempunyai reaksi alergi terhadap vaksin campak, gondok, rubela dan / atau cacar air;
- jika anak anda mempunyai alergi terhadap neomycin (agen antibiotik). Dermatitis kontak yang diketahui (ruam kulit yang muncul ketika kulit bersentuhan langsung dengan alergen seperti neomycin) bukanlah masalah tetapi mesti dilaporkan terlebih dahulu kepada doktor;
- jika anak anda mengalami "jangkitan teruk dengan suhu tinggi. Dalam kes ini, vaksinasi harus ditangguhkan sehingga pemulihan. Jangkitan ringan seperti selesema tidak menjadi masalah, tetapi anda mesti melaporkannya terlebih dahulu kepada doktor anda;
- jika bayi anda mempunyai penyakit (seperti Human Immunodeficiency Virus (HIV) atau Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) atau mengambil ubat-ubatan yang boleh melemahkan sistem imun. Pilihan sama ada atau tidak untuk memberi bayi anda vaksin akan bergantung kepada tahap pertahanan imun.
- Sekiranya mengandung. Selanjutnya, kehamilan harus dielakkan pada bulan pertama setelah vaksinasi.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Priorix tetra
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi sebelum anak anda menerima Priorix Tetra sekiranya:
- anak anda mempunyai sejarah kejang peribadi atau keluarga termasuk sawan demam. Dalam kes ini, anak anda mesti dipantau dengan teliti setelah vaksinasi kerana demam mungkin berlaku terutama 5 hingga 12 hari setelah vaksinasi (lihat juga bahagian 4);
- bayi anda mengalami reaksi alergi yang teruk terhadap protein telur;
- anak anda mengalami kesan sampingan setelah vaksinasi campak, gondok atau rubela yang menyebabkan lebam atau pendarahan lebih lama dengan mudah (lihat juga bahagian 4);
- jika anak anda mempunyai sistem kekebalan tubuh yang lemah (misalnya, disebabkan oleh "jangkitan HIV). Anak anda harus dipantau dengan teliti kerana tindak balas terhadap vaksin mungkin tidak mencukupi untuk memberikan perlindungan terhadap penyakit (lihat Bahagian 2" Jangan gunakan Priorix Tetra ").
Sekiranya bayi anda diberi vaksin dalam 72 jam setelah bersentuhan dengan seseorang yang menderita campak atau cacar air, Priorix Tetra dapat melindungi bayi anda dari penyakit tersebut.
Setelah diberi vaksin, anak anda harus berusaha menghindari hubungan rapat dengan individu berikut sebanyak mungkin selama sekurang-kurangnya 6 minggu selepas vaksinasi:
- individu dengan daya tahan penyakit yang berkurangan,
- wanita hamil yang tidak mempunyai cacar air atau yang belum diberi vaksin terhadap cacar air.
- bayi dari ibu yang tidak mempunyai cacar air atau yang belum diberi vaksin terhadap cacar air.
Pengsan mungkin berlaku (terutama pada remaja) setelah, atau bahkan sebelumnya, setiap suntikan jarum. Oleh itu, beritahu doktor atau jururawat anda sekiranya anak anda meninggal dunia dengan suntikan sebelumnya.
Seperti vaksin lain, Priorix Tetra mungkin tidak melindungi bayi anda sepenuhnya dari cacar air. Namun, orang yang telah divaksinasi dan yang dijangkiti cacar air biasanya mempunyai penyakit yang sangat ringan jika dibandingkan dengan orang yang belum divaksin.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Priorix tetra
Beritahu doktor anda jika anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain atau baru-baru ini menerima vaksin lain.
Sekiranya bayi anda mengalami transfusi darah atau antibodi manusia (imunoglobulin) doktor anda akan menangguhkan vaksinasi sekurang-kurangnya 3 bulan.
Sekiranya anak anda harus menjalani ujian tuberkulin, ini harus dilakukan sebelum, pada waktu yang sama atau 6 minggu setelah vaksinasi dengan Priorix Tetra.
Penggunaan salisilat (bahan yang terdapat dalam banyak ubat yang digunakan untuk menurunkan demam dan menghilangkan rasa sakit) harus dielakkan selama 6 minggu setelah vaksinasi dengan Priorix Tetra.
Priorix Tetra dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain. Tempat suntikan yang berbeza harus digunakan untuk setiap vaksin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Priorix Tetra tidak boleh diberikan kepada wanita hamil. Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menerima vaksin ini. Di samping itu, penting untuk mengelakkan hamil pada bulan pertama selepas vaksinasi. Selama ini, kaedah kontrasepsi yang berkesan harus digunakan untuk mengelakkan kehamilan.
Priorix Tetra mengandungi sorbitol
Sekiranya anak anda didiagnosis dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum anak anda menerima vaksinasi."
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Priorix tetra: Posologi
Priorix Tetra diberikan secara subkutan pada lengan atas atau paha luar.
Priorix Tetra ditujukan untuk kanak-kanak berumur 11 bulan hingga 12 tahun. Doktor anda akan menentukan masa dan jumlah suntikan yang akan diberikan kepada anak anda berdasarkan cadangan rasmi.
Vaksin tidak boleh diberikan secara intravena.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Priorix tetra
Seperti semua ubat, vaksin ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan berikut boleh berlaku dengan vaksin ini:
Sangat biasa (ini mungkin berlaku dalam lebih dari 1 dari 10 dos vaksin):
- sakit dan kemerahan di tempat suntikan
- demam 38 ° C atau lebih tinggi *
Biasa (ini boleh berlaku sehingga 1 dari 10 dos vaksin):
- bengkak di tempat suntikan
- demam lebih tinggi daripada 39.5 ° C *
- mudah marah
- ruam (bintik dan / atau lepuh)
Tidak biasa (ini mungkin berlaku sehingga 1 dari 100 dos vaksin):
- tangisan, kegelisahan, ketidakupayaan untuk tidur yang tidak biasa
- malaise umum, mengantuk, keletihan
- bengkak kelenjar parotid (kelenjar di pipi)
- cirit-birit, muntah
- hilang selera makan
- jangkitan saluran pernafasan
- rinitis
- pembengkakan kelenjar getah bening
Jarang (ini boleh berlaku sehingga 1 dari 1,000 dos vaksin):
- jangkitan telinga tengah
- sawan demam
- batuk
- bronkitis
* Kadar demam yang lebih tinggi diperhatikan setelah pemberian dosis pertama Priorix Tetra berbanding vaksin mumps-measles-rubella dan varicella yang diberikan secara berasingan pada kunjungan yang sama.
Pada beberapa kesempatan, reaksi buruk berikut telah dilaporkan semasa penggunaan vaksin GlaxoSmithKline Biologis secara rutin terhadap campak, gondok, rubella atau varicella:
- Sakit pada sendi dan otot
- Reaksi alahan. Ruam kulit yang mungkin gatal atau melepuh, bengkak mata dan wajah, kesukaran bernafas atau menelan, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba dan kehilangan kesedaran. Reaksi ini boleh berlaku sebelum anda keluar dari pejabat doktor. Sekiranya anda mengalami gejala ini, segera hubungi doktor.
- Jangkitan atau keradangan otak, saraf tunjang dan saraf periferal mengakibatkan kesukaran sementara ketika berjalan (ketidakstabilan) dan / atau kehilangan kawalan pergerakan badan, strok, keradangan beberapa saraf sementara, mungkin dengan kesemutan atau kehilangan sensasi atau pergerakan normal ( Sindrom Guillain-Barré)
- Penyempitan atau penyumbatan saluran darah
- Pendarahan titik atau tempat, atau lebam lebih kerap daripada biasa kerana penurunan platelet
- Erythema multiforme (gejalanya berwarna merah, sering gatal, ruam, bintik seperti campak yang bermula di anggota badan dan kadang-kadang muka dan seluruh badan)
- Ruam seperti cacar air
- Api St. Anthony (herpes zoster)
- Gejala serupa dengan campak dan gondok (termasuk pembengkakan sementara testis dan kelenjar bengkak di leher)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan vaksin ini dari jarak dan pandangan kanak-kanak.
Jangan gunakan vaksin ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Simpan dan bawa sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk menjauhkannya dari cahaya.
Selepas penggabungan semula, vaksin harus diberikan segera atau disimpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Sekiranya tidak digunakan dalam 24 jam ke depan, ia mesti dibuang.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi digunakan oleh anak anda. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Priorix Tetra
- Bahan aktifnya adalah: virus campak, gondok, rubella dan cacar air.
- Bahan-bahan lain adalah: Serbuk: asid amino, laktosa anhidrat, manitol, sorbitol, medium 199 Pelarut: air untuk suntikan.
Penerangan mengenai penampilan Priorix Tetra dan kandungan pakej
Priorix Tetra disajikan sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan (serbuk dalam botol 1 dos dan pelarut dalam jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya (0,5 ml)) dengan atau tanpa jarum terpisah, dalam ukuran pek berikut:
- dengan 2 jarum berasingan: pek 1 atau 10 dos.
- tanpa jarum: pek 1, 10, 20 atau 50 dos.
Priorix Tetra disajikan sebagai serbuk merah jambu putih hingga pucat dan pelarut tanpa warna yang jelas (air untuk suntikan) untuk penggabungan semula vaksin.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PRIORIX TETRA - POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION DALAM PRE-FILLED SYRINGE
VACCINE (ALIVE) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTIS, ANTIROSOLIA DAN ANTIVARICELLA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Selepas pembentukan semula, 1 dos (0.5 ml) mengandungi:
virus campak1 Schwarz strain (hidup, dilemahkan) tidak kurang dari 103.0 CCID503
Mumps virus1 strain RIT 4385, berasal dari strain Jeryl Lynn (hidup, dilemahkan)
tidak kurang daripada 104.4 CCID503
virus rubella2 strain Wistar RA 27/3 (hidup, dilemahkan) tidak kurang dari 103.0 CCID503
virus varicella2 strain OKA (hidup, dilemahkan) tidak kurang daripada 103.3 PFU4
1 dibiakkan dalam kultur sel embrio ayam
2 dikultur dalam sel diploid manusia (MRC-5)
3 Dos Penyakit Kultur Sel 50% 4 Unit Pembentuk Plak
Vaksin ini mengandungi kesan neomycin. Lihat bahagian 4.3.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Vaksin mengandungi 14 mg sorbitol, lihat bahagian 4.4.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya.
Sebelum penggabungan semula, serbuk adalah tablet berwarna putih hingga merah jambu muda dan pelarut adalah cecair jernih dan tidak berwarna.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Priorix Tetra ditunjukkan untuk imunisasi aktif terhadap campak, gondok, rubela dan cacar air pada kanak-kanak dari 11 bulan hingga dan termasuk 12 tahun.
Pentadbiran kepada kanak-kanak berumur 9 - 10 bulan boleh dipertimbangkan dalam keadaan khas. Lihat bahagian 4.2
Catatan: Priorix Tetra harus digunakan mengikut cadangan rasmi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Kanak-kanak dari 11 bulan hingga 12 tahun
Bayi dan kanak-kanak berumur 11 bulan hingga 12 tahun harus menerima dua dos (masing-masing 0.5 ml) Priorix Tetra. Umur di mana bayi atau kanak-kanak boleh menerima Priorix Tetra harus berdasarkan kepada cadangan rasmi *, yang berbeza-beza mengikut epidemiologi penyakit ini.
Selang antara dos sebaiknya * antara 6 minggu dan 3 bulan. Apabila dos pertama diberikan pada usia 11 bulan, dos kedua harus diberikan dalam 3 bulan. Dalam kes apa pun selang antara dos mestilah kurang dari 4 minggu. Lihat bahagian 5.1.
Sebagai alternatif, dan sesuai dengan cadangan rasmi *:
- Dosis tunggal Priorix Tetra dapat diberikan kepada anak-anak yang telah mendapat imunisasi dengan satu dos vaksin campak, gondok dan rubela (MMR) yang lain dan / atau satu dos vaksin lain untuk cacar air.
- Dosis tunggal Priorix Tetra boleh diikuti dengan dosis tunggal vaksin campak, gondok dan rubella (MMR) yang lain dan / atau satu dos vaksin varicella yang lain.
* Cadangan rasmi mungkin berbeza sehubungan dengan selang waktu antara dosis dan keperluan untuk memberikan satu atau dua dos vaksin yang mengandung campak, gondok, rubella dan vaksin yang mengandung varicella.
Bayi dari 9 hingga 10 bulan
Sekiranya keadaan epidemiologi tertentu memerlukan vaksinasi individu yang berumur kurang dari 11 bulan, dos pertama Priorix Tetra dapat diberikan dari usia 9 bulan. Dos kedua harus diberikan 3 bulan selepas dos pertama (lihat bahagian 5.1).
Kaedah pentadbiran
Vaksin harus disuntik secara subkutan, di kawasan deltoid lengan atau di bahagian anterolateral atas paha.
Untuk arahan mengenai penggabungan semula produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Seperti vaksin lain, pemberian Priorix Tetra harus ditunda pada subjek yang menderita penyakit demam teruk akut. Namun, kehadiran "jangkitan ringan, seperti demam, tidak boleh menyebabkan penangguhan vaksinasi.
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau neomycin. Sejarah dermatitis kontak neomisin bukanlah suatu kontraindikasi. Untuk alergi telur, lihat bahagian 4.4.
Hipersensitiviti selepas pemberian vaksin campak, gondok, rubella dan / atau cacar air sebelumnya.
Kekurangan imunodefisiensi humoral atau selular (primer atau diperoleh), contohnya kekurangan imunodefisiensi gabungan, agammaglobulinemia dan AIDS atau jangkitan HIV simptomatik, atau peratusan khusus sel CD4 + T pada bayi yang berumur kurang dari 12 bulan: CD4 +
Kehamilan. Sebagai tambahan, kehamilan harus dielakkan pada bulan pertama setelah vaksinasi (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti semua vaksin suntikan, rawatan dan pengawasan perubatan yang sesuai harus selalu tersedia sekiranya terdapat reaksi anafilaksis yang jarang berlaku setelah pemberian vaksin.
Alkohol dan agen pembasmi kuman lain harus dibiarkan menguap dari kulit sebelum menyuntikkan vaksin, kerana ini dapat mematikan virus yang dilemahkan yang terdapat dalam vaksin.
Komponen vaksin campak dan gondok dihasilkan dalam kultur sel embrio ayam dan oleh itu mungkin mengandungi jejak protein telur. Individu dengan sejarah anafilaksis, anafilaktoid, atau reaksi segera lain (contohnya urtikaria umum), pembengkakan mulut dan tekak, kesukaran bernafas, hipotensi atau kejutan) setelah pengambilan telur, mungkin berisiko tinggi mengalami reaksi hipersensitiviti segera setelah vaksinasi, walaupun jenis reaksi ini jarang terjadi. Individu yang mengalami anafilaksis setelah pengambilan telur harus diberi vaksin dengan sangat berhati-hati, berhati-hati untuk menyediakan rawatan yang mencukupi untuk anafilaksis sekiranya reaksi seperti itu berlaku.
Individu dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh menerima vaksin ini.
Salisilat harus dihindari selama 6 minggu setelah setiap vaksinasi dengan Priorix Tetra, kerana kes sindrom Reye telah dilaporkan setelah penggunaan salisilat selama jangkitan cacar air.
Perlindungan terhad terhadap campak atau cacar air dapat dicapai dengan vaksinasi dalam 72 jam setelah terkena penyakit semula jadi.
Kejang demam
Peningkatan risiko demam dan kejang demam diperhatikan 5 hingga 12 hari selepas dos pertama Priorix Tetra berbanding dengan pemberian vaksin MMR dan vaksin varicella (lihat bahagian 4.8 dan 5.1).
Vaksinasi individu dengan riwayat sawan peribadi atau keluarga (termasuk kejang demam) harus dipertimbangkan dengan berhati-hati. Untuk subjek ini, perlu dilakukan imunisasi alternatif untuk dos pertama dengan vaksin MMR dan varicella yang terpisah (lihat bahagian 4.2). Walau apa pun, vaksin harus diperiksa untuk demam selama tempoh risiko.
Demam biasanya meningkat selepas dos pertama vaksin virus campak. Tidak ada indikasi peningkatan risiko demam setelah dos kedua.
Pesakit yang tidak berkompromi
Vaksinasi boleh dipertimbangkan pada pesakit dengan kekurangan imuniti terpilih di mana faedahnya melebihi risiko (mis. Pesakit dengan HIV tanpa gejala, kekurangan subkelas IgG, neutropenia kongenital, penyakit granulomatosa kronik, dan gangguan kekurangan pelengkap).
Pesakit imunokompromi yang tidak mempunyai kontraindikasi untuk vaksinasi ini (lihat bahagian 4.3) mungkin tidak bertindak balas serta pesakit yang tidak kompeten; Oleh itu, sebilangan pesakit ini mungkin terkena campak, gondok, rubela atau cacar air semasa bersentuhan, walaupun "pemberian vaksin yang sesuai. Pesakit ini harus dipantau dengan teliti untuk gejala campak, gondong, rubella dan cacar air.
Penularan
Penularan virus campak, gondok dan rubela dari vaksin kepada orang yang rentan yang pernah bersentuhan dengannya tidak pernah didokumentasikan, walaupun ekskresi faring dari virus rubela diketahui terjadi 7 hingga 28 hari setelah vaksinasi., Dengan puncak perkumuhan sekitar hari ke-11.
Penularan virus vaksin Oka terbukti berlaku pada kadar yang sangat rendah pada hubungan seronegatif vaksin dengan ruam. Penularan virus vaksin Oka dari vaksin yang tidak mengalami ruam pada kontak seronegatif tidak dapat dikecualikan. Individu yang diberi vaksin, termasuk mereka yang tidak mengalami ruam seperti cacar air, harus berusaha menghindari, sejauh mungkin, hubungan rapat dengan individu berisiko tinggi yang mudah terkena cacar air sekurang-kurangnya 6 minggu selepas vaksinasi. Dalam kes di mana hubungan dengan individu berisiko tinggi yang mudah terkena cacar air tidak dapat dihindari, potensi risiko penularan virus vaksin varicella harus ditimbang terhadap risiko memperoleh dan menyebarkan virus varicella liar.
Individu berisiko tinggi yang mudah terkena cacar air termasuk:
• Individu yang tidak berkompromi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4)
• Wanita hamil tanpa bukti "sejarah cacar air" atau bukti makmal mengenai jangkitan terdahulu.
• Bayi dari ibu tanpa bukti "sejarah cacar air atau" bukti makmal mengenai jangkitan sebelumnya.
Priorix Tetra tidak boleh diberikan secara intravaskular atau intradermal.
Thrombositopenia
Terdapat laporan memburuknya trombositopenia dan berulang trombositopenia pada subjek yang menderita trombositopenia setelah dos pertama setelah vaksinasi dengan vaksin campak, gondok dan rubela. Dalam kes ini, keseimbangan risiko-manfaat imunisasi dengan Priorix Tetra mesti dipertimbangkan dengan teliti.
Sinkop (pengsan) mungkin berlaku berikutan, atau bahkan sebelumnya, sebarang vaksinasi terutama pada remaja sebagai tindak balas psikogenik terhadap suntikan jarum. Ia mungkin disertai dengan pelbagai tanda-tanda neurologi seperti gangguan penglihatan sementara, paraesthesia dan pergerakan tonik-klonik anggota badan. fasa pemulihan Penting untuk prosedur yang mencukupi untuk mengelakkan kecederaan akibat pengsan.
Seperti semua vaksin, tidak semua vaksin mendapat tindak balas imun pelindung. Seperti vaksin cacar air lain, kes penyakit cacar air telah terbukti terjadi pada orang yang sebelumnya telah menerima Priorix Tetra. Kes-kes sporadis ini biasanya ringan, dengan lesi yang lebih sedikit dan demam lebih rendah daripada pada individu yang tidak divaksinasi.
Terdapat sedikit laporan mengenai cacar air yang disebarkan dengan penglibatan organ dalaman berikutan vaksinasi dengan vaksin strain varicella Oka terutamanya pada individu yang mengalami gangguan imun.
Gangguan dengan ujian serologi (lihat bahagian 4.5)
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian klinikal menunjukkan bahawa Priorix Tetra dapat diberikan secara serentak dengan mana-mana vaksin monovalen atau kombinasi berikut [termasuk vaksin heksavalen (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vaksin difteria, tetanus, pertusis aselular (DTPa), vaksin terhadap L "Haemophilus influenzae jenis b (Hib), vaksin polio tidak aktif (IPV), vaksin hepatitis B (HBV), vaksin meningokokus serogroup B (Men B), vaksin meningokokus serogrup C (Men C), serogroup konjugasi meningokokus A, C, W-135 dan Vaksin konjugat 10-valent Y (MenACWY) dan pneumokokus.
Kerana peningkatan risiko demam, kelembutan di tempat suntikan, perubahan tabiat makan dan kerengsaan ketika Bexsero diberikan bersama dengan Priorix Tetra, vaksinasi yang terpisah dapat dipertimbangkan bila memungkinkan.
Saat ini data tidak mencukupi untuk mendukung penggunaan Priorix Tetra dengan vaksin lain.
Sekiranya Priorix Tetra diberikan bersamaan dengan vaksin suntikan lain, vaksin harus selalu diberikan di tempat suntikan yang berbeza.
Ujian serologi
Sekiranya pengujian tuberkulin harus dilakukan, maka harus dilakukan sebelum atau pada saat yang sama dengan vaksinasi, kerana vaksin campak, gondok dan rubella gabungan telah dilaporkan menyebabkan penurunan kepekaan sementara pada tuberkulin. Oleh kerana anergi ini dapat berlangsung maksimal 6 minggu, ujian tuberkulin tidak boleh dilakukan dalam jangka waktu ini setelah vaksinasi untuk menghindari negatif negatif.
Pada individu yang telah menerima globulin gamma manusia atau pemindahan darah, vaksinasi harus ditangguhkan sekurang-kurangnya tiga bulan kerana kemungkinan kegagalan vaksinasi disebabkan adanya antibodi yang diperoleh secara pasif.
Subjek yang menerima vaksin harus menghindari penggunaan salisilat selama 6 minggu setelah setiap vaksinasi dengan Priorix Tetra (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Priorix Tetra belum dinilai dalam kajian kesuburan.
Kehamilan
Wanita hamil tidak boleh diberi vaksin dengan Priorix Tetra.
Namun, tidak ada bahaya janin yang didokumentasikan berikutan pemberian vaksin campak, gondok, rubela atau cacar air kepada wanita hamil.
Kehamilan harus dielakkan pada bulan pertama setelah vaksinasi. Oleh itu, perlu memberi nasihat kepada wanita yang berniat hamil untuk menangguhkannya.
Penyusuan susu ibu
Tidak ada data manusia yang mencukupi mengenai penggunaan Priorix Tetra semasa menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Profil keselamatan yang ditunjukkan di bawah ini berdasarkan data dari kajian klinikal di mana lebih dari 6.700 dos Priorix Tetra diberikan kepada lebih dari 4.000 kanak-kanak berusia 9 hingga 27 bulan.Peristiwa direkodkan hingga 42 hari setelah vaksinasi.
Reaksi buruk yang paling biasa berikutan pemberian Priorix Tetra adalah rasa sakit dan kemerahan di tempat suntikan dan demam ≥ 38 ° C (rektum) atau ≥ 37.5 ° C (axillary / oral).
Senarai tindak balas buruk
Reaksi buruk yang dilaporkan disenaraikan berdasarkan frekuensi berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100 hingga
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000 hingga
Sangat jarang (
Data dari kajian klinikal
Jangkitan dan jangkitan
Tidak biasa: jangkitan saluran pernafasan atas
Jarang: otitis media
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: limfadenopati
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Tidak biasa: anoreksia
Gangguan psikiatri
Biasa: mudah marah
Tidak biasa: menangis, gugup, insomnia
Gangguan sistem saraf
Jarang: sawan demam *
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: rhinitis
Jarang: batuk, bronkitis
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: pembengkakan kelenjar parotid, cirit-birit, muntah
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: ruam kulit
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: sakit dan kemerahan di tempat suntikan, demam (rektum ≥ 38 ° C hingga ≤ 39.5 ° C; axillary / oral ≥ 37.5 ° C hingga ≤ 39 ° C) **
Biasa: bengkak di tempat suntikan, demam (rektum> 39.5 ° C; axillary / oral> 39 ° C) **
Tidak biasa: kelesuan, malaise, keletihan
* Risiko kejang demam pada anak berusia 9-30 bulan setelah dos pertama vaksin Priorix Tetra dinilai dalam "analisis pangkalan data retrospektif dibandingkan dengan vaksin MMR atau pemberian vaksin MMR serentak tetapi berasingan." Dan vaksin cacar air.
Kajian itu merangkumi 82,656 kanak-kanak yang diimunisasi dengan MMRV, 149,259 dengan MMR, dan 39,203 dengan vaksin MMR dan cacar air yang berasingan.
Bergantung pada definisi kes yang digunakan untuk mengenal pasti kejang demam dalam tempoh risiko utama antara 5 dan 12 hari selepas dos pertama, kejadian kejang demam adalah 2.18 (95% CI: 1.38; 3, 45) atau 6.19 (95% CI: 4.71, 8.13) setiap 10.000 mata pelajaran untuk kumpulan MMRV dan 0.49 (95% CI: 0.19, 1.25) atau 2, 55 (95% CI: 1.67, 3.89) setiap 10.000 subjek untuk kohort kawalan yang sesuai.
Data ini menunjukkan kes tambahan kejang demam untuk 5,882 atau 2.747 subjek yang diberi vaksin dengan Priorix Tetra berbanding kumpulan kawalan yang sesuai yang menerima MMR atau vaksinasi serentak tetapi berasingan dengan vaksin MMR dan varikos (risiko berkait 1.70 (95% CI: -1.86, 3.46 ) dan 3.64 (95% CI: -6.11, 8.30) setiap 10.000 mata pelajaran, masing-masing) - lihat bahagian 5.1.
** Setelah pemberian dos pertama vaksin campak-mumps-rubella-varicella gabungan, "kejadian demam yang lebih tinggi (kira-kira 1.5 kali) diperhatikan berbanding dengan pemberian vaksin campak-mumps-rubella dan varicella secara bersamaan. tapak suntikan.
Kirim data pengawasan pemasaran
Reaksi buruk tambahan berikut telah dikenal pasti pada masa yang jarang berlaku semasa pengawasan pasca pemasaran. Oleh kerana ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan skala yang tidak diketahui, tidak mungkin untuk memberikan anggaran frekuensi yang betul.
Jangkitan dan jangkitan
Meningitis, herpes zoster ***, sindrom seperti campak, sindrom mumps (termasuk orchitis, epididymitis dan beguk)
Gangguan sistem darah dan limfa
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Gangguan sistem imun
Reaksi alergi (termasuk reaksi anaphylactic dan anaphylactoid)
Gangguan sistem saraf
Ensefalitis, cerebellitis, kemalangan serebrovaskular, sindrom Guillain Barrè, myelitis melintang, neuritis periferal, gejala yang serupa dengan cerebellitis (termasuk gangguan berjalan sementara dan ataksia sementara).
Patologi vaskular
Vaskulitis
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Erythema multiforme, ruam serupa dengan cacar air
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Arthralgia, artritis
*** Reaksi ubat yang merugikan ini, yang dilaporkan setelah vaksinasi, juga merupakan akibat dari jangkitan dengan virus varicella liar. Tidak ada indikasi peningkatan risiko terkena herpes zoster setelah vaksinasi dibandingkan dengan penyakit virus liar berikutan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapi: vaksin virus.
Kod ATC J07BD54.
Keberkesanan
Keberkesanan vaksin GlaxoSmithKline (GSK) monovalen Oka / RIT (Varilrix) dan Priorix Tetra dalam pencegahan varicella dinilai dalam percubaan klinikal rawak besar, yang merangkumi vaksin gabungan campak-mumps-rubella (Priorix) GSK. Sebagai kawalan aktif. kajian dilakukan di Eropah di mana vaksinasi rutin untuk cacar air tidak dilaksanakan. Kanak-kanak berusia 12 hingga 22 bulan menerima dua dos Priorix Tetra enam minggu terpisah. yang lain (N = 2,279) atau dos Varilrix (N = 2,263) dan diikuti untuk jangka masa kira-kira 35 bulan selepas vaksinasi (tindak lanjut jangka panjang selama 10 tahun sedang berlangsung). Keberkesanan vaksin varikos yang diperhatikan dari mana-mana keparahan (ditentukan dengan skala yang ditentukan) disahkan secara epidemiologi atau oleh PCR (Polimerase Chaine Reactions) adalah 94.9% (97.5% CI: 92.4; 96.6%) selepas dua dos Priorix Tetra dan 65.4% (97.5% CI: 57 , 2; 72.1%) selepas dos Varilrix. Keberkesanan vaksin varicella yang disahkan, sederhana atau teruk adalah 99.5% (97.5% CI: 97.5; 99.9%) selepas dua dos Priorix Tetra dan 90.7% (97.5% CI: 85.9; 93.9%) selepas satu dos Varilrix.
Dalam sebuah kajian yang dilakukan di Finland yang dirancang khusus untuk menilai keberkesanan vaksin Varilrix, 493 anak berusia antara 10 dan 30 bulan dipantau selama sekitar 2.5 tahun setelah vaksinasi dengan satu dos. Keberkesanan perlindungan adalah 100% (95% CI: 80; 100%) terhadap kes klinikal biasa atau teruk cacar air (≥ 30 vesikel) dan 88% (95% CI: 72; 96%) terhadap kes yang disahkan secara serologi cacar air ( sekurang-kurangnya 1 vesikel atau papula).
Keberkesanan (pasca pemasaran)
Data keberkesanan pasca pemasaran menunjukkan tahap perlindungan yang lebih tinggi dan penurunan permulaan varicella berikutan pemberian dua dos vaksin varicella dibandingkan dengan satu dos.
Keberkesanan dua dos Priorix Tetra semasa wabak cacar air di pusat pesakit luar di Jerman, di mana vaksinasi terhadap cacar air dianjurkan secara rutin untuk anak-anak semuda 11 bulan, adalah 91% (95% CI: 65; 98%) untuk cacar air dari mana-mana keparahan dan 94% (95% CI: 54; 99%) untuk penyakit sederhana.
Keberkesanan satu dos Varilrix diperkirakan dalam situasi yang berbeza (wabak, kawalan kes dan kajian pangkalan data) dan berkisar antara 20% hingga 92% terhadap mana-mana peringkat varicella dan dari 86% hingga 100% terhadap penyakit sederhana. Atau teruk.
Tindak balas imun
Beberapa kajian klinikal telah menilai tindak balas imun yang disebabkan oleh Priorix Tetra. Penetapan antibodi terhadap campak, gondok dan rubela ditentukan menggunakan kaedah ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) yang tersedia secara komersial. Sebagai tambahan, antibodi terhadap beguk dititrasi menggunakan ujian peneutralan pengurangan plak. Parameter serologi ini diterima secara meluas sebagai penanda perlindungan imun. Uji imunofluoresensi tidak langsung (IFA) komersial yang diubah suai dan ujian ELISA komersial, digunakan untuk membandingkan tindak balas imun terhadap varicella yang disebabkan oleh Priorix Tetra dengan tindak balas imun yang disebabkan oleh vaksin GSK.
Dalam tiga kajian klinikal yang dilakukan di Eropah (Austria, Finland, Jerman, Yunani, Poland), kira-kira 2.000 kanak-kanak yang sebelumnya tidak divaksinasi berusia antara 11 hingga 23 bulan menerima dua dos Priorix Tetra dengan selang waktu antara dua dos 6 minggu. Kadar serokonversi (SC) dan kaedah geometri kepekatan / titri antibodi (GMC / GMT) dirangkum dalam jadual di bawah.
Kadar serokonversi dan kaedah geometri kepekatan / titer antibodi serupa dengan yang diperhatikan setelah vaksinasi berasingan dengan Varilrix dan Priorix.
Pada bayi yang diberi vaksin pada usia 11 bulan, bahagian bayi dengan titer pelindung terhadap campak (iaitu> 150 mIU / mL) setelah dos pertama adalah 91-92%, dan lebih rendah daripada perkadaran yang diperhatikan ketika dos pertama diberikan dari usia 12 bulan.
Dosis kedua Priorix Tetra menghasilkan peningkatan kadar serokonversi dan / atau tahap antibodi terhadap komponen vaksin campak, gondok dan rubela. Oleh itu, untuk mengelakkan jangkitan semasa selang waktu antara dua dos, lebih baik diberikan dos kedua dalam masa tiga bulan dari yang pertama.
Data menunjukkan "keberkesanan yang lebih tinggi dan penurunan penampilan cacar air berikutan dua dos vaksin daripada satu dos. Ini berkorelasi dengan peningkatan antibodi varicella yang disebabkan oleh dos kedua, menunjukkan bahawa dosis dos kedua antigen cacar air berfungsi sebagai penggalak.
Tindak balas imun Priorix Tetra diberikan sebagai dos kedua vaksin MMR pada kanak-kanak berusia 24 bulan hingga 6 tahun dinilai dalam 2 kajian klinikal. Kanak-kanak sebelum ini diberi vaksin dengan dos pertama vaksin MMR atau dengan vaksin MMR yang diberikan bersama dengan vaksin varicella yang dilemahkan secara langsung. Kadar seropositiviti untuk antibodi varicella adalah 98.1% (IFA) pada kanak-kanak yang sebelumnya divaksinasi dengan MMR dan 100% pada kanak-kanak yang sebelumnya diberi vaksin MMR yang diberikan bersama dengan vaksin varicella yang dilemahkan secara langsung. Kadar seropositif adalah 100% untuk antibodi campak, gondok, dan rubella dalam kedua-dua kajian.
Tindak balas imun pada kanak-kanak berumur antara 9 hingga 10 bulan
Satu kajian klinikal yang dilakukan di Asia (Singapura) mendaftarkan 300 anak yang sihat antara usia 9 dan 10 bulan pada masa dosis vaksin pertama. Dari jumlah tersebut, 153 subjek menerima dua dos Priorix Tetra dengan selang antara dos. 3 bulan dan 147 subjek menerima Priorix dan Varilrix. Kadar serokonversi dan kaedah geometri kepekatan / titer antibodi adalah serupa dengan yang diperhatikan setelah vaksinasi berasingan dengan Varilrix dan Priorix. Kadar seronversi selepas dos pertama Priorix Tetra dapat dibandingkan untuk semua antigen, tidak termasuk antigen campak, hingga yang dijumpai pada bayi berusia 12 hingga 24 bulan dari kajian klinikal yang lain.Kadar serokonversi yang dilaporkan untuk campak pada subjek usia 9 hingga 10 bulan berikutan dos pertama Priorix Tetra adalah 93.3% (95% CI: 87.6; 96.9). tahun pertama kehidupan mereka mungkin tidak memberi respons yang mencukupi terhadap komponen vaksin kerana kemungkinan gangguan terhadap antibodi ibu. Oleh itu, dos kedua Priorix Tetra harus diberikan tiga bulan selepas dos pertama.
Kegigihan tindak balas imun
Dalam kajian klinikal besar yang dilakukan dua tahun selepas vaksinasi dengan dua dos Priorix Tetra, kadar seropositiviti untuk antibodi varicella adalah masing-masing 99.4% (ELISA) dan 99.2% (IFA) dan 99.2%., 1%, 90.5% dan 100% untuk antibodi anti-campak, beguk dan rubela (ELISA).
Kajian Pemerhatian Keselamatan Pasca pemasaran
Risiko kejang demam berikutan dos pertama Priorix Tetra dinilai dalam analisis pangkalan data retrospektif pada kanak-kanak berumur 9 hingga 30 bulan (lihat bahagian 4.8).
05.2 Sifat farmakokinetik
Tidak berkaitan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan dos berulang pada haiwan tidak menunjukkan ketoksikan vaksin tempatan atau sistemik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Habuk:
Asid amino
Laktosa anhidrat
Mannitol
Sorbitol
Sederhana 199
Pelarut:
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
18 bulan.
Selepas pembentukan semula vaksin harus disuntik dengan segera atau disimpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Sekiranya tidak digunakan dalam 24 jam, ia mesti dibuang.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dan bawa sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk menjauhkannya dari cahaya.
Untuk keadaan penyimpanan selepas penggantian semula produk ubat, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Serbuk dalam botol (kaca jenis I) dengan penyumbat (getah butil).
0,5 ml pelarut dalam jarum suntik yang sudah diisi (kaca tipe I) dengan penyumbat pelocok (getah butil) dengan atau tanpa jarum yang terpisah dalam ukuran pek berikut:
- tanpa jarum: pek 1.10, 20 atau 50.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Vaksin yang disusun semula harus diperiksa secara visual untuk zarah asing dan / atau perubahan penampilan fizikal sebelum diberikan.
Sekiranya perkara di atas diperhatikan, vaksin harus dibuang.
Vaksin mesti disusun semula dengan menambahkan keseluruhan kandungan picagari pelarut yang telah diisi sebelumnya ke dalam botol yang berisi serbuk. Untuk memasukkan jarum ke dalam jarum suntik, rujuk gambar di bawah. Walau bagaimanapun, jarum suntik yang dibekalkan dengan Priorix Tetra mungkin sedikit berbeza (tanpa benang) daripada jarum suntik yang dijelaskan dalam gambar.
Dalam kes ini, jarum mesti dimasukkan tanpa skru.
1. Sambil memegang tong jarum suntik di satu tangan (elakkan memegang pelocok jarum suntik), lepaskan penutup jarum suntik dengan memutarnya berlawanan arah jarum jam.
2. Untuk menyambungkan jarum ke jarum suntik, putar jarum pada jarum suntik mengikut arah jarum jam sehingga berhenti (lihat ilustrasi).
3. Tanggalkan pelindung jarum, yang kadang-kadang agak sukar.
Masukkan pelarut ke serbuk. Setelah menambahkan pelarut ke serbuk, campuran harus diaduk dengan baik sehingga serbuk larut sepenuhnya dalam pelarut.
Warna vaksin yang disusun semula dapat bervariasi dari peach ringan hingga merah jambu fuchsia kerana sedikit perubahan pHnya. Ini normal dan tidak mempengaruhi keberkesanan vaksin. Sekiranya perubahan lain diperhatikan, buang vaksin.
Jarum baru mesti digunakan untuk memberikan vaksin.
Suntik keseluruhan kandungan botol.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Itali)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Pembungkusan:
A.I.C .: 038200010 "serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan" 1 serbuk botol + 1 jarum suntikan pra-pengisi 0,5 ml pelarut tanpa jarum
A.I.C .: 038200022 "serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" serbuk 10 botol + 10 jarum suntikan pra-pengisi 0,5 ml pelarut tanpa jarum
A.I.C .: 038200034 "serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan" serbuk 20 botol + 20 jarum suntikan pra-pengisi 0,5 ml pelarut tanpa jarum
A.I.C .: 038200046 "serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan" serbuk 50 botol + 50 jarum suntikan pra-pengisi 0,5 ml pelarut tanpa jarum
A.I.C .: 038200059 "serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan" 1 serbuk botol + 1 jarum suntikan pra-pengisi 0,5 ml pelarut (dengan 2 jarum)
A.I.C .: 038200061 "serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan" serbuk 10 botol + 10 jarum suntikan pra-pengisi 0,5 ml pelarut (dengan 2 jarum)
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1 Februari 2008/21 Jun 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2016
