Bahan aktif: Asid tranexamic
UGUROL 500 mg / 5 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intravena, untuk penggunaan oral dan tempatan
Sisipan pakej Ugurol tersedia untuk pek:- UGUROL 500 mg / 5 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intravena, untuk penggunaan oral dan tempatan
- Tablet UGUROL 250 mg
Mengapa Ugurol digunakan? Untuk apa itu?
UGUROL mengandungi asid tranexamic, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut antihemorrhagics, antifibrinolytics, asam amino.
UGUROL digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia satu tahun untuk mencegah dan merawat pendarahan akibat proses yang menghalang pembekuan darah yang disebut fibrinolisis.
Petunjuk khusus adalah:
- kitaran haid berat;
- pendarahan gastrousus;
- gangguan pendarahan saluran kencing, selepas pembedahan prostat atau pembedahan saluran kencing;
- pembedahan jantung, perut atau ginekologi;
- pendarahan selepas rawatan dengan ubat lain untuk melarutkan pembekuan darah.
Kontraindikasi Bila Ugurol tidak boleh digunakan
Jangan mengambil UGUROL:
- jika anda alah kepada asid tranexamic atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda mempunyai penyakit yang membawa kepada pembekuan darah;
- jika anda mempunyai keadaan yang disebut 'coagulopathy' di mana darah mula membeku di bahagian tubuh yang berlainan;
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang;
- jika anda pernah mengalami sawan pada masa lalu.
Oleh kerana risiko edema serebrum dan kejang, suntikan intratekal dan intraventrikular dan penggunaan intraserebral tidak digalakkan.
Sekiranya anda berpendapat bahawa semua ini berlaku untuk anda, atau jika anda mempunyai pertanyaan lain, berbincanglah dengan doktor anda sebelum mengambil UGUROL.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ugurol
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda untuk membantu mereka memutuskan sama ada UGUROL sesuai untuk anda:
- jika anda melihat darah dalam air kencing anda, ini mungkin disebabkan oleh penyumbatan pada saluran kencing;
- jika anda berisiko mengalami pembekuan darah;
- jika anda mempunyai pembekuan berlebihan atau pendarahan di seluruh badan anda (pembekuan intravaskular yang disebarkan), UGUROL mungkin tidak sesuai untuk anda, melainkan jika anda mengalami pendarahan teruk dan ujian darah menunjukkan bahawa proses yang menghalang pembekuan darah, yang disebut fibrinolisis, diaktifkan;
- jika anda mengalami sawan UGUROL tidak boleh diberikan. Doktor anda harus menggunakan dos serendah mungkin untuk mengelakkan kejang akibat rawatan dengan UGUROL;
- jika anda menjalani rawatan lama dengan UGUROL, perhatian harus diberikan kepada kemungkinan gangguan pada penglihatan warna dan, jika perlu, rawatan harus dihentikan. Sekiranya penggunaan larutan UGUROL untuk suntikan secara berkepanjangan, disyorkan pemeriksaan optalmologi secara berkala (pemeriksaan mata termasuk ketajaman penglihatan, penglihatan warna, fundus, bidang penglihatan, dll.). Sekiranya terdapat perubahan bentuk oftalmologi patologi, terutamanya dengan penyakit retina, doktor anda mesti memutuskan, setelah berunding dengan pakar, mengenai perlunya penggunaan larutan UGUROL untuk suntikan dalam kes anda secara berpanjangan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ugurol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat tanpa resep, vitamin, mineral, ubat-ubatan herba atau makanan tambahan.
Khususnya anda harus memberitahu doktor anda jika anda mengambil:
- ubat lain yang membantu pembekuan darah yang disebut antifibrinolytics;
- ubat-ubatan yang mencegah pembekuan darah yang disebut trombolitik;
- kontraseptif oral.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor anda jika anda hamil atau menyusu sebelum mengambil UGUROL.
Asid tranexamic dikeluarkan dalam susu ibu, oleh itu penggunaan UGUROL tidak digalakkan semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ugurol: Posologi
Ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau jururawat anda.
Gunakan pada orang dewasa dengan cara oral
- Profilaksis
Sekiranya larutan diambil secara lisan, mencairkan kandungan ampul dengan sedikit air gula, dos harian adalah 1½-2 ampul Ugurol 500 mg, memulakan pentadbiran sekurang-kurangnya 1 hari sebelum pembedahan dan meneruskan rawatan selama satu tempoh tidak kurang dari 3-4 hari selepas operasi.
- Terapi
Sekiranya larutan diambil secara lisan, mencairkan kandungan ampul dalam sedikit air gula, dos harian adalah 1-2 ampul Ugurol 500 mg 3 kali sehari atau ½-1 ampul Ugurol 500 mg 6 kali sehari .
Pentadbiran oral ditunjukkan:
- dalam manifestasi hemoragik yang timbul dalam perubatan dalaman, otolaryngology dan pergigian; untuk penyediaan intervensi pembedahan di mana diandaikan bahawa pendarahan akibat pengaktifan plasminik mungkin timbul;
- dalam hipermenorea;
- pada permata ginekologi, cystitis dan proctitis hemoragik berikut terapi radiasi untuk karsinoma genital;
- untuk pemeliharaan terapi yang dilakukan secara intravena untuk mengelakkan pendarahan berulang.
Penggunaan intravena pada orang dewasa
Penyelesaian UGUROL diberikan sebagai suntikan perlahan ke urat. Doktor anda akan menentukan dos yang tepat untuk anda dan berapa lama anda perlu mengambilnya.
Gunakan pada orang dewasa untuk aplikasi tempatan
Untuk aplikasi tempatan larutan UGUROL 500 mg / 5ml, gunakan kandungan 1 botol dan tuangkan terus ke tempat pendarahan atau sapukan dengan menggunakan kain kasa yang sebelumnya direndam.
Aplikasi tempatan secara langsung atau dengan menggunakan kain kasa, yang sebelumnya direndam dalam larutan, terutama ditunjukkan untuk pendarahan pada tahap oro-nasofaring di mana hemostasis cepat diinginkan.
Gunakan pada kanak-kanak
Sekiranya larutan UGUROL diberikan kepada anak dari usia satu tahun, dos akan dikira berdasarkan berat badan anak. Doktor anda akan menentukan dos yang tepat untuk anak anda dan berapa lama anda perlu mengambilnya.
Gunakan pada orang tua
Tidak perlu mengurangkan dos kecuali jika terbukti kekurangan buah pinggang.
Gunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang
Sekiranya anda menghadapi masalah buah pinggang, dos asid traneksamat anda akan dikurangkan berdasarkan ujian darah (tahap kreatinin serum).
Gunakan pada pesakit dengan masalah hati
Tidak perlu mengurangkan dos.
Kaedah pentadbiran
Penyelesaian UGUROL harus diberikan secara perlahan ke urat
Larutan UGUROL tidak boleh disuntik ke dalam otot.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Ugurol terlalu banyak
Sekiranya anda diberi lebih banyak UGUROL daripada dos yang disyorkan
Sekiranya anda diberi lebih banyak UGUROL daripada dos yang disyorkan, anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah sementara. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera.
Sekiranya anda terlupa mengambil UGUROL
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ugurol
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan UGUROL:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)
- kesan pada perut dan usus: loya, muntah, cirit-birit.
Tidak biasa (mungkin mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000)
- kesan pada kulit: ruam
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- malaise dengan hipotensi (tekanan darah rendah), terutamanya jika suntikan diberikan terlalu cepat;
- pembekuan darah;
- kesan pada sistem saraf: sawan;
- kesan pada mata: gangguan penglihatan termasuk gangguan penglihatan warna;
- kesan pada sistem imun: reaksi alahan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh UGUROL
Bahan aktif adalah asid traneksamat.
Setiap botol 5 ml mengandungi 500 mg asid traneksamat. Komponen lain adalah air untuk suntikan.
Apa rupa UGUROL dan kandungan peknya
UGUROL 500 mg / 5ml penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena, untuk penggunaan oral dan tempatan, kotak 5 ampul
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
UGUROL 500 MG / 5 ML PENYELESAIAN UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS UNTUK PENGGUNAAN LISAN ATAU TEMPATAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ampul 5 ml mengandungi: bahan aktif: asid traneksamat 500 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena, untuk penggunaan oral atau tempatan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pencegahan dan rawatan pendarahan akibat fibrinolisis umum atau tempatan pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia satu tahun.
Petunjuk khusus adalah:
• pendarahan yang disebabkan oleh fibrinolisis umum atau tempatan seperti:
- menorrhagia dan metrorrhagia,
- pendarahan gastrousus,
- gangguan pendarahan kencing, berikutan pembedahan prostat atau prosedur pembedahan yang melibatkan saluran kencing;
• Pembedahan ENT (adenoidektomi, tonsilektomi, pengambilan gigi);
• pembedahan ginekologi atau gangguan obstetrik;
• pembedahan toraks dan perut dan pembedahan besar lain seperti pembedahan kardiovaskular;
• pengurusan pendarahan kerana pemberian fibrinolitik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa
- Profilaksis oral
Sekiranya larutan diambil secara lisan, mencairkan kandungan ampul dengan sedikit air gula, dos harian adalah 1½-2 ampul Ugurol 500 mg, memulakan pentadbiran sekurang-kurangnya 1 hari sebelum pembedahan dan meneruskan rawatan selama satu tempoh tidak kurang dari 3-4 hari selepas operasi.
- Terapi oral
Sekiranya larutan diambil secara lisan, mencairkan kandungan ampul dalam sedikit air gula, dos harian adalah 1-2 ampul Ugurol 500 mg 3 kali sehari atau ½-1 ampul Ugurol 500 mg 6 kali sehari .
Pentadbiran oral ditunjukkan:
- dalam manifestasi hemoragik yang timbul dalam perubatan dalaman, otolaryngologi dan pergigian;
- untuk penyediaan intervensi pembedahan di mana diandaikan bahawa pendarahan dari pengaktifan plasminik mungkin timbul;
- dalam hipermenorea;
- pada permata ginekologi, sistitis dan proctitis hemoragik berikutan terapi radiasi untuk karsinoma genital;
- untuk pemeliharaan terapi yang dimulakan secara intravena untuk mencegah berulang pendarahan.
- Terapi intravena
Dewasa
Kecuali ditetapkan, dos berikut disyorkan:
1. rawatan standard fibrinolisis tempatan:
0.5 g (1 x 5 ml ampul) hingga 1 g (2 x 5 ml ampul) asid traneksamat dengan suntikan intravena perlahan (= 1 ml / minit) dua atau tiga kali sehari
2. rawatan standard fibrinolisis umum:
1 g (2 ampul 5 ml) asid tranexamic dengan suntikan intravena perlahan (= 1 ml / minit) setiap 6-8 jam, sama dengan 15 mg / kg berat badan.
Kegagalan buah pinggang
Sekiranya kekurangan buah pinggang yang mungkin berisiko terkumpul, penggunaan asam traneksamat dikontraindikasikan pada pasien dengan kekurangan ginjal yang teruk (lihat bahagian 4.3). Bagi pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana, dos asid tranexamic harus dikurangkan berdasarkan tahap kreatinin serum.
Kekurangan hepatik
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan hati.
Warga emas
Tidak perlu mengurangkan dos kecuali jika terbukti kekurangan buah pinggang.
- Terapi untuk aplikasi tempatan
Kandungan 1 ampul biasanya digunakan, yang mesti dituangkan terus ke tempat pendarahan atau disapukan dengan kain kasa yang sebelumnya direndam.
Aplikasi tempatan langsung atau dengan menggunakan kain kasa, yang sebelumnya direndam dalam larutan, terutama ditunjukkan untuk pendarahan pada tahap oral, rhino-pharyngeal di mana hemostasis cepat diinginkan.
Populasi kanak-kanak
Data mengenai keberkesanan, posologi dan keselamatan untuk petunjuk yang disetujui saat ini seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.1 adalah terhad.
- Profilaksis oral
Beri penyelesaian secara lisan pada dos harian 5-10 mg / kg memulakan pentadbiran sekurang-kurangnya 1 hari sebelum operasi dan teruskan rawatan untuk tempoh tidak kurang dari 3-4 hari selepas operasi.
Sekiranya mengambil larutan itu dari mulut, cairkan isi botol dengan sedikit air gula.
- Terapi oral
Sediakan larutan secara lisan pada dos 10-20 mg / kg 3 kali sehari atau 5-10 mg / kg 6 kali sehari.
Untuk mengambil penyelesaiannya, lihat "Profilaksis".
- Terapi intravena
Pada kanak-kanak dari usia satu tahun, untuk petunjuk yang diluluskan yang dijelaskan dalam bahagian 4.1, dosnya adalah sekitar 20 mg / kg / hari. Walau bagaimanapun, terdapat sedikit data mengenai keberkesanan, posologi dan keselamatan untuk petunjuk ini.
Tidak ada penilaian menyeluruh mengenai keberkesanan, posologi dan keselamatan asid traneksamat pada kanak-kanak yang menjalani pembedahan jantung. Data yang ada sekarang terhad dan disajikan dalam bahagian 5.1.
Kaedah pentadbiran
a) Secara intravena
Pentadbiran mesti dilakukan dengan suntikan intravena yang perlahan.
b) Secara lisan
Secara lisan, penyelesaiannya ditunjukkan terutamanya pada kanak-kanak atau pesakit yang sukar menelan.
c) Untuk aplikasi tempatan
Arahan untuk membuka botol
Botol dilengkapi dengan pra-pembukaan keselamatan dan mesti dibuka seperti berikut:
- letakkan botol seperti yang ditunjukkan pada gambar 1;
- berikan tekanan dengan ibu jari yang diletakkan di atas DOT WARNA seperti yang ditunjukkan pada gambar 2.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Trombosis vena atau arteri akut (lihat bahagian 4.4).
Keadaan fibrinolitik akibat penggunaan koagulopati kecuali dalam kes di mana terdapat pengaktifan utama sistem fibrinolitik dengan pendarahan teruk akut (lihat bahagian 4.4).
Kekurangan buah pinggang yang teruk (risiko pengumpulan).
Sejarah sawan.
Suntikan intratekal dan intraventrikular, aplikasi intraserebral (risiko edema serebrum dan kejang).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Petunjuk dan kaedah pentadbiran di atas mesti dipatuhi dengan ketat:
• suntikan intravena harus diberikan secara perlahan
• Asid traneksamat tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Kejang
Kes sawan telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan asid traneksamat. Dalam pembedahan cangkok pintasan arteri koronari (CABG), kebanyakan kes berlaku selepas suntikan intravena (IV) asid traneksamat dosis tinggi. Dengan dos asid traneksamat yang disyorkan lebih rendah, kejadian kejang pasca operasi sama seperti pada pesakit yang tidak dirawat.
Gangguan visual
Perhatian harus diberikan kepada kemungkinan gangguan penglihatan, termasuk gangguan penglihatan, penglihatan kabur, penglihatan warna yang terganggu dan, jika perlu, rawatan harus dihentikan. Sekiranya penggunaan larutan asid traneksamat yang berpanjangan untuk suntikan, disyorkan pemeriksaan optalmologi secara berkala (pemeriksaan mata termasuk ketajaman penglihatan, penglihatan warna, fundus, medan visual, dll.) Sekiranya berlaku perubahan oftalmologi patologi, khususnya dengan patologi retina, doktor harus memutuskan, setelah berunding dengan pakar, mengenai perlunya penggunaan larutan asid traneksamat untuk suntikan dalam setiap kes secara berpanjangan.
Hematuria
Sekiranya hematuria saluran kencing atas, terdapat risiko penyumbatan uretra.
Kejadian thromboembolic
Sebelum menggunakan asid tranexamic, faktor risiko penyakit tromboembolik harus dipertimbangkan. Pada pesakit dengan riwayat penyakit tromboemboli atau pada mereka yang mempunyai "kejadian tinggi kejadian tromboemboli dalam" sejarah keluarga "(pesakit berisiko tinggi trombofilia), penyelesaian asid Tranexamic untuk suntikan hanya boleh diberikan jika dinyatakan secara jelas oleh doktor, setelah berunding dengan pakar hemostaseologi dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat (lihat bahagian 4.3).
Asid tranexamic harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang menggunakan pil perancang kerana peningkatan risiko trombosis (lihat bahagian 4.5).
Pembekuan intravaskular yang disebarkan
Pesakit dengan pembekuan intravaskular (DIC) yang disebarkan dalam kebanyakan kes tidak dapat dirawat dengan asam traneksamat (lihat bahagian 4.3). Jika keputusan dibuat untuk memberikan asid traneksamat, ini hanya boleh dilakukan pada pesakit di mana terdapat "Pengaktifan dominan sistem fibrinolitik dengan pendarahan teruk akut. Biasanya profil hematologi mendekati yang berikut: mengurangkan masa lisis pembekuan euglobulin; masa prothrombin yang berpanjangan; penurunan tahap fibrinogen plasma, faktor V dan VIII, fibrinolysin plasminogen dan makroglobulin alpha-2; tahap plasma normal kompleks prothrombin, iaitu faktor II (prothrombin), VIII dan X; peningkatan tahap pemecahan fibrinogen produk; jumlah platelet normal. Di atas mengandaikan bahawa penyakit yang mendasari tidak berubah. dengan sendirinya pelbagai elemen profil ini. biasanya dos tunggal 1 g asid traneksamat biasanya atau cukup untuk mengawal pendarahan. Pemberian asid traneksamat dalam DIC hanya dapat dipertimbangkan jika peralatan makmal hematologi yang mencukupi tersedia dan di hadapan personel ahli.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Rawatan bersamaan dengan antikoagulan hanya dapat dilakukan di bawah pengawasan ketat doktor yang berpengalaman dalam bidang ini. Produk ubat yang bertindak pada hemostasis harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan asid traneksamat. Terdapat risiko teoritis kemungkinan peningkatan pembentukan trombus, seperti yang berlaku pada estrogen. Sebagai alternatif, tindakan antifibrinolitik ubat dapat ditentang dengan ubat trombolitik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Wanita yang berpotensi melahirkan anak mesti menggunakan alat kontraseptif yang berkesan semasa rawatan.
Kehamilan
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan asid tranexamic pada wanita hamil. Oleh itu, walaupun kajian haiwan tidak melaporkan kesan teratogenik, sebagai langkah berjaga-jaga untuk penggunaan, penggunaan asid traneksamat tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan. Data klinikal terhad mengenai penggunaan asid traneksamat dalam pelbagai keadaan pendarahan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga tidak melaporkan kesan buruk kepada janin. Asid traneksamat boleh digunakan semasa kehamilan hanya jika manfaat yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi.
Masa makan
Asid tranexamic dikeluarkan dalam susu ibu, oleh itu penyusuan susu ibu tidak digalakkan.
Kesuburan
Tidak ada data klinikal mengenai kesan asid traneksamat pada kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi ubat buruk yang dilaporkan dalam ujian klinikal dan berdasarkan pengalaman selepas pemasaran disenaraikan di bawah mengikut kelas organ sistem.
Jadual dengan senarai tindak balas buruk
Reaksi buruk yang dilaporkan dimasukkan dalam jadual di bawah dan disenaraikan oleh kelas organ sistem primer MedDRA. Dalam setiap kelas organ sistem, reaksi buruk diberi peringkat mengikut frekuensi.Dalam setiap kategori frekuensi, reaksi buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan keparahan. Kategori frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Tanda dan simptomnya ialah pening, sakit kepala, hipotensi dan sawan. Kejang terbukti lebih kerap berlaku dengan peningkatan dos.
Pengurusan overdosis harus terdiri daripada rawatan sokongan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antihaemorrhagics, antifibrinolytics
Kod ATC: B02AA02
Asid tranexamic mempunyai aktiviti anti-hemoragik dengan menghalang sifat fibrinolitik plasmin.
Kompleks terbentuk yang merangkumi asid traneksamat dan plasminogen; asid traneksamat mengikat plasminogen apabila diubah menjadi plasmin.
Kegiatan kompleks traneksamat asid-plasmin pada aktiviti fibrin lebih rendah daripada aktiviti plasmin bebas sahaja.
Pendidikan secara in vitro menunjukkan bahawa dosis tinggi asid traneksamat mengurangkan aktiviti pelengkap.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak dari satu tahun:
Dalam literatur, 12 kajian keberkesanan dalam pembedahan jantung pediatrik dikenalpasti yang merangkumi 1073 kanak-kanak, 631 dirawat dengan asid traneksamat. Sebilangan besar kajian dikendalikan plasebo. Populasi yang dikaji adalah heterogen dari segi umur, jenis pembedahan, dan rejimen dos. Hasil dari kajian asid traneksamat menunjukkan kurang kehilangan darah dan kurang memerlukan produk darah dalam pembedahan jantung pediatrik dengan pintasan kardiopulmonari (CPB) apabila terdapat risiko pendarahan yang tinggi, terutama pada pesakit sianotik atau pada pesakit yang menjalani intervensi pembedahan berulang. Jadual dos yang paling sesuai adalah:
- bolus pertama 10 mg / kg setelah timbulnya anestesia dan sebelum sayatan kulit,
- infusi berterusan 10 mg / kg / jam atau suntikan ke dalam cecair priming pam CPB pada dos yang sesuai dengan prosedur CPB, atau sesuai dengan berat pesakit pada dosis 10 mg / kg, atau sesuai dengan jumlah priming CPB pam, dengan suntikan terakhir 10 mg / kg pada akhir operasi pintasan kardiopulmonari.
Walaupun kajian melibatkan jumlah pesakit yang sangat terhad, beberapa data yang ada menunjukkan bahawa infusi berterusan lebih disukai, kerana mengekalkan kepekatan plasma terapi sepanjang operasi.
Tidak ada kajian mengenai kesan dos dan farmakokinetik khusus yang dilakukan pada kanak-kanak.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kepekatan plasma puncak asam traneksamat dicapai dengan cepat setelah infus intravena yang pendek, setelah itu kepekatan plasma menurun dengan cara multi-eksponen.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma asid traneksamat sekitar 3% pada tahap plasma terapeutik dan nampaknya sepenuhnya disebabkan oleh pengikatannya dengan plasminogen. Asid traneksamat tidak mengikat albumin serum. Isipadu awal pengedaran adalah sekitar 9-12 liter.
Asid traneksamat melintasi plasenta. Berikutan pemberian suntikan intravena 10mg / kg kepada 12 wanita hamil, kepekatan asid traneksamat serum antara 10 dan 53 mcg / ml, sementara di tali pusat darah antara 4 dan 31 mcg / ml. Asid traneksamat meresap dengan cepat ke dalam cecair sinovial dan membran sinovial. Selepas pemberian suntikan intravena sebanyak 10 mg / kg kepada 17 pesakit yang menjalani pembedahan lutut, kepekatan dalam cecair sinovial serupa dengan yang diperhatikan dalam sampel serum yang berkaitan. Kepekatan asid traneksamat dalam sejumlah tisu lain sepadan dengan sebahagian kecil dari yang diperhatikan dalam darah (seperseratus dalam susu ibu; sepersepuluh dalam cecair serebrospinal; sepersepuluh dalam humor berair). Asid traneksamat dikesan dalam air mani, di mana ia menghalang aktiviti fibrinolitik tetapi tidak mempengaruhi penghijrahan sperma.
Perkumuhan
Ini terutamanya dikeluarkan dalam air kencing sebagai ubat yang tidak berubah.Pembuangan air kencing melalui penyaringan glomerular adalah jalan penghapusan utama. Pelepasan ginjal sama dengan pelepasan plasma (110-116 ml / min). Perkumuhan asid tranexamic adalah sekitar 90% dalam 24 jam pertama berikutan pemberian intravena sebanyak 10 mg / kg berat badan. Separuh hayat asid traneksamat sekitar 3 jam.
Populasi khas
Kepekatan plasma meningkat pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Tidak ada kajian farmakokinetik khusus yang dilakukan pada kanak-kanak.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus pada manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan.
Aktiviti epileptogenik diperhatikan dalam kes penggunaan traneksamat asid secara intratekal pada haiwan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Botol 500 mg asid traneksamat / 5 ml mengandungi:
air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
kotak 5 ampul 500 mg / 5 ml
kotak 6 ampul 500 mg / 5 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. 021458029 - "Larutan 500 mg / 5 ml untuk suntikan untuk penggunaan intravena, untuk penggunaan oral dan tempatan" 5 ampul
A.I.C. 021458031 - "500 mg / 5 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intravena, untuk penggunaan oral dan tempatan" 6 ampul
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Ugurol telah berada di pasaran sejak Mei 1970/31 Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2013