Bahan aktif: Hydrocortisone (Hydrocortisone acetate), Amyline, Benzocaine, Aesculin, Benzalkonium chloride
Suppositori proctosedyl
Sisipan pakej Proctosedyl tersedia untuk saiz pek:- Suppositori proctosedyl
- Krim rektal proctosedyl
Mengapa Proctosedyl digunakan? Untuk apa itu?
Proctosedyl adalah antihemoroid untuk penggunaan tempatan, berdasarkan kortikosteroid (kumpulan ubat anti-radang).
Proctosedyl digunakan untuk merawat gejala buasir dalaman atau luaran, terutama pada tahap keradangan. Gatal dubur.
Kontraindikasi Apabila Proctosedyl tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Proctosedyl
- jika anda alah kepada hidrokortison asetat, benzokain, aesculin, benzalkonium klorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda alah kepada anestetik lain dengan struktur kimia yang serupa dengan benzocaine dan bahan yang mengandungi kumpulan para (sulfonamides, promethazine, dll.).
- jika anda mengalami jangkitan tuberkular dan virus di kawasan yang akan dirawat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Proctosedyl
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Proctosedyl.
Gunakan dengan berhati-hati pada subjek yang mengalami kerosakan selaput lendir yang boleh menyebabkan penyerapan bahan aktif secara berlebihan.
Kortikosteroid dapat digunakan pada daerah yang dijangkiti hanya jika didahului atau disertai dengan terapi antibakteri atau antijamur yang sesuai.Jika kegagalan terapi, perlu menangguhkan rawatan dan merawat infeksi dengan baik dengan langkah-langkah lain.
Amaran: Gunakan dos berkesan paling rendah.
Kes klinikal menunjukkan bahawa pemberian produk yang mengandungi benzocaine boleh menyebabkan methemoglobinemia (peningkatan tahap methemoglobin dalam darah) yang merujuk kepada penyerapan benzocaine yang berlebihan, terutama pada kanak-kanak dan orang tua. Gejala seperti sianosis (pucat, warna kelabu atau kebiruan pada kulit, bibir dan kuku), sakit kepala, ringan, dyspnoea (kesukaran bernafas), keletihan dan takikardia yang berlaku semasa rawatan boleh menunjukkan metaemoglobinaemia yang berpotensi berbahaya. Kehidupan pesakit (lihat juga " Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Proctosedyl daripada yang sepatutnya "). Sekiranya anda menyedari ada gejala ini, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Penggunaan ubat kortison secara tempatan dalam dos yang berlebihan dan untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan reaksi umum dari penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan paksi pituitari-adrenal [kelenjar adrenal mungkin tidak dapat menghasilkan kortisol dalam jumlah yang mencukupi pada masa penggantungan ]). Oleh itu, setelah kesan klinikal yang baik diperoleh, adalah perlu untuk mengurangkan kekerapan penggunaan dan dos, menghentikan produk secepat mungkin. Walau bagaimanapun, adalah mustahak untuk membatasi penggunaan steroid tempatan untuk jangka masa yang singkat.
Ujian anti-doping
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan perubatan merupakan doping dan boleh membawa kepada ujian doping positif
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Proctosedyl
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Tidak ada ubat yang diketahui yang dapat mengubah kesan ubat tersebut.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Semasa mengandung atau menyusu Proctosedyl hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Proctosedyl: Dosage
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Penggunaan rektal.
Keluarkan supositoria dari pembungkus sebelum digunakan.
Dos yang disyorkan adalah 1-2 supositoria sehari.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Proctosedyl
Sekiranya anda tidak mengambil Proctosedyl secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala yang disebabkan oleh berlebihan kortikosteroid dicirikan oleh asthenia (kelemahan), adynamia (kekurangan kekuatan), tekanan darah tinggi, edema, gangguan irama jantung, hipokalaemia (kekurangan kalium dalam darah), alkalosis metabolik (kehadiran bikarbonat tinggi di darah).
Kes klinikal menunjukkan bahawa pemberian produk yang mengandungi benzokain boleh menyebabkan methemoglobinemia (peningkatan tahap methemoglobin dalam darah). Gejala seperti sianosis (pucat, warna kelabu atau kebiruan pada kulit, bibir dan kuku), sakit kepala, ringan, dyspnoea (kesukaran bernafas), keletihan dan takikardia yang berlaku semasa rawatan mungkin menunjukkan metaemoglobinaemia yang berpotensi berbahaya. Kehidupan pesakit dan memerlukan rawatan perubatan segera.
Sebagai tambahan kepada rawatan sokongan, rawatan yang disarankan merangkumi infus intravena biru metilena.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Proctosedyl
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan ini secara amnya hilang setelah beberapa saat, namun jika anda mempunyai simptom berikut, anda harus menghubungi doktor atau ahli farmasi anda: - reaksi alahan tempatan dengan edema, kemerahan dan gatal-gatal
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Proctosedyl
Setiap supositoria mengandungi:
Bahan aktifnya ialah: 5 mg hidrokortison asetat, 50 mg benzokain, 10 mg aesculin, 0.1 mg benzalkonium klorida.
Bahan-bahan lain adalah: gliserida rantai sederhana, gliserida semisintetik padat (Witepsol E85, Witepsol H15
Penerangan mengenai rupa Proctosedyl dan kandungan peknya
Supositoria proctosedyl terdapat dalam kotak yang mengandungi 6 suppositori
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PROCTOSEDYL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Krim rektal proctosedyl
100 g krim rektum mengandungi: 1 g hidrokortison asetat, 1 g amilin, 1 g benzokain, 1 g aesculin, 5 mg benzalkonium klorida.
Suppositori proctosedyl
Setiap supositoria mengandungi: 5 mg hidrokortison asetat, 50 mg benzokain, 10 mg aesculin, 0.1 mg benzalkonium klorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim rektum.
Supositoria.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik buasir, dalaman atau luaran, terutama pada fasa keradangan. Gatal dubur.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Krim rektum
Untuk aplikasi endorektal dan perianal. Sapukan salap 2 kali sehari dalam bentuk akut; kemudian letakkan aplikasi, mengikut evolusi gejala.
Supositoria
1-2 suppositori sehari.
Gunakan hanya untuk jangka masa rawatan yang singkat
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien dan khususnya kepada benzocaine (dan anestetik lain dengan struktur kimia yang serupa) dan bahan yang mengandungi kumpulan para (sulfonamides, promethazine, dll.); jangkitan batuk kering dan virus di kawasan yang akan dirawat.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Gunakan dos berkesan paling rendah. Kes klinikal menunjukkan bahawa pemberian produk yang mengandungi benzokain boleh menyebabkan methemoglobinemia merujuk kepada penyerapan benzokain yang berlebihan, terutama pada kanak-kanak dan orang tua. Gejala seperti sianosis (pucat, warna kelabu atau kebiruan pada kulit, bibir dan katil kuku), sakit kepala, ringan, dyspnoea (mengi), keletihan dan takikardia yang berlaku semasa rawatan mungkin menunjukkan metaemoglobinaemia yang berpotensi mengancam nyawa. Pesakit dan memerlukan segera perubatan perhatian (lihat bahagian 4.9).
Penggunaan topikal kortikosteroid dalam dos yang berlebihan dan untuk jangka masa yang panjang dapat menimbulkan reaksi umum terhadap penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan paksi pituitari-adrenal).
Oleh itu, setelah kesan klinikal yang baik diperoleh, adalah perlu untuk mengurangkan kekerapan penggunaan dan dos, menghentikan produk secepat mungkin. Walau bagaimanapun, adalah perlu untuk membatasi penggunaan steroid topikal untuk jangka masa yang pendek.
Gunakan juga dengan berhati-hati pada subjek yang mengalami kerosakan selaput lendir yang boleh menyebabkan penyerapan bahan aktif secara berlebihan.
Kortikosteroid dapat digunakan pada daerah yang dijangkiti hanya jika didahului atau disertai dengan terapi antibakteri atau antijamur yang sesuai.Jika kegagalan terapi, perlu menangguhkan rawatan dan merawat infeksi dengan baik dengan langkah-langkah lain.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung dan / atau menyusu, ubat hanya boleh digunakan jika perlu, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berkaitan dengan kemungkinan risiko terhadap janin.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Proctosedyl tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan buruk dikategorikan mengikut Sistem MedDRA dan terminologi Organ.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Reaksi hipersensitiviti dengan edema, kemerahan, gatal boleh berlaku secara tempatan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali .
Laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Fenomena kortikosteroid berlebihan dicirikan oleh asthenia, adynamia, hipertensi arteri, edema, gangguan irama jantung, hipokalemia, alkalosis metabolik.
Kes klinikal menunjukkan bahawa pemberian produk yang mengandungi benzokain boleh menyebabkan methemoglobinemia.
Gejala seperti sianosis (pucat, warna kelabu atau kebiruan pada kulit, bibir dan katil kuku), sakit kepala, ringan kepala, dyspnoea (mengi), keletihan dan takikardia yang berlaku semasa rawatan mungkin menunjukkan metaemoglobinaemia yang berpotensi mengancam nyawa. Pesakit dan memerlukan segera perubatan perhatian.
Sebagai tambahan kepada rawatan sokongan, rawatan yang disarankan merangkumi infus intravena biru metilena.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antihemor untuk penggunaan topikal; produk kortikosteroid.
Kod ATC: C05AA.
Proctosedyl mengandungi hidrokortison asetat, kortikosteroid dengan aktiviti anti-radang dan vasokonstriktif. Kortikosteroid mengurangkan keradangan baik dengan mengurangkan kebolehtelapan vaskular dan edema dan dengan campur tangan dengan cara yang kompleks terhadap mediator kimia dan sel yang berpartisipasi dalam reaksi keradangan.
Di bidang proktologi, mereka mendapati penggunaan berguna, terutama dalam rawatan komplikasi keradangan buasir, di mana mereka menentukan kesan sedatif pada rasa sakit, gatal-gatal dan gejala tempatan yang lain.
Tindakan hidrokortison disatukan dengan adanya produk anestetik tempatan dan esculin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan rektum berubah-ubah, tetapi dapat ditonjolkan dengan adanya selaput lendir yang meradang atau rosak serius.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada maklumat dari data praklinikal yang penting untuk doktor yang belum pernah dilaporkan di bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim rektum
kolesterin, parafin cair, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polysorbate 80, propylene glycol, talc, jeli petroleum putih, air yang disucikan.
Supositoria
gliserida rantaian sederhana, gliserida semitetik pepejal (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Krim:
24 bulan.
Selepas pembukaan pertama: 4 minggu.
Supositoria:
24 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Krim rektum
Tiub aluminium 20 g dalam kotak kadbod.
Supositoria
Jalur PVC putih buram dalam kotak kadbod.
Pek 6 supositoria.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tiub "Krim rektal" 20 g AIC n ° 013868031
"Suppositori" 6 suppositori AIC n ° 013868043
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA: Julai 2015
