Bahan aktif: Fentanyl
MATRIFEN 12 mikrogram / jam transdermal patch
MATRIFEN 25 mikrogram / jam tampalan transdermal
MATRIFEN 50 mikrogram / jam transdermal
MATRIFEN 75 mikrogram / jam transdermal
MATRIFEN 100 mikrogram / jam transdermal
Petunjuk Mengapa Matrifen digunakan? Untuk apa itu?
Matrifen transdermal patch mengandungi bahan aktif fentanyl. Fentanyl tergolong dalam kumpulan ubat penahan sakit yang kuat yang disebut opioid dan berfungsi dengan menyekat isyarat sakit yang datang ke otak. Fentanyl secara beransur-ansur dilepaskan dari tambalan, melewati kulit dan masuk ke dalam badan.
Matrifen digunakan untuk:
Orang dewasa: kesakitan yang berpanjangan dan hanya dapat diubati dengan analgesik yang kuat.
Kanak-kanak: Rawatan jangka panjang kesakitan kronik yang teruk pada kanak-kanak, dari usia 2 tahun, yang sudah menjalani terapi opioid.
Satu tampalan transdermal melegakan kesakitan selama 72 jam (3 hari).
Tambalan matrifen boleh digunakan untuk kanak-kanak berumur antara 2 hingga 16 tahun yang sebelumnya menggunakan ubat penahan sakit opioid untuk merawat kesakitan. Sekiranya tompok itu diresepkan untuk anak anda, istilah "anda" disenaraikan di bawah., Harus ditafsirkan sebagai "miliknya" anak lelaki".
Kontraindikasi Apabila Matrifen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Matrifen:
- Sekiranya anda alah kepada fentanyl atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda mengalami kesakitan jangka pendek (contohnya, selepas pembedahan).
- Sekiranya anda mengalami kesukaran bernafas yang teruk.
- Sekiranya sistem saraf pusat anda (mis. Otak atau saraf tunjang) anda terjejas teruk, misalnya dari kerosakan otak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Matrifen
PERHATIAN
Matrifen adalah ubat yang boleh mengancam nyawa kanak-kanak.
Ini juga berlaku untuk patch transdermal yang telah digunakan.
Perlu diingat bahawa penampilan ubat ini mungkin menggoda kanak-kanak dan ini boleh membawa maut.
Matrifen boleh mempunyai kesan sampingan yang mengancam nyawa pada orang yang tidak menggunakan ubat opioid yang ditetapkan secara rutin.
Pindahkan patch ke orang lain
Tampalan tersebut hanya boleh digunakan pada kulit pesakit yang diresepkan oleh doktor mereka. Terdapat beberapa kes di mana tambalan telah dilekatkan secara tidak sengaja pada ahli keluarga berikutan hubungan fizikal yang rapat atau berkongsi tempat tidur yang sama dengan pesakit yang memakai tambalan tersebut. Memindahkan tambalan ke orang yang tidak menggunakannya (terutama kanak-kanak) boleh menyebabkan overdosis.
Sekiranya pemindahan tampalan ke kulit orang lain berlaku, tampalan itu harus segera dikeluarkan dan doktor berunding.
Sebelum anda mula menggunakan Matrifen, beritahu doktor anda jika anda mempunyai keadaan berikut:
- asma, kemurungan pernafasan (keupayaan untuk bernafas berkurang) atau penyakit paru-paru
- degupan jantung tidak teratur
- tekanan darah rendah
- fungsi hati terjejas
- fungsi buah pinggang terjejas
- kecederaan kepala atau penyakit otak baru-baru ini (mis. tumor)
- jika anda mempunyai penyakit yang menyebabkan keletihan dan kelemahan otot (myasthenia gravis).
- Matrifen boleh menyebabkan sembelit, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda untuk mengetahui cara mencegahnya.
Beritahu doktor anda jika anda demam semasa rawatan, kerana kenaikan suhu badan boleh menyebabkan ubat terlalu banyak melewati kulit. Atas sebab yang sama, anda mesti mengelakkan mendedahkan tampalan yang disapukan pada kulit untuk mengarahkan kepanasan, seperti dalam keadaan menggunakan pad pemanasan, selimut elektrik, beg air panas, tempat tidur air panas, sauna, lampu matahari, solarium, mandi air panas atau termal mandi dengan hydromassage dengan air panas.
Anda boleh mandi sambil memakai tampalan dan anda dibenarkan tinggal di luar di bawah sinar matahari, dengan syarat anda melindungi tambalan itu dengan lapisan kain semasa musim panas.
Tampalan transdermal tidak boleh dibahagi atau dipotong.
Sekiranya anda menggunakan Matrifen untuk jangka masa yang panjang, anda mungkin kurang mengurangkan rasa sakit (toleransi terhadap ubat) dan ketergantungan fizikal atau mental. Walau bagaimanapun, ini jarang diperhatikan semasa rawatan kesakitan asal neoplastik.
Pesakit warga tua harus dipantau ketika menggunakan Matrifen.
Anak-anak
Matrifen tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun atau kepada anak-anak yang sebelumnya tidak pernah dirawat dengan ubat penghilang rasa sakit yang kuat seperti morfin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Matrifen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Sebilangan ubat boleh mempengaruhi Matrifen atau terkena penyakit itu. Sebilangannya adalah:
- Penghilang rasa sakit (misalnya opioid seperti morfin dan codeine) serta pentazosin, nalbuphine dan buprenorphine
- ubat untuk kegelisahan dan penenang, ubat tidur dan anestetik umum, fenotiazin (ubat untuk psikosis)
- Antihistamin penenang (beberapa ubat alergi atau penyakit kereta menyebabkan mengantuk)
- Ubat yang digunakan untuk mengendurkan otot
- beberapa ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi (seperti carbamazepine, phenobarbital atau phenytoin)
- Rifampicin (untuk mengubati tuberkulosis)
- Ritonavir dan nelfinavir (melawan virus HIV).
- Itraconazole, ketoconazole, fluconazole dan voriconazole (terhadap jangkitan kulat).
- Inhibitor MAO (contohnya moclobemide untuk kemurungan atau selegiline untuk penyakit Parkinson) Anda tidak boleh mengambil Matrifen dalam masa 14 hari selepas "menghentikan" ubat-ubatan ini.
- Beberapa ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan (seperti citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
- Antibiotik makrolida (mis. Eritromisin, troleandomisin dan klaritromisin)
- Nefazodone (melawan kemurungan)
- Ubat-ubatan yang merawat degupan jantung yang tidak teratur, seperti amiodarone, diltiazem atau verapamil.
Matrifen dengan alkohol
Jangan minum alkohol semasa menggunakan tompok Matrifen kerana ini boleh meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius dan menyebabkan kesukaran bernafas, penurunan tekanan darah, rasa mengantuk dan koma.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Penggunaan Matrifen yang selamat semasa kehamilan belum dapat dipastikan. Fentanyl tidak boleh digunakan semasa melahirkan kerana fentanyl boleh menyebabkan kesukaran bernafas pada bayi baru lahir. Fentanyl diekskresikan dalam susu ibu dan boleh menyebabkan penenang dan kemurungan pernafasan (keupayaan pernafasan berkurang) pada bayi yang disusui. Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dihentikan sekurang-kurangnya 72 jam setelah melepaskan tambalan. Jangan gunakan Matrifen jika anda hamil atau menyusu kecuali jika doktor anda menganggap bahawa risiko tidak menggunakannya melebihi risiko mengambil Matrifen. Rawatan yang berpanjangan semasa kehamilan boleh menyebabkan gejala penarikan pada bayi baru lahir. Sekiranya anda hamil semasa mengambil Matrifen, berjumpa doktor.
Memandu dan menggunakan mesin
Fentanyl transdermal patch boleh menyebabkan rasa mengantuk; jika ini berlaku, jangan memandu kereta, jangan gunakan alat atau mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Matrifen: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Dos ditentukan oleh doktor anda, yang akan menyesuaikannya dengan keperluan individu anda. Sentiasa ikuti arahan doktor anda.
Dos yang disyorkan adalah satu tampalan setiap tiga hari. Bergantung pada reaksi anda, dos ubat yang terdapat dalam tambalan atau jumlah tambalan mungkin perlu disesuaikan. Kesannya diperoleh dalam masa 24 jam setelah menggunakan patch pertama. Jangan hentikan rawatan tanpa berunding dengan doktor anda.
Sapukan dan ubah tampalan
Setiap tampalan mengandungi cukup ubat untuk bertahan selama 3 hari (72 jam). Anda harus selalu menukar tampalan pada hari ketiga, kecuali jika doktor memberitahu anda untuk melakukan sebaliknya. Sentiasa keluarkan tampalan yang digunakan sebelum menggunakan yang baru. Sentiasa menukar tampalan pada waktu yang sama dalam sehari, setiap 3 hari (72 jam). Sekiranya anda menggunakan lebih daripada satu tambalan, ubah semua tampalan pada masa yang sama. Catat hari, tarikh dan waktu anda menggunakan patch, jadi anda akan ingat kapan tiba masanya untuk menukarnya. Jadual berikut akan menunjukkan kepada anda hari mana dalam seminggu anda perlu menukar patch:
Di mana memohon tampalan
Dewasa
- Sapukan tampalan ke permukaan rata di bahagian atas badan atau lengan
Anak-anak
- Sentiasa sapukan tampalan di punggung atas, sehingga lebih sukar bagi anak untuk menyentuh atau mengeluarkannya
- Walaupun begitu, periksa selalunya tampalan itu menempel pada kulit
- Penting agar anak itu tidak melepaskan tambalan dan tidak memasukkannya ke dalam mulut, kerana ini boleh mengancam nyawa atau bahkan membawa maut.
- Mungkin memerlukan sedikit masa untuk tampalan itu berkesan sepenuhnya. Oleh itu, anak anda mungkin memerlukan penghilang rasa sakit tambahan sehingga kemudian. Doktor anda akan menasihati anda jika perlu.
- Kanak-kanak harus dipantau dengan berhati-hati selama 48 jam selepas:
- penerapan tampalan pertama
- apabila tampalan kekuatan yang lebih tinggi digunakan
Untuk anda dan anak anda, jangan gunakan tampalan:
- Di kawasan yang sama dua kali berturut-turut
- Pada kawasan sensitif, sering mengalami pergerakan, kulit dengan luka kecil, bintik-bintik atau penyimpangan kulit yang lain
- Kulit dengan rambut yang banyak. Sekiranya ya, jangan mencukurnya (mencukur akan merengsakan kulit). Sebaliknya, rambut harus dipotong sedekat mungkin dengan kulit dengan gunting.
Perlu beberapa hari sebelum anda boleh menggunakan tampalan baru pada kawasan kulit yang sama.
Sapukan tampalan
Langkah 1 Siapkan kulit
- Pastikan kulit anda kering, bersih dan sejuk dengan sempurna sebelum meletakkan tampalan di atasnya.
- Sekiranya anda perlu membersihkan kulit anda, gunakan air sejuk sahaja
- Jangan gunakan sabun atau pembersih lain, krim, losyen, minyak atau talc sebelum menggunakan tampalan
- Jangan gunakan patch selepas mandi air panas atau mandi.
Langkah 2 Buka sachet
- Setiap tampalan dilekatkan dalam sachet
- Koyakkan atau potong sachet dekat tepi yang ditutup, seperti yang ditunjukkan oleh anak panah
- Buka penutup sachet dengan perlahan (jika menggunakan gunting, potong di sepanjang tepi sachet yang ditutup untuk mengelakkan kerosakan pada tampalan)
- Jangan gunakan tambalan jika sudah dibongkar, dipotong atau kelihatan rosak
- Jangan sekali-kali membelah atau memotong tampalan.
Langkah 3 Lepaskan dan tekan
- Pastikan bahawa tampalan kemudian ditutup dengan gaun yang longgar dan tidak tersangkut di bawah pembalut yang ketat atau elastik.
- Kupas dengan teliti satu setengah filem pelindung berkilat bermula dari bahagian tengah tampalan. Cuba jangan menyentuh bahagian tampalan yang melekit.
- Tekan bahagian tampalan yang melekit ke kulit anda.
- Tanggalkan bahagian lain dari pelindung dan tekan seluruh tampalan ke kulit dengan telapak tangan anda
- Tekan terus sekurang-kurangnya 30 saat. Pastikan ia melekat dengan baik pada kulit, terutama di bahagian tepi.
Langkah 4 Pembuangan tambalan
- Segera setelah melepaskan tampalan, lipat erat pada separuh, sehingga bahagian yang melekit menutup kembali dengan sendirinya.
- Masukkan tampalan yang dilipat ke dalam sachet asalnya dan buang ke dalam tong pengumpulan ubat di farmasi
- Oleh kerana tambalan yang digunakan masih mengandungi beberapa ubat yang boleh membahayakan kanak-kanak dan bahkan boleh membawa maut, jagalah tampalan bekas agar tidak dapat dilihat dan dijangkau oleh kanak-kanak.
Langkah 5 Mencuci
- Kemudian basuh tangan anda dengan air bersih.
Seberapa pantas patch berfungsi?
- Diperlukan masa sehingga satu hari untuk patch pertama berfungsi sepenuhnya
- Doktor anda juga boleh memberi anda ubat penahan sakit untuk digunakan pada hari pertama atau lebih
- Tampalan kemudian akan menghilangkan rasa sakit anda secara berterusan sehingga anda dapat berhenti mengambil ubat penghilang rasa sakit yang lain.Namun, doktor anda masih boleh memberi ubat penahan sakit dari semasa ke semasa.
Sekiranya tampalan melekat pada orang lain (lihat juga bahagian 2)
- Gunakan tampalan hanya pada kulit orang yang diresepkan
- Pastikan tambalan tidak terlepas dan melekat pada orang atau anak lain, terutamanya jika anda berkongsi katil atau berdekatan
- Sekiranya tampalan itu melekat pada orang lain secara tidak sengaja, kupasnya dengan segera dan hubungi doktor anda. Berapa lama anda harus menggunakan tampalan itu? Tambalan matrifen adalah untuk kesakitan yang berpanjangan. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama menggunakannya.
Sekiranya rasa sakit semakin teruk
- Sekiranya rasa sakit semakin teruk semasa menggunakan tompok ini, doktor anda mungkin akan menetapkan tampalan yang lebih tinggi, atau memberi anda penahan sakit tambahan (atau kedua-duanya).
- Sekiranya peningkatan kekuatan tampalan tidak berjaya, doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan terapi tambalan.
Sekiranya anda lupa menggunakan atau menukar tampalan:
Anda harus menukar tampalan pada masa yang sama setiap tiga hari jika anda tidak diberi arahan sebaliknya oleh doktor anda. Sekiranya anda terlupa melakukan ini, ubah secepat yang anda ingat.
Sekiranya anda menukar patch anda sangat lewat, anda harus menghubungi doktor anda kerana anda mungkin memerlukan ubat penahan sakit tambahan, tetapi jangan memakai patch yang lain.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Matrifen
- Bercakap dengan doktor anda sebelum anda berhenti menggunakan tompok ini
- Sekiranya anda telah menggunakannya selama beberapa waktu, badan anda mungkin sudah terbiasa. Menghentikannya secara tiba-tiba boleh membuatnya merasa sakit
- Sekiranya anda berhenti menggunakan tambalan, jangan mula menggunakannya lagi tanpa meminta doktor terlebih dahulu. Anda mungkin memerlukan tampalan dengan kekuatan yang berbeza semasa anda memulakannya semula.
Aktiviti harian semasa menggunakan tambalan
- Tompoknya tahan air
- Anda boleh mandi atau mandi semasa memakai tampalan, tetapi jangan gosok di mana tambalannya.
- Sekiranya doktor bersetuju, anda boleh melakukan gimnastik atau sukan semasa memakai tampalan
- Anda juga boleh berenang sambil menggunakan patch, tetapi:
- jangan gunakan pusaran air yang dipanaskan
- jangan meletakkan tali yang ketat atau elastik di atas tampalan
- Jangan dedahkan tambalan ke sumber haba seperti pemanas kipas, botol air panas, selimut elektrik, tempat tidur air panas, lampu panas atau penyamakan, cahaya matahari yang kuat, mandi panas atau sauna yang berpanjangan. Ini boleh mempengaruhi penyerapan ubat. kulit.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Matrifen
Sekiranya anda melekatkan tambalan yang lebih banyak daripada yang ditetapkan, tanggalkan tambalan tersebut dan segera hubungi doktor atau hospital anda untuk meminta pendapat mereka mengenai risikonya.
Tanda overdosis yang paling biasa adalah penurunan keupayaan untuk bernafas. Gejala terdiri daripada pernafasan yang perlahan atau lemah. Sekiranya ini berlaku, lepaskan tambalannya dan segera hubungi doktor. Semasa menunggu doktor, orang itu harus berjaga dengan bercakap dengannya atau menggoncangnya dari semasa ke semasa.
Tanda-tanda atau gejala overdosis lain adalah mengantuk, penurunan suhu badan, degupan jantung perlahan, penurunan tekanan darah, sedasi mendalam, kehilangan koordinasi otot, penyempitan murid (murid kecil) dan sawan.
Tanda-tanda overdosis termasuk kesukaran bernafas atau bernafas cetek, mengantuk yang berlebihan, ketidakupayaan untuk berfikir dengan jelas, berjalan atau bercakap dengan normal, dan merasa pingsan, ringan kepala, atau keliru.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Matrifen
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya terdapat kesan sampingan serius berikut, lepaskan tambalan dan hubungi doktor anda atau segera ke hospital. Anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera
- Sekiranya anda mengantuk luar biasa, bernafas lebih perlahan atau lemah daripada biasa. Jarang sekali, kesukaran bernafas ini boleh mengancam nyawa atau bahkan membawa maut, terutama pada pesakit yang tidak pernah menggunakan ubat penghilang rasa sakit opioid yang kuat (seperti Matrifen atau morfin) sebelumnya. Sekiranya anda atau pasangan atau penjaga anda menyedari bahawa anda atau bayi anda bernafas dengan lebih perlahan atau lemah, terus bergerak dan bercakap sebanyak mungkin
- Pembengkakan muka atau tekak secara tiba-tiba, kerengsaan teruk, kemerahan atau lecet pada kulit. Ini boleh menjadi tanda reaksi alergi yang teruk. Ini hanya berlaku pada sebilangan kecil orang.
- Kejang, sawan. Kesan ini berlaku pada kurang dari 1 dari 100 orang.
- Kesedaran menurun atau kehilangan kesedaran. Kesan ini berlaku pada kurang dari 1 dari 100 orang.
Kesan sampingan yang lain
Sangat biasa: boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- mengantuk,
- pening,
- sakit kepala,
- berasa sakit, muntah
- sembelit.
Biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang
- hipersensitiviti,
- hilang selera makan, sukar tidur,
- kekeliruan, kemurungan, kegelisahan, halusinasi,
- menggigil,
- sensasi menyengat pada kulit (paraesthesia),
- pening,
- degupan jantung tidak teratur, degupan jantung cepat,
- tekanan darah tinggi,
- cirit-birit, mulut kering, perubahan gastrik,
- berpeluh,
- gatal, ruam, kemerahan,
- kekejangan otot,
- kesukaran membuang air kecil,
- penat,
- bengkak tangan, pergelangan kaki atau kaki,
- kelemahan,
- berasa sakit, berasa sejuk.
Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang:
- Hilang ingatan,
- berasa gelisah, bingung, teruja, atau riang
- rasa penurunan sensitiviti terutama pada kulit,
- degupan jantung perlahan
- perubahan warna kebiruan pada kulit,
- tekanan darah rendah,
- penyumbatan usus,
- ekzema dan / atau keadaan kulit lain termasuk reaksi kulit di tapak aplikasi tampalan,
- kekejangan otot,
- disfungsi seksual,
- demam, sindrom selesema, perubahan suhu badan, kesan penarikan (muntah, retching, cirit-birit, kegelisahan atau menggigil).
Jarang: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- murid menyusut,
- penyumbatan separa usus kecil atau besar.
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja
Sangat biasa: boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dalam 10 orang
- sakit kepala,
- merasa tidak sihat,
- sembelit, cirit-birit,
- gatal.
Biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang
- reaksi alahan,
- kehilangan selera makan, sakit perut,
- kesukaran tidur, mengantuk, letih, merasa lemah,
- merasa bimbang atau tertekan, berhalusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak ada),
- pening
- gegaran, penurunan sensasi terutamanya pada kulit,
- mulut kering,
- ruam, berpeluh berlebihan, kemerahan pada kulit,
- kekejangan otot,
- kesukaran membuang air kecil,
- bengkak tangan, pergelangan kaki atau kaki,
- reaksi kulit di kawasan aplikasi tampalan.
Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang
- kekeliruan,
- sensasi kesemutan,
- murid menyusut,
- rasa pening,
- perubahan warna kebiruan pada kulit, eksim dan / atau penyakit kulit lain termasuk dermatitis di kawasan aplikasi tambalan,
- kesan penarikan ubat (seperti loya, merasa sakit, cirit-birit, kegelisahan atau menggigil), gejala seperti selesema.
Reaksi buruk yang lain
Tindakan analgesik yang berkurang (toleransi), ketergantungan fizikal dan psikologi boleh berkembang semasa penggunaan fentanyl dalam jangka masa panjang.
Gejala penarikan opioid (seperti: loya, muntah, cirit-birit, kegelisahan dan menggigil) mungkin berlaku pada beberapa pesakit yang beralih dari analgesik opioid sebelumnya ke patch transdermal Matrifen.
Ruam kulit, gatal-gatal atau berpeluh (memberi kesan kurang daripada 1 dari 10 orang). Anda mungkin melihat ruam, kemerahan atau gatal-gatal pada kulit di kawasan aplikasi tambalan. Ini biasanya ringan dan hilang setelah tambalan dikeluarkan. Sekiranya ini tidak berlaku, atau jika tampalan itu sangat menjengkelkan pada kulit anda, sila beritahu doktor anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan tampalan yang tidak digunakan dan terpakai dari jarak pandang dan jangkauan kanak-kanak. Jumlah ubat yang tinggi kekal di bahagian transdermal walaupun selepas digunakan.
Jangan gunakan Matrifen selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Mengendalikan tampalan
Pendedahan secara tidak sengaja pada tampalan yang tidak digunakan atau yang terpakai, terutama pada kanak-kanak, boleh mengakibatkan akibat yang membawa maut. Tampalan yang digunakan mesti dilipat separuh sehingga bahagian yang melekit menutup sendiri dan mesti dilupuskan dengan selamat. Tambalan yang tidak digunakan harus dikembalikan ke hospital atau farmasi.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah, ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi patch transdermal Matrifen
Bahan aktifnya ialah: Fentanyl.
Terdapat 5 kekuatan tampalan yang berbeza (lihat jadual di bawah)
Komponen lain adalah: Dipropylene glycol, hydroxypropylcellulose, dimethicone, silicone adhesive (amino-resistant), ethylene vinyl acetate (EVA, membrane membran), polyethylene terephthalate (PET, film penutup), poliester berlapis fluoropolimer (filem pelindung) dan dakwat percetakan.
Seperti apa Matrifen dan kandungan peknya
Matrifen adalah tampalan segi empat tepat yang jelas; setiap tampalan dibungkus dalam kantung tertutup panas yang terbuat dari kertas, aluminium dan polyacrylonitrile (PAN). Tampalan transdermal dicetak berwarna dengan nama, nama bahan aktif dan kekuatan:
- Patch 12 mikrogram / jam: cetakan coklat
- Patch 25 mikrogram / jam: cetakan merah
- Patch 50 mikrogram / jam: cetakan hijau
- Patch 75 mikrogram / jam: cetakan biru
- Patch 100 mikrogram / jam: cetakan kelabu
Tambalan dibekalkan dalam bungkusan yang mengandungi 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 dan 20 tambalan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
LATIHAN TRANSDERMAL MATRIFEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Matrifen 12 mcg / jam: Setiap tampalan transdermal mengandungi 1.38 mg fentanil dalam tambalan 4.2 cm² dan melepaskan 12 mcg / jam fentanil
Matrifen 25 mcg / jam: Setiap tampalan transdermal mengandungi 2.75 mg fentanil dalam patch 8.4 cm² dan melepaskan 25 mcg / jam fentanil
Matrifen 50 mcg / jam: Setiap patch transdermal mengandungi 5,50 mg fentanil dalam patch 16,8 cm² dan melepaskan 50 mcg / jam fentanil
Matrifen 75 mcg / jam: Setiap patch transdermal mengandungi 8.25 mg fentanil dalam patch 25.2 cm² dan melepaskan 75 mcg / jam fentanil
Matrifen 100 mcg / jam: Setiap patch transdermal mengandungi 11.0 mg fentanil dalam patch 33.6 cm² dan melepaskan 100 mcg / jam fentanil
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tampalan transdermal.
Tampalan segi empat tepat dan lut dengan filem pelindung yang boleh ditanggalkan. Filem pelindung lebih lebar daripada tampalan.
Tambalan tersebut ditandai dengan cetakan warna dengan nama dan dos:
Patch 12 mcg / jam: cetakan coklat
Patch 25 mcg / jam: cetakan merah
Patch 50 mcg / jam: cetakan hijau
Patch 75 mcg / jam: cetakan biru
Patch 100 mcg / jam: cetakan kelabu
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Dewasa:
Sakit teruk kronik, yang hanya dapat diubati dengan analgesik opioid.
Kanak-kanak:
Rawatan jangka panjang kesakitan kronik yang teruk pada kanak-kanak dari usia 2 tahun sudah dirawat dengan opioid.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Tompok transdermal Fentanyl melepaskan bahan aktif dalam 72 jam. Kadar pelepasan fentanil adalah 12, 25, 50, 75 dan 100 mcg / jam dan permukaan aktif yang sesuai ialah 4.2 - 8.4 - 16.8 - 25.2 dan 33.6 cm².
Dos fentanil yang diperlukan disesuaikan secara individu dan harus dinilai secara berkala selepas setiap pentadbiran.
Pemilihan dos permulaan:
Tahap dos fentanyl berdasarkan penggunaan opioid sebelumnya dan mengambil kira kemungkinan perkembangan toleransi, rawatan ubat bersamaan, keadaan kesihatan umum pesakit dan tahap keparahan penyakit.
Dewasa
Pesakit toleran terhadap opioid
Untuk dos pada pesakit toleran opioid yang beralih dari rawatan oral atau parenteral ke rawatan dengan Matrifen, rujuk jadual Penukaran Keberkesanan Equianalgesic berikut. Dos dapat ditetrasi kemudian, dengan kenaikan atau penurunan, jika diperlukan, dengan variasi 12 atau 25 mcg / jam, untuk mencapai dos minimum Matrifen yang paling sesuai, berdasarkan tindak balas dan permintaan analgesik selanjutnya.
Pesakit naif opioid
Dos awal tidak boleh melebihi 12 mcg / jam apabila cara tindak balas keadaan yang menyakitkan terhadap opioid tidak diketahui sepenuhnya.
Pengalaman klinikal dengan patch transdermal berasaskan fentanyl adalah terhad pada pesakit yang tidak mempunyai opioid. Sekiranya terapi dengan patch transdermal berdasarkan fentanyl dianggap sesuai pada pesakit yang tidak mempunyai opioid, disarankan agar pesakit-pesakit ini ditetrasi ke dosis tertinggi. opioid (seperti morfin, hidromorphone, oksikodon, tramadol dan kodein) untuk mencapai dos equianalgesic yang sepadan dengan tampalan transdermal berasaskan fentanyl. Pesakit-pesakit ini kemudian boleh diberi tampalan transdermal berasaskan fentanil. Dos kemudiannya dapat dititrasi dengan kenaikan atau menurun, jika diperlukan, dengan variasi 12 atau 25 mcg / jam untuk mencapai dos minimum patch transdermal berasaskan fentanyl yang paling sesuai, berdasarkan tindak balas dan keperluan analgesik tambahan. (lihat juga bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan "- Pesakit naif opioid dan keadaan tidak bertoleransi anza kepada opioid).
Penukaran Khasiat Equianalgesik
1. Hitung dos analgesik yang diperlukan dalam 24 jam sebelumnya.
2. Tukarkan jumlah yang terhasil kepada dos morfin oral equianalgesic menggunakan Jadual 1 Semua dos IM dan oral dalam jadual ini dianggap setara dalam kesan analgesik kepada 10 mg morfin IM.
3. Untuk mendapatkan dos Matrifen sesuai dengan dos morfin 24 jam yang dihitung, gunakan Jadual 2 atau Jadual Penukaran Dos 3 seperti yang dinyatakan di bawah.
Jadual 2 menunjukkan dos untuk pesakit dewasa yang telah menjalani terapi stabil dengan morfin oral atau opioid pelepasan segera yang lain selama beberapa minggu dan yang memerlukan putaran opioid (nisbah penukaran morfin oral ke fentanyl transdermal adalah kira-kira 150: 1).
Jadual 3 menunjukkan dos untuk pesakit dewasa yang telah lama menjalani terapi opioid yang stabil dan boleh diterima dengan baik dan yang memerlukan putaran opioid (nisbah penukaran morfin oral ke fentanyl transdermal adalah kira-kira 100: 1).
Jadual 2 dan 3 tidak boleh digunakan untuk beralih dari rawatan transdermal fentanyl ke rawatan dengan opioid lain.
Jadual 1. Penukaran equianalgesic potensi ica
* Berdasarkan kajian dos tunggal, di mana i.m. agen yang disebutkan itu dibandingkan dengan morfin untuk mencapai keberkesanan yang setara.Dosis oral adalah yang disarankan ketika berubah dari pentadbiran parenteral ke oral.
** Nisbah keberkesanan 3: 1 untuk dos IM / oral morfin berdasarkan kajian yang dilakukan pada pesakit sakit kronik.
Jadual 2. Dos permulaan Matrifen yang disyorkan berdasarkan dos morfin harian oral (untuk pesakit yang telah menjalani morfin oral stabil atau terapi opioid pelepasan segera selama beberapa minggu dan yang memerlukan putaran opioid)
Skema penukaran berdasarkan kajian klinikal. Skema berdasarkan kajian lain didapati berguna dalam amalan klinikal dan dapat digunakan.
Jadual 3 Dos permulaan Matrifen yang disyorkan berdasarkan dos morfin oral setiap hari (untuk pesakit yang menjalani terapi opioid stabil dan bertoleransi jangka panjang dan memerlukan putaran opioid)
Terapi analgesik sebelumnya harus dihentikan secara progresif setelah penggunaan patch transdermal pertama sehingga keberkesanan analgesik Matrifen dicapai. Bagi pesakit toleran opioid (naif opioid) dan opioid, penilaian awal kesan analgesik Matrifen tidak boleh dilakukan sebelum tampalan digunakan selama sekurang-kurangnya 24 jam sejak tahap kepekatan plasma fentanil secara beransur-ansur meningkat sepanjang tempoh ini.
Terapi titrasi dan pemeliharaan dos
Tampalan harus diganti setiap 72 jam. Dos harus ditentukan secara individu sehingga keseimbangan antara keberkesanan analgesik dan toleransi. Pada pesakit di mana terdapat penurunan keberkesanan analgesik yang ketara dalam jangka waktu 48 hingga 72 jam setelah penggunaan, mungkin perlu menggantikan fentanyl setelah 48 jam. Dosis 12 mcg / jam sesuai untuk penyesuaian dos pada "Jika analgesia adalah tidak mencukupi setelah tempoh penggunaan awal, dos dapat ditingkatkan setelah 3 hari sehingga kesan yang diinginkan dicapai pada setiap pasien. Penyesuaian dos selanjutnya biasanya harus dilakukan dengan kenaikan 12 mcg / jam atau 25 mcg / jam, walaupun analgesik tambahan diperlukan dan sejauh mana kesakitan pesakit harus diambil kira. Lebih daripada satu tampalan boleh digunakan pada satu masa untuk penyesuaian dos dan untuk dos melebihi 100 mcg / jam. Pesakit secara berkala memerlukan dos tambahan analgesik bertindak pendek sekiranya berlaku penembusan. Kaedah analgesia tambahan atau alternatif atau pemberian opioid alternatif harus dipertimbangkan apabila dos Matrifen melebihi 300 mcg / jam.
Gejala penarikan opioid (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini") telah dijelaskan dengan beralih dari morfin jangka panjang ke fentanyl transdermal walaupun keberkesanan analgesik mencukupi. Sekiranya terdapat gejala penarikan, disyorkan untuk merawatnya dengan dos yang rendah. Morfin bertindak pendek .
Penamatan matrifen
Sekiranya perlu untuk menghentikan tambalan, penggantiannya dengan ubat opioid lain harus beransur-ansur, bermula dengan dos yang rendah dan meningkat secara beransur-ansur. Tahap fentanil secara beransur-ansur menurun setelah tambalan dikeluarkan; diperlukan sekurang-kurangnya 17 jam untuk maju. kepekatan fentanil menurun sebanyak 50% (lihat bahagian 5.2).
Sebagai peraturan umum, penghentian analgesia opioid harus beransur-ansur untuk mencegah gejala penarikan (mual, muntah, cirit-birit, kegelisahan, gegaran otot).
Jadual 2 dan 3 tidak boleh digunakan untuk penukaran dari Matrifen ke terapi lain untuk mengelakkan terlalu banyak dos analgesik baru dengan potensi risiko overdosis.
Gunakan pada orang tua
Pesakit tua atau cachectic harus dipantau dengan teliti dan dosnya dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 4.4).
Gunakan pada pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang
Pesakit dengan fungsi hati atau ginjal yang terganggu harus diperhatikan dengan teliti untuk gejala overdosis dan dosnya mungkin dikurangkan (lihat bahagian 4.4).
Gunakan pada pesakit demam
Penyesuaian dos mungkin diperlukan pada pesakit semasa episod demam (lihat bahagian 4.4).
Gunakan dalam populasi pediatrik
Kanak-kanak berumur 16 tahun ke atas: Ikuti dos dewasa
Kanak-kanak berumur antara 2 hingga 16 tahun:
Matrifen hanya boleh diberikan kepada pesakit pediatrik yang toleran terhadap opioid (berumur 2 hingga 16 tahun) yang sudah menerima ubat dengan dos sekurang-kurangnya bersamaan dengan 30 mg morfin oral sehari. Untuk menukar pesakit pediatrik dari opioid oral ke Matrifen, rujuk "Penukaran Potensi Equianalgesik Produk Ubat" (Jadual 1), dan "Dos Permulaan Matrifen yang Disyorkan berdasarkan dos morfin harian oral" (Jadual 4).
Jadual 4: Dosis permulaan Matrifen yang disyorkan berdasarkan dos morfin harian oral
Trials Dalam ujian klinikal, dos morfin oral setiap hari digunakan sebagai asas penukaran menjadi Matrifen
² Penukaran kepada Matrifen dos lebih besar daripada 25 mcg / jam adalah sama untuk orang dewasa dan pesakit kanak-kanak.
Terdapat sedikit maklumat dari ujian klinikal mengenai kanak-kanak yang menerima lebih daripada 90 mg morfin setiap hari. Dalam kajian pediatrik, dos yang diperlukan untuk patch transdermal fentanyl dikira dengan cara tradisional: 30 mg hingga 44 mg oral morfin sehari atau dos opioid yang setara digantikan dengan patch fentanyl 12 mcg / jam. Perlu diingatkan bahawa penukaran ini yang dirancang untuk kanak-kanak hanya berlaku untuk pertukaran dari morfin oral (atau yang setara) ke tambalan fentanil. Penukaran yang dikaji tidak dapat digunakan untuk menukar peralihan dari fentanyl ke opioid lain, kerana boleh menyebabkan overdosis.
Kesan analgesik dos pertama Matrifen patch tidak akan optimum dalam 24 jam pertama. Kemudian, selama 12 jam pertama setelah beralih ke Matrifen, pesakit harus diberi dos biasa ubat penghilang rasa sakit mereka sebelumnya. Selama 12 jam berikutnya , pesakit harus diberi dos biasa dari ubat penghilang rasa sakit mereka sebelumnya, analgesik ini harus diberikan mengikut keperluan klinikal.
Apabila tahap fentanyl memuncak setelah 12 - 24 jam rawatan, disarankan agar pesakit dipantau untuk kejadian buruk, yang mungkin termasuk hipoventilasi, sekurang-kurangnya 48 jam setelah memulakan terapi Matrifen atau setelah pemulihan. - titrasi dos (lihat juga bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Penetapan dan pemeliharaan dos
Sekiranya kesan analgesik Matrifen tidak mencukupi, dos morfin tambahan atau opioid bertindak pendek lain harus diberikan. Bergantung pada peningkatan keperluan analgesik dan kesakitan yang dialami oleh anak, keputusan dapat diambil untuk meningkatkan dos. penyesuaian harus dilakukan secara beransur-ansur dengan tampalan 12 mcg / jam.
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan transdermal
Fentanyl transdermal patch hendaklah disapu pada kulit yang tidak teriritasi dan tidak disinari pada permukaan batang atau lengan atas yang licin. Pada kanak-kanak kecil, punggung atas adalah laman aplikasi pilihan untuk meminimumkan risiko kanak-kanak membuang tambalan. Sebelum menggunakan tampalan, rambut mesti dipangkas (tidak dicukur) di kawasan aplikasi (kawasan bebas rambut lebih disukai). Sekiranya tempat di mana tambalan itu perlu dibersihkan sebelum digunakan, ini dilakukan dengan air mengalir. Sabun, minyak, losyen, alkohol atau agen lain yang boleh merengsakan kulit atau mengubah ciri-cirinya tidak boleh digunakan. Kulit mesti kering dengan sempurna sebelum menggunakan tampalan.
Patch harus diperiksa sebelum digunakan. Tambalan transdermal tidak boleh dibelah atau dipotong (lihat bahagian 4.4). Tambalan yang dipotong, dipecah atau yang rosak tidak boleh digunakan.
Oleh kerana tampalan transdermal dilindungi di luar oleh filem pelindung kalis air, adalah mungkin untuk memakai tampalan itu ketika mandi cepat.
Tambalan Matrifen harus dikeluarkan dari kantung pelindung dengan melipat takik terlebih dahulu (terletak di dekat kepala panah pada label poket) dan kemudian merobek kantung di sepanjang takuk dengan hati-hati. Sekiranya anda menggunakan gunting untuk membuka kantung, anda perlu memotong berhampiran tepi tertutup supaya tidak merosakkan tambalan di dalamnya.
Tampalan transdermal fentanyl harus digunakan sebaik sahaja bungkusan dibuka, mengelakkan menyentuh bahagian tampalan yang melekit.
Setelah melepaskan lapisan pelindung, tampalan transdermal harus ditekan dengan kuat selama kira-kira 30 saat dengan telapak tangan terbuka di kawasan aplikasi, memastikan bahawa kontak di kawasan aplikasi adalah keseluruhan, terutama di sepanjang tepi. Pembetulan tambahan patch transdermal mungkin diperlukan. Kemudian basuh tangan anda dengan air bersih.
Patch transdermal fentanyl harus dipakai secara berterusan selama 72 jam, selepas itu patch transdermal harus diganti. Patch transdermal baru harus selalu diletakkan di kawasan yang berbeza dari yang sebelumnya. Laman web aplikasi yang sama hanya dapat digunakan kembali setelah selang waktu sekurang-kurangnya 7 hari.
Untuk arahan pelupusan, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi -
Matrifen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap fentanyl atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kesakitan akut atau pasca operasi, kerana titrasi dos tidak mungkin digunakan dalam jangka pendek dan boleh mengakibatkan risiko hipoventilasi yang teruk atau mengancam nyawa.
Kemurungan pernafasan yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Pesakit yang mengalami kejadian buruk serius harus dipantau selama 24 jam setelah pembuangan patch transdermal kerana kepekatan fentanyl serum secara beransur-ansur menurun dan dikurangkan sekitar 50% setelah 17 jam (kisaran 13-22).
Tompok transdermal fentanyl harus dijauhkan dari jarak pandang dan jangkauan kanak-kanak sebelum dan selepas digunakan.
Jangan memotong tompok transdermal. Tampalan yang telah dipecah, dipotong atau dirosakkan dengan cara apa pun tidak boleh digunakan.
Kemurungan pernafasan
Seperti semua opioid kuat lain, kemurungan pernafasan yang ketara mungkin berlaku pada beberapa pesakit dengan fentanil transdermal patch; Pesakit harus diperhatikan untuk kesan-kesan ini. Kemurungan pernafasan boleh berterusan walaupun selepas pembuangan tambalan. Kejadian kemurungan pernafasan meningkat dengan peningkatan dos fentanil (lihat bahagian 4.9 Overdosis, yang berkaitan dengan kemurungan Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Sindrom Serotonin
Berhati-hati apabila patch transdermal fentanyl diberikan bersama ubat yang mempengaruhi sistem serotonergik.
Perkembangan sindrom serotonin yang berpotensi mengancam nyawa boleh berlaku dengan penggunaan produk ubat serotonergik bersamaan seperti Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) dan Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRIs) dan ubat-ubatan tertentu yang mengubah metabolisme serotonin (termasuk Monoamine Oxidase) Inhibitor [MAOI]) Sindrom serotonin boleh berlaku walaupun pada dos yang disyorkan.
Sindrom Serotonin mungkin merangkumi perubahan status mental (mis. Pergolakan, halusinasi, koma), ketidakstabilan autonomi (mis. Takikardia, tekanan darah tidak stabil, hipertermia), perubahan neuromuskular (mis. muntah, cirit-birit).
Sekiranya sindrom serotonin disyaki, patch transdermal fentanyl harus segera dihentikan.
Penyakit paru-paru kronik
Fentanyl boleh menyebabkan kesan sampingan yang lebih teruk pada pesakit dengan penyakit pernafasan obstruktif kronik, atau penyakit paru-paru lain. Pada pesakit seperti itu, opioid dapat mengurangkan kadar pernafasan dan meningkatkan daya tahan saluran udara.
Ketergantungan pada ubat dan potensi penyalahgunaan
Toleransi, ketergantungan fizikal dan psikologi boleh berlaku sekiranya pemberian opioid berulang seperti fentanyl. Permulaan kebergantungan iatrogenik berikutan pemberian opioid jarang berlaku. Pesakit yang mempunyai sejarah ketagihan dadah / penyalahgunaan alkohol sebelumnya berisiko tinggi mengalami ketagihan dan penyalahgunaan semasa rawatan opioid. Pesakit dengan risiko peningkatan penyalahgunaan masih boleh dirawat dengan betul dengan pelepasan yang diubah. formulasi opioid, namun pesakit ini perlu dipantau untuk mengenal pasti penyalahgunaan, penyalahgunaan, atau ketagihan. Fentanyl boleh disalahgunakan dengan cara yang serupa dengan agonis opioid lain. Penyalahgunaan sengaja atau penyalahgunaan Matrifen boleh mengakibatkan overdosis dan / atau kematian.
Tekanan intrakranial meningkat
Matrifen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat sensitif terhadap kesan intrakranial pengekalan CO2, seperti yang mempunyai bukti hipertensi intrakranial, kesedaran terganggu, atau koma. Fentanyl harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan tumor otak.
Penyakit jantung
Fentanyl boleh menyebabkan bradikardia dan oleh itu harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang menderita bradyarrhythmias.
Opioid boleh menyebabkan hipotensi, terutama pada pesakit dengan hipovolaemia akut. Sekiranya terdapat hipotensi simptom bersamaan dan / atau hipovolaemia, ini harus diperbetulkan sebelum memulakan rawatan dengan patch fentanyl transdermal.
Kekurangan hepatik
Oleh kerana fentanyl dimetabolisme menjadi metabolit yang tidak aktif di hati, kegagalan hati dapat menunda penghapusannya. Sekiranya pesakit dengan gangguan hepatik menggunakan fentanyl transdermal, mereka harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan fentanil dan dos fentanil dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik).
Kegagalan buah pinggang
Kurang dari 10% fentanil diekskresikan tidak berubah oleh buah pinggang dan, tidak seperti morfin, tidak ada metabolit aktif yang diketahui yang dihilangkan oleh buah pinggang. Sekiranya pesakit dengan kekurangan buah pinggang menerima fentanil transdermal, ini mesti diperhatikan dengan teliti untuk tanda-tanda ketoksikan fentanil dan dosnya dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik).
Demam / penggunaan panas luar
Model farmakokinetik menunjukkan bahawa kepekatan serum fentanyl dapat meningkat sekitar satu pertiga jika suhu kulit mencapai 40 ° C. Oleh itu, pesakit dengan demam harus dipantau untuk kesan sampingan opioid dan dos fentanyl disesuaikan mengikut keperluan. Ada kemungkinan peningkatan yang bergantung pada suhu pelepasan fentanil dari sistem menyebabkan kemungkinan overdosis dan kematian. Kajian farmakologi klinikal yang dilakukan secara sihat subjek dewasa menunjukkan bahawa penerapan haba pada sistem transdermal fentanyl meningkatkan nilai AUC fentanyl min sebanyak 120% dan nilai Cmax min sebanyak 61%.
Semua pesakit harus diberitahu bahawa semasa memakai tampalan itu, elakkan daripada mendedahkan tapak aplikasi tampalan transdermal fentanyl ke sumber haba luaran langsung, seperti pad pemanasan, selimut elektrik, tempat tidur air panas, lampu panas atau tempat tidur penyamakan. , botol air panas, mandi air panas berpanjangan, sauna dan spa pusaran air panas kerana suhu berpotensi dapat meningkatkan pembebasan fentanil dari tambalan.
Interaksi dengan ubat lain
Interaksi dengan perencat CYP3A4:
Penggunaan serentak transdermal fentanyl dengan perencat sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) (contohnya ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, eritromisin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, konsentrasi plasma dan peningkatan terapi boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang teruk.Perhatian dan pemerhatian khusus pesakit diperlukan dalam keadaan ini.Oleh itu, penggunaan perencat fderanil transdermal dan CYP3A4 tidak digalakkan kecuali pesakit dipantau dengan teliti. Pesakit, terutama mereka yang mengambil perencat transdermal fentanyl dan CYP3A4, harus dipantau untuk tanda-tanda kemurungan pernafasan dan apa-apa penyesuaian dos harus dilakukan jika perlu.
Pesakit warga tua
Hasil dari kajian intravena dengan fentanyl menunjukkan bahawa pesakit tua mungkin mempunyai kapasiti penghapusan yang lebih rendah, jangka hayat ubat yang berpanjangan, dan mungkin lebih sensitif terhadap ubat daripada pesakit yang lebih muda. Sekiranya pesakit tua dirawat dengan fenteril transdermal, mereka harus diperhatikan dengan teliti. untuk tanda-tanda ketoksikan fentanil dan dosnya harus dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik).
Saluran gastrousus
Opioid meningkatkan nada dan mengurangkan pengecutan propulsi otot licin saluran gastrointestinal. Pemanjangan masa transit gastrointestinal yang dihasilkan mungkin bertanggungjawab untuk sembelit yang disebabkan oleh fentanyl. Pesakit harus diberitahu mengenai langkah-langkah untuk mencegah sembelit dan penggunaan profilaksis pencahar harus dipertimbangkan. Rawatan harus diambil pada pesakit dengan sembelit kronik. Sekiranya ileus lumpuh diketahui atau disyaki. Rawatan dengan tampalan fentanil harus dihentikan.
Pendedahan secara tidak sengaja dengan pemindahan patch
Pemindahan tampalan fentanil secara tidak sengaja ke kulit orang yang tidak menggunakan tambalan (terutamanya kanak-kanak), ketika tidur di tempat tidur yang sama atau dalam hubungan fizikal yang dekat, boleh mengakibatkan overdosis opioid kerana orang tersebut tidak menggunakan tambalan. . Pesakit harus diberitahu bahawa sekiranya terjadi pertukaran patch, patch yang ditransfer harus segera dikeluarkan dari kulit orang yang tidak menggunakan (lihat bahagian 4.9 "Overdosis").
Gunakan pada pesakit kanak-kanak
Matrifen tidak boleh diberikan kepada pesakit kanak-kanak yang tidak pernah mengambil opioid (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran). Potensi hipoventilasi yang teruk atau mengancam nyawa wujud tanpa mengira dos sistem transdermal Matrifen yang diberikan.
Fentanyl transdermal patch belum dikaji pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Matrifen hanya boleh diberikan kepada kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas yang bertolak ansur dengan opioid (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran). Matrifen tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Untuk mengelakkan pengambilan anak secara tidak sengaja, berhati-hati ketika memilih tempat aplikasi Matrifen (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran) dan periksa apakah tambalannya dipatuhi dengan baik.
Masa makan
Oleh kerana fentanyl dikeluarkan dalam susu ibu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan fentanyl transdermal (lihat juga bahagian 4.6).
Pesakit dengan myasthenia gravis
Reaksi klon bukan epilepsi (myo) mungkin berlaku. Berhati-hati semasa merawat pesakit dengan myasthenia gravis.
Penggunaan agonis / antagonis bersamaan
Penggunaan buprenorphine, nalbuphine atau pentazocine secara bersamaan tidak digalakkan (lihat juga bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan bersamaan dengan depresan sistem saraf pusat yang lain, termasuk opioid, penenang, hipnotik, anestetik umum, fenotiazin, ubat penenang, relaksan otot, antihistamin penenang, dan minuman beralkohol boleh menghasilkan kesan penekanan tambahan; mereka mungkin hipoventilasi, hipotensi dan sedasi mendalam, koma atau kematian Oleh itu, penggunaan fentanyl transdermal dengan mana-mana ubat ini memerlukan perhatian dan pemerhatian pesakit khas.
Fentanyl, ubat pelepasan tinggi, dimetabolisme dengan cepat dan meluas terutamanya oleh CYP3A4.
Penggunaan perencat fentanyl transdermal bersamaan dengan perencat sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) (contohnya, ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, penekanan efek samping, penekanan efek samping , dan boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang teruk. Perhatian dan pemerhatian khusus pesakit sesuai dalam keadaan ini. Penggunaan serentak transdermal fentanyl dan inhibitor darah CYP3A4 tidak digalakkan melainkan jika pesakit dipantau dengan teliti (lihat juga Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan , bahagian 4.4).
Penggunaan serentak pemicu sitokrom CYP3A4 (contohnya rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) boleh menyebabkan penurunan kepekatan plasma fentanyl dan penurunan kesan terapeutik. Ini mungkin memerlukan penyesuaian dos fentanyl transdermal. Selepas penghentian rawatan dengan pemicu sitokrom CYP3A4, kesan yang disebabkan oleh induksi secara beransur-ansur berkurang dan ini boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma fentanil dengan kemungkinan kenaikan atau pemanjangan kedua-dua kesan terapeutik dan yang tidak diingini dan kemungkinan kemurungan teruk. Pernafasan. Dalam kes ini, pemantauan yang teliti dan penyesuaian dos harus dilakukan jika diperlukan.
Inhibitor Monoamine Oxidase (MAOI):
Penggunaan transdermal fentanyl tidak digalakkan pada pesakit yang memerlukan pemberian MAOI secara bersamaan. Interaksi serius dan tidak dijangka dengan MAOI, seperti potensi kesan opioid atau potensi kesan serotonergik, telah dilaporkan. Atas sebab ini, fentanyl tidak boleh digunakan selama 14 hari selepas menghentikan rawatan dengan MAOI.
Ubat serotonergik
Pemberian bersama fentanyl transdermal dengan agen serotonergik, seperti Inhibitor Serotonin Reuptake Selective (SSRI) atau Inhibitor Seruponin-Noradrenaline Reuptake (SNRI) atau Monoamine Oxidase Inhibitor (MAO) boleh meningkatkan risiko sindrom serotonin, yang berpotensi hidup- keadaan yang mengancam
Penggunaan agonis / antagonis bersamaan
Penggunaan buprenorphine, nalbuphine atau pentazocine secara bersamaan tidak digalakkan. Mereka mempunyai pertalian tinggi untuk reseptor opioid dengan aktiviti intrinsik yang agak rendah dan dengan itu sebahagiannya mempengaruhi kesan fentanil dan boleh menyebabkan gejala penarikan pada pesakit. Bergantung pada opioid (lihat juga bahagian 4.4) .
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan fenteril transdermal pada wanita hamil. Kajian pada haiwan telah menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan preklinikal). Potensi risiko pada manusia tidak diketahui, walaupun telah menunjukkan bahawa fentanyl diberikan sebagai anestetik ia melalui plasenta pada wanita pada peringkat awal kehamilan. Sindrom penarikan neonatal telah dijumpai pada bayi yang ibunya menggunakan fentanil transdermal secara kronik semasa kehamilan. Fentanyl tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika diperlukan dengan jelas.
Penggunaan fentanyl transdermal semasa melahirkan tidak digalakkan kerana tidak boleh digunakan dalam rawatan kesakitan akut atau pasca operasi (lihat bahagian 4.4, Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan). Di samping itu, kerana fentanyl melewati plasenta, penggunaan transentmal fentanyl semasa bersalin boleh menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir.
Masa makan
Fentanyl diekskresikan dalam susu ibu dan boleh menyebabkan penenang dan kemurungan pernafasan pada bayi yang menyusu. Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan fentanil transdermal dan sekurang-kurangnya 72 jam selepas pembuangan tambalan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Transdermal fentanyl dapat mengurangkan kemampuan mental dan / atau fizikal yang diperlukan untuk melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Keselamatan transdermal fentanyl dinilai pada 1854 subjek yang mengambil bahagian dalam 11 ujian klinikal (double-blind transdermal fentanyl [plasebo atau kawalan aktif] dan / atau transdermal fentanyl label terbuka [tiada kawalan atau kawalan aktif]) yang melibatkan rawatan malignan kronik atau sakit yang tidak ganas. Subjek ini telah mengambil sekurang-kurangnya 1 dos fentanyl transdermal dan merupakan sumber data keselamatan.
Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari kajian klinikal ini, tindak balas ubat buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan adalah (dengan% kejadian): mual (35.7%), muntah (23.2%), sembelit (23.1%), sombong (15.0%) , pening (13.1%) dan sakit kepala (11.8%).
ADR yang direkodkan dalam ujian klinikal ini dengan penggunaan fentanyl transdermal, termasuk ADR yang disebutkan di atas, dan yang dilaporkan dalam pengalaman selepas pemasaran disenaraikan di bawah.
Kategori frekuensi yang disenaraikan menggunakan konvensyen berikut:
sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Jadual 5: Tindak balas ubat yang merugikan pada subjek dewasa dan pediatrik
Seperti analgesik opioid lain, toleransi, ketergantungan fizikal dan ketergantungan psikologi mungkin berlaku dengan penggunaan fentanyl berulang (lihat bahagian 4.4, Amaran khas dan langkah berjaga-jaga semasa penggunaan).
Gejala sindrom penarikan opioid (seperti loya, muntah, cirit-birit, kegelisahan dan gegaran) mungkin berlaku pada beberapa pesakit setelah beralih dari analgesik opioid sebelumnya kepada patch transdermal fentanyl atau jika terapi dihentikan secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.2, Posologi dan kaedah pentadbiran) Terdapat kes-kes sindrom pantang neonatal yang sangat jarang berlaku pada bayi ketika ibu menggunakan fentanil transdermal semasa kehamilan (lihat bahagian 4.6, Kesuburan, kehamilan dan penyusuan).
Mata pelajaran pediatrik
Ciri-ciri kejadian buruk pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan patch transdermal fentanyl serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa. Dalam populasi pediatrik, tidak ada risiko selain daripada yang diharapkan dengan penggunaan opioid untuk melegakan kesakitan yang berkaitan dengan penyakit serius dan tidak ada risiko pediatrik khusus yang berkaitan dengan penggunaan tampalan transdermal fentanyl pada kanak-kanak. Umur 2 tahun ke atas apabila digunakan dengan betul. Kejadian buruk yang biasa dilaporkan dalam ujian klinikal pediatrik adalah demam, muntah dan mual.
Keselamatan patch transdermal fentanyl dinilai pada 289 subjek pediatrik (
Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari 3 percubaan klinikal ini pada subjek pediatrik, tindak balas ubat buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan (mis. Kejadian ≥10%): adalah (dengan% kejadian): muntah (33, 9%), mual ( 23.5%). sakit kepala (16.3%), sembelit (13.5%), cirit-birit (12.8%) dan pruritus (12.8%). Jadual 6 menunjukkan semua ADR yang dilaporkan dalam subjek pediatrik yang dirawat dengan patch transdermal fentanyl dalam kajian klinikal yang disebutkan sebelumnya.
Untuk peruntukan untuk kategori frekuensi ADR pada populasi pediatrik yang dilaporkan dalam Jadual 6, kriteria yang sama digunakan untuk Jadual 5 digunakan.
Jadual 6 Reaksi ubat yang merugikan pada subjek pediatrik dalam kajian klinikal
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis -
Gejala
Manifestasi overdosis fentanyl terdiri dari peningkatan tindakan farmakologinya, kesan paling serius yang dapat terjadi adalah kemurungan pernafasan.
Rawatan
Tindakan pencegahan segera untuk rawatan kemurungan pernafasan termasuk pembuangan tambalan dan rangsangan fizikal atau lisan pesakit. Tindakan ini dapat diikuti dengan pemberian antagonis opioid tertentu seperti naloxone.
Kemurungan pernafasan akibat overdosis mungkin melebihi jangka masa tindakan antagonis opioid. Selang antara dos i.v. mesti dibuat dengan teliti kerana kemungkinan narkotasi semula berikutan pembuangan tambalan; penggunaan berulang atau infus naloxone yang berterusan mungkin diperlukan. Menghilangkan kesan narkotik boleh menyebabkan timbulnya kesakitan akut dan pembebasan katekolamin.
Sekiranya keadaan klinikal membenarkannya, saluran udara paten harus dijaga dan dijaga, mungkin dengan tiub orofaring atau endotrakeal, dan oksigen diberikan dan pernafasan dibantu atau dikawal, sesuai. Pengambilan suhu badan dan cecair yang sesuai harus dijaga.
Sekiranya hipotensi teruk atau berterusan berkembang, kemungkinan hipovolaemia harus dipertimbangkan dan keadaannya dirawat dengan "terapi cairan parenteral yang mencukupi."
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: analgesik, opioid
Kod ATC: N02AB03
Matrifen adalah tampalan transdermal yang melepaskan fentanil secara berterusan. Fentanyl adalah analgesik opioid dengan pertalian utamanya untuk reseptor μ. Kesan farmakologi yang utama adalah pengurangan kesakitan dan penenang. Pesakit yang sebelumnya tidak terdedah kepada opioid akan mengalami penurunan kesakitan dengan kepekatan fentanil antara 0,3 dan 1,5 ng / ml. Pada kumpulan pesakit ini, kekerapan kesan buruk akan meningkat dengan kepekatan serum melebihi 2 ng / ml. Kepekatan fentanil minimum yang berkesan dan kepekatan yang berkaitan dengan tindak balas buruk akan meningkat dengan perkembangan toleransi progresif. Perkembangan toleransi sangat berbeza dari satu subjek ke subjek yang lain.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan transdermal fentanyl dinilai dalam tiga kajian klinikal terbuka dengan 289 pesakit kanak-kanak dengan kesakitan kronik, berumur 2 hingga 18 tahun; daripada jumlah tersebut, 66 kanak-kanak berumur antara 2 hingga 6 tahun. Dalam kajian ini, dos harian morfin oral 30 mg hingga 45 mg digantikan dengan patch transdermal fentanyl 12 mcg / jam. Dos permulaan 25 mcg / jam atau lebih digunakan pada 181 pesakit yang sebelum ini mengambil dos opioid sekurang-kurangnya 45 mg setiap dos morfin oral.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Fentanyl transdermal patch membenarkan pelepasan fentanil secara sistemik dalam tempoh penggunaan 72 jam.
Penyerapan:
Selepas penggunaan pertama patch, kepekatan serum fentanyl secara beransur-ansur meningkat, secara amnya turun antara 12 dan 24 jam dan tetap relatif tetap untuk selebihnya 72 jam penggunaan. Selepas aplikasi 72 jam kedua, kepekatan serum dalam keadaan stabil dicapai yang dikekalkan semasa aplikasi berikutnya dengan ukuran yang sama. Penyerapan fentanil mungkin agak berbeza dari satu tempat aplikasi ke laman web yang lain. Penyerapan fentanil yang relatif rendah (kira-kira 25%) diperhatikan dalam kajian dengan sukarelawan yang sihat setelah menggunakan tampalan ke dada berbanding lengan atas dan belakang.
Pembahagian:
Pengikatan protein plasma fentanyl adalah 84%.
Biotransformasi:
Fentanyl menunjukkan kinetik linier dan dimetabolisme terutamanya di hati melalui CYP3A4. Metabolit utama, norfentanyl, tidak aktif.
Penghapusan:
Setelah patch fentanyl dikeluarkan, kepekatan plasma fentanyl secara beransur-ansur menurun dan turun sekitar 50% lebih dari 13 - 22 jam pada orang dewasa atau 22 - 25 jam pada kanak-kanak. Penyerapan fentanil yang berterusan dari kulit menyebabkan hilangnya ubat dari serum lebih perlahan daripada selepas infus intravena. Kira-kira 75% fentanil diekskresikan dalam air kencing, kebanyakannya sebagai metabolit, dan kurang dari 10% sebagai ubat yang tidak berubah. Kira-kira 9% dos pulih dalam tinja, terutama dalam bentuk metabolit.
Farmakokinetik dalam kumpulan khas
Fungsi hepatik atau ginjal yang terganggu boleh menyebabkan peningkatan kepekatan serum. Pesakit tua, cachectic atau umumnya miskin mungkin mengurangkan pembersihan fentanil, yang boleh menyebabkan separuh hayat sebatian yang lebih lama (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Populasi kanak-kanak
Bergantung pada berat badan, pelepasan (L / h / kg) pada pesakit kanak-kanak nampaknya 82% lebih tinggi pada kanak-kanak antara 2 dan 5 tahun, dan 25% lebih tinggi pada kanak-kanak antara 6 dan 10 tahun, jika dibandingkan dengan kanak-kanak antara 11 dan 16 tahun , yang tampaknya memiliki izin yang sama dengan orang dewasa Penemuan ini diambil kira dalam menetapkan pencegahan dos pada pesakit anak.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang dan genotoksisiti.
Penurunan kesuburan dan peningkatan kematian pada janin tikus telah diperhatikan dalam kajian haiwan. Walau bagaimanapun, tiada kesan teratogenik yang ditunjukkan.
Ujian mutagenisiti pada bakteria dan tikus memberikan hasil negatif. Seperti opioid lain, fentanyl telah menunjukkan kesan mutagenik pada sel mamalia secara in vitro. Risiko mutagenik dalam keadaan terapeutik nampaknya tidak mungkin kerana kesan ini disebabkan oleh kepekatan yang sangat tinggi.
Kajian karsinogenisiti jangka panjang belum dijalankan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Dipropilena glikol
Hydroxypropylcellulose
Dimethicone
Silikon pelekat (tahan amino)
Membebaskan membran, etilena vinil asetat (EVA)
Filem penutup, filem polyethylene terephthalate (PET)
Filem pelindung yang boleh ditanggalkan, filem poliester bersalut fluoropolimer
Mencetak dakwat
06.2 Ketidaksesuaian "-
Untuk mengelakkan gangguan pada sifat pelekat Matrifen, krim, minyak, losyen atau serbuk atau serbuk lain tidak boleh digunakan di kawasan kulit di mana tampalan Matrifen hendak digunakan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Setiap tampalan transdermal dibungkus dalam kantung kertas, aluminium dan poliakrilonitril (PAN) yang ditutup dengan panas.
Pek dari:
1 patch, 3 patch, 5 patch, 10 patch dan 20 patch
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Untuk arahan mengenai cara menggunakan patch, rujuk bahagian 4.2. Tidak ada data keselamatan dan farmakokinetik yang tersedia untuk laman web aplikasi lain.
Jumlah fentanil yang tinggi tetap berada di tampalan transdermal walaupun selepas digunakan. Tambalan transdermal yang digunakan mesti dilipat dengan permukaan pelekat di bahagian dalam, supaya membran pelepas tidak terdedah, dan, untuk keselamatan dan persekitaran, mesti dibuang. kepada peraturan tempatan atau dikembalikan ke farmasi atau hospital. Sebarang ubat yang tidak digunakan harus dibuang mengikut peraturan tempatan atau dikembalikan ke farmasi atau hospital.
Basuh tangan anda dengan air selepas memohon atau menanggalkan tambalan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Melalui Carlo Bo n. 11 -20143 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
12 mcg / jam:
12 mcg / jam Tampalan transdermal 1 tampalan - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / jam Transdermal patch 2 patch - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / jam Transdermal patch 3 patch - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / jam Transdermal patch 4 patch - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / jam Transdermal patch 5 patch - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / jam Transdermal patch 8 patch - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / jam Transdermal patches 10 patch - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / jam Transdermal patches 16 patch - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / jam Transdermal patches 20 patch - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / jam:
25 mcg / jam Transdermal patch 1 patch - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / jam Transdermal patch 2 patch - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / jam Tampalan transdermal 3 tambalan - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / jam Transdermal patch 4 patch - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / jam Transdermal patch 5 patch - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / jam Transdermal patch 8 patch - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / jam Transdermal patch 10 patch - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / jam Transdermal patches 16 patch - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / jam Transdermal patch 20 patch - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / jam:
50 mcg / jam Tampalan transdermal 1 tampalan - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / jam Transdermal patch 2 patch - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / jam Transdermal patches 3 patch - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / jam Transdermal patch 4 patch - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / jam Transdermal patch 5 patch - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / jam Transdermal patch 8 patch - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / jam Transdermal patch 10 patch - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / jam Transdermal patches 16 patch - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / jam Transdermal patch 20 patch - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / jam:
75 mcg / jam Tampalan transdermal 1 tampalan - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / jam Transdermal patch 2 patch - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / jam Transdermal patch 3 patch - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / jam Transdermal patch 4 patch - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / jam Transdermal patch 5 patch - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / jam Transdermal patch 8 patch - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / jam Transdermal patches 10 patch - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / jam Transdermal patches 16 patch - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / jam Transdermal patch 20 patch - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / jam:
100 mcg / jam Tampalan transdermal 1 tampalan - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / jam Transdermal patch 2 patch - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / jam Transdermal patch 3 patch - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / jam Tampalan transdermal 4 tambalan - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / jam Transdermal patch 5 patch - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / jam Transdermal patch 8 patch - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / jam Transdermal patch 10 patch - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / jam Transdermal patches 16 patch - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / jam Transdermal patch 20 patch - AIC n. 037405255 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Kebenaran pertama: 10 Oktober 2007
Pembaharuan: 16 September 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
17 Oktober 2015