Bahan aktif: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g krim
Vitaros 3 mg / g krim
Petunjuk Mengapa Vitaros digunakan? Untuk apa itu?
Vitaros boleh didapati dalam dua kekuatan 200 dan 300 mikrogram alprostadil dalam 100 mg krim.
Vitaros digunakan untuk merawat disfungsi ereksi (ED) pada lelaki berusia 18 tahun ke atas.
ED adalah ketidakupayaan untuk mencapai atau mengekalkan ereksi yang mencukupi untuk membolehkan hubungan seksual yang memuaskan.Ia boleh disebabkan oleh pelbagai faktor, seperti ubat yang anda ambil untuk merawat keadaan lain, peredaran darah yang lemah di zakar, kerosakan saraf, masalah emosi, merokok atau alkohol berlebihan, dan masalah hormon. ED sering mempunyai pelbagai sebab. Rawatan untuk ED termasuk: beralih ke ubat lain jika anda mengambil ubat yang menyebabkan ED; preskripsi ubat; alat perubatan yang menyebabkan ereksi; pembedahan untuk membetulkan aliran darah di zakar; implan zakar dan kaunseling psikologi. Selepas penggunaan Vitaros, ereksi muncul dalam 5-30 minit.
Jangan berhenti mengambil ubat melainkan jika doktor memberitahu anda.
Kontraindikasi Apabila Vitaros tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Vitaros
- jika anda mempunyai masalah seperti tekanan darah rendah ketika berbaring / duduk hingga berdiri, riwayat serangan jantung dan sinkop (pening)
- jika anda alah kepada alprostadil atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mempunyai keadaan yang boleh menyebabkan ereksi berpanjangan atau keadaan seperti sel sabit atau anemia sifat sel sabit, trombositemia, polisitemia, myeloma berganda atau leukemia - jika anda mempunyai zakar yang tidak normal
- jika anda mengalami radang atau jangkitan pada zakar
- jika anda terdedah kepada trombosis vena
- jika anda mempunyai sindrom hiperviskositi yang boleh mengakibatkan ereksi yang berpanjangan
- jika anda diberitahu untuk tidak melakukan hubungan seks atas sebab kesihatan, seperti masalah jantung atau strok baru-baru ini
- jika pasangan anda mengandung, menyusui atau mengandung anak melainkan anda menggunakan kondom.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Vitaros
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Vitaros jika anda menderita atau pernah menderita pada masa lalu dari mana-mana kesan tempatan berikut yang telah dilihat dengan penggunaan Vitaros:
- Ereksi berpanjangan berlangsung lebih dari 4 jam (priapism)
- Hipotensi simptomatik (pening)
- Kekurangan hati dan / atau kekurangan buah pinggang, pengurangan dos mungkin diperlukan kerana gangguan metabolik
- Pengsan
Kondom harus digunakan dalam situasi berikut:
- pasangan anda mengandung atau menyusu - pasangan anda berumur subur
- untuk mencegah penyakit kelamin
- semasa seks oral dan seks dubur.
Hanya kondom lateks yang telah dikaji, risiko kerosakan kondom yang terbuat dari bahan lain tidak dapat dikesampingkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Vitaros
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Penggunaan Vitaros bersama dengan rawatan lain untuk disfungsi ereksi belum dipelajari. Oleh itu, jika anda mengambil ubat disfungsi ereksi yang lain, Vitaros tidak boleh digunakan dalam kombinasi kerana kesan sampingan mungkin berlaku termasuk pening, pingsan, dan ereksi yang berpanjangan. belum diuji pada pesakit dengan implan zakar atau dirawat dengan relaksan otot licin seperti papaverine atau dengan ubat-ubatan yang digunakan untuk mendorong ereksi seperti ubat penghalang alpha (contohnya intentavernous phentolamine, thymoxamine). Risiko priapism (ereksi tidak normal yang berpanjangan menyakitkan) meningkat apabila digunakan dalam kombinasi.
Walaupun belum dipelajari, kemungkinan kesan Vitaros dapat berkurang apabila diambil bersamaan dengan ubat antihipertensi, dekongestan dan penekan selera makan.
Sekiranya anda mengambil ubat antikoagulan, jangan mengambil Vitaros, risiko pendarahan uretra dan hematuria mungkin meningkat.
Dalam kombinasi dengan ubat-ubatan untuk hipertensi, penggunaan Vitaros dapat meningkatkan gejala pening dan pingsan, terutama pada orang tua.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Tidak ada data dari penggunaan Vitaros pada wanita hamil. Wanita hamil tidak boleh terdedah kepada Vitaros.
Penggunaan Vitaros semasa menyusu tidak digalakkan.
Tidak diketahui apakah Vitaros mempunyai kesan terhadap kesuburan lelaki lelaki.
Memandu dan menggunakan mesin
Vitaros boleh menyebabkan pening atau pingsan. Jangan memandu atau mengendalikan mesin dalam 1-2 jam selepas pentadbiran.
Kanak-kanak dan remaja
Vitaros tidak sesuai untuk kanak-kanak atau lelaki di bawah umur 18 tahun.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Vitaros: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Vitaros boleh didapati dalam dua kekuatan 200 dan 300 mikrogram alprostadil dalam 100 mg krim. Vitaros mesti digunakan dalam jumlah yang diperlukan untuk mencapai ereksi.Setiap bekas AccuDose Vitaros hanya untuk penggunaan tunggal dan mesti dibuang dengan betul selepas digunakan.
Untuk ereksi: Dos permulaan mesti disyorkan oleh doktor. Jangan ubah dos sendiri. Tanya doktor anda yang akan memberi anda maklumat mengenai teknik yang betul untuk pentadbiran dan penyesuaian dos.
Jangan gunakan Vitaros lebih dari 2-3 kali seminggu dan tidak lebih dari sekali dalam 24 jam. Kesannya muncul 5-30 minit selepas pentadbiran. Tempoh kesannya adalah sekitar 1 hingga 2 jam. Walau bagaimanapun, jangka masa sebenar berbeza dari pesakit ke pesakit.
Sapukan Vitaros di hujung zakar kira-kira 5-30 minit sebelum memulakan hubungan seksual dengan mengikuti arahan di bawah:
- Basuh tangan anda sebelum menggunakan Vitaros. Keluarkan bekas AccuDose dari kantung dengan merobek pinggir yang tidak rata. Simpan bungkus untuk membuang bekas yang digunakan kemudian. Tanggalkan penutup dari hujung bekas.
- Pegang hujung zakar dengan satu tangan dan perlahan-lahan melebarkan bukaan zakar.Perhatikan, jika dia tidak berkhatan, gerakkan kulup terlebih dahulu dan kemudian melebarkan bukaan zakar.
- Pegang silinder bekas AccuDose di antara jari anda dan letakkan hujung bekas di atas bukaan zakar dan perlahan-lahan (lebih dari 5-10 saat), tekan pelocok ke bawah dengan jari anda sehingga semua krim dikeluarkan dari bekas Catatan: Jangan masukkan hujung bekas ke dalam bukaan zakar.
- Pegang zakar tegak selama kira-kira 30 saat untuk membolehkan krim meresap. Mungkin ada lebihan krim. Jumlah lebihan krim akan berbeza-beza bergantung pada pesakit dan tidak biasa jika setengah dos tetap berada di tepi bukaan.Jangan gunakan bekas kedua untuk mengimbangi krim yang tidak dimasukkan ke dalam bukaan zakar. Sisa krim yang berlebihan yang menutupi bukaan dapat dioleskan dengan lembut pada kulit di sekitar tapak aplikasi dengan hujung jari.
- Ingat bahawa setiap dos Vitaros adalah untuk satu pentadbiran. Letakkan kembali topi pada bekas AccuDose dan letakkan di dalam sachet terbuka, lipat dan buang mengikut peraturan tempatan.
- Vitaros boleh merengsakan mata. Basuh tangan anda selepas menggunakan Vitaros.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Vitaros
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Vitaros daripada yang sepatutnya
Tidak ada kes overdosis yang memerlukan rawatan yang dilaporkan dengan Vitaros.
Sekiranya berlaku overdosis dengan Vitaros, hipotensi, pingsan, pening, sakit berterusan di zakar dan kemungkinan priapisme (ereksi kaku berlangsung lebih dari 4 jam) mungkin berlaku. Priapism boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ereksi secara kekal. Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami kesan ini.
Sekiranya anda tidak pasti mengenai penggunaan ubat ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Vitaros
Seperti semua ubat, Vitaros boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya anda mengalami ereksi lebih dari 4 jam, segera hubungi doktor anda.
Doktor anda mungkin mengurangkan dos Vitaros dan menghentikan rawatan.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pesakit):
Dia:
- kesakitan tempatan yang ringan hingga sederhana, terbakar atau sakit dan kemerahan zakar,
- ruam,
- gatal kemaluan,
- edema zakar,
- keradangan zakar glans (balantitis),
- kesemutan, berdenyut-denyut, mati rasa, pembakaran zakar.
Pada pasangannya:
- pembakaran faraj ringan atau gatal, vaginitis
Kesan ini mungkin berpunca dari ubat atau tindakan penembusan vagina. Menggunakan pelincir berasaskan air dapat membantu memudahkan penembusan faraj.
Kesan sampingan yang tidak biasa, tetapi berpotensi serius (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit):
Dia:
- pening kepala / pening
- ereksi berpanjangan selama lebih dari 4 jam
- pengsan
- tekanan darah rendah atau degupan jantung yang cepat
- sakit di laman web permohonan atau di hujung kaki
- ketegangan uretra
- peningkatan kepekaan
- zakar gatal
- ruam kemaluan
- sakit skrotum
- kepenuhan kemaluan
- kekurangan kepekaan pada zakar
- keradangan saluran kencing
Pada pasangannya: gatal-gatal vulva
* Peningkatan aktiviti seksual / fizikal dalam kombinasi dengan Vitaros dapat meningkatkan risiko serangan jantung atau strok pada pesakit dengan faktor risiko dan penyakit sebelumnya (lihat bahagian 2).
Sekiranya kesan ini menjadi teruk, termasuk yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tempoh kesan sampingan
Sebilangan besar kesan jangka pendek dan hilang dalam 1-2 jam.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Vitaros selepas tarikh luput yang tertera pada label kadbod, sachet dan bekas AccuDose selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.
Sachet kedap boleh disimpan di luar peti sejuk oleh pesakit, pada suhu di bawah 25 ° C hingga maksimum 3 hari sebelum digunakan. Pada akhir tempoh ini, produk mesti dibuang. Setiap bekas hanya boleh digunakan Setelah dibuka, segera gunakan dan buang bahagian yang tidak digunakan.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Vitaros
Bahan aktifnya ialah Alprostadil
Setiap bekas dos tunggal mengandungi 200 mikrogram alprostadil dalam 100 mg krim (2 mg / g).
Setiap bekas dos tunggal mengandungi 300 mikrogram alprostadil dalam 100 mg krim (3 mg / g).
Vitaros boleh didapati dalam kadbod dengan empat bekas satu dos.
Eksipiennya adalah; air yang disucikan; etanol, anhidrat; etil laurate; gusi hidroksipropil guar; dodecyl-2- (N, N-dimethylamino) -propionate hidroklorida; kalium dihidrogen fosfat; natrium hidroksida, untuk peraturan pH; asid fosforik, untuk peraturan pH.
Penerangan tentang rupa Vitaros dan kandungan peknya
Vitaros adalah krim putih hingga putih yang dibekalkan dalam bekas dos tunggal, AccuDose.
Bekas terdiri daripada pelocok, silinder dan penutup pelindung yang disediakan dalam beg pelindung.
Lengan kad terbuat dari aluminium / laminate foil.
Bahagian bekas terdiri daripada polipropilena dan polietilena.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
KRIM VITAROS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap bekas sekali pakai mengandungi 200 mcg alprostadil dalam 100 mg krim (2 mg / g).
Setiap bekas sekali pakai mengandungi 300 mcg alprostadil dalam 100 mg krim (3 mg / g).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Krim
Vitaros adalah krim putih hingga putih yang dibekalkan dalam bekas dos tunggal (AccuDose). AccuDose adalah bekas yang terdiri daripada pelocok, tong dan penutup pelindung yang terdapat dalam kantung pelindung tunggal.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan disfungsi ereksi pada lelaki berusia ≥ 18 tahun. Disfungsi ereksi adalah ketidakupayaan untuk mencapai atau mengekalkan ereksi yang mencukupi untuk membolehkan hubungan seksual yang memuaskan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Vitaros digunakan pada hujung zakar.
Vitaros boleh didapati dalam dua kekuatan 200 dan 300 mcg alprostadil dalam 100 mg krim. Vitaros mesti digunakan dalam jumlah yang diperlukan untuk mencapai ereksi.Setiap bekas AccuDose Vitaros hanya untuk penggunaan tunggal dan mesti dibuang dengan betul selepas digunakan. Kesannya muncul 5-30 minit selepas pentadbiran. Tempoh kesannya adalah kira-kira 1-2 jam. Walau bagaimanapun, jangka masa sebenar berbeza dari pesakit ke pesakit. Setiap pesakit harus diberi petunjuk oleh doktor yang berpengalaman mengenai teknik yang betul untuk mentadbir Vitaros sebelum meneruskan pentadbiran diri. Frekuensi maksimum pemberian ubat tidak lebih dari 2-3 kali dalam seminggu dan hanya sekali dalam seminggu. Jangka masa 24 Jam.
Dos permulaan harus disyorkan oleh doktor. Dos permulaan 300 mikrogram dapat dipertimbangkan terutama pada pesakit dengan disfungsi ereksi yang teruk, morbiditi bersama atau kurang tindak balas terhadap perencat PDE-5. Pesakit yang tidak boleh bertolak ansur dengan dos 300 mcg kerana kesan sampingan tempatan boleh turun ke dos 200 mcg yang lebih rendah.
Pesakit harus diberi petunjuk mengenai teknik pentadbiran yang betul, kemungkinan kesan sampingan (contohnya: pening, pingsan) dan keperluan untuk mengelakkan penggunaan mesin sehingga tahap toleransi individu terhadap ubat itu jelas. Kadar penurunan yang lebih tinggi didapati pada 300 kumpulan mcg berbanding kumpulan 200 mcg, masing-masing sebanyak 30% dan 20%.
Kaedah pentadbiran:
Sapukan Vitaros di hujung zakar (meatus) kira-kira 5-30 minit sebelum memulakan hubungan dengan mengikuti arahan di bawah:
1) Basuh tangan anda sebelum menggunakan Vitaros. Keluarkan bekas AccuDose dari kantung dengan merobek pinggir yang tidak rata. Simpan sachet untuk membuang bekas AccuDose yang digunakan kemudian. Tanggalkan penutup dari hujung bekas AccuDose.
2) Pegang hujung zakar dengan satu tangan dan perlahan-lahan melebarkan bukaan zakar. (Perhatikan, jika dia tidak disunat, turunkan kulup terlebih dahulu dan pegang pada posisi itu sambil kemudian melebarkan bukaan zakar).
3) Pegang silinder bekas AccuDose di antara jari anda dan letakkan hujung bekas di atas bukaan zakar dan perlahan-lahan (lebih dari 5-10 saat), tekan pelocok ke bawah dengan jari anda sehingga semua krim itu ada dikeluarkan dari bekas AccuDose. Catatan: Jangan masukkan hujung bekas ke dalam bukaan zakar.
4) Pegang zakar tegak selama kira-kira 30 saat untuk membolehkan krim meresap. Mungkin ada lebihan krim. Jumlah lebihan krim akan berbeza-beza bergantung pada pesakit dan tidak biasa jika separuh daripada dos tetap berada di tepi bukaan.Jangan gunakan bekas AccuDose kedua untuk mengimbangi krim yang tidak dimasukkan ke dalam bukaan zakar. Baki sisa krim yang menutupi bukaan dapat dilumurkan dengan lembut pada kulit di sekitar meatus dengan hujung jari.
5) Ingat bahawa setiap dos Vitaros adalah untuk satu pentadbiran. Letakkan kembali topi pada bekas AccuDose dan kembalikan ke sachet yang terbuka, lipat dan buang sesuai dengan peraturan tempatan.
6) Vitaros boleh merengsakan mata. Basuh tangan anda selepas menggunakan Vitaros.
04.3 Kontraindikasi -
Vitaros tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:
• Penyakit sebelumnya seperti hipotensi ortostatik, infark miokard dan sinkop.
• Dikenali hipersensitiviti terhadap alprostadil atau bahan-bahan lain dari Vitaros.
• Keadaan yang boleh menyebabkan priapisme, seperti anemia sel sabit atau sel sabit, trombositemia, polisitemia atau myeloma berganda, atau leukemia.
• Anatomi zakar yang tidak normal, seperti hipospadia yang teruk, pada pesakit dengan ubah bentuk anatomi zakar, seperti kelengkungan yang tidak normal, dan pada pesakit dengan uretritis dan balanitis (keradangan / jangkitan pada penis glans).
• Rawan trombosis vena atau yang mempunyai sindrom hiperviskositi dan oleh itu berisiko meningkat priapism (ereksi kaku berlangsung 4 jam atau lebih).
• Vitaros tidak boleh digunakan pada pesakit yang tidak digalakkan melakukan aktiviti seksual seperti pada lelaki dengan keadaan kardiovaskular atau serebrovaskular yang tidak stabil.
• Vitaros tidak boleh digunakan untuk hubungan seksual dengan wanita yang mengandung anak melainkan pasangan itu menggunakan kondom.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Kesan tempatan:
Ereksi berpanjangan berlangsung> 4 jam (priapism), walaupun jarang berlaku, diperhatikan dengan penggunaan Vitaros. Priapisme diperhatikan dalam dua kajian 3 bulan pada 1 pesakit (0,06%) dan dalam kajian> 6 bulan pada 5 (0,4%) pesakit , termasuk 4 (0,3%) dalam kelompok 200 mcg dan 1 (0,1%) dalam kelompok 300 mcg. Sekiranya berlaku priapisme, pesakit harus diberitahu tentang Mencari rawatan perubatan segera Sekiranya priapisme tidak dirawat dengan segera, ia boleh menyebabkan kerosakan ke tisu zakar dan kehilangan potensi kekal.
Hipotensi simptomatik (pening) dan sinkop berlaku pada peratusan kecil pesakit (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%), dan 6/1280 (0,5%) pada dos alprostadil 100, 200 dan 300 mikrogram , masing-masing, selama kajian Tahap 3. Pesakit harus disarankan untuk menghindari kegiatan, seperti memandu atau melakukan kegiatan berbahaya, yang dapat menyebabkan kemalangan jika sinkop berkembang setelah pemberian Vitaros.
Sebelum memulakan rawatan dengan Vitaros, penyebab disfungsi ereksi, yang dapat diatasi, mesti dikesampingkan dengan kaedah diagnostik yang sesuai.
Selanjutnya, pesakit dengan keadaan perubatan sebelumnya, seperti hipotensi ortostatik, infark miokard dan sinkop, tidak boleh menggunakan Vitaros (lihat KONTRAINDIKASI, bahagian 4.3).
Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit neurologi atau kecederaan tulang belakang.
Farmakokinetik Vitaros belum dinilai pada pesakit dengan kekurangan hati dan / atau buah pinggang. Dos mungkin perlu dikurangkan pada populasi ini kerana gangguan metabolik.
Langkah berjaga-jaga am:
Vitaros mesti digunakan mengikut arahan di atas. Pendedahan intraurethral yang tidak disengajakan boleh menyebabkan pembakaran zakar atau kesemutan dan sensasi yang menyakitkan. Kesan pendedahan intraurethral berulang dari Vitaros tidak diketahui.
Pesakit harus diberitahu bahawa Vitaros tidak memberikan perlindungan terhadap penyebaran penyakit kelamin. Pesakit dan pasangan yang menggunakan Vitaros harus diberi nasihat mengenai langkah-langkah perlindungan yang diperlukan untuk mengelakkan penyebaran agen kelamin, termasuk virus imunodefisiensi manusia (HIV).
Para profesional penjagaan kesihatan harus mendorong pesakit mereka untuk memberitahu pasangan seksual mereka bahawa mereka menggunakan Vitaros. Rakan kongsi mereka yang menggunakan Vitaros mungkin mengalami kejadian buruk, yang paling sering adalah kerengsaan faraj. Oleh itu, penggunaan kondom disyorkan.
Kesan Vitaros pada mukosa mulut atau dubur belum dikaji. Kondom harus digunakan untuk seks oral (fellatio) atau seks dubur.
Vitaros tidak mempunyai sifat kontraseptif. Dianjurkan agar pasangan yang menggunakan Vitaros menggunakan alat kontrasepsi yang mencukupi jika pasangannya berumur subur.
Tidak ada maklumat mengenai kesan awal kehamilan alprostadil berkaitan dengan jumlah yang diterima oleh pasangan wanita. Kondom harus digunakan sekiranya berlaku hubungan seksual dengan wanita usia subur, wanita hamil atau menyusui.
Penggunaan ubat ini hanya dipelajari bersama dengan kondom berasaskan lateks, risiko kerosakan pada kondom yang terbuat dari bahan lain tidak dapat dikesampingkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada kajian interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik dengan Vitaros. Berdasarkan metabolisme ubat (lihat "Properti Farmakokinetik"), interaksi antara ubat-ubatan dianggap tidak mungkin.
Kesan interaksi
Keselamatan dan keberkesanan Vitaros belum dipelajari bersamaan dengan rawatan lain untuk disfungsi ereksi, terutama dengan perencat fosfodiesterase-5 (PDE-5) atau sildenafil, tadalafil dan vardenafil. Oleh itu, Vitaros tidak boleh digunakan. Dalam kombinasi dengan perencat PDE5 Oleh kerana kedua-dua perencat Vitaros dan PDE5 mempunyai kesan kardiovaskular, peningkatan risiko kardiovaskular tidak dapat dikecualikan.
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan berkaitan dengan penggunaan Vitaros pada pesakit dengan implan zakar atau dirawat dengan relaksan otot polos seperti papaverine dan ubat-ubatan yang digunakan untuk mendorong ereksi seperti ubat penyekat alpha (contohnya intracavernous phentolamine, thymusamine). Terdapat risiko priapism (ereksi tidak normal yang berpanjangan menyakitkan) jika Vitaros digunakan bersamaan dengan ubat ini.
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan antara Vitaros dan simpatomimetik, dekongestan dan penekan selera makan. Apabila digunakan bersama dengan ubat-ubatan ini, Vitaros mungkin mempunyai kesan yang berkurang (penghambatan kesan farmakologi).
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan antara Vitaros dan ubat antikoagulan atau penghambat agregasi platelet. Penggunaan Vitaros dalam kombinasi dengan ubat ini dapat meningkatkan risiko pendarahan uretra dan hematuria.
Kombinasi dengan ubat antihipertensi dan ubat vasoaktif dapat meningkatkan risiko hipotensi, terutama pada orang tua.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada data mengenai penggunaan Vitaros pada wanita hamil. Pendedahan tidak langsung terhadap alprostadil pada wanita cenderung rendah.
Data haiwan setelah terdedah kepada dosis tinggi alprostadil menunjukkan kesan toksik pada pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Wanita hamil tidak boleh terdedah kepada Vitaros.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada pendedahan alprostadil secara tidak langsung membawa kepada perkumuhan susu ibu secara signifikan. Penggunaan Vitaros semasa menyusu tidak digalakkan.
Kesuburan
Pada arnab jantan, atrofi tubulus seminiferus pada testis diperhatikan setelah diberikan berulang kali. Tidak diketahui apakah Vitaros mempunyai kesan terhadap kesuburan lelaki lelaki.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Oleh kerana pening dan sinkop jarang dilaporkan semasa ujian klinikal dengan Vitaros, pesakit harus mengelakkan tugas, seperti memandu atau aktiviti berisiko, sekurang-kurangnya 1-2 jam selepas pemberian Vitaros, kerana permulaan sinkop dapat menyebabkan kemalangan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Jadual tindak balas buruk
Kejadian buruk yang paling kerap dilaporkan dalam rawatan dengan Vitaros disenaraikan dalam jadual di bawah (sangat biasa ≥ 1/10; biasa ≥ 1/100,
Jadual 1 Reaksi buruk
Populasi khas
* Tidak ada petunjuk yang jelas bahawa alprostadil menyebabkan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular, selain daripada kesan vasodilatory. Namun, tidak dapat dikecualikan bahawa pesakit dengan penyakit sebelumnya atau faktor risiko mempunyai risiko peningkatan kejadian, bersamaan dengan peningkatan aktivitas seksual / fizikal yang berkaitan dengan penggunaan alprostadil (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui http: // www. Agenziafarmaco.gov .it / it / content / modalit% C3% A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes overdosis yang memerlukan rawatan yang dilaporkan dengan Vitaros.
Sekiranya berlaku overdosis dengan Vitaros, hipotensi, sinkop, pening, sakit zakar dan kemungkinan priapisme (ereksi kaku yang berlangsung lebih dari 4 jam) boleh berlaku. Priapism boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ereksi secara kekal. Pesakit dengan disyaki overdosis yang mengalami gejala ini harus diawasi dengan ketat sehingga gejala tempatan atau sistemik dapat diselesaikan.
Pesakit harus dinasihatkan untuk segera berjumpa doktor jika ereksi berlanjutan selama lebih dari 4 jam. Langkah-langkah berikut harus diambil:
• Minta pesakit berbaring di punggung atau di sisinya. Sapukan ais secara bergantian selama dua minit pada setiap bahagian atas paha (ini akan menyebabkan relaksasi injap vena refleks). Sekiranya tidak ada tindak balas dalam masa 10 minit, hentikan rawatan.
• Sekiranya rawatan ini tidak berkesan dan ereksi berlangsung lebih dari 6 jam, aspirasi zakar harus dilakukan. Dengan menggunakan prosedur steril, masukkan jarum kupu-kupu ukuran 19-21 ke dalam korpus cavernosum dan sedut 20-50 mL darah. Ini akan menyebabkan kemerosotan zakar. Sekiranya perlu, ulangi operasi di seberang zakar.
• Sekiranya rawatan tidak berjaya, disyorkan pemberian ubat a-adrenergik dengan suntikan intercavernosal. Operasi ini harus dilakukan dengan berhati-hati, walaupun dalam rawatan priapism, kontraindikasi biasa terhadap pemberian vasokonstriktor intrapenik tidak berlaku. Tekanan darah dan degupan jantung harus dipantau secara berterusan semasa prosedur. mempunyai penyakit arteri koronari, hipertensi yang tidak terkawal, iskemia serebrum, dan dalam semua subjek yang dirawat dengan perencat MAO (mono amino oksidase). Dalam kes terakhir, alat bantu untuk mengawal krisis hipertensi mesti ada.
• Larutan phenylephrine 200 mcg / ml harus disediakan dan 0.5 hingga 1.0 ml larutan disuntikkan setiap 5-10 minit. Sebagai alternatif, larutan adrenalin 20 mcg / ml boleh digunakan. Sekiranya perlu, ini dapat diikuti dengan aspirasi darah lebih lanjut melalui jarum rama-rama yang sama. Dos maksimum phenylephrine adalah 1 mg, iaitu adrenalin 100 mcg (5 ml larutan).
• Metaraminol dapat digunakan sebagai alternatif, tetapi harus diingat bahawa krisis hipertensi maut telah dilaporkan setelah pemberian ubat ini. Sekiranya rawatan ini terbukti tidak berkesan dalam menyelesaikan priapisme, pesakit harus segera menjalani pembedahan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Dadah yang digunakan dalam disfungsi ereksi
Kod ATC: G04BE01
Mekanisme tindakan:
Alprostadil secara kimia sama dengan Prostaglandin E1, yang tindakannya melibatkan pelebaran saluran darah di tisu ereksi corpora cavernosa dan peningkatan aliran arteri kavernosa, menyebabkan kekakuan zakar.
Selepas penggunaan Vitaros, ereksi berlaku dalam 5-30 minit. Alprostadil mempunyai separuh hayat pada lelaki dan kesan pada ereksi boleh berlangsung dari 1 hingga 2 jam selepas pemberian.
Keberkesanan: Dua kajian Fasa 3 menilai keberkesanan Vitaros pada pesakit dengan disfungsi ereksi. Berbanding dengan plasebo, peningkatan yang signifikan secara statistik diperhatikan pada kumpulan alprostadil 100, 200 dan 300 mcg untuk setiap titik akhir keberkesanan utama., Iaitu, Indeks Antarabangsa Skor domain fungsi Erektil Fungsi Erektil (IIEF) dan peningkatan penembusan vagina dan ejakulasi. Di samping itu, peningkatan keseluruhan dan kepentingan statistik kumpulan rawatan juga dilaporkan dibandingkan dengan plasebo dalam beberapa pemboleh ubah keberkesanan sekunder, termasuk domain IIEF lain skor (fungsi orgasmik, kepuasan seksual, dan kepuasan keseluruhan), Penilaian Sendiri Penilaian Ereksi (PSAE), dan Soal Selidik Penilaian Global (GAQ).
Keberkesanan subpopulasi: Peningkatan serupa dalam skor IIEF EF dengan semua pesakit diperhatikan dalam pelbagai subkumpulan pesakit (diabetes, penyakit jantung, dengan prostatektomi, hipertensi, dan pesakit yang tidak bertindak balas terhadap terapi Viagra sebelumnya dan pada dua kumpulan umur (≤ 65) dan> 65 tahun) dalam skala kepuasan IIEF (Indeks Fungsi Ereksi Antarabangsa) EF.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan: Ketersediaan bio topikal mutlak belum ditentukan. Dalam kajian farmakokinetik, pesakit dengan disfungsi ereksi dirawat dengan 100 mg krim Vitaros pada dosis 100, 200 dan 300 mcg alprostadil. Tahap plasma PGE1, dan metabolitnya, PGE0 rendah atau tidak dapat dikesan pada kebanyakan subjek dan pada kebanyakan masa pengambilan sampel dan parameter farmakokinetik oleh itu tidak dapat diperkirakan. Nilai Cmax dan nilai AUC 15-keto-PGE0 rendah dan menunjukkan peningkatan kecil berbanding peningkatan berkadar dosis dalam julat terapi 100-300 μg. Kepekatan plasma maksimum 15-keto-PGE0 dicapai dalam satu jam pentadbiran.
Jadual 2
Parameter farmakokinetik Mean (SD) untuk 15-keto-PGE0
Pembahagian: Setelah diberikan ke meatus dan kelenjar zakar, alprostadil cepat diserap ke dalam korpus spongiosum dan corpora cavernosa melalui saluran cagaran. Selebihnya memasuki peredaran vena pelvis melalui urat yang mengalirkan korpus spongiosum.
Metabolisme: Selepas pentadbiran topikal, PGE1 cepat dimetabolismekan secara tempatan oleh pengoksidaan enzimatik kumpulan 15-hidroksil menjadi 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 hanya mengekalkan 1-2% aktiviti biologi PGE1 dan cepat merosot untuk membentuk metabolit tidak aktif yang lebih banyak, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE yang terutama disingkirkan oleh buah pinggang dan hati.
Perkumuhan: Selepas pemberian alprostadil berlabel tritium pada manusia secara intravena, ubat berlabel hilang dengan cepat dari darah dalam 10 minit pertama dan hanya tahap radioaktif rendah dalam darah setelah 1 jam. Metabolit alprostadil diekskresikan terutamanya melalui buah pinggang. kira-kira 90% daripada dos yang diberikan secara intravena diekskresikan dalam air kencing dalam 24 jam selepas pemberian. Selebihnya diekskresikan dalam tinja. Tidak ada bukti pengekalan tisu alprostadil atau metabolitnya setelah pemberian intravena.
Farmakokinetik dalam populasi khas:
Penyakit paru-paru: Pesakit dengan penyakit paru-paru mungkin mempunyai kemampuan berkurang untuk menghilangkan ubat. Pada pesakit dengan sindrom gangguan pernafasan dewasa, pengekstrakan paru-paru PGE1 intravena dikurangkan sekitar 15% berbanding dengan kumpulan kawalan pesakit dengan fungsi pernafasan normal.
Jantina: Kesan seks pada farmakokinetik Vitaros belum dikaji dan kajian farmakokinetik pada pasangan wanita belum dilakukan.
Orang tua, kanak-kanak: Kesan usia terhadap farmakokinetik alprostadil topikal belum dikaji.Vitaros tidak bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak atau sesiapa sahaja yang berumur di bawah 18 tahun.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Alprostadil, DDAIP eksipien dan Vitaros (termasuk DDAIP) tidak menunjukkan potensi genotoksik.
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan dengan alprostadil atau Vitaros. Penilaian karsinogenisiti DDAIP eksipien tidak mendedahkan pembentukan tumor selepas pemberian topikal pada tikus dan subkutan pada tikus.Dalam tikus transgenik Tg.AC, DDAIP pada kepekatan 1.0% dan 2.5% mendorong perkembangan papilloma pada wanita dan lelaki Ini. kesannya mungkin tidak berkaitan dengan manusia, dan mungkin disebabkan oleh kerengsaan.
Alprostadil tidak mempunyai kesan terhadap jumlah sperma atau morfologi. Walau bagaimanapun, DDAIP eksipien menyebabkan atrofi tubulus seminiferus pada testis pada arnab setelah pemberian tempatan pada kepekatan 5%. Kesan spermatotoksik langsung DDAIP belum diuji, oleh itu relevannya kemungkinan penurunan kesuburan lelaki pada manusia Pemberian DDAIP subkutan kepada tikus tidak mempengaruhi kesuburan.
Pemberian Alprostadil, secara subkutan sebagai bolus pada dosis rendah, pada tikus hamil menunjukkan kesan embriooksik (penurunan berat janin). Dosis yang lebih tinggi mengakibatkan peningkatan resorpsi, pengurangan bilangan janin hidup, peningkatan kejadian perubahan visceral dan kerangka dan malformasi dan toksisitas ibu.Pemberian intravaginal PGE1 pada arnab hamil tidak menyebabkan bahaya pada janin.
Kajian ketoksikan pembiakan dengan DDAIP, pada tikus dan arnab selepas pemberian subkutan, tidak menunjukkan kesan pada tikus sementara pada arnab, pada dos tinggi, fetotoksisitas dan peningkatan malformasi yang mungkin berkaitan dengan ketoksikan ibu diperhatikan. Tiada kesan pada perkembangan selepas bersalin yang jelas pada tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Air yang disucikan, Etanol, anhidrat, Ethyl laurate, Hydroxypropyl guar gum, Dodecyl-2- (N, N- dimethylamino) -propionate hidroklorida, Kalium dihidrogen fosfat, Natrium hidroksida, untuk penyesuaian pH, Asid fosforik, untuk peraturan pH
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak berkaitan
06.3 Tempoh sah "-
9 bulan untuk krim Vitaros 2 mg / g
18 bulan untuk krim Vitaros 3 mg / g
Setelah dibuka, segera gunakan, buang bahagian yang tidak digunakan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku.
Kantung tertutup boleh disimpan di luar peti sejuk oleh pesakit, pada suhu di bawah 25 ° C hingga 3 hari sebelum digunakan.
Pada akhir tempoh ini, produk mesti dibuang.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Vitaros dibekalkan dalam satu sachet yang mengandungi bekas AccuDose. Setiap bekas mengandungi 100 mg krim. Vitaros boleh didapati dalam kotak yang mengandungi empat bekas. Sachet terdiri daripada lapisan aluminium / lamina. Bekas itu terdiri daripada polipropilena dan polietilena.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Setiap bekas hanya untuk kegunaan tunggal.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Bracco s.p.a.
Melalui E. Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
"2 mg / g krim" 4 bekas satu dos dalam PP / PE 100 mg dalam satu sachet AIC 041332014 "3 mg / g krim" 4 bekas satu dos dalam PP / PE 100 mg dalam satu sachet AIC 041332026
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
31.05.2013
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Oktober 2013
