Bahan aktif: Testosteron (testosteron propionat, testosteron phenylpropionate, testosteron isocaproate, testosteron decanoate)
Larutan SUSTANON 250 mg / ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Petunjuk Mengapa Sustanon digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Hormon seks dan pengatur sistem genital, androgen, turunan 3-oxoandrostene.
INDIKASI TERAPEUTIK
Terapi penggantian testosteron untuk hipogonadisme lelaki, apabila kekurangan testosteron telah disahkan oleh gambaran klinikal dan analisis biokimia.
Kontraindikasi Apabila Sustanon tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, androgen lain, atau mana-mana eksipien.
Sejarah atau kehadiran prostat atau barah payudara yang diketahui atau disyaki (lihat Amaran Khas).
Hipertensi, sindrom nefrotik, disfungsi hati yang teruk, sejarah barah hati primer, hiperkalsiuria dan hiperkalsemia (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Ubat ini mengandungi minyak kacang sehingga tidak boleh digunakan pada pasien dengan alergi kedelai atau kacang (lihat Amaran khas).
Ubat ini mengandungi alkohol benzil sehingga tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 3 tahun (lihat Amaran khas).
Kehamilan dan penyusuan (lihat Amaran khas).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sustanon
Doktor harus mempertimbangkan untuk memantau subjek yang akan dirawat dengan Sustanon sebelum permulaan rawatan, setiap tiga bulan untuk 12 bulan pertama dan kemudian sekali setahun dengan pemerhatian parameter berikut:
- pemeriksaan rektum digital (EDR) prostat dan penentuan nilai PSA untuk mengecualikan hipertropi prostat jinak atau barah prostat subklinikal,
- hematokrit dan hemoglobin untuk mengesampingkan polisitemia.
Tahap testosteron harus dipantau pada awal dan pada selang waktu yang tetap semasa rawatan. Doktor harus menyesuaikan dos secara individu dari pesakit ke pesakit untuk memastikan pemeliharaan tahap testosteron eugonadal.
Pesakit, terutama orang tua, dengan keadaan berikut harus dipantau untuk:
- hiperkalsemia dan / atau keadaan yang membawa kepada hiperkalsemia seperti nefropati, prostat, kanser payudara, kanser lain dan metastasis rangka (lihat Kontraindikasi). Hiperkalsemia juga dapat terjadi selama perawatan dengan androgen.Hiperkalsemia terlebih dahulu harus dirawat dengan tepat dan, setelah kadar kalsium normal dipulihkan, terapi hormon dapat dilanjutkan.
- Keadaan komorbid - Pada pesakit dengan kegagalan jantung, hati atau ginjal yang teruk atau penyakit jantung iskemia, rawatan testosteron dapat menyebabkan komplikasi teruk yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa kegagalan jantung kongestif. Dalam kes ini, rawatan mesti dihentikan segera. Pesakit yang mengalami infark miokard, jantung, hati atau ginjal, hipertensi, epilepsi atau migrain harus dipantau untuk risiko bertambah buruk atau berulang. Dalam kes sedemikian, rawatan harus dihentikan segera.
- Testosteron boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah dan Sustanon harus digunakan dengan berhati-hati pada individu hipertensi.
- Diabetes mellitus - Androgen secara umum dan Sustanon dapat meningkatkan toleransi glukosa pada pesakit diabetes (lihat Interaksi).
- Terapi antikoagulan - Androgen secara umum dan Sustanon dapat meningkatkan tindakan antikoagulan agen jenis kumarin (lihat Interaksi).
- Sleep apnea - Tidak ada bukti yang mencukupi untuk cadangan mengenai keselamatan rawatan testosteron ester pada lelaki dengan sleep apnea. Penilaian perubatan dan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan faktor risiko seperti berat badan berlebihan atau penyakit paru-paru kronik
Rangsangan yang meningkatkan aktiviti saraf, mental dan fizikal di luar keupayaan kardiovaskular pesakit harus dielakkan.
Sekiranya priapisme atau tanda-tanda rangsangan seksual yang berlebihan berlaku, terapi harus dihentikan (lihat Kesan yang Tidak Diingini).
Ia tidak digalakkan dalam mati pucuk kerana penggunaannya yang berpanjangan boleh menyebabkan hipotropi testis, yang normal dan berfungsi dengan baik pada diri mereka sendiri.
Kejadian buruk:
Sekiranya tindak balas buruk yang berkaitan dengan penggunaan androgen berlaku (lihat Kesan yang Tidak Diingini), rawatan dengan Sustanon harus dihentikan dan, setelah diselesaikan gangguan, ia harus dilanjutkan pada dos yang lebih rendah.
Populasi pediatrik:
Pada anak-anak pra-remaja, pertumbuhan tinggi dan perkembangan seksual harus dipantau karena androgen pada umumnya dan Sustanon dalam dos tinggi dapat mempercepat penyegelan epifisis dan pematangan seksual.
Pesakit berumur 65 tahun ke atas:
Terdapat pengalaman terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan penggunaan Sustanon pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun. Pada masa ini tidak ada kesepakatan mengenai nilai rujukan testosteron khusus usia. Walau bagaimanapun, mesti dipertimbangkan bahawa tahap testosteron serum menurun secara fisiologi dengan bertambahnya usia.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sustanon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Ubat lain boleh mempengaruhi kesan Sustanon atau Sustanon boleh mempengaruhi kesan ubat lain. Oleh itu, anda harus memberitahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau hendak mengambil:
- Insulin dan / atau ubat lain untuk mengawal kadar gula dalam darah;
- Ubat untuk mengurangkan pembekuan darah (antikoagulan).
Pengaruh enzim dapat mengurangkan kadar testosteron, sementara penghambat enzim dapat meningkatkannya, oleh itu mungkin diperlukan penyesuaian dos Sustanon. Androgen dapat meningkatkan toleransi glukosa dan mengurangkan keperluan insulin atau ubat antidiabetik lain pada orang yang menghidap diabetes (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Androgen dosis tinggi dapat meningkatkan tindakan antikoagulan ubat kumarin yang memungkinkan pengurangan dos (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Juga beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau hendak mengambil hormon ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk merawat pelbagai keadaan, seperti rematik, arthritis, keadaan alahan dan asma). Pentadbiran androgen seperti Sustanon boleh meningkat. Risiko air pengekalan, terutamanya jika jantung dan hati anda tidak berfungsi dengan baik.
Androgen juga boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian makmal (contohnya kelenjar tiroid). Oleh itu, anda harus memaklumkan kepada doktor atau kakitangan makmal yang melakukan ujian bahawa anda menggunakan ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesuburan
Pada lelaki, rawatan Sustanon boleh menyebabkan masalah kesuburan melalui penindasan pembentukan sperma.
Kehamilan dan penyusuan
Rawatan dengan Sustanon ditujukan untuk penggunaan pada pria saja, oleh itu tidak boleh digunakan oleh wanita yang sedang hamil atau menyusui (lihat Kontraindikasi). Apabila digunakan selama kehamilan, Sustanon mendedahkan janin kepada risiko virilisasi.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sustanon tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
- Ubat ini mengandungi minyak kacang. Jangan gunakannya jika anda alah kepada kacang tanah atau soya (lihat Kontraindikasi).
- Ubat ini mengandungi benzil alkohol (100 mg per ml larutan). Ubat ini tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang atau bayi baru lahir. Ia boleh menyebabkan reaksi toksik dan alahan pada kanak-kanak berumur sehingga 3 tahun.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
(Tidak betul) penggunaan dalam sukan:
Pesakit yang mengambil bahagian dalam pertandingan yang diatur oleh Badan Anti-Doping Dunia (WADA) mesti merujuk kod WADA sebelum menggunakan ubat ini kerana Sustanon dapat mengganggu ujian doping.
Penyalahgunaan ubat ini untuk meningkatkan kemampuan sukan membawa risiko kesihatan yang serius dan tidak boleh diganggu gugat.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Sustanon: Dos
Sustanon harus diberikan dengan suntikan intramuskular yang mendalam.
Biasanya dosnya adalah satu suntikan 1 ml setiap tiga minggu. Secara amnya, dos harus disesuaikan berdasarkan tindak balas pesakit individu.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum terbukti.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Sustanon
Sekiranya terdapat pemberian Sustanon yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Ketoksikan testosteron akut lambat.
Sekiranya gejala overdosis kronik berlaku (mis. Polisitemia, priapisme), rawatan harus dihentikan dan dilanjutkan pada dos yang lebih rendah apabila gejala hilang.
Sekiranya anda terlupa memberikan suntikan Sustanon anda
Sekiranya anda terlupa suntikan berjadual, sila beritahu doktor atau jururawat anda secepat mungkin. Dos berganda tidak boleh diberikan untuk menebus dos tunggal terlupa.
Sekiranya anda berhenti mengambil Sustanon
Kesan ubat ini tidak hilang segera setelah berhenti, tetapi secara beransur-ansur berkurang.
Sekiranya rawatan dengan ubat ini dihentikan, gejala yang berlaku sebelum rawatan dapat kembali dalam beberapa minggu.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Sustanon, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Sustanon
Seperti semua ubat, Sustanon boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
* MedDRA versi 15.0
1 Peningkatan pertumbuhan barah prostat kecil yang belum dikenali (perkembangan kanser prostat subklinikal)
2 Pertumbuhan prostat hingga keadaan eugonadal (peningkatan ukuran prostat menjadi ukuran yang mewakili kumpulan umur yang dimaksudkan)
3 Perubahan kadar kolesterol: penurunan kadar serum LDL-C, HDL-C dan trigliserida.
Hiperkalsemia juga mungkin terjadi, terutama pada pesakit dengan barah payudara metastatik (biasanya tanda evolusi metastasis tulang) dan kemungkinan penurunan PBI (Protein Bound Iodine) tanpa kepentingan klinikal.
Populasi pediatrik:
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan pada kanak-kanak pra-remaja yang menggunakan androgen (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan): perkembangan seksual awal, peningkatan frekuensi ereksi, pembesaran zakar dan penyegelan epifisis pramatang.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan di bawah 30 ° C. Jangan sejukkan atau beku. Simpan dalam bungkusan asal dan simpan bekas di kadbod luar untuk melindungi dari cahaya.
Oleh kerana botol yang dibuka tidak dapat ditutup semula untuk memastikan kemandulan kandungannya, larutan harus digunakan dengan segera.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
Botol 1ml mengandungi:
prinsip aktif:
- testosteron propionat 30 mg
- testosteron phenylpropionate 60 mg
- testosteron isocaproate 60 mg
- testosteron decanoate 100 mg
eksipien: minyak kacang dan alkohol benzil
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Larutan kuning terang untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
1 ampul 1 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN SUSTANON 250 MG / ML UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sustanon adalah penyelesaian dalam minyak. Setiap botol mengandungi 1 ml minyak kacang yang mengandungi bahan aktif berikut:
testosteron propionat 30 mg
testosteron phenylpropionate 60 mg
testosteron isocaproate 60 mg
testosteron decanoate 100 mg
Keempat-empat sebatian tersebut adalah ester testosteron hormon semula jadi.
Jumlah testosteron per ml ialah 176 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: minyak kacang tanah, benzil alkohol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Penyelesaian berwarna kuning terang.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi penggantian testosteron untuk hipogonadisme lelaki, apabila kekurangan testosteron telah disahkan oleh gambaran klinikal dan analisis biokimia.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos:
Secara amnya, dos harus disesuaikan mengikut tindak balas setiap pesakit.
Dewasa
Biasanya 1 suntikan 1 ml setiap 3 minggu mencukupi.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum terbukti.
Kaedah pentadbiran:
Sustanon harus diberikan dengan suntikan intramuskular yang mendalam.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, androgen lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, termasuk minyak kacang tanah. Oleh itu, Sustanon dikontraindikasikan pada pesakit dengan alergi kacang atau kacang soya (lihat bahagian 4.4).
• Kanser prostat atau payudara yang diketahui atau disyaki (lihat bahagian 4.4).
• Hipertensi, sindrom nefrotik, disfungsi hati yang teruk, sejarah barah hati primer, hiperkalsiuria dan hiperkalsemia (lihat bahagian 4.4).
• Produk ubat mengandungi alkohol benzil sehingga tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 3 tahun (lihat bahagian 4.4).
• Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pemeriksaan kesihatan:
Tahap testosteron harus dipantau pada awal dan pada selang waktu yang tetap semasa rawatan. Doktor harus menyesuaikan dos secara individu dari pesakit ke pesakit untuk memastikan pemeliharaan tahap testosteron eugonadal.
Doktor harus mempertimbangkan untuk memantau pesakit untuk dirawat dengan Sustanon sebelum permulaan rawatan, setiap tiga bulan untuk 12 bulan pertama dan setiap tahun selepas itu dengan pemerhatian parameter berikut:
• pemeriksaan rektum digital (EDR) prostat dan penentuan nilai PSA untuk mengecualikan hipertropi prostat jinak atau barah prostat subklinikal (lihat bahagian 4.3),
• hematokrit dan hemoglobin untuk mengecualikan polisitemia.
Pada pesakit yang menerima terapi androgen jangka panjang, parameter makmal berikut juga harus dipantau secara berkala: hemoglobin dan hematokrit, parameter fungsi hati dan profil lipid.
Keadaan yang memerlukan pengawasan:
Pesakit, terutama orang tua, dengan keadaan berikut harus dipantau untuk:
• hiperkalsemia dan / atau keadaan yang membawa kepada hiperkalsemia seperti nefropati, prostat dan barah payudara, kanser lain dan metastasis rangka (lihat bahagian 4.3). Hiperkalsemia juga dapat terjadi selama perawatan dengan androgen.Hiperkalsemia terlebih dahulu harus dirawat dengan tepat dan, setelah kadar kalsium normal dipulihkan, terapi hormon dapat dilanjutkan.
• Keadaan komorbid - Pada pesakit dengan jantung, hati atau ginjal yang teruk atau penyakit jantung iskemia, rawatan testosteron dapat menyebabkan komplikasi teruk yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa kegagalan jantung kongestif. Dalam kes ini, rawatan mesti dihentikan segera.
Pesakit yang mengalami infark miokard, jantung, hati atau ginjal, hipertensi, epilepsi atau migrain harus dipantau untuk risiko bertambah buruk atau berulang. Dalam kes sedemikian, rawatan harus dihentikan segera.
Testosteron boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah dan Sustanon harus digunakan dengan berhati-hati pada individu hipertensi.
• Diabetes mellitus - Androgen secara umum dan Sustanon dapat meningkatkan toleransi glukosa pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.5).
• Terapi antikoagulan - Androgen secara umum dan Sustanon dapat meningkatkan tindakan antikoagulan agen jenis kumarin (lihat bahagian 4.5).
• Sleep apnea - Tidak ada bukti yang mencukupi untuk cadangan mengenai keselamatan rawatan dengan ester testosteron pada lelaki dengan sleep apnea. Penilaian perubatan dan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan faktor risiko seperti berat badan berlebihan atau penyakit paru-paru kronik.
Rangsangan yang meningkatkan aktiviti saraf, mental dan fizikal di luar keupayaan kardiovaskular pesakit harus dielakkan.
Sekiranya priapism atau tanda-tanda rangsangan seksual yang berlebihan berlaku, terapi harus dihentikan (lihat bahagian 4.8).
Pengurangan PBI (Protein Bound Iodine) mungkin berlaku semasa terapi; namun, data ini tidak mempunyai kepentingan klinikal.
Ia tidak digalakkan dalam keadaan mati pucuk kerana penggunaannya yang berpanjangan boleh menyebabkan hipotrofi testis yang secara normal dan berfungsi dengan sempurna.
Kejadian buruk:
Sekiranya tindak balas buruk yang berkaitan dengan penggunaan androgen berlaku (lihat bahagian 4.8), Sustanon harus dihentikan dan dilanjutkan pada dos yang lebih rendah setelah diselesaikan gangguan tersebut.
(Tidak betul) penggunaan dalam sukan:
Pesakit yang menyertai pertandingan yang diatur oleh Badan Anti-Doping Dunia (WADA) mesti merujuk kod WADA sebelum menggunakan ubat ini kerana Sustanon boleh mengganggu ujian doping. Penyalahgunaan androgen untuk meningkatkan kemampuan dalam sukan membawa risiko serius untuk kesihatan dan harus dianjurkan.
Populasi kanak-kanak:
Pada anak-anak pra-remaja, pertumbuhan tinggi dan perkembangan seksual harus dipantau karena androgen pada umumnya dan Sustanon dalam dos tinggi dapat mempercepat penyegelan epifisis dan pematangan seksual.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Sustanon mengandungi minyak kacang. Minyak kacang halus mungkin mengandungi protein kacang. Monograf Farmakopia Eropah tidak memberikan penilaian untuk protein yang tinggal.
Sustanon mengandungi 100 mg larutan benzil alkohol per ml larutan dan tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang atau bayi baru lahir. Benzil alkohol boleh menyebabkan reaksi toksik dan anafilaksis pada kanak-kanak berumur sehingga 3 tahun.
Pesakit berumur 65 tahun ke atas:
Terdapat pengalaman terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan penggunaan Sustanon pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun. Pada masa ini tidak ada kesepakatan mengenai nilai rujukan testosteron khusus usia. Walau bagaimanapun, mesti dipertimbangkan bahawa tahap testosteron serum menurun secara fisiologi dengan bertambahnya usia.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengaruh enzim dapat mengurangkan kadar testosteron, sementara penghambat enzim dapat meningkatkannya, oleh itu mungkin diperlukan penyesuaian dos Sustanon.
Insulin dan ubat antidiabetik lain:
Androgen dapat meningkatkan toleransi glukosa dan mengurangkan keperluan insulin atau ubat antidiabetik lain pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.4).
Oleh itu, pesakit dengan diabetes mellitus harus dipantau terutama pada awal atau akhir rawatan dan pada selang waktu berkala semasa rawatan dengan Sustanon.
Terapi antikoagulan:
Dosis androgen yang tinggi dapat meningkatkan tindakan antikoagulan agen-agen jenis coumarin (lihat bahagian 4.4). Oleh itu, pemantauan ketat masa prothrombin dan, jika perlu, pengurangan dos antikoagulan diperlukan semasa terapi.
ACTH atau kortikosteroid:
Pemberian testosteron dan ACTH atau kortikosteroid yang bersamaan boleh meningkatkan pembentukan edema; oleh itu gabungan bahan aktif ini harus dilakukan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit dengan penyakit jantung atau hati atau pada pesakit yang terdedah kepada edema (lihat bahagian 4.4).
Interaksi dengan ujian makmal:
Androgen dapat mengurangkan tahap globulin yang mengikat tiroksin sehingga menyebabkan penurunan jumlah serum T4 dan peningkatan pengambilan resin T3 dan T4. Walau bagaimanapun, tahap hormon tiroid bebas tidak berubah dan tidak ada bukti klinikal disfungsi tiroid.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan dan penyusuan:
Rawatan dengan Sustanon ditujukan untuk penggunaan hanya pada lelaki, oleh itu tidak boleh digunakan oleh wanita hamil atau menyusui (lihat bahagian 4.3). Semasa digunakan selama kehamilan, Sustanon mendedahkan janin kepada risiko virilisasi (lihat bahagian 5.3).).
Kesuburan
Pada lelaki, rawatan androgen boleh menyebabkan gangguan kesuburan dengan menekan pembentukan sperma (lihat bahagian 4.8).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sustanon tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan kesan yang tidak diingini yang disenaraikan di bawah ditentukan berdasarkan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga
Hiperkalsemia juga mungkin terjadi, terutama pada pesakit dengan barah payudara metastatik (biasanya tanda evolusi metastasis tulang) dan kemungkinan penurunan PBI (Protein Bound Iodine) tanpa kepentingan klinikal.
Populasi kanak-kanak:
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan pada anak-anak pra-remaja yang menggunakan androgen (lihat bahagian 4.4): perkembangan seksual awal, peningkatan kekerapan ereksi, pembesaran zakar dan penyegelan pramatang.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosis
Ketoksikan testosteron akut rendah.
Sekiranya gejala overdosis kronik berlaku (mis. Polisitemia, priapism), rawatan harus dihentikan dan disambung semula pada dos yang lebih rendah apabila gejala hilang.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Hormon seks dan pengatur sistem genital, androgen, turunan 3-oxoandrostene.
Kod ATC: G03BA03.
Rawatan lelaki hipogonad dengan Sustanon mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma testosteron, dihidrotestosteron, estradiol dan androstenedion secara klinikal, serta penurunan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hormon luteinizing (LH) dan hormon perangsang folikel (FSH) berada dalam lingkungan normal. Pada lelaki dengan hipogonadisme, rawatan dengan Sustanon meningkatkan gejala kekurangan testosteron. Di samping itu, testosteron meningkatkan kepadatan. Mineral tulang. Rawatan juga meningkatkan fungsi seksual, termasuk libido dan fungsi ereksi. Rawatan mengurangkan tahap serum LDL-C, HDL-C dan trigliserida dan meningkatkan hemoglobin dan hematokrit, sementara tidak ada perubahan yang diperhatikan. enzim hati dan PSA yang relevan secara klinikal. Rawatan boleh menyebabkan peningkatan saiz prostat, namun tidak merugikan kesan pada gejala prostat telah diperhatikan.Pada kanak-kanak lelaki dengan kelewatan pertumbuhan dan akil baligh, rawatan dengan Sustanon mempercepat pertumbuhan dan mendorong perkembangan ciri seksual sekunder.
05.2 Sifat farmakokinetik
Sustanon mengandungi empat ester testosteron dengan jangka masa tindakan yang berbeza. Ester dihidrolisis menjadi testosteron hormon semula jadi sebaik memasuki peredaran umum.
Penyerapan:
Dosis tunggal Sustanon menghasilkan peningkatan jumlah testosteron plasma dengan tahap puncak sekitar 70 nmol / l (Cmax), yang dicapai sekitar 24-48 jam (tmax) setelah pemberian. Pada lelaki, tahap testosteron plasma kembali ke had bawah julat normal setelah kira-kira 21 hari.
Pembahagian:
Dalam ujian in vitro, testosteron menunjukkan pengikatan tidak spesifik yang tinggi (lebih dari 97%) terhadap protein plasma dan globulin pengikat hormon seks.
Biotransformasi:
Testosteron dimetabolisme menjadi dihydrotestosteron dan estradiol, yang selanjutnya dimetabolismekan di jalan normal.
Penghapusan:
Perkumuhan berlaku terutamanya melalui air kencing dalam bentuk konjugat etiokolanolon dan androsteron.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal dengan androgen pada umumnya tidak menunjukkan risiko kepada manusia.Penggunaan androgen pada spesies yang berlainan telah terbukti menyebabkan virilisasi alat kelamin luar janin wanita (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Minyak kacang
Benzil alkohol
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Sustanon boleh digunakan sehingga tarikh luput yang tertera pada pakej.
Oleh kerana botol yang dibuka tidak dapat ditutup semula untuk memastikan kemandulan kandungannya, larutan harus digunakan dengan segera.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 30 ° C. Jangan sejukkan atau beku. Simpan dalam bungkusan asal dan simpan bekas di kadbod luar untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Setiap botol kaca Jenis I mengandungi 1ml Sustanon.
Satu pek Sustanon mengandungi 1 ampul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Pemandangan Tasik
Kampus Perniagaan Citywest
Dublin 24
Ireland
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC N ° 016094017.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1.12.1959 - Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2015
