Bahan aktif: Human Chorionic Gonadotropin
Pregnyl 5000 IU bedak dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Mengapa Pregnyl digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu Pregnyl
Pregnyl mengandungi bahan aktif gonadotropin chorionic manusia (hCG), hormon yang tergolong dalam keluarga gonadotropin, hormon yang mengatur aktiviti organ pembiakan pada lelaki dan wanita (gonad lelaki dan wanita).
HGC, yang diperoleh dari air kencing wanita hamil, mempunyai kesan yang sama dalam tubuh dengan hormon luteinizing (LH) yang dihasilkan oleh kelenjar pituitari lelaki dan wanita. Bersama dengan hormon lain yang dihasilkan oleh kelenjar pituitari, hormon Follicle-stimulating (FSH), LH mengawal tindakan organ pembiakan (ovari pada wanita dan testis pada lelaki). Hormon ini diperlukan untuk pertumbuhan dan pematangan normal oosit dan sperma.
Untuk apa Pregnyl digunakan
Pregnyl digunakan dalam rawatan patologi lelaki dan wanita, khususnya:
Pada wanita Pregnyl digunakan:
- untuk membantu melepaskan oosit dari ovari (induksi ovulasi) pada wanita yang tidak menghasilkan oosit (keadaan yang disebut anovulasi) atau di mana folikel (masing-masing mengandungi oosit) tidak matang;
- untuk mendorong pertumbuhan dan perkembangan banyak folikel pada wanita yang menjalani teknik pembiakan dibantu (prosedur yang dapat membantu memulakan kehamilan);
- sebagai sokongan kepada fasa terakhir kitaran haid yang mempunyai tugas menyiapkan mukosa rahim untuk menerima sebarang embrio sekiranya berlaku persenyawaan (fasa luteal).
Pada lelaki Pregnyl digunakan:
- untuk merawat penyakit keturunan yang dicirikan oleh pengeluaran hormon seks yang tidak mencukupi oleh testis (hypogonadotropic hypogonadism). Rawatan dengan gonadotropin juga terbukti efektif dalam beberapa kes perubahan jumlah dan fungsi spermatozoa seperti mengurangkan kemampuan untuk menyuburkan (despermia idiopatik);
- untuk rawatan kelewatan perkembangan ciri seksual sekunder (kelewatan pubertas) yang berkaitan dengan penurunan aktiviti rangsangan yang dilakukan oleh kelenjar pituitari pada testis, menyebabkan mereka menghasilkan hormon seks (fungsi gonadotropik pituitari);
- kegagalan satu atau kedua-dua buah zakar untuk turun ke dalam skrotum (cryptorchidism) bukan disebabkan oleh penyumbatan anatomi.
Kontraindikasi Semasa Pregnyl tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Pregnyl jika:
- anda alah kepada gonadotropin korionik atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- menghidap barah, diketahui atau disyaki, yang mana permulaan dan pertumbuhannya disukai oleh adanya hormon seks, seperti barah ovari, rahim atau payudara pada wanita dan barah prostat atau payudara pada lelaki;
- mempunyai kerosakan sistem pembiakan yang menjadikan kehamilan tidak mungkin;
- mempunyai atau mempunyai bentuk barah rahim yang biasa dan jinak (tumor fibroid rahim) yang menjadikan kehamilan tidak mungkin dilakukan.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pregnyl
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Pregnyl.
Walaupun tidak ada kes pencemaran virus yang dilaporkan berkaitan dengan pemberian gonadotropin yang diekstrak dari air kencing manusia, risiko penularan patogen yang diketahui atau tidak diketahui tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
Sekiranya dia seorang wanita
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Pregnyl jika anda mengalami gangguan kelenjar tiroid, adrenal dan hipofisis (penyakit endokrin yang tidak terkawal).
Jangan gunakan Pregnyl untuk mengurangkan berat badan, kerana ia tidak mempengaruhi metabolisme lemak, pengedaran lemak atau selera makan.
Sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS)
Sekiranya anda seorang wanita yang menggunakan Pregnyl untuk rawatan kemandulan kerana anovulasi atau kematangan folikel yang tidak lengkap (sindrom ovarium polikistik), pemberian ubat sebelumnya yang mengandungi FSH, hormon yang merangsang pematangan folikel, boleh menyebabkan keadaan di mana ovari dirangsang berlebihan dan pertumbuhan folikel menjadi lebih besar daripada biasa. Keadaan perubatan ini disebut sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS).
Risiko ini dapat dikurangkan dengan pemantauan perkembangan folikular dengan teliti semasa rawatan. Atas sebab ini, doktor akan melakukan pemeriksaan ultrasound ovari sebelum rawatan FSH dan secara berkala semasa terapi. Ia juga akan memberitahu anda untuk memeriksa tahap estradiol darah anda, hormon yang dihasilkan oleh ovari.
Sekiranya hiperstimulasi ovari yang tidak diingini berlaku (tanpa mengira jenis rawatan pembiakan dibantu yang anda lalui) anda mesti segera berhenti mengambil FSH.
Sekiranya anda mengalami sindrom hiperstimulasi ovari, anda mungkin tidak perlu menggunakan Pregnyl kerana penggunaan gonadotropin luteinizing, seperti Pregnyl, boleh mengganggu fungsi ovari dan mendorong, selain ovulasi berganda, sindrom hiperstimulasi. Ovari Ini sangat penting jika anda mempunyai kecenderungan untuk membentuk sista ovari.
Gejala yang dihadapi dalam hiperstimulasi ovari ringan adalah: gangguan gastrointestinal seperti sakit perut, merasa sakit (mual), cirit-birit, sakit payudara, pembesaran ovari dan sista ovari ringan hingga sederhana. Berkaitan dengan sindrom hiperstimulasi ovari, perubahan sementara dalam ujian fungsi hati (fungsi hati) telah dilaporkan.
Dalam kes yang jarang berlaku, bentuk sindrom hiperstimulasi ovari yang lebih teruk mungkin berlaku yang boleh mengancam nyawa. Ia dicirikan oleh adanya sista ovari yang besar (yang boleh pecah), oleh pengumpulan cecair di membran lapisan perut (asites), oleh kenaikan berat badan, sering oleh pengumpulan cecair di lapisan paru-paru (hidrotoraks) dan kadang-kadang dari manifestasi oklusi saluran darah (manifestasi tromboemboli).
Pelanggaran kehamilan dan kongenital berganda
Semasa rawatan dengan ubat-ubatan gonadotropin, terdapat "peningkatan kemungkinan kehamilan berganda. Di antara pesakit yang dirawat untuk mempromosikan ovulasi, kehamilan dan kelahiran berganda berlaku lebih kerap daripada konsepsi semula jadi." Walau bagaimanapun, risiko ini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos yang disarankan. Tambahan pula, wanita yang menjalani prosedur pembiakan dibantu lebih cenderung mengalami kecacatan kelahiran daripada wanita yang mengandung secara semula jadi. Kejadian yang sedikit lebih tinggi ini dianggap berkaitan dengan ciri ibu bapa yang berbeza (contohnya usia ibu, ciri sperma) dan kejadian kehamilan yang lebih tinggi disebabkan oleh teknik pembiakan yang dibantu. Tidak ada data yang mencukupi untuk membuktikan bahawa penggunaan gonadotropin pada wanita yang menjalani teknik pembiakan dibantu dikaitkan dengan peningkatan risiko kecacatan kongenital.
Pengguguran
Wanita yang menjalani prosedur pembiakan dibantu mempunyai risiko keguguran yang lebih tinggi daripada yang lain.
Komplikasi kehamilan
Terdapat risiko kehamilan ektopik (atau kehamilan ektopik) yang sedikit lebih tinggi pada wanita yang mengalami masalah tiub fallopio. Oleh kerana wanita subur yang menjalani teknik pembiakan dibantu, terutamanya pembiakan in vitro (IVF), sering mengalami kelainan tubulus, dalam kes ini kemungkinan kehamilan berkembang di luar rahim (kehamilan ektopik) dapat meningkat. Oleh itu, doktor harus melakukan penilaian ultrasound awal untuk menolak kemungkinan kehamilan di luar rahim.
Pembekuan darah (Trombosis)
Rawatan dengan gonadotropin boleh meningkatkan risiko terkena gumpalan darah di saluran darah (trombosis vena atau arteri) pada wanita yang mempunyai faktor risiko untuk keadaan ini. Sebelum memulakan rawatan, berbincanglah dengan doktor anda terutamanya jika:
- anda atau ahli keluarga anda pernah mengalami trombosis;
- berat badan berlebihan (indeks jisim badan> 30 kg / m2);
- mempunyai keabnormalan pembekuan darah (trombofilia).
Sekiranya anda menghadapi kes-kes ini, doktor anda akan mempertimbangkan faedah rawatan daripada kemungkinan risiko yang timbul kepada anda. Walau bagaimanapun, harus diperhatikan bahawa kehamilan itu sendiri menyebabkan peningkatan risiko trombosis.
Sekiranya dia lelaki
Rawatan dengan gonadotropin menyebabkan peningkatan pengeluaran hormon yang dihasilkan oleh kelenjar adrenal (androgen). Oleh itu, doktor anda akan mengawasi anda dengan teliti sekiranya:
- mempunyai sindrom klinikal, laten atau nyata, yang menentukan ketidakupayaan jantung untuk membekalkan darah dalam jumlah yang mencukupi berbanding dengan permintaan sebenar organisma (kegagalan jantung),
- buah pinggang anda tidak dapat menjalankan fungsi normal (kegagalan buah pinggang);
- mempunyai tekanan darah tinggi (hipertensi);
- pernah atau pernah mengalami episod epilepsi atau migrain.
Peningkatan pengeluaran androgen kadang-kadang boleh menyebabkan peningkatan atau pemburukan patologi ini.
Anak-anak
Pregnyl harus digunakan dengan berhati-hati pada anak-anak yang belum menyelesaikan perkembangan seksual (prepubertal) untuk mengelakkan penutupan awal tulang panjang (epifisis) atau perkembangan seksual awal. Doktor harus kerap menilai tahap pematangan kerangka pesakit ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pregnyl
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, interaksi Pregnyl dengan produk ubat lain, bahkan yang biasa digunakan, tidak dapat dikecualikan.
Sekiranya anda melakukan ujian kehamilan serum atau air kencing setelah menggunakan Pregnyl dan sehingga 10 hari kemudian, anda mungkin mendapat keputusan ujian yang salah. Sekiranya ragu-ragu, tanyakan kepada doktor anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Pregnyl boleh digunakan untuk menyokong fasa luteal, tetapi tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Pregnyl tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Pregnyl tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Pregnyl: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Pregnyl datang dalam bentuk serbuk yang mesti dilarutkan sebelum suntikan. Gunakan botol pelarut yang terdapat di dalam pek untuk membubarkan serbuk dan mendapatkan larutan.
Ambil Pregnyl dengan suntikan dengan memberikan larutan perlahan ke otot (contohnya di punggung, paha atau lengan atas).
Dos pada wanita
Induksi ovulasi dalam kes kemandulan kerana anovulasi atau kegagalan folikel:
Dos yang disyorkan adalah suntikan 5,000 - 10,000 IU (Unit Antarabangsa) Pregnyl untuk melengkapkan rawatan sebelumnya dengan sediaan berasaskan FSH.
Penyediaan folikel untuk pengambilan sampel semasa penggunaan program hiperstimulasi ovari terkawal:
Dos yang disyorkan adalah suntikan 5,000 - 10,000 IU Pregnyl untuk melengkapkan rawatan sebelumnya dengan persiapan berasaskan FSH.
Sokongan untuk fasa luteal:
Dos yang disyorkan adalah 2-3 suntikan berulang, masing-masing dengan 1500 - 3000 IU Pregnyl, dalam 9 hari selepas ovulasi atau pemindahan embrio ke dalam rahim.
Dos pada lelaki
Hipogonadisme hipogonadotropik:
Dos yang disyorkan adalah satu suntikan Pregnyl 1500 IU 2-3 kali seminggu. Sekiranya ketidaksuburan, dos Pregnyl harus diberikan bersama dengan persiapan berasaskan FSH (pada dos 75 IU), setiap hari atau 2-3 kali seminggu. Rawatan ini mesti dilanjutkan sekurang-kurangnya 3 bulan sebelum ada peningkatan dalam pengeluaran sperma (spermatogenesis). Sebarang terapi penggantian testosteron harus ditangguhkan selama rawatan. Dalam beberapa kes, peningkatan spermatogenesis yang diperoleh kemudian dapat dipertahankan hanya menggunakan gonatropin korionik manusia.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Kelewatan pubertal yang berkaitan dengan defisit fungsi gonadotropik pituitari:
Dos yang disyorkan adalah satu suntikan 1500 IU 2-3 kali seminggu, sekurang-kurangnya 6 bulan.
Cryptorchidism bukan disebabkan oleh penyumbatan anatomi:
Dos yang disyorkan pada kanak-kanak berusia lebih dari enam tahun adalah satu suntikan 1500 IU dua kali seminggu selama 6 minggu; jika perlu, rawatan boleh diulang.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Pregnyl
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Pregnyl
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Pregnyl
Ketoksikan ubat gonadotropin yang diperoleh dari air kencing wanita telah terbukti sangat rendah. Walau bagaimanapun, ada kemungkinan dos gonadotropin korionik yang sangat tinggi dapat menyebabkan rangsangan ovari yang berlebihan (sindrom hiperstimulasi ovari).
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pregnyl
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi alergi di tempat suntikan, seperti sakit dan ruam, dan reaksi umum seperti ruam dan demam yang meluas kadang-kadang dilaporkan dengan penggunaan ubat gonadotropin yang diperoleh dari air kencing.
Pada wanita:
- sakit perut, berasa sakit (mual), cirit-birit, sakit payudara, pembesaran ovari dan sista ovari ringan hingga sederhana. Kesan ini berkaitan dengan sindrom hiperstimulasi ovari ringan;
- sista ovari besar (yang boleh pecah), pengumpulan cecair di membran lapisan perut (asites), penambahan berat badan dan pengumpulan cecair di lapisan paru-paru (hidrotoraks). Kesan ini biasanya berkaitan dengan bentuk sindrom hiperstimulasi ovari yang lebih teruk;
- oklusi saluran darah (tromboembolisme), apabila terapi gonadotropin dikaitkan dengan FSH. Kesan ini mungkin jarang berlaku dan biasanya dikaitkan dengan sindrom hiperstimulasi ovari yang teruk.
Dalam "lelaki:
- pengekalan air dan natrium. Kesan yang tidak diingini berpunca daripada pengeluaran androgen yang berlebihan dan kadang-kadang boleh berlaku selepas pemberian dosis tinggi gonadotropin korionik manusia;
- pembesaran kelenjar susu (ginekomastia) yang boleh berlaku dalam kes yang jarang berlaku.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Simpan di dalam peti sejuk pada suhu antara 2 hingga 15 ° C.
Penyelesaian yang disusun semula harus digunakan dengan segera.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan gunakan Pregnyl jika anda perhatikan bahawa larutan yang disusun semula mengandungi zarah atau jika larutannya tidak jelas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Pregnyl
- Bahan aktif adalah gonadotropin korionik manusia (hCG). Setiap botol serbuk mengandungi 5000 IU gonadotropin korionik manusia.
- Bahan-bahan lain ialah: natrium karboksimetil selulosa, manitol, natrium fosfat dibasik anhidrat dan natrium fosfat monobasik anhidrat.
Setiap botol pelarut mengandungi 9 mg natrium klorida yang dilarutkan dalam 1 ml air untuk suntikan.
Penerangan mengenai penampilan dan kandungan bungkusan Pregnyl
Pregnyl mengandungi serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Setiap pek mengandungi:
- 1 atau 3 botol kaca 2 ml tanpa warna yang mengandungi serbuk putih kering
- 1 atau 3 botol kaca 1 ml tidak berwarna yang mengandungi larutan berair yang jernih dan tidak berwarna.
Botol serbuk dan pelarut diletakkan di dalam bekas termoform di dalam kotak kadbod.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PREGNYL 5000 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION FOR INTRAMUSCULAR PENGGUNAAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Pregnyl terdiri daripada serbuk lyophilized dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Bahan aktif Pregnyl adalah gonadotropin chorionic manusia (hCG), yang diperoleh daripada air kencing wanita hamil, dengan aktiviti luteinisasi.
Botol serbuk lyophilized mengandungi 5000 IU gonadotropin korionik manusia (hCG).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular. Serbuk berwarna putih, kering. Pelarut adalah larutan berair yang jernih dan tidak berwarna.
4. MAKLUMAT
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pada wanita:
• induksi ovulasi dalam kes kemandulan kerana anovulasi atau kegagalan folikel menjadi matang;
• penyediaan folikel untuk pengambilan sampel, semasa penggunaan program hiperstimulasi ovari terkawal;
• sokongan untuk fasa luteal.
Pada "lelaki:
• hipogonadisme hipogonadotropik (beberapa kes keputusasaan idiopatik juga terbukti memberi tindak balas positif terhadap rawatan dengan gonadotropin);
• kelewatan pubertas yang berkaitan dengan defisit fungsi gonadotropik kelenjar pituitari;
• cryptorchidism bukan disebabkan oleh penyumbatan anatomi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos pada wanita:
• induksi ovulasi dalam kes kemandulan kerana anovulasi atau kegagalan folikel menjadi matang:
biasanya suntikan 5000-10000 IU Pregnyl untuk menyelesaikan rawatan dengan persiapan berasaskan FSH;
• penyediaan folikel untuk pengambilan sampel, semasa penggunaan program hiperstimulasi ovari terkawal:
biasanya suntikan 5000-10000 IU Pregnyl untuk menyelesaikan rawatan dengan persiapan berasaskan FSH;
• sokongan untuk fasa luteal:
2 - 3 suntikan berulang, masing-masing dengan 1500-3000 IU Pregnyl, dalam 9 hari selepas ovulasi atau pemindahan embrio.
Dos pada lelaki:
• hipogonadisme hipogonadotropik:
1500 IU Pregnyl 2-3 kali seminggu. Sekiranya ketidaksuburan adalah masalah utama, dos Pregnyl harus diberikan bersama dengan persiapan FSH (pada dos 75 IU), setiap hari atau 2-3 kali seminggu.Rawatan ini harus diteruskan sekurang-kurangnya 3 bulan sebelum spermatogenesis bertambah baik Segala terapi penggantian testosteron harus dihentikan semasa rawatan.
Setelah diperoleh, peningkatan dalam spermatogenesis dapat dipertahankan dalam beberapa kes dengan penggunaan gonadotropin korionik manusia sahaja;
• kelewatan pubertas dikaitkan dengan defisit fungsi gonadotropik kelenjar pituitari:
1500 IU 2-3 kali seminggu, sekurang-kurangnya 6 bulan;
• cryptorchidism, bukan disebabkan oleh penyumbatan anatomi:
pada kanak-kanak berumur lebih dari enam tahun: 1500 IU 2 kali seminggu selama 6 minggu.
Sekiranya perlu, rawatan boleh diulang.
Kaedah pentadbiran
Penyediaannya disusun semula dengan menambahkan pelarut ke serbuk lyophilized. Penyelesaian Pregnyl yang disusun semula harus diberikan secara perlahan dengan suntikan intramuskular.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Kanser yang bergantung kepada seks atau hormon yang diketahui, seperti ovari, payudara dan rahim pada wanita dan prostat atau barah payudara pada lelaki.
• Kerosakan organ seksual yang tidak sesuai dengan kehamilan.
• Tumor fibroid rahim tidak sesuai dengan kehamilan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Walaupun tidak ada kes-kes pencemaran virus yang berkaitan dengan pemberian gonadotropin yang diekstrak dari air kencing manusia yang dilaporkan, risiko penularan patogen yang diketahui atau tidak diketahui tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
Pada wanita:
• selepas induksi ovulasi dengan sediaan yang mengandungi gonadotropin, terdapat peningkatan risiko kehamilan berganda;
• Oleh kerana wanita yang subur menjalani pembiakan dibantu, terutama IVF, sering mengalami kelainan tuba, kejadian kehamilan ektopik dapat meningkat.Oleh itu, penting untuk mengesahkan bahawa kehamilan itu intrauterin, dengan penilaian ultrasound awal;
• kejadian kehamilan yang belum selesai pada wanita yang menjalani teknik pembiakan dibantu (ARF) lebih tinggi daripada pada populasi normal;
• kehadiran endokrinopati bukan gonad yang tidak terkawal (misalnya gangguan tiroid, adrenokortikal atau hipofisis) mesti dikecualikan;
• kejadian malformasi kongenital setelah teknik pembiakan dibantu mungkin sedikit lebih tinggi daripada selepas pembuahan spontan. Kejadian yang sedikit lebih tinggi ini dianggap berkaitan dengan ciri ibu bapa yang berbeza (contohnya usia ibu, ciri sperma) dan dengan kejadian gandaan tertinggi kehamilan yang disebabkan oleh teknik pembiakan yang dibantu. Tidak ada petunjuk bahawa penggunaan gonadotropin semasa teknik pembiakan dibantu dikaitkan dengan peningkatan risiko kecacatan kongenital.
Hiperstimulasi ovari yang tidak diingini:
• pada pesakit yang dirawat kerana ketidaksuburan kerana anovulasi atau pematangan folikel yang tidak lengkap, pemberian sediaan berdasarkan FSH sebelumnya boleh menyebabkan hiperstimulasi ovari yang tidak diingini. Oleh itu, penilaian ultrasound pengembangan folikel dan penentuan tahap estradiol harus dilakukan sebelum rawatan dengan FSH dan pada selang waktu yang tetap semasa terapi. Tahap Estradiol dapat meningkat dengan sangat cepat, misalnya lebih dari dua kali ganda setiap hari selama 2 atau 3 hari berturut-turut, dan akhirnya mencapai nilai yang terlalu tinggi. Diagnosis hiperstimulasi ovari yang tidak diingini dapat disahkan dengan pemeriksaan ultrasound.
• Sekiranya berlaku hiperstimulasi ovari yang tidak diingini (iaitu bukan sebagai sebahagian daripada rawatan persediaan untuk IVF / ET, GIFT atau ZIFT), pentadbiran penyediaan berasaskan FSH mesti segera ditangguhkan. Dalam kes sedemikian, Pregnyl tidak boleh diberikan kerana penggunaan gonadotropin dengan aktiviti LH dapat menyebabkan, selain ovulasi berganda, sindrom hiperstimulasi ovari. Amaran ini sangat penting bagi pesakit sindrom ovarium polikistik.
• Gejala klinikal sindrom hiperstimulasi ovari ringan dicirikan oleh gangguan gastrointestinal (sakit, mual, cirit-birit), sakit payudara, dan pembesaran ovari dan sista ovari ringan hingga sederhana. Berkaitan dengan sindrom hiperstimulasi ovari, kelainan sementara dari fungsi fungsi hati telah dilaporkan, yang mungkin menunjukkan disfungsi hati dan yang mungkin disertai dengan perubahan morfologi pada biopsi hati.
• Dalam kes yang jarang berlaku, bentuk sindrom hiperstimulasi ovari yang lebih teruk mungkin berlaku, yang boleh mengancam nyawa. Ia dicirikan oleh adanya sista ovari yang besar (yang boleh pecah), asites, kenaikan berat badan, sering hidrotoraks dan kadang-kadang manifestasi trombo-emboli.
• Wanita dengan faktor risiko umum untuk trombosis, seperti sejarah peribadi atau keluarga, obesiti teruk (Indeks Jisim Badan> 30 kg / m2) atau trombofilia, mungkin mempunyai risiko peningkatan kejadian tromboemboli vena atau arteri semasa atau selepas rawatan dengan gonadotropin .
Pada wanita ini, faedah rawatan IVF mesti ditimbang dengan risiko. Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa kehamilan juga membawa kepada peningkatan risiko trombosis.
• Pregnyl tidak boleh digunakan untuk mengurangkan berat badan. HCG tidak mempengaruhi metabolisme lemak, pengedaran lemak atau selera makan.
Pada "lelaki:
• rawatan dengan hCG menyebabkan peningkatan pengeluaran androgen. Oleh itu:
• Pesakit dengan kegagalan jantung terpendam atau nyata, kegagalan buah pinggang, hipertensi, epilepsi atau migrain (atau riwayat penyakit ini) harus diawasi dengan ketat, kerana peningkatan pengeluaran androgen kadang-kadang boleh menyebabkan peningkatan atau kebangkitan patologi ini;
• Human Chorionic Gonadotropin harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek prepubertal untuk mengelakkan penutupan awal epifisis atau perkembangan seksual awal. Tahap pematangan kerangka harus diperiksa secara berkala.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi Pregnyl dengan ubat lain belum dipelajari; interaksi dengan produk ubat yang biasa digunakan tidak boleh dikecualikan.
Selepas pentadbiran, Pregnyl boleh mengganggu sehingga sepuluh hari dengan penentuan imunologi serum dan kencing hCG, yang membawa kepada ujian kehamilan positif palsu.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Pregnyl boleh digunakan untuk menyokong fasa luteal, tetapi tidak boleh digunakan kemudian pada kehamilan.
Masa makan
Ia tidak bertujuan untuk digunakan semasa penyusuan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pregnyl tidak mempengaruhi kewaspadaan dan kemampuan untuk berkonsentrasi.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan sistem imun
Dalam kes yang jarang berlaku, ruam atau demam umum mungkin berlaku.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Reaksi alergi, kebanyakannya dilokalisasi di tempat suntikan, seperti sakit dan ruam, tetapi juga meluas, seperti ruam dan demam, kadang-kadang dilaporkan dengan penggunaan sediaan gonadotropin yang diperoleh dari air kencing.
Reaksi alergi, terutamanya kesakitan dan / atau ruam di tempat suntikan, kadang-kadang dilaporkan.
Pada wanita:
Patologi vaskular
Dalam kes yang jarang berlaku, tromboemboli dikaitkan dengan terapi FSH / hCG, biasanya dikaitkan dengan sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS) yang teruk.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Hydrothorax, sebagai komplikasi sindrom hiperstimulasi ovari yang teruk.
Gangguan saluran gastrousus
Sakit perut dan gejala gastrousus seperti loya dan cirit-birit, berkaitan dengan OHSS ringan. Ascites, sebagai komplikasi OHSS yang teruk.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Hiperstimulasi ovari yang tidak diingini, sindrom hiperstimulasi ovari ringan atau teruk (lihat bahagian 4.4).
Sakit payudara, pembesaran ovari dan sista ovari ringan hingga sederhana, berkaitan dengan sindrom hiperstimulasi ovari ringan. Kista ovari yang besar (terdedah kepada pecah) biasanya dikaitkan dengan bentuk sindrom hiperstimulasi ovari yang lebih teruk.
Ujian diagnostik
Peningkatan berat badan sebagai ciri sindrom hiperstimulasi ovari yang teruk.
Pada "lelaki:
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Selepas pemberian dosis tinggi gonadotropin chorionic manusia, pengekalan air dan natrium kadang-kadang diperhatikan; kesan ini disebabkan oleh pengeluaran androgen yang berlebihan.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Dalam kes yang jarang berlaku, rawatan dengan gonadotropin korionik manusia boleh menyebabkan ginekomastia.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Telah ditunjukkan bahawa ketoksikan sediaan gonadotropin yang diperoleh dari air kencing wanita sangat rendah. Walaupun begitu, ada kemungkinan dos hCG yang sangat tinggi boleh menyebabkan sindrom hiperstimulasi ovari (lihat bahagian 4.4).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Gonadotropin dan perangsang ovulasi lain, gonadotropin.
Kod ATC: G03GA01
Pregnyl mengandungi Human Chorionic Gonadotropin (hCG), yang mempunyai aktiviti LH, yang penting untuk pertumbuhan normal dan pematangan gamet wanita dan lelaki, dan untuk steroidogenesis gonad.
Pada wanita:
Pregnyl digunakan sebagai pengganti lonjakan LH endogen yang berlaku pada pertengahan kitaran haid untuk mendorong tahap akhir pematangan folikel yang membawa kepada ovulasi. Pregnyl juga diberikan sebagai pengganti LH endogen semasa fasa luteal.
Pada "lelaki:
Pregnyl digunakan untuk rangsangan sel Leydig untuk mempromosikan pengeluaran testosteron.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tahap maksimum hCG plasma dicapai kira-kira 6 jam selepas pemberian dosis tunggal hCG.
Kira-kira 80% gonadotropin korionik manusia dimetabolisme, terutamanya oleh buah pinggang.
Selepas pentadbiran IM, jangka hayat penghapusan adalah kira-kira 2 hari.
Berdasarkan data separuh hayat posologi dan penghapusan yang disyorkan, pengumpulan hCG dalam badan sangat tidak mungkin.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tiada maklumat.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap botol Ign Pregnyl 5,000 IU mengandungi: sodium carboxymethylcellulose; manitol; natrium fosfat dibasik anhidrat; natrium fosfat monobasa anhidrat.
Setiap ampul pelarut mengandungi: natrium klorida (9 mg) dan air untuk suntikan (1 ml).
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian ketidaksesuaian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
Di bawah keadaan penyimpanan yang dijangkakan, Pregnyl mempunyai jangka hayat 3 tahun.
Pregnyl boleh digunakan sehingga tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Oleh kerana botol, sekali dibuka, tidak dapat ditutup kembali sedemikian rupa untuk menjamin kemandulan kandungannya, larutan mesti digunakan segera setelah penggantiannya.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Simpan di dalam peti sejuk pada suhu antara 2 hingga 15 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca tidak berwarna 2ml untuk serbuk lyophilized; 1 ml botol kaca tidak berwarna untuk pelarut.
Botol serbuk lyophilized dan botol pelarut diletakkan di dalam bekas termoform yang dimasukkan secara bergantian dalam kotak kadbod.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat bahagian 4.2 (Posologi dan kaedah pentadbiran).
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Belanda)
Wakil untuk Itali:
MSD Italia S.r.l.
Melalui Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1 botol 5000 IU serbuk + 1 botol pelarut 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 botol serbuk 5000 IU + 3 botol pelarut 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 20 Disember 1999
Tarikh pembaharuan terkini: Disember 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2015