Bahan aktif: Oxerutina
Tablet effervescent 500 mg VENORUTON
Tablet effervescent 1000 mg VENORUTON
Sisip pakej Venoruton tersedia untuk saiz pek: - Tablet effervescent 500 mg VENORUTON, tablet effervescent 500 mg VENORUTON
- VENORUTON 1000 mg butiran untuk larutan oral, tablet bersalut filem 500 mg VENORUTON, gel 2% VENORUTON
Mengapa Venoruton digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu
VENORUTON adalah vasoprotector berdasarkan oxerutin, zat yang diperoleh dari bunga dan daun Sophora Japonica.
Mengapa ia digunakan
VENORUTON ditunjukkan dalam rawatan gejala yang disebabkan oleh kekurangan vena; keadaan kerapuhan kapilari.
Kontraindikasi Apabila Venoruton tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap okserutin atau mana-mana eksipien.
Pesakit yang menderita edema ekstremitas bawah kerana penyakit jantung, ginjal atau hati tidak boleh mengambil Venoruton kerana kesan Venoruton tidak terbukti dalam petunjuk ini.
Venoruton tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Venoruton
Venoruton tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Venoruton
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Sehingga kini, tidak ada interaksi khusus oxerutin dengan ubat lain yang dilaporkan. Data makmal mengenai kemungkinan modulasi aktiviti enzim hati oleh komponen oxerutin (quercetin dan rutin terdapat dalam jejak) tidak sesuai.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Keselamatan ubat semasa kehamilan belum ditentukan, oleh itu tidak disyorkan semasa kehamilan. Dalam kajian haiwan, jejak oxerutin ditemukan dalam susu ibu. Diasumsikan bahawa sejumlah kecil orexutin yang masuk ke dalam susu ibu dapat dianggap tidak relevan secara klinikal untuk manusia.
Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan selepas pemberian oxerutin.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Venoruton tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dalam kes yang jarang berlaku, keletihan dan pening telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil produk tersebut. Pesakit yang terlibat dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Produk ubat ini mengandungi 10,15 mmol (396 mg) kalium setiap tablet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah kalium.
Produk ubat ini mengandungi 3,56 mmol (82 mg) sodium setiap tablet. Untuk dipertimbangkan pada orang yang diet rendah natrium
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Venoruton: Dos
Berapa banyak
Venoruton 1000 mg tablet effervescent: 1 tablet sehari.
Tablet effervescent Venoruton 500 mg: 2 tablet sehari.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Bila dan berapa lama
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek. Sekiranya timbulnya gejala, disyorkan untuk menggunakan produk dalam kitaran.
Rujuk doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Setiap tablet harus dilarutkan dengan teliti dalam segelas air dan diminum sebelum atau semasa makan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Venoruton
Tidak ada tanda atau gejala overdosis Venoruton yang pernah dilaporkan.
Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan dari Venoruton, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Venoruton, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Venoruton
Seperti semua ubat, VENORUTON boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Dalam kes yang jarang berlaku, Venoruton boleh menyebabkan kesan sampingan gastrointestinal atau reaksi kulit seperti gangguan gastrointestinal, kembung perut, cirit-birit, sakit perut, sakit perut, dispepsia, ruam, gatal-gatal atau gatal-gatal. Sangat jarang berlaku seperti pening, sakit kepala, kilat panas, keletihan atau reaksi hipersensitiviti seperti reaksi anaphylactoid.
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut klasifikasi dan kekerapan sistem organ. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 a
Gangguan sistem imun
Reaksi Anaphylactoid yang sangat jarang berlaku
Reaksi hipersensitiviti yang sangat jarang berlaku
Gangguan sistem saraf
Pening sangat jarang berlaku
Sakit kepala sangat jarang berlaku
Patologi vaskular
Flushing sangat jarang berlaku
Gangguan saluran gastrousus
Gangguan saluran gastrousus
Perut kembung yang jarang berlaku
Cirit-birit yang jarang berlaku
Sakit perut yang jarang berlaku
Perut yang jarang berlaku
Dyspepsia yang jarang berlaku
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Ruam Langka
Pruritus Jarang
Urtikaria Jarang
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Keletihan yang sangat jarang berlaku
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan pada suhu di bawah 30 ° C.
Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN INI DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Komposisi
Tablet effervescent 500 mg Venoruton: Satu tablet mengandungi: bahan aktif oxerutin 500 mg Eksipien: asid sitrik anhidrat; kalium karbonat; kalium bikarbonat; natrium bikarbonat; makrogoli; kalium acesulfame; povidone; rasa oren (disokong pada maltodextrin), magnesium stearat.
Tablet effervescent 1000 mg Venoruton: Satu tablet mengandungi: bahan aktif oxerutin 1000 mg Eksipien: asid sitrik anhidrat; kalium karbonat; kalium bikarbonat; natrium bikarbonat; makrogoli; kalium acesulfame; povidone; rasa oren (disokong pada maltodextrin), magnesium stearat.
Bagaimana ia kelihatan
VENORUTON hadir dalam bentuk tablet effervescent 500 mg atau 1000 mg, dibungkus dalam tiub dengan penutup pengering. Kandungan pakej adalah:
- 20 tablet effervescent 500 mg.
- 30 tablet effervescent 1000 mg (2 tiub masing-masing 15 tablet).
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
JADUAL EFFERVESCENT VENORUTON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet effervescent Venoruton 500 mg: Satu tablet mengandungi: bahan aktif oxerutin 500 mg. Eksipien dengan kesan yang diketahui: kalium karbonat, kalium bikarbonat, natrium bikarbonat, kalium acesulfame.
Tablet effervescent Venoruton 1000 mg: Satu tablet mengandungi: bahan aktif oxerutin 1000 mg. Eksipien dengan kesan yang diketahui: kalium karbonat, kalium bikarbonat, natrium bikarbonat, kalium acesulfame.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet effervescent
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
VENORUTON ditunjukkan dalam rawatan gejala yang disebabkan oleh kekurangan vena; keadaan kerapuhan kapilari.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet effervescent Venoruton 1000 mg: 1 tablet sehari.
Tablet effervescent Venoruton 500 mg: 2 tablet sehari.
Setiap tablet harus dilarutkan dengan teliti dalam segelas air dan diminum sebelum atau semasa makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Produk ubat ini mengandungi 10,15 mmol kalium setiap tablet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah kalium.
Produk ubat ini mengandungi 3,56 mmol sodium setiap tablet. Untuk dipertimbangkan pada orang yang diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tiada yang diketahui setakat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan ubat semasa kehamilan belum ditentukan, oleh itu disarankan untuk tidak memberikan produk semasa kehamilan.
Tidak ada batasan penggunaan sediaan semasa menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Walaupun rawatan itu diteruskan selama beberapa bulan, tidak ada kesan yang tidak diingini yang tidak pernah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang pernah dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: bahan pelindung kapilari - bioflavonoid;
Kod ATC C05CA49.
Oxerutin [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea], bahan aktif yang terkandung di dalam Venoruton, tergolong dalam keluarga flavonoid dan kerana ciri molekulnya mempunyai tindakan antioksidan.
Kehadirannya pada tahap kapilari memungkinkan, terutama ketika adanya kekurangan vena, kelajuan penurunan darah mendorong hipoksia tempatan, untuk memusuhi dan memintas radikal bebas yang ada. Yang terakhir diketahui mampu menyebabkan kerosakan sel, titik permulaan untuk lekatan granulosit neutrofil ke endotelium dengan memicu reaksi keradangan yang mengakibatkan peningkatan kebolehtelapan kapilari dan pembentukan edema pada anggota bawah.
Tindakan antioksidan okserutin pada membran sel endotelium dan pada eritrosit dalam peredaran mikro serta kesan penghambatan pada lipoksiasease neutrofil dikaitkan dengan penurunan kebolehtelapan kapilari, dengan pengurangan pembentukan edema, dengan penurunan rangsangan ke lekatan ke endotelium untuk granulosit neutrophil dan platelet dan untuk pemulihan ciri-ciri reologi sel darah merah pada tahap kapilari.
Khususnya, fenomena terakhir ini berkorelasi dengan peningkatan yang ditunjukkan dalam keadaan oksigenasi dan nada vena tempatan.
Oleh itu, sifat farmakodinamik tertentu okserutin dapat dipindahkan juga ke sindrom dengan patogenesis yang serupa dengan kekurangan vena seperti pada plexus hemoroid.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tablet effervescent Venoruton adalah bentuk farmasi yang dicirikan oleh pembubaran cepat dan penyerapan cepat bahan aktif. Sebenarnya, ia mempunyai kelebihan untuk membolehkan pencapaian farmakoemia yang tinggi dalam masa yang singkat berkat kepantasan ia melepaskan prinsip aktif dalam cecair biologi. Diserap dalam saluran gastrousus, ubat ini diekskresikan terutamanya melalui saluran empedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Toksikologi oxerutin [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea] telah dinilai pada beberapa spesies haiwan.
LD50 pada tikus adalah antara 24.000 dan 27.000 mg / kg, bergantung pada cara pentadbiran.
Dalam ujian ketoksikan kronik pada tikus, yang dilakukan dengan dos 2,850 mg / kg / hari selama 90 hari, tidak ada tindakan toksik ubat tersebut.
Ujian teratogenesis, kesuburan dan ketoksikan per-postnatal tidak menunjukkan adanya anomali pada keturunan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid sitrik anhidrat; kalium karbonat; kalium bikarbonat; natrium bikarbonat; makrogoli; kalium acesulfame; povidone; rasa oren (disokong pada maltodextrin), magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
4 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 30 ° C. Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub polipropilena dengan penutup polietilena diisi dengan gel silika sebagai agen pengeringan.
Tablet effervescent Venoruton 500 mg: 1 tiub 20 tablet
Tablet effervescent Venoruton 1000 mg: n. 2 tiub masing-masing 15 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet effervescent Venoruton 500 mg, 20 tablet: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg tablet effervescent, 30 tablet: A.I.C. n. 017076124
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh pembaharuan terkini: 1.6.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 16 April 2013