Bahan aktif: Methylprednisolone (Methylprednisolone sodium succinate)
SOLU-MEDROL 40mg / ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
SOLU-MEDROL 125mg / 2ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
SOLU-MEDROL 500mg / 8ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
SOLU-MEDROL 1000mg / 16ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Solu-Medrol digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Kortikosteroid sistemik, glukokortikoid
INDIKASI TERAPEUTIK
1. Gangguan endokrin
Kekurangan adrenokortikal akut (hidrokortison atau kortison adalah ubat pilihan: penambahan mineralokortikoid mungkin diperlukan, terutamanya apabila analog sintetik digunakan).
2. Penyakit kolagen
Semasa eksaserbasi atau sebagai terapi pemeliharaan dalam kes-kes tertentu lupus erythematosus sistemik.
3. Perubahan dermatologi
ke. Pemphigus
b. Multiforme Erythema yang teruk (Sindrom Stevens-Johnson)
c. Dermatitis pengelupasan
4. Keadaan alergi
Mengawal keadaan alahan yang teruk atau tidak berfungsi yang tidak bertindak balas terhadap terapi tradisional, sekiranya:
ke. Asma bronkial
b. Hubungi dermatitis
c. Penyakit serum
d. Reaksi hipersensitiviti ubat
Dan. Edema angioneurotic, urtikaria, kejutan anaphylactic (selain adrenalin)
5. Penyakit gastrousus
Kolitis ulseratif (terapi sistemik atau sebagai retema atau enema titisan untuk membantu pesakit mengatasi fasa penyakit yang sangat kritikal), ileitis segmental
6. Keadaan edematous
Untuk mendorong diuresis atau pengampunan proteinuria dalam sindrom nefrotik tanpa uremia atau jenis idiopatik atau disebabkan oleh lupus eritematosus sistemik.
7. Sistem saraf pusat
Edema serebrum dari tumor primer atau metastatik dan / atau berkaitan dengan terapi pembedahan atau radiasi.
Pemburukan pelbagai sklerosis.
Kecederaan saraf tunjang akut. Rawatan harus bermula dalam masa 8 jam dari trauma itu berlaku.
8. Perasaan neoplastik
Rawatan paliatif: leukemia dan limfoma pada orang dewasa, leukemia kanak-kanak akut.
Terapi paliatif tumor yang sangat maju.
SOLU-MEDROL juga boleh digunakan dalam keadaan berikut:
ke. Neurodermatitis umum
b. Demam reumatik akut
c. Kejutan teruk: pendarahan, trauma, pembedahan
Sekiranya berlaku kejutan teruk, penggunaan SOLU-MEDROL intravena dapat membantu dalam memulihkan keadaan hemodinamik. Terapi kortikosteroid tidak boleh dianggap sebagai pengganti kaedah standard untuk memerangi kejutan tetapi pengalaman baru-baru ini menunjukkan bahawa penggunaan dos kortikosteroid besar bersamaan dengan langkah-langkah terapi yang lain, dapat meningkatkan kadar kelangsungan hidup.
d. Luka bakar esofagus
Sekiranya luka bakar esofagus disebabkan oleh pengambilan agen kaustik, terapi kortikosteroid telah mengurangkan kejadian lekatan dan morbiditas. Kortikosteroid mesti diberikan dalam masa 48 jam dari luka bakar. Steroid yang bertindak pantas seperti SOLU-MEDROL dapat diberikan bersama dengan cecair dan antibiotik sebagai rawatan awal.
Selepas esofagoskopi, pemberian ubat boleh terganggu pada pesakit yang tidak mengalami luka bakar. Rawatan pesakit yang mengalami kerosakan esofagus harus dilanjutkan dengan metilprednisolon asetat atau tablet yang dapat disuntik jika ditoleransi ditambah dengan antibiotik dan saliran.
Dan. Pencegahan mual dan muntah yang berkaitan dengan kemoterapi antikanker
f. Terapi tambahan penyakit paru-paru Pneumocystis jiroveci yang teruk pada subjek yang terkena A.I.D.S. Pentadbiran harus dilakukan dalam masa 24 jam sejak memulakan rawatan antimikroba.
Kontraindikasi Apabila Solu-Medrol tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
SOLU-MEDROL juga dikontraindikasikan:
- pada pesakit dengan jangkitan kulat sistemik.
- digunakan oleh pentadbiran intratekal.
- digunakan untuk pentadbiran epidural.
Pemberian vaksin yang dilemahkan secara langsung dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima dos kortikosteroid imunosupresif.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Solu-Medrol
Oleh kerana bermulanya kesan sampingan berkaitan dengan dos dan jangka masa rawatan, adalah perlu untuk menilai dengan teliti faktor-faktor ini pada setiap pesakit. Semasa terapi disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur untuk mendapatkan dos yang paling rendah.
Kesan imunosupresif / Peningkatan kerentanan terhadap jangkitan
Kortikosteroid dapat meningkatkan kerentanan terhadap jangkitan, dapat menutupi beberapa tanda jangkitan, dan jangkitan yang berlanjutan dapat terjadi semasa penggunaannya; menilai peluang untuk memulakan terapi antibiotik yang mencukupi.
Penurunan daya tahan dan ketidakupayaan untuk melokalisasikan jangkitan mungkin berlaku semasa rawatan dengan kortikosteroid. Jangkitan yang disebabkan oleh virus, bakteria, kulat, protozoa dan organisma helminth di mana sahaja di dalam badan boleh dikaitkan dengan penggunaan kortikosteroid sahaja atau berkaitan dengan agen imunosupresif lain yang mempengaruhi selular. , imuniti humoral dan fungsi neutrofil. Jangkitan ini boleh ringan, tetapi juga teruk dan dalam beberapa kes boleh membawa maut. Meningkatkan dos kortikosteroid meningkatkan kadar kejadian jangkitan.
Orang yang dirawat dengan ubat imunosupresif lebih mudah dijangkiti daripada individu yang sihat. Cacar air dan campak, misalnya, boleh mempunyai penyakit yang lebih serius atau bahkan membawa maut pada kanak-kanak yang tidak kebal atau orang dewasa yang menerima terapi kortikosteroid.
Pemberian vaksin hidup atau dilemahkan dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima dos kortikosteroid imunosupresif. Dengan mengurangkan tindak balas imun, metilprednisolon dapat meningkatkan kesan yang tidak diingini dari vaksin hidup, yang menyebabkan perkembangan penyakit akibat penyebaran virus. Vaksin yang mati atau tidak aktif dapat diberikan kepada pasien yang menerima kortikosteroid dosis imunosupresif, walaupun respons terhadap vaksin ini mungkin berkurang. Prosedur imunisasi khas boleh dilakukan pada pesakit yang menerima kortikosteroid dosis bukan imunosupresif. Pesakit tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar semasa rawatan kortikosteroid.
Jangan melakukan prosedur imunisasi lain pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid, terutama pada dos yang tinggi, kerana kemungkinan risiko komplikasi neurologi dan penurunan tindak balas antibodi. Pentadbiran kortikosteroid dapat mengurangkan atau menghilangkan tindak balas terhadap ujian kulit.
Penggunaan SOLU-MEDROL dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kes-kes penyakit fulminan atau penyebaran di mana kortikosteroid digunakan untuk rawatan penyakit di bawah rejimen antikulat yang sesuai.Jika kortikosteroid diberikan kepada pesakit dengan tuberkulosis laten atau responsif untuk tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan kerana pengaktifan semula penyakit mungkin terjadi, terutama pada pasien imunokompromi di mana peluang untuk terapi anti-tuberkulosis mesti dinilai. Kemungkinan pengaktifan jangkitan laten lain juga harus dipertimbangkan pada pesakit ini. Semasa terapi berpanjangan, liputan chemoprophylaxis harus dibuat.
Kes sarkoma Kaposi telah terjadi pada pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid. Penghentian rawatan boleh menyebabkan kemunduran penyakit.
Kesan pada sistem imun
Reaksi alahan boleh berlaku. Oleh kerana terdapat jarang terdapat reaksi kulit dan reaksi anaphylactic / anaphylactoid pada pesakit yang menerima terapi kortikosteroid, langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diambil sebelum pemberian, terutama ketika pesakit memiliki riwayat alergi terhadap produk ubat.
Kesan pada sistem endokrin
Pada pesakit yang menggunakan terapi kortikosteroid mengalami tekanan yang tidak biasa, peningkatan dos kortikosteroid yang bertindak pantas ditunjukkan sebelum, semasa dan setelah keadaan tertekan.
Dosis farmakologi kortikosteroid yang diberikan untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan penindasan sistem adrenal hipotalamus-hipofisis (HPA) (kekurangan adrenokortikal sekunder). Tahap dan tempoh kekurangan adrenokortikal sekunder berubah-ubah pada pesakit dan bergantung pada dos, kekerapan, masa pentadbiran dan tempoh terapi glukokortikoid. Kesan ini dapat dikurangkan dengan terapi hari ganti. Di samping itu, penghentian terapi glukokortikoid secara tiba-tiba. glukokortikoid boleh menyebabkan kekurangan adrenokortik akut dengan hasil yang membawa maut. Jenis kekurangan relatif ini dapat berlanjutan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi; oleh itu, jika pesakit mengalami keadaan tertekan dalam tempoh ini, terapi hormon yang sesuai harus digunakan.
Steroid "sindrom penarikan" nampaknya tidak berkaitan dengan kekurangan adrenokortikal juga boleh berlaku setelah penarikan glukokortikoid secara tiba-tiba. Sindrom ini merangkumi gejala seperti: anoreksia, mual, muntah, kelesuan, sakit kepala, demam, sakit sendi, penskalaan, mialgia, penurunan berat badan dan / atau hipotensi Kesan ini dianggap disebabkan oleh perubahan mendadak kepekatan glukokortikoid daripada tahap kortikosteroid yang rendah.
Oleh kerana glukokortikoid dapat menyebabkan atau memperburuk sindrom Cushing, pemberiannya harus dihindari pada pesakit dengan penyakit Cushing.
Pada pesakit dengan hipotiroidisme kesan kortikosteroid ditingkatkan.
Metabolisme dan pemakanan
Kortikosteroid, termasuk metilprednisolon, dapat meningkatkan kadar glukosa darah, memperburuk diabetes yang sudah ada sebelumnya, dan menetapkan pesakit pada terapi kortikosteroid yang berpanjangan kepada diabetes mellitus.
Gangguan psikiatri
Kortikosteroid boleh menyebabkan gangguan psikiatri seperti: euforia, insomnia, perubahan mood, perubahan keperibadian, kemurungan teruk hingga manifestasi psikotik yang jelas. Di samping itu, ketidakstabilan emosi yang ada atau kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh kortikosteroid yang dalam hal ini hanya boleh diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan rapi.
Steroid sistemik boleh menyebabkan reaksi buruk psikiatri yang berpotensi teruk. Gejala biasanya timbul dalam beberapa hari hingga beberapa minggu setelah memulakan rawatan. Sebilangan besar reaksi reda dengan pengurangan atau penghentian dos, walaupun rawatan khusus mungkin diperlukan. Kesan psikologi telah berlaku berikutan pemberhentian terapi kortikosteroid, tetapi kekerapan kesan ini tidak diketahui.
Pesakit dan ahli keluarga harus mendapatkan nasihat perubatan jika pesakit menunjukkan simptom psikologi terutama jika disyaki kemurungan dan pemikiran bunuh diri.
Pesakit dan ahli keluarga harus diberitahu tentang kemungkinan gangguan psikiatri yang mungkin berlaku semasa atau segera setelah pengurangan dos atau setelah pemberhentian steroid.
Kesan pada sistem saraf
Kortikosteroid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan sawan. Kortikosteroid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan myasthenia gravis (lihat juga maklumat di bahagian Sistem Muskuloskeletal).
Walaupun beberapa ujian klinikal terkawal telah menunjukkan keberkesanan kortikosteroid dalam mempercepat penyelesaian eksaserbasi akut dari sklerosis berganda, mereka tidak menunjukkan kesan kortikosteroid pada hasil akhir atau perjalanan semula jadi penyakit ini. Walau bagaimanapun, kajian menunjukkan perlunya relatif rendah dos. kortikosteroid yang meningkat untuk menunjukkan kesan yang ketara.
Kejadian perubatan yang serius telah dilaporkan berkaitan dengan cara pentadbiran intratekal / epidural (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini).
Kes lipomatosis epidural telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid, biasanya dengan penggunaan jangka panjang pada dos tinggi.
Kesan okular
Selanjutnya, ubat ini harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan herpes simplex okular kerana kemungkinan berlubang kornea. Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan dapat menghasilkan katarak subkapsular posterior dan katarak nuklear (terutama pada kanak-kanak), exophthalmos, atau peningkatan tekanan intraokular, yang dapat menghasilkan glaukoma dengan kemungkinan kerosakan pada saraf optik.
Pada pesakit yang dirawat dengan glukokortikoid, jangkitan kulat sekunder atau virus pada mata dapat stabil.
Terapi kortikosteroid telah dikaitkan dengan chorioretinopathy serous pusat yang boleh menyebabkan detasmen retina.
Kesan pada sistem kardiovaskular
Sekiranya dos yang tinggi dan kitaran yang berpanjangan digunakan, kejadian glukokortikoid yang buruk pada sistem kardiovaskular, seperti dislipidemia dan hipertensi, boleh menyebabkan pesakit dengan faktor risiko kardiovaskular yang ada untuk meningkatkan kesan kardiovaskular. Oleh itu, kortikosteroid harus digunakan dengan pertimbangan pada pesakit dan perhatian tersebut harus dibayar untuk pengubahsuaian risiko dan jika perlu untuk pemantauan jantung selanjutnya. Dosis rendah dan terapi sehari ganti dapat mengurangkan kejadian komplikasi semasa terapi kortikosteroid.
Terdapat laporan mengenai aritmia jantung dan / atau keruntuhan peredaran darah dan / atau penangkapan jantung berikutan dos tinggi intravena yang tinggi (melebihi 500 mg) SOLU-MEDROL. Reaksi ini muncul terutamanya pada subjek yang telah menjalani pemindahan buah pinggang dan sepertinya disebabkan dalam beberapa kes kepantasan pentadbiran, misalnya. apabila dos diberikan dalam masa kurang dari 10 minit.
Penggunaan SOLU-MEDROL dalam keadaan patologi ini bukanlah antara petunjuk yang disenaraikan, namun doktor mesti diberitahu mengenai kemungkinan ini.
Bradikardia telah dilaporkan semasa atau selepas pemberian natrium suksinat metilprednisolon dosis tinggi yang mungkin berkaitan dengan kadar atau tempoh infus.
Kortikosteroid sistemik harus digunakan dengan berhati-hati dalam kes kegagalan jantung kongestif hanya jika sangat diperlukan.
Kesan pada sistem gastrousus
Tidak ada kesepakatan universal mengenai apakah kortikosteroid secara langsung bertanggung jawab terhadap ulser peptik yang terjadi semasa terapi, namun, terapi glukokortikoid dapat menutupi gejala ulser peptik sehingga pendarahan dan perforasi dapat terjadi tanpa rasa sakit yang signifikan. Dalam kombinasi dengan NSAID, risiko mengembangkan ulser gastrousus meningkat.
Steroid harus digunakan dengan berhati-hati pada kolitis ulseratif yang tidak spesifik jika terdapat bahaya perforasi; abses atau jangkitan pyogenik lain; diverticulitis; anastomosis usus baru-baru ini; ulser peptik laten atau aktif.
Kesan pada sistem hepatobiliari
Dosis tinggi kortikosteroid dapat menghasilkan pankreatitis akut.
Kesan pada sistem muskuloskeletal
Miopati akut telah diperhatikan dengan penggunaan kortikosteroid dosis tinggi, terutama pada pesakit dengan gangguan penularan neuromuskular (myasthenia gravis), atau pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan ubat antikolinergik, seperti penyekat neuromuskular (pancuronium). Miopati ini digeneralisasikan. Dan mungkin melibatkan otot mata dan pernafasan yang menyebabkan tetraparesis. Peningkatan kreatin kinase mungkin berlaku. Peningkatan klinikal atau penyembuhan berikutan penghentian kortikosteroid mungkin memakan masa berminggu-minggu atau bertahun-tahun.
Osteoporosis adalah kesan sampingan yang biasa, tetapi tidak selalu dikenali, yang berkaitan dengan penggunaan glukokortikoid dosis tinggi yang berpanjangan.
Gangguan ginjal dan kencing
Kortikosteroid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Ujian makmal
Dosis hidrokortison dan kortison sederhana atau tinggi boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah, pengekalan air dan garam, dan peningkatan perkumuhan kalium. Kesan seperti itu cenderung berlaku dengan penggunaan derivatif sintetik kecuali jika digunakan dalam dos tinggi. Diet rendah garam dan suplemen kalium mungkin diperlukan. Semua kortikosteroid meningkatkan perkumuhan kalsium.
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Methylprednisolone sodium succinate tidak boleh digunakan secara rutin untuk rawatan kecederaan otak traumatik, seperti yang ditunjukkan oleh hasil kajian multisenter. Hasil kajian menunjukkan peningkatan kematian dalam 2 minggu atau 6 bulan setelah kecederaan pada pesakit yang diberi natrium suksinat metilprednisolon dibandingkan dengan plasebo. Hubungan kausal dengan rawatan natrium suksinat metilprednisolon belum dijumpai.
Yang lain
Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat
Oleh kerana komplikasi rawatan glukokortikoid bergantung pada dos dan tempoh rawatan, keputusan mengenai keseimbangan risiko-manfaat berkaitan dengan dos dan tempoh rawatan dan sama ada terapi harus dilakukan setiap hari atau berselang mesti dibuat dalam setiap kes.
Untuk mengawal keadaan yang sedang dirawat, dos kortikosteroid serendah mungkin harus digunakan dan, bila mungkin, pengurangan harus dilakukan secara bertahap.
Ubat anti-inflamasi aspirin dan bukan steroid harus digunakan dengan berhati-hati dalam kombinasi dengan kortikosteroid pada pesakit dengan hipoprothrombinemia.
Krisis pheochromocytoma, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan berikutan pemberian kortikosteroid sistemik. Pada pesakit dengan pheochromocytoma yang disyaki atau dikenal pasti, kortikosteroid hanya boleh diberikan setelah "penilaian manfaat / risiko yang sesuai".
Gunakan pada kanak-kanak
Perhatian khusus harus diberikan kepada perkembangan tubuh bayi dan kanak-kanak yang menjalani terapi kortikosteroid yang berpanjangan. Penangguhan pertumbuhan boleh berlaku pada kanak-kanak yang menerima terapi harian berpanjangan atau terapi glukokortikoid pada hari ganti, dan penggunaan rejimen seperti itu harus dibatasi pada petunjuk yang paling mendesak.
Bayi dan kanak-kanak yang menjalani terapi kortikosteroid berpanjangan sangat berisiko mengalami peningkatan tekanan intrakranial. Dosis tinggi kortikosteroid dapat menghasilkan pankreatitis pada kanak-kanak.
Gunakan pada orang tua
Perhatian disarankan dengan rawatan kortikosteroid yang berpanjangan pada orang tua kerana potensi peningkatan risiko osteoporosis, serta peningkatan risiko pengekalan cairan yang mengakibatkan kemungkinan hipertensi.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Solu-Medrol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Methylprednisolone adalah substrat enzim sitokrom P450 (CYP) dan terutama dimetabolisme oleh enzim CYP3A4. Enzim CYP3A4 adalah enzim dominan subfamili CYP yang lebih banyak di hati manusia dewasa. Ini mengkatalisis 6β-hidroksilasi steroid, langkah penting dalam metabolisme fasa I untuk kedua-dua kortikosteroid sintetik dan endogen. Banyak yang lain. Zat adalah substrat CYP3A4 , beberapa di antaranya (serta ubat lain) telah terbukti dapat mengubah metabolisme glukokortikoid melalui induksi (regulasi atas) atau penghambatan enzim CYP3A4.
Inhibitor CYP3A4: Produk ubat yang menghalang aktiviti CYP3A4 secara amnya mengurangkan pelepasan hepatik dan meningkatkan kepekatan plasma produk perubatan substrat CYP3A4, termasuk methylprednisolone. Di hadapan perencat CYP3A4, dos metilprednisolon mungkin perlu dititrasi untuk mengelakkan ketoksikan steroid.
Pengaruh CYP3A4: Produk ubat yang mendorong aktiviti CYP3A4 secara amnya meningkatkan pelepasan hepatik, yang mengakibatkan penurunan kepekatan plasma produk perubatan substrat CYP3A4, seperti methylprednisolone. Pentadbiran bersama mungkin memerlukan peningkatan dos metilprednisolon untuk mencapai kesan yang diharapkan. Substrat CYP3A4: Di hadapan substrat CYP3A4 yang lain, pelepasan hepatik metilprednisolon dapat diubah, mengakibatkan perlunya penyesuaian dos.
Kesan Mediasi Tidak Bergantung CYP3A4: Interaksi atau kesan lain yang mungkin berlaku dengan metilprednisolon dijelaskan dalam Jadual 1 di bawah. Jadual 1 memberikan senarai dan penerangan mengenai interaksi dan kesan yang paling biasa atau penting secara klinikal yang mungkin berlaku dengan metilprednisolon.
Jadual 1. Kesan dan interaksi ubat dan bahan dengan metilprednisolon.
Pengambilan troleandomycin, eritromisin atau ketoconazole bersamaan boleh meningkatkan kesan ubat.
Kesan methylprednisolone juga dapat ditingkatkan dengan pemberian methotrexate.Selanjutnya, methylprednisolone dapat memicu krisis myththenic dengan adanya ubat antikolinesterase (neostigmine, pyridostigmine).
Tindakan glukomineralokortikoid metilprednisolon, dan khususnya pengekalan natrium dan kesan pembaziran kalium, dapat mengurangkan keberkesanan terapi antihipertensi yang sudah ada atau meningkatkan ketoksikan diuretik atau digoxin. Juga tindak balas terhadap agen hipoglikemik (atau insulin) dikurangkan pesakit diabetes.
Akhirnya, methylprednisolone mengurangkan keberkesanan neuromuskular pankuronium, dapat menentukan keperluan penyesuaian dos pada subjek yang dirawat dengan ubat psikotropik (anxiolytics dan antipsikotik), meningkatkan tindak balas terhadap agen simpatomimetik (seperti salbutamol) dan dapat mengubah tahap darah teofilin.
Ketidaksesuaian
Untuk mengelakkan masalah keserasian dan kestabilan, disarankan agar methylprednisolone sodium succinate diberikan secara berasingan daripada bahan lain yang diberikan secara intravena. Dadah yang secara fizikalnya tidak sesuai dalam larutan dengan natrium suksinat metilprednisolone termasuk, tetapi tidak terhad kepada: natrium allopurinol, doxapram hidroklorida, tigecycline, diltiazem hidroklorida, tetapi di luar ini juga termasuk kalsium glukonat, vecuronium bromida, rocuronium bromide, cisatracurium besylate, propylate . (lihat bahagian ARAHAN PENGGUNAAN - Ketidaksesuaian)
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesuburan
Kortikosteroid telah terbukti dapat mengurangkan kesuburan dalam kajian haiwan.
Kehamilan
Kajian pada haiwan makmal menunjukkan bahawa kortikosteroid, yang diberikan kepada ibu dalam dosis tinggi, dapat menyebabkan malformasi janin.Pada manusia, kajian pembiakan tidak mencukupi. Oleh kerana kajian manusia tidak dapat mengecualikan kemungkinan bahaya, natrium suksinat metilprednisolon hanya boleh digunakan semasa kehamilan jika diperlukan. Beberapa kortikosteroid melintasi plasenta dengan mudah. Kajian retrospektif mendapati peningkatan kejadian berat lahir rendah pada anak yang dilahirkan oleh ibu yang menerima kortikosteroid. Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang diberi kortikosteroid dosis tinggi semasa kehamilan harus dipantau dan tanda-tanda kekurangan adrenal dinilai, walaupun kekurangan adrenal neonatal jarang terjadi pada bayi yang terkena kortikosteroid dalam rahim.
Kes katarak telah diperhatikan pada bayi yang dilahirkan oleh ibu yang dirawat dengan kortikosteroid jangka panjang semasa kehamilan. Benzil alkohol boleh melewati plasenta (lihat bahagian Maklumat penting mengenai beberapa eksipien).
Tidak ada kesan kortikosteroid yang diketahui pada persalinan dan kelahiran.
Masa makan
Kortikosteroid diekskresikan dalam susu ibu, oleh itu penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa terapi kortikosteroid. Kortikosteroid yang terdapat dalam susu ibu dapat menghambat pertumbuhan dan mengganggu pengeluaran glukokortikoid endogen pada bayi. Oleh kerana kajian pembiakan yang mencukupi pada bayi tidak tersedia. Untuk penggunaan glukokortikoid , ubat ini harus diberikan kepada ibu yang menyusu hanya jika manfaat terapi melebihi potensi risiko pada bayi.
Pada wanita hamil dan pada wanita yang sedang menyusui, ubat mesti diberikan dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kesan kortikosteroid terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin belum dinilai secara sistematik. Kesan yang tidak diingini, seperti pening, vertigo, gangguan penglihatan, dan keletihan, euforia atau gangguan mood mungkin berlaku selepas rawatan dengan kortikosteroid. Sekiranya kesan yang tidak diingini berlaku, pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
SOLU-MEDROL mengandungi 9 mg / ml benzil alkohol. Ubat ini tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang atau bayi baru lahir. Ia boleh menyebabkan reaksi toksik dan alahan pada kanak-kanak berumur sehingga 3 tahun. Oleh kerana risiko tindak balas toksik yang membawa maut disebabkan oleh pendedahan kepada benzil alkohol dalam jumlah yang melebihi 90 mg / kg / hari, ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak berumur hingga 3 tahun.
Bayi pramatang dan mereka yang dilahirkan kurang berat badan kemungkinan besar mengalami keracunan.
Pengawet benzil alkohol telah dikaitkan dengan kejadian buruk dan kematian pada pesakit kanak-kanak termasuk neonatus yang dicirikan oleh kemurungan sistem saraf pusat, asidosis metabolik, mengi, kekurangan kardiovaskular, kelainan hematologi "sindrom tersentak". Walaupun dos terapeutik normal produk ini biasanya mengandungi jumlah alkohol benzil yang jauh lebih sedikit daripada yang dilaporkan berkaitan dengan "sindrom tersentak", jumlah minimum alkohol benzil di mana ketoksikan boleh berlaku tidak diketahui. Apabila diberikan dalam jumlah. pada subjek dengan kekurangan hati atau buah pinggang, harus digunakan dengan berhati-hati dan lebih baik untuk rawatan jangka pendek kerana risiko pengumpulan dan ketoksikan (asidosis metabolik). Gunakan hanya jika sangat diperlukan dan jika tidak ada alternatif lain yang mungkin
SOLU-MEDROL 40 mg / ml dan SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23mg) setiap botol, iaitu praktikalnya "bebas natrium"
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml mengandungi 2.43 mmol per natrium ampul. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml mengandungi 4,85 mmol per natrium ampul. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml mengandungi 9.70 mmol setiap botol natrium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Solu-Medrol: Dos
Apabila rawatan dos tinggi diperlukan, dos SOLU-MEDROL (methylprednisolone sodium succinate) yang disyorkan adalah 30 mg / kg diberikan secara intravena dalam jangka masa sekurang-kurangnya 30 minit. Dos ini boleh diulang setiap 4-6 jam selama 48 jam. Dos awal harus diberikan secara intravena selama beberapa minit. Secara umum, terapi kortikosteroid dosis tinggi hanya boleh dilanjutkan sehingga keadaan pesakit stabil, biasanya tidak lebih dari 48 hingga 72 jam. Walaupun kesan sampingan berkaitan dengan dos tinggi jangka pendek terapi kortikoid jarang berlaku, "ulser peptik" boleh berlaku. Terapi anti-asid profilaksis mungkin ditunjukkan.
Apabila rawatan diperlukan melalui pemberian bolus intravena SOLU-MEDROL untuk keadaan patologi yang memburuk dan / atau tidak lagi responsif terhadap terapi standard, seperti yang disenaraikan di bawah, dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
- Sklerosis berganda: 1 g / hari i.v. selama 3 hari atau selama 5 hari
- Keadaan edematous (glomerulonefritis, nefritis lupus): 30 mg / kg i.v. setiap hari lain atau 1 g / hari i.v. selama 3, 5 atau 7 hari
Jadual ini dapat diulang jika tidak ada peningkatan yang diperhatikan dalam seminggu setelah akhir rawatan, atau jika keadaan pesakit menunjukkannya.
- Kecederaan saraf tunjang akut:
Jadual dos berikut hanya merujuk kepada petunjuk kecederaan saraf tunjang akut.
Bagi pesakit yang dirawat dalam masa 3 jam dari trauma:
berikan 30 mg / kg metilprednisolon natrium suksinat sebagai bolus vena selama 15 minit, diikuti dengan selang 45 minit dan kemudian infusi pemeliharaan sebanyak 5.4 mg / kg per jam selama 23 jam berikutnya. Tapak intravena yang berasingan harus digunakan untuk pam infusi.
Bagi pesakit yang dirawat antara 3 hingga 8 jam selepas trauma:
berikan 30 mg / kg metilprednisolon natrium suksinat sebagai bolus vena selama 15 minit, diikuti dengan selang 45 minit dan kemudian infusi pemeliharaan sebanyak 5.4 mg / kg per jam selama 47 jam berikutnya.
Rawatan harus bermula dalam masa 8 jam dari trauma itu berlaku.
- Terapi paliatif pada kanser yang sangat maju:
125 mg / hari i.v. sehingga 8 minggu, mereka terbukti dapat meningkatkan kesakitan, mual / muntah, anoreksia, asthenia dan kegelisahan dengan ketara.
- Dalam pencegahan mual dan muntah yang berkaitan dengan kemoterapi antikanker, rejimen dos berikut disyorkan:
Dalam kemoterapi ringan hingga sederhana, berikan:
125-250 mg natrium suksinat metilprednisolon sendiri atau dalam kombinasi dengan fenotiazin berklorin satu "jam sebelum kemoterapi, diikuti dengan dos kedua natrium suksinat metilprednisolon pada masa kemoterapi, dan dos akhir natrium suksinat metilprednisolon untuk diberikan sebelum pesakit dikeluarkan untuk memastikan perlindungan anti-emetik yang berpanjangan setelah pesakit keluar dari hospital
Dalam kemoterapi yang sangat berkesan, berikan:
250 mg methylprednisolone sodium succinate + 1-2.5 mg droperidol atau 1.5-2 mg / kg metoclopramide satu "jam sebelum kemoterapi.
Dosis kedua natrium suksinat metilprednisolon yang diberikan pada masa kemoterapi.
Dosis akhir methylprednisolone sodium succinate yang akan diberikan sebelum pesakit dikeluarkan untuk memastikan liputan anti-emetik yang berpanjangan setelah pesakit meninggalkan hospital.
- Terapi tambahan pneumonia Pneumocystis jiroveci yang teruk pada pesakit dengan A.I.D.S.
0.5 mg / kg setiap 6 jam untuk jangka masa 10 hari.
Pentadbiran harus dilakukan dalam masa 24 jam sejak memulakan terapi antimikroba.
Dalam petunjuk lain, dos permulaan boleh berbeza antara 10 hingga 40 mg metilprednisolon bergantung pada keadaan klinikal yang akan dirawat. Dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk rawatan jangka pendek keadaan akut dan teruk. Dos awal harus diberikan secara intravena selama beberapa minit. Dos berikutnya boleh diberikan secara intravena atau intramuskular pada selang waktu yang ditentukan oleh tindak balas pesakit dan keadaan klinikal. Terapi kortikosteroid adalah terapi tambahan dan bukan pengganti terapi konvensional.
Dosnya dapat dikurangkan pada bayi dan anak-anak, tetapi harus ditentukan berdasarkan tahap keparahan keadaan dan tindak balas pesakit daripada usia dan berat badannya. Tidak boleh kurang dari 0.5 mg / kg / hari. Dos harus diturunkan secara beransur-ansur ketika ubat telah diberikan selama beberapa hari. Sekiranya, semasa rawatan penyakit kronik, tempoh pengampunan spontan dicatat, ubat mesti dihentikan (lihat bahagian PERINGATAN KHAS).
SOLU-MEDROL boleh diberikan dengan suntikan intravena atau intramuskular atau melalui titisan. Untuk rawatan kecemasan awal, kaedah pentadbiran yang disukai adalah intravena.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Solu-Medrol
Tidak ada sindrom overdosis kortikosteroid. Sekiranya berlaku overdosis akut, aritmia jantung dan / atau keruntuhan kardiovaskular mungkin berlaku. Kes ketoksikan akut dan / atau kematian akibat overdosis kortikosteroid jarang berlaku. Tidak ada penawar terhadap overdosis kortikosteroid, rawatannya menyokong dan simptomatik. Sekiranya pengambilan SOLU-MEDROL yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA DALAM SETIAP GANDA TENTANG MENGGUNAKAN SOLU-MEDROL, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Solu-Medrol
Seperti semua ubat, SOLU-MEDROL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dengan cara pentadbiran intrathecal / epidural: arachnoiditis, gangguan fungsi gastrousus / pundi kencing, sakit kepala, meningitis, paraparesis / paraplegia, sawan, gangguan sensori. Kekerapan tindak balas buruk ini tidak diketahui.
Permulaan kesan sampingan berkaitan dengan dos dan jangka masa rawatan, oleh itu perlu menilai faktor-faktor ini dengan teliti pada setiap pesakit.
Semasa terapi kortikosteroid, terutamanya jika kuat dan berpanjangan, beberapa kesan sampingan berikut mungkin timbul:
* bukan MedDRA PT
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: Setelah larut, SOLU-MEDROL mesti digunakan dalam masa 48 jam.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
SOLU-MEDROL 40 mg / ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
Setiap botol ruang dua ml 1 ml mengandungi: methylprednisolone sodium succinate 53.03 mg (bersamaan dengan 40 mg methylprednisolone).
Penerima:
Serbuk: laktosa monohidrat, natrium bifosfat, natrium fosfat, Pelarut: benzil alkohol, air untuk suntikan.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
Setiap botol ruang dua ml mengandungi: methylprednisolone sodium succinate 165.72 mg (bersamaan dengan 125 mg methylprednisolone).
Penerima:
Serbuk: natrium bifosfat, natrium fosfat, benzil alkohol Pelarut: air untuk suntikan.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
Setiap botol 8 ml mengandungi: methylprednisolone sodium succinate 662.88 mg (bersamaan dengan 500 mg methylprednisolone).
Penerima:
Serbuk: natrium bifosfat, natrium fosfat, Pelarut: benzil alkohol, air untuk suntikan.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
Setiap botol 16 ml mengandungi: methylprednisolone sodium succinate 1325.77 mg (bersamaan dengan 1000 mg methylprednisolone).
Penerima:
Serbuk: natrium bifosfat, natrium fosfat Pelarut: benzil alkohol, air untuk suntikan.
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
Setiap botol 32 ml mengandungi: methylprednisolone sodium succinate 2651.5 mg (bersamaan dengan 2000 mg methylprednisolone).
Eksipien: Serbuk: natrium bifosfat, natrium fosfat Pelarut: benzil alkohol, air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Sebotol dua ruang 40 mg / ml
1 botol dua ruang 125 mg / 2 ml
1 botol 500 mg / 8 ml
1 botol 1000 mg / 16 ml
1 botol 2000 mg / 32 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SOLU-MEDROL, POWDER DAN SOLVENT UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INJECTION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR DAN INTRAMUSKULAR.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
1. Gangguan endokrin
Kekurangan adrenokortikal akut (hidrokortison atau kortison adalah ubat pilihan: penambahan mineralokortikoid mungkin diperlukan, terutamanya apabila analog sintetik digunakan).
2. Penyakit kolagen
Semasa eksaserbasi atau sebagai terapi pemeliharaan dalam kes-kes tertentu lupus erythematosus sistemik.
3. Perubahan dermatologi
ke. pemphigus
b. multiforme eritema teruk (sindrom Stevens-Johnson)
c. dermatitis pengelupasan
4. Keadaan alergi
Mengawal keadaan alahan yang teruk atau tidak berfungsi yang tidak bertindak balas terhadap terapi tradisional, sekiranya:
ke. asma bronkial
b. hubungi dermatitis
c. penyakit serum
d. reaksi hipersensitiviti ubat
Dan. edema angioneurotic, urtikaria, kejutan anaphylactic (sebagai tambahan kepada adrenalin)
5. Penyakit gastrousus
Kolitis ulseratif (terapi sistemik atau sebagai retema atau enema tetes untuk membantu pesakit mengatasi fasa penyakit yang sangat kritikal), ileitis segmental.
6. Keadaan edematous
Untuk mendorong diuresis atau pengampunan proteinuria dalam sindrom nefrotik tanpa uremia atau jenis idiopatik atau disebabkan oleh lupus eritematosus sistemik.
7. Sistem saraf pusat
Edema serebrum dari tumor primer atau metastatik dan / atau berkaitan dengan terapi pembedahan atau radiasi, pemburukan sklerosis berganda, kecederaan saraf tunjang akut. Rawatan harus bermula dalam masa 8 jam dari trauma itu berlaku.
8. Perasaan neoplastik
Rawatan paliatif: leukemia dan limfoma pada orang dewasa, leukemia kanak-kanak akut.
Terapi paliatif tumor yang sangat maju.
SOLU-MEDROL juga boleh digunakan dalam keadaan berikut:
ke. Neurodermatitis umum
b. Demam reumatik akut
c. Kejutan teruk: pendarahan, trauma, pembedahan
Sekiranya berlaku kejutan teruk, penggunaan SOLU-MEDROL intravena dapat membantu memulihkan keadaan hemodinamik. Terapi kortikosteroid tidak boleh dianggap sebagai pengganti kaedah standard untuk memerangi kejutan tetapi pengalaman baru-baru ini menunjukkan bahawa penggunaan dos kortikosteroid dalam jumlah besar, bersamaan. bersama dengan langkah-langkah terapi lain, dapat meningkatkan kadar kelangsungan hidup.
d. Luka bakar esofagus
Sekiranya luka bakar esofagus disebabkan oleh pengambilan agen kaustik, terapi kortikosteroid telah mengurangkan kejadian lekatan dan morbiditas. Kortikosteroid mesti diberikan dalam masa 48 jam dari luka bakar. Steroid yang bertindak pantas seperti SOLU-MEDROL dapat diberikan bersama dengan cecair dan antibiotik sebagai rawatan awal.
Selepas esofagoskopi, pemberian ubat boleh terganggu pada pesakit yang tidak mengalami luka bakar. Rawatan pesakit yang mengalami kerosakan esofagus harus dilanjutkan dengan DEPO-MEDROL (methylprednisolone asetat) atau tablet MEDROL (methylprednisolone asetat), jika ditoleransi, ditambah dengan antibiotik dan saliran.
Dan. Pencegahan mual dan muntah yang berkaitan dengan kemoterapi antikanker
f. Terapi tambahan pada penyakit paru-paru Pneumocystis carinii yang teruk pada subjek yang terkena A.I.D.S.
Pentadbiran harus dilakukan dalam masa 24 jam sejak memulakan rawatan antimikroba.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Apabila rawatan dos tinggi diperlukan, dos SOLU-MEDROL (methylprednisolone sodium succinate) yang disyorkan adalah 30 mg / kg diberikan secara intravena dalam jangka masa sekurang-kurangnya 30 minit. Dos ini boleh diulang setiap 4-6 jam selama 48 jam. Dos awal harus diberikan secara intravena selama beberapa minit. Secara umum, terapi kortikosteroid dosis tinggi hanya boleh dilanjutkan sehingga keadaan pesakit stabil, biasanya tidak lebih dari 48 hingga 72 jam. Walaupun kesan sampingan berkaitan dengan dos tinggi jangka pendek terapi kortikoid jarang berlaku, "ulser peptik" boleh berlaku. Terapi anti-asid profilaksis mungkin ditunjukkan.
Apabila rawatan diperlukan melalui pemberian bolus intravena SOLU-MEDROL untuk keadaan patologi yang memburuk dan / atau tidak lagi responsif terhadap terapi standard, seperti yang disenaraikan di bawah, dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Sklerosis berganda: 1 g / hari i.v. selama 3 hari atau selama 5 hari.
Keadaan edematous (glomerulonefritis, nefritis lupus): 30 mg / kg i.v. setiap hari lain atau 1 g / hari i.v. selama 3, 5 atau 7 hari
Jadual ini dapat diulang jika tidak ada peningkatan yang diperhatikan dalam seminggu setelah akhir rawatan, atau jika keadaan pesakit menunjukkannya.
Kecederaan saraf tunjang akut
Jadual dos berikut hanya merujuk kepada petunjuk kecederaan saraf tunjang akut.
Bagi pesakit yang dirawat dalam masa 3 jam selepas trauma: berikan 30 mg / kg metilprednisolon natrium suksinat sebagai bolus vena selama 15 minit, diikuti dengan selang 45 minit dan kemudian infus pemeliharaan sebanyak 5.4 mg / kg per jam selama 23 jam berikutnya.
Bagi pesakit yang dirawat antara 3 hingga 8 jam selepas trauma: berikan 30 mg / kg metilprednisolon natrium suksinat sebagai bolus vena selama 15 minit, diikuti dengan selang 45 minit dan kemudian infus pemeliharaan sebanyak 5.4 mg / kg per jam selama 47 jam berikutnya.
Tapak intravena yang berasingan harus digunakan untuk pam infusi.
Rawatan harus bermula dalam masa 8 jam dari trauma itu berlaku.
Terapi paliatif pada kanser yang sangat maju: 125 mg / hari i.v. sehingga 8 minggu terbukti dapat meningkatkan kesakitan, mual / muntah, anoreksia, asthenia dan kegelisahan dengan ketara.
Dalam pencegahan mual dan muntah yang berkaitan dengan kemoterapi antikanker, rejimen dos berikut disyorkan:
• dalam kemoterapi ringan hingga sederhana, berikan:
125-250 mg natrium suksinat metilprednisolon sendiri atau dalam kombinasi dengan fenotiazin berklorin satu "jam sebelum kemoterapi, diikuti dengan dos kedua natrium suksinat metilprednisolon pada masa kemoterapi, dan dos akhir natrium suksinat metilprednisolon untuk diberikan sebelum pesakit dikeluarkan untuk memastikan perlindungan anti-emetik yang berpanjangan setelah pesakit keluar dari hospital
• dalam kemoterapi yang sangat berkesan, berikan:
250 mg methylprednisolone sodium succinate + 1-2.5 mg droperidol atau 1.5-2 mg / kg metoclopramide satu "jam sebelum kemoterapi.
Dosis kedua natrium suksinat metilprednisolon yang diberikan pada masa kemoterapi.
Dosis akhir methylprednisolone sodium succinate yang akan diberikan sebelum pesakit dikeluarkan untuk memastikan liputan anti-emetik yang berpanjangan setelah pesakit meninggalkan hospital.
Terapi tambahan pneumonia Pneumocystis carinii yang teruk pada pesakit dengan A.I.D.S .: 0,5 mg / kg setiap 6 jam selama 10 hari.
Pentadbiran harus dilakukan dalam masa 24 jam sejak memulakan terapi antimikroba.
Dalam petunjuk lain, dos permulaan boleh berbeza antara 10 hingga 40 mg metilprednisolon bergantung pada keadaan klinikal yang akan dirawat. Dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk rawatan jangka pendek keadaan akut dan teruk. Dos awal harus diberikan secara intravena selama beberapa minit. Dos berikutnya boleh diberikan secara intravena atau intramuskular pada selang waktu yang ditentukan oleh tindak balas pesakit dan keadaan klinikal. Terapi kortikosteroid adalah pelengkap dan bukan pengganti terapi konvensional.
Dosnya dapat dikurangkan pada bayi dan anak-anak, tetapi harus ditentukan terutamanya mengikut tahap keparahan keadaan dan tindak balas pesakit, bukannya umur dan berat badannya. Tidak boleh kurang dari 0.5 mg / kg / hari. Dos harus diturunkan secara beransur-ansur ketika ubat telah diberikan selama beberapa hari.Sekiranya, semasa rawatan penyakit kronik, tempoh pengampunan spontan dicatat, ubat harus dihentikan.
SOLU-MEDROL boleh diberikan dengan suntikan intravena atau intramuskular atau melalui titisan. Untuk rawatan kecemasan awal, kaedah pentadbiran yang disukai adalah intravena (lihat bahagian 6.6 "Langkah berjaga-jaga khas untuk pembuangan dan pengendalian").
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Solu-medrol dikontraindikasikan:
• pada pesakit dengan jangkitan kulat sistemik.
• apabila digunakan untuk pentadbiran intratekal.
Pemberian vaksin yang dilemahkan secara langsung dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima dos kortikosteroid imunosupresif.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana bermulanya kesan sampingan berkaitan dengan dos dan jangka masa rawatan, adalah perlu untuk menilai dengan teliti faktor-faktor ini pada setiap pesakit. Semasa terapi disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur untuk mendapatkan dos yang paling rendah.
Kesan imunosupresif / Peningkatan kerentanan terhadap jangkitan
Kortikosteroid dapat meningkatkan kerentanan terhadap jangkitan, dapat menutupi beberapa tanda jangkitan, dan jangkitan yang berlanjutan dapat terjadi semasa penggunaannya; menilai peluang untuk memulakan terapi antibiotik yang mencukupi.
Penurunan daya tahan dan ketidakupayaan untuk melokalisasikan jangkitan mungkin berlaku semasa rawatan dengan kortikosteroid. Jangkitan yang disebabkan oleh virus, bakteria, kulat, protozoa, dan organisma helminthik di seluruh badan boleh dikaitkan dengan penggunaan kortikosteroid sendiri atau bersama-sama. Kepada agen imunosupresif lain yang mempengaruhi selular, imuniti humoral dan fungsi neutrofil. Jangkitan ini boleh ringan, tetapi juga teruk dan dalam beberapa kes boleh membawa maut. Meningkatkan dos kortikosteroid meningkatkan kadar kejadian jangkitan.
Orang yang dirawat dengan ubat imunosupresif lebih mudah dijangkiti daripada individu yang sihat. Cacar air dan campak, misalnya, boleh mempunyai penyakit yang lebih serius atau bahkan membawa maut pada kanak-kanak yang tidak kebal atau orang dewasa yang menerima terapi kortikosteroid.
Kortikosteroid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan jangkitan parasit yang diketahui atau disyaki seperti Strongyloidiasis (serangan cacing gelang). Pada pesakit ini, imunosupresi yang disebabkan oleh kortikosteroid boleh menyebabkan hiperinfeksi strongyloidiasis dan penyebaran penghijrahan larva yang meluas, sering disertai dengan enterocolitis yang teruk dan septikemia gram negatif yang berpotensi membawa maut.
Peranan kortikosteroid dalam kejutan septik kontroversial; kajian awal melaporkan kesan dan faedah yang berbahaya. Penggunaan kortikosteroid baru-baru ini disarankan bermanfaat bagi pesakit dengan kejutan septik yang mengalami kekurangan adrenal.
Penggunaan kortikosteroid secara rutin dalam kejutan septik tidak digalakkan, dan tinjauan literatur secara sistematik tidak menyokong penggunaannya pada dos tinggi untuk jangka masa pendek.
Walau bagaimanapun, meta-analisis dan penerbitan menunjukkan bahawa penggunaan kortikosteroid dosis rendah yang berpanjangan (5-11 hari) dapat mengurangkan kematian.
Pemberian vaksin hidup atau dilemahkan dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima dos kortikosteroid imunosupresif. Vaksin yang mati atau tidak aktif dapat diberikan kepada pasien yang menerima kortikosteroid dosis imunosupresif, walaupun respons terhadap vaksin ini mungkin berkurang. Prosedur imunisasi khas boleh dilakukan pada pesakit yang menerima kortikosteroid dosis bukan imunosupresif. Pentadbiran kortikosteroid dapat mengurangkan atau menghilangkan tindak balas terhadap ujian kulit. Pesakit tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar semasa rawatan kortikosteroid.
Jangan melakukan prosedur imunisasi lain pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid, terutama pada dos yang tinggi, kerana kemungkinan risiko komplikasi neurologi dan penurunan tindak balas antibodi. Penggunaan SOLU-MEDROL dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kes-kes penyakit fulminan atau penyebaran di mana kortikosteroid digunakan untuk rawatan penyakit di bawah rejimen antikulat yang sesuai.
Sekiranya kortikosteroid diberikan kepada pesakit dengan tuberkulosis laten atau dengan tindak balas positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan kerana pengaktifan semula penyakit dapat terjadi, terutama pada pasien imunokompromi di mana kesesuaian terapi antituberkulosis mesti dinilai. Pada pasien ini kemungkinan pengaktifan jangkitan laten lain juga harus dipertimbangkan. Penutup chemoprophylactic harus dibuat semasa terapi berpanjangan.
Kes sarkoma Kaposi telah terjadi pada pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid. Penghentian rawatan boleh menyebabkan kemunduran penyakit.
Sistem darah dan limfa
Ejen antiradang bukan aspirin dan steroid harus digunakan dengan berhati-hati dalam kombinasi dengan kortikosteroid pada pesakit dengan hipoprothrombinemia.
Kesan pada sistem imun
Reaksi alergi mungkin berlaku. Oleh kerana terdapat reaksi kulit yang jarang berlaku dan reaksi anaphylactic / anaphylactoid pada pesakit yang menerima terapi kortikosteroid, langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diambil sebelum pemberian, terutama ketika pesakit memiliki riwayat alergi terhadap produk ubat.
Kesan pada sistem endokrin
Dosis ubat kortikosteroid yang diberikan untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan penindasan sistem hipotalamik-hipofisis-adrenal (HPA) (kekurangan adrenokortikal sekunder). Tahap dan tempoh kekurangan adrenokortikal sekunder berubah-ubah pada pesakit dan bergantung pada dos, kekerapan, masa pentadbiran dan tempoh terapi glukokortikoid. Kesan ini dapat dikurangkan dengan terapi hari ganti. Di samping itu, penghentian terapi glukokortikoid secara tiba-tiba. glukokortikoid boleh menyebabkan kekurangan adrenokortik akut dengan hasil yang membawa maut. Jenis kekurangan relatif ini dapat berlanjutan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi; oleh itu, jika pesakit mengalami keadaan tertekan dalam tempoh ini, terapi hormon yang sesuai harus diguna pakai. Oleh kerana rembesan mineralokortikoid dapat diubah, berikan secara gabungan. Garam dan / atau ubat dengan aktiviti mineralokortikoid.
Pada pesakit yang menggunakan terapi kortikosteroid mengalami tekanan yang tidak biasa, peningkatan dos kortikosteroid yang bertindak pantas ditunjukkan sebelum, semasa dan setelah keadaan tertekan.
Steroid "sindrom penarikan" nampaknya tidak berkaitan dengan kekurangan adrenokortikal juga boleh berlaku setelah penarikan glukokortikoid secara tiba-tiba. Sindrom ini merangkumi gejala seperti: anoreksia, mual, muntah, kelesuan, sakit kepala, demam, sakit sendi, penskalaan, mialgia, penurunan berat badan dan / atau hipotensi Kesan ini dianggap disebabkan oleh perubahan mendadak kepekatan glukokortikoid daripada tahap kortikosteroid yang rendah.
Oleh kerana glukokortikoid dapat menyebabkan atau memperburuk sindrom Cushing, pemberiannya harus dihindari pada pesakit dengan penyakit Cushing.
Pada pesakit dengan hipotiroidisme, kesan kortikosteroid ditingkatkan.
Metabolisme dan pemakanan
Kortikosteroid, termasuk metilprednisolon, dapat meningkatkan kadar glukosa darah, memperburuk diabetes yang sudah ada dan menetapkan pesakit pada terapi kortikosteroid yang berpanjangan kepada diabetes mellitus.
Gangguan psikiatri
Kortikosteroid boleh menyebabkan gangguan psikiatri seperti: euforia, insomnia, perubahan mood, perubahan keperibadian, kemurungan teruk hingga manifestasi psikotik yang jelas. Di samping itu, ketidakstabilan emosi yang ada atau kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh kortikosteroid yang dalam hal ini hanya boleh diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan rapi.
Steroid sistemik boleh menyebabkan reaksi buruk psikiatri yang berpotensi teruk. Gejala biasanya timbul dalam beberapa hari hingga beberapa minggu setelah memulakan rawatan. Sebilangan besar reaksi menurun dengan pengurangan atau penghentian dos, walaupun rawatan khusus mungkin diperlukan. Kesan psikologi telah berlaku berikutan pemberhentian terapi kortikosteroid, tetapi kekerapan kesan ini tidak diketahui.
Pesakit dan ahli keluarga harus mendapatkan nasihat perubatan jika pesakit menunjukkan gejala psikologi, terutama jika disyaki kemurungan dan pemikiran bunuh diri. Pesakit dan ahli keluarga harus diberitahu tentang kemungkinan gangguan psikiatri yang mungkin berlaku semasa atau segera setelah pengurangan dos atau setelah pemberhentian steroid.
Kesan pada sistem saraf
Kortikosteroid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan sawan. Kortikosteroid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan myasthenia gravis (lihat juga maklumat di bahagian Sistem Muskuloskeletal).
Kesan okular
Selanjutnya, ubat ini harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan herpes simplex okular kerana kemungkinan berlubang kornea.
Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan dapat menghasilkan katarak subkapsular posterior dan katarak nuklear (terutama pada kanak-kanak), exophthalmos, atau peningkatan tekanan intraokular, yang dapat menghasilkan glaukoma dengan kemungkinan kerosakan pada saraf optik.
Pada pesakit yang dirawat dengan glukokortikoid, jangkitan kulat sekunder atau virus pada mata dapat stabil.
Kesan pada sistem kardiovaskular
Sekiranya dos tinggi dan kitaran berpanjangan digunakan, kejadian glukokortikoid yang buruk pada sistem kardiovaskular, seperti dislipidemia dan hipertensi, boleh menyebabkan pesakit dengan faktor risiko kardiovaskular yang ada untuk meningkatkan kesan kardiovaskular. Oleh itu, kortikosteroid harus digunakan. Digunakan dengan bijak pada pesakit tersebut dan perhatian harus diberikan kepada pengubahsuaian risiko dan, jika perlu, pemantauan jantung lebih lanjut. Dosis rendah dan terapi sehari ganti dapat mengurangkan kejadian komplikasi semasa terapi kortikosteroid.
Terdapat laporan mengenai aritmia jantung dan / atau keruntuhan peredaran darah dan / atau penangkapan jantung berikutan dos tinggi intravena yang tinggi (melebihi 500 mg) SOLU-MEDROL. Reaksi ini muncul terutamanya pada subjek yang telah menjalani pemindahan buah pinggang dan sepertinya disebabkan dalam beberapa kes kepantasan pentadbiran, misalnya. apabila dos diberikan dalam masa kurang dari 10 minit.
Penggunaan SOLU-MEDROL dalam keadaan patologi ini bukanlah antara petunjuk yang disenaraikan, namun doktor mesti diberitahu mengenai kemungkinan ini.
Bradikardia telah dilaporkan semasa atau selepas pemberian dosis tinggi natrium suksinat metilprednisolon yang mungkin berkaitan dengan kadar atau tempoh infus. Kortikosteroid sistemik harus digunakan dengan berhati-hati dalam kes kegagalan jantung kongestif, hanya jika sangat diperlukan.
Kesan pada sistem gastrousus
Tidak ada kesepakatan bersama bahawa kortikosteroid secara langsung bertanggung jawab atas ulser peptik yang terjadi selama terapi; namun, terapi glukokortikoid dapat menutupi gejala ulser peptik sehingga pendarahan dan perforasi dapat terjadi tanpa rasa sakit yang signifikan.
Steroid harus digunakan dengan berhati-hati pada kolitis ulseratif yang tidak spesifik jika terdapat bahaya perforasi; abses atau jangkitan pyogenik lain; diverticulitis; anastomosis usus baru-baru ini; ulser peptik laten atau aktif.
Kesan pada sistem hepatobiliari
Dosis tinggi kortikosteroid dapat menghasilkan pankreatitis akut.
Kesan pada sistem muskuloskeletal
Miopati akut telah diperhatikan dengan penggunaan kortikosteroid dosis tinggi, terutama pada pesakit dengan gangguan penularan neuromuskular (myasthenia gravis), atau pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan ubat antikolinergik, seperti penyekat neuromuskular (pancuronium). Miopati ini digeneralisasikan. Dan mungkin melibatkan otot mata dan pernafasan yang menyebabkan tetraparesis. Peningkatan kreatin kinase mungkin berlaku. Peningkatan klinikal atau penyembuhan berikutan penghentian kortikosteroid mungkin memakan masa berminggu-minggu atau bertahun-tahun.
Osteoporosis adalah kesan sampingan yang biasa, tetapi tidak selalu dikenali, yang berkaitan dengan penggunaan glukokortikoid dosis tinggi yang berpanjangan.
Gangguan ginjal dan kencing
Kortikosteroid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Ujian makmal
Dosis hidrokortison dan kortison sederhana atau tinggi boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah, pengekalan air dan garam, dan peningkatan perkumuhan kalium. Kesan seperti itu cenderung berlaku dengan penggunaan derivatif sintetik kecuali jika digunakan dalam dos tinggi. Diet rendah garam dan suplemen kalium mungkin diperlukan. Semua kortikosteroid meningkatkan perkumuhan kalsium.
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Methylprednisolone sodium succinate tidak boleh digunakan secara rutin untuk rawatan kecederaan kepala, seperti yang ditunjukkan oleh hasil kajian multisenter. Hasil kajian menunjukkan peningkatan kematian dalam 2 minggu atau 6 bulan setelah kecederaan pada pesakit yang diberi natrium suksinat metilprednisolon dibandingkan dengan plasebo. Hubungan kausal dengan rawatan natrium suksinat metilprednisolon belum dijumpai.
Kejadian buruk yang lain
Perhatian disarankan dengan rawatan kortikosteroid yang berpanjangan pada orang tua kerana potensi peningkatan risiko osteoporosis, serta peningkatan risiko pengekalan cairan yang mengakibatkan kemungkinan hipertensi. Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat.Oleh kerana komplikasi rawatan glukokortikoid bergantung pada dos dan jangka masa, keputusan mengenai nisbah faedah / risiko untuk dos dan tempoh rawatan dan penggunaan terapi harian atau berselang mesti dibuat dalam setiap kes individu.
Dosis kortikosteroid serendah mungkin digunakan untuk mengawal keadaan rawatan dan, jika boleh, pengurangan dos harus beransur-ansur.
Gunakan pada kanak-kanak
Perhatian khusus harus diberikan kepada perkembangan tubuh bayi dan kanak-kanak yang menjalani terapi kortikosteroid yang berpanjangan. Penangguhan pertumbuhan boleh berlaku pada kanak-kanak yang menerima terapi harian yang berpanjangan atau terapi glukokortikoid hari ganti, dan penggunaan rejimen seperti itu harus dibatasi pada petunjuk yang paling mendesak. Terapi glukokortikoid hari alternatif biasanya menghindari atau meminimumkan ini. Terapi berisiko meningkatnya tekanan intrakranial.
Dosis tinggi kortikosteroid dapat menghasilkan pankreatitis pada kanak-kanak.
Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk mesti diberikan dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
SOLU-MEDROL mengandungi 9 mg / ml benzil alkohol. Ubat ini tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang atau bayi baru lahir. Ia boleh menyebabkan reaksi toksik dan anafilaksis pada kanak-kanak berumur sehingga 3 tahun.
"Gabungan" alkohol benzil dengan "Sindrom Gasping" yang maut telah dilaporkan pada bayi pramatang. Oleh kerana adanya alkohol benzil, produk tersebut tidak boleh diberikan kepada bayi atau bayi baru lahir pramatang. Oleh kerana risiko tindak balas toksik yang membawa maut disebabkan oleh pendedahan kepada benzil alkohol dalam jumlah yang melebihi 90 mg / kg / hari, ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak berumur hingga 3 tahun.
SOLU-MEDROL 40 mg dan SOLU-MEDROL 125 mg mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23mg) per botol, yang pada dasarnya "bebas natrium".
SOLU-MEDROL 500 mg mengandungi 2.43 mmol setiap ampul natrium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
SOLU-MEDROL 1000 mg mengandungi 4.85 mmol setiap ampul natrium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
SOLU-MEDROL 2000 mg mengandungi 9,70 mmol per ampul natrium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Methylprednisolone adalah substrat enzim sitokrom P450 (CYP) dan terutama dimetabolisme oleh enzim CYP3A4. Enzim CYP3A4 adalah enzim dominan subfamili CYP yang lebih banyak di hati manusia dewasa. Ini mengkatalisis 6β-hidroksilasi steroid, langkah penting dalam metabolisme fasa I untuk kedua-dua kortikosteroid sintetik dan endogen. Banyak yang lain. Zat adalah substrat CYP3A4 , beberapa di antaranya (serta ubat lain) telah terbukti dapat mengubah metabolisme glukokortikoid melalui induksi (regulasi atas) atau penghambatan enzim CYP3A4.
Perencat CYP3A4
Dadah yang menghalang aktiviti CYP3A4 secara amnya mengurangkan pelepasan hepatik dan meningkatkan kepekatan plasma substrat CYP3A4, termasuk metilprednisolon. Dengan adanya perencat CYP3A4, dos metilprednisolon mungkin perlu ditetrasi untuk mengelakkan ketoksikan steroid.
Pencetus CYP3A4
Dadah yang mendorong aktiviti CYP3A4 secara amnya meningkatkan pelepasan hepatik, mengakibatkan penurunan kepekatan plasma substrat CYP3A4 dalam plasma. Pemberian bersama mungkin memerlukan peningkatan dos metilprednisolon untuk mencapai kesan yang diharapkan.
Substrat CYP3A4
Dengan adanya substrat CYP3A4 yang lain, pelepasan hepatik metilprednisolon dapat dihambat atau diinduksi, sehingga memerlukan penyesuaian dos. Ada kemungkinan bahawa kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan satu bahan lebih cenderung berlaku sekiranya ubat-ubatan tersebut diberikan bersama.
Kesan Mediasi Tidak Bergantung CYP3A4: Interaksi atau kesan lain yang mungkin berlaku dengan metilprednisolon dijelaskan dalam Jadual 1 di bawah.
Jadual 1 memberikan senarai dan penerangan mengenai interaksi dan kesan yang paling biasa atau penting secara klinikal yang mungkin berlaku dengan metilprednisolon.
Jadual 1. Kesan dan interaksi ubat dan bahan dengan metilprednisolon
Pengambilan troleandomycin, eritromisin atau ketoconazole bersamaan boleh meningkatkan kesan ubat.
Kesan metilprednisolon juga dapat ditingkatkan dengan pemberian methotrexate.
Tambahan pula, methylprednisolone dapat memicu krisis myththenic apabila terdapat ubat antikolinesterase (neostigmine, pyridostigmine).
Tindakan glukomineralokortikoid metilprednisolon, dan khususnya pengekalan natrium dan kesan pembaziran kalium, dapat mengurangkan keberkesanan terapi antihipertensi yang sudah ada atau meningkatkan ketoksikan diuretik atau digoxin. Juga tindak balas terhadap agen hipoglikemik (atau insulin) dikurangkan pesakit diabetes.
Dengan mengurangkan tindak balas imun, metilprednisolon dapat meningkatkan kesan yang tidak diingini dari vaksin hidup, yang menyebabkan perkembangan penyakit akibat penyebaran virus.
Respon antibodi terhadap vaksin yang dibunuh, sebaliknya, dapat dikurangkan.
Akhirnya, methylprednisolone mengurangkan keberkesanan neuromuskular pankuronium, dapat menentukan keperluan penyesuaian dos pada subjek yang dirawat dengan ubat psikotropik (anxiolytics dan antipsikotik), meningkatkan tindak balas terhadap agen simpatomimetik (seperti salbutamol) dan dapat mengubah tahap darah teofilin.
Ketidaksesuaian
Untuk mengelakkan masalah keserasian dan kestabilan, disarankan agar methylprednisolone sodium succinate diberikan secara berasingan daripada bahan lain yang diberikan secara intravena. Dadah yang secara fizikal tidak sesuai dengan larutan natrium suksinat metilprednisolon termasuk natrium allopurinol, doxapram hidroklorida, tigecycline, diltiazem hidroklorida, tetapi di luar ini juga termasuk kalsium glukonat, vecuronium bromida, rocuronium bromida, cisatracurium besylate, viscopyrrolate.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada bukti bahawa kortikosteroid mengurangkan kesuburan.
Kehamilan
Kajian pada haiwan makmal menunjukkan bahawa kortikosteroid, yang diberikan kepada ibu dalam dos yang tinggi, dapat menyebabkan malformasi janin. Walau bagaimanapun, kortikosteroid nampaknya tidak menyebabkan kecacatan kongenital ketika diberikan kepada wanita hamil. Namun, kerana kajian manusia tidak dapat menolak kemungkinan bahaya, natrium suksinat methylprednisolone hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya diperlukan. Sebilangan kortikosteroid menyeberangi plasenta dengan mudah. Kajian retrospektif mendapati peningkatan kejadian berat lahir rendah pada bayi yang dilahirkan oleh ibu dalam rawatan dengan kortikosteroid. Walaupun kekurangan adrenal neonatal nampaknya jarang terjadi. bayi yang telah terkena kortikosteroid dalam rahim, mereka yang terdedah kepada dos kortikosteroid yang banyak harus diperhatikan dengan teliti dan tanda-tanda kekurangan adrenal dinilai. Tidak ada kesan kortikosteroid yang diketahui pada persalinan dan kelahiran. Katarak telah diperhatikan pada bayi yang dilahirkan oleh ibu yang dirawat dengan kortikosteroid jangka panjang semasa kehamilan.
Masa makan
Kortikosteroid diekskresikan dalam susu ibu. Kortikosteroid dalam susu ibu dapat menghambat pertumbuhan dan mengganggu pengeluaran glukokortikoid endogen pada bayi.
Oleh kerana kajian pembiakan manusia yang mencukupi tidak tersedia untuk penggunaan glukokortikoid, ubat ini hanya boleh diberikan kepada ibu yang menyusui jika manfaat terapi melebihi risiko yang berpotensi untuk bayi.
Penggunaan ubat ini pada kehamilan, menyusui, atau oleh wanita usia subur memerlukan manfaat ubat ditimbang terhadap risiko yang berpotensi untuk ibu, embrio atau janin.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kesan kortikosteroid terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin belum dinilai secara sistematik. Kesan yang tidak diingini, seperti pening, vertigo, gangguan penglihatan, dan keletihan, euforia atau gangguan mood mungkin berlaku selepas rawatan dengan kortikosteroid. Sekiranya kesan yang tidak diingini berlaku, pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Semasa terapi kortikosteroid, terutamanya jika kuat dan berpanjangan, beberapa kesan sampingan berikut mungkin timbul:
Jangkitan dan jangkitan
Jangkitan, jangkitan oportunistik.
Gangguan sistem imun
Hipersensitiviti terhadap ubat, (termasuk reaksi anaphylactoid dan anaphylactic dengan atau tanpa keruntuhan peredaran darah, penangkapan jantung dan bronkospasme), urtikaria.
Patologi endokrin
Aspek Cushingoid, Hypopituitarism, sindrom penarikan steroid.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Toleransi glukosa terganggu, alkalosis hipokalaemia, dislipidemia, peningkatan keperluan untuk insulin (atau agen hipoglikemik oral pada pesakit diabetes), pengekalan natrium, pengekalan air, keseimbangan nitrogen negatif (kerana katabolisme protein), urea darah, peningkatan selera darah (yang dapat diterjemahkan menjadi berat badan) keuntungan), lipomatosis.
Perubahan keseimbangan hidroelektrolitik, khususnya pengekalan natrium dan kehilangan kalium, yang dalam kes yang jarang berlaku dan pada pesakit yang terdedah boleh menyebabkan hipertensi dan kegagalan jantung kongestif.
Gangguan psikiatri
Gangguan afektif (termasuk ketidakstabilan afektif, mood tertekan, euforia, pergantungan psikologi, ideasi bunuh diri), gangguan psikotik (termasuk mania, kecelaruan, halusinasi, skizofrenia [pemburuan]), kekeliruan, gangguan mental, kegelisahan, perubahan keperibadian, perubahan mood, tidak normal tingkah laku, insomnia, mudah marah.
Gangguan sistem saraf
Perubahan neurologi seperti peningkatan tekanan intrakranial (dengan papilledema [hipertensi intrakranial jinak]), kejang, amnesia, gangguan kognitif, pening, sakit kepala.
Gangguan mata
Katarak posterior subkapsular dan peningkatan tekanan intraokular, glaukoma, exophthalmos.
Gangguan telinga dan labirin
Pening.
Patologi jantung
Kegagalan jantung kongestif (pada pesakit sensitif), aritmia jantung.
Patologi vaskular
Hipotensi atau hipertensi arteri.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Cegukan.
Gangguan saluran gastrousus
Komplikasi yang mempengaruhi saluran gastrointestinal yang dapat mencapai pendarahan gastrik, perforasi usus, ulser peptik (dengan kemungkinan perforasi dan pendarahan ulser peptik), pankreatitis, peritonitis, esofagitis ulseratif, esofagitis, sakit perut, distensi perut, cirit-birit, dispepsia, mual dan mual .
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Perubahan kulit seperti kelewatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit, hiperpigmentasi atau hipopigmentasi; atrofi pelengkap kulit dan kulit, abses steril. Angioedema, edema periferal, ecchymosis, petechiae, kulit striae, hipopigmentasi kulit, hirsutisme, ruam, eritema, pruritus, urtikaria, jerawat, hiperhidrosis.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Perubahan muskuloskeletal seperti osteoporosis, miopati, kelemahan otot, kerapuhan tulang, osteonekrosis kepala femoral dan humerus, patah patologi, kerencatan pertumbuhan (pada kanak-kanak), atrofi otot, arthropati neuropatik, arthralgia, myalgia.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Penyelewengan haid.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Kesukaran dalam penyembuhan, reaksi tempat suntikan, keletihan, malaise.
Ujian diagnostik
Peningkatan alanine aminotransaminase, aspartate aminotransaminase, peningkatan alkali alkali fosfatase, peningkatan tekanan intraokular, penurunan toleransi terhadap karbohidrat, penurunan kepekatan kalium darah, peningkatan kalsium dalam air kencing, penekanan reaksi ujian kulit.
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Fraktur mampatan vertebra. Pecah tendon (terutamanya tendon Achilles).
04.9 Overdosis
Tidak ada sindrom overdosis kortikosteroid. Sekiranya berlaku overdosis akut, aritmia jantung dan / atau keruntuhan kardiovaskular mungkin berlaku. Kes ketoksikan akut dan / atau kematian akibat overdosis kortikosteroid jarang berlaku. Tidak ada penawar terhadap overdosis kortikosteroid, rawatannya menyokong dan simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid sistemik, glukokortikoid
ATC: H02AB04
SOLU-MEDROL, garam natrium dari ester suksin metilprednisolone, adalah steroid sintetik dengan tindakan anti-radang kuat yang lebih tinggi daripada prednisolon dan kecenderungan yang lebih rendah terhadap pengekalan natrium dan air.
Methylprednisolone sodium succinate mempunyai metabolisme dan tindakan anti-radang yang sama dengan methylprednisolone. Diberikan secara parenteral dalam kuantiti ekuimolar, kedua molekul menunjukkan aktiviti biologi yang setara. Potensi relatif natrium suksinat metilprednisolon dan natrium suksinat hidrokortison, seperti yang ditunjukkan oleh penurunan jumlah eosinofil setelah pemberian intravena, adalah empat hingga satu.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik metilprednisolon adalah linier dan tidak bergantung kepada kaedah pentadbiran.
Kepekatan plasma metilprednisolon diukur dengan HPLC. Selepas 40 mg natrium suksinat metilprednisolon intramuskular kepada empat belas sukarelawan lelaki dewasa yang sihat, kepekatan plasma pada 1 jam adalah 425 ng / mL dan pada 12 jam ia turun menjadi 31,9 ng / mL. Kepekatan puncak min ialah 454 ng / mL. Tiada jejak metilprednisolon dikesan 18 jam selepas pentadbiran. Dosis natrium suksinat metilprednisolon intramuskular setara dengan dos yang sama yang diberikan secara intravena dengan merujuk kepada kawasan di bawah kurva kepekatan masa yang menunjukkan jumlah metilprednisolon yang diserap. Hasil satu kajian menunjukkan bahawa metilprednisolon natrium ester suksinat ditukar dengan cepat dan meluas ke bahagian aktif methylprednisolone selepas sebarang kaedah pentadbiran. Tahap penyerapan metilprednisolon bebas yang diberikan secara intramuskular dan intravena adalah setara dan jauh lebih tinggi daripada tahap penyerapan selepas pemberian larutan oral dan tablet metilprednisolon oral. Tahap metilprednisolon yang diserap selepas rawatan intramuskular dan intravena adalah setara. Walaupun selepas pemberian intravena kuantiti ester hemisuccinat yang lebih besar telah mencapai peredaran, maka ester akan ditukarkan ke dalam tisu selepas suntikan intramuskular dengan penyerapan seterusnya sebagai metilprednisolon bebas.
Methylprednisolone disebarkan secara meluas dalam tisu, melintasi penghalang darah-otak dan diekskresikan dalam susu ibu. Pengikatan protein plasma metilprednisolon pada manusia kira-kira 77%.
Pada manusia, metilprednisolon dimetabolisme di hati menjadi metabolit yang tidak aktif, yang utama adalah 20α-hidroksimetilprednisolon dan 20β-hidroksimetilprednisolon. Metabolisme di hati berlaku terutamanya melalui CYP3A4 (untuk senarai interaksi ubat berdasarkan metabolisme yang dimediasi CYP3A4, lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain). Jumlah paruh penghapusan methylprednisolone adalah antara 1.8 hingga 5.2 jam. Isipadu pengedaran jelas kira-kira 1.4 mL / kg dan jumlah pelepasannya kira-kira 5 hingga 6 mL / min / kg. Methylprednisolone, seperti banyak substrat CYP3A4, mungkin juga merupakan substrat untuk kaset pengikat ATP (ABC), protein pengangkutan p-glikoprotein, yang mempengaruhi pengedaran dan interaksi tisu dengan ubat lain. Tidak diperlukan penyesuaian. Dos sekiranya berlaku kekurangan buah pinggang Methylprednisolone adalah hemodialisis.
Selepas i.v. pada sukarelawan sihat 30 mg / kg SOLU-MEDROL dalam masa 20 minit, terdapat kepekatan puncak rata-rata 19.9 mcg / ml.
Methylprednisolone dimetabolisme dan tidak aktif di hati dan diekskresikan terutamanya melalui buah pinggang dan hempedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada risiko yang tidak dijangka dikenalpasti berdasarkan kajian farmakologi keselamatan konvensional untuk pemberian dos toksik berulang pada tikus, tikus, arnab dan anjing secara intravena, intraperitoneal, subkutan, intramuskular dan oral.
Methylprednisolone adalah steroid kuat, dengan aktiviti farmakologi yang konsisten dengan glukokortikoid, termasuk kesan pada metabolisme karbohidrat, elektrolit, keseimbangan air, unsur morfologi darah, tisu limfoid dan metabolisme protein, yang menyebabkan penurunan berat badan atau kekurangan kenaikan berat badan, limfopenia, atrofi limpa, timus, kelenjar getah bening, korteks adrenal dan testis, serta perubahan lipid hati dan pembesaran sel-sel pulau pankreas. Ujian kebolehbalikan 30 hari pada tikus yang dirawat dengan metilprednisolon menunjukkan bahawa fungsi organ kembali normal dalam masa lebih kurang 1 bulan penghentian ubat. Selepas 52 minggu rawatan metilprednisolone suleptanate pada tikus, banyak parameter kembali normal selepas tempoh 9 minggu Ketoksikan yang diperhatikan dalam kajian dos berulang dan itu diharapkan dengan pendedahan berterusan kepada steroid adrenokortikal eksogen. Potensi karsinogenik: Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menilai potensi karsinogenik, kerana ubat ini ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek dan tidak ada tanda-tanda aktiviti karsinogenik. Tidak ada bukti bahawa kortikosteroid bersifat karsinogenik. Potensi mutagenik:
Tidak ada bukti adanya potensi mutasi genetik atau kromosom semasa menguji kerosakan DNA dengan Ujian Pencucian Alkali pada sel-sel Chinese Hamster V-79. Methylprednisolone tidak menyebabkan kerosakan kromosom sekiranya tidak ada sistem pengaktifan hati. Potensi teratogenik: Dalam kajian haiwan untuk menilai kesan embriooksik metilprednisolon, tidak ada kesan teratogenik pada tikus atau tikus yang dirawat pada dos harian secara intraperitoneally pada 125 mg / kg / hari atau 100 mg / kg / hari. Pada tikus, metilprednisolon didapati teratogenik apabila diberikan secara subkutan pada dos 20 mg / kg / hari. Methylprednisolone aceponate teratogenik apabila diberikan secara subkutan pada tikus pada dos 1.0 mg / kg / hari.
Data ketoksikan akut yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:
SOLU-MEDROL, pada dos 15-150 mg / kg / hari selama 50 hari, tidak menyebabkan perubahan ketara dalam perjalanan normal berat badan dan parameter fungsi anatomi organ utama pada tikus dewasa.
Kajian yang dilakukan terhadap arnab menunjukkan toleransi tempatan yang baik pada tahap mukosa konjungtiva, tisu kulit dan urat. Pada tikus terdapat toleransi otot yang memuaskan.
Kajian teratogenik menunjukkan perubahan yang biasa diperhatikan pada kortikosteroid (sumbing, langit-langit dan hidrosefalus) pada arnab.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
SOLU-MEDROL 40 mg: laktosa monohidrat; natrium bifosfat; natrium fosfat; alkohol benzil; air untuk suntikan.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: natrium bifosfat; natrium fosfat; alkohol benzil; air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Oleh kerana keserasian dan kestabilan natrium suksinat metilprednisolon dalam larutan untuk pemberian intravena dengan ubat lain bergantung pada pelbagai faktor (pH akhir larutan, kepekatan, suhu, dan lain-lain), disarankan, jika mungkin, untuk menggunakan SOLU-MEDROL secara berasingan.
06.3 Tempoh sah
Dengan pembungkusan yang utuh
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 botol dua bilik: 2 tahun.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 botol ruang dua kali ganda: 2 tahun.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml - serbuk + botol pelarut: 5 tahun.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml - serbuk + botol pelarut: 5 tahun.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - serbuk + botol pelarut: 5 tahun.
Selepas penggabungan semula penyelesaian: 48 jam.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Untuk keadaan penyimpanan produk ubat yang disusun semula, lihat bahagian 6.3 "Jangka hayat".
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca neutral dengan penyumbat getah.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 botol dua bilik.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 botol dua bilik.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: serbuk + botol pelarut.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: serbuk + botol pelarut.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: serbuk + botol pelarut.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
A) Botol ruang dua: tekan penutup dengan kuat untuk memasukkan pelarut ke petak bawah botol yang mengandungi lyophilisate. Goncangkan botol sehingga larut sepenuhnya. Tanggalkan penutup plastik yang melindungi bahagian tengah penyumbat getah dan sterilkan dengan betul. Masukkan jarum terus ke tengah penutup sehingga hujungnya hampir tidak kelihatan. Putar botol terbalik dan menyedut isinya.
B) Botol dengan pelarut steril yang terpisah: tanggalkan penutup pelindung botol dan teruskan dengan cara biasa.
Untuk suntikan intramuskular dan intravena, tidak perlu pencairan lebih lanjut: untuk suntikan dengan SOLU-MEDROL, gunakan isipadu 100 hingga 1000 ml (tidak kurang dari 100 ml) larutan glukosa 5% atau larutan fisiologi atau glukosa 5% dalam penyelesaian fisiologi (jika pesakit tidak menjalani diet rendah sodium) dan cairkan SOLU-MEDROL dalam larutan ini.
Amaran: Setelah larut, SOLU-MEDROL mesti digunakan dalam masa 48 jam.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PFIZER ITALIA S.r.l. - melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
SOLU-MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU-MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU-MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU-MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
AIC: 31 Disember 1984
Pembaharuan: 31 Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA pada 20 September 2012
