Bahan aktif: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
Syntroxine 13 mcg Soft Capsules
Syntroxine 25 mcg Soft Capsules
Syntroxine 50 mcg Soft Capsules
Syntroxine 75 mcg Soft Capsules
Kapsul Soft Syntroxine 88 mcg
Syntroxine 100 mcg Soft Capsules
Syntroxine 112 mcg Soft Capsules
Syntroxine 125 mcg Soft Capsules
Kapsul Lembut Syntroxine 137 mcg
Kapsul Soft Syntroxine 150 mcg
Syntroxine 175 mcg Soft Capsules
Syntroxine 200 mcg Soft Capsules
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
CAPSUL LEMBUT SYNTROXINE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 kapsul lembut Syntroxine 13 mcg mengandungi 13 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 25 mcg mengandungi 25 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 50 mcg mengandungi 50 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 75 mcg mengandungi 75 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 88 mcg mengandungi 88 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 100 mcg mengandungi 100 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 112 mcg mengandungi 112 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 125 mcg mengandungi 125 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 137 mcg mengandungi 137 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 150 mcg mengandungi 150 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 175 mcg mengandungi 175 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lembut Syntroxine 200 mcg mengandungi 200 mcg sodium levothyroxine.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Kapsul lembut
Kapsul berwarna lembut, bujur, bulat, ambar.
Setiap kapsul ditandai dengan tanda (huruf) yang mengenal pasti dosnya.
Kapsul lembut Syntroxine 13 mcg dikenal pasti dengan huruf "A".
Kapsul lembut Syntroxine 25 mcg dikenal pasti dengan huruf "E".
Kapsul lembut Syntroxine 50 mcg dikenal pasti dengan huruf "G".
Kapsul lembut Syntroxine 75 mcg dikenal pasti dengan huruf "H".
Kapsul lembut Syntroxine 88 mcg dikenal pasti dengan huruf "J".
Kapsul lembut Syntroxine 100 mcg dikenal pasti dengan huruf "K".
Kapsul lembut Syntroxine 112 mcg dikenal pasti dengan huruf "M".
Kapsul lembut Syntroxine 125 mcg dikenal pasti dengan huruf "N".
Kapsul lembut Syntroxine 137 mcg dikenal pasti dengan huruf "P".
Kapsul lembut Syntroxine 150 mcg dikenal pasti dengan huruf "S".
Kapsul lembut Syntroxine 175 mcg dikenal pasti dengan huruf "U".
Kapsul lembut Syntroxine 200 mcg dikenal pasti dengan huruf "Y".
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kapsul lembut Syntroxine 25-200 mcg
- Rawatan gondok euthyroid jinak
- Profilaksis gondok berulang selepas reseksi gondok euthyroid, bergantung pada status hormon pasca operasi
- Terapi penggantian hormon tiroid pada hipotiroidisme
- Terapi supresif sekiranya berlaku barah tiroid ganas
- terapi sokongan dalam rawatan tirostatik hipertiroidisme
- ujian penekanan tiroid
Kapsul lembut Syntroxine 13 mcg
- Pada kanak-kanak, sebagai dos awal terapi penggantian hormon tiroid dalam kes hipotiroidisme
- Pada pesakit tua, pesakit arteri koronari dan mereka yang mempunyai hipotiroidisme teruk atau kronik sebagai dos permulaan yang rendah yang kemudiannya harus dinaikkan secara perlahan dan pada selang waktu yang lama (mis. Peningkatan dos 13 mikrogram secara beransur-ansur setiap 14 hari) dengan memantau nilai hormon tiroid yang kerap
- Pada semua pesakit yang memerlukan peningkatan levothyroxine secara beransur-ansur.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Untuk memastikan pesakit dapat dirawat mengikut keperluan masing-masing, kapsul lembut tersedia dengan dos antara 13 hingga 200 mcg natrium levothyroxine, yang memungkinkan, idealnya, hanya mengambil satu kapsul lembut sehari.
Arahan posologi harus ditafsirkan sebagai garis panduan.
Dos harian individu harus ditentukan oleh ujian diagnostik makmal dan penyelidikan klinikal.
Memandangkan beberapa pesakit yang menjalani terapi menunjukkan kepekatan T4 dan fT4 yang tinggi, pengukuran kepekatan serum basal hormon perangsang tiroid (TSH) adalah parameter yang lebih dipercayai untuk menentukan prosedur terapi selanjutnya.
Dengan pengecualian neonatus, di mana terapi penggantian (hormon) cepat ditunjukkan, rawatan hormon tiroid harus dimulakan dengan dos rendah yang harus ditingkatkan secara berterusan setiap 2 hingga 4 minggu sehingga dos pemeliharaan selesai.
Pada pesakit tua, pada mereka yang mempunyai penyakit arteri koronari dan pada pesakit di mana hipotiroidisme teruk atau kronik, rawatan hormon tiroid harus dimulakan dengan berhati-hati. Dos permulaan yang rendah harus dipilih (contohnya 13 mikrogram / hari).) Yang seharusnya meningkat secara perlahan dan pada selang waktu yang lama (contohnya peningkatan dos secara beransur-ansur sebanyak 13 mikrogram setiap 14 hari), dengan pemantauan kerap terhadap nilai hormon tiroid. Dalam kes ini, pemberian dos yang lebih rendah daripada yang diperlukan untuk penggantian lengkap dan yang tidak mencukupi untuk menjadikan nilai TSH kembali normal.
Pengalaman menunjukkan bahawa dos yang lebih rendah mencukupi walaupun pada berat badan rendah dan gondok adenomatous yang besar.
Dos: lihat jadual.
Jumlah dos harian boleh diberikan sebagai dos tunggal.
Pengingesan: Jumlah dos harian harus ditelan keseluruhan dengan cecair (contohnya setengah gelas air) pada waktu pagi, semasa perut kosong, sekurang-kurangnya setengah jam sebelum sarapan.
Tempoh rawatan: biasanya rawatan ad vitam dalam kes hipotiroidisme, strumektomi atau tiroidektomi untuk tumor tiroid malignan, dan dalam profilaksis kambuh selepas strumektomi gondok euthyroid. Dalam terapi sokongan hipertiroidisme selama tempoh rawatan dengan ubat tirostatik.
Pada gondok euthyroid jinak, rawatan berkisar antara 6 bulan hingga 2 tahun. Sekiranya rawatan ubat tidak mencukupi dalam tempoh ini, pembedahan atau terapi radioiodin untuk gondok harus dipertimbangkan.
Anak-anak
Syntroxine boleh diberikan kepada kanak-kanak, tetapi hanya jika mereka dapat menelan keseluruhan kapsul. Syntroxine dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Untuk dos yang disyorkan pada kanak-kanak, lihat jadual.
04.3 Kontraindikasi -
Intoleransi terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang terdapat dalam Syntroxine.
Kekurangan adrenokortikal yang tidak dirawat, hipopituitarisme yang tidak dirawat dan hipertiroidisme yang tidak dirawat.
Rawatan syntroxine tidak boleh dimulakan pada infark miokard akut, miokarditis akut atau pankarditis akut.
Terapi gabungan ubat levothyroxine dan tiroid pada hipertiroidisme tidak ditunjukkan semasa kehamilan (lihat bahagian 4.6).
Syntroxine juga dikontraindikasikan pada individu yang tidak dapat menelan keseluruhan kapsul lembut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sebelum memulakan terapi hormon tiroid atau ujian penekanan tiroid, gangguan atau keadaan perubatan berikut harus dikesampingkan atau dirawat: kekurangan koronari, angina pectoris, aterosklerosis, hipertensi, hipopituitarisme dan kekurangan adrenokortikal. Begitu juga, autonomi kelenjar tiroid mesti dikecualikan atau dirawat sebelum memulakan terapi hormon tiroid.
Pada pesakit dengan kekurangan koronari, kegagalan jantung atau aritmia takikardia, adalah mustahak untuk mengelakkan timbulnya hipertiroidisme farmakologi ringan. Dalam kes ini, perlu kerap memantau parameter hormon tiroid.
Pada hipotiroidisme sekunder, penyebabnya mesti dijelaskan sebelum terapi penggantian dijalankan. Sekiranya diagnosis kekurangan adrenokortikal didiagnosis, terapi penggantian yang sesuai harus dilakukan sekiranya perlu.
Sekiranya disyaki autonomi tiroid, ujian TRH atau scintigraphy penindasan harus dilakukan.
Semasa terapi levothyroxine pada wanita hipotiroid pascamenopause yang berisiko tinggi mengalami osteoporosis, pemantauan rapi fungsi tiroid diperlukan untuk mengelakkan kepekatan levothyroxine yang lebih tinggi daripada darah fisiologi.
Levothyroxine tidak boleh diberikan sekiranya terdapat keadaan metabolik hipertiroid, kecuali sebagai terapi sokongan dalam rawatan tiroidostatik hipertiroidisme.
Hormon tiroid tidak sesuai untuk penurunan berat badan. Pada pesakit euthyroid, dos yang berada dalam julat keperluan hormon harian tidak berkesan untuk penurunan berat badan. Dosis yang lebih tinggi daripada yang fisiologi boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius atau mengancam nyawa (lihat bahagian 4.9).
Sekiranya pesakit yang menjalani terapi levothyroxine beralih ke ubat lain, disyorkan untuk menyesuaikan dos berdasarkan tindak balas klinikal dan nilai makmal pesakit.
Untuk pesakit diabetes dan terapi antikoagulan, lihat bahagian 4.5.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Antidiabetes:
Levothyroxine dapat mengurangkan kesan ubat antidiabetik. Oleh itu, kepekatan gula dalam darah harus dipantau secara berkala pada permulaan terapi hormon tiroid dan jika perlu, dos ubat antidiabetik harus disesuaikan.
Derivatif koumarin:
Kesan rawatan dengan antikoagulan dapat diperkuat, kerana levothyroxine menggantikan antikoagulan dari mengikat protein plasma. Oleh itu, pada permulaan rawatan dengan hormon tiroid, parameter pembekuan mesti dipantau secara berkala dan dos antikoagulan itu mesti disesuaikan jika perlu .
Cholestyramine, colestipol:
Pengambilan resin pertukaran ion, seperti kolestiramin dan kolestipol, menghalang penyerapan levothyroxine. Oleh itu, Levothyroxine harus diambil 4 - 5 jam sebelum pemberian produk ubat ini.
Penyediaan yang mengandungi aluminium atau besi, kalsium karbonat:
Literatur melaporkan bahawa sediaan yang mengandungi aluminium (antasid, sucralfate) memiliki kemampuan untuk mengurangkan keberkesanan levothyroxine.Oleh itu, levothyroxine harus diambil sekurang-kurangnya dua jam sebelum setiap persediaan yang mengandung aluminium.
Perkara yang sama berlaku untuk sediaan yang mengandungi besi atau kalsium karbonat.
Salisilat, dikumarol, furosemida, clofibrate, fenitoin:
Levothyroxine dapat dipindahkan dari pengikatan protein plasma oleh salisilat, dicumarol, furosemida dosis tinggi (250 mg), clofibrate, fenitoin dan bahan-bahan lain, yang mengakibatkan peningkatan fraksi fT4.
Propylthiouracil, glukokortikoid, agen beta-simpatholytic, amiodarone dan media kontras yang mengandungi iodin:
Bahan ini menghalang penukaran periferal T4 ke T3.
Amiodarone: mempunyai kandungan yodium tinggi yang dapat menyebabkan hipertiroidisme atau hipotiroidisme. Perhatian khusus diperlukan dalam kes gondok nodular, dengan kemungkinan autonomi tiroid yang tidak didiagnosis.
Sertraline, chloroquine / proguanil:
Bahan-bahan ini mengurangkan keberkesanan levothyroxine dan menyebabkan peningkatan TSH.
Ubat-ubatan dengan kesan enzim:
Ubat-ubatan dengan kesan penginduksi enzim hepatik, seperti barbiturat, boleh meningkatkan pelepasan hepatik levothyroxine.
Estrogen:
Pada wanita yang menggunakan alat kontraseptif yang mengandung estrogen, atau pada wanita pascamenopause pada terapi penggantian hormon, keperluan untuk levothyroxine dapat meningkat.
Inhibitor protein:
Levothyroxine dilaporkan kehilangan keberkesanan terapi ketika diberikan bersamaan dengan lopinavir / ritonavir. Oleh itu, pemantauan hati-hati terhadap fungsi tiroid diperlukan pada pesakit yang mengambil levothyroxine dan protease inhibitor pada masa yang sama.
Pemain Sevel:
Sevelamer telah dilaporkan meningkatkan tahap TSH pada pasien yang diberikan bersamaan dengan levothyroxine. Oleh itu, pemantauan tahap TSH dengan teliti disarankan pada pesakit yang dirawat dengan kedua-dua ubat tersebut.
Orlistat:
Hipotiroidisme dan / atau pengurangan hipotiroidisme mungkin berlaku apabila orlistat dan levothyroxine diambil secara serentak. Ini mungkin disebabkan oleh pengurangan penyerapan garam iodin dan / atau levothyroxine.
Pesakit yang mengambil levothyroxine harus berjumpa doktor sebelum memulakan rawatan dengan ubat yang mengandungi orlistat (misalnya Alli), kerana mungkin perlu mengambil orlistat dan levothyroxine pada masa yang berlainan dan menyesuaikan dos levothyroxine.
Produk berasaskan soya:
Produk yang mengandungi soya dapat mengurangkan penyerapan usus Syntroxine. Khususnya, pada awal terapi atau setelah diet yang mengandungi soya, dos Syntroxine mungkin perlu disesuaikan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Pengalaman pada manusia telah menunjukkan bahawa tidak ada bukti teratogenisitas akibat dadah atau ketoksikan janin / neonatal semasa kehamilan pada dos terapi yang disyorkan.
Perkembangan neonatal bergantung pada fungsi tiroid ibu. Tiroksin diperlukan untuk perkembangan otak bayi yang baru lahir. Ini menunjukkan bahawa rawatan berterusan dengan hormon tiroid mesti dijaga, terutamanya semasa kehamilan. Peningkatan dos mungkin diperlukan semasa kehamilan.
Masa makan
Levothyroxine dirembeskan ke dalam susu ibu semasa menyusui, namun kepekatan yang dicapai pada rejimen dos yang disyorkan tidak mencukupi untuk menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan rembesan TSH pada bayi baru lahir. Levothyroxine boleh digunakan semasa menyusui.
Gunakan sebagai terapi sokongan dengan tirostatik
Levothyroxine tidak boleh diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan thyreostatic untuk rawatan hipertiroidisme semasa kehamilan dan menyusui. Levothyroxine mungkin memerlukan dos ubat tirostatik yang lebih tinggi.
Oleh kerana ubat thyrostatic menyeberangi plasenta lebih mudah daripada levothyroxine, terapi kombinasi boleh menyebabkan hipotiroidisme pada janin. Oleh itu, hanya thyreostatics yang harus digunakan dalam rawatan hipertiroidisme semasa kehamilan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, mengingat fakta bahawa levothyroxine sama dengan hormon tiroid semula jadi, Syntroxine tidak diharapkan dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dengan penggunaan dan pemantauan laporan klinikal dan nilai diagnostik makmal yang sesuai, tidak diharapkan kesan yang tidak diingini semasa rawatan dengan Syntroxine. Dalam kes terpencil, dos mungkin tidak boleh diterima, atau pesakit mungkin telah mengambil overdosis. Dalam kes-kes ini, terutamanya apabila dos telah meningkat terlalu cepat pada awal rawatan, gejala yang serupa dengan yang dilihat pada hipertiroidisme mungkin terjadi, seperti takikardia, berdebar-debar, aritmia jantung, angina pectoris, sakit kepala, kelemahan dan kekejangan otot. demam, muntah, gangguan haid, pseudotumor cerebri, gegaran, kegelisahan, insomnia, hiperhidrosis, penurunan berat badan dan cirit-birit.
Dalam kes ini, dos harian harus dikurangkan atau ubat ditangguhkan selama beberapa hari. Sebaik sahaja kesan buruknya berkurang, adalah mungkin untuk meneruskan rawatan, dengan rejimen dos yang berhati-hati.
Sekiranya berlaku hipersensitiviti terhadap salah satu daripada penerima Syntroxine, reaksi kulit dan saluran pernafasan mungkin berlaku.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Nilai T3 yang tinggi adalah indeks overdosis yang lebih dipercayai daripada nilai T4 atau fT4 yang tinggi.
Sekiranya berlaku overdosis, gejala yang menunjukkan peningkatan aktiviti metabolik yang ketara (lihat bahagian 4.8). Bergantung pada tahap overdosis, disarankan agar pesakit berhenti mengambil kapsul lembut dan dipantau.
Gejala boleh menampakkan diri dalam bentuk kesan beta-adrenergik yang ketara, seperti takikardia, kegelisahan, pergolakan dan hiperkinesis. Gejala dapat dikurangkan oleh penyekat beta. Untuk dos yang berlebihan, plasmapheresis mungkin berguna.
Sekiranya berlaku overdosis pada manusia (dengan niat bunuh diri) dos 10 mg levothyroxine ditoleransi tanpa komplikasi.
Kes serangan jantung telah dilaporkan pada pesakit yang telah menyalahgunakan levothyroxine selama bertahun-tahun.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: hormon tiroid
Kod ATC: H03A A01
Levothyroxine sintetik yang terkandung dalam Syntroxine mempunyai tindakan yang sama dengan hormon tiroid semula jadi yang dihasilkan terutamanya oleh kelenjar tiroid. Ia berubah menjadi T3 pada organ periferal dan, seperti hormon semula jadi, memberikan kesan khasnya pada tahap reseptor T3. Tubuh tidak dapat membezakan antara levothyroxine endogen dan eksogen.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Levothyroxine yang diberikan secara oral diserap secara eksklusif di saluran atas usus kecil. Bergantung pada sifat formulasi farmasi, maksimum 80% diserap. Tmax adalah antara 1 dan 6 jam.
Setelah terapi oral dimulakan, kesannya akan muncul selepas 3 - 5 hari. Levothyroxine sangat terikat dengan protein plasma sebanyak 99.97%. Oleh kerana tidak ada ikatan kovalen yang terbentuk, terdapat pertukaran berterusan dan sangat cepat antara pecahan hormon yang terikat dengan protein dan pecahan hormon bebas.
Oleh kerana pengikatan proteinnya kuat, levothyroxine tidak dapat dikeluarkan dari tubuh dengan hemodialisis atau hemoperfusi.
Rata-rata, jangka hayat levothyroxine adalah sekitar 7 hari. Pada hipertiroidisme, ia lebih pendek (3 - 4 hari), sementara pada hipotiroidisme lebih lama (sekitar 9 - 10 hari). Volume pengedaran antara 10 dan 12 l. Sepertiga dari levothyroxine yang dihasilkan secara luaran dalam tiroid terdapat di hati, dan dapat ditukar dengan cepat untuk levothyroxine serum. Hormon tiroid terutama dimetabolisme di hati, ginjal, otak dan otot. Metabolit diekskresikan dalam air kencing dan najis Pelepasan metabolik kira-kira 1.2 L plasma / hari.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan akut:
Ketoksikan akut levothyroxine sangat rendah.
Ketoksikan kronik:
Kajian ketoksikan kronik telah dilakukan pada banyak spesies haiwan (tikus, anjing). Pada dosis tinggi, tanda-tanda penyakit hati, "peningkatan kejadian nefrosis spontan dan perubahan berat organ diperhatikan pada tikus."
Ketoksikan pembiakan:
Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan belum dilakukan.
Mutagenisiti:
Tidak ada data mengenai potensi mutagen levothyroxine. Namun, hingga kini, tidak ada kes atau bukti yang disyaki dilaporkan menunjukkan penglibatan hormon tiroid dalam merosakkan keturunan dengan mengubah genom.
Kekarsinogenan:
Kajian ketoksikan kronik dengan levothyroxine belum dilakukan pada haiwan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Jeli
Gliserol
Air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh PVC-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / aluminium
Pembungkusan: 30, 50 dan 100 kapsul lembut
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Bracco S.p.A. - melalui E. Folli, 50 - 20134 Milan
Dilesenkan oleh IBSA
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
AIC 041528011 "kapsul lembut 13 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528023 "kapsul lembut 13 mcg" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528035 "kapsul lembut 13 mcg" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528047 "kapsul lembut 25 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528050 "kapsul lembut 25 mcg" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528062 "kapsul lembut 25 mcg" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528074 "kapsul lembut 50 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528086 "kapsul lembut 50 mcg" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528098 "kapsul lembut 50 mcg" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528100 "kapsul lembut 75 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528112 "kapsul lembut 75 mcg" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528124 "kapsul lembut 75 mcg" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528136 "kapsul lembut 88 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528148 "kapsul lembut 88 mcg" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528151 "kapsul lembut 88 mcg" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528163 "kapsul lembut 100 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528175 "100 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528187 "kapsul lembut 100 mcg" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528199 "Kapsul lembut 112 mcg" 30 Kapsul Dalam Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 "Kapsul lembut 112 mcg" 50 Kapsul Dalam Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528213 "Kapsul lembut 112 mcg" 100 Kapsul Dalam Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "kapsul lembut 125 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528237 "kapsul lembut 125 mcg" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528249 "kapsul lembut 125 mcg" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528252 "kapsul lembut 137 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528264 "137 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528276 "kapsul lembut 137 mcg" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528288 "kapsul lembut 150 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528290 "kapsul lembut 150 mcg" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528302 "kapsul lembut 150 mcg" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528314 "kapsul lembut 175 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528326 "kapsul lembut 175 mcg" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528338 "kapsul lembut 175 mcg" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528340 "kapsul lembut 200 mcg" 30 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528353 "kapsul lembut 200 mcg" 50 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528365 "200 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam lepuh Pvc-Pctfe / Al
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
03/09/2012
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Oktober 2016
