NATECAL D3 - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Natecal D3 - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Kalsium, Cholecalciferol

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablet kunyah

Sisipan pakej Natecal D3 tersedia untuk saiz pek:

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablet kunyah
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablet yang boleh disebarkan

Mengapa Natecal D3 digunakan? Untuk apa itu?

Tablet kunyah Natecal D3 mengandungi dua bahan aktif, kalsium karbonat dan cholecalciferol (vitamin D3) yang biasanya diambil bersama diet; lebih-lebih lagi, vitamin D dihasilkan di kulit setelah terdedah kepada cahaya matahari. Natecal D3 Chewable Tablet boleh diresepkan oleh doktor anda untuk rawatan dan pencegahan kekurangan Vitamin D dan kalsium.

Natecal D3 digunakan:

untuk membetulkan kekurangan kalsium dan vitamin D pada orang tua.
berkaitan dengan rawatan osteoporosis apabila tahap kalsium dan vitamin D terlalu rendah atau jika terdapat risiko tinggi mereka akan turun terlalu rendah.

Kontraindikasi Apabila Natecal D3 tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Natecal D3

jika anda alah kepada kalsium, vitamin D3 atau salah satu bahan dalam Natecal D3 (terutamanya "minyak kacang soya);
jika anda mempunyai tahap tinggi kalsium dalam darah (hiperkalsemia) atau dalam air kencing (hypercalciuria);
sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk
jika anda mempunyai batu karang;
jika anda mempunyai tahap vitamin D yang tinggi dalam darah anda (hypervitaminosis D).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Natecal D3

Amaran dan Langkah berjaga-jaga

jika anda pernah mengalami batu karang atau masalah buah pinggang yang lain (doktor anda akan memantau rawatan anda dengan Natecal D3 dengan teliti sekiranya buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik untuk mengelakkan kalsium dalam darah anda terlalu tinggi);
jika anda tidak bergerak di tempat tidur untuk waktu yang lama (bulan) dan menderita osteoporosis (tulang rapuh) kerana anda mungkin mempunyai tahap kalsium yang tinggi dalam darah anda;
jika anda mengambil ubat lain yang mengandungi kalsium atau vitamin D3, doktor atau ahli farmasi anda akan memberitahu anda apa yang harus anda lakukan;
jika anda menghidap sarkoidosis, doktor anda akan memberitahu anda apa yang harus anda lakukan;

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Natecal D3

Ubat lain dan Natecal D3

Jangan mengambil Natecal D3, tanpa memberitahu doktor atau ahli farmasi anda, jika anda mengambil:

sebarang ubat lain yang mengandungi vitamin D;
ubat jantung berikut: digitalis atau glikosida jantung yang lain;
antibiotik jenis tetrasiklin dan fluoroquinolones; disarankan sekurang-kurangnya 3 jam berlalu setelah mengambilnya sebelum mengambil tablet kunyah Natecal D3.
diuretik thiazide;
jika anda menggunakan ubat lain untuk merawat penyakit tulang, seperti bifosfonat atau natrium fluorida, disarankan sekurang-kurangnya 3 jam selepas mengambilnya sebelum mengambil tablet kunyah Natecal D3.
Phenytoin (ubat untuk epilepsi) dan barbiturat (ubat yang digunakan untuk epilepsi atau untuk mempromosikan tidur), kerana mereka mengurangkan tindakan vitamin D3.
Rifampicin, kerana menjadikan vitamin D3 kurang berkesan
Orlistat (ubat untuk merawat obesiti), kolestiramin, julap seperti minyak parafin, kerana ia dapat mengurangkan penyerapan vitamin D3.
Estramustine (ubat yang digunakan dalam kemoterapi), hormon tiroid atau zat besi, zink atau strontium ranelate, kerana jumlah yang diserap dapat dikurangkan. Ubat-ubatan ini harus diambil sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau setelah mengambil Natecal D3.

Natecal D3 dengan makanan dan minuman

Ubat ini boleh berinteraksi dengan beberapa makanan, seperti yang mengandungi asid oksalik (seperti bayam, rhubarb, sorrel, koko, teh, dan lain-lain), fosfat (seperti ham, sos, keju cair, dll) atau asid fitik (seperti kekacang, bijirin gandum, coklat, dan lain-lain). Oleh itu, disyorkan untuk mengambil Natecal D3 dua jam sebelum atau selepas makan makanan ini.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Natecal D3 Chewable Tablet hanya boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu jika disyorkan oleh doktor anda.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Natecal D3

Produk mengandungi: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), laktosa, minyak kacang soya terhidrogenasi, sukrosa.

Produk ini mengandungi aspartam, yang merupakan sumber fenilalanin. Phenylalanine boleh membahayakan pesakit dengan fenilketonuria;

Produk ini mengandungi laktosa, sukrosa dan sorbitol, jadi jika doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dia sebelum mengambil Natecal D3.

Produk ini mengandungi minyak kacang soya, jadi jika anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan minum ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Natecal D3: Posologi

Sentiasa mengambil Natecal D3 tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor. Dos biasa untuk Orang Dewasa dan Pesakit Lansia adalah satu tablet kunyah dua kali sehari (mis. Sekali pada waktu pagi dan sekali pada waktu petang) diambil sebaiknya selepas makan. Tablet harus dikunyah atau dibiarkan larut di dalam mulut, tidak boleh ditelan keseluruhan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Natecal D3

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Natecal D3 daripada yang sepatutnya

Hubungi doktor anda. Sekiranya anda tidak dapat melakukan ini, pergi ke bilik kecemasan terdekat, bawa baki tablet dan kotak bersama anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Natecal D3

Ambil tablet secepat mungkin. Selepas itu, ambil dos seterusnya pada waktu biasa. Namun, jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan teruskan seperti biasa. Jangan sekali-kali mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Natecal D3

Seperti semua ubat, Natecal D3 boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Kesan sampingan berikut tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 dalam setiap 1.000 pesakit):

hiperkalsemia (tahap kalsium darah yang terlalu tinggi) - gejalanya adalah mual, muntah, kehilangan selera makan, sembelit, sakit perut, sakit tulang, dahaga berlebihan, keinginan untuk membuang air besar lebih daripada biasa, kelemahan otot, mengantuk dan kekeliruan;
hypercalciuria (tahap kalsium dalam air kencing yang terlalu tinggi);

Kesan sampingan berikut jarang berlaku (mempengaruhi 1 hingga 10 pesakit dalam 10,000):

loya;
sakit perut;
sembelit;
cirit-birit;
kembung perut
gatal
ruam
urtikaria

Kekerapan kesan sampingan berikut tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

Reaksi alahan yang teruk (hipersensitiviti) seperti mis. bengkak muka, bibir atau lidah.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Simpan di dalam bekas asalnya untuk melindungi dari kelembapan. Jauhkan Natecal D3 dari jarak pandang dan jangkauan kanak-kanak. Jangan mengambil Natecal D3 selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod setelah singkatan "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan. Ubat-ubatan tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Natecal D3

Setiap tablet mengandungi bahan aktif: kalsium karbonat (1500 mg bersamaan 600 mg kalsium) dan cholecalciferol (vitamin D3) (400 I.U bersamaan 0,01 mg).
Bahan-bahan lain ialah: sorbitol (E 420), maltodextrin, croscarmellose sodium (E 468), aspartame (E 951), sodium saccharin (E 954), lactose monohydrate, anise flavour, perasa pudina, rasa molase, magnesium stearate, DL- α -tocopherol (E 307), minyak kacang soya terhidrogenasi, gelatin, sukrosa, pati jagung.

Keterangan tentang rupa Natecal D3 dan kandungan peknya

Tablet berbentuk bulat dengan tepi miring, berwarna putih atau hampir putih dengan ukiran "D" di satu sisi sahaja.

Botol yang mengandungi 12 atau 60 tablet masticalyl.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Natecal D3 boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ALAM D3

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi:

Kalsium karbonat 1500 mg (bersamaan dengan 600 mg kalsium)

Cholecalciferol (Vitamin D3) 400 IU (bersamaan dengan 0.01 mg)

Untuk eksipien, lihat 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet yang boleh dikunyah

Tablet berbentuk bulat dengan tepi miring, berwarna putih atau hampir putih dengan "D" terukir di satu sisi sahaja.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pembetulan kekurangan vitamin D dan kalsium pada orang tua; pengambilan vitamin D dan kalsium sebagai tambahan terapi khusus untuk rawatan osteoporosis pada pesakit dengan kekurangan vitamin D dan kalsium gabungan, atau pada pesakit dengan risiko tinggi kekurangan tersebut.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

1-2 tablet sehari.

Tablet harus dikunyah atau dibiarkan larut di dalam mulut, tidak boleh ditelan keseluruhan.

Produk ini diberikan secara lisan, sebaiknya selepas makan.

Untuk kegunaan orang dewasa sahaja.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap kalsium, cholecalciferol atau mana-mana eksipien.

Hypercalcemia, hypercalciuria.

Batu ginjal (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).

Kegagalan buah pinggang.

Imobilisasi yang berpanjangan, disertai oleh hypercalciuria dan / atau hypercalcemia.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

- Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memantau tahap kalsium dalam serum dan air kencing dan untuk memantau fungsi ginjal dengan mengukur kreatinin serum. Pemantauan sangat penting pada pesakit tua yang sudah dirawat dengan glikosida jantung atau diuretik. Sekiranya terdapat hiperkalsemia atau kekurangan buah pinggang, kurangkan dos atau hentikan rawatan.

Dianjurkan agar rawatan dikurangkan atau dihentikan buat sementara waktu jika tahap kalsium dalam air kencing melebihi 7.5 mmol dalam 24 jam (300 mg dalam 24 jam).

Pertimbangkan dos vitamin D (400 IU) ketika mengambil ubat lain yang mengandungi vitamin D atau makanan yang ditambah dengan vitamin D.

Pentadbiran tambahan vitamin D atau kalsium mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Dalam kes ini, sangat mustahak untuk memantau tahap kalsium serum dan kencing secara berkala.

Produk harus diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menderita sarkoidosis, kerana kemungkinan peningkatan metabolisme vitamin D dalam bentuk aktifnya. Pada pesakit ini, tahap kalsium dalam serum dan air kencing harus dipantau.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang mempunyai metabolisme vitamin D yang terganggu; oleh itu, jika mereka dirawat dengan cholecalciferol, kesan pada homeostasis kalsium dan fosfat harus dipantau.

Produk ini mengandungi aspartam, sumber fenilalanin bersamaan dengan 2.8 mg / dos. Ia boleh membahayakan pesakit dengan fenilketonuria.

Produk mengandungi laktosa; oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, dan sindrom penyerapan glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil produk ubat ini.

Produk mengandungi sorbitol 0,565 g / dos, sumber 0.141 g fruktosa; oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Kehadiran sorbitol boleh menyebabkan masalah perut dan cirit-birit.

Produk mengandungi sukrosa; oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil produk ubat ini. Ia boleh membahayakan gigi anda.

Produk ini mengandungi minyak kacang soya hidrogenasi separa yang jarang menyebabkan reaksi alergi yang teruk.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan bersamaan fenitoin atau barbiturat dapat mengurangkan kesan vitamin D3 oleh ketidakaktifan metabolik.

Sekiranya rawatan bersamaan dengan difosfonat, natrium fluorida atau tetrasiklin oral, disyorkan untuk membiarkan tempoh sekurang-kurangnya tiga jam sebelum mengambil ubat (risiko penurunan penyerapan gastrointestinal diphosphonate, sodium dan tetracyclines)

Sekiranya rawatan dengan diuretik thiazide, yang mengurangkan penghapusan kalsium dalam kencing, disarankan untuk memantau kepekatan kalsium serum.

Penggunaan glukokortikosteroid secara bersamaan dapat mengurangkan kesan vitamin D3.

Apabila dirawat dengan ubat yang mengandung digitalis, pemberian oral kalsium yang digabungkan dengan vitamin D meningkatkan risiko ketoksikan digitalis (aritmia). Oleh itu, pengawasan perubatan yang dekat dan, jika perlu, pemantauan elektrokardiografi dan kepekatan kalsium serum diperlukan.

Interaksi mungkin berlaku dengan makanan (contohnya yang mengandungi asid oksalik, fosfat atau asid fitik atau mempunyai kandungan serat yang tinggi).

04.6 Kehamilan dan penyusuan

NATECAL D3 boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu.Namun, dos harian tidak boleh melebihi 1500 mg kalsium dan 600 I.U. vitamin D.

Pada kehamilan, overdosis kolesalciferol harus dielakkan.

Kesan teratogenik daripada overdosis cholecalciferol telah diperhatikan pada haiwan.

Overdosis cholecalciferol harus dielakkan pada wanita hamil, kerana hiperkalsemia dapat menyebabkan perkembangan fizikal dan mental yang tertunda, stenosis aorta supravalvular dan retinopati pada anak.

Walau bagaimanapun, terdapat banyak laporan mengenai pemberian dos yang tinggi pada ibu dengan hipoparatiroidisme, tanpa kesan kepada anak.

Vitamin D dan metabolitnya masuk ke dalam susu ibu. Perkara ini mesti diambil kira sekiranya pemberian vitamin D tambahan kepada bayi.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data mengenai kesan produk pada kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, kesan seperti itu tidak mungkin berlaku.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sembelit, kembung perut, mual, gastralgia, cirit-birit.

Hypercalciuria dan hypercalcemia sekiranya rawatan berpanjangan dengan dos yang tinggi.

04.9 Overdosis

Overdosis menampakkan dirinya sebagai hiperkalsiuria dan hiperkalsemia, gejalanya adalah seperti berikut: mual, muntah, dahaga, polidipsia, poliuria, sembelit dan dehidrasi.

Overdosis kronik boleh menyebabkan kalsifikasi vaskular dan organ akibat hiperkalsemia.

Rawatan

Hentikan pemberian kalsium dan vitamin D3 dan teruskan semula.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: kalsium, kombinasi dengan ubat lain

Kod ATC: A12AX

Vitamin D membetulkan keadaan kekurangan yang sama dan meningkatkan penyerapan kalsium usus.

Keperluan optimum untuk vitamin D pada subjek tua adalah 500-1000 I.U. Sehari.

Pengambilan kalsium membetulkan kekurangan kalsium makanan.

Keperluan kalsium yang biasa diketahui pada orang tua adalah 1500 mg sehari.

Vitamin D dan kalsium membetulkan hiperparatiroidisme senil sekunder.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Kalsium karbonat

Kalsium karbonat membebaskan ion kalsium ke dalam persekitaran berasid perut.Kalsium, diberikan sebagai kalsium karbonat, diserap selama 20-30% dan penyerapan berlaku terutamanya di duodenum berkat pengangkutan aktif yang bergantung kepada vitamin D.

Kalsium dihilangkan dalam air kencing, najis dan melalui peluh.

Perkumuhan kalsium dalam air kencing adalah fungsi penyaringan glomerular dan penyerapan semula kalsium tiub.

Vitamin D

Vitamin D diserap dalam usus kecil di mana ia mengikat pada a-globulin spesifik dan diangkut ke hati di mana ia dimetabolisme menjadi 25-hidroksi-cholecalciferol. Hidroksilasi kedua kepada 1,25-dihydroxy-cholecalciferol berlaku di buah pinggang. Metabolit ini bertanggungjawab. peningkatan penyerapan kalsium.

Vitamin D yang tidak dimetabolisme disimpan dalam tisu lemak dan otot.

Vitamin D dihilangkan pada najis dan air kencing.