Bahan aktif: Aciclovir
Tablet ACICLIN 200, 400, 800 mg
Penggantungan oral 8% ACICLIN
ACICLIN 800 mg butiran untuk penggantungan oral
Petunjuk Mengapa Aciclin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Tablet, suspensi oral dan butiran: Antivirus untuk penggunaan sistemik.
Krim: kemoterapi topikal, antivirus
INDIKASI TERAPEUTIK
Aciclovir ditunjukkan:
Tablet, suspensi oral dan butiran untuk penggantungan oral
- untuk rawatan jangkitan Herpes Simplex pada kulit dan selaput lendir, termasuk genitalis herpes primer dan kambuh;
- untuk penindasan Herpes Simplex kambuh pada pesakit yang tidak kompeten;
- untuk profilaksis jangkitan Herpes Simplex pada pesakit imunokompromi;
- untuk rawatan cacar air dan herpes zoster.
Krim
- untuk rawatan jangkitan kulit Herpes Simplex seperti Herpes genitalis primer atau berulang dan Herpes labialis.
Kontraindikasi Apabila Aciclin tidak boleh digunakan
Tablet dan suspensi Aciclovir dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap aciclovir dan valaciclovir atau kepada mana-mana eksipien.
Krim:
Krim Aciclovir dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap aciclovir, valaciclovir, propylene glycol atau kepada salah satu daripada penerima krim aciclovir. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan penyusuan (lihat PERINGATAN KHAS).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aciclin
Kanak-kanak, Warga Emas, Pesakit dengan gambar klinikal tertentu Lihat "DOSA, KAEDAH DAN MASA PENTADBIRAN".
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aciclin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tablet, ampaian dan butiran:
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal. Aciclovir diekskresikan terutamanya tidak berubah dalam air kencing melalui rembesan tubulus ginjal yang aktif. Mana-mana ubat yang diberikan bersama yang bersaing dengan mekanisme tindakan ini dapat meningkatkan kepekatan plasma aciclovir. Probenecid dan cimetidine meningkatkan kawasan di bawah lengkung untuk aciclovir melalui mekanisme ini, dan mengurangkan pelepasan ginjal aciclovir. Peningkatan kawasan di bawah lengkung dalam kepekatan plasma aciclovir dan metabolit mofetil yang tidak aktif telah ditunjukkan. Mycophenolate, bahan imunosupresif. digunakan pada pesakit transplantasi, apabila ubat ini diberikan bersama. Walau bagaimanapun, tidak ada penyesuaian dos yang diperlukan kerana indeks terapi aciclovir yang luas.
Krim:
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tablet, ampaian dan butiran:
Oleh kerana data klinikal mengenai pentadbiran pada kehamilan adalah terbatas, dalam jangka masa ini ubat hanya boleh diberikan dalam kes-kes keperluan mutlak di bawah pengawasan perubatan langsung, ketika potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko yang tidak diketahui.
Krim:
Penggunaan aciclovir hanya dapat dipertimbangkan jika potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko yang tidak diketahui, namun pendedahan sistemik aciclovir berikutan penggunaan topikal krim aciclovir sangat rendah.
Pendaftaran penggunaan aciclovir pasca pemasaran pada kehamilan memberikan data mengenai hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada pelbagai formulasi aciclovir.
Pemerhatian ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah kecacatan kelahiran di antara subjek yang terdedah kepada asiklovir berbanding dengan populasi umum, dan semua kecacatan kelahiran yang dijumpai tidak menunjukkan kekhususan atau ciri umum yang menunjukkan satu sebab.
Pentadbiran sistemik Aciclovir dalam ujian standard yang diterima secara antarabangsa tidak menghasilkan kesan embriooksik atau teratogenik pada arnab, tikus atau tikus.
Dalam ujian tikus yang tidak standard, kelainan janin diperhatikan setelah dos Aciclovir subkutan begitu tinggi sehingga menghasilkan kesan toksik pada ibu. Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak dapat dipastikan.
Masa makan
Tablet, ampaian dan butiran:
Selepas pemberian oral Aciclovir 200 mg, 5 kali / hari, kehadiran Aciclovir dalam susu ibu diperhatikan pada kepekatan sama dengan 0,6-4,1 kali tahap plasma yang sepadan. Tahap sedemikian berpotensi mendedahkan bayi kepada dos Aciclovir hingga 0.3 mg / kg / hari. Oleh itu, penggunaan Aciclovir semasa menyusui harus dielakkan.
Krim:
Data yang terhad menunjukkan bahawa ubat tersebut terdapat dalam susu ibu berikutan pentadbiran sistemik. Walau bagaimanapun, dos yang diterima oleh bayi berikutan penggunaan krim aciclovir pada ibu mestilah tidak signifikan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Oleh kerana kehadiran aspartam, formulasi butiran untuk penggantungan oral tidak ditunjukkan pada pesakit dengan fenilketonuria.
Setiap sachet butiran untuk penggantungan oral mengandungi 1.8 g sukrosa dan oleh itu formulasi ini tidak sesuai untuk subjek dengan intoleransi fruktosa keturunan, sindrom malabsorpsi glukosa dan galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase.
Formulasi suspensi oral mengandungi gliserol: berbahaya dalam dos tinggi; ia boleh menyebabkan migrain, sakit perut dan cirit-birit.
Dosis suspensi oral 10 ml mengandungi tidak kurang daripada 2,6 g sorbitol dan oleh itu formulasi ini tidak sesuai untuk subjek dengan intoleransi fruktosa keturunan; ia boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
Tablet, suspensi dan butiran: Gunakan pada pesakit dengan kekurangan ginjal dan pesakit tua
Aciclovir dihilangkan dengan pembersihan ginjal, oleh itu dosnya harus dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian). Pesakit tua cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal dan oleh itu keperluan untuk pengurangan dos harus dipertimbangkan dalam kumpulan pesakit ini. Kedua-dua pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang berisiko tinggi mengalami kesan sampingan neurologi dan harus dipantau dengan teliti untuk kesan tersebut. Dalam laporan yang dilaporkan, reaksi ini secara amnya dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan (lihat Kesan yang Tidak Diingini). Kursus asiklovir yang berpanjangan atau berulang pada pesakit yang mengalami kekebalan teruk mungkin berkaitan dengan pemilihan strain virus dengan kepekaan yang berkurang, yang mungkin tidak bertindak balas terhadap rawatan asiklovir yang berterusan. Status hidrasi: Pastikan penghidratan yang mencukupi dijaga pada pesakit yang mengambil asiklovir oral dosis tinggi.
Krim
Produk ini bukan untuk penggunaan mata, dan juga tidak disarankan untuk digunakan pada selaput lendir, seperti di mulut, mata atau vagina, kerana dapat menyebabkan kerengsaan. Perhatian khusus harus diambil untuk mengelakkan pemakaian pada mata secara tidak sengaja. Pada pesakit yang mengalami masalah imunokomatik (contohnya, pesakit AIDS atau pesakit transplantasi sumsum tulang) perlu diberi perhatian penggunaan ubat asiklovir dalam formulasi oral. Sebaiknya pesakit seperti itu berunding dengan doktor anda rawatan jangkitan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Eksipien propilena glikol dapat menyebabkan kerengsaan kulit.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Keadaan klinikal pesakit dan profil kejadian buruk aciclovir harus diambil kira berkaitan dengan kemampuan pesakit untuk memandu dan menggunakan mesin. Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menyiasat kesan aciclovir terhadap kemampuan memandu dan mengendalikan mesin. Kesan berbahaya lebih lanjut terhadap aktiviti ini tidak dapat diramalkan dari farmakologi bahan aktif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Aciclin: Dos
Tablet, ampaian dan butiran
Cawan ukur dengan tanda aras yang ditunjukkan yang sesuai dengan kapasiti 5 dan 10 ml dilekatkan pada bungkusan Aciclovir dalam ampaian.
Goncangkan suspensi sebelum digunakan.
Butiran: larutkan kandungan satu sachet dalam setengah gelas air dan goncangkan penggantungan.
Dewasa
Rawatan jangkitan Herpes Simplex
Satu tablet 200 mg 5 kali sehari, pada selang waktu kira-kira 4 jam, menghilangkan dos malam. Rawatan harus diteruskan selama 5 hari, tetapi pemanjangan mungkin diperlukan sekiranya berlaku jangkitan primer yang teruk.
Pada pesakit dengan fungsi kekebalan tubuh yang teruk (contohnya, setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan usus yang terganggu, dosnya boleh digandakan menjadi 400 mg atau 5 ml penggantungan, atau sebagai alternatif, kesesuaian penggunaan formulasi suntikan intravena Aciclovir.
Terapi harus dimulakan secepat mungkin, dan sekiranya berlaku jangkitan berulang, lebih baik pada gejala pertama atau ketika lesi pertama muncul.
Terapi supresif kambuhan jangkitan Herpes Simplex pada pesakit dengan fungsi imun yang normal
Satu tablet 200 mg 4 kali sehari, pada selang waktu 6 jam. Ramai pesakit berjaya dirawat dengan memberikan 400 mg tablet atau 5 ml penggantungan dua kali sehari, pada selang 12 jam. Dos 200 mg 3 kali sehari, pada selang waktu 8 jam, atau 2 kali sehari pada selang 12 jam, mungkin juga berkesan. Kambuhan jangkitan boleh berlaku pada beberapa pesakit dengan jumlah dos harian 800 mg ACICLOVIR.
Terapi harus dihentikan secara berkala pada selang waktu 6 hingga 12 bulan, untuk memerhatikan perubahan dalam sejarah semula jadi penyakit ini.
Profilaksis jangkitan Herpes Simplex pada pesakit dengan gangguan fungsi imun
Satu tablet 200 mg 4 kali sehari, pada selang waktu 6 jam. Pada pesakit dengan fungsi kekebalan tubuh yang teruk (contohnya, setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan usus yang terganggu, dosnya boleh digandakan menjadi 400 mg dalam tablet atau 5 ml penggantungan, atau sebagai alternatif, dapat dinilai. untuk menggunakan formulasi Aciclovir suntikan intravena.
Tempoh profilaksis mesti dipertimbangkan berkaitan dengan tempoh risiko.
Rawatan jangkitan Herpes Zoster dan cacar air
800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml suspensi) 5 kali sehari, pada selang waktu kira-kira 4 jam, menghilangkan dos malam.
Rawatan harus diteruskan selama 7 hari. Pada pesakit dengan fungsi imun yang terganggu (mis. Setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan usus yang terganggu, pemberian Aciclovir suntikan intravena dapat dipertimbangkan. .
Anak-anak
Untuk rawatan jangkitan Herpes Simplex dan untuk profilaksisnya pada kanak-kanak yang mengalami imunokompromi berusia lebih dari 2 tahun, dosnya serupa dengan orang dewasa. Di bawah 2 tahun dos dikurangkan separuh.
Untuk rawatan cacar air pada kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun, dosnya adalah 800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml penggantungan) 4 kali sehari; pada mereka yang berumur antara 2-6 tahun dosnya 400 mg dalam tablet atau 5 ml penggantungan 4 kali sehari; pada mereka yang berumur kurang dari 2 tahun, dos yang disyorkan ialah 200 mg (2.5 ml penggantungan) 4 kali sehari.
Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, membolehkan penyesuaian dos yang lebih tepat. Rawatan harus diteruskan selama 5 hari.
Tidak ada data khusus yang tersedia mengenai penindasan jangkitan Herpes simplex atau rawatan Herpes Zoster pada kanak-kanak dengan fungsi imun yang normal.
Untuk rawatan Herpes Zoster pada kanak-kanak dengan fungsi imun yang terganggu, pertimbangan harus diberikan untuk menggunakan formulasi intravena Aciclovir untuk suntikan.
Warga emas
Pada orang tua, penghapusan total Aciclovir menurun dengan penurunan indeks fungsi ginjal tertentu yang berkaitan dengan usia lanjut. Pada pesakit yang mengambil dos tinggi Aciclovir melalui mulut, pengambilan cecair yang mencukupi harus dijaga. Perhatian khusus harus diberikan untuk menilai kemungkinan penurunan dos pada pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal.
Subjek dengan gangguan buah pinggang
Dalam rawatan jangkitan Herpes simplex, pada pasien dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min), disarankan untuk menyesuaikan dos ke: - 200 mg, diberikan dua kali sehari pada selang waktu kira-kira 12 jam. Dalam rawatan cacar air dan herpes zoster, disyorkan untuk mengubah dos untuk:
Krim
Krim Aciclovir harus digunakan 5 kali sehari, pada selang waktu kira-kira 4 jam. Krim Aciclovir harus digunakan pada luka, atau di kawasan di mana ia berkembang, seawal mungkin setelah jangkitan bermula. Amat penting untuk memulakan rawatan untuk episod berulang semasa fasa prodrome atau ketika luka pertama kali muncul. Rawatan mesti diteruskan sekurang-kurangnya 5 hari dan maksimum 10 jika tidak ada penyembuhan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika anda mengambil Aciclin yang berlebihan
Sekiranya pengambilan / pengambilan ACICLIN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ACICLIN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet, ampaian dan butiran:
Tanda dan gejala
Aciclovir hanya diserap sebahagian dari usus.Pesakit yang telah mengambil dos berlebihan hingga 20 g asiklovir dalam satu dos umumnya tidak mengalami kesan toksik.
Overdosis aciclovir oral yang tidak sengaja dan berulang selama beberapa hari dikaitkan dengan kesan gastrousus (seperti mual dan muntah) dan kesan neurologi (sakit kepala dan kekeliruan).
Overdosis asiklovir intravena mengakibatkan peningkatan kreatinin serum, nitrogen urea darah dan kegagalan buah pinggang seterusnya. Kesan neurologi termasuk kekeliruan, halusinasi, pergolakan, kejang dan koma telah dilaporkan bersamaan dengan overdosis.
Rawatan
Pesakit harus diperhatikan dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda ketoksikan.
Hemodialisis secara signifikan meningkatkan penghapusan asiklovir dari darah oleh itu dapat dianggap sebagai pilihan dalam pengurusan overdosis ubat.
Krim: Walaupun seluruh kandungan tabung krim yang mengandungi 500 mg asiklovir tertelan, kesan yang tidak diingini tidak boleh diharapkan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aciclin
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Tablet, ampaian dan butiran
Kategori frekuensi yang berkaitan dengan kejadian buruk yang disenaraikan di bawah adalah anggaran. Data penilaian kejadian yang mencukupi tidak tersedia untuk kebanyakan kejadian. Di samping itu, kejadian kejadian buruk mungkin berbeza mengikut petunjuk.
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengelasan kesan yang tidak diingini dari segi kekerapan: sangat biasa ≥ 1/10, biasa ≥ 1/100 dan <1/10, tidak biasa ≥ 1 / 1,000 dan <1/100, jarang ≥ 1 / 10,000 dan <1 / 1,000, sangat jarang berlaku <1 / 10,000.
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: anemia, leukopenia, trombositopenia.
Gangguan sistem imun
Jarang: anafilaksis.
Gangguan psikiatri dan patologi sistem saraf
Sakit kepala biasa, pening.
Sangat jarang berlaku: pergolakan, kekeliruan, gegaran, ataksia, disartria, halusinasi, gejala psikotik, kejang, mengantuk, ensefalopati, koma.
Kejadian di atas secara amnya boleh dibalikkan dan biasanya berlaku pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau faktor predisposisi lain.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dyspnoea.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya, muntah, cirit-birit, sakit perut.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: peningkatan bilirubin dan enzim hati yang boleh dibalikkan.
Sangat jarang berlaku: hepatitis, penyakit kuning.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: pruritus, ruam (termasuk kepekaan pada foto).
Tidak biasa: urtikaria. Kehilangan rambut yang cepat dan meluas.
Ruam kulit berlaku pada beberapa pesakit setelah pemberian aciclovir secara oral dan segera hilang setelah penghentian terapi.
Kerontokan rambut yang cepat dan meluas telah dikaitkan dengan "pelbagai keadaan dan penggunaan ubat-ubatan," jadi hubungan kejadian ini dengan terapi asiklovir tidak dapat dipastikan.
Jarang: angioedema.
Gangguan ginjal dan kencing
Jarang: peningkatan kadar nitrogen urea dan kreatinin dalam darah.
Sangat jarang berlaku: kegagalan buah pinggang akut, sakit buah pinggang. Kesakitan buah pinggang boleh dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan, demam.
Krim
Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi kesan yang tidak diingini dari segi frekuensi: 1/10 sangat biasa, 1/100 biasa dan <1/10, tidak biasa 1 / 1,000 dan <1/100, jarang 1 / 10,000 dan ≥ ≥ ≥ ≥ <1 / 1,000, sangat jarang <1 / 10,000.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: pembakaran sementara atau rasa sakit selepas penggunaan krim aciclovir kering sederhana atau mengelupas kulit gatal
Jarang: eritema. Hubungi dermatitis selepas permohonan. Di mana ujian kepekaan dilakukan, ditunjukkan bahawa bahan yang memberikan fenomena kereaktifan adalah komponen krim asas dan bukan asiklovir.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti segera termasuk angioedema dan urtikaria.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
AMARAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH.
Peraturan pemuliharaan:
- 800 mg tablet: simpan dari kelembapan.
- Krim 5%: jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
ACICLIN 200 mg - Tablet
Satu tablet mengandungi:
- Bahan aktif: 200 mg Aciclovir
- Eksipien: Laktosa; Selulosa mikrokristal; Kanji dan natrium glikolat; Polyvinylpyrrolidone; Magnesium stearat.
ACICLIN 400 mg - Tablet
Satu tablet mengandungi:
- Bahan aktif: 400 mg Aciclovir
- Eksipien: selulosa mikrokristal; Kanji dan natrium glikolat; Polyvinylpyrrolidone; Magnesium stearat.
ACICLIN 800 mg - Tablet
Satu tablet mengandungi:
- Bahan aktif: 800 mg Aciclovir
- Eksipien: selulosa mikrokristal; Kanji dan natrium glikolat; Polyvinylpyrrolidone; Magnesium stearat.
ACICLIN 8% - Penggantungan oral
5 ml suspensi oral mengandungi:
- Bahan aktif: 400 mg Aciclovir
- Eksipien: Sorbitol tidak dapat dikristal; Gliserol; Selulosa lumat; Metil p-hydroxybenzoate; Propyl p-hydroxybenzoate; Rasa ceri hitam; Air yang disucikan.
ACICLIN 800 mg - Butiran untuk penggantungan oral
Satu sachet mengandungi:
- Bahan aktif: 800 mg Aciclovir
- Eksipien: Laktosa; Carboxymethylcellulose; Aspartame; Rasa strawberi; Sukrosa.
ACICLIN 5% - Krim
1 g krim mengandungi:
- Bahan aktif: 50 mg Aciclovir
- Eksipien: Tefose 1500, Gliserin; Asid stearik; Parafin cecair; Methylparaben; Air yang disucikan mengikut keperluan 1 g.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet 200 mg, 400 mg - kotak 25 tablet dalam pek lepuh.
800 mg tablet - kotak 35 tablet dalam lepuh.
Suspensi oral 8% - botol 100 ml dengan cawan pengukur.
800 mg butiran untuk penggantungan oral - kotak 35 sachet 3 g.
Krim 5% - tiub 10g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
ACICLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet Aciclin 200 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: Aciclovir 200 mg
Tablet Aciclin 400 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: Aciclovir 400 mg
Tablet Aciclin 800 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: Aciclovir 800 mg
Suspensi oral Aciclin 400mg / 5ml
Suspensi 5 ml mengandungi:
Bahan aktif: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg Granules untuk penggantungan oral
1 sachet dari 3 g mengandungi:
Bahan aktif: Aciclovir 800 mg
Krim Aciclin 5%
1 g krim mengandungi:
Bahan aktif: Aciclovir 50 mg
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet, suspensi oral, butiran untuk suspensi oral, krim
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Aciclovir ditunjukkan:
Tablet, suspensi oral dan butiran untuk penggantungan oral
- untuk rawatan jangkitan Herpes Simplex pada kulit dan selaput lendir, termasuk Herpes Genitalis primer dan kambuh;
- untuk penindasan kambuh Herpes Simplex pada pesakit yang tidak kompeten;
- untuk profilaksis jangkitan Herpes Simplex pada pesakit yang mengalami gangguan imun;
- untuk rawatan cacar air dan herpes zoster
Krim
- untuk rawatan jangkitan kulit Herpes Simplex seperti: herpes genitalis primer atau berulang dan herpes labialis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Cawan ukur dengan tanda aras yang sepadan dengan kapasiti 5 dan 10 ml dilekatkan pada bungkusan penggantungan oral Aciclin.
Rawatan jangkitan Herpes Simplex pada orang dewasa
200 mg 5 kali sehari, pada selang waktu kira-kira 4 jam, menghilangkan dos malam.
Rawatan harus diteruskan selama 5 hari, tetapi pemanjangan mungkin diperlukan sekiranya berlaku jangkitan primer yang teruk.
Pada pesakit dengan fungsi kekebalan tubuh yang teruk (contohnya, setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan usus yang terganggu, dosnya dapat dua kali lipat menjadi 400 mg dalam tablet atau 5 ml penggantungan, atau sebagai alternatif, dos dapat dinilai. " peluang untuk menggunakan formulasi Aciclovir suntikan intravena.
Terapi harus dimulakan secepat mungkin, dan sekiranya berlaku jangkitan berulang, lebih baik pada gejala pertama atau ketika lesi pertama muncul.
Terapi supresif kambuhan jangkitan Herpes Simplex pada pesakit yang tidak kompeten
200 mg 4 kali sehari, pada selang 6 jam.
Ramai pesakit berjaya dirawat dengan memberikan 400 mg tablet atau 5 ml penggantungan dua kali sehari, pada selang 12 jam.
Dos 200 mg 3 kali sehari, pada selang 8 jam, atau 2 kali sehari pada selang 12 jam, mungkin juga berkesan.
Kambuhan jangkitan boleh berlaku pada beberapa pesakit dengan jumlah dos harian 800 mg Aciclovir.
Terapi harus dihentikan secara berkala pada selang waktu 6 hingga 12 bulan, untuk memerhatikan perubahan dalam sejarah semula jadi penyakit ini.
Profilaksis jangkitan Herpes Simplex pada pesakit imunokompromi
200 mg 4 kali sehari, pada selang 6 jam. Pada pesakit dengan fungsi kekebalan tubuh yang teruk (contohnya, setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan usus yang terganggu, dosnya boleh digandakan menjadi 400 mg dalam tablet atau 5 ml penggantungan, atau sebagai alternatif, dapat dinilai. untuk menggunakan formulasi Aciclovir suntikan intravena.
Tempoh profilaksis mesti dipertimbangkan berkaitan dengan tempoh risiko.
Rawatan jangkitan Herpes Zoster dan cacar air
800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml suspensi) 5 kali sehari, pada selang waktu kira-kira 4 jam, menghilangkan dos malam. Rawatan harus diteruskan selama 7 hari.
Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (misalnya selepas pemindahan sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan usus yang terganggu, pemberian aciclovir suntikan intravena boleh dipertimbangkan.
Terapi mesti dimulakan segera setelah bermulanya jangkitan, sebenarnya rawatan memperoleh hasil yang lebih baik jika ditetapkan ketika lesi pertama muncul.
Anak-anak
Untuk rawatan jangkitan Herpes Simplex dan untuk profilaksis mereka pada imunokompromi; pada kanak-kanak yang berumur lebih dari 2 tahun, dosnya serupa dengan orang dewasa, dos di bawah 2 tahun dikurangkan separuh.
Untuk rawatan cacar air pada kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun, dosnya adalah 800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml penggantungan) 4 kali sehari; pada mereka yang berumur antara 2-6 tahun dosnya 400 mg dalam tablet atau 5 ml penggantungan 4 kali sehari; pada mereka yang berumur kurang dari 2 tahun, dos yang disyorkan ialah 200 mg (2.5 ml penggantungan) 4 kali sehari. Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, membolehkan penyesuaian dos yang lebih tepat. Rawatan harus diteruskan selama 5 hari.
Tidak ada data khusus yang tersedia mengenai penindasan jangkitan Herpes Simplex atau rawatan Herpes Zoster pada kanak-kanak dengan fungsi imun yang normal.
Untuk rawatan Herpes Zoster pada kanak-kanak dengan fungsi imun yang terganggu, pertimbangan harus diberikan untuk menggunakan formulasi intravena Aciclovir untuk suntikan.
Warga emas
Pada orang tua, pelepasan total menurun dengan penurunan pelepasan kreatinin yang berkaitan dengan usia yang meningkat. Penghidratan yang mencukupi harus dijaga pada pesakit yang mengambil asiklovir oral dosis tinggi. Perhatian khusus harus diberikan untuk menilai kemungkinan penurunan dos pada pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal.
Kegagalan buah pinggang
Dalam rawatan jangkitan Herpes Simplex, pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, dos oral yang disyorkan tidak boleh menyebabkan Aciclovir terkumpul di atas tahap yang dianggap boleh diterima untuk pentadbiran ubat intravena. Walau bagaimanapun, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min), disarankan untuk menyesuaikan dos hingga 200 mg yang diberikan dua kali sehari pada selang waktu kira-kira 12 jam.
Dalam rawatan cacar air dan herpes zoster, disarankan untuk mengubah posologi menjadi 800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml suspensi), diberikan dua kali sehari pada selang waktu kira-kira 12 jam, pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk. (Pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min) dan 800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml suspensi) 3 kali sehari, diberikan pada selang waktu kira-kira 8 jam, pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana (pelepasan kreatinin antara 10 dan 25 ml / min ).
Krim
Krim Aciclovir harus digunakan 5 kali sehari, pada selang waktu kira-kira 4 jam.
Krim Aciclovir harus digunakan pada luka, atau di kawasan di mana ia berkembang, seawal mungkin setelah jangkitan bermula. Amat penting untuk memulakan rawatan untuk episod berulang semasa fasa prodrome atau pada penampilan pertama luka. Rawatan mesti diteruskan sekurang-kurangnya 5 hari dan maksimum 10 jika tidak ada penyembuhan.
04.3 Kontraindikasi -
Tablet dan suspensi Aciclovir dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap aciclovir dan valaciclovir atau kepada mana-mana eksipien.
Krim :
Krim Aciclovir dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap aciclovir, valaciclovir, propylene glycol atau kepada salah satu daripada penerima krim aciclovir.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Kanak-kanak, Warga Emas, Pesakit dengan gambar klinikal tertentu: lihat "Posologi dan kaedah pentadbiran".
Oleh kerana kehadiran aspartam, formulasi butiran untuk penggantungan oral ia tidak ditunjukkan pada pesakit dengan fenilketonuria.
Setiap sachet dari butiran untuk penggantungan oral mengandungi 1.8 g sukrosa dan oleh itu formulasi ini tidak sesuai untuk subjek dengan intoleransi fruktosa keturunan, sindrom penyerapan glukosa dan galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase.
Perkataan penangguhan lisan mengandungi gliserol: berbahaya dalam dos tinggi; ia boleh menyebabkan migrain, sakit perut dan cirit-birit.
Dos 10 ml sebanyak penangguhan lisan ia mengandungi 2,6 g sorbitol dan oleh itu rumusan ini tidak sesuai untuk subjek dengan intoleransi fruktosa keturunan; ia boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
Goncangkan suspensi sebelum digunakan.
Tablet, ampaian dan butiran:
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pesakit tua:
Aciclovir dihilangkan dengan pembersihan ginjal, oleh itu dosnya harus dikurangkan pada pasien dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2). Pesakit warga tua cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal dan oleh itu perlunya pengurangan dos pada kumpulan pesakit ini harus dipertimbangkan. Kedua-dua pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan neurologi dan harus dipantau dengan teliti untuk kesan tersebut. Dalam laporan yang dilaporkan, reaksi ini secara amnya dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan (lihat bahagian 4.8).
Kursus asiklovir yang berpanjangan atau berulang pada pesakit yang mengalami kekebalan teruk boleh menyebabkan pemilihan strain virus dengan kepekaan yang berkurang, yang mungkin tidak bertindak balas terhadap kursus rawatan aciclovir yang berterusan (lihat bahagian 5.1).
Status hidrasi: Pastikan penghidratan yang mencukupi dijaga pada pesakit yang mengambil asiklovir oral dosis tinggi.
Krim
Produk ini bukan untuk penggunaan mata, dan juga tidak disarankan untuk digunakan pada selaput lendir, seperti di mulut, mata atau vagina, kerana dapat menyebabkan kerengsaan. Perhatian khusus harus diambil untuk mengelakkan penggunaan mata secara tidak sengaja.
Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (mis. Pesakit AIDS atau pesakit transplantasi sumsum tulang), pentadbiran aciclovir dalam formulasi oral harus dipertimbangkan. Pesakit seperti itu harus disyorkan untuk berjumpa dengan doktor mereka mengenai rawatan jangkitan.
Eksipien propilena glikol dapat menyebabkan kerengsaan kulit.
Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa penggunaan krim Aciclovir ke dalam vagina boleh menyebabkan kerengsaan yang dapat dipulihkan.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan, di mana ini berlaku, perlu menghentikan rawatan dan berjumpa dengan doktor yang merawat.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tablet, ampaian dan butiran:
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.
Aciclovir diekskresikan terutamanya tidak berubah dalam air kencing melalui rembesan tubulus ginjal yang aktif. Mana-mana ubat yang diberikan bersama yang bersaing dengan mekanisme tindakan ini dapat meningkatkan kepekatan plasma aciclovir. Probenecid dan cimetidine meningkatkan kawasan di bawah lengkung untuk aciclovir melalui mekanisme ini, dan mengurangkan pelepasan ginjal aciclovir. Peningkatan kawasan di bawah lengkung dalam kepekatan plasma aciclovir dan metabolit mofetil yang tidak aktif telah ditunjukkan. Mycophenolate, bahan imunosupresif. digunakan pada pesakit transplantasi, apabila ubat ini diberikan bersama. Walau bagaimanapun, tidak ada penyesuaian dos yang diperlukan kerana indeks terapi aciclovir yang luas.
Krim
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesuburan pada wanita. Tablet Aciclovir belum terbukti mempengaruhi jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia (lihat juga bahagian 5.3).
Kehamilan
Tablet, ampaian dan butiran:
Oleh kerana data klinikal mengenai pentadbiran pada kehamilan adalah terbatas, dalam jangka masa ini ubat hanya boleh diberikan dalam kes-kes keperluan mutlak di bawah pengawasan perubatan langsung, ketika potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko yang tidak diketahui.
Krim:
Penggunaan aciclovir hanya dapat dipertimbangkan jika potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko yang tidak diketahui, namun pendedahan sistemik aciclovir berikutan penggunaan topikal krim aciclovir sangat rendah.
Pendaftaran penggunaan aciclovir pasca pemasaran pada kehamilan memberikan data mengenai hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada pelbagai formulasi aciclovir. Pemerhatian ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah kecacatan kelahiran di antara subjek yang terkena aciclovir berbanding dengan populasi umum, dan semua kecacatan yang dijumpai semasa kelahiran tidak menunjukkan kekhususan atau ciri umum, seperti menunjukkan satu sebab.
Pentadbiran sistemik Aciclovir dalam ujian standard yang diterima secara antarabangsa tidak menghasilkan kesan embriooksik atau teratogenik pada arnab, tikus atau tikus.
Dalam ujian tikus yang tidak standard, kelainan janin diperhatikan setelah dos Aciclovir subkutan begitu tinggi sehingga menghasilkan kesan toksik pada ibu. Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak dapat dipastikan.
Masa makan
Tablet, ampaian dan butiran:
Selepas pemberian oral Aciclovir 200 mg, 5 kali / hari, kehadiran Aciclovir dalam susu ibu diperhatikan pada kepekatan sama dengan 0,6-4,1 kali tahap plasma yang sepadan. Tahap sedemikian berpotensi mendedahkan bayi kepada dos Aciclovir hingga 0.3 mg / kg / hari. Oleh itu, penggunaan Aciclovir semasa menyusui harus dielakkan.
Krim:
Data yang terhad menunjukkan bahawa ubat tersebut terdapat dalam susu ibu berikutan pentadbiran sistemik. Walau bagaimanapun, dos yang diterima oleh bayi berikutan penggunaan krim aciclovir pada ibu mestilah tidak signifikan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tablet, ampaian dan butiran:
Keadaan klinikal pesakit dan profil kejadian buruk aciclovir harus diambil kira berkaitan dengan kemampuan pesakit untuk memandu dan menggunakan mesin.
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menyiasat kesan aciclovir terhadap kemampuan memandu dan mengendalikan mesin. Kesan berbahaya lebih lanjut terhadap aktiviti ini tidak dapat diramalkan dari farmakologi bahan aktif.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Tablet, ampaian dan butiran
Kategori frekuensi yang berkaitan dengan kejadian buruk yang disenaraikan di bawah adalah anggaran. Bagi kebanyakan kejadian, data penilaian kejadian yang mencukupi tidak tersedia. Di samping itu, kejadian kejadian buruk mungkin berbeza mengikut petunjuk.
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengelasan kesan yang tidak diingini dari segi kekerapan: - sangat biasa ≥ 1/10, biasa ≥1 / 100 dan
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: anemia, leukopenia, trombositopenia
Gangguan sistem imun
Jarang: anafilaksis
Gangguan psikiatri dan patologi sistem saraf
Biasa: sakit kepala, pening
Sangat jarang berlaku: pergolakan, keadaan kekeliruan, gegaran, ataksia, disartria, halusinasi, gejala psikotik, kejang, mengantuk, ensefalopati, koma
Kejadian di atas secara amnya boleh dibalikkan dan biasanya berlaku pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau faktor predisposisi lain (lihat bahagian 4.4).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dyspnoea
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya, muntah, cirit-birit, sakit perut
Gangguan hepatobiliari
Jarang: peningkatan bilirubin dan enzim hati yang boleh dibalikkan
Sangat jarang berlaku: hepatitis, penyakit kuning
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: pruritus, ruam (termasuk kepekaan pada foto)
Tidak biasa: urtikaria. Kehilangan rambut yang cepat dan meluas
Kerontokan rambut yang cepat dan meluas telah dikaitkan dengan "pelbagai keadaan dan penggunaan ubat-ubatan," jadi hubungan kejadian ini dengan terapi asiklovir tidak dapat dipastikan.
Jarang: angioedema
Gangguan ginjal dan kencing
Jarang: peningkatan kadar nitrogen urea dan kreatinin dalam darah
Sangat jarang berlaku: kegagalan buah pinggang akut, sakit buah pinggang
Kesakitan buah pinggang boleh dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan, demam
Krim
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengelasan kesan yang tidak diingini dari segi frekuensi: sangat biasa> 1/10, biasa> 1/100 dan 1 / 1,000 dan 1 / 10,000 dan
Data dari ujian klinikal digunakan untuk menetapkan kategori frekuensi kepada reaksi buruk yang diamati semasa ujian klinikal dilakukan dengan salap oftalmik 3% aciclovir. Oleh kerana sifat kejadian buruk yang diamati, tidak mungkin secara unik menentukan kejadian mana yang berkaitan dengan pemberian ubat dan yang berkaitan dengan penyakit itu sendiri. Data dari pelaporan spontan digunakan sebagai dasar untuk menentukan frekuensi kejadian yang dikesan oleh farmakovigilans pasca pemasaran.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: pembakaran sementara atau kesakitan selepas penggunaan krim aciclovir
kekeringan sederhana atau mengelupas kulit
gatal
Jarang: eritema. Hubungi dermatitis selepas permohonan. Di mana ujian kepekaan dilakukan, ditunjukkan bahawa bahan yang memberikan fenomena kereaktifan adalah komponen krim asas dan bukan asiklovir.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti segera termasuk angioedema dan urtikaria.
04.9 Overdosis -
Tablet, ampaian dan butiran:
Tanda dan gejala
Aciclovir hanya sebahagiannya diserap dari usus. Pesakit yang telah mengambil overdosis hingga 20 g asiklovir dalam satu dos umumnya tidak mempunyai kesan toksik. Overdosis aciklovir oral yang tidak sengaja dan berulang dilaporkan selama beberapa hari. Keadaan yang berkaitan dengan kesan gastrousus (seperti loya dan muntah) dan kesan neurologi (sakit kepala dan kekeliruan).
Overdosis asiklovir intravena telah menyebabkan peningkatan kreatinin serum, nitrogen urea darah dan kegagalan buah pinggang seterusnya. Kesan neurologi termasuk kekeliruan, halusinasi, pergolakan, kejang dan koma telah dilaporkan bersamaan dengan overdosis.
Rawatan
Pesakit harus diperhatikan dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda ketoksikan. Hemodialisis secara signifikan meningkatkan penghapusan asiklovir dari darah dan oleh itu boleh dianggap sebagai pilihan dalam pengurusan overdosis ubat.
Krim: Walaupun seluruh kandungan tabung krim yang mengandungi 500 mg asiklovir tertelan, kesan yang tidak diingini tidak boleh diharapkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Antivirus untuk penggunaan sistemik, J05AB1 (Tablet, suspensi dan butiran)
Kumpulan farmakoterapeutik: Ejen kemoterapi topikal - antivirus; D06BB03 (Krim)
Aciclovir adalah analog nukleosida sintetik dengan aktiviti penghambatan, in vitro dan in vivo, terhadap virus herpetic manusia, termasuk virus Herpes Simplex (HSV) jenis 1 dan 2 dan virus Varicella Zoster (VZV). Dalam budaya selular, Aciclovir menunjukkan aktiviti antivirus terbesar terhadap HSV-1, diikuti oleh HSV-2.
Aktiviti penghambatan Aciclovir terhadap HSV-1 dan HSV-2 sangat selektif.
Enzim thymidine kinase sel normal dan tidak dijangkiti tidak menggunakan Acyclovir secara berkesan sebagai substrat; oleh itu ketoksikan untuk sel inang rendah; sebaliknya, thymidine kinase virus mengubah Aciclovir menjadi Aciclovir monophosphate, analog nukleosida, yang selanjutnya ditukar menjadi di-fosfat dan tri-fosfat oleh enzim selular. Aciclovir tri-fosfat mengganggu polimerase DNA virus dan menghalang replikasi DNA virus; penggabungannya ke dalam DNA virus menyebabkan gangguan proses pemanjangan catenary yang terakhir.
Kursus Aciclovir yang berpanjangan atau berulang pada pesakit yang mengalami kekebalan teruk mungkin dikaitkan dengan pemilihan strain virus dengan kepekaan yang berkurang, yang mungkin tidak bertindak balas terhadap rawatan berterusan dengan Aciclovir.
Sebilangan besar strain virus terpencil, dengan kepekaan yang berkurang, menunjukkan kekurangan relatif thymidine kinase virus; Walau bagaimanapun, strain dengan virus thymidine kinase atau DNA polimerase juga telah diperhatikan. Pendedahan in vitro strain HSV terpencil kepada Aciclovir juga boleh dikaitkan dengan kemunculan strain yang kurang sensitif. Hubungan antara kepekaan, ditentukan secara in vitro, strain HSV terpencil dan tindak balas klinikal terhadap terapi Aciclovir, tidak dijelaskan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Aciclovir hanya sebahagiannya diserap dari usus.
Kepekatan plasma keadaan stabil puncak (Cssmax) setelah dos 200 mg setiap 4 jam adalah 3.1 mcMol (0.7 mcg / ml) dan kepekatan palung (Cssmin) adalah 1.8 mcMol (0.4 mcg / ml).
Selepas dos 400 mg dan 800 mg setiap 4 jam, masing-masing Cssmax adalah 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) dan 8 mcMol (1,8 mcg / ml) dan Cssmin adalah 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) dan 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Dari kajian dengan asiklovir yang diberikan secara intravena, jangka hayat ubat adalah sekitar 2.9 jam. Sebilangan besar ubat diekskresikan tidak berubah melalui buah pinggang. Pelepasan ginjal Aciclovir jauh lebih besar daripada kreatinin, menunjukkan bahawa selain penapisan glomerulus menyumbang kepada penghapusan renal dari rembesan tubular ubat. Satu-satunya metabolit penting ialah 9-karboksimetoksimetilguanin yang sepadan dengan kira-kira 10-15% daripada dos buang air kecil.
Pada orang tua, pelepasan total menurun dengan meningkatnya usia bersama dengan pelepasan kreatinin, namun ada sedikit perubahan pada separuh hayat plasma terminal.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang kronik, waktu paruh rata-rata adalah 19.5 jam manakala semasa hemodialisis, separuh hayat Aciclovir adalah 5.7 jam dan kadarnya berkurang rata-rata sekitar 60%.
Tahap ubat dalam CSF sesuai dengan kira-kira 50% daripada yang terdapat dalam plasma. Pengikatan protein plasma agak buruk (9 hingga 33%) dan interaksi ubat kerana perpindahan lokasi pengikat tidak dijangka.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Mutagenisiti
Hasil sebilangan besar ujian mutagenisiti in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa Aciclovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.
Karsinogenesis
Dalam kajian jangka panjang pada tikus dan tikus, Acyclovir didapati tidak bersifat karsinogenik.
Kesuburan
Kesan toksik yang dapat dipulihkan pada spermatogenesis telah dilaporkan pada tikus dan anjing hanya pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Kajian dua generasi pada tikus tidak menunjukkan kesan aciclovir, yang diberikan secara oral, terhadap kesuburan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet Aciclin 200 mg
Laktosa; Selulosa mikrokristal; Kanji dan natrium glikolat; Polyvinylpyrrolidone; Magnesium stearat.
Tablet Aciclin 400 mg
Selulosa mikrokristal; Kanji dan natrium glikolat; Polyvinylpyrrolidone; Magnesium stearat.
Tablet Aciclin 800 mg
Selulosa mikrokristal; Kanji dan natrium glikolat; Polyvinylpyrrolidone; Magnesium stearat.
Suspensi oral Aciclin 400 mg / 5ml
Sorbitol yang tidak dapat dikristal; Gliserol; Selulosa lumat; Metil p-hydroxybenzoate; Propyl p-hydroxybenzoate; Aroma air suci ceri hitam.
Aciclin 800 mg Granules untuk penggantungan oral
Laktosa, Carboxymethylcellulose, Aspartame, Strawberry Flavour, Sucrose.
Krim Aciclin 5%
Tefose 1500, Gliserin, Asid stearat, Parafin cair, Methylparaben, Air yang disucikan q.s. hingga 100 g.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
200 mg tablet: 5 tahun
400 mg tablet: 5 tahun
800 mg tablet: 5 tahun
Suspensi oral 400 mg / 5ml: 3 tahun
800 mg butiran: 3 tahun
Krim 5%: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
800 mg tablet: simpan dari kelembapan.
Krim 5%: jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet Aciclin 200 mg: kotak 25 tablet dalam lepuh
Tablet Aciclin 400 mg: kotak 25 tablet dalam lepuh
Tablet Aciclin 800 mg: kotak 35 tablet dalam lepuh
Suspensi oral Aciclin 400 mg / 5ml: botol kaca 100ml
Aciclin 800 mg butiran untuk penggantungan oral: 35 Kertas / aluminium / polietena
Aciclin 5% - krim, tiub 10 g
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Suspensi: goncang sebelum digunakan.
Sachet butiran: larutkan kandungan satu sachet dalam setengah gelas air dan goncangkan penggantungan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Melalui Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Aciclin 200 mg - tablet: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tablet: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tablet: AIC 028614081
Suspensi oral Aciclin 400 mg / 5ml: AIC 028614129
Aciclin 800 mg butiran untuk penggantungan oral: AIC 028614131
Aciclin 5% - krim 10 g: AIC 028614156
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Aciclin 200 mg - tablet: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tablet: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tablet: 22.12.99 / 15.11.09
Suspensi oral Aciclin 400 mg / 5ml: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg butiran untuk penggantungan oral: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - krim 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
13.08.2011