Bahan aktif: Triamcinolon, Chlorpheniramine
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg hard capsules” 24 kapsul
Mengapa Dirahist digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat antihistamin-kortison
INDIKASI TERAPEUTIK
Semua penyakit alahan, terutamanya jika disertai dengan pelepasan histamin yang berlebihan atau umum: urtikaria, demam hay, rinitis vasomotor, edema angioneurotic, dermatitis alergi dan dermatosis, gatal-gatal, asma bronkial, alergi purpura, konjungtivitis dan penyakit mata lain, migrain dan sakit kepala DIRAHIST asal alahan juga berguna dalam pemekaan makanan dan reaksi transfusi, dari antibiotik atau bahan kimia (misalnya racun haiwan) atau ubat-ubatan.
Kontraindikasi Apabila Dirahist tidak boleh digunakan
Mutlak: Tuberkulosis dan herpes simplex. Jangkitan kulat sistemik.
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen.
Relatif (menilai risiko yang berkaitan dengan terapi dengan faedah yang diharapkan): ulser peptik aktif, glomerulonefritis akut, osteoporosis, trombophlebitis, anastomosis usus baru-baru ini, diverticulitis, gangguan mental, jangkitan tempatan atau sistemik dengan kemasukan mycoses dan penyakit exanthematous.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dirahist
Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung Doktor. Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, berhati-hati disarankan untuk mengaitkan asid asetilsalisilat dengan glukokortikoid.
Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sedia ada dapat diperburuk oleh glukokortikoid.
Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap glukokortikoid mungkin meningkat.
Pada pesakit yang menjalani terapi glukokortikoid mengalami tekanan tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dosnya sehubungan dengan tahap keadaan tekanan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dirahist
Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, dalam rawatan dengan kortison, penggunaan salisilat harus dilakukan di bawah kawalan dan dengan berhati-hati.
Pesakit yang menjalani terapi glukokortikoid tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar. Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pesakit yang menerima glukokortikoid terutama pada dosis tinggi, kerana kemungkinan risiko komplikasi neurologi dan tindak balas antibodi yang tidak mencukupi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
DIRAHIST juga dapat digunakan pada subjek yang menderita proses menular akut atau kronik, dengan syarat rawatan yang mencukupi dengan antibiotik dan / atau kemoterapi dilaksanakan.
Glikokortikoid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan, dan jangkitan yang berlanjutan dapat terjadi semasa penggunaannya. Dalam kes ini, peluang untuk memulakan terapi antibiotik yang mencukupi harus selalu dinilai.
Keadaan kekurangan adrenal yang disebabkan glukokortikoid sekunder dapat dikurangkan dengan penurunan dos secara beransur-ansur. Kekurangan relatif jenis ini dapat berlanjutan selama berbulan-bulan setelah pemberhentian terapi. Jadi dalam keadaan tertekan yang berlaku dalam tempoh ini. terapi hormon harus disambung semula.
Semasa terapi berpanjangan dan dengan dos yang tinggi, sekiranya terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan pengambilan natrium dan kalium.Semua glukokortikoid meningkatkan perkumuhan kalsium.
Oleh kerana, kerana adanya antihistamin, produk ini boleh menyebabkan rasa mengantuk, mereka yang boleh memandu kenderaan dalam bentuk apa pun atau menunggu operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan harus diberi amaran mengenai hal ini.
Perubahan psikik pelbagai jenis boleh berlaku semasa terapi; euforia, insomnia, perubahan mood atau keperibadian, kemurungan teruk atau gejala psikosis sejati.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Dirahist: Posologi
Purata dos adalah 1-2 kapsul 4 kali sehari. Adalah baik untuk diingat bahawa dos mesti dibuat secara individu, dan setelah hasil yang diinginkan dapat dilakukan, secara beransur-ansur dapat mengurangkan dos harian sehingga mencapai tahap minimum yang mana dalam setiap kes memungkinkan untuk mengekalkan keadaan yang memuaskan.
Posologi pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala; pengurangan dos mesti dilakukan secara beransur-ansur.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Dirahist
KAEDAH INTERVENSI DALAM KES DOSA YANG LUAR BIASA
Sekiranya berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera.
TERUS BERIKUT DALAM KES PUNCA DOSA
Sambung semula rawatan yang dirancang secepat mungkin.
RISIKO YANG MUNGKIN MENYELESAIKAN Sindrom
Dalam rawatan yang berpanjangan, elakkan menghentikan terapi kortison secara tiba-tiba. Sebelum menghentikan rawatan, berjumpa doktor.Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dirahist
Semasa terapi, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:
- perubahan keseimbangan elektrolit air terutamanya hipokalaemia, yang. jarang dan pada pesakit yang cenderung, mereka boleh menyebabkan hipertensi dan kegagalan jantung kongestif;
- perubahan muskuloskeletal, seperti osteoporosis, miopati, kerapuhan tulang;
- komplikasi yang mempengaruhi sistem gastrointestinal yang boleh menyebabkan penampilan atau pengaktifan ulser peptik;
- perubahan kulit seperti kelewatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit; letusan secara idiosinkratik;
- perubahan neurologi seperti pening, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial;
- disendokrin seperti ketidakteraturan haid, penampilan seperti cushingoid, gangguan pertumbuhan pada kanak-kanak; gangguan pada fungsi paksi pituitari-adrenal, terutama pada masa tekanan; penurunan toleransi terhadap karbohidrat dan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten, serta peningkatan keperluan untuk ubat hipoglikemik pada pesakit diabetes;
- komplikasi oftalmik seperti katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular;
- negativisasi keseimbangan nitrogen, yang mana, dalam rawatan yang berpanjangan, catuan protein mesti ditingkatkan dan pertumbuhan anak-anak diikuti dengan teliti.
PESAKIT HARUS MELAPORKAN SEBARANG KESAN YANG TIDAK DIPERLUKAN YANG TIDAK DITETAPKAN DI DALAM PAKEJ PAKEJ INI DENGAN FIZIKAN YANG MENJAGA.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan produk dalam bungkusan asalnya dan di tempat yang selamat.
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
KOMPOSISI
Satu kapsul mengandungi:
Prinsip aktif:
Triamcinolone 1 mg
Chlorpheniramine maleate 2 mg
Eksipien: kalsium fosfat dibasik, magnesium stearat, eritrosin (E 127), indigo carmine (E 132), titanium dioksida (E 171), gelatin
BENTUK FARMASI DAN KANDUNGAN MENGIKUT BERAT
Kapsul yang mengandungi 1 mg triamcinolone dan 2 mg chlorpheniramine maleate.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DIRAHIST
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandungi: Bahan aktif: Triarncinolone 1 mg; Chlorpheniramine maleate 2 mg
Eksipien: kalsium fosfat dibasik 180,95 mg; magnesium stearate mg 1. Komponen kapsul: Erythrosine (E 127) 1.08 mg; indigo carmine (E 132) 0.005 mg; titanium dioksida (E 171) 0.42 mg; agar-agar 40.075 mg.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul gelatin keras untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Semua penyakit alahan, terutamanya jika disertai dengan pelepasan histamin secara umum atau tempatan: urtikaria, demam hay, vasomotor rhinitis, edema angioneurotic, dermatitis alergi dan dermatosis, gatal-gatal, asma bronkial, alergi purpura, konjungtivitis dan penyakit mata lain, migrain dan sakit kepala alergi .
DIRAHIST juga berguna dalam pemekaan makanan dan reaksi transfusi, dari antibiotik atau bahan kimia (misalnya racun haiwan) atau ubat-ubatan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Purata dos adalah 1-2 kapsul 4 kali sehari.
Adalah baik untuk diingat bahawa dos mesti dibuat secara individu dan bahawa, setelah hasil yang diinginkan telah diperoleh, adalah mungkin untuk mengurangkan dos harian secara beransur-ansur hingga mencapai tahap minimum, yang dalam setiap kes memungkinkan untuk mengekalkan keadaan yang memuaskan .
Posologi pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala; pengurangan dos mesti dilakukan secara beransur-ansur.
04.3 Kontraindikasi
Mutlak: Tuberkulosis dan herpes simplex. Jangkitan kulat sistemik. Hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen.
Relatif (menilai risiko yang berkaitan dengan terapi dengan faedah yang diharapkan): ulser peptik aktif. glomerulonefritis akut, osteoporosis, trombophlebitis, anastomosis usus baru-baru ini,
diverticulitis, gangguan mental, jangkitan tempatan atau sistemik dengan kemasukan mycoses dan penyakit exanthematous.
Dirahist juga dapat digunakan pada subjek yang menderita proses menular akut atau kronik, dengan syarat rawatan yang cukup dengan antibiotik dan / atau kemoterapi dilaksanakan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada pesakit yang menjalani terapi glukokortikoid mengalami tekanan tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dosnya sehubungan dengan tahap keadaan tekanan.
Glikokortikoid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan dan jangkitan yang berlanjutan boleh berlaku semasa penggunaannya; dalam kes-kes ini, peluang untuk menjalankan terapi antibiotik yang mencukupi mesti selalu dinilai.
Semasa terapi berpanjangan dan dengan dos yang tinggi, sekiranya terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan pengambilan natrium dan kalium.
Semua glikokortokoid meningkatkan perkumuhan kalsium.
Pesakit yang menjalani terapi glukokortikoid tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar. Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima glukokortikoid, terutama pada dosis tinggi, kerana kemungkinan risiko komplikasi neurologi dan tindak balas antibodi yang tidak mencukupi.
Keadaan kekurangan adrenal sekunder, yang disebabkan oleh glukokortikoid, dapat dikurangkan dengan pengurangan dos secara beransur-ansur. Kekurangan relatif jenis ini dapat berlanjutan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi; oleh itu, dalam keadaan tertekan yang berlaku dalam tempoh ini, terapi hormon harus dilanjutkan.
Pada pesakit hipotiroid atau pesakit dengan sirosis hati, tindak balas terhadap glukokortikoid mungkin meningkat. Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, disarankan berhati-hati dalam menggabungkan asid asetilsalisilat dengan glukokortikoid.
Posologi pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala; pengurangan dos mesti dilakukan secara beransur-ansur.
Perubahan psikik pelbagai jenis boleh berlaku semasa terapi; euforia, insomnia, perubahan mood atau keperibadian, kemurungan teruk, atau gejala psikosis sejati. Ketidakstabilan emosi yang berterusan atau kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh glukokortikoid.
Penggunaan chlorpheniramine harus dipantau pada pasien dengan kekurangan ginjal untuk memanjangkan usia paruh plasma dalam penyakit ini.
Jauhi dari kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan steroid sistemik secara bersamaan dengan barbiturat, fenitoin, karbamazepin, aminoglutethimide dan rifampicin dapat meningkatkan metabolisme steroid, termasuk triamcinolone, mengurangkan keberkesanannya; ini memerlukan peningkatan dos triamcinolone.
Begitu juga, perhatian harus diberikan kepada penggunaan kontraseptif oral, ketoconazole dan trioleandomycin secara serentak, yang mengurangkan metabolisme steroid, meningkatkan kesan sampingannya.
Penggunaan alkohol dan ubat penghidap hipno boleh meningkatkan kesan depresi chlorpheniramine pada sistem saraf pusat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan produk semasa kehamilan dan penyusuan terhad kepada kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kerana adanya antihistamin, produk ini boleh menyebabkan rasa mengantuk; mereka yang boleh memandu kenderaan dalam bentuk apa pun atau menunggu operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran mengenai hal ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Semasa terapi, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:
Perubahan keseimbangan hidro-elektrolit; terutamanya hipokalemia.
Perubahan muskuloskeletal, seperti osteoporosis, miopati, kerapuhan tulang.
Komplikasi yang mempengaruhi sistem gastrointestinal, yang boleh menyebabkan permulaan atau pengaktifan ulser peptik, terutama dalam kes penggunaan ubat-ubatan radang bukan steroid secara serentak.
Perubahan kulit seperti kelewatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit; letusan secara idiosinkratik.
Perubahan neurologi seperti pening, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial.
Disendokrin seperti ketidakteraturan haid, penampilan seperti cushingoid, gangguan pertumbuhan pada kanak-kanak; gangguan pada fungsi paksi pituitari-adrenal, terutama jika berlaku tekanan; penurunan toleransi terhadap karbohidrat dan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten, serta peningkatan keperluan untuk ubat hipoglikemik pada pesakit diabetes.
Komplikasi oftalmik seperti katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular.
Negativisasi keseimbangan nitrogen; oleh itu, dalam rawatan yang berpanjangan, catuan makanan protein mesti ditingkatkan dengan baik dan pertumbuhan anak-anak diikuti dengan teliti.
Chlorpheniramine boleh menyebabkan, seperti antihistamin anti-H1, mengantuk, pening, tinitus, keletihan, diplopia, euforia, kegelisahan, insomnia, gegaran; hipotensi sementara, discrasia darah dan gangguan ekstrapiramidal.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis penyediaan yang dilaporkan dalam literatur.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Dirahist adalah gabungan yang terdiri daripada hormon steroid (triamcinolone) dan antihistamin (chlorpheniramine maleate).
Kegiatan produk ubat, berdasarkan komponen aktifnya, dinyatakan secara maksimum dalam konteks keradangan alergi; triamcinolone, yang aktiviti anti-inflamasinya kira-kira 4 kali daripada hidrokortison, berkesan mengatasi fenomena ciri reaksi alergi dan keradangan, sementara chlorpheniramine memberikan antagonisme persaingan khusus terhadap histamin.
Oleh itu, tindakan pelengkap diperolehi yang sangat berguna untuk tujuan terapi: ujian aktiviti anti-radang telah menunjukkan bahawa perkaitan antara pelbagai komponen memberikan kesan anti-radang yang jauh lebih tinggi daripada triamcinolone sahaja.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Menurut literatur, triamcinolone mempunyai waktu paruh sekitar 2 jam; pengikatan plasma 40%; ketersediaan bio sekitar 24%; perkumuhan kencing sekitar 1.5%.
Separuh hayat Chlorpheniramine sekitar 20 jam; pengikatan plasma 70%; ketersediaan bio sekitar 45%; penghapusan melalui saluran kencing yang bervariasi dari 1% hingga 26%, sebanding dengan aliran air kencing dan penurunan pH air kencing; jangka masa tindakan 4-6 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian praklinikal menunjukkan bahawa sediaan mempunyai ketoksikan akut dan kronik yang sangat rendah. LD50 untuk triamcinolone yang diambil secara subkutan adalah 13.1 mg / kg pada tikus dan 13.2 mg / kg pada tikus; pada tikus, per os, ia adalah 5 g / kg. LD50 untuk chlorpheniramine yang diambil secara lisan pada tikus ialah 267 mg / kg dan 102 mg / kg pada tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kalsium fosfat dibasik; magnesium stearat.
Komponen kapsul: Erythrosine (E 127); indigo carmine (E 132); titanium dioksida (E 171); agar-agar.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak dikenali dalam kesusasteraan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun, kerana produk disimpan dengan betul dan dalam keadaan pembungkusan yang utuh.
Jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 24 kapsul dalam lepuh PVC / PVDC yang dilekatkan panas dengan kerajang aluminium / PVDC.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
-----
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. - Ibu pejabat: melalui F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Kilang: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C .: 021998024
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1970 - 2000
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2000