Gynocanesten - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Clotrimazole

Krim vagina 2% Gyno-Canesten

Sisipan pakej Gynocanesten tersedia untuk saiz pek:
  • Krim vagina 2% Gyno-Canesten
  • Tablet faraj 100 mg Gyno-Canesten

Mengapa Gynocanesten digunakan? Untuk apa itu?

Gyno-Canesten mengandungi clotrimazole, yang merupakan antijamur (antijamur) untuk penggunaan ginekologi, iaitu ia dapat menghalang pertumbuhan organisma seperti kulat dan ragi.

Krim vagina Gyno-Canesten digunakan untuk rawatan gejala setempat akibat jangkitan vulvovaginal yang disebabkan oleh candida yang sebelumnya didiagnosis oleh doktor. Gejala ini termasuk gatal-gatal, keputihan (keputihan keputihan), kemerahan dan pembengkakan mukosa faraj, terbakar ketika membuang air kecil.

Produk ini bertujuan untuk digunakan oleh orang dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 7 hari rawatan

Kontraindikasi Apabila Gynocanesten tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Gyno-Canesten

  • jika anda alah kepada clotrimazole atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gynocanesten

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Gyno-Canesten jika:

  • telah menderita gangguan ini pada masa lalu (berulang mycosis)
  • mengalami demam (38 ° C atau lebih tinggi), sakit perut bawah, sakit belakang, keputihan berbau busuk, mual, pendarahan faraj dan / atau sakit bahu.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan kulit (pada kulit), boleh menyebabkan fenomena kepekaan; dalam kes ini, hentikan rawatan dan dapatkan nasihat doktor atau ahli farmasi anda.

Elakkan terkena mata. Jangan menelan.

Elakkan hubungan faraj semasa menggunakan ubat ini, kerana jangkitan boleh ditularkan kepada pasangan anda. Krim Gyno-Canesten dapat mengurangkan keberkesanan dan keselamatan produk susu getah, seperti kondom dan diafragma, apabila digunakan pada kawasan kemaluan (wanita: labia dan kawasan yang berdekatan dengan vulva; lelaki: kulup dan zakar glans). Kesannya bersifat sementara dan hanya berlaku semasa rawatan (lihat juga "Cara menggunakan Gyno-Canesten").

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gynocanesten

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Beritahu doktor anda terutamanya jika anda dirawat dengan sirolimus oral atau tacrolimus (digunakan untuk mencegah penolakan pemindahan organ) kerana Gyno-Canesten dapat meningkatkan kadar sirolimus dan tacrolimus dalam darah anda. Dalam kes ini, doktor anda akan memantau keadaannya dengan berhati-hati .

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Kehamilan

Terdapat data terhad mengenai penggunaan clotrimazole pada kehamilan. Sebagai langkah pencegahan, elakkan penggunaan Gyno-Canesten pada trimester pertama kehamilan.

Semasa mengandung, gunakan tablet vagina Gyno-Canesten, kerana boleh digunakan tanpa aplikator (lihat "Cara menggunakan Gyno-Canesten").

Masa makan

Hentikan penyusuan semasa rawatan dengan Gyno-Canesten, kerana ubat itu boleh masuk ke dalam susu ibu.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin atau pengaruhnya tidak dapat diabaikan.

Krim Gyno-Canesten mengandungi alkohol cetostearyl

Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Gynocanesten: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Kecuali ditentukan lain, gunakan krim Gyno-Canesten setiap hari, iaitu pada waktu petang, selama 3 hari berturut-turut, dengan memasukkan kandungan aplikator (kira-kira 5 g) ke dalam vagina.

Sekiranya perlu, anda boleh menjalankan rawatan 3 hari kedua.

Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa anda menghidap Candida vulvitis atau balanitis, teruskan rawatan selama 1-2 minggu.

Untuk mengelakkan jangkitan kuman, terutamanya jika terdapat Candida vulvitis atau balanitis, pasangan mesti dirawat secara tempatan (glans zakar dan kulup) pada masa yang sama.

Sekiranya perlu, anda boleh mengulangi rawatan. Walau bagaimanapun, jangkitan berulang mungkin menunjukkan penyakit yang mendasari. Sekiranya simptom berulang dalam dua bulan, berjumpa doktor.

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.

Jangan gunakan tampon, douches, spermisida atau produk faraj lain semasa menggunakan Gyno-Canesten.

Elakkan hubungan seks semasa menggunakan ubat ini, kerana jangkitan boleh diturunkan kepada pasangan anda dan keberkesanan dan keselamatan produk susu getah, seperti kondom dan diafragma, dapat dikurangkan (lihat juga "Peringatan dan langkah berjaga-jaga").

Semasa mengandung, gunakan tablet vagina Gyno-Canesten, kerana ia dimasukkan tanpa aplikator (lihat juga "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").

Ubat ini bertujuan untuk digunakan oleh orang dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun.

Tempoh rawatan

Rawatan harus dimulakan dengan betul dan berakhir pada jangka haid.

Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.

Sekiranya gejala berterusan selama lebih dari 7 hari, berjumpa doktor.

Ambil posisi terlentang (berbaring dengan perut ke atas), dengan kaki sedikit bengkok. Masukkan aplikator jauh ke dalam faraj.

Bagaimana nak guna

  1. Mula-mula tarik pelocok keluar dari aplikator pakai sehingga berhenti.
  2. Buka tiub. Masukkan aplikator boleh guna ke dalam yang terakhir dan pegang dengan kuat. Isi aplikator dengan memberi tekanan lembut pada tiub.
  3. Tanggalkan aplikator sekali pakai, masukkan sedalam mungkin ke dalam faraj (disarankan untuk berbaring) dan kosongkan menggunakan tekanan tetap dan berterusan pada omboh.
  4. Keluarkan aplikator dan kemudian buang. Selanjutnya, kami mengesyorkan menggunakan krim Gyno-Canesten secara luaran di kawasan perineal, hingga ke kawasan dubur. Sapukan krim dalam lapisan nipis 2-3 kali sehari dan menembusi wajah dengan urutan lembut.

Aplikator hanya boleh digunakan sekali dan kemudian dibuang, untuk mengelakkan kemungkinan jangkitan semula.

Nota pendidikan kesihatan

Anda mesti mematuhi beberapa peraturan kebersihan diri untuk tujuan pencegahan:

  • elakkan memakai pakaian yang terlalu ketat;
  • elakkan penggunaan seluar dalam nilon atau serat sintetik: lebih baik menggunakan pakaian kapas atau serat semula jadi;
  • elakkan penggunaan sabun untuk kebersihan intim dengan pH alkali: kami mengesyorkan penggunaan detergen dengan pH asid (pH 5) untuk menghormati keasidan normal persekitaran vagina;
  • elakkan penggunaan cairan vagina yang boleh mengubah persekitaran faraj dan oleh itu menggemari penularan jangkitan;
  • jika anda menggunakan tampon, ganti dengan kerap dan elakkan menggunakannya pada waktu malam; namun, lebih baik menggunakan tuala wanita luaran.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Gynocanesten

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Gyno-Canesten daripada yang sepatutnya

Tidak ada risiko keracunan akut yang dijangkakan kerana tidak mungkin berlaku selepas penggunaan satu kali dos berlebihan pada vagina atau kulit (penggunaan di kawasan yang luas dalam keadaan yang baik untuk penyerapan) atau oleh pengambilan oral yang tidak disengajakan. Tidak ada penawar khusus. Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan dari Gyno-Canesten, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Gyno-Canesten

Teruskan rawatan mengikut dos yang disyorkan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Gyno-Canesten, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gynocanesten

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan Gyno-Canesten, kekerapannya tidak diketahui:

Gangguan sistem imun: reaksi alergi, yang boleh berlaku dengan kehilangan kesedaran sementara (sinkop), tekanan darah rendah (hipotensi), kesukaran bernafas (dyspnoea), gatal-gatal.

Gangguan sistem pembiakan dan payudara: mengelupas kawasan genital, gatal-gatal, ruam, bengkak yang disebabkan oleh pengumpulan cecair (edema), kemerahan kulit (eritema), ketidakselesaan, pembakaran, kerengsaan, sakit pelvis, pendarahan vagina.

Gangguan gastrousus: sakit perut.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.

Jangan gunakan krim Gyno-Canesten 2% 3 bulan selepas pembukaan pertama.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Penting untuk mempunyai maklumat mengenai ubat itu setiap saat, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Gyno-Canesten

  • Bahan aktifnya adalah clotrimazole. 5 g krim faraj mengandungi 100 mg clotrimazole.
  • Bahan-bahan lain adalah: sorbitan monostearate, polysorbate 60, cetyl palmitate, cetostearyl alcohol, octyldodecanol, benzyl alcohol, air purified.

Seperti apa Gyno-Canesten dan kandungan peknya

Gyno-Canesten hadir dalam bentuk krim vagina untuk penggunaan ginekologi. Kandungan bungkusan adalah 30 g dengan 6 aplikator pakai buang.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Gynocanesten boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi0 Kehamilan .7 Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin 04.8 Kesan yang tidak diingini 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keselamatan praklinikal 06.0 BAHAGIAN FARMAKEUTIKAL 06.0 BAHAGIAN FARMACEUTIKAL 06.1 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.4 Ketahanan diri 06.4 Ketahanan diri 06.3 Ketahanan diri 06.3 Ketahanan diri 06.3 Ketahanan diri 06.3 Ketahanan diri 06.3 Ketahanan diri 06.3 Perhatian pembungkusan dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 SEMUA NOMBOR KEBENARAN MENEMPAT DI PASARAN 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TAMBAHAN ARAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

GYNO-CANESTEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Krim vagina 2% GYNO-CANESTEN

5 g krim faraj mengandungi:

Bahan aktif: clotrimazole 100 mg

Tablet vagina 100 mg GYNO-CANESTEN

Satu tablet faraj mengandungi:

Bahan aktif: clotrimazole 100 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim faraj

Tablet faraj

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Krim vagina dan tablet faraj Gyno Canesten digunakan untuk:

- rawatan gejala setempat seperti gatal-gatal, keputihan, kemerahan dan pembengkakan mukosa faraj, terbakar ketika membuang air kecil sekiranya gejala ini berpunca daripada jangkitan vulvovaginal yang disebabkan oleh candida yang sebelumnya didiagnosis oleh doktor.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet atau krim harus dimasukkan sedalam mungkin ke dalam vagina pada waktu petang dan untuk tujuan ini pesakit harus mengambil posisi terlentang dengan kaki yang sedikit bengkok. Rawatan harus dimulakan dengan betul dan berakhir pada jangka haid.

Sekiranya simptom berterusan selama lebih dari 7 hari, mungkin merupakan keadaan yang memerlukan rawatan perubatan.

Sekiranya perlu, rawatan boleh diulang. Walau bagaimanapun, jangkitan berulang mungkin menunjukkan penyakit yang mendasari, seperti diabetes atau jangkitan HIV. Sekiranya gejala berulang dalam 2 bulan, pesakit harus mendapatkan bantuan perubatan.

Jangan gunakan tampon, douches, spermisida atau produk faraj lain semasa menggunakan produk tersebut.

Selama penggunaan produk, disarankan untuk menghindari hubungan seks vagina, karena infeksi dapat menular ke pasangan.

Semasa kehamilan gunakan tablet faraj, memasukkannya tanpa aplikator.

Produk ini bertujuan untuk digunakan oleh orang dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun.

Krim vagina 2% GYNO-CANESTEN

Kecuali dinyatakan lain, ia diberikan setiap hari, iaitu pada waktu petang, selama 3 hari berturut-turut, memasukkan kandungan aplikator (kira-kira 5 g) ke dalam faraj (lihat di bawah). Sekiranya perlu, rawatan 3 hari kedua dapat dijalankan.

Prosedur permohonan:

Aplikator hanya boleh digunakan sekali dan kemudian dibuang untuk mengelakkan jangkitan semula.

1. Tarik terlebih dahulu pelocok keluar dari aplikator pakai sehingga berhenti.

2. Buka tiub. Masukkan "apply-

koyak sekali pakai dan terus tekan dengan kuat.

Isi aplikator dengan berlatih

Saya tekan dengan berhati-hati pada tiub.

3. Keluarkan aplikator sekali pakai, masukkan sedalam mungkin ke dalam faraj (disarankan untuk berbaring) dan kosongkan menggunakan tekanan tetap dan berterusan pada omboh.

4. Tarik aplikator dan kemudian buang.

Sekiranya Candida vulvitis atau balanitis, rawatan harus diteruskan selama 1-2 minggu.

Selanjutnya, disarankan untuk menggunakan krim Gyno-Canesten secara luaran, di kawasan perineal hingga ke kawasan dubur.

Ini dilakukan dengan menggunakan krim dalam lapisan nipis 2-3 kali sehari dan membuatnya menembusi dengan urutan ringan.

Untuk mengelakkan jangkitan semula, terutama jika terdapat Candida vulvitis atau balanitis, pasangan mesti dirawat secara tempatan (glans zakar dan kulup) pada masa yang sama.

Tablet vagina 100 mg GYNO-CANESTEN

Satu tablet pada waktu petang selama enam hari berturut-turut; sebagai alternatif, dos 2 tablet boleh digunakan pada waktu malam sebelum tidur, selama 3 hari berturut-turut.

Prosedur permohonan:

Setelah membasuh tangan anda dengan teliti, masukkan tablet vagina secara langsung dengan jari anda sedalam mungkin ke dalam faraj (cara terbaik adalah dengan pesakit berbaring telentang, dengan kakinya sedikit lentur).

Dalam bentuk kambuh yang kronik, dos harian dapat ditingkatkan menjadi 2 tablet vagina pada waktu petang, untuk jangka masa 6-12 hari.

Selanjutnya, kami mengesyorkan menggunakan krim Gyno-Canesten secara luaran, di kawasan perineal hingga ke kawasan dubur. Ini dilakukan dengan menggunakan krim pada lapisan nipis 2-3 kali sehari; ia juga disyorkan, terutama dalam kes vulvitis dari Candida, rawatan tempatan bersamaan (glans dan kulup) dengan krim Gyno-Canesten.

Agar tablet Gyno-Canesten larut sepenuhnya, faraj perlu mempunyai tahap kelembapan yang mencukupi. Jika tidak, serpihan tablet yang tidak terlarut boleh melarikan diri. Untuk mengelakkan ini, adalah mustahak bahawa ubat dimasukkan sedalam mungkin ke dalam vagina pada waktu tidur. Sekiranya, di sebalik langkah berjaga-jaga ini, tablet tidak larut sepenuhnya semalaman, penggunaan krim vagina harus dipertimbangkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya pesakit mengalami demam (38 ° C atau lebih), sakit perut bawah, sakit belakang, keputihan berbau busuk, mual, pendarahan vagina dan / atau sakit bahu, dia harus berjumpa doktor.

Krim Gyno-Canesten dapat mengurangkan keberkesanan dan keselamatan produk susu getah, seperti kondom dan diafragma, apabila digunakan pada kawasan genital (wanita: labia dan kawasan yang berdekatan dengan vulva; lelaki: kulup dan zakar glans). Kesannya bersifat sementara dan hanya berlaku semasa rawatan.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan mengambil langkah-langkah terapi yang sesuai.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Elakkan terkena mata. Jangan telan.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:

Krim Gyno-Canesten mengandungi alkohol cetostearyl: ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Rawatan bersamaan dengan clotrimazole vagina dan tacrolimus oral (imunosupresan) boleh menyebabkan peningkatan kadar tacrolimus plasma dan serupa dengan sirolimus. Oleh itu, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk gejala overdosis tacrolimus atau sirolimus, jika perlu dengan menentukan tahap ubat plasma.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan:

Tidak ada kajian manusia yang dilakukan mengenai kesan clotrimazole pada kesuburan; namun, kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan ubat terhadap kesuburan.

Kehamilan

Terdapat data terhad mengenai penggunaan clotrimazole pada kehamilan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung dari segi ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Sebagai langkah berjaga-jaga, penggunaan clotrimazole harus dielakkan pada trimester pertama kehamilan.

Semasa kehamilan, rawatan harus dilakukan dengan tablet vagina, kerana boleh digunakan tanpa aplikator (lihat bahagian 4.2).

Kehamilan

Data farmakodinamik / toksikologi yang tersedia pada haiwan telah menunjukkan rembesan clotrimazole / metabolit dalam susu (lihat bahagian 5.3). Penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan clotrimazole.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk berikut dikenal pasti setelah persetujuan clotrimazole. Oleh kerana reaksi ini timbul dari laporan spontan dari populasi yang tidak menentu, tidak selalu dapat menentukan frekuensi mereka.

Gangguan sistem imun:

tindak balas alahan (sinkop, hipotensi, dispnea, urtikaria).

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

mengelupas kawasan kemaluan, gatal-gatal, ruam, edema, eritema, ketidakselesaan, pembakaran, kerengsaan, sakit pelvis, pendarahan faraj.

Gangguan gastrousus:

sakit perut.

04.9 Overdosis

Tidak ada risiko keracunan akut yang dijangkakan kerana tidak mungkin berlaku selepas penggunaan overdosis faraj atau topikal tunggal (penggunaan di kawasan yang diperluas dalam keadaan yang baik untuk penyerapan) atau dengan pengambilan oral yang tidak disengajakan. Tidak ada penawar khusus.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik:

Antikulat dan antiseptik ginekologi, derivatif imidazol

Kod ATC: G01AF02

Mekanisme tindakan

Clotrimazole bertindak terhadap kulat dengan menghalang sintesis ergosterol, dengan kerosakan struktur dan fungsi pada membran sitoplasma.

Clotrimazole mempunyai spektrum tindakan antijamur yang luas secara in vitro dan dalam vivo, yang merangkumi dermatofit, ragi, jamur, dll.

Di bawah keadaan eksperimen yang sesuai, nilai MIC untuk jenis kulat ini berada dalam julat in vitro yang terhad kepada penyebaran unsur-unsur kulat; spora kulat hanya sensitif lemah.

Selain mempunyai aktiviti antijamur, clotrimazole juga bertindak pada kuman gram positif (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) dan kuman gram-negatif (Bacteroides).

In vitro clotrimazole menghalang pendaraban Corynebacteria dan cocci gram-positif - kecuali Enterococci - pada kepekatan substrat 0,5-10 mcg / ml.

Varian tahan spesies kulat sensitif sangat jarang berlaku; dalam keadaan terapeutik, perkembangan ketahanan sekunder oleh cendawan sensitif diperhatikan hanya dalam kes yang benar-benar terpencil.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kajian farmakokinetik selepas penggunaan vagina menunjukkan bahawa hanya sebahagian kecil clotrimazole yang diserap (3 hingga 10% daripada dos). Oleh kerana transformasi hepatik clotrimazole yang diserap menjadi metabolit yang tidak mempunyai aktiviti farmakologi, kepekatan plasma puncak yang dihasilkan setelah penggunaan vagina 500 mg dos kurang dari 10 ng / ml, yang menunjukkan bahawa clotrimazole yang diaplikasikan secara intravaginal tidak mungkin. Boleh menimbulkan kesan yang dapat diukur , atau kesan sistemik yang tidak diingini.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data pra-klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, ketoksikan genotik, potensi karsinogenik, dan ketoksikan pembiakan dan perkembangan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Krim vagina 2% GYNO-CANESTEN

Sorbitan stearat, polysorbate 60, cetyl palmitate, cetostearyl alkohol,

oktyldodecanol, benzil alkohol, air yang disucikan

Tablet vagina 100 mg GYNO-CANESTEN

Laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, silika koloid anhidrat, kalsium laktat pentahidrat, crospovidone, asid laktik, hypromellose, selulosa mikrokristalin

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

Krim vagina 2% GYNO-CANESTEN 4 tahun

Jangan gunakan krim Gyno-Canesten 2% 3 bulan selepas pembukaan pertama.

GYNO-CANESTEN 100 mg tablet faraj 4 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Krim vagina 2% GYNO-CANESTEN

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Tablet vagina 100 mg GYNO-CANESTEN

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Krim vagina 2% GYNO-CANESTEN

Tiub aluminium dilindungi secara dalaman dengan resin epoksi

30g tiub krim faraj dengan 6 aplikator pakai buang

Tablet vagina 100 mg GYNO-CANESTEN

Lepuh PVC / Aluminium.

12 tablet

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILAN

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Krim vagina 2% Gyno-Canesten: AIC 025833068

Tablet vagina 100 mg Gyno-Canesten: AIC 025833029

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Krim vagina 2% Gyno-Canesten Jun 2010

Di pasaran sejak September 1982

Tablet vagina 100 mg Gyno-Canesten: Jun 2010

Di pasaran sejak Mei 1973

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Penentuan AIFA Julai 2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  sendi darah tinggi minyak-dan-lemak