Bahan aktif: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2.5 mg / g, gel mata
Sisip pakej Siccafluid tersedia untuk pek:- SICCAFLUID 2.5 mg / g, gel mata
- SICCAFLUID 2.5 mg / g, gel mata dalam bekas dos tunggal
Petunjuk Mengapa Siccafluid digunakan? Untuk apa itu?
SICCAFLUID adalah pengganti air mata dan mengandungi pelincir yang disebut Carbomer 974P.
Ini adalah gel mata yang digunakan untuk melegakan gejala mata kering (seperti rasa sakit, terbakar, kerengsaan atau kekeringan) yang disebabkan oleh mata yang tidak mengeluarkan air mata yang mencukupi.
Kontraindikasi Apabila Siccafluid tidak boleh digunakan
Jangan gunakan SICCAFLUID
Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap Carbomer atau salah satu bahan lain dari SICCAFLUID, yang disenaraikan dalam Bahagian 6, "Apa yang SICCAFLUID terkandung"
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Siccafluid
Berhati-hati dengan SICCAFLUID:
- jika anda memakai kanta lekap lembut: anda mesti mengeluarkannya sebelum menggunakan gel mata SICCAFLUID. Setelah menggunakan SICCAFLUID, tunggu sekurang-kurangnya 30 minit sebelum meletakkan kembali lensa. Lihat juga di bahagian 2, "Maklumat penting mengenai beberapa ramuan SICCAFLUID".
- Sekiranya keadaan bertambah buruk atau tidak bertambah baik setelah memulakan rawatan dengan SICCAFLUID: Hubungi doktor anda.
- JANGAN MENGHASILKAN, JANGAN MENARIK.
Kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun:
Keselamatan dan keberkesanan SICCAFLUID pada kanak-kanak dan remaja pada posologi yang disyorkan untuk orang dewasa telah dibuktikan dari pengalaman klinikal, tetapi tidak ada data dari kajian klinikal yang tersedia.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Siccafluid
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Sekiranya anda mengambil ubat lain yang mesti digunakan di mata semasa rawatan dengan SICCAFLUID: pertama-tama gunakan ubat mata yang lain, tunggu selama 15 minit, kemudian gunakan SICCAFLUID.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, minta nasihat doktor sebelum mula menggunakan SICCAFLUID. Dia akan memutuskan sama ada dia boleh menggunakan SICCAFLUID.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami penglihatan kabur sementara setelah menggunakan SICCAFLUID. Tunggu sehingga penglihatan anda kembali normal sebelum memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan SICCAFLUID
Sekiranya anda memakai kanta lekap lembut, anda mesti mengeluarkannya sebelum menggunakan gel mata SICCAFLUID. Setelah menggunakan SICCAFLUID, perlu menunggu sekurang-kurangnya 30 minit sebelum meletakkan kembali lensa.
Ini penting kerana salah satu bahan dalam SICCAFLUID, yang disebut benzalkonium klorida, boleh menyebabkan kerengsaan mata dan dapat mengubah warna kanta lekap lembut.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Siccafluid: Posologi
Sekiranya SICCAFLUID disyorkan untuk anda, selalu gunakannya tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Dos SICCAFLUID yang biasa adalah 1 penurunan pada setiap mata yang memerlukan rawatan, sehingga 4 kali sehari.
Kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun:
Keselamatan dan keberkesanan SICCAFLUID pada kanak-kanak dan remaja pada posologi yang disyorkan untuk orang dewasa telah dibuktikan dari pengalaman klinikal, tetapi tidak ada data dari kajian klinikal yang tersedia.
Arahan Penggunaan
Jangan gunakan botol jika meterai di sekitar penutupnya pecah sebelum pertama kali dibuka. Basuh tangan anda dengan bersih sebelum membuka botol. Condongkan kepala ke belakang dan lihat siling.
- Tarik perlahan-lahan penutup bawah mata yang memerlukan rawatan sehingga "poket" kecil terbentuk.
- Putar botol terbalik. Picit untuk melepaskan 1 tetes di "poket".
- Lepaskan kelopak mata bawah dan berkelip beberapa kali.
- Ulangi langkah 1-3 untuk mata yang lain jika memerlukan rawatan.
Untuk membantu mencegah jangkitan, jangan biarkan hujung botol menyentuh mata anda, tisu sekitarnya, atau yang lain.
Tutup botol dengan penutup skru sebaik sahaja menggunakannya.
Pastikan botol terbalik, ini membantu pembentukan titisan untuk penggunaan SICCAFLUID seterusnya.
Setelah dibuka, botol tidak boleh digunakan selama lebih dari 28 hari; lihat juga Bahagian 5 "Cara menyimpan SICCAFLUID".
Sekiranya anda terlupa menggunakan SICCAFLUID
Sekiranya anda terlepas dos SICCAFLUID teruskan dengan dos seterusnya seperti yang dirancang.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Siccafluid
Penggunaan SICCAFLUID lebih banyak daripada yang sepatutnya anda tidak menyebabkan bahaya.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Siccafluid
Seperti semua ubat, SICCAFLUID boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Hubungi doktor anda sekiranya:
- keadaan anda bertambah buruk atau tidak bertambah baik setelah memulakan rawatan dengan SICCAFLUID.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut sebaik sahaja menggunakan gel mata, hubungi doktor anda jika mereka menyebabkan anda bimbang:
- penglihatan kabur jangka pendek;
- sensasi menyengat atau terbakar jangka pendek ringan di mata.
Kesan sampingan di atas diketahui berlaku, tetapi jumlah orang di mana ia boleh berlaku berbeza-beza.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan SICCAFLUID selepas tarikh luput yang tertera pada label botol dan kadbod selepas "Tamat." Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan botol di dalam kadbod luar untuk melindunginya dari cahaya.
Jauhkan botol terbalik kerana ini membantu pembentukan drop untuk kali berikutnya anda menggunakan SICCAFLUID.
Botol mesti dibuang 28 hari selepas pembukaan pertama, walaupun masih ada beberapa tetes yang tersisa.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi SICCAFLUID
- Bahan aktif ialah Carbomer 974P 2.5 mg / g.
- Bahan-bahan lain adalah benzalkonium klorida, sorbitol, lisin monohidrat, natrium asetat trihidrat, polivinil alkohol, air untuk suntikan.
Penerangan mengenai penampilan SICCAFLUID dan kandungan peknya
SICCAFLUID adalah gel opalescent sedikit kuning yang terdapat dalam botol plastik dengan penutup skru.
Setiap botol mengandungi 10 g gel mata.
Setiap kadbod mengandungi 1 botol.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SICCAFLUID 2,5 MG / G OPHTHALMIC GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Carbomer 974P 2.5 mg / g
Eksipien: benzalkonium klorida (0.06 mg / g).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Gel mata
Sedikit jerami kuning dan opalescent
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik sindrom mata kering.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan mata
DEWASA (termasuk warga tua)
Masukkan setitis mata ke dalam kantung konjungtiva bawah, 1-4 kali sehari, bergantung pada tahap gangguan okular.
ANAK:
tidak ada kajian khusus yang dilakukan dengan SICCAFLUID 2.5 mg / g Ophthalmic Gel.
Dianjurkan untuk tidak menggunakan SICCAFLUID 2.5 mg / g Ophthalmic Gel pada kanak-kanak sehingga data baru tersedia.
Setelah disemai, botol mesti disimpan dalam kedudukan tegak dengan penutup menghadap ke bawah untuk memudahkan pembentukan titisan untuk penggunaan selanjutnya.
Elakkan menyentuh mata dengan hujung botol. Tutup selepas digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap salah satu komponen produk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Benzalkonium klorida biasanya digunakan dalam produk oftalmik sebagai pengawet dan kes keratopati punat dan / atau keratopati ulseratif jarang dilaporkan.
Lensa HUBUNGI
Benzalkonium klorida boleh diserap dan berubah warna kanta lekap, oleh itu pesakit harus dinasihatkan untuk menunggu sehingga 30 minit setelah menanamkan SICCAFLUID 2.5 mg / g Ophthalmic Gel sebelum memakai kanta lekap.
Sekiranya simptom berlanjutan atau memburuk, pesakit harus memaklumkan kepada doktor.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Sekiranya terdapat rawatan yang sama dengan titisan mata yang lain, tunggu 15 minit antara satu penanaman dan yang berikutnya.
SICCAFLUID 2.5 mg / g, Ophthalmic Gel harus menjadi ubat terakhir yang ditanamkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada pengalaman mengenai keselamatan penggunaan SICCAFLUID 2.5 mg / g, Ophthalmic Gel semasa kehamilan dan menyusui. Ia harus diresepkan dengan berhati-hati kepada wanita hamil dan menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Penglihatan mungkin kabur selama beberapa minit selepas menanam.
Dalam kes ini, pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin berbahaya sehingga penglihatan normal kembali.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Seperti titisan mata yang lain, kemungkinan gatal-gatal sedikit atau sekejap atau terbakar setelah ditanamkan.
Penglihatan kabur sementara boleh berlaku berikutan penyerapan sebelum gel diedarkan secara merata ke atas permukaan mata.
04.9 Overdosis
Apa-apa overdosis yang mungkin berlaku selepas pentadbiran okular atau oral tidak berkaitan dengan klinikal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
SUBSTITUT TEAR
S: Organ rasa (mata)
- Gel oftalmik cecair berdasarkan polimer berat molekul tinggi hidrofilik (karbomer 974P).
- Oleh kerana sifat fizikalnya, gel ini membentuk filem yang telus, pelincir dan pelembab pada permukaan mata yang sementara dapat mengatasi kekurangan air mata.
- pH dan osmolaritasnya serupa dengan filem air mata biasa.
- Kelikatannya (700mPas) lebih tinggi daripada air mata buatan, yang memungkinkan kekerapan pentadbiran lebih rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Oleh kerana saiz molekul karbomer yang agak besar, penembusan melalui kornea tidak mungkin.
Masa tinggal gel di permukaan mata adalah lebih kurang 30 minit.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data yang diperoleh dari kajian ketoksikan subakut dan toleransi tempatan tidak mendedahkan kesan yang berkaitan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Benzalkonium klorida, sorbitol, lisin monohidrat, natrium asetat trihidrat, polivinil alkohol, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Sebelum pembukaan pertama: 30 bulan.
Selepas pembukaan pertama: 4 minggu.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan produk di dalam casing untuk melindunginya dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
10 g dalam botol 10 ml (PE) dengan penitis (PE)
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
THEA FARMA S.p.A.
Melalui Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g dalam botol 10 mL (PE) dengan penitis (PE)
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
29 Mei 1998 / April 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2012