Kaloba - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Ekstrak cecair kering akar Pelargonium sidoides (1: 8-10)

Tablet bersalut filem KALOBA 20 mg

Sisip pakej Kaloba tersedia untuk saiz pek:
  • Tablet bersalut filem KALOBA 20 mg
  • KALOBA 20 mg / 1.5 ml titisan oral, larutan
  • KALOBA Kaloba 20 mg / 7.5 ml sirap

Mengapa Kaloba digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Bersedia untuk batuk dan selsema

INDIKASI TERAPEUTIK

Ubat-ubatan herba tradisional ditunjukkan untuk mengurangkan selesema.Penggunaan ubat-ubatan herba tradisional ini, untuk petunjuk terapeutik yang ditunjukkan, hanya berdasarkan pengalaman penggunaan selama bertahun-tahun.

Kontraindikasi Bila Kaloba tidak boleh digunakan

  • Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
  • Kecenderungan untuk berdarah.
  • Mengambil ubat yang menghalang pembekuan.
  • Penyakit hati dan ginjal yang teruk, kerana pengalaman ini tidak mencukupi dalam kes-kes ini.
  • Kehamilan atau penyusuan.
  • Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kaloba

Sekiranya semasa pentadbiran Kaloba anda dapati:

  • gejala masalah hati;
  • demam yang berterusan selama beberapa hari;
  • tachypnea (kesukaran bernafas) atau hemoptisis (darah di ludah);

Rawatan Kaloba harus dihentikan segera dan doktor anda berunding.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kaloba

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Oleh kerana kemungkinan pengaruh pada parameter pembekuan, dan ubat dapat meningkatkan kesan ubat antikoagulan yang diambil bersamaan seperti phenprocoumon dan warfarin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Rujuk doktor anda sebelum mengambil sebarang ubat semasa mengandung dan menyusu.

Keselamatan Kaloba semasa kehamilan dan penyusuan belum ditentukan. Oleh itu, penggunaan Kaloba semasa kehamilan dan penyusuan adalah kontraindikasi.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan.

Maklumat penting mengenai ramuan Kaloba:

Ubat ini mengandungi laktosa: Sekiranya tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, dapatkan nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Kaloba: Dos

Dos

Dewasa dan remaja (12-18 tahun)

1 tablet 3 kali sehari (pada waktu pagi, tengah hari dan petang).

Populasi kanak-kanak

Kaloba tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 12 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.

Tempoh rawatan

Tempoh maksimum rawatan adalah 7 hari. Berjumpa dengan doktor anda sekiranya gejala selesema anda tidak membaik dalam masa seminggu

Kaedah pentadbiran

Tablet harus diambil dengan sedikit cecair, tanpa dikunyah.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Kaloba terlalu banyak

Overdosis boleh meningkatkan kekerapan dan / atau intensiti kesan yang tidak diingini. Rawatan overdosis harus tanpa gejala. Sekiranya berlebihan KALOBA, beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan KALOBA, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kaloba

Seperti semua ubat, KALOBA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Penilaian tindak balas buruk berdasarkan maklumat frekuensi berikut:

Sangat biasa: lebih daripada 1 dari 10 orang dirawat Biasa: kurang dari 1 dalam 10 tetapi lebih daripada 1 dari 100 orang dirawat Tidak biasa: kurang dari 1 dari 100 orang tetapi lebih daripada 1 dari 1,000 orang dirawat Jarang: kurang dari 1 dalam 1,000 tetapi lebih daripada 1 dari 10,000 orang dirawat Sangat jarang berlaku: kurang dari 1 dari 10,000 orang yang dirawat, termasuk kes dengan kekerapan yang tidak diketahui

Gangguan gastrousus:

Tidak biasa: sakit perut, pedih ulu hati, loya atau cirit-birit.

Jarang: pendarahan gingiva ringan.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:

Jarang: pendarahan hidung ringan.

Gangguan tisu kulit dan subkutan / Gangguan sistem imun:

Jarang: reaksi hipersensitiviti (reaksi jenis-I dengan ruam, urtikaria, gatal-gatal pada kulit dan membran mukus; reaksi jenis-II dengan pembentukan antibodi).

Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti yang teruk dengan pembengkakan muka, dyspnoea dan penurunan tekanan darah.

Gangguan hepatobiliari:

Sangat jarang berlaku: perubahan fungsi hati: hubungan sebab antara penemuan ini dan penggunaan produk belum ditunjukkan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Satu tablet bersalut filem mengandungi

Prinsip aktif:

20 mg ekstrak cecair kering akar Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Ejen ekstraktif adalah etanol 12% (v / v).

Penerima:

Maltodekstrin, selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, natrium croscarmellose, silika yang diendapkan, magnesium stearat, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, besi besi oksida E172, oksida besi merah E 172, titanium dioksida E 171, talc, simethicone, metilisilikol.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet bersalut filem - pek 21 tablet 20 mg, dalam pek lepuh

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Kaloba boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KALOBA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet. Bahan aktif: satu tablet bersalut filem mengandungi 20 mg ekstrak cair kering dari akar Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EP 7630). Ejen ekstraktif adalah etanol 12% (v / v).

Turun. Bahan aktif: 10 g (= 9.75 ml) larutan mengandungi 8.0 g ekstrak akar Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EP 7630). Ejen ekstraktif adalah etanol 12% (v / v).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet. Tablet bersalut filem. KALOBA adalah tablet berlapis filem berwarna coklat kemerahan.

Turun. Titisan lisan, penyelesaian. KALOBA adalah larutan coklat muda hingga coklat kemerahan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Ubat herba tradisional ditunjukkan untuk mengurangkan selesema.

Penggunaan ubat herba tradisional ini, untuk indikasi terapeutik yang dinyatakan, hanya berdasarkan pengalaman penggunaan selama bertahun-tahun.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet. Orang dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun mengambil 1 tablet 3 kali sehari (pada waktu pagi, tengah hari dan petang). KALOBA mesti diambil dengan sedikit cecair, tanpa dikunyah.

Turun. Orang dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun mengambil 30 tetes 3 kali sehari.

Titisan boleh diambil secara langsung dengan sudu atau dicairkan dalam sedikit cecair pada waktu pagi, siang dan malam.

Tempoh rawatan: tempoh maksimum terapi adalah 7 hari.


04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

• Kecenderungan pendarahan meningkat.

• Mengambil ubat yang menghalang pembekuan.

• Penyakit hati dan ginjal yang teruk, kerana pengalaman ini tidak mencukupi.

• Kehamilan atau penyusuan.

• Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Berunding dengan doktor atau profesional penjagaan kesihatan yang berkelayakan jika gejala berterusan semasa penggunaan produk ubat tersebut atau jika terdapat reaksi buruk yang tidak disebutkan dalam risalah bungkusan.Rujuk doktor jika keadaan anda tidak membaik dalam masa seminggu, sekiranya demam berlanjutan selama beberapa hari atau dalam kes tachypnea atau haemoptysis (darah di ludah).

Tablet. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Turun. Produk ubat ini mengandungi 12% (v / v) etanol (alkohol) yang sepadan dengan 180 mg alkohol untuk setiap dos tunggal (30 tetes) bersamaan dengan 3,6 ml bir atau 1.5 ml wain: boleh membahayakan alkoholik; untuk dipertimbangkan pada remaja dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi. Elakkan penggunaan produk alkohol lain secara bersamaan.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada maklumat mengenai kemungkinan interaksi dengan produk ubat lain. Sekiranya pesakit sudah dirawat dengan ubat, perlu mengambil produk setelah berunding dengan doktor. Oleh kerana kemungkinan pengaruh pada parameter pembekuan, tidak dapat dikecualikan bahawa produk tersebut meningkatkan kesan ubat antikoagulan yang diambil bersamaan seperti phenprocoumon dan warfarin.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Keselamatan semasa kehamilan dan penyusuan belum ditentukan. Sebagai langkah pencegahan, kerana kekurangan data, penggunaan semasa kehamilan dan penyusuan adalah kontraindikasi.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Penilaian tindak balas buruk berdasarkan maklumat frekuensi berikut:

Sangat biasa: lebih daripada 1 dari 10 orang dirawat

Biasa: kurang dari 1 dalam 10 tetapi lebih daripada 1 dari 100 orang dirawat

Tidak biasa: kurang daripada 1 dari 100 orang tetapi lebih daripada 1 dari 1,000 orang dirawat

Jarang: kurang dari 1 dalam 1,000 tetapi lebih daripada 1 dari 10,000 orang dirawat

Sangat jarang berlaku: kurang dari 1 dari 10,000 orang yang dirawat, termasuk kes dengan kekerapan yang tidak diketahui

Gangguan gastrousus:

Tidak biasa: sakit perut, pedih ulu hati, loya atau cirit-birit.

Jarang: pendarahan gingiva ringan.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:

Jarang: pendarahan hidung ringan.

Gangguan tisu kulit dan subkutan / Gangguan sistem imun:

Jarang: reaksi hipersensitiviti (reaksi jenis-I dengan ruam, urtikaria, gatal-gatal pada kulit dan membran mukus; reaksi jenis-II dengan pembentukan antibodi).

Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti yang teruk dengan pembengkakan muka, dyspnoea dan penurunan tekanan darah.

Gangguan hepatobiliari:

Sangat jarang berlaku: perubahan fungsi hati; hubungan sebab antara penemuan ini dan penggunaan produk belum ditunjukkan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Overdosis

Tidak ada maklumat mengenai kes-kes overdosis, namun overdosis dapat meningkatkan frekuensi kejadian dan / atau intensitas kesan yang tidak diingini. Oleh itu, arahan, posologi dan kaedah rawatan yang disyorkan harus diikuti.

Rawatan overdosis harus tanpa gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: persediaan untuk batuk dan selsema. Kod ATC: R 05.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Tidak dikehendaki.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko tertentu bagi manusia.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet. Maltodekstrin, selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, natrium croscarmellose, silika yang diendapkan, magnesium stearat, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, besi besi oksida E172, oksida besi merah E 172, titanium dioksida E 171, talc, simethicone, metilisilikol.

Turun. 85% gliserol.


06.2 Ketidaksesuaian

Ia tidak berlaku.


06.3 Tempoh sah

Tablet. Jangka hayat tablet KALOBA adalah 5 tahun.

Turun. Jangka hayat titisan oral KALOBA, penyelesaiannya adalah 2 tahun. Kesahan penyelesaian setelah membuka botol adalah 6 bulan.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tablet. Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Turun. Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Catatan kepada pesakit: Setelah sekian lama, ekstrak tumbuhan dalam bentuk cair boleh menjadi keruh; namun, ini tidak mempengaruhi keberkesanan produk.

Oleh kerana penyelesaian KALOBA adalah produk semula jadi, sedikit perubahan warna dan rasa mungkin berlaku.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet. Tablet bersalut filem dilekatkan dalam lepuh PVC / PVDC dan aluminium.

KALOBA boleh didapati dalam pek 21 tablet bersalut filem.

Turun. Botol kaca gelap, kelas hidrolitik III (Ph. Eur.), Dengan penitis dan penutup skru (PP / PE), dalam botol 20 ml titisan oral, larutan.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

Produk atau bahan buangan yang tidak digunakan mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe (Jerman)

PENJUALAN JUALAN

Loacker Remedia S.r.l.

Egna-Neumarkt (Bz)

www.loackerremedia.it

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Tablet. KALOBA 20 mg tablet bersalut filem - pek 21 tablet - AIC n. 038135012

Turun. KALOBA 8 g / 9.75 ml titisan oral, larutan - botol 20 ml - AIC n. 038135048

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Jun 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Februari 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  demam kesihatan perut seni mempertahankan diri