Bahan aktif: Sennosides (sennosides A + B)
Tablet bersalut Pursennid 12 mg
Mengapa Pursennid digunakan? Untuk apa itu?
Pursennid mengandungi bahan aktif tumbuhan Senna yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang merangsang pergerakan usus.
Pursennid ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala. Pursennid berfungsi dengan merangsang pergerakan usus dalam 6-12 jam. Atas sebab ini lebih baik mengambilnya pada waktu petang.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 7 hari.
Kontraindikasi Apabila Pursennid tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Pursennid
- jika anda alah kepada sennosides A + B atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika doktor atau ahli farmasi anda memberitahu anda untuk tidak mengambil julap;
- jika anda menghidap penyakit radang usus besar (contohnya penyakit Crohn atau kolitis ulseratif);
- jika anda mengalami loya, cirit-birit, muntah atau kekejangan perut;
- jika anda mengalami sakit perut yang akut, teruk atau berterusan atau jika perut anda lembut apabila disentuh dan sakit ketika anda bergerak. Dalam kes ini, beritahu doktor anda kerana anda mungkin menghidap penyakit usus yang tidak didiagnosis.
- jika anda didiagnosis mengalami dehidrasi teruk dengan kehilangan air dan garam (mis. tahap kalium rendah);
- sekiranya pesakit adalah kanak-kanak di bawah umur 10 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pursennid
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Pursennid.
Sembelit yang berterusan mesti diawasi terlebih dahulu dengan memakan makanan yang kaya dengan serat, seperti buah-buahan, sayur-sayuran dan bijirin, dengan mengambil jumlah cecair yang mencukupi dan dengan melakukan aktiviti fizikal.
Berhati-hati dan beritahu doktor anda:
- jika anda tidak melihat kesan positif selepas mengambil Pursennid
- jika anda perlu mengambil ubat lebih dari 7 hari. Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan ketagihan dan boleh mengganggu fungsi usus.
- jika gejala berterusan atau bertambah buruk semasa menggunakan Pursennid
- jika anda menghidap penyakit radang usus
- jika ruam kulit, loya atau muntah muncul
- sekiranya anda baru menjalani pembedahan perut
Kanak-kanak dan remaja
Pursennid tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun. Pada kanak-kanak berumur antara 10 dan 12 tahun, Pursennid hanya boleh digunakan di bawah pengawasan doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pursennid
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan:
- diuretik (ubat-ubatan yang meningkatkan pengeluaran air kencing)
- adrecorticosteroids (ubat hormon)
- digitalis dan ubat-ubatan lain dari kelas glikosida (ubat yang digunakan untuk merawat masalah jantung)
- quinidine (ubat yang digunakan untuk merawat masalah irama jantung).
Pursennid dengan makanan
- Jangan mengambil Pursennid dengan akar licorice kerana boleh mengubah kandungan garam di dalam badan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Jangan mengambil Pursennid semasa kehamilan melainkan jika doktor memberitahu anda.
Kehamilan
Jangan mengambil Pursennid semasa menyusu kecuali dinasihatkan oleh doktor anda. Kesuburan Pursennid nampaknya tidak mempunyai risiko tertentu untuk kesuburan apabila diambil pada dos terapi.
Memandu dan menggunakan mesin
Pursennid tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Pursennid mengandungi laktosa, sukrosa dan glukosa
Produk ubat ini mengandungi laktosa, sukrosa dan glukosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pursennid: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda
Ambil dos terkecil yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.
Ambil dos minimum pada mulanya. Anda kemudian boleh meningkatkan dos jika perlu tetapi sentiasa berhati-hati agar tidak melebihi maksimum yang disyorkan.
Jangan melebihi dos yang disyorkan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
Ambil tablet Pursennid keseluruhan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar) atau cecair lain. Ingat bahawa diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.
Ambil Pursennid sebaiknya pada waktu petang. Ubat ini akan berkuatkuasa dalam masa 6-12 jam. Sekiranya diberikan pada waktu petang ubat tersebut akan berkuat kuasa pada keesokan harinya. Ingatlah untuk menggunakan pencahar sesedikit mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Hubungi doktor anda jika anda merasa tidak sihat. atau jika anda merasa lebih teruk atau jika gangguan itu berulang kali atau anda telah melihat perubahan baru-baru ini dalam ciri anda.
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah 2-4 tablet bersalut sehari.
Kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun
Dos yang disyorkan adalah 2-4 tablet bersalut sehari.
Kanak-kanak berumur antara 10 hingga 12 tahun
Dos yang disyorkan adalah 1-2 tablet bersalut sehari
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Pursennid
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Pursennid daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan Pursennid yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Pursennid, anda mungkin mengalami sakit perut, loya dan cirit-birit.
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet Pursennid dan mengalami cirit-birit, minum sejumlah besar cecair, terutama jus buah, dan berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Pursennid
Ambil dos yang disyorkan normal.
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Pursennid
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pursennid
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Hentikan rawatan dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda atau anak anda
- mengalami gejala khas reaksi alergi: o kesukaran bernafas atau menelan o bengkak muka, bibir, lidah atau tekak o gatal-gatal pada kulit yang teruk dengan kemerahan atau bengkak
- mengalami sakit perut, mual dan cirit-birit yang berterusan dengan kehilangan cecair yang berlebihan
- jika sembelit berterusan atau bertambah buruk semasa rawatan Pursennid
Kesan sampingan yang mungkin berlaku selepas mengambil Pursennid:
- kekejangan
- sakit perut
- sakit usus besar
- kehilangan cecair berlebihan (dehidrasi)
- tekanan darah rendah
- penat
- kekejangan otot dan kelemahan
- kehilangan garam dari badan
- kekurangan kalsium dan magnesium
- masalah buah pinggang
- peningkatan aktiviti kelenjar adrenal (hiperaldosteronisme).
Kesan sampingan yang mungkin berlaku selepas penggunaan Pursennid yang berpanjangan:
- loya dan cirit-birit dengan kehilangan air dan kalium (hipokalaemia)
- pergerakan usus yang perlahan (usus besar atonik)
- ketagihan dadah
- pewarnaan air kencing.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan dalam bungkusan asal.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang terdapat dalam bungkusan selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Penting untuk mempunyai maklumat mengenai ubat itu setiap saat, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Pursennid
- Bahan aktif adalah sennosides A + B. Setiap tablet bersalut mengandungi 12 mg sennosida A + B.
- Bahan-bahan lain adalah laktosa monohidrat, asid stearat, talc, pati jagung, glukosa anhidrat, sukrosa, gusi arab, silika anhidrat koloid, titanium dioksida, sitil palmitat.
Seperti apa Pursennid dan kandungan peknya
Pursennid hadir dalam bentuk tablet bulat, biconvex, bersalut putih, dibungkus dalam lepuh.
Setiap pek tablet bersalut Pursennid 12 mg mengandungi 30 atau 40 tablet bersalut
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PAKSEN PURSENNID 12 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut mengandungi:
- Bahan aktif: sennosides A + B (sebagai garam kalsium) 12 mg.
- Eksipien dengan kesan yang diketahui: Laktosa monohidrat; glukosa anhidrat; sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut bulat, biconvex, berwarna putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2-4 tablet bersalut sehari.
Kanak-kanak antara 10 dan 12 tahun: 1-2 tablet bersalut sehari.
Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang baik, berjumpa dengan doktor anda.
Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan. Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan. Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.
Populasi kanak-kanak
Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun.
Kaedah pentadbiran
Ambil lebih baik pada waktu petang. Tindakan Pursennid berlaku selepas 6-12 jam.Diberikan pada waktu petang, kesan Pursennid muncul pada keesokan harinya.
Pencahar harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.
Telan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar).
Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kontraindikasi sekiranya terdapat keadaan perubatan berikut:
- Penyakit radang sistem pencernaan (iaitu penyakit Crohn, kolitis ulseratif, penyakit hati, peritonitis dan penyakit radang usus).
- Kerengsaan atau penyumbatan saluran gastrousus (seperti sembelit spastik, penyumbatan ileus / preileus, kekejangan dan sakit, mual, muntah dan kolik).
- Gejala perut yang mungkin disebabkan oleh keadaan yang tidak didiagnosis, seperti keadaan usus akut yang mungkin memerlukan pembedahan (iaitu diverticulitis akut, radang usus buntu dan cirit-birit besar).
- keadaan dehidrasi yang teruk, dengan kehilangan air dan elektrolit, terutamanya hipokalemia.
Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dos yang ditetapkan tidak boleh dilebihi.
Penggunaan julap tanpa pandang bulu yang berpanjangan boleh menyebabkan ketagihan dan kemerosotan fungsi usus.
Dos efektif paling rendah harus digunakan untuk memulihkan fungsi usus yang normal. Sekiranya tiada peningkatan usus, dos dapat ditingkatkan di bawah pengawasan perubatan.
Produk yang mengandungi senna dan sennosida hanya boleh digunakan jika kesan terapeutik tidak dapat diperoleh melalui perubahan dalam diet atau pemberian agen pembesaran.
Penggunaan ubat ini memerlukan pengawasan perubatan:
- jika tidak ada kesan positif selepas rawatan;
- jika penggunaan dilanjutkan selama satu minggu rawatan;
- jika simptom berterusan atau bertambah buruk;
- selepas pembedahan laparotomi atau perut;
- jika terdapat ruam kulit, loya dan muntah;
- pada kanak-kanak berumur antara 10 hingga 12 tahun;
- semasa mengandung dan menyusu.
Maklumat yang berkaitan dengan eksipien
- Laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
- Glukosa: Pesakit dengan masalah penyerapan glukosa-galaktosa yang jarang berlaku tidak boleh mengambil ubat ini.
- Sukrosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan bersamaan ubat lain yang menyebabkan hipokalemia (iaitu diuretik, adrenokortikosteroid dan licorice) boleh meningkatkan ketidakseimbangan elektrolit.
Hipokalaemia (akibat penyalahgunaan julap yang diambil dalam jangka masa yang lama) memperkuatkan tindakan glikosida jantung dan mengganggu ubat antiaritmia, dengan ubat lain yang mendorong pengembalian ke irama sinus (quinidine) dan dengan ubat-ubatan yang mendorong pemanjangan selang "QT .
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada laporan mengenai kesan sampingan atau bahaya semasa kehamilan dan janin pada rejimen dos yang disyorkan. Walau bagaimanapun, setelah data eksperimen mengenai risiko genotoksik pelbagai anthraquinones, emodin dan aloe-emodin, penggunaan semasa kehamilan tidak digalakkan.
Masa makan
Penggunaan semasa penyusuan tidak digalakkan kerana data yang cukup mengenai perkumuhan metabolit dalam susu ibu. Sebilangan kecil metabolit (reine) diekskresikan dalam susu ibu. Tidak ada kesan pencahar pada bayi yang disusui.
Kesuburan
Kajian praklinikal dengan sennosida tidak menunjukkan risiko tertentu untuk kesuburan pada dos yang berkaitan dengan terapi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ubat ini boleh menyebabkan ketidakselesaan perut ringan seperti sakit perut, kekejangan, kerengsaan pada mukosa kolon dan gastrik.
Kesan lain seperti dehidrasi, hipotensi, keletihan, miopati, sakit perut, hiponatremia, gangguan buah pinggang, aldosteronisme sekunder, hipokalsemia dan hipomagnesaemia juga telah dilaporkan. Reaksi buruk ini biasanya boleh dibalikkan apabila julap dihentikan.
Penggunaan atau overdosis ubat ini yang berpanjangan boleh menyebabkan mual, cirit-birit dengan kehilangan elektrolit yang berlebihan, terutama kalium (hipokalemia). Terdapat juga kemungkinan mengembangkan megacolon. Perubahan warna urin berwarna kuning kecoklatan (bergantung pada pH) kerana metabolit mungkin berlaku semasa rawatan dan tidak mempunyai kepentingan klinikal. Kebiasaan telah dilaporkan setelah rawatan berpanjangan.
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan kekerapan organ sistem. Kekerapan ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10),biasa (≥ 1/100, tidak biasa (≥ 1 / 1,000, jarang (≥ 1 / 10,000; sangat jarang (tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia)).
Jadual 4-1 Kesan yang tidak diingini dalam pengalaman selepas pemasaran
Kejadian buruk yang disenaraikan di atas berdasarkan laporan spontan pasca pemasaran dan mewakili anggaran kejadian yang kurang tepat yang akan diperoleh dalam ujian klinikal.
Populasi kanak-kanak
Kekerapan, jenis dan keparahan kejadian buruk yang sama dijangkakan pada kanak-kanak dan orang dewasa.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Di laman web Agensi Ubat Itali: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala yang paling penting yang berkaitan dengan overdosis / berlebihan adalah kolik perut dan cirit-birit yang teruk sehingga kehilangan cecair dan elektrolit, yang mesti diganti. Cirit-birit terutamanya boleh menyebabkan kehilangan kalium, yang boleh menyebabkan gangguan jantung dan kelemahan otot, terutama apabila glikosida jantung, diuretik, adrenokortikosteroid, atau akar licorice diberikan pada masa yang sama.
Pengurusan
Rawatan harus menyokong dengan sejumlah besar cecair. Elektrolit, terutama kalium, perlu dipantau. Ini sangat penting bagi orang tua. Overdosis kronik ubat anthraquinone boleh menyebabkan hepatitis toksik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: merangsang julap. Kod ATC: A06AB06.
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik
Glikosida Senna adalah julap yang secara selektif merangsang peristalsis usus besar. Bahan aktif, senna, tergolong dalam kumpulan pencahar antraquinone yang merangsang. Rangsangan peristalsis disebabkan oleh tindakan langsung senna pada plexus myenterik yang menghasilkan pergerakan yang berkesan propulsi . Derivatif Anthraquinone juga dapat menyebabkan "rembesan aktif elektrolit dan air" di dalam lumen usus dan menghalang penyerapannya ke dalam usus besar. Ini melibatkan peningkatan jumlah bolus usus, dengan peningkatan tekanan pengisian dan oleh itu rangsangan peristalsis. Pencahar Sennoside secara amnya menghasilkan pergerakan usus dalam 6-12 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pencahar Sennoside pada dasarnya adalah ubat-ubatan. Bahan aktif, sennosida, adalah beta glikosida yang tidak dapat diserap dari bahagian atas usus dan juga tidak dapat dicerna oleh enzim pencernaan manusia. Percubaan haiwan dengan radantabel yang dilantik secara langsung ke dalam cecum telah menunjukkan penyerapan kurang dari 10%.
Pengedaran dan biotransformasi
Setelah bersentuhan dengan oksigen, reinantrone mengoksidasi menjadi rhein dan sennidine yang dapat dijumpai dalam darah, terutama dalam bentuk glukuronida dan sulfat.
Penghapusan
Selepas pemberian sennosida secara oral, ≈3% metabolit diekskresikan dalam air kencing dan sebahagiannya pada hempedu. Sebilangan besar sennosida (kira-kira 90%) diekskresikan di dalam najis sebagai polimer (polyquinones) bersama dengan 2-6% sennosida. tidak berubah, sennidine, reinantrone dan reina.
Metabolit, seperti reine, menyebarkan sebilangan kecil susu ibu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan dos tunggal: senna, sebagai ubat mentah, terbukti mempunyai ketoksikan yang sangat rendah pada tikus (LD50 masing-masing 5,000 mg / kg dan 4,000 mg / kg untuk tikus jantan dan betina, masing-masing) dan pada tikus (LD50> 5,000 mg / kg) selepas rawatan oral.
Ketoksikan dos berulang Dalam banyak ujian, sennosida tidak menunjukkan ketoksikan khusus apabila diuji pada dos 30 mg / kg dua kali seminggu atau pada dos hingga 500 mg / kg / minggu selama 6 bulan. Kesan toksik disebabkan oleh cirit-birit yang teruk yang merupakan kesan farmakologi senna yang diketahui.
Ketoksikan pembiakan : Tidak ada bukti aktiviti embrio, teratogenik atau foetotoksik pada tikus dan arnab setelah rawatan oral dengan sennosida. Selain itu, tidak ada kesan sennosida pada perkembangan tikus muda selepas kelahiran, atau pada tingkah laku pemulihan ibu atau pada kesuburan lelaki dan wanita pada tikus.
Genotoksisiti : hasil kajian genotoksisiti secara in vitro dan dalam vivo serta data farmakokinetik pada haiwan dan manusia tidak menunjukkan risiko genotoksisitas senna, baik dengan adanya atau tidak adanya pengaktifan metabolik.
Aloe-emodin dan emodin, metabolit yang telah menunjukkan tanda-tanda genotoksisiti dalam beberapa ujian secara in vitro, telah disahkan sebagai bukan mutagenik dalam vivo dalam banyak ujian, walaupun diberikan pada dos yang sangat tinggi iaitu 1,000-2,000 mg / kg.
Kekarsinogenan : Ekstrak Senna, bahan aktif formulasi berasaskan senna, diberikan secara lisan pada tikus selama 2 tahun hingga 25 mg / kg / hari tidak menunjukkan ketumbuhan dalam saluran usus. Tidak ada karsinogenisitas yang diperhatikan ketika pencahar Senna diberikan cairan pada Sprague-Dawley tikus sekali sehari pada tahap dos 0, 25, 100 dan 300 mg / kg / hari sehingga 104 minggu berturut-turut.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat; asid stearik; talc; tepung jagung; glukosa anhidrat; sukrosa; Gusi Arab; silika koloid anhidrat; titanium dioksida, sitil palmitat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Blister PVC buram - 30 atau 40 tablet bersalut untuk penggunaan oral
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
40 tablet bersalut: A.I.C. n. 004758025
30 tablet bersalut: A.I.C. n. 004758049
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan A.I.C: 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
25 Februari 2014