Kanrenol - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Canrenoate (potassium canrenoate)

Tablet Kanrenol 25 mg
Tablet Kanrenol 100 mg
Tablet bersalut filem Kanrenol 200 mg
Kanrenol 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan

Mengapa Kanrenol digunakan? Untuk apa itu?

Kanrenol mengandungi ramuan aktif kalium canrenoat, bahan yang mendorong pengeluaran air kencing (tindakan diuretik) dengan mengatasi aktiviti hormon yang disebut aldosteron yang mengatur kadar natrium, kalium dan isi padu cecair dalam badan.

Kanrenol digunakan sekiranya:

  • penyakit kerana peningkatan pengeluaran hormon aldosteron (hiperaldosteronisme primer)
  • bengkak kerana pengumpulan cecair (edema) dari aldosteronisme sekunder, misalnya. sekiranya berlaku kegagalan jantung, penyakit hati (sirosis hati pada fasa ascitic), penyakit buah pinggang (sindrom nefrotik)
  • tekanan darah tinggi tanpa sebab yang diketahui, ketika terapi lain belum cukup berkesan atau ditoleransi.

Kontraindikasi Bila Kanrenol tidak boleh digunakan

JANGAN gunakan Kanrenol

  • jika anda alah kepada kalium canrenoat atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
  • jika anda mengalami kegagalan buah pinggang akut dan kronik
  • jika anda tidak dapat membuang air kecil (anuria)
  • jika anda mempunyai kadar kalium yang tinggi dalam darah anda
  • jika anda mempunyai kadar natrium yang rendah dalam darah

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kanrenol

Amaran dan Langkah berjaga-jaga

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Kanrenol.

  • Doktor anda akan kerap melakukan ujian darah kepada anda, kerana semasa rawatan anda mungkin mengalami peningkatan kadar kalium darah, penurunan kadar natrium darah, peningkatan kadar nitrogen darah (azotemia) dan pengeluaran asid yang berlebihan. metabolisme (keadaan asidosis metabolik). Sekiranya berlaku pembedahan, doktor akan meminta anda melakukan ujian ini sebelum pembedahan.
  • Doktor anda akan memberitahu anda tentang perlunya menghentikan rawatan bergantung kepada nilai natrium dan kalium dalam darah anda.

Anak-anak

Pada usia dini, ubat ini hanya boleh diberikan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Bagi mereka yang bermain sukan:

Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kanrenol

Ubat-ubatan lain dan Kanrenol

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Kanrenol boleh meningkatkan kesan ubat-ubatan berikut:

  • ubat antihipertensi (digunakan untuk menurunkan tekanan darah),
  • ubat ganglionik (yang menyekat ganglia, iaitu pusat saraf periferal).

Dalam kes ini, doktor boleh mengubah dos Kanrenol.

Pemberian produk ubat berikut secara bersamaan mengurangkan aktiviti diuretik (penghasil air kencing) Kanrenol:

  • asid asetilsalisilat,
  • terbitan asid asetilsalisilat.

Kanrenol dengan makanan dan minuman

Anda harus mengelakkan diet kaya kalium semasa rawatan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Sekiranya anda hamil, ubat tersebut hanya akan diresepkan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor anda, yang akan menilai sama ada faedah untuk anda melebihi risiko bagi janin.

Ubat ini tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Kanrenol tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kesan memandu dan menggunakan mesin.

Tablet Kanrenol mengandungi laktosa, natrium dan minyak jarak

Tablet Kanrenol 25 mg dan 100 mg mengandungi laktosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Tablet Kanrenol 25 mg dan 100 mg mengandungi 2 mmol sodium setiap tablet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

Tablet Kanrenol 25mg dan 100mg mengandungi minyak jarak yang boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Kanrenol: Dos

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Tablet Kanrenol 25 mg dan 100 mg

Dos yang disyorkan adalah 50-200 mg sehari, bergantung pada jenis dan keparahan penyakit. Ikuti preskripsi doktor anda.

Tablet bersalut filem Kanrenol 200 mg

Dos yang disyorkan adalah 50-200 mg sehari, bergantung pada jenis dan keparahan penyakit. Ikuti preskripsi doktor anda.

Kanrenol 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan

Dos yang disyorkan adalah 200-600 mg sehari (1-3 botol) diberikan perlahan ke dalam vena atau melalui titisan.

  • Goncang dengan baik semasa penyediaan dan sebelum digunakan;
  • jangan melebihi dos harian 800 mg;
  • jangan menyuntik lebih daripada 400 mg pada satu masa.

Gunakan pada pesakit tua

Pada pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang akan menilai kemungkinan penurunan dos.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Kanrenol

Sekiranya anda menggunakan Kanrenol lebih banyak daripada yang sepatutnya

Sekiranya tertelan secara tidak sengaja atau penggunaan Kanrenol yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Kanrenol

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Kanrenol

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kanrenol

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit):

  • loya
  • sakit perut seperti kekejangan
  • mengantuk

Kadang-kadang, kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi bahan yang serupa dengan kalium canrenoat:

  • ruam kulit yang berasal dari alahan
  • demam
  • kehilangan koordinasi pergerakan (kecenderungan untuk ataksia)
  • payudara yang membesar pada lelaki (ginekomastia)
  • kesan androgenik ringan misalnya. pertumbuhan rambut berlebihan (hirsutism)
  • gangguan sementara keinginan seksual
  • kitaran haid yang tidak teratur

Kesemuanya semuanya boleh diterbalikkan apabila penghentian rawatan.

Kekerapan tepat kesan sampingan yang disenaraikan di atas tidak diketahui.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Kanrenol

Tablet Kanrenol 25 mg

  • Bahan aktifnya adalah kalium canrenoat. Setiap tablet mengandungi 25 mg kalium canrenoat.
  • Bahan-bahan lain adalah amberlite (garam kalium asid metakrilik-divinilbenzena kopolimer), selulosa mikrokristal, propilena glikol, shellak, hidroksipropilmethylcellulose (E 464), laktosa, magnesium stearat, minyak jarak hidrogenasi, silika mendapan, natrium bikarbonat, titanium.

Tablet Kanrenol 100 mg

  • Bahan aktifnya adalah kalium canrenoat. Setiap tablet mengandungi 100 mg kalium canrenoat.
  • Bahan-bahan lain adalah amberlite (garam kalium asid metakrilik-divinilbenzena kopolimer), selulosa mikrokristal, propilena glikol, shellak, hidroksipropilmethylcellulose (E 464), laktosa, magnesium stearat, minyak jarak hidrogenasi, silika mendapan, natrium bikarbonat, titanium.

Tablet bersalut filem Kanrenol 200 mg

  • Bahan aktif adalah kalium canrenoat. Setiap tablet mengandungi 200 mg kalium canrenoat.
  • Bahan-bahan lain adalah selulosa mikrokristal, magnesium stearat, natrium pati glikolat, povidone, kopolimer asid metakrilik jenis C, trietil sitrat, polietilena glikol 6000, titanium dioksida, simethicone, talc.

Kanrenol 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan

Botol serbuk

  • Bahan aktif adalah kalium canrenoat. Setiap botol serbuk mengandungi 200 mg kalium canrenoat.
  • Bahan-bahan lain ialah tris (hidroksimetil) aminometana.

Botol pelarut

Setiap botol pelarut mengandungi 2 ml air untuk suntikan.

Seperti apa Kanrenol dan kandungan peknya

Tablet Kanrenol 25 mg

Setiap pek mengandungi lepuh dengan 20 tablet.

Tablet Kanrenol 100 mg

Setiap pek mengandungi lepuh dengan 20 tablet.

Tablet bersalut filem Kanrenol 200 mg

Setiap pek mengandungi lepuh dengan 20 tablet.

Kanrenol 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan

Setiap pek mengandungi 6 botol serbuk + 6 botol pelarut 2 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Kanrenol boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KANRENOL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

• KANRENOL 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan

Satu botol serbuk mengandungi:

Prinsip aktif:

Kalium canrenoat 200.0 mg

• KANRENOL 25 Tablet

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

Kalium canrenoat 25.0 mg

• KANRENOL 100 Tablet

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

Kalium canrenoat 100.0 mg

• KANRENOL 200 Tablet

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

Kalium canrenoat 200.0 mg

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan

Tablet

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Hiperaldosteronisme primer, keadaan edematous kerana hiperaldosteronisme sekunder (kegagalan jantung kongestif, sirosis hati pada fasa asites, sindrom nefrotik) dan hipertensi arteri penting di mana terapi lain belum cukup berkesan atau ditoleransi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

- Tablet: menurut pendapat perubatan, 50 - 200 mg sehari, bergantung pada jenis dan keparahan penyakit.

- Botol serbuk: 200-600 mg sehari (1-3 botol) melalui jalan intravena yang perlahan atau dalam titisan 5% larutan fisiologi atau glukosa, tanpa menambahkan produk parenteral lain.

Goncangkan dengan baik semasa penyediaan dan sebelum digunakan.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

04.3 Kontraindikasi

Kegagalan buah pinggang akut dan kronik, anuria, hiperkalemia, hiponatremia.

Individu memastikan hipersensitiviti terhadap produk.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Oleh kerana hiperkalemia, hiponatremia, peningkatan azotemik, keadaan asidosis metabolik boleh berlaku semasa rawatan, perlu kerap memeriksa kadar natrium, kalium, klorin dan cadangan alkali dalam darah.

Sekiranya berlaku pembedahan, pemeriksaan ini mesti dilakukan sebelum pembedahan itu sendiri.

Rawatan harus dihentikan sekiranya terdapat kadar natrium di bawah 126 mEq / l dan kadar kalium melebihi 5.5 mEq / l.

Diet yang kaya dengan kalium harus dielakkan semasa rawatan. Pada awal kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes yang benar-benar memerlukan, di bawah pengawasan langsung doktor.

Bagi mereka yang bermain sukan:

Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

KANRENOL 25 mg dan 100 mg mengandungi laktosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ubat antihipertensi, terutamanya jika ganglionik, dapat ditingkatkan dengan pemberian produk secara serentak, menjadikannya perlu untuk menyesuaikan dos.

Pemberian asid dan asetat acetylsalicylic secara serentak mengurangkan aktiviti diuretik produk.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

Produk tidak boleh digunakan semasa menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Produk ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Jarang mual, sakit perut seperti kram, mengantuk.

Kadang-kadang, dengan penggunaan ubat-ubatan yang berkaitan secara struktural, gejala lain telah dilaporkan seperti ruam alergi, kenaikan suhu, kecenderungan untuk ataksia, ginekomastia, kesan androgenik ringan (hirsutisme), gangguan libido sementara, ketidakteraturan haid, biasanya semuanya dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan .

04.9 Overdosis

Secara intravena dan dengan menetes disarankan untuk tidak melebihi dos harian 800 mg dan, bagaimanapun, lebih baik tidak menyuntikkan lebih daripada 400 mg pada satu masa.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Potassium canrenoate adalah turunan dari spironolactones dan secara kimia sepadan dengan kalium 3- (3-oxo-17-beta-hydroxy-4,6-androstadien-17alpha-yl) propionate. Bahan ini melakukan aktiviti diuretik dengan menentang aldosteron dan mineralokortikoid dengan mekanisme yang kompetitif pada tahap tubulus berbelit-belit distal dan saluran pengumpulan, dengan penghambatan penyerapan semula Na + dan Cl-ed sekiranya tiada kesan penyebaran kalium. Tidak seperti spironolactone, kalium larut kalium larut dalam air dan, pada dos yang sama, ia diberi aktiviti yang lebih baik dan lebih bersedia. Oleh kerana ciri-ciri ketersediaan bio tertentu, penggunaan dos yang lebih rendah adalah mungkin dengan pengurangan kesan sampingan, ciri yang sangat menguntungkan semasa rawatan berpanjangan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral, kalium canrenoat menyebabkan kadar kanrenon plasma yang jauh lebih tinggi, metabolit aktif kedua-dua bahan tersebut, dibandingkan dengan spironolactone. Metabolit ini menunjukkan peningkatan darah pada manusia pada jam ketiga keempat, dengan tahap yang masih sangat tinggi pada jam kedua belas dan separuh hayat beberapa jam. Laluan penghapusan utama adalah buah pinggang dan hempedu.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Nilai ketoksikan akut dinyatakan sebagai LD50 selepas pemberian oral pada tikus dan tikus masing-masing sama dengan 1498 mg / kg dan 1656 mg / kg. Kajian-kajian ini dilakukan dengan memberikan ubat dengan dos minimum dan maksimum yang sepadan dengan sekitar 360-1000 kali, untuk tikus, dan 480-1200 kali, untuk tikus, dos purata yang diharapkan untuk penggunaan terapi. Nilai DL 50 oleh laluan ip di tikus itu sama dengan 135 mg / kg, pada tikus melalui iv 110 mg / kg, pada arnab melalui iv itu antara 51 dan 75 mg / kg.

Ujian ketoksikan kronik yang dilakukan pada tikus dan anjing tidak menunjukkan perubahan tertentu yang mempengaruhi pelbagai organ, atau aktiviti karsinogenik.

Kajian yang dilakukan pada tikus dan arnab menunjukkan bahawa ubat ini tidak bersifat mutagenik atau teratogenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

• KANRENOL 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan

Tris (hidroksimetil) aminometana. Satu botol pelarut mengandungi: air untuk suntikan.

• Tablet KANRENOL (25 dan 100 mg)

Amberlite (garam kalium kopolimer asid metakrilik-divinilbenzena), selulosa mikrokristal, propilena glikol, shellak, hidroksipropilmethylcellulose (E464), laktosa, magnesium stearat, minyak jarak hidrogenasi, silika mendapan, natrium bikarbonat, titanium dioksida.

• KANRENOL 200 Tablet

Selulosa mikrokristal, magnesium stearat, natrium pati glikolat, povidone, kopolimer asid metakrilik jenis C, trietil sitrat, polietilena glikol 6000, titanium dioksida, simethicone, talc.

06.2 Ketidaksesuaian

- KANRENOL yang boleh disuntik: produk harus disuntik sebagaimana mestinya atau dalam larutan 5% fisiologi atau larutan glukosa, tanpa menambahkan produk parenteral lain.

- Tablet KANRENOL: tidak ada keserasian kimia atau fizikimia yang diketahui.

06.3 Tempoh sah

3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tiada

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

- Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan

Kadbod yang mengandungi 6 botol (kaca neutral) + 6 botol (kaca neutral) 2 ml pelarut

- Tablet

Kadbod yang mengandungi 20 tablet 25 mg dalam pek lepuh (aluminium / aluminium)

Kadbod yang mengandungi 20 tablet 100 mg dalam pek lepuh (aluminium / aluminium)

Kadbod yang mengandungi 20 tablet 200 mg dalam pek lepuh (aluminium / aluminium)

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

- 6 botol serbuk + 6 botol pelarut 2 ml - A.I.C .: n. 023745019

- 20 tablet 25 mg - A.I.C .: n. 023745096

- 20 tablet 100 mg - A.I.C .: n. 023745072

- 20 tablet 200 mg - A.I.C .: n. 023745108

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

- 6 botol serbuk + 6 botol pelarut 2 ml: 11.10.1978

- 20 tablet 25 mg: 03.02.1982

- 20 tablet 100 mg: 03.02.1982

- 20 tablet 200 mg: 28.03.2001

Pembaharuan kebenaran: 01.06.2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Februari 2011

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  bersenam kesihatan prostat kehamilan