Locabiotal - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Fusafungine

LOCABIOTAL ® 15 ml

Mengapa Locabiotal digunakan? Untuk apa itu?

Pada 01/04/2016, Badan Perubatan Itali (Aifa) memerintahkan penarikan segera bungkusan yang ada di pasaran perubatan Itali.

Jawatankuasa Penilaian Risiko Farmakovigilans EMA (European Medicines Agency) sebenarnya telah menyimpulkan bahawa manfaat fusafungine tidak melebihi risikonya, terutamanya kerana kemungkinan berlakunya reaksi alergi yang teruk.


Kumpulan farmakoterapeutik

Bersedia untuk rongga faring

Petunjuk terapeutik

Rawatan antibakteria dan anti-radang tempatan penyakit saluran pernafasan atas: sinusitis, rhinitis, nasofaringitis, angina, laringitis, tracheitis.

Kontraindikasi Apabila Locabiotal tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Kanak-kanak di bawah umur 30 bulan (kemungkinan laringospasme).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Locabiotal

Gunakan Locabiotal dengan berhati-hati jika anda mempunyai kecenderungan untuk alahan atau menderita asma, atau jika anda pernah mengalami serangan asma atau rasa sesak nafas berikutan sesak saluran udara (bronkospasme).

Penggunaan yang berpanjangan dapat menggemari penampilan superinfeksi.

Sekiranya tiada peningkatan tanda dan gejala setelah satu minggu rawatan, terapi alternatif harus dipertimbangkan.

Propylene glycol boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol), kurang dari 100 mg setiap dos.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Locabiotal

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Tidak ada interaksi yang dilaporkan semasa rawatan tempatan dengan fusafungine, terutama ketika digabungkan dengan antibiotik sistemik.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Penggunaan Locabiotal tidak digalakkan semasa mengandung atau menyusu.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Locabiotal tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Locabiotal: Posologi

Rawatan serangan: 2 semburan melalui mulut dan / atau 2 semburan di setiap lubang hidung setiap 4 jam selama 4 hari.

Rawatan penyelenggaraan: 1 semburan dari mulut dan / atau 1 semburan di setiap lubang hidung setiap 4 jam.

Sebelum menggunakan botol untuk pertama kalinya, isikan pam berketepatan tinggi (lihat arahan penggunaan).

Rawatan biasa tidak boleh melebihi 10 hari; selepas tempoh ini, kaedah pentadbiran harus dikaji semula.

Bagaimana nak guna

Botol harus dipegang tegak, tegak di antara ibu jari dan jari telunjuk, dengan alat sedut menghala ke atas.

Untuk kegunaan pertama, lakukan 5 penyemburan vakum untuk menyalakan pam berketepatan tinggi.

Penggunaan inhaler oral (putih): untuk memberi produk, masukkan inhaler oral ke dalam mulut yang menutup bibir di sekelilingnya, kemudian tekan dengan kuat untuk masa yang lama.

Menggunakan alat penyedut hidung (kuning): masukkan hujung alat penyedut hidung ke dalam satu lubang hidung dan kemudian tekan dengan kuat untuk masa yang lama.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Locabiotal

Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil berlebihan Locabiotal, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Terdapat pengalaman terhad dengan overdosis dengan fusafungine. Gangguan peredaran darah, kebas pada mulut, pening, kerengsaan sakit tekak dan luka bakar kimia pada tekak telah dilaporkan.

Pengurusan overdosis harus merangkumi rawatan gejala klinikal dan pemantauan rutin.

JIKA ANDA BERGANDA TENTANG MENGGUNAKAN LOKABIOTAL, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Locabiotal

Seperti semua ubat, Locabiotal boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kekerapan kemungkinan reaksi buruk yang disenaraikan di bawah dijelaskan menggunakan konvensyen berikut:

  • sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 daripada 10 pesakit)
  • biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
  • tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
  • jarang berlaku (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
  • sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000)
  • tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Reaksi alergi sangat jarang berlaku tetapi boleh berlaku, terutama pada pesakit dengan kecenderungan alergi. Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah reaksi tempatan di lokasi pentadbiran.

Kesan sampingan termasuk:

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Sangat biasa: bersin, dysgeusia, kesesakan konjungtiva.

Biasa: hidung kering, tekak kering, kerengsaan tekak, batuk, mual.

Tidak diketahui: muntah.

Kesan sampingan ini secara amnya tidak memerlukan penghentian rawatan.

Gangguan sistem imun

Sangat jarang berlaku: kejutan anaphylactic (reaksi alahan teruk).

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Sangat jarang berlaku: asma, bronkospasme (sesak di dada, berdehit dan sesak nafas), dyspnoea (kesukaran bernafas), kekejangan laring, edema laring.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Sangat jarang berlaku: ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, edema Quincke (pembengkakan tisu yang cepat seperti muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas).

Sekiranya terdapat reaksi alergi, fusafungine tidak boleh diberikan semula.

Memandangkan risiko kejutan anafilaksis, sekiranya terdapat gejala pernafasan, laring atau kulit (pruritus, eritema umum), diperlukan suntikan adrenalin intramuskular. Dos adrenalin biasa ialah 0.01 mg / kg secara intramuskular. Dos boleh diulang selepas 15 hingga 20 minit jika perlu.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.

Komposisi

Setiap botol 15 ml mengandungi: Bahan aktif: fusafungine 50 mg Eksipien: komposisi aromatik 14869 [pati sebatian 10115 (2/3) dan kayu putih (1/3)]; Etanol; Saccharin; Isopropil myristate.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Penyelesaian oral dan hidung.

Botol pam 15 ml.

Setiap semburan memberikan 0,05 ml sama dengan 0,5 mg fusafungine.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Locabiotal boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TEMPATAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

hlm. 100 ml p. 5 ml

Prinsip aktif: fusafungine * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg

* Antibiotik diekstrak dari Fusarium lateritium WR, strain 437

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian oral dan hidung.

Botol pam 15 ml dengan dispenser berketepatan tinggi.

Setiap semburan memberikan 0,05 ml sama dengan 0,5 mg fusafungine.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan antibakteria dan anti-radang tempatan penyakit saluran pernafasan atas: sinusitis, rhinitis, nasofaringitis, angina, laringitis, tracheitis.

N.B .: Dengan adanya tanda-tanda klinikal jangkitan bakteria umum, disyorkan hubungan dengan terapi antibiotik sistemik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Rawatan serangan: 2 semburan melalui mulut dan / atau 2 semburan di setiap lubang hidung setiap 4 jam selama 4 hari.

Rawatan penyelenggaraan: 1 semburan dari mulut dan / atau 1 semburan di setiap lubang hidung setiap 4 jam.

Sebelum menggunakan botol untuk pertama kalinya, isikan pam berketepatan tinggi (lihat arahan penggunaan).

Rawatan biasa tidak boleh melebihi 10 hari; selepas tempoh ini, kaedah pentadbiran harus dikaji semula.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Kanak-kanak di bawah umur 30 bulan (kemungkinan laringospasme).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan kecenderungan alergi dan bronkospasme (lihat bahagian 4.8).

Penggunaan yang berpanjangan dapat menggemari penampilan superinfeksi.

Sekiranya tiada peningkatan tanda dan gejala setelah satu minggu rawatan, terapi alternatif harus dipertimbangkan.

Propylene glycol boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

Produk ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol), kurang dari 100 mg setiap dos.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi yang dilaporkan semasa rawatan tempatan dengan fusafungine, terutama ketika digabungkan dengan antibiotik sistemik.

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Perlu berhati-hati ketika ubat itu diresepkan kepada wanita hamil.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada fusafungine diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan mengenai perkumuhan fusafungine dalam susu belum dilakukan. Pertimbangan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau menghentikan terapi dengan Locabiotal dengan mengambil kira faedah menyusui anak dan manfaat terapi untuk wanita.

Kesuburan

Kajian ketoksikan pembiakan tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan tikus jantan dan betina (lihat bahagian 5.3).

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Fusafungine tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan semasa rawatan dengan fusafungine dan dikelaskan dengan kekerapan berikut:

sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Reaksi alergi sangat jarang berlaku tetapi boleh berlaku, terutama pada pesakit dengan kecenderungan alergi. Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah reaksi tempatan di lokasi pentadbiran.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Sangat biasa: bersin, dysgeusia, kesesakan konjungtiva.

Biasa: hidung kering, tekak kering, kerengsaan tekak, batuk, mual.

Tidak diketahui: muntah.

Kesan sampingan ini biasanya tidak memerlukan penghentian rawatan.

Gangguan sistem imun

Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Sangat jarang berlaku: asma, bronkospasme, dispnea, kekejangan laring, edema laring.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Sangat jarang berlaku: ruam, pruritus, urtikaria, edema Quincke.

Sekiranya terdapat reaksi alergi, fusafungine tidak boleh diberikan semula.

Memandangkan risiko kejutan anafilaksis, sekiranya terdapat gejala pernafasan, laring atau kulit (pruritus, eritema umum), diperlukan suntikan adrenalin intramuskular. Dos adrenalin biasa ialah 0.01 mg / kg secara intramuskular. Dos boleh diulang selepas 15 hingga 20 minit jika perlu.

04.9 Overdosis

Terdapat pengalaman terhad dengan overdosis dengan fusafungine. Gangguan peredaran darah, kebas pada mulut, pening, kerengsaan sakit tekak dan luka bakar kimia pada tekak telah dilaporkan.

Pengurusan overdosis harus merangkumi rawatan gejala klinikal dan pemantauan rutin.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: persediaan untuk rongga faring, kod ATC: R02AB03

Antibakteria: fusafungine adalah antibiotik tempatan yang, kerana aktiviti antibakteria, aktif pada: kumpulan A streptokokus, pneumokokus, staphylococci, beberapa jenis Neisseria, beberapa organisma anaerobik, Candida albicans dan Mycoplasma pneumoniae.

Anti-radang: Fusafungine mempunyai sifat anti-radang.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pemendapan bahan aktif dan penyebarannya di saluran pernafasan atas disahkan oleh gamma-scintigraphy dengan fusafungine berlabel Technetium-99. Pada manusia, fusafungine tidak dapat dikesan dalam plasma berikutan penyedutan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Fusafungine pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik, tidak menunjukkan ketoksikan atau tindakan teratogenik atau mutagenik.

Kajian pentadbiran lisan berulang fusafungine pada tikus tidak menunjukkan kesan pada organ pembiakan setelah penilaian makroskopik dan histologi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Komposisi aromatik 14869 [pati inti 10115 (2/3) dan eucalyptol (1/3)], etanol, isopropil myristate, sakarin.

06.2 Ketidaksesuaian

Tiada.

06.3 Tempoh sah

24 bulan.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu bilik.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Botol pengukur kaca plastik yang mengandungi 5 ml larutan dilengkapi dengan pam berketepatan tinggi.

Setiap semburan memberikan 0.05ml, atau 0.5mg, fusafungine. Satu botol dispenser memberikan kira-kira 100 semburan (setiap 5 ml).

Botol dispenser dilengkapi dengan dua alat penyedut:

- penyedut hidung (kuning)

- inhaler oral (putih)

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Botol harus dipegang tegak, tegak di antara ibu jari dan jari telunjuk, dengan alat sedut menghala ke atas.

Untuk kegunaan pertama, lakukan 5 penyemburan vakum untuk menyalakan pam berketepatan tinggi.

Menggunakan inhaler oral (putih)

Untuk mentadbir produk, masukkan inhaler oral ke mulut yang menutup bibir di sekelilingnya, kemudian tekan dengan kuat untuk jangka masa yang lama.

Menggunakan alat penyedut hidung (kuning)

Masukkan hujung alat penyedut hidung ke dalam satu lubang hidung dan kemudian tekan dengan kuat untuk masa yang lama.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Pelayan Les Laboratoires

92200 Neuilly-sur-Seine (Perancis)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

A.I.C. n. 021939020

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

1/6/2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Disember 2011

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  teknik urut empar resepi