Bahan aktif: Tetracosactide hexacetate
SYNACTHEN 0.25 mg / 1 mL PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
Sisipan pakej Synacthen tersedia untuk saiz pek:- SYNACTHEN 0.25 mg / 1 mL PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
- SYNACTHEN 1 mg / mL PENYELESAIAN YANG BERLANGSUNG LANGKAH UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
Mengapa Synacthen digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Hormon lobus pituitari anterior dan analognya - ACTH.
Petunjuk terapeutik
Penggunaan diagnostik: Synacthen 0.25 mg / 1 mL (bertindak pendek) digunakan terutamanya sebagai alat diagnostik untuk menilai fungsi adrenokortikal apabila disyaki hipofungsi korteks adrenal.
Penggunaan terapeutik: Synacthen 0.25 mg / 1 mL juga dapat digunakan sebagai pengganti suntikan pelepasan berpanjangan Synacthen untuk suntikan, ketika infus tetracosactide lebih disukai daripada suntikan intramuskular.
Catatan: Tidak seperti suntikan pelepasan berpanjangan Synacthen untuk suntikan, larutan suntikan Synacthen mempunyai jangka waktu tindakan yang pendek dan, sekiranya penggunaan diagnostik, dapat diberikan secara intramuskular dan intravena.
Sebaliknya, apabila digunakan sebagai agen terapi, suntikan Synacthen 0.25 mg / 1 mL hanya berkesan dengan infus intravena yang berlangsung selama beberapa jam dan tidak dengan satu dos dengan kesan jangka pendek.
Kontraindikasi Apabila Synacthen tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, ACTH lain (hormon adrenokortikotropik) atau mana-mana eksipien.
- Psikosis akut.
- Penyakit berjangkit.
- Ulser peptik.
- Kegagalan jantung tahan rawatan.
- Sindrom Cushing.
- Kekurangan adrenokortikal primer.
- Sindrom adrenogenital.
- Kehamilan dan penyusuan.
- Hipertensi yang teruk.
- Bentuk osteoporosis yang teruk.
Kerana peningkatan risiko reaksi anafilaksis, Synacthen tidak boleh digunakan untuk merawat asma atau keadaan alergi lain (lihat "Langkah berjaga-jaga yang tepat untuk digunakan").
Akhirnya, Synacthen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan herpes simplex okular, kerana boleh menyebabkan perforasi kornea.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Synacthen
Synacthen hanya boleh diberikan di bawah pengawasan perubatan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan yang berkaitan dengan tetracosactide
Reaksi hipersensitiviti (lihat juga "Kontraindikasi")
Pesakit dengan kecenderungan untuk alahan (terutamanya asma) tidak boleh dirawat dengan Synacthen kecuali langkah-langkah terapi lain telah menyebabkan tindak balas yang diinginkan dan keadaannya cukup parah sehingga memerlukan rawatan.
Ujian synacthen hanya boleh dilakukan pada pesakit yang sebelumnya tidak pernah dirawat dengan ubat ACTH. Doktor mesti bersedia untuk melaksanakan langkah-langkah terapi segera sekiranya berlaku "reaksi anafilaksis yang mungkin berikutan suntikan Synacthen".
Sebelum menggunakan Synacthen, doktor mesti memastikan sama ada pesakit mempunyai kecenderungan terhadap alahan (terutamanya asma). Juga penting untuk memastikan sama ada persediaan berasaskan ACTH telah digunakan pada masa lalu dan dalam kes ini untuk memastikan bahawa rawatan tersebut tidak mencetuskan reaksi hipersensitiviti (lihat "Kontraindikasi").
Sekiranya reaksi hipersensitiviti tempatan atau sistemik berlaku semasa atau selepas suntikan (contohnya eritema dan kesakitan teruk di tempat suntikan, gatal-gatal, gatal-gatal, kemerahan, malaise atau dyspnoea yang teruk), rawatan dengan tetracosactide harus dihentikan dan penggunaan sebarang persediaan ACTH harus dilakukan dielakkan untuk masa depan.
Sekiranya reaksi hipersensitiviti berlaku, ia biasanya berlaku dalam masa 30 minit selepas suntikan, jadi pesakit harus diperhatikan selama tempoh ini.
Sekiranya reaksi anafilaksis teruk berlaku, segera berikan epinefrin (0,4-1 mL larutan 1 mg / 1 mL secara intramuskular atau 0,1-0,2 mL larutan yang sama diencerkan dalam 10 mL garam fisiologi, perlahan-lahan intravena) dan dos tinggi kortikosteroid intravena , dengan pentadbiran berulang jika perlu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan yang berkaitan dengan kesan glukokortikoid dan mineralokortikoid
Pengekalan air dan garam akibat penggunaan Synacthen sering dapat dielakkan atau dihilangkan dengan menetapkan diet rendah natrium.Semasa rawatan yang berpanjangan, kadang-kadang perlu ditambah dengan kalium. Kesan terapi tetracosactide dapat ditingkatkan pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati.
Rawatan yang berpanjangan dengan tetracosactide mungkin dikaitkan dengan perkembangan katarak subkapsular posterior dan glaukoma. Perubahan psikologi (seperti euforia, insomnia, perubahan mood dan keperibadian, kemurungan teruk atau gejala psikosis sejati) mungkin berlaku semasa terapi tetracosactide. Ketidakstabilan emosi yang ada atau kecenderungan psikotik juga dapat diperburuk.
Synacthen dapat mengaktifkan "amoebiasis laten, jadi disarankan untuk menolak amoebiasis laten atau aktif sebelum memulakan terapi. Sekiranya Synacthen diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau tindak balas positif terhadap tuberkulin, diperlukan pengawasan ketat, kerana pengaktifan semula penyakit dapat terjadi. Semasa terapi berpanjangan, pesakit seperti itu harus menerima kemoprofilaksis.
Pesakit yang menjalani terapi Synacthen tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar. Sebarang teknik imunisasi yang lain harus dilakukan dengan berhati-hati kerana penurunan tindak balas antibodi.
Gunakan pada usia pediatrik
Apabila dosnya diasingkan dengan teliti, Synacthen tidak akan menghalang pertumbuhan anak-anak. Namun ada baiknya diawasi sekiranya rawatan berpanjangan.
Hipertrofi miokard yang boleh diterbalikkan boleh berlaku semasa rawatan berpanjangan dengan dos yang tinggi, jadi echocardiography biasa pada neonatus dan kanak-kanak harus dilakukan (lihat "Kesan yang tidak diingini").
Nisbah risiko / faedah mesti dinilai dengan teliti apabila Synacthen digunakan dalam keadaan berikut: kolitis ulseratif, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, kegagalan buah pinggang, hipertensi arteri, kecenderungan untuk tromboemboli, osteoporosis, myasthenia gravis.
Pada pesakit yang mengalami kecederaan atau menjalani pembedahan selama atau pada tahun setelah rawatan, tekanan yang berkaitan harus dirawat dengan peningkatan atau penyambungan semula terapi Synacthen. Penggunaan tambahan kortikosteroid bertindak mungkin diperlukan. Cepat. Gunakan dos berkesan terendah untuk mengawal penyakit yang sedang dirawat. Sekiranya perlu untuk mengurangkan dos, pengurangan harus dilakukan secara beransur-ansur.
Penggunaan Synacthen yang berpanjangan menyebabkan kekurangan relatif paksi pituitari-adrenal, yang mungkin berterusan selama beberapa bulan setelah penghentian rawatan. Dalam kes ini, pertimbangan untuk menerapkan terapi adrenokortikal yang sesuai harus dipertimbangkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Synacthen
Oleh kerana Synacthen mengakibatkan peningkatan pengeluaran adrenokortikal glukokortikoid dan mineralokortikoid, interaksi yang serupa dengan yang dilihat dengan kortikosteroid ini mungkin berlaku. Pesakit yang sudah dirawat dengan ubat diabetes mellitus atau hipertensi arteri sederhana atau teruk harus menyesuaikan dos ubat ini dengan memulakan rawatan dengan Synacthen.
Synacthen mengandungi bahan aktif yang boleh mengganggu ujian diagnostik atlet rutin (lihat juga "Amaran khas"). Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Synacthen dikontraindikasikan pada kehamilan dan semasa menyusui.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesan pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin
Oleh kerana Synacthen boleh memberi kesan pada sistem saraf pusat, pesakit harus berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping; boleh menyebabkan kesan doping dan menyebabkan ujian anti-doping positif walaupun untuk dos terapeutik
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Synacthen: Dos
Penggunaan diagnostik
Ujian Synacthen Cepat (30 minit)
Kortisol plasma diukur tepat sebelum dan tepat 30 minit selepas suntikan pagi atau seterusnya 0.25 mg larutan Synacthen untuk suntikan.
Fungsi adrenokortikal dianggap normal jika kadar plasma kortisol meningkat sekurang-kurangnya 200 nmol / L (70 µg / L), iaitu, jika nilai yang dicatat 30 minit setelah suntikan larutan Synacthen untuk suntikan melebihi 500 nmol / L (180 µg / L).
Penggunaan terapeutik
Untuk penggunaan terapeutik, sebagai alternatif kepada suntikan pelepasan berpanjangan Synacthen 1 mg / mL, larutan suntikan Synacthen dapat diberikan sebagai infus dalam larutan glukosa (5% atau 12,5%) atau fisiologi (0,9% NaCl).
Rawatan dimulakan dengan pentadbiran harian dan terapi berselang dimulakan setelah kira-kira 3 hari. Infusi berlangsung maksimum 4 jam.
Sekiranya, misalnya, 0,5 mg atau 1 mg tetracosactide (= 2 atau 4 ampul Synacthen) dicairkan dalam 250 mL cairan infus, infus dapat diselesaikan dalam kira-kira 4 jam pada kadar 20 tetes (1 mL) setiap minit.
Dewasa
Dos permulaan adalah 1 mg / hari.
Rawatan keadaan akut boleh dimulakan dengan 1 mg setiap 12 jam. Sekiranya gejala akut dikawal, 1 mg biasanya diberikan setiap 2-3 hari. Pada pesakit yang bertindak balas dengan baik, dos dapat dikurangkan menjadi 0.5 mg setiap 2-3 hari atau 1 mg seminggu sekali.
Anak-anak
Dos pada bayi, anak kecil dan anak usia sekolah harus disesuaikan dengan kesan pada setiap anak.
Dengan ini, peraturan di bawah terpakai:
Bayi (28 hari-23 bulan): dos awal ialah 0.25 mg / hari; dos pemeliharaan adalah 0.25 mg setiap 2-8 hari.
Kanak-kanak kecil (2-5 tahun): dos permulaan ialah 0.25 mg-0.5 mg / hari; dos pemeliharaan adalah 0.25 mg-0.5 mg setiap 2-8 hari.
Kanak-kanak usia sekolah (6-12 tahun): dos permulaan ialah 0.25 mg-1 mg / hari; dos pemeliharaan adalah 0.25 mg-1 mg setiap 2-8 hari.
ARAHAN UNTUK MEMBUKA VIAL DI PAKAIAN YANG DITETAPKAN
Ambil botol seperti yang ditunjukkan dalam gambar dengan titik berwarna menghadap ke atas, dan pecahkan dengan gerakan tajam.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Synacthen
Tanda dan gejala
Sekiranya terdapat tanda-tanda pengekalan air (kenaikan berat badan) atau aktiviti kelenjar adrenal yang berlebihan (sindrom Cushing), rawatan dengan Synacthen harus tergendala buat sementara waktu atau dosnya dikurangkan.
Sebaiknya segera memberitahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Synacthen
Seperti semua ubat, Synacthen boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan yang tidak diingini mungkin berkaitan dengan tetracosactide atau dengan rangsangan rembesan glukokortikoid dan mineralokortikoid semasa menggunakan Synacthen.
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan tetracosactide
Reaksi hipersensitiviti
Tetracosactide boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang cenderung menjadi lebih teruk (kejutan anaphylactic) pada pesakit yang terdedah kepada alergi (terutamanya asma) (lihat "Amaran khas" dan "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Reaksi hipersensitiviti boleh merangkumi reaksi kulit semasa suntikan, pening , mual, muntah, gatal-gatal, gatal-gatal, kemerahan, malaise, dispnea dan edema angioneurotic atau edema Quincke.
Pendarahan adrenal
Kes terpencil telah dilaporkan dengan Synacthen.
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan kesan glukokortikoid dan mineralokortikoid
Kesan yang tidak diingini, yang dijelaskan dalam jadual di bawah, sukar diperhatikan sekiranya penggunaan Synacthen jangka pendek sebagai diagnostik, tetapi dapat diperhatikan ketika Synacthen digunakan dalam petunjuk terapi.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan antara 2 ° C hingga 8 ° C.
Untuk mengelakkan botolnya tidak ringan, simpan dalam bungkusan asal.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Satu botol mengandungi: Bahan aktif: tetracosactide hexacetate 0.27 mg (bersamaan dengan 0.25 mg asas tetracosactide). Eksipien: asid asetik, natrium asetat, natrium klorida, air untuk suntikan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Penyelesaian suntikan.
Kadbod 1 ampul 0.25 mg / 1 mL.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol mengandungi: tetracosactide hexacetate 0.27 mg (bersamaan dengan 0.25 mg asas tetracosactide).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan.
Penyelesaian berair tidak berwarna untuk suntikan intramuskular, suntikan atau infus intravena.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penggunaan diagnostik: Synacthen 0.25 mg / 1 ml (bertindak pendek) terutamanya digunakan sebagai alat diagnostik untuk menilai fungsi adrenokortikal apabila disyaki hipofungsi korteks adrenal.
Penggunaan terapeutik: Synacthen 0.25 mg / 1 ml juga dapat digunakan sebagai pengganti suntikan pelepasan berpanjangan Synacthen untuk suntikan, ketika infusi tetracosactide lebih baik daripada suntikan pagi.
Catatan: Tidak seperti larutan suntikan berpanjangan Synacthen untuk suntikan, larutan suntikan Synacthen mempunyai jangka masa tindakan yang pendek dan, sekiranya penggunaan diagnostik, boleh diberikan secara intramuskular dan intravena.
Sebaliknya, apabila digunakan sebagai agen terapi, Synacthen 0.25 mg / 1 ml penyelesaian untuk suntikan hanya berkesan dengan infus intravena yang berlangsung selama beberapa jam dan tidak dengan satu dos dengan kesan jangka pendek.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan diagnostik
Ujian Synacthen Cepat (30 minit)
Kortisol plasma diukur tepat sebelum dan tepat 30 minit selepas suntikan pagi atau seterusnya 0.25 mg larutan Synacthen untuk suntikan.
Fungsi adrenokortikal dianggap normal jika kadar plasma kortisol meningkat sekurang-kurangnya 200 nmol / l (70 mcg / l), iaitu, jika nilai yang dicatat 30 minit setelah suntikan larutan Synacthen untuk suntikan melebihi 500 nmol / l (180 mcg / l).
Sekiranya ujian cepat memberikan hasil yang tidak meyakinkan, atau jika tujuannya adalah untuk menentukan cadangan fungsi adrenokortikal, ujian 5 jam dengan suspensi pelepasan berpanjangan untuk suntikan Synacthen dapat dilakukan (lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan).
Penggunaan terapeutik
Untuk penggunaan terapeutik, sebagai alternatif kepada suntikan suntikan berpanjangan 1 mg / 1 ml untuk suntikan, larutan suntikan Synacthen dapat diberikan sebagai infus dalam larutan glukosa (5% atau 12,5%) atau fisiologi (0,9% NaCl) (v. 6.2 "Ketidaksesuaian").
Rawatan dimulakan dengan pentadbiran harian dan terapi berselang dimulakan setelah kira-kira 3 hari. Infusi berlangsung maksimum 4 jam.
Jika, misalnya, 0,5 mg atau 1 mg tetracosactide (= 2 atau 4 ampul Synacthen) diencerkan dalam 250 ml cairan infus, infus dapat diselesaikan dalam masa kira-kira 4 jam pada kadar 20 tetes (1 ml) setiap minit.
Dewasa
Dos permulaan adalah 1 mg / hari.
Rawatan keadaan akut boleh dimulakan dengan 1 mg setiap 12 jam. Sekiranya gejala akut dikawal, 1 mg biasanya diberikan setiap 2-3 hari. Pada pesakit yang bertindak balas dengan baik, dos dapat dikurangkan menjadi 0.5 mg setiap 2-3 hari atau 1 mg seminggu sekali.
Anak-anak
Dos pada bayi, anak kecil dan anak usia sekolah harus disesuaikan dengan kesannya pada setiap anak.
Dengan ini, peraturan di bawah terpakai:
Bayi (28 hari-23 bulan): dos permulaan ialah 0.25 mg / hari; dos pemeliharaan adalah 0.25 mg setiap 2-8 hari
Kanak-kanak kecil (2-5 tahun): dos permulaan ialah 0.25 mg-0.5 mg / hari; dos pemeliharaan adalah 0.25 mg-0.5 mg setiap 2-8 hari
Kanak-kanak usia sekolah (6-12 tahun): dos permulaan ialah 0.25 mg-1 mg / hari; dos pemeliharaan adalah 0.25 mg-1 mg setiap 2-8 hari
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, ACTH lain (hormon adrenokortikotropik) atau kepada mana-mana eksipien;
- psikosis akut;
- penyakit berjangkit;
- ulser peptik;
- kegagalan jantung tahan terapi;
- Sindrom Cushing;
- kekurangan adrenokortikal utama;
- sindrom adrenogenital;
- kehamilan dan penyusuan
- hipertensi teruk;
- bentuk osteoporosis yang teruk
Kerana peningkatan risiko reaksi anafilaksis, Synacthen tidak boleh digunakan untuk merawat asma atau keadaan alergi lain (lihat bahagian 4.4).
Akhirnya, Synacthen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan herpes simplex okular, kerana boleh menyebabkan perforasi kornea.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Synacthen hanya boleh diberikan di bawah pengawasan perubatan.
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan yang berkaitan dengan tetracosactide
Reaksi hipersensitiviti (lihat juga bahagian 4.3).
Pesakit dengan kecenderungan untuk alahan (terutamanya asma) tidak boleh dirawat dengan Synacthen kecuali langkah-langkah terapi lain telah menyebabkan tindak balas yang diinginkan dan keadaannya cukup parah sehingga memerlukan rawatan.
Ujian synacthen hanya boleh dilakukan pada pesakit yang sebelumnya tidak pernah dirawat dengan ubat ACTH. Doktor mesti bersedia untuk melaksanakan langkah-langkah terapi segera sekiranya berlaku "reaksi anafilaksis yang mungkin berikutan suntikan Synacthen".
Sebelum menggunakan Synacthen, doktor mesti memastikan sama ada pesakit mempunyai kecenderungan terhadap alahan (terutamanya asma). Juga penting untuk memastikan sama ada persiapan ACTH telah digunakan pada masa lalu dan dalam kes ini untuk memastikan bahawa rawatan tersebut tidak mencetuskan reaksi hipersensitiviti (lihat bahagian 4.3).
Sekiranya tindak balas hipersensitiviti tempatan atau sistemik berlaku semasa atau selepas suntikan (contohnya eritema dan kesakitan teruk di tempat suntikan, gatal-gatal, gatal-gatal, kemerahan, malaise atau dyspnoea yang teruk), rawatan dengan tetracosactide harus dihentikan dan penggunaan sebarang persediaan berasaskan ACTH harus dielakkan untuk masa depan.
Sekiranya reaksi hipersensitiviti berlaku, ia biasanya berlaku dalam masa 30 minit selepas suntikan, jadi pesakit harus diperhatikan selama tempoh ini.
Sekiranya reaksi anafilaksis teruk berlaku, segera berikan epinefrin (0,4-1 ml larutan 1 mg / 1 ml dengan im atau 0,1-0,2 ml larutan yang sama diencerkan dalam 10 ml garam fisiologi, perlahan-lahan intravena) dan dos intravena yang tinggi kortikosteroid, diulang mengikut keperluan.
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan yang berkaitan dengan kesan glukokortikoid dan mineralokortikoid
Pengekalan air dan garam akibat penggunaan Synacthen sering dapat dielakkan atau dihilangkan dengan menetapkan diet rendah natrium.Semasa rawatan yang berpanjangan, kadang-kadang perlu ditambah dengan kalium.
Kesan terapi tetracosactide dapat ditingkatkan pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati.
Rawatan yang berpanjangan dengan tetracosactide mungkin dikaitkan dengan perkembangan katarak subkapsular posterior dan glaukoma.
Perubahan psikologi (contohnya, euforia, insomnia, perubahan mood dan keperibadian, kemurungan teruk, atau gejala psikosis sebenarnya) mungkin berlaku semasa terapi tetracosactide. Ketidakstabilan emosi yang ada atau kecenderungan psikotik juga dapat diperburuk.
Synacthen dapat mengaktifkan "amoebiasis laten, jadi disarankan untuk menolak amoebiasis laten atau aktif sebelum memulakan terapi. Sekiranya Synacthen diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau tindak balas positif terhadap tuberkulin, diperlukan pengawasan ketat, kerana pengaktifan semula penyakit dapat terjadi. Semasa terapi berpanjangan, pesakit seperti itu harus menerima kemoprofilaksis.
Pesakit yang dirawat dengan Synacthen tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar. Sebarang teknik imunisasi yang lain harus dilakukan dengan berhati-hati kerana penurunan tindak balas antibodi.
Gunakan pada usia pediatrik
Apabila dosnya diasingkan dengan teliti, Synacthen tidak akan menghalang pertumbuhan anak-anak. Namun ada baiknya diawasi sekiranya rawatan berpanjangan.
Hipertrofi miokard yang boleh dipulihkan boleh berlaku semasa rawatan berpanjangan dengan dos yang tinggi, jadi echocardiography biasa pada bayi dan kanak-kanak harus dilakukan (lihat bahagian 4.8).
Nisbah risiko / faedah mesti dinilai dengan teliti apabila Synacthen digunakan dalam keadaan berikut: kolitis ulseratif, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, kegagalan buah pinggang, hipertensi arteri, kecenderungan untuk tromboemboli, osteoporosis, myasthenia gravis.
Pada pesakit yang mengalami kecederaan atau menjalani pembedahan selama atau pada tahun setelah rawatan, tekanan yang berkaitan harus dirawat dengan peningkatan atau penyambungan semula terapi Synacthen. Penggunaan tambahan kortikosteroid bertindak mungkin diperlukan. Cepat. Gunakan dos berkesan terendah untuk mengawal penyakit yang sedang dirawat. Sekiranya perlu untuk mengurangkan dos, pengurangan harus dilakukan secara beransur-ansur.Penggunaan Synacthen yang berpanjangan menyebabkan kekurangan relatif paksi pituitari-adrenal, yang mungkin berlanjutan selama beberapa bulan setelah penghentian rawatan. Pertimbangkan peluang untuk memulakan terapi adrenokortikal yang sesuai .
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana Synacthen menyebabkan peningkatan pengeluaran adrenokortikal glukokortikoid dan mineralokortikoid, interaksi serupa dengan yang diperhatikan dengan kortikosteroid ini mungkin berlaku. Pesakit yang sudah dirawat dengan ubat diabetes mellitus atau hipertensi arteri sederhana atau teruk harus menyesuaikan dos ubat ini dengan memulakan rawatan dengan Synacthen.
Synacthen mengandungi bahan aktif yang boleh mengganggu ujian diagnostik rutin pada atlet
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Synacthen dikontraindikasikan pada kehamilan dan semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana Synacthen boleh memberi kesan pada sistem saraf pusat, pesakit harus berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini mungkin berkaitan dengan tetracosactide atau dengan rangsangan rembesan glukokortikoid dan mineralokortikoid semasa menggunakan Synacthen.
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan tetracosactide
Reaksi hipersensitiviti
Tetracosactide boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang cenderung lebih teruk (kejutan anaphylactic) pada pesakit yang terdedah kepada alergi (terutamanya asma) (lihat bahagian 4.4). Reaksi hipersensitiviti boleh merangkumi reaksi kulit di tempat suntikan, pening, mual, muntah, gatal-gatal, gatal-gatal, kemerahan, malaise, dispnea dan edema angioneurotic atau edema Quincke.
Pendarahan adrenal
Kes terpencil telah dilaporkan dengan Synacthen
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan kesan glukokortikoid dan mineralokortikoid
Kesan yang tidak diingini, yang dijelaskan dalam jadual di bawah, sukar untuk diperhatikan dengan penggunaan Synacthen jangka pendek sebagai diagnostik, tetapi dapat diperhatikan ketika Synacthen digunakan untuk penggunaan terapi.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Sekiranya terdapat tanda-tanda pengekalan cecair (kenaikan berat badan) atau aktiviti adrenokortikal yang berlebihan (sindrom Cushing), rawatan Synacthen harus tergendala buat sementara waktu atau dosnya dikurangkan.
Rawatan
Tidak ada penawar yang diketahui. Laksanakan rawatan simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan terapi: hormon dan analog lobus pituitari anterior - ACTH.
Kod ATC: H01AA02.
Tetracosactide terdiri daripada 24 asid amino pertama dari hormon adrenokortikotropik semula jadi ACTH (1 mg Synacthen sesuai untuk aktiviti sekitar 100 IU ACTH). Minor, androgen, yang menjelaskan kesan terapeutiknya dalam keadaan yang bertindak balas terhadap rawatan dengan glukokortikoid . Walau bagaimanapun, aktiviti farmakologinya tidak setanding dengan aktiviti kortikosteroid kerana, sekiranya rawatan dengan ACTH (berbanding dengan rawatan dengan satu glukokortikoid tunggal) tisu-tisu tersebut terdedah kepada spektrum fisiologi kortikosteroid.
Tapak tindakan ACTH adalah membran plasma sel kortikal adrenal, di mana ia mengikat reseptor tertentu. Kompleks hormon-reseptor mengaktifkan adenil siklase, merangsang pengeluaran adenosin monofosfat siklik dan dengan itu mempromosikan sintesis kehamilan dari kolesterol. Pelbagai kortikosteroid dihasilkan dari kehamilan dengan pelbagai kitaran enzimatik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tetracosactide mempunyai isipadu pengedaran kira-kira 0,4 L / kg.
Waktu paruh penghapusan plasma, selepas suntikan iv, kira-kira 7 minit pada jam pertama (fasa pertama), kira-kira 37 minit pada jam berikutnya (fasa kedua) dan kemudian kira-kira 3 jam (fasa terminal).
Dalam serum, tetracosactide cepat terdegradasi oleh hidrolisis enzimatik, pertama menjadi oligopeptida tidak aktif, kemudian membebaskan asid amino. Penghapusannya yang cepat dari plasma mungkin disebabkan oleh proses ini, yang agak lambat, kerana fakta bahawa bahan aktif cepat tertumpu pada adrenal dan ginjal.
Selepas i.v. daripada 131-berlabel b1-24-kortikotropin, 95-100% radioaktiviti diekskresikan dalam air kencing dalam masa 24 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut selepas i.v. pada tikus (LD50 = 190 + 29 mg / kg berat badan) dan anjing (LD50 = 10 mg / kg dan 30 mg / kg berat badan diabaikan. Pada tikus, 8 hari rawatan mengakibatkan LD50 255 dan 8,7 mg / kg kg berat badan. Ketoksikan kronik 0.3 mg / kg, 0.1 mg / kg, 0.03 mg / kg berat badan dikaji pada 4 kumpulan untuk sejumlah 48 beagles terhadap satu kumpulan yang dirawat dengan plasebo selama 6/13 minggu. Semua rejimen dos adalah ditoleransi. Tiada kes maut berlaku. Satu-satunya bukti patologi aktiviti ACTH adalah "peningkatan bergantung pada dos dalam pembesaran kelenjar. adrenal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid asetik, natrium asetat, natrium klorida, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Larutan asetat Ringer tidak sesuai untuk infusi.
Hanya larutan yang baru siap digunakan dan, untuk alasan kestabilan, tempoh infusi tidak boleh melebihi 4 jam.
Tidak disyorkan untuk menambahkan Synacthen ke dalam darah atau plasma untuk transfusi kerana dapat dipecah oleh enzim dalam darah.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan antara 2 hingga 8 ° C.
Untuk mengelakkan botolnya tidak ringan, simpan dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
1 botol kaca tanpa warna jenis I 1 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak relevan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Penjual untuk dijual:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Melalui Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 020780045
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 19.04.2004
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2014