Bahan aktif: Calcifediol
1,5 mg / 10 ml Oral Drops, Penyelesaian-Sebotol 10ml
Petunjuk Mengapa Didrogyl digunakan? Untuk apa itu?
Calcifediol atau 25-hydroxycholecalciferol, yang kini diperolehi oleh sintesis, adalah metabolit pertama vitamin D3 yang dihasilkan, dalam keadaan semula jadi, dari hidroksilasi pada karbon 25 yang dialami oleh vitamin D3 di hati, di bawah pengaruh mikrosomal 25-hidroksilase. Oleh itu, Calcifediol adalah bentuk vitamin D. yang beredar.
Petunjuk terapeutik
kanak-kanak
- hipokalsemia pada bayi yang baru lahir, pramatang atau tidak matang,
- riket kekurangan dengan hipokalsemia,
- Riket tahan vitamin,
- osteodistrofi buah pinggang dan hemodialisis berpanjangan,
- hipokalsemia kerana kortikoterapi; dari hipoparatiroidisme idium
dewasa
- osteomalasia pemakanan kerana kekurangan atau kekurangan penyerapan,
- osteomalacia kerana antikonvulsan,
- osteoporosis dengan komponen osteomalacic,
- osteodistrofi buah pinggang dan hemodialisis berpanjangan,
- hipokalsemia dari penyakit hati,
- hipoparatiroidisme idiopatik atau pasca operasi,
- kekurangan vitamin D spasmofilia,
- osteoporosis pascamenopause.
Kontraindikasi Apabila Didrogyl tidak boleh digunakan
Wanita yang menyusu. Hipersensitiviti terhadap vitamin D.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Didrogyl
- apabila didrogyl® akan digunakan dalam osteodistrofi ginjal, disarankan untuk memantau pelepasan kreatinin dan tidak meningkatkan tahap kalsium melebihi 95 mg seliter;
- didrogyl® akan digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang tidak bergerak (dosis tinggi) dan apabila terdapat "hypercalciuria atau di atas semua contoh sebelumnya kalsium lithiasis
- semasa mengandung jangan menetapkan dalam dos yang tinggi.
Oleh kerana calcifediol tidak diaktifkan oleh cahaya, sangat penting untuk menyimpannya dalam gelap; selepas setiap penggunaan, botol mesti dikembalikan ke dalam kotaknya dan ini mesti ditutup dengan berhati-hati. Juga, ia tidak boleh disimpan pada suhu di atas suhu normal.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Didrogyl
Dianjurkan untuk mempertimbangkan dos semasa menggabungkan dengan sediaan yang mengandungi vitamin D atau turunannya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Bagi vitamin D, pemberian didrogyl® memerlukan pengawalan kalsium dan kalsium berulang untuk mengelakkan risiko berlebihan, sekurang-kurangnya selama tempoh definisi dos berkesan:
- sebarang kalsium darah yang sama dengan 105 mg / l harus menghentikan rawatan sekurang-kurangnya tiga minggu,
- jika kalsium berjumlah lebih dari 350 mg / hari, disarankan untuk minum banyak (pada orang dewasa, dua liter air tidak berkapur setiap hari); jika melebihi 500 mg / hari, adalah juga berhemah untuk menghentikan rawatan sekurang-kurangnya buat sementara waktu.
Pada kanak-kanak, kalsium normal kurang dari 5 mg / kg / hari.
Ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.
Jauhi dari kanak-kanak.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Didrogyl: Dosage
Untuk mendapatkan dos tetes yang tepat, pegang botol terbalik secara menegak di atas gelas.
Ia mesti diminum dalam sedikit air, susu atau jus buah. Selepas 20 tetes, bahagikan dos harian kepada dua atau tiga pengambilan
Kanak-kanak (di bawah kawalan kalsium dan kalsium, mengikut langkah berjaga-jaga yang dinyatakan di atas):
- hipokalsemia pada bayi yang baru lahir, pramatang atau tidak matang: 1 atau 2 tetes sehari selama 5 hari, berkaitan dengan terapi kalsium,
- riket kekurangan dengan hipokalsemia: 4-10 tetes sehari, bergantung pada tanda klinikal dan biologi, berkaitan dengan terapi kalsium,
- Riket tahan vitamin: 30-60 tetes sehari, pada tahap progresif bergantung pada hasil biologi (kalsemia, kalsium, fosforus) dan klinikal,
- osteodystrophy buah pinggang dan hemodialisis berpanjangan: 4-15 tetes dan lebih banyak setiap hari,
- hipokalsemia dari kortikoterapi, dari hipoparatiroidisme dan dari antikonvulsan: 5-20 tetes sehari.
Orang dewasa (di bawah kawalan kalsium dan kalsium, mengikut langkah berjaga-jaga yang dinyatakan di atas):
- kekurangan osteomalacia atau malabsorpsi,
- osteoporosis dengan komponen osteomalacic,
- osteoporosis pascamenopause
Dan
- hipokalsemia:
- osteodistrofi buah pinggang dan hemodialisis berpanjangan,
- dari hipoparatiroidisme idiopatik atau pasca operasi,
- dari penyakit hati,
- dari antikonvulsan,
10-25 tetes dan lebih banyak setiap hari;
- spasmophilia: 10 tetes sehari (mungkin mengurangkan mengikut kalsium menjadi 3 tetes sehari, atau 10 tetes seminggu) dalam kitaran terapeutik 2-3 bulan, untuk diulang sesuai keperluan (Klotz); atau 30 tetes sehari, dengan penambahan fosfat (1 g pada waktu pagi) dan magnesium (200 mg pada waktu petang) selama 6 minggu, diulang 3 hingga 4 kali setahun (Hioco).
Untuk spasmofilia: sekiranya tiada tindak balas terapi, tidak lebih daripada dua kitaran terapi akan dilakukan; dalam pengetahuan kita sekarang, jumlah tempoh rawatan tidak boleh melebihi 2 tahun.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Didrogyl
Overdosis boleh menyebabkan hiperkalsemia dan kadang-kadang hiperkalsiuria dan rawatan terdiri daripada menghentikan terapi sehingga nilai kalsium normal dicapai, biasanya dalam 2-4 minggu.
Sekiranya sesuai, calcitonin, kortikosteroid atau diuresis paksa dapat diberikan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Didrogyl
Pada dos terapeutik yang disyorkan dan dengan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan dan amaran yang disebutkan dalam poin masing-masing, tidak ada kesan yang tidak diingini hingga kini.
Pesakit dijemput untuk melaporkan sebarang kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej kepada doktor atau ahli farmasi.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tarikh akhir penggunaan dan penyimpanan produk ubat
Untuk tarikh penggunaan terakhir, rujuk tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Perhatian jangan gunakan ubat tersebut setelah tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Keadaan penyimpanan: Tiada langkah berjaga-jaga khas
Komposisi:
sebotol penitis 10ml berisi
Bahan aktif: 1.5 mg calcifediol
Eksipien: propilena glikol.
1 ml mengandungi 30 tetes, 1 tetes = 5 mcg calcifediol.
Bentuk dan persembahan farmaseutikal
jatuh
Botol penitis 10 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DIDROGYL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan aktif: calcifediol 1.5 mg.
Eksipien: propilena glikol 10 ml, untuk satu botol penitis. 1 ml mengandungi 30 tetes.
1 tetes = 5 mcg kalsifediol.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan lisan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
ANAK: hipokalsemia pada bayi baru lahir, pramatang atau belum matang, riket kekurangan dengan hipokalsemia, riket tahan vitamin, osteodistrofi ginjal dan hemodialisis berpanjangan, hipokalsemia dari kortikoterapi, dari hipoparatiroidisme idiopatik, dari antikonvulsan.
DEWASA: osteomalacia pemakanan (kerana kekurangan atau malabsorpsi), osteomalacia antikonvulsan, osteoporosis dengan komponen osteomalacic, osteodystrophy ginjal dan hemodialisis berpanjangan, hipokalsemia dari penyakit hati, hipoparatiroidisme idiopatik atau pasca operasi, kekurangan vitamin D pasca-menopausofilia.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk mendapatkan dos tetes yang tepat, tahan botol terbalik secara menegak di atas gelas. Ia harus diminum dalam sedikit air, susu atau jus buah.Di luar 20 tetes, bahagikan dos harian kepada dua atau tiga pengambilan.
ANAK: (di bawah kawalan kalsium dan kalsium, mengikut langkah berjaga-jaga yang dinyatakan di bawah)
§ hipokalsemia pada bayi yang baru lahir, pramatang atau tidak matang: 1 atau 2 tetes sehari selama 5 hari, berkaitan dengan terapi kalsium;
§ riket kurang dengan hipokalsemia: 4-10 tetes sehari, bergantung kepada tanda-tanda klinikal dan biologi, berkaitan dengan terapi kalsium;
§ Riket tahan vitamin: 30-60 tetes sehari, pada tahap progresif bergantung kepada hasil biologi (kalsium, kalsium, fosforus) dan klinikal;
§ osteodistrofi buah pinggang dan hemodialisis berpanjangan: 4-15 tetes dan lebih banyak setiap hari;
§ hipokalsemia dari kortikoterapi, dari hipoparatiroidisme dan dari antikonvulsan: 5-20 tetes sehari. DEWASA: (terkawal kalsium dan kalsium, mengikut langkah berjaga-jaga yang ditunjukkan di bawah)
§ osteomalacia kerana kekurangan atau malabsorpsi, osteoporosis dengan komponen osteomalacic, osteoporosis postmenopaus dan hipokalsemia (disebabkan oleh osteodystrophy ginjal dan hemodialisis yang berpanjangan, hipoparatiroidisme idiopatik atau pasca operasi, penyakit hati, antikonvulsan): 10-25 tetes dan lebih banyak hari;
§ spasmophilia: 10 tetes sehari (mungkin mengurangkan mengikut kalsium menjadi 3 tetes sehari, atau 10 tetes seminggu) dalam kitaran terapeutik 2-3 bulan, untuk diulang sesuai keperluan (Klotz); atau 30 tetes sehari, dengan penambahan fosfat (1 g pada waktu pagi) dan magnesium (200 mg pada waktu petang) selama 6 minggu, diulang 3 hingga 4 kali setahun (Hioco). Untuk spasmofilia: jika tidak tindak balas terapeutik, tidak lebih daripada dua kitaran terapi akan dilakukan; dalam pengetahuan semasa kita, jumlah tempoh rawatan tidak boleh melebihi 2 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap vitamin D. Wanita dalam tempoh penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Bagi vitamin D, pemberian Didrogyl memerlukan pengawalan kalsium dan kalsium berulang kali untuk mengelakkan risiko berlebihan, sekurang-kurangnya selama tempoh definisi dos berkesan: kalsium sama dengan 105 mg / l mesti menghentikan rawatan sekurang-kurangnya tiga minggu; jika kalsium berjumlah lebih dari 350 mg / hari, disarankan untuk minum banyak (pada orang dewasa, 2 liter air tidak berkapur setiap hari); jika melebihi 500 mg / hari, adalah juga berhemah untuk menghentikan rawatan sekurang-kurangnya buat sementara waktu. Pada kanak-kanak, kalsium normal kurang dari 5 mg / kg / hari.
Apabila Didrogyl akan digunakan dalam osteodistrofi ginjal, disarankan untuk memantau pelepasan kreatinin dan tidak menyebabkan kalsium darah naik melebihi 95 mg seliter. Didrogyl II akan digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang tidak bergerak (dos yang kuat) dan apabila terdapat "hypercalciuria" atau di atas semua ini adalah presiden lithiasis calcic.
JAUHI DARI KANAK-KANAK.
Ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Dianjurkan untuk mempertimbangkan dos semasa menggabungkan dengan sediaan yang mengandungi vitamin D atau turunannya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung jangan menetapkan dos yang tinggi.
Penggunaan produk ini dikontraindikasikan semasa penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Bahan tersebut tidak mengganggu kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pada dos terapeutik yang disyorkan dan dengan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan dan amaran yang disebutkan dalam poin masing-masing, tidak ada kesan yang tidak diingini hingga kini.
04.9 Overdosis
Overdosis boleh menyebabkan hiperkalsemia dan kadang-kadang hiperkalsiuria dan rawatan terdiri daripada menghentikan terapi sehingga nilai kalsium normal dicapai biasanya dalam 2-4 minggu.
Sekiranya sesuai, calcitonin, kortikosteroid atau diuresis paksa dapat diberikan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Calcifediol atau 25-hydroxycholecalciferol, yang kini diperolehi oleh sintesis, adalah metabolit pertama vitamin D3 yang dihasilkan, dalam keadaan semula jadi, dari hidroksilasi pada karbon 25 yang dialami oleh vitamin D3 di hati, di bawah pengaruh mikrosomal 25-hidroksilase. Oleh itu, Calcifediol adalah bentuk peredaran vitamin D. Pemberian calcifediol litar pintas fasa hepatik metabolisme vitamin D dan oleh itu membawa metabolit pertama ini terus ke dalam organisma.
§ lebih pantas: masa latensi yang diperlukan untuk 25-hidroksilasi, yang dianggarkan rata-rata pada 8 jam, dengan ini ditekan;
§ lebih kuat: dengan mengatasi kawalan terbalik 25-hidroksilasi hepatik, kadar peredaran kalsifediol yang jauh lebih tinggi dapat diperoleh daripada dengan pemberian vitamin D;
§ lebih selamat: apabila risiko 25-hidroksilasi diperlahankan, semasa "penyakit hati", atau terganggu, misalnya oleh antikonvulsan, 25-0H-D3 diganti;
§ mungkin berbeza secara kualitatif daripada metabolit lain dan akibatnya dari vitamin D itu sendiri.
Ini menunjukkan bahawa pada bayi baru lahir dan bayi hipokalsemik, calcifediol memungkinkan untuk mendapatkan kenaikan awal tahap kalsium, mulai antara jam 6 dan 9, sementara, setelah mengambil vitamin D, pembetulan hipokalsemia tidak akan terjadi sehingga setelah beberapa saat Tindakan hiperkalsemik ini calcifediol muncul dengan segera, tanpa fasa awal hipokalsemia paradoks yang disebabkan oleh vitamin D antara jam 6 hingga 12 dan yang akhirnya boleh mencetuskan tetany. Sekiranya osteodystrophy ginjal, calcifediol, lebih baik daripada vitamin D, ia akan menurunkan hiperparatiroidisme, bertindak (dengan cara yang berubah-ubah) pada resorpsi osteoklastik; ia merangsang, sekurang-kurangnya sementara, aktiviti osteoblastik, dan pada masa yang sama meningkatkan fosfatemiaemia alkali, ia meningkatkan mineralisasi tisu osteoid. parameter biologi (kalsemia, fosforus, aktiviti fosfatase alkali serum) lebih baik daripada vitamin D, yang diterjemahkan menjadi keberkesanan yang luar biasa dalam amalan klinikal. Oleh itu, Didrogyl bertindak sebagai hormon penting untuk mineralisasi kerangka.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pentadbiran untuk os 25-OH-D3 pada dos 5 mcg / kg dan 10 mcg / kg pada manusia menyebabkan puncak serum pada jam ke-4 dengan nilai masing-masing 90 dan 150 ng / ml. Sambilan hayat plasma adalah urutan 18-21 hari dan penyimpanan lemak jauh lebih penting daripada vitamin D, mungkin, kerana liposolubility yang lebih rendah. 25-hidroksilasi vitamin D diatur sendiri, kerana kadar intrahepatik 25-OH-D3 campur tangan untuk mengekang aktiviti 25-hidroksilase dalam had yang cukup luas. Akhirnya, calcifediol menjalani hidroksilasi kedua di ginjal yang menimbulkan 1,25-dihydroxycholecalciferol.Namun, bertentangan dengan skema sebelumnya, karya baru-baru ini menunjukkan bahawa 25-OH-D3 bukan hanya prekursor metabolit perantara hanya 1, 25 (OH) 2D3, tetapi boleh bertindak secara langsung pada buah pinggang, pada tulang dan tidak diragukan lagi pada usus; ia juga boleh menjadi pendahulu metabolit aktif lain.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data toksikologi menunjukkan LD50 51 mg / kg pada tikus untuk os dan ketiadaan ketoksikan kerana pemberian ubat yang berpanjangan pada haiwan pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan dalam terapi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Propilena glikol
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak dijumpai.
06.3 Tempoh sah
3 tahun dalam pembungkusan yang utuh dan disimpan dengan betul.
Selepas penggabungan semula produk atau selepas pembukaan bekas yang pertama, larutan 30 tetes dalam kira-kira 15 ml air, diperhatikan pada suhu bilik selama satu jam, tidak menunjukkan penurunan yang ketara.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Keadaan penyimpanan: Tiada langkah berjaga-jaga khas
Untuk dijauhkan dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca gelap, dilengkapi dengan penitis plastik tanpa warna, dengan penutup polietilena. Botol yang mengandungi 10 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Melalui delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 024139014
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2007