Bahan aktif: Salmeterol, / Fluticasone (fluticasone propionate)
Seretide 25 mikrogram / 50 mikrogram / suspensi penyedutan bertekanan dos
Seretide 25 mikrogram / 125 mikrogram / suspensi penyedutan bertekanan dos
Seretide 25 mikrogram / 250 mikrogram / penggantungan penyedutan bertekanan dos
Mengapa Seretide digunakan? Untuk apa itu?
Seretide mengandungi dua ubat, salmeterol dan fluticasone propionate.
- Salmeterol adalah bronkodilator yang bertindak panjang. Bronkodilator membantu saluran udara di paru-paru tetap jelas. Ini memudahkan udara masuk dan keluar. Kesannya berlangsung sekurang-kurangnya 12 jam.
- Fluticasone propionate adalah kortikosteroid yang mengurangkan pembengkakan dan kerengsaan pada paru-paru.
Doktor telah menetapkan ubat ini untuk mencegah masalah pernafasan seperti asma.
Anda mesti menggunakan Seretide setiap hari seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Ini memastikan bahawa ubat berfungsi dengan baik untuk mengawal asma.
Seretide membantu menyekat permulaan sesak nafas dan mengi. Walau bagaimanapun, Seretide tidak boleh digunakan untuk merawat serangan sesak nafas atau mengi secara tiba-tiba. Sekiranya ini berlaku, anda harus menggunakan ubat yang siap digunakan ("menyelamatkan"), ubat penyelamat bertindak pantas seperti salbutamol. Anda harus selalu membawa ubat penyelamat bertindak pantas.
Kontraindikasi Apabila Seretide tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Seretide:
jika anda alah kepada salmeterol, fluticasone propionate atau norflurane eksipien lain (HFA 134a).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Seretide
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Seretide jika anda mempunyai:
- Penyakit jantung, termasuk degupan jantung yang tidak teratur atau cepat
- Hiperaktif kelenjar tiroid
- Tekanan darah tinggi
- Diabetes mellitus (Seretide dapat meningkatkan kadar gula darah)
- Tahap kalium rendah dalam darah
- Tuberkulosis (TB) sekarang atau di masa lalu, atau jangkitan paru-paru lain.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Seretide
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini termasuk ubat untuk asma atau ubat-ubatan yang diperoleh tanpa preskripsi. Ini kerana mungkin tidak sesuai untuk mengambil Seretide dengan beberapa ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut sebelum anda mula menggunakan Seretide:
- penyekat (seperti atenolol, propranolol dan sotalol). Penyekat terutamanya digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau keadaan jantung yang lain.
- Ubat untuk merawat jangkitan (seperti ritonavir, ketoconazole, itraconazole dan eritromisin). Sebilangan ubat ini dapat meningkatkan jumlah fluticasone propionate atau salmeterol di dalam badan. Ini boleh meningkatkan risiko mendapat kesan sampingan dengan Seretide, termasuk degupan jantung yang tidak teratur atau memburukkan lagi kesan sampingan.
- Kortikosteroid (melalui mulut atau suntikan). Sekiranya anda mengambil salah satu ubat ini baru-baru ini, ini boleh meningkatkan risiko ubat ini mengganggu kelenjar adrenal.
- Diuretik, digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi.
- Bronkodilator lain (seperti salbutamol).
- Ubat berdasarkan xanthines. Ini sering digunakan untuk rawatan asma.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mengandung, minta nasihat doktor sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Seretide tidak mungkin mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Seretide: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
- Gunakan Seretide setiap hari sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti. Jangan melebihi dos yang disyorkan. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
- Jangan berhenti menggunakan Seretide atau kurangkan dos Seretide anda tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
- Seretide harus disedut ke dalam paru-paru melalui mulut.
Dewasa dan remaja 12 tahun ke atas
- Seretide 25/50 - 2 penyedutan dua kali sehari
- Seretide 25/125 - 2 penyedutan dua kali sehari
- Seretide 25/250 - 2 penyedutan dua kali sehari
Kanak-kanak dari usia 4 hingga 12 tahun
- Seretide 25/50 - 2 penyedutan dua kali sehari
- Seretide tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari 4 tahun.
Gejala dapat dikawal dengan baik dengan menggunakan Seretide dua kali sehari. Dalam kes ini, doktor boleh memutuskan untuk mengurangkan dos menjadi sekali sehari. Dos boleh diubah menjadi:
- sekali pada waktu petang jika anda mengalami gejala pada waktu malam,
- sekali pada waktu pagi sekiranya anda mengalami simptom pada waktu siang.
Adalah sangat penting untuk mengikuti preskripsi doktor anda mengenai berapa ramuan yang perlu dibuat dan berapa kerap mengambil ubat.
Sekiranya anda menggunakan Seretide untuk asma, doktor anda akan memeriksa simptom anda secara berkala.
Sekiranya asma atau pernafasan anda bertambah teruk, beritahu doktor anda dengan segera. Anda mungkin menyedari bahawa pernafasan anda menjadi lebih sukar, anda merasa sesak di dada anda lebih kerap, atau anda perlu menggunakan ubat anda lebih banyak untuk melegakan simptom dengan cepat. Sekiranya ada keadaan ini berlaku, anda harus terus mengambil Seretide tetapi jangan menambah jumlah dos yang anda ambil. Keadaan pernafasan anda boleh menjadi teruk. Rujuk doktor anda kerana anda mungkin memerlukan terapi tambahan.
Arahan Penggunaan
- Doktor, jururawat atau ahli farmasi anda akan menunjukkan kepada anda cara menggunakan alat sedut. Mereka harus memeriksa bagaimana anda menggunakan alat sedut dari semasa ke semasa.Jika Seretide tidak digunakan dengan betul atau seperti yang ditentukan, ini mungkin bermaksud bahawa ia tidak akan merawat asma anda sebagaimana mestinya.
- Ubat ini terdapat dalam tabung bertekanan yang diletakkan di dalam pelapik plastik yang dilengkapi dengan penutup mulut.
- Kaleng disambungkan ke kaunter di bahagian belakang yang menunjukkan jumlah dos ubat yang tinggal. Setiap kali anda menekan kaleng, semprotan ubat dilepaskan dan kaunter turun sebanyak satu dos.
- Berhati-hatilah untuk tidak menjatuhkan inhaler kerana ini dapat mengurangkan jumlah dos yang dilaporkan oleh kaunter.
Periksa fungsi alat sedut
- Sebelum menggunakan alat sedut untuk pertama kalinya, periksa apakah alat ini berfungsi. Tanggalkan penutup penutup mulut dengan menekan perlahan sisi penutup dengan ibu jari dan jari telunjuk anda dan tarik keluar.
- Untuk memastikan ia berfungsi, goncangkan alat sedut dengan baik, arahkan penutup mulut dari anda, kemudian tekan tabung dan tiup ke udara. Ulangi ini dengan menggoncangkan alat sedut sebelum melepaskan setiap lubang, sehingga pembilang dos menunjukkan 120. Sekiranya anda tidak menggunakan alat sedut selama seminggu atau lebih, lepaskan dua sedutan ubat ke udara. Menggunakan alat sedut Penting untuk mula menghirup sekerap mungkin sebelum menggunakan alat sedut. 1. Berdiri atau duduk tegak semasa menggunakan alat sedut anda. 2. Tanggalkan penutup penutup mulut (seperti yang ditunjukkan pada gambar pertama). Periksa di dalam dan di luar untuk memastikan penutup mulut bersih dan bebas dari badan yang longgar.
- Goncangkan alat sedut 4 atau 5 kali untuk memastikan bahawa badan yang longgar yang mungkin ada telah dikeluarkan dan kandungan alat sedut dicampur sama rata.
- Pegang alat sedut tegak dengan ibu jari anda di pangkal, di bawah penutup mulut. Tarik nafas sebanyak mungkin.
- Letakkan penutup mulut di mulut anda di antara gigi anda. Tutup bibir anda di sekeliling anda. Jangan menggigit penutup mulut.
- Tarik nafas melalui mulut dengan perlahan dan dalam. Segera setelah mulai menghirup, tekan dengan kuat di bahagian atas kaleng untuk melepaskan muncrat ubat. Sementara itu, terus menghirup terus dan dalam.
- Tahan nafas, keluarkan alat sedut dari mulut anda dan berhenti menekan jari anda di bahagian atas alat sedut. Terus menahan nafas selama beberapa saat atau selama mungkin.
- Tunggu sekitar setengah minit antara mengambil setiap semburan dan kemudian ulangi langkah 3 hingga 7.
- Kemudian bilas mulut anda dengan air dan ludah, dan / atau gosok gigi. Ini dapat membantu mencegah kandidiasis (seriawan) dan suara serak.
- Setelah digunakan, ganti segera penutup penutup mulut untuk mengelakkan habuk masuk. Anda akan mendengar satu klik apabila penutup pelindung penutup mulut diletakkan dengan betul. Sekiranya anda tidak mendengar klik, putar penutup mulut dengan cara lain dan cuba lagi.Jangan gunakan terlalu banyak tenaga.
Jangan tergesa-gesa melalui langkah 4, 5, 6 dan 7. Penting untuk anda menarik nafas dengan perlahan sebelum menggunakan alat sedut. Beberapa kali pertama anda harus menggunakan alat sedut semasa berdiri di hadapan cermin. Sekiranya anda melihat kebocoran produk, yang muncul sebagai "kabus", yang datang dari bahagian atas alat sedut atau ke sisi mulut anda, anda harus memulakannya lagi dari langkah 3.
Seperti semua alat penyedut, orang yang merawat kanak-kanak yang telah diresepkan Seretide Diskus harus memastikan bahawa mereka menggunakan teknik penyedutan yang betul, seperti yang dijelaskan di atas.
Sekiranya anda atau anak anda sukar menggunakan alat sedut bertekanan, doktor dan jururawat anda atau profesional penjagaan kesihatan yang lain mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan alat penyekat seperti Volumatic atau Aerochamber Plus bersama dengan alat sedut. Doktor, jururawat, ahli farmasi atau profesional penjagaan kesihatan anda yang lain harus menunjukkan kepada anda cara menggunakan spacer dengan inhaler dan cara merawat spacer dan menjawab sebarang soalan yang anda ada. Penting sekiranya anda menggunakan spacer dengan inhaler yang anda lakukan jangan berhenti menggunakannya tanpa bercakap dengan doktor atau jururawat anda terlebih dahulu. Juga penting agar anda tidak menukar jenis spacer yang anda gunakan tanpa bercakap dengan doktor anda. Sekiranya anda berhenti menggunakan spacer atau menukar jenis spacer yang anda gunakan dos ubat yang diperlukan untuk mengawal asma mungkin perlu diubah.
Sentiasa berbincang dengan doktor anda sebelum membuat perubahan pada rawatan asma anda.
Kanak-kanak yang lebih tua atau orang yang lemah tangan mungkin lebih senang memegang alat sedut dengan kedua tangan. Letakkan dua jari telunjuk anda di bahagian atas alat sedut dan kedua ibu jari di bahagian bawah di bawah penutup mulut.
Dapatkan sebungkus ubat baru apabila pembilang dos menunjukkan nombor 020. Berhenti menggunakan alat sedut apabila kaunter menunjukkan nombor 000 kerana sebilangan sedutan yang tersisa di dalam tin mungkin tidak cukup untuk memberi anda dos penuh. Jangan cuba jangan mengubah bilangan dos yang ditunjukkan di kaunter atau melepaskan kaunter dari tin.
Membersihkan alat sedut
Untuk mengelakkan penyumbatan penyedut, penting untuk membersihkannya sekurang-kurangnya sekali seminggu.
Untuk membersihkan alat sedut:
- Tanggalkan penutup pelindung dari penutup mulut.
- Jangan keluarkan tabung logam dari alat sedut plastik dalam keadaan apa pun.
- Bersihkan bahagian dalam dan luar penutup mulut dan alat sedut plastik dengan kain atau tisu kering.
- Pasang kembali penutup pelindung pada penutup mulut. Anda akan mendengar bunyi klik apabila penutupnya diletakkan dengan betul. Sekiranya anda tidak mendengar klik, putar penutup mulut dengan cara lain dan cuba lagi.Jangan gunakan terlalu banyak tenaga.
Jangan masukkan bekas logam ke dalam air.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Seretide
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Seretide daripada yang sepatutnya
Penting untuk menggunakan alat sedut seperti yang diarahkan. Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil lebih banyak daripada dos yang disyorkan, beritahu doktor atau ahli farmasi anda. Anda mungkin menyedari peningkatan kadar denyutan jantung dan perasaan gemetar. Anda juga mungkin mengalami pening, sakit kepala. , kelemahan otot dan sakit sendi.
Sekiranya anda telah lama menggunakan dos yang lebih tinggi, anda harus berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini kerana dos Seretide yang lebih tinggi dapat mengurangkan jumlah hormon steroid yang dihasilkan oleh kelenjar adrenal.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Seretide
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Hanya ambil dos seterusnya pada waktu biasa.
Sekiranya anda berhenti mengambil Seretide
Sangat penting anda mengambil Seretide setiap hari seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Terus mengambilnya, sehingga doktor memberitahu anda untuk menghentikan rawatan. Jangan berhenti atau tiba-tiba mengurangkan dos Seretide anda. Ini boleh menyebabkan pernafasan anda menjadi lebih teruk.
Juga, jika anda menghentikan atau mengurangkan dos Seretide secara tiba-tiba, ini boleh (jarang sekali) menimbulkan masalah dengan kelenjar adrenal anda (kekurangan adrenal) yang kadang-kadang boleh menyebabkan kesan sampingan.
Kesan sampingan ini boleh merangkumi salah satu perkara berikut:
- Sakit perut
- Keletihan dan kehilangan selera makan, berasa tidak sihat
- Mual dan cirit-birit
- Pengurangan berat
- Sakit kepala atau mengantuk
- Menurunkan kadar gula dalam darah
- Menurunkan tekanan darah dan tekanan (kejang)
Apabila badan mengalami tekanan akibat demam, trauma (seperti selepas kemalangan kereta), jangkitan, pembedahan, kekurangan adrenal boleh bertambah buruk dan salah satu kesan sampingan yang disenaraikan di atas boleh berlaku.
Sekiranya terdapat kesan sampingan, sila hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Untuk mengelakkan gejala ini tidak berlaku, doktor anda boleh menetapkan anda untuk mengambil dos tambahan kortikosteroid dalam bentuk tablet (seperti prednisolone).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Seretide
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Untuk mengurangkan kemungkinan kesan sampingan, doktor anda akan menetapkan dos Seretide terendah yang diperlukan untuk mengawal asma anda.
Reaksi alergi: Anda mungkin menyedari bahawa pernafasan anda tiba-tiba bertambah buruk sebaik sahaja mengambil Seretide. Anda mungkin merasa sesak nafas dan batuk. Anda juga mungkin merasa gatal, ruam (gatal-gatal) dan bengkak (biasanya pada wajah, bibir, lidah atau tekak) , atau anda tiba-tiba merasa jantung anda berdegup kencang atau merasa pingsan dan ringan (yang boleh menyebabkan anda jatuh atau kehilangan kesedaran). tiba-tiba berlaku selepas menggunakan Seretide, berhenti menggunakan Seretide dan beritahu doktor anda dengan segera. Reaksi alergi terhadap Seretide tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang).
Kesan sampingan lain disenaraikan di bawah:
Sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala, yang biasanya bertambah baik dengan terapi berterusan.
- Peningkatan selsema telah dilaporkan pada pesakit dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD)
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang)
- Thrush (sakit, kuning berkrim, bercak timbul) di mulut dan tekak. Juga, kelembutan lidah, serak dan kerengsaan tekak. Bilas mulut anda dengan air dan ludah segera dan / atau menggosok gigi selepas setiap dos dapat membantu. Doktor anda mungkin menetapkan ubat antijamur untuk merawat sariawan.
- Sakit, bengkak sendi dan sakit otot.
- Kekejangan otot
Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan pada pesakit dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD):
- Pneumonia dan bronkitis (jangkitan paru-paru). Beritahu doktor anda jika anda melihat salah satu daripada gejala berikut: peningkatan pengeluaran dahak, perubahan warna dahak, demam, menggigil, batuk meningkat, peningkatan masalah pernafasan.
- Lebam dan patah tulang
- Keradangan sinus (rasa sesak atau kenyang di hidung, pipi dan di belakang mata, kadang-kadang disertai dengan sakit berdenyut)
- Pengurangan kandungan kalium dalam darah (degupan jantung tidak teratur, kelemahan otot, kekejangan dapat diperhatikan)
Tidak biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 dari 100 orang)
- Peningkatan kandungan gula (glukosa) dalam darah (hiperglikemia). Sekiranya anda menghidap diabetes, pemantauan glukosa darah yang lebih kerap dan kemungkinan penyesuaian terapi diabetes mungkin diperlukan.
- Katarak (mengaburkan lensa mata).
- Denyutan jantung yang sangat cepat (takikardia).
- Rasa gegaran (gegaran) dan degupan jantung yang cepat atau tidak teratur (berdebar-debar) - kesan sampingan ini biasanya tidak berbahaya dan berkurang dengan terapi berterusan.
- Sakit dada.
- Perasaan bimbang (kesan ini sangat biasa berlaku pada kanak-kanak).
- Tidur terganggu.
- Ruam kulit alergi.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1000 orang)
- Kesukaran bernafas atau mengi yang bertambah buruk sebaik sahaja mengambil Seretide. Sekiranya ini berlaku, hentikan penggunaan alat sedut Seretide anda dengan segera. Gunakan ubat bertindak cepat anda untuk membantu pernafasan anda dan beritahu doktor anda dengan segera.
- Seretide dapat mengubah pengeluaran normal hormon steroid dalam badan, terutamanya jika anda telah mengambil dos yang tinggi untuk jangka masa yang lama.Kesannya meliputi: - Perlambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja - Penipisan tulang - Glaukoma - Penambahan berat badan - Penampilan wajah yang berbentuk bulat (berbentuk bulan) (sindrom Cushing). Doktor anda akan memeriksa anda secara berkala untuk mengetahui kesan sampingan ini dan akan memastikan anda mengambil dos Seretide terendah untuk mengawal asma anda.
- Perubahan tingkah laku, seperti hiperaktif dan kerengsaan yang tidak biasa (kesan ini berlaku terutamanya pada kanak-kanak).
- Denyutan jantung tidak teratur atau mempunyai degupan jantung tambahan (aritmia). Beritahu doktor anda tetapi jangan berhenti mengambil Seretide melainkan jika doktor memberitahu anda untuk berhenti mengambil ubat.
- "Jangkitan kulat pada kerongkongan (kerongkong)" yang boleh menyebabkan kesukaran menelan.
Kekerapan tidak diketahui, tetapi boleh berlaku
- Kemurungan atau pencerobohan. Kesan ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
- Jangan gunakan penggantungan Bertekanan Seretide selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Jangan simpan Seretide di tempat yang sejuk kerana ia mungkin tidak berfungsi dengan baik.
- Bekas itu mengandungi cecair bertekanan. Jangan terkena suhu melebihi 50 ° C, lindungi dari cahaya matahari langsung. Jangan tusukan atau bakar bekas, walaupun ia kosong.
- Seperti kebanyakan produk ubat yang dihirup dalam bekas bertekanan, kesan terapeutik produk ubat ini dapat berkurang apabila bekas sejuk.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Seretide
- Setiap dos (dihantar oleh meteran injap) mengandungi 25 mikrogram salmeterol (sebagai salmeterol xinafoate) dan 50, 125 atau 250 mikrogram fluticasone propionate.
- Eksipien lain adalah pendorong: norflurane (HFA 134a)
Apa rupa Seretide dan kandungan peknya
- Seretide disediakan dalam alat sedut dosis bermeter yang memberikan ubat sebagai suspensi bertekanan untuk penyedutan ke dalam paru-paru melalui mulut.
- Bekas bertekanan mengandungi suspensi putih hingga putih untuk penyedutan.
- Bekas diletakkan di dalam beg plastik yang merangkumi penutup mulut dan diisi dengan kapsul serbuk.
- Inhaler dibungkus dalam kotak kadbod yang mengandungi 1, 3 atau 10 inhaler.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SERTAI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap penghantaran Seretide menyediakan:
25 mcg salmeterol (sebagai salmeterol xinafoate) dan 50, 125 atau 250 mcg fluticasone propionate (dihantar oleh injap pemeteran). Ini bersamaan dengan 21 mcg salmeterol dan 44, 110 atau 220 mcg fluticasone propionate yang dihantar dari alat sedut (dos yang dihantar).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Bekas itu mengandungi ampaian putih hingga putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Seretide ditunjukkan untuk rawatan asma secara berkala apabila penggunaan produk ubat gabungan (agonis beta-2 yang bertindak panjang dan kortikosteroid yang dihirup) sesuai:
- pada pesakit yang tidak terkawal dengan baik pada kortikosteroid yang dihirup dan beta-2-agonis bertindak pendek "seperti yang diperlukan"
atau
- pada pesakit yang sudah cukup terkawal pada kedua-dua kortikosteroid yang dihirup dan beta-2-agonis jangka panjang
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Seretide hanya untuk penggunaan penyedutan.
Pesakit harus diberitahu bahawa mengambil terapi Seretide setiap hari, untuk mendapatkan manfaat terbaik, diperlukan walaupun mereka tidak mempunyai gejala.
Pesakit harus diperiksa secara berkala oleh doktor untuk memastikan bahawa dos Seretide tetap optimum dan hanya diubah atas nasihat perubatan. Dos harus sesuai dengan dos terendah di mana kawalan gejala berkesan dipertahankan. Apabila kawalan simptom dikekalkan dengan kekuatan kombinasi yang paling rendah yang diberikan dua kali sehari, maka langkah berikutnya mungkin melibatkan pemberian kortikosteroid yang dihirup sendiri sebagai percubaan. Sebagai alternatif, pesakit yang memerlukan terapi beta-2-agonis jangka panjang boleh beralih ke Seretide sekali sehari jika, menurut pertimbangan doktor, ini merupakan terapi yang mencukupi untuk mengekalkan kawalan penyakit. riwayat gejala malam dan pada waktu pagi jika pesakit mempunyai sejarah gejala utama pada waktu siang.
Pesakit harus diberi dos Seretide yang mengandungi dos fluticasone propionate yang sesuai untuk keparahan penyakit. Catatan: Dos Seretide 25 mcg / 50 mcg tidak sesuai untuk rawatan asma yang teruk pada kanak-kanak dan orang dewasa. Doktor yang menetapkan harus sedar bahawa, pada pesakit dengan asma, fluticasone propionate sama berkesannya dengan steroid lain. Penyedut pada dos harian sama dengan kira-kira separuh daripada yang terakhir. Sebagai contoh, 100 mcg fluticasone propionate kira-kira bersamaan dengan 200 mcg beclomethasone dipropionate (dalam formulasi dengan CFC) atau budesonide.
Sekiranya pesakit perlu memberikan dos selain daripada yang disarankan, dos agonis beta dan / atau kortikosteroid yang sesuai harus diberikan.
Dos yang disyorkan
Dewasa dan remaja 12 tahun ke atas:
Dua penyedutan 25 mcg salmeterol dan 50 mcg fluticasone propionate dua kali sehari.
atau
Dua penyedutan 25 mcg salmeterol dan 125 mcg fluticasone propionate dua kali sehari.
atau
Dua penyedutan 25 mcg salmeterol dan 250 mcg fluticasone propionate dua kali sehari.
Pada orang dewasa atau remaja dengan asma berterusan yang sederhana (ditakrifkan sebagai pesakit dengan gejala harian, penggunaan ubat penenang harian dan batasan pernafasan sederhana hingga teruk) untuk siapa pencapaian cepat kawalan asma sangat penting, ia boleh dipertimbangkan. Pertimbangkan terapi pemeliharaan awal dengan Seretide untuk tempoh percubaan yang pendek. Dalam kes ini, dos permulaan yang disyorkan adalah dua penyedutan 25 mikrogram salmeterol dan 50 mikrogram fluticasone propionate dua kali sehari. Setelah kawalan tekanan darah dicapai. asma, rawatan harus dinilai semula dan pilihan untuk beralih ke kortikosteroid yang dihirup sahaja harus dipertimbangkan. Tindak lanjut pesakit secara berkala adalah penting setelah peralihan ke terapi kortikosteroid yang dihirup.
Tidak ada manfaat yang jelas dibandingkan dengan fluticasone propionate yang dihirup saja, yang digunakan sebagai terapi penyelenggaraan awal, apabila satu atau dua kriteria keparahan yang dijelaskan di atas tidak dipenuhi. Secara umum, terapi kortikosteroid yang dihirup tetap menjadi rawatan lini pertama bagi kebanyakan pesakit. Seretide tidak ditunjukkan untuk rawatan awal asma ringan. Dosis Seretide 25 mcg / 50 mcg tidak sesuai pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan asma yang teruk; pada pesakit dengan asma yang teruk disyorkan agar dos yang tepat dari kortikosteroid yang dihirup ditetapkan sebelum untuk menggunakan persatuan yang tetap.
Kanak-kanak berumur 4 tahun ke atas
Dua penyedutan 25 mcg salmeterol dan 50 mcg fluticasone propionate dua kali sehari.
Pada kanak-kanak, dos maksimum fluticasone propionate yang diberikan oleh suspensi penyedutan bertekanan Seretide adalah 100 mikrogram dua kali sehari.
Tidak ada data mengenai penggunaan suspensi penyedutan bertekanan Seretide pada kanak-kanak berumur kurang dari 4 tahun.
Kanak-kanak di bawah usia 12 tahun mungkin mengalami kesukaran untuk menyegerakkan penggunaan dispenser aerosol dengan inspirasi. Penggunaan alat spacer dengan suspensi penyedutan bertekanan Seretide disarankan pada pesakit yang mengalami atau cenderung mengalami kesulitan dalam mengkoordinasikan penggunaan regulator dengan inspirasi. Kajian klinikal baru-baru ini menunjukkan bahawa pesakit pediatrik yang menggunakan alat spacer mencapai pendedahan yang serupa dengan orang dewasa yang tidak menggunakan alat spacer dan pesakit pediatrik yang menggunakan alat spacer, mereka menggunakan Seretide diskus; ini mengesahkan bahawa alat spacer mengimbangi teknik penyedutan yang tidak mencukupi (lihat perenggan 5.2).
Peranti spacer Volumatic atau Aerochamber Plus (mengikut cadangan nasional) dapat digunakan. Terdapat data terbatas yang menunjukkan peningkatan paparan sistemik ketika perangkat spacer Aerochamber Plus digunakan dibandingkan dengan perangkat Volumatic (lihat bagian 4.4).
Pesakit harus menerima "arahan yang tepat dalam penggunaan dan pemeliharaan alat penyedut dan spacer mereka;" di samping itu, teknik penyedutan mereka mesti dikawal untuk memastikan pengedaran ubat yang dihirup secara optimum ke paru-paru. Pesakit harus terus menggunakan jenis alat spacer yang sama dengan beralih dari satu alat spacer ke alat yang lain dapat mengakibatkan perubahan dalam dos yang dihantar ke paru-paru (lihat bahagian 4.4).
Dos efektif minimum harus selalu dinilai semula apabila satu alat penyedut dipergunakan atau yang lain digunakan.
Kumpulan pesakit khas:
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua atau pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Tidak ada data mengenai penggunaan Seretide pada pasien dengan fungsi hati yang terganggu.
Arahan Penggunaan:
Pesakit harus diberi arahan yang mencukupi untuk penggunaan inhaler yang sesuai (lihat Risalah Maklumat Pesakit).
Semasa menghirup, pesakit sebaiknya berada dalam posisi tegak atau duduk.Penyedut telah dirancang untuk digunakan dalam posisi tegak.
Memeriksa fungsi alat sedut:
Sebelum menggunakan alat sedut untuk pertama kalinya, lepaskan penutup pelindung dari penutup mulut dengan menekan sedikit di sisi, goncangkan alat sedut dengan baik, pegang alat sedut antara jari dan ibu jari dengan ibu jari di pangkal, di bawah penutup mulut, kemudian semburkan di udara sehingga kaunter menunjukkan nombor 120, untuk memastikan ia berfungsi. Inhaler harus digoncang segera sebelum setiap lubang. Sekiranya alat sedut tidak digunakan selama seminggu atau lebih, lepaskan penutup pelindung dari penutup mulut, goncangkan alat penyedut dengan baik dan buat dua serapan di udara. Setiap kali alat sedut diaktifkan, penghitung dos akan berkurang satu.
Menggunakan alat sedut:
1. Pesakit harus menanggalkan penutup penutup mulut dengan menekan sisi penutup dengan lembut.
2. Pesakit harus memeriksa bahagian dalam dan luar alat sedut, termasuk penutup mulut, untuk mengetahui adanya badan yang longgar.
3. Pesakit harus menggoncangkan alat sedut dengan baik untuk memastikan badan yang longgar dikeluarkan dan kandungan alat sedut dicampur sama rata.
4. Pesakit harus memegang alat sedut tegak di antara ibu jari dan jari telunjuk (ibu jari harus diletakkan di dasar alat sedut, di bawah penutup mulut).
5. Pesakit harus menghembuskan nafas sebanyak mungkin dan meletakkan penutup mulut di mulut di antara gigi dan menutup bibir di sekelilingnya. Pesakit harus diarahkan untuk tidak menggigit penutup mulut.
6.Segera setelah mula menyedut melalui mulut, pesakit harus menekan bahagian atas alat sedutan dengan kuat untuk melepaskan Seretide sambil terus menghirup secara berterusan dan dalam.
7. Semasa menahan nafas, pesakit harus mengeluarkan alat sedut dari mulutnya dan mengangkat jarinya dari bahagian atas alat sedut. Pesakit harus terus menahan nafas selama mungkin.
8. Untuk menyedut kedua, pesakit mesti memegang alat sedut tegak dan mesti menunggu kira-kira setengah minit sebelum mengulangi langkah 3 hingga 7.
9. Pesakit harus segera mengembalikan penutup penutup mulut ke kedudukan yang betul dengan menekan dengan kuat dan membukanya. Tidak diperlukan tekanan yang berlebihan, dan penutupnya akan terpasang di tempatnya.
PENTING
Pesakit tidak boleh tergesa-gesa melalui langkah 5, 6 dan 7. Adalah penting bahawa pesakit mula menyedut dengan perlahan mungkin sebelum menekan alat sedut. Untuk beberapa kali pertama pesakit harus berlatih di hadapan cermin. Sekiranya anda menyedari "kabus" yang datang dari bahagian atas atau sisi alat sedut, anda harus mengulangi operasi bermula dari langkah 2.
Pesakit perlu mendapatkan sebungkus ubat baru apabila pembilang dos menunjukkan nombor 020. Kaunter akan berhenti pada 000 apabila semua dos yang diharapkan telah digunakan. Ganti alat sedut apabila pembilang dos menunjukkan nombor 000.
Jangan sekali-kali cuba mengubah jumlah dos yang ditunjukkan di kaunter atau melepaskan kaunter dari bekas logam.
Kaunter tidak dapat disesuaikan dan dilekatkan pada bekas.
Membersihkan alat sedut:
Alat sedut harus dibersihkan sekurang-kurangnya sekali seminggu.
1. Tanggalkan penutup pelindung penutup mulut.
2. Jangan keluarkan bekas dari alat sedut plastik.
3. Keringkan bahagian dalam dan luar penutup mulut dan alat sedut plastik dengan kain atau tisu kering.
4. Pasang kembali penutup pelindung pada penutup mulut pada kedudukan yang betul. Tidak diperlukan tekanan yang berlebihan, dan penutupnya akan terpasang di tempatnya.
JANGAN TERMASUK KANDUNGAN LOGAM DI AIR
04.3 Kontraindikasi
Seretide dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap salah satu bahan aktif atau eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seretide tidak boleh digunakan untuk mengubati simptom asma akut yang mana diperlukan bronkodilator bertindak pendek dan cepat. Pesakit harus dinasihatkan untuk selalu menyediakan ubat mereka untuk digunakan dalam penyelesaian serangan asma akut.
Pesakit tidak boleh memulakan terapi Seretide semasa episod asma atau jika mereka mengalami asma yang teruk atau akut.
Kejadian serius dan asma yang berkaitan dengan asma mungkin berlaku semasa rawatan dengan Seretide. Pesakit harus dinasihatkan untuk meneruskan rawatan tetapi harus dinasihatkan untuk mendapatkan rawatan perubatan jika gejala asma tetap tidak terkawal atau bertambah buruk selepas itu. Permulaan terapi Seretide.
Peningkatan penggunaan bronkodilator bertindak pendek untuk melegakan gejala asma menunjukkan kawalan asma yang semakin teruk dan pesakit harus berada di bawah pengawasan perubatan.
Kemerosotan kawalan asma yang mendadak dan progresif berpotensi mengancam nyawa dan pesakit harus segera berjumpa doktor. Pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan terapi kortikosteroid.
Setelah gejala asma dikawal, pertimbangan dapat diberikan untuk mengurangkan dos Seretide secara beransur-ansur. Penting untuk memeriksa pesakit secara berkala sejak dos rawatan dikurangkan. Dos Seretide berkesan paling berkesan harus digunakan (lihat bahagian 4.2).
Rawatan seretide tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Seperti semua obat kortikosteroid yang dihirup, Seretide harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien dengan tuberkulosis paru.
Jarang, Seretide boleh menyebabkan aritmia jantung seperti takikardia supraventrikular, extrasystoles dan fibrilasi atrium pada dos terapeutik yang tinggi, dan penurunan ringan kalium serum. Oleh itu, Seretide harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang teruk, keabnormalan irama jantung, diabetes mellitus, tirotoksikosis, hipokalaemia yang tidak diperbetulkan atau pesakit yang cenderung mempunyai kadar kalium serum yang rendah.
Terdapat laporan yang jarang terjadi mengenai peningkatan kadar glukosa darah (lihat bahagian 4.8) dan ini harus dipertimbangkan ketika meresepkan Seretide kepada pesakit dengan riwayat diabetes mellitus.
Seperti terapi penyedutan lain, bronkospasme paradoks dapat terjadi dengan peningkatan mendengkur segera setelah pemberian dos. Terapi seretide harus dihentikan segera, keadaan pesakit diperiksa dan terapi alternatif dimulakan jika perlu.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya pada dos tinggi yang ditetapkan untuk jangka masa yang panjang. Kesan ini lebih jarang berlaku berbanding dengan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk: sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma, dan lebih jarang terdapat pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutama pada kanak-kanak) . Oleh itu, adalah penting bahawa pesakit dipantau secara berkala dan dos kortikosteroid yang dihirup dikurangkan menjadi dos terendah di mana kawalan asma berkesan dikekalkan.
Rawatan pesakit yang berpanjangan dengan kortikosteroid yang dihirup dengan dos tinggi boleh mengakibatkan penindasan adrenal dan krisis adrenal akut. Kes penekanan adrenal yang sangat jarang berlaku dan krisis adrenal akut juga telah dijelaskan dengan dos fluticasone propionate antara 500 hingga kurang dari 1,000 mcg. Situasi yang berpotensi memicu krisis adrenal akut termasuk: trauma, pembedahan, jangkitan, atau penurunan dos yang cepat. Gejala permulaan biasanya tidak jelas dan mungkin termasuk: anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, keletihan, sakit kepala, loya, muntah, hipotensi, tahap kesedaran yang menurun, hipoglikemia dan kejang. Keperluan untuk liputan kortikosteroid sistemik tambahan semasa tekanan atau dalam operasi elektif harus dipertimbangkan.
Penyerapan sistemik salmeterol dan fluticasone propionate berlaku secara besar-besaran melalui paru-paru, berpotensi meningkatkan risiko kesan buruk sistemik. Data farmakokinetik dos tunggal telah menunjukkan bahawa pendedahan sistemik terhadap salmeterol dan fluticasone propionate dapat meningkat hingga dua kali lipat ketika perangkat spacer Aerochamber Plus digunakan dengan Seretide, dibandingkan dengan saat perangkat spacer Volumatic digunakan.
Manfaat terapi penyedutan dengan fluticasone propionate harus mengurangkan keperluan terapi kortikosteroid oral, namun pesakit yang beralih dari terapi steroid oral mungkin berisiko mengalami gangguan adrenal untuk jangka waktu yang cukup lama. Pesakit yang sebelumnya memerlukan kortikosteroid kecemasan dosis tinggi juga mungkin berisiko. Kemungkinan kemerosotan sisa mesti selalu diingat dalam situasi kecemasan dan keadaan yang dianggap mampu menimbulkan tekanan; Terapi kortikosteroid yang sesuai harus dipertimbangkan dalam kes tersebut. Tahap gangguan adrenal mungkin memerlukan penilaian pakar sebelum menggunakan prosedur khusus.
Ritonavir dapat meningkatkan kepekatan fluticasone propionate dalam plasma dengan ketara. Oleh itu, penggunaan serentak harus dielakkan kecuali potensi manfaat bagi pesakit melebihi risiko kesan sampingan kortikosteroid sistemik. Terdapat juga peningkatan risiko kesan sampingan sistemik apabila fluticasone propionate diberikan bersama dengan perencat CYP3A lain yang kuat (lihat bahagian 4.5) ).
Dalam kajian 3 tahun pada pesakit dengan Penyakit paru-paru Obstruktif Kronik (COPD) yang menerima Seretide berbanding plasebo (lihat bahagian 4.8), terdapat peningkatan laporan jangkitan saluran pernafasan bawah (terutama pneumonia dan bronkitis) Dalam kajian 3 tahun pada pesakit COPD, pesakit tua, mereka yang mempunyai indeks jisim badan lebih rendah dan pesakit dengan bentuk penyakit yang sangat teruk (FEV1
Data dari percubaan klinikal besar (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) menunjukkan bahawa pesakit Afrika-Amerika berisiko tinggi mengalami kejadian pernafasan atau kematian yang serius ketika dirawat dengan salmeterol berbanding dengan plasebo. (Lihat bahagian 5.1). Tidak diketahui sama ada ini disebabkan oleh farmakogenetik atau faktor lain. Pesakit keturunan Afrika atau Afro-Caribbean berkulit hitam harus dinasihatkan untuk meneruskan rawatan tetapi untuk mendapatkan rawatan perubatan sekiranya gejala asma tetap tidak terkawal atau bertambah buruk semasa terapi Seretide.
Penggunaan ketokonazol sistemik secara serentak meningkatkan pendedahan sistemik terhadap salmeterol. Ini boleh menyebabkan peningkatan kejadian kesan sistemik (mis. Pemanjangan selang QTc dan berdebar-debar). Rawatan bersamaan dengan ketoconazole atau perencat CYP3A4 yang berpotensi lain harus dielakkan kecuali manfaatnya melebihi risiko berpotensi peningkatan kesan sampingan sistemik untuk rawatan salmeterol (lihat bahagian 4.5).
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja berusia kurang dari 16 tahun yang diberi dos fluticasone propionate (biasanya ≥ 1.000 μg / hari) mungkin berisiko terkena kesan sistemik. Kesan sistemik mungkin berlaku, terutamanya pada dos tinggi yang ditetapkan untuk jangka masa yang panjang. Kesan sistemik yang mungkin termasuk: sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, krisis adrenal akut dan keterbelakangan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja dan lebih jarang terdapat pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan.
Dianjurkan agar ketinggian anak-anak yang menerima perawatan kortikosteroid yang dihirup berpanjangan harus dipantau secara teratur.Dosis kortikosteroid yang dihirup harus dikurangkan menjadi dosis terendah di mana kawalan asma berkesan dipertahankan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penyekat beta selektif dan tidak selektif harus dielakkan pada pesakit dengan asma kecuali ada alasan yang kuat untuk penggunaannya.
Penggunaan bersamaan dengan ubat lain yang mengandungi beta-adrenergics dapat menimbulkan kesan tambahan.
Fluticasone propionate
Dalam keadaan normal, kepekatan plasma rendah fluticasone propionate dicapai selepas penyedutan; ini disebabkan oleh metabolisme lulus pertama dan pelepasan sistemik yang tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 di usus dan hati. Oleh itu, interaksi yang signifikan secara klinikal yang dimediasi oleh fluticasone propionate tidak mungkin.
Dalam kajian interaksi dengan fluticasone propionate yang diberikan secara intranas pada subjek yang sihat, ritonavir (perencat kuat sitokrom P450 3A4) pada dos 100 mg dua kali sehari meningkatkan kepekatan plasma fluticasone beberapa ratus kali ganda. Propionate, mengakibatkan penurunan kepekatan secara signifikan serum kortisol. Tidak ada maklumat mengenai jenis interaksi ini yang tersedia untuk fluticasone propionate yang dihirup, tetapi dijangka peningkatan tahap plasma fluticasone propionate yang ketara. Kes sindrom Cushing dan penekanan adrenal telah dilaporkan. Pentadbiran yang bersamaan harus dielakkan kecuali manfaatnya melebihi risiko peningkatan kesan sampingan glukokortikoid sistemik.
Dalam satu kajian kecil pada sukarelawan yang sihat, perencat ketoconazole CYP3A yang sedikit kurang kuat meningkatkan pendedahan kepada fluticasone propionate sebanyak 150% setelah satu penyedutan. Ini mengakibatkan penurunan kortisol plasma lebih besar daripada yang dilihat dengan fluticasone propionate sahaja. perencat CYP3A yang berpotensi, seperti itraconazole, juga diharapkan dapat menyebabkan peningkatan pendedahan sistemik kepada fluticasone propionate dan risiko kesan sampingan sistemik. Rawatan jangka panjang dengan ubat-ubatan tersebut harus dielakkan jika mungkin.
Salmeterol
Perencat kuat sitokrom CYP3A4
Pemberian ketoconazole (400 mg sekali sehari secara lisan) dan salmeterol (50 mikrogram dua kali sehari melalui penyedutan) secara bersamaan dalam 15 subjek sihat selama 7 hari mengakibatkan peningkatan ketara dalam pendedahan salmeterol dalam plasma (1.4 kali Cmax dan 15 kali AUC) . Ini boleh menyebabkan peningkatan kejadian kesan sistemik yang lain dari rawatan salmeterol (mis. Pemanjangan dan palpitasi selang QTc) berbanding dengan rawatan dengan salmeterol sahaja atau ketoconazole sahaja (lihat bahagian 4.4).
Tidak ada kesan klinikal yang signifikan terhadap tekanan darah, denyut jantung, kadar glukosa darah dan kalium. Pemberian bersama ketoconazole tidak meningkatkan jangka hayat penghapusan salmeterol atau meningkatkan pengumpulan salmeterol untuk dos berulang.
Pemberian ketoconazole secara bersamaan harus dielakkan kecuali manfaatnya melebihi risiko berpotensi peningkatan kesan sampingan sistemik untuk rawatan salmeterol. Terdapat kemungkinan risiko interaksi yang serupa dengan perencat CYP3A4 lain yang kuat (mis. Itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Inhibitor sederhana sitokrom CYP3A4
Pemberian eritromisin secara bersamaan (500 mg tiga kali sehari secara lisan) dan salmeterol (50 mikrogram dua kali sehari melalui penyedutan) pada 15 subjek sihat selama 6 hari mengakibatkan peningkatan kecil tetapi tidak signifikan secara statistik pendedahan salmeterol (1.4 kali Cmax dan 1.2 kali AUC). Pemberian eritromisin secara bersamaan tidak dikaitkan dengan kesan buruk yang serius.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data manusia.Namun, kajian haiwan menunjukkan bahawa tidak ada kesan salmeterol dan fluticasone propionate terhadap kesuburan.
Kehamilan
Sejumlah data mengenai wanita hamil (antara 300-1000 hasil kehamilan) menunjukkan tidak ada keracunan atau keracunan janin / neonatal oleh salmeterol dan fluticasone propionate. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan berikutan pemberian agonis beta-2 dan glukokortikoid (lihat bahagian 5.3).
Pemberian Seretide kepada wanita hamil hanya boleh dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin timbul pada janin.
Dos fluticasone propionate paling berkesan yang diperlukan untuk mengekalkan kawalan asma yang mencukupi harus digunakan dalam rawatan wanita hamil.
Kehamilan
Tidak diketahui sama ada salmeterol dan fluticasone propionate / metabolitnya dikeluarkan dalam susu manusia.
Kajian menunjukkan bahawa salmeterol dan fluticasone propionate, dan metabolitnya, dikeluarkan dalam susu tikus yang menyusui.
Risiko untuk bayi baru lahir / bayi tidak boleh dikecualikan. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau menghentikan terapi Seretide dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Oleh kerana Seretide mengandungi salmeterol dan fluticasone propionate, jenis dan keterukan tindak balas buruk yang berkaitan dengan masing-masing dua komponen dapat diramalkan. Tidak ada kejadian tambahan buruk berikutan pemberian kedua-dua sebatian tersebut.
Kejadian buruk yang berkaitan dengan salmeterol / fluticasone propionate disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100, lengan plasebo tidak dipertimbangkan.
1 Biasa dilaporkan dengan plasebo
2 Sangat kerap dilaporkan dengan plasebo
3 Dilaporkan dalam kajian 3 tahun pada pesakit COPD
4 Lihat bahagian 4.4
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Kesan rawatan farmakologi yang tidak diingini dengan beta-2-agonis, seperti gegaran, berdebar-debar dan sakit kepala, telah dilaporkan dan cenderung bersifat sementara dan menurun dengan terapi biasa.
Kerana komponen fluticasone propionate, suara serak dan kandidiasis (sariawan) mulut dan tekak mungkin berlaku pada beberapa pesakit. Serak dan kandidiasis dapat diatasi dengan berkumur dengan air setelah menggunakan ubat tersebut. Kandidiasis simptomatik dapat dirawat dengan terapi antijamur topikal sambil meneruskan rawatan dengan Seretide.
Populasi kanak-kanak
Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal dan kerencatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian 4.4). Kanak-kanak juga boleh melaporkan kegelisahan, gangguan tidur dan perubahan tingkah laku, termasuk hiperaktif dan mudah marah.
04.9 Overdosis
Tidak ada data mengenai overdosis dengan Seretide yang tersedia dari ujian klinikal, namun data mengenai overdosis dengan kedua-dua ubat yang diambil secara berasingan disediakan di bawah.
Tanda dan gejala overdosis salmeterol adalah gegaran, sakit kepala dan takikardia. Penawar yang disukai adalah beta-blocker kardioselektif yang harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat bronkospasme. Sekiranya terapi Seretide harus dihentikan kerana overdosis komponen beta-agonis ubat, "terapi penggantian steroid yang sesuai harus dipertimbangkan. Hipokalaemia juga dapat terjadi dan pemberian tambahan perlu diambil dari kalium.
Akut: Penyedutan akut fluticasone propionate dalam dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh menyebabkan penekanan sementara fungsi adrenal. Ini tidak memerlukan tindakan kecemasan kerana fungsi adrenal pulih dalam beberapa hari seperti yang ditunjukkan oleh pengukuran kortisol plasma.
Overdosis kronik fluticasone propionate yang dihirup: rujuk bahagian 4.4: risiko penekanan adrenal. Pemantauan rizab adrenal mungkin diperlukan. Sekiranya overdosis fluticasone propionate, terapi Seretide dapat dilanjutkan pada dos yang sesuai untuk kawalan gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: adrenergik dan antiasthmatik lain.
Kod ATC: R03AK06.
Kajian Klinikal dengan Seretide pada Asma
Kajian klinikal 12 bulan (Mendapatkan Asma Asma Optimum, GOAL), yang dilakukan pada 3.416 pesakit dewasa dan remaja dengan asma yang berterusan, membandingkan keselamatan dan keberkesanan Seretide dengan kortikosteroid yang dihirup (fluticasone propionate) yang digunakan sendiri. Untuk mengesahkan pencapaian objektif kawalan asma. Dos meningkat setiap 12 minggu sehingga ** Pengendalian Asma Total atau dos ubat tertinggi dalam kajian ini dicapai. Kajian GOAL menunjukkan bahawa lebih banyak pesakit yang dirawat dengan Seretide mencapai kawalan asma daripada pesakit. Pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid yang dihirup sahaja dan kawalan ini dicapai dengan dos kortikosteroid yang lebih rendah.
Pengendalian Asma yang baik dicapai dengan lebih cepat dengan Seretide daripada hanya dengan kortikosteroid yang dihirup. pesakit asma naif steroid masa rawatan yang diperlukan untuk mencapai Good Control individu adalah 16 hari untuk Seretide berbanding 23 hari untuk kumpulan kortikosteroid yang dihirup.
Hasil keseluruhan kajian menunjukkan:
* Pengendalian asma yang baik; kadang-kadang kehadiran gejala atau penggunaan SABA atau fungsi paru-paru kurang dari 80% dari yang diharapkan bersamaan dengan tidak adanya kebangkitan pada waktu malam, tidak adanya eksaserbasi dan tidak adanya kesan yang tidak diingini yang memerlukan pengubahsuaian terapi.
** Pengawalan asma secara menyeluruh; ketiadaan gejala, ketiadaan penggunaan SABA, fungsi paru-paru lebih besar daripada atau sama dengan "80%" yang diharapkan, ketiadaan kebangkitan pada waktu malam, ketiadaan eksaserbasi dan ketiadaan kesan yang tidak diingini yang memerlukan pengubahsuaian terapi.
Hasil kajian ini menunjukkan bahawa Seretide 50/100 mikrogram dua kali sehari boleh dianggap sebagai terapi penyelenggaraan awal pada pesakit dengan asma persisten sederhana yang mana kawalan asma cepat dianggap penting (lihat bahagian 4.2).
Kajian double-blind, randomized, parallel-group pada 318 pesakit berusia 18 tahun ke atas dengan asma yang berterusan menilai keselamatan dan toleransi dalam pemberian 2 penyedutan Seretide dua kali sehari (menggandakan dos).) Untuk jangka masa dua minggu. Kajian menunjukkan bahawa penggandaan penyedutan untuk setiap dos Seretide hingga 14 hari mengakibatkan peningkatan kecil dalam kejadian kejadian buruk yang berkaitan dengan beta-agonis (gegaran, 1 pesakit [1%] vs 0; berdebar-debar, 6 pesakit [ 3%] vs 1 [kekejangan otot, 6 pesakit [3%] vs 1 [
Percubaan Penyelidikan Asma Salmeterol Multi-Center (SMART)
SMART adalah kajian 28 minggu pelbagai pusat, rawak, double-blind, plasebo terkawal, kumpulan selari, yang dilakukan di AS yang secara rawak 13.176 pesakit menjalani rawatan dengan salmeterol (50 mcg dua kali sehari) dan 13.179 pesakit dengan plasebo, di sebagai tambahan kepada terapi asma normal setiap pesakit. Pesakit didaftarkan jika mereka berumur 12 tahun atau lebih tua, menghidap asma, dan menggunakan ubat asma semasa pendaftaran (tetapi bukan Long Bing Agonist, LABA). Kemasukan kajian, penggunaan awal kortikosteroid yang dihirup direkodkan, walaupun penggunaannya tidak diperlukan dalam kajian ini. Titik akhir utama kajian SMART adalah gabungan jumlah kematian akibat pernafasan dan kejadian pernafasan yang membahayakan nyawa.
Penemuan Utama dari Kajian SMART: Titik Akhir Utama
(Risiko dalam huruf tebal secara statistik signifikan pada tahap keyakinan 95%)
Penemuan Utama dari Kajian SMART untuk Penggunaan Steroid Terhirup di Garis Dasar: Titik Akhir Sekunder
(* = risikonya tidak dapat dikira kerana tidak adanya peristiwa dalam kumpulan plasebo. Risiko dalam huruf tebal secara statistik signifikan pada selang keyakinan 95%. Titik akhir sekunder yang dilaporkan dalam jadual di atas mencapai kepentingan statistik secara keseluruhan populasi.) Gabungan titik akhir kematian dari semua sebab atau kejadian yang mengancam nyawa, kematian dari semua sebab atau kemasukan ke hospital dari semua sebab tidak mencapai kepentingan statistik di seluruh populasi.
Mekanisme tindakan:
Seretide mengandungi salmeterol dan fluticasone propionate yang mempunyai mekanisme tindakan yang berbeza.
Mekanisme tindakan kedua-dua ubat tersebut dibincangkan di bawah.
Salmeterol:
Salmeterol adalah agonis beta-2-adrenoceptor yang bertindak panjang (12 jam) selektif dengan rantai sisi panjang yang mengikat pada permukaan reseptor.
Salmeterol menghasilkan bronkodilasi tahan lama sekurang-kurangnya 12 jam daripada yang dicapai dengan dos beta-2-agonis bertindak pendek konvensional yang disyorkan.
Fluticasone propionate:
Fluticasone propionate, diberikan dengan penyedutan, pada dos yang disyorkan mempunyai aktiviti anti-radang glukokortikoid di paru-paru, dengan pengurangan gejala dan peningkatan asma, dengan kesan buruk yang lebih sedikit daripada pemberian kortikosteroid sistemik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Apabila salmeterol dan fluticasone propionate diberikan bersama dengan penyedutan, masing-masing farmakokinetik serupa dengan yang dilihat ketika ubat diberikan secara berasingan. Oleh itu, untuk tujuan penilaian farmakokinetik setiap dua komponen dapat dipertimbangkan secara berasingan.
Salmeterol:
Salmeterol bertindak secara tempatan di paru-paru dan oleh itu tahap plasma tidak menunjukkan kesan terapi. Di samping itu, hanya data terhad yang terdapat pada farmakokinetik salmeterol kerana kesukaran teknikal menganalisis ubat dalam plasma disebabkan oleh kepekatan plasma rendah pada terapi dos yang diberikan melalui penyedutan (kira-kira 200 picogram / ml atau kurang).
Fluticasone propionate:
Ketersediaan bio mutlak satu dos fluticasone propionate yang dihirup pada sukarelawan yang sihat berkisar antara sekitar 5 hingga 11% dari dos nominal bergantung pada jenis alat penyedutan yang digunakan. Tahap sistemik yang lebih rendah terhadap fluticasone propionate yang dihirup telah diperhatikan pada pesakit asma.
Penyerapan sistemik berlaku terutamanya melalui paru-paru dan pada mulanya cepat, kemudian berpanjangan. Sisa dos yang dihirup dapat ditelan tetapi menyumbang minimum kepada pendedahan sistemik kerana kelarutan berair rendah dan metabolisme pra-sistemik, dengan ketersediaan oral kurang dari 1%. Terdapat peningkatan linear dalam pendedahan sistemik berkaitan dengan peningkatan dos yang dihirup.
Pengagihan fluticasone propionate dicirikan oleh "pelepasan plasma tinggi (1150 mL / min), jumlah pengagihan keadaan mantap yang besar (kira-kira 300 L) dan" jangka hayat akhir kira-kira 8 jam.
Pengikatan protein plasma adalah 91%.
Fluticasone propionate dibersihkan dengan cepat dari peredaran sistemik. Laluan utama adalah metabolisme kepada sebatian asid karboksilat yang tidak aktif oleh enzim CYP3A4 sistem sitokrom P450. Metabolit lain yang tidak dikenali telah dikesan pada najis.
Pelepasan ginjal fluticasone propionate boleh diabaikan. Kurang daripada 5% dos dikeluarkan dalam air kencing, terutama sebagai metabolit. Bahagian utama dos dikeluarkan dengan najis dalam bentuk metabolit dan ubat yang tidak berubah.
Populasi kanak-kanak
Kesan rawatan selama 21 hari dengan suspensi bertekanan Seretide untuk penyedutan 25/50 mcg (2 penyedutan dua kali sehari dengan atau tanpa alat spacer) atau dengan Seretide Diskus 50 / 100mcg (1 penyedutan dua kali sehari) dinilai pada 31 kanak-kanak berumur 4 tahun hingga 11 tahun dengan asma ringan. Pendedahan sistemik fluticasone propionate adalah serupa dengan suspensi penyedutan bertekanan Seretide dengan alat spacer (107 pg hr / mL [95% CI: 45.7, 252.2]) dan Seretide Diskus (138 pg hr / mL [95% CI: 69.3, 273.2]), tetapi lebih rendah untuk penggantungan penyedutan bertekanan Seretide (24 pg jam / mL [95% CI: 9.6, 60.2]). Pendedahan sistemik salmeterol adalah serupa untuk Suspensi Inhalasi Bertekanan Seretide, Suspensi Penyedutan Tekanan Seretide dengan Peranti Spacer dan Disk Seretide (126 pg jam / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg jam / mL [95% CI: 54 , 200], dan 110 pg jam / mL [95% CI: 55, 219], masing-masing).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian haiwan di mana salmeterol xinafoate dan fluticasone propionate diberikan secara berasingan, satu-satunya elemen yang mementingkan kesihatan manusia adalah kesan yang berkaitan dengan tindakan farmakologi yang berlebihan.
Dalam kajian pembiakan haiwan, glukokortikoid terbukti menyebabkan malformasi (celah langit-langit, malformasi rangka). Walau bagaimanapun, hasil eksperimen ini pada haiwan nampaknya tidak berkaitan dengan pentadbiran manusia pada dos yang disyorkan. Kajian haiwan dengan salmeterol xinafoate menimbulkan ketoksikan embrio hanya pada tahap pendedahan yang tinggi. Berikutan pemberian bersamaan pada tikus, pada dos yang berkaitan dengan induksi glukokortikoid terhadap keabnormalan yang diketahui, peningkatan induksi glukokortikoid diperhatikan. " tulang oksipital.
Propelan bukan klorofluorokarbon, Norflurane, telah ditunjukkan, dalam "pelbagai spesies haiwan yang terdedah setiap hari selama dua tahun, tidak mempunyai kesan toksik pada kepekatan wap yang sangat tinggi, jauh melebihi yang mungkin pesakit terdedah. "
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Norflurane (HFA134a)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Letakkan penutup penutup mulut dengan kuat dan buka semula.
Bekas itu mengandungi cecair bertekanan. Jangan simpan di atas 25 ° C. Bekas tidak boleh ditebuk, pecah atau dibakar walaupun kelihatan kosong.
Seperti kebanyakan ubat yang terdapat dalam bekas bertekanan, kesan terapeutik ubat ini dapat berkurang apabila bekas sejuk.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Suspensi itu terkandung dalam bekas bertekanan 8 ml dalam aloi aluminium, dipernis di dalamnya, ditutup dengan injap meteran. Bekas diletakkan di dalam alat sedut plastik yang dilengkapi dengan penutup mulut nebulizer dan penutup debu pelindung. Bekas disambungkan ke kaunter dos yang menunjukkan jumlah dos ubat yang tinggal. Nombor itu dapat dilihat di tingkap di bahagian belakang alat sedut dalam bahan plastik. Bekas bertekanan memberikan 120 dos.
Alat sedut boleh didapati dalam kotak kadbod yang mengandungi:
1 penyedut sebanyak 120 dos
atau 3 penyedut 120 dos
atau 10 penyedut 120 dos - penggunaan terhad kepada farmasi hospital (untuk tujuan pengeluaran).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
SERETIDE 25/50 mcg / dos Suspensi bertekanan untuk penyedutan
- 1 bekas 120 keping AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / dos Suspensi bertekanan untuk penyedutan
- 1 bekas 120 keping AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / dos Suspensi bertekanan untuk penyedutan
- 1 bekas 120 keping AIC: 034371120 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
14 Mei 2001 / Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2013