PLASIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Plasil - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Metoclopramide

Tablet PLASIL 10 mg

Sisip pakej Plasil tersedia untuk pek:

Tablet PLASIL 10 mg
Sirap PLASIL 10 mg / 10 ml
Larutan PLASIL 10 mg / 2 ml untuk suntikan

Mengapa Plasil digunakan? Untuk apa itu?

Plasil tergolong dalam kelas ubat untuk gangguan fungsi gastrousus dan mengaitkan sifat antiemetik yang kuat dengan aktiviti prokinetik usus.

INDIKASI TERAPEUTIK

Penduduk dewasa

Plasil ditunjukkan pada orang dewasa untuk:

Pencegahan mual dan muntah yang disebabkan kemoterapi tertunda (CINV)
Pencegahan mual dan muntah yang disebabkan oleh radioterapi (RINV)
Rawatan simptomatik mual dan muntah, termasuk mual migrain akut disebabkan mual dan muntah. Metoclopramide boleh digunakan bersama dengan analgesik oral untuk meningkatkan penyerapan analgesik pada migrain akut.

Populasi kanak-kanak

Plasil ditunjukkan pada kanak-kanak berumur 1 hingga 18 tahun untuk:

Pencegahan kemoterapi yang tertunda menyebabkan mual dan muntah (CINV) sebagai pilihan barisan kedua

Kontraindikasi Apabila Plasil tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
Pendarahan gastrousus, penyumbatan mekanikal atau perforasi gastrointestinal yang mana rangsangan pergerakan gastrointestinal menimbulkan risiko
Feochromocytoma yang disahkan atau disyaki, kerana risiko episod hipertensi teruk
Pesakit dengan glaukoma
Sejarah diskinesia tardive disebabkan oleh neuroleptik atau metoclopramide
Epilepsi (peningkatan kekerapan dan intensiti kejang)
penyakit Parkinson
Gabungan dengan levodopa atau agonis dopaminergik (lihat bahagian "Interaksi")
Sejarah methemoglobinaemia yang diketahui dengan metoclopramide atau kekurangan reduktase NADH sitokrom b5
Penggunaan pada kanak-kanak di bawah usia 1 tahun kerana peningkatan risiko gangguan ekstrapiramidal (lihat bahagian "Amaran Khas")

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Plasil

Kekurangan buah pinggang dan hepatik

Pada pesakit dengan kekurangan ginjal atau kekurangan hati yang teruk, disyorkan pengurangan dos (lihat bahagian “Dosis, kaedah dan waktu pemberian”).

Patologi jantung

Kesan yang tidak diingini kardiovaskular yang serius, termasuk kes keruntuhan peredaran darah, bradikardia teruk, penangkapan jantung dan pemanjangan selang QT telah dilaporkan berikutan pemberian metoklopramida suntikan, terutamanya secara intravena (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Perhatian khusus harus diberikan dalam pemberian metoclopramide, terutama intravena kepada orang tua, kepada pesakit dengan gangguan konduksi jantung (termasuk pemanjangan selang QT), kepada pesakit dengan ketidakseimbangan elektrolit yang tidak diperbetulkan, bradikardia dan kepada pesakit yang mengambil ubat lain yang diketahui memperpanjang selang QT.

Dos intravena harus diberikan sebagai bolus perlahan (sekurang-kurangnya 3 minit) untuk mengurangkan risiko kesan buruk (contohnya, hipotensi, akathisia).

Kemungkinan peningkatan tahap prolaktin harus dipertimbangkan dengan teliti, terutamanya pada pesakit dengan barah payudara atau adenoma hipofisis yang mengeluarkan prolaktin.

Penggunaan metoclopramide bersama minuman beralkohol tidak digalakkan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Plasil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Persatuan yang dikontraindikasikan

Levodopa atau agonis dopaminergik dan metoclopramide saling bertentangan (lihat bahagian "Kontraindikasi").

Persatuan untuk mengelakkan:

Alkohol meningkatkan kesan penenang metoclopramide

Persatuan yang perlu dipertimbangkan:

Kerana kesan prokinetik metoclopramide, penyerapan beberapa ubat mungkin terganggu.

Derivatif antikolinergik dan morfin

Antikolinergik dan derivatif morfin mungkin mempunyai kesan antagonis terhadap metoklopramid pada pergerakan saluran pencernaan.

Depresan sistem saraf pusat (turunan morfin, anxiolytics, antihistamin H1 sedatif, antidepresan sedatif, barbiturat, klonidin dan ubat-ubatan yang berkaitan)

Kesan sedatif ubat-ubatan depresan CNS dan metoclopramide diperkuat.

Neuroleptik

Metoclopramide mungkin mempunyai kesan tambahan dengan neuroleptik lain dalam kes gangguan ekstrapiramidal.

Ubat serotonergik

Menggunakan metoclopramide dengan ubat serotonergik seperti SSRI boleh meningkatkan risiko sindrom serotonin.

Digoxin

Metoclopramide dapat mengurangkan ketersediaan bio digoxin. Pemantauan ketat terhadap kepekatan plasma digoxin diperlukan.

Siklosporin

Metoclopramide meningkatkan ketersediaan bio siklosporin (Cmax sebanyak 46% dan pendedahan sebanyak 22%). Pemantauan ketat terhadap kepekatan plasma siklosporin diperlukan. Akibat klinikal tidak dapat dipastikan.

Mivacurium dan suxamethonium

Suntikan metoclopramide dapat memanjangkan tempoh blok neuromuskular (melalui penghambatan kolinesterase plasma).

Perencat kuat CYP2D6

Tahap pendedahan metoclopramide meningkat apabila diberikan bersamaan dengan perencat CYP2D6 yang kuat seperti fluoxetine dan paroxetine. Walaupun kepentingan klinikal tidak dapat dipastikan, pesakit harus dipantau untuk mendapatkan reaksi buruk.

Cisplatin

Beberapa pemerhatian melaporkan, dengan metoclopramide, peningkatan ketoksikan ginjal cisplatin.

Insulin

Dengan mengurangkan perjalanan usus termasuk makanan, rawatan metoclopramide mungkin memerlukan penyesuaian dos insulin pada diabetes. Metoclopramide juga mengurangkan kesan apomorfin pada S.N.C.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Gangguan neurologi

Gangguan ekstrapiramidal mungkin berlaku, terutama pada kanak-kanak dan orang dewasa muda dan / atau dengan penggunaan dos yang tinggi. Reaksi ini biasanya berlaku pada permulaan rawatan dan boleh berlaku selepas satu kali pentadbiran. Metoclopramide harus dihentikan segera sekiranya berlaku gejala extrapyramidal. Kesan-kesan ini secara amnya dapat dibalikkan sepenuhnya setelah penghentian rawatan tetapi mungkin memerlukan rawatan simptomatik (benzodiazepin pada kanak-kanak dan / atau ubat antikolinergik dan antiparkinson pada orang dewasa). Selang waktu paling sedikit 6 jam antara dua administrasi harus dipatuhi, seperti yang ditentukan dalam ayat "Dosis, metode dan waktu pemberian, bahkan jika terjadi muntah dan penolakan dosis, untuk menghindari kasus overdosis.

Rawatan yang berpanjangan dengan metoclopramide boleh menyebabkan diskinesia terlambat yang berpotensi tidak dapat dipulihkan, terutama pada orang tua. Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 3 bulan kerana risiko diskinesia terlambat (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Rawatan harus dihentikan sekiranya muncul gejala diskinesia tardive.

Sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan dengan metoclopramide dalam kombinasi dengan neuroleptik serta monoterapi dengan metoclopramide (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Sekiranya gejala sindrom malignan neuroleptik berlaku, metoclopramide harus dihentikan segera dan rawatan yang sesuai akan dijalankan. Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan penyakit neurologi bersamaan dan pada pesakit yang dirawat dengan ubat lain yang bertindak pada sistem saraf pusat (lihat bahagian "Kontraindikasi")

Gejala penyakit Parkinson dapat diperburuk oleh metoclopramide.

Methemoglobinemia

Methemoglobinemia mungkin berkaitan dengan kekurangan reduktase NADH sitokrom b5 telah dilaporkan. Dalam kes seperti itu, metoclopramide harus dihentikan segera dan kekal dan langkah-langkah yang sesuai (seperti rawatan biru metilena) diambil.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Sebilangan besar data mengenai wanita hamil (lebih daripada 1,000 hasil pendedahan) menunjukkan ketiadaan keracunan dan foetotoksisitas malformatif. Sekiranya diperlukan secara klinikal, metoclopramide boleh digunakan semasa kehamilan. Oleh kerana sifat farmakologi (seperti neuroleptik lain), sindrom extrapyramidal pada bayi baru lahir tidak dapat dikecualikan ketika metoclopramide diberikan pada akhir kehamilan. Metoclopramide harus dielakkan pada akhir kehamilan. Sekiranya metoclopramide digunakan, pemantauan neonatal harus dilakukan.

Masa makan

Metoclopramide diekskresikan dalam susu ibu pada tahap rendah. Reaksi buruk pada bayi yang disusui tidak dapat dikesampingkan. Oleh itu metoclopramide tidak digalakkan semasa menyusu. Penghentian metoclopramide pada wanita yang menyusu harus dipertimbangkan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Metoclopramide boleh menyebabkan rasa mengantuk, pening, dyskinesia dan dystonia yang boleh mempengaruhi penglihatan dan juga mengganggu kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Plasil: Dos

Semua petunjuk (pesakit dewasa)

Dos tunggal yang disyorkan ialah 10 mg, yang boleh diulang hingga 3 kali sehari.

Dos harian maksimum yang disyorkan ialah 30 mg atau 0.5 mg / kg berat badan.

Tempoh rawatan maksimum yang disyorkan adalah 5 hari

Pencegahan mual dan muntah yang disebabkan kemoterapi tertunda (CINV) (pesakit kanak-kanak berumur 1 hingga 18 tahun)

Dos yang disyorkan ialah 0.1 hingga 0.15 mg / kg berat badan, boleh diulang hingga tiga kali sehari secara lisan. Dos maksimum dalam 24 jam ialah 0.5 mg / kg berat badan.

Jadual dos

Umur Berat badan Dos Kekerapan 1-3 tahun 10-14kg 1mg Sehingga 3 kali sehari 3-5 tahun 15-19kg 2mg Sehingga 3 kali sehari 5-9 tahun 20-29kg 2.5mg Sehingga 3 kali sehari 9-18 tahun 30-60kg 5mg Sehingga 3 kali sehari 15-18 tahun Lebih dari 60kg 10mg Sehingga 3 kali sehari

Tempoh rawatan maksimum adalah 5 hari untuk pencegahan mual dan muntah yang disebabkan kemoterapi tertunda (CINV)

Sebaiknya berikan ubat pada dos yang dinyatakan, lebih baik sebelum makan. Tablet tidak sesuai digunakan pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 61 kg.

Bentuk / kekuatan farmasi lain mungkin lebih sesuai untuk pentadbiran dalam populasi ini

Kaedah pentadbiran:

Selang minimum 6 jam antara dua pentadbiran mesti dipatuhi, bahkan sekiranya muntah atau penolakan dosis (lihat bahagian "Amaran khas").

Populasi khas

Warga emas

Pada pesakit tua, pengurangan dos harus dipertimbangkan berdasarkan fungsi ginjal dan hati dan kerentanan umum.

Kegagalan buah pinggang

Pada pesakit dengan penyakit ginjal tahap akhir (izin kreatinin ≤ 15 ml / min), dos harian harus dikurangkan sebanyak 75%. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang sederhana hingga teruk (pelepasan kreatinin 15-60 ml / min), dos harian harus dikurangkan sebanyak 50%.

Kekurangan hepatik

Pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk, dosnya harus dikurangkan sebanyak 50%.

Bentuk / kekuatan farmasi lain mungkin lebih sesuai untuk pentadbiran pada populasi spesifik ini.

Populasi kanak-kanak

Metoclopramide dikontraindikasikan pada kanak-kanak berumur kurang dari 1 tahun (lihat bahagian "Kontraindikasi").

Rumusan ini tidak sesuai untuk pentadbiran pada populasi ini

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Plasil

Tanda dan gejala

Gejala ekstrapiramidal, rasa mengantuk, penurunan tahap kesedaran, kekeliruan, halusinasi dan penangkapan pernafasan kardior mungkin berlaku.

Pengurusan

Sekiranya terdapat gejala extrapyramidal yang berkaitan atau tidak berkaitan dengan overdosis, rawatan hanya bersifat simptomatik (benzodiazepin pada kanak-kanak dan / atau ubat antiparkinson antikolinergik pada orang dewasa).

Rawatan simptomatik dan pemantauan berterusan fungsi kardiovaskular dan pernafasan harus dilakukan berdasarkan status klinikal.

Sekiranya pengambilan / pengambilan Plasil yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

JIKA ANDA BERGANDA TENTANG PENGGUNAAN PLASIL, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Plasil

Seperti semua ubat, Plasil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Reaksi buruk dikelaskan mengikut sistem dan organ. Frekuensi ditentukan menggunakan konvensyen berikut:

sangat biasa (≥1 / 10),
biasa (≥1 / 100 hingga <1/10),
tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga <1/100),
jarang berlaku (≥1 / 10,000 hingga <1 / 1,000),
sangat jarang berlaku (<1 / 10,000),
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Reaksi buruk Gangguan sistem darah dan limfa Tidak diketahui Methemoglobinemia, yang mungkin berkaitan dengan kekurangan reduktase NADH sitokrom b5, terutama pada neonatus (lihat bahagian 4.4) Sulfhemoglobinaemia, terutama dengan pemberian produk ubat pelepasan sulfur dalam dos tinggi Patologi jantung Tidak biasa Bradikardia, terutamanya dengan formulasi intravena Tidak diketahui Penangkapan jantung, yang berlaku sejurus selepas penggunaan suntikan, dan yang mungkin disebabkan oleh bradikardia (lihat bahagian 4.4); blok atrioventrikular, penahan sinus terutamanya dengan formulasi intravena; pemanjangan selang QT elektrokardiogram; torsade de pointes; Gangguan endokrin * Tidak biasa Amenorea, hiperprolaktinaemia Jarang Galactorrhea Tidak diketahui Ginekomastia Gangguan saluran gastrousus biasa Cirit-birit Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Asthenia Gangguan sistem imun Tidak biasa Hipersensitiviti Tidak diketahui Reaksi anaphylactic (termasuk kejutan anaphylactic terutamanya dengan formulasi intravena) Gangguan sistem saraf Sangat biasa Mengantuk biasa Gangguan ekstrapiramidal (terutamanya pada kanak-kanak dan orang dewasa muda dan / atau apabila dos yang disyorkan dilampaui, walaupun selepas pemberian satu dos ubat) (lihat bahagian 4.4), parkinsonisme, akathisia Tidak biasa Dystonia, dyskinesia, penurunan tahap kesedaran Jarang Kejang terutamanya pada pesakit epilepsi Tidak diketahui Diskinesia terlambat yang mungkin berterusan, semasa atau selepas rawatan yang berpanjangan, terutama pada pesakit tua (lihat bahagian 4.4), sindrom ganas neuroleptik (lihat bahagian 4.4) Gangguan psikiatri biasa Kemurungan Tidak biasa Halusinasi Jarang Keadaan keliru Tidak diketahui Idea bunuh diri Patologi vaskular biasa Hipotensi, terutamanya dengan formulasi intravena Tidak diketahui Kejutan, sinkop selepas suntikan, hipertensi akut pada pesakit dengan pheochromocytoma (lihat bahagian 4.3)

* Patologi endokrin semasa rawatan berpanjangan berhubung dengan hiperprolaktinemia (amenorea, galaktorea, ginekomastia).

Reaksi berikut, kadang-kadang dikaitkan, berlaku lebih kerap apabila dos tinggi diberikan:

Gejala extrapyramidal: dystonia akut dan dyskinesia, sindrom parkinsonian, akathisia, walaupun selepas pemberian satu dos ubat, terutamanya pada kanak-kanak dan orang dewasa muda (lihat bahagian "Amaran khas").
Somnolence, penurunan tahap kesedaran, kekeliruan, halusinasi.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan dan sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN INI DARI PENGAMBILAN DAN JANGKAUAN ANAK

Komposisi

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Metoclopramide monohydrochloride monohydrate 10.5 mg (bersamaan dengan 10 mg bahan anhidrat).

Eksipien: Guar gum; Methylcellulose; Etilselulosa; Silika terhidrat koloid; Pati kentang; Magnesium stearat; Pentaerythritol.

BENTUK FARMASI DAN KANDUNGAN “Tablet 10 mg” - 24 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Plasil boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 "Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik" 05.3 Data keselamatan praklinikal06 .0 FARMACEUTICAL PARTICULARS06.1 Excipients06.1 Eksipien06.1 Eksipien06 Jangka hayat06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian07.0 PEMEGANG "SEMUA KEBENARAN" MEMASANG PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PRI TETAPI KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL PLASIL 10 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

10 mg tablet

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif: Metoclopramide monohydrochloride monohydrate 10.5 mg (bersamaan dengan 10 mg bahan anhidrat).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Penduduk dewasa

Plasil ditunjukkan pada orang dewasa untuk:

- Pencegahan mual dan muntah yang disebabkan kemoterapi tertunda (CINV)

- Pencegahan mual dan muntah yang disebabkan oleh radioterapi (RINV)

- Rawatan simptomatik mual dan muntah, termasuk mual migrain akut disebabkan mual dan muntah. Metoclopramide boleh digunakan bersama dengan analgesik oral untuk meningkatkan penyerapan analgesik pada migrain akut.

Populasi kanak-kanak

Plasil ditunjukkan pada kanak-kanak berumur 1 hingga 18 tahun untuk:

- Pencegahan kemoterapi yang ditangguhkan menyebabkan mual dan muntah (CINV) sebagai pilihan baris kedua

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Semua petunjuk (pesakit dewasa)

Dos tunggal yang disyorkan ialah 10 mg, yang boleh diulang hingga 3 kali sehari.

Dos harian maksimum yang disyorkan ialah 30 mg atau 0.5 mg / kg berat badan.

Tempoh rawatan maksimum yang disyorkan adalah 5 hari

Pencegahan mual dan muntah yang disebabkan kemoterapi tertunda (CINV) (pesakit kanak-kanak berumur 1 hingga 18 tahun)

Dos yang disyorkan ialah 0.1 hingga 0.15 mg / kg berat badan, boleh diulang hingga tiga kali sehari secara lisan. Dos maksimum dalam 24 jam ialah 0.5 mg / kg berat badan.

Jadual dos

Umur Berat badan Dos Kekerapan 1-3 tahun 10-14 kg 1 mg Sehingga 3 kali sehari 3-5 tahun 15-19 kg 2 mg Sehingga 3 kali sehari 5-9 tahun 20-29 kg 2.5 mg Sehingga 3 kali sehari 9-18 tahun 30-60 kg 5 mg Sehingga 3 kali sehari 15-18 tahun Lebih dari 60 kg 10 mg Sehingga 3 kali sehari

Tempoh rawatan maksimum adalah 5 hari untuk pencegahan mual dan muntah yang disebabkan kemoterapi tertunda (CINV)

Sebaiknya berikan ubat pada dos yang dinyatakan, lebih baik sebelum makan.

Tablet tidak sesuai digunakan pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 61 kg.

Bentuk / kekuatan farmasi lain mungkin lebih sesuai untuk pentadbiran dalam populasi ini

Kaedah pentadbiran:

Selang minimum 6 jam antara dua pentadbiran harus diperhatikan, walaupun berlaku muntah atau penolakan dos (lihat bahagian 4.4).

Populasi khas

Warga emas

Pada pesakit tua, pengurangan dos harus dipertimbangkan berdasarkan fungsi ginjal dan hati dan kerentanan umum.

Kegagalan buah pinggang:

Pada pesakit dengan penyakit ginjal tahap akhir (izin kreatinin ≤ 15 ml / min), dos harian harus dikurangkan sebanyak 75%.

Pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana hingga teruk (pelepasan kreatinin 15-60 ml / min), dos harian harus dikurangkan sebanyak 50% (lihat bahagian 5.2).

Kekurangan hepatik:

Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, dosnya harus dikurangkan sebanyak 50% (lihat bahagian 5.2).

Bentuk / kekuatan farmasi lain mungkin lebih sesuai untuk pentadbiran pada populasi spesifik ini.

Populasi kanak-kanak

Metoclopramide dikontraindikasikan pada kanak-kanak berumur kurang dari 1 tahun (lihat bahagian 4.3).

Rumusan ini tidak sesuai untuk pentadbiran pada populasi ini

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

• Pendarahan gastrointestinal, penyumbatan mekanikal atau perforasi gastrointestinal yang mana rangsangan motilitas gastrointestinal menimbulkan risiko

• Feochromocytoma yang disahkan atau disyaki, kerana risiko episod hipertensi teruk

• Pesakit dengan glaukoma

• Sejarah diskinesia tardive disebabkan oleh neuroleptik atau metoclopramide

• Epilepsi (peningkatan kekerapan dan intensiti kejang)

• Penyakit Parkinson

• Kombinasi dengan levodopa atau agonis dopaminergik (lihat bahagian 4.5)

• Sejarah methemoglobinaemia yang diketahui dengan metoclopramide atau kekurangan reduktase NADH sitokrom b5

• Penggunaan pada kanak-kanak di bawah usia 1 tahun kerana peningkatan risiko gangguan ekstrapiramidal (lihat bahagian 4.4)

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Gangguan neurologi

Gangguan ekstrapiramidal mungkin berlaku, terutama pada kanak-kanak dan orang dewasa muda dan / atau dengan penggunaan dos yang tinggi. Metoclopramide harus dihentikan segera sekiranya berlaku gejala extrapyramidal. Kesan ini secara amnya dapat dipulihkan sepenuhnya setelah penghentian rawatan tetapi mungkin memerlukan rawatan simptomatik (benzodiazepin pada kanak-kanak dan / atau ubat antikolinergik dan antiparkinsonia pada orang dewasa).

Selang waktu sekurang-kurangnya 6 jam antara dua pentadbiran, seperti yang dinyatakan dalam bahagian 4.2, harus dipatuhi, bahkan jika terjadi muntah dan penolakan dosis, untuk menghindari kes-kes overdosis.

Rawatan yang berpanjangan dengan metoclopramide boleh menyebabkan diskinesia terlambat yang berpotensi tidak dapat dipulihkan, terutama pada orang tua. Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 3 bulan kerana risiko diskinesia terlambat (lihat bahagian 4.8). Rawatan harus dihentikan sekiranya muncul gejala diskinesia tardive.

Sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan dengan metoclopramide dalam kombinasi dengan neuroleptik dan juga monoterapi metoclopramide (lihat bahagian 4.8). Sekiranya terdapat gejala sindrom malignan neuroleptik, metoklopramida harus dihentikan segera dan rawatan yang sesuai akan dimulakan.

Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan gangguan neurologi bersamaan dan pada pesakit yang dirawat dengan ubat lain yang mempengaruhi sistem saraf pusat (lihat bahagian 4.3).

Gejala penyakit Parkinson dapat diperburuk oleh metoclopramide.

Methemoglobinemia

Patologi jantung

Dos intravena harus diberikan sebagai bolus perlahan (sekurang-kurangnya 3 minit) untuk mengurangkan risiko kesan buruk (contohnya, hipotensi, akathisia).

Kekurangan buah pinggang dan hepatik

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau kekurangan hati yang teruk, disyorkan pengurangan dos (lihat bahagian 4.2).

Kemungkinan peningkatan tahap prolaktin harus dipertimbangkan dengan teliti, terutamanya pada pesakit dengan barah payudara atau adenoma hipofisis yang mengeluarkan prolaktin.

Penggunaan metoclopramide bersama minuman beralkohol tidak digalakkan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Persatuan yang dikontraindikasikan

Agonis Levodopa atau dopamin dan metoclopramide saling bertentangan (lihat bahagian 4.3).

Pergaulan yang harus dielakkan

Alkohol meningkatkan kesan penenang metoclopramide.

Persatuan yang perlu diambil kira

Kerana kesan prokinetik metoclopramide, penyerapan beberapa ubat mungkin terganggu.

Derivatif antikolinergik dan morfin

Antikolinergik dan derivatif morfin mungkin mempunyai kesan antagonis terhadap metoklopramid pada pergerakan saluran pencernaan.

Depresan sistem saraf pusat (turunan morfin, anxiolytics, antihistamin H1 sedatif, antidepresan sedatif, barbiturat, klonidin dan ubat-ubatan yang berkaitan)

Kesan sedatif ubat-ubatan depresan CNS dan metoclopramide diperkuat.

Neuroleptik

Metoclopramide mungkin mempunyai kesan tambahan dengan neuroleptik lain dalam kes gangguan ekstrapiramidal.

Ubat serotonergik

Menggunakan metoclopramide dengan ubat serotonergik seperti SSRI boleh meningkatkan risiko sindrom serotonin.

Digoxin

Metoclopramide dapat mengurangkan ketersediaan bio digoxin. Pemantauan ketat terhadap kepekatan plasma digoxin diperlukan.

Siklosporin

Mivacurium dan suxamethonium

Suntikan metoclopramide dapat memanjangkan tempoh blok neuromuskular (melalui penghambatan kolinesterase plasma).

Perencat kuat CYP2D6

Cisplatin

Beberapa pemerhatian melaporkan, dengan metoclopramide, peningkatan ketoksikan ginjal cisplatin.

Insulin

Dengan mengurangkan perjalanan usus termasuk makanan, rawatan metoclopramide mungkin memerlukan penyesuaian dos insulin pada diabetes.

Metoclopramide juga mengurangkan kesan apomorfin pada S.N.C.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Masa makan

Metoclopramide diekskresikan dalam susu ibu pada tahap rendah. Reaksi buruk pada bayi yang disusui tidak dapat dikesampingkan. Oleh itu metoclopramide tidak digalakkan semasa menyusu.Penghentian metoclopramide pada wanita menyusui harus dipertimbangkan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Metoclopramide boleh menyebabkan rasa mengantuk, pening, dyskinesia dan dystonia yang boleh mempengaruhi penglihatan dan juga mengganggu kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk dikelaskan mengikut sistem dan organ. Frekuensi ditentukan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Reaksi buruk Gangguan sistem darah dan limfa Tidak diketahui Methemoglobinemia, yang mungkin berkaitan dengan kekurangan reduktase NADH sitokrom b5, terutama pada neonatus (lihat bahagian 4.4) Sulfhemoglobinaemia, terutama dengan pemberian produk ubat pelepasan sulfur dalam dos tinggi Patologi jantung Tidak biasa Bradikardia, terutamanya dengan formulasi intravena Tidak diketahui Penangkapan jantung, yang berlaku sejurus selepas penggunaan suntikan, dan yang mungkin berlaku akibat bradikardia (lihat bahagian 4.4); blok atrioventricular, penahan sinus terutamanya dengan formulasi intravena; pemanjangan selang QT elektrokardiogram; torsade de pointes; Gangguan endokrin * Tidak biasa Amenorea, hiperprolaktinaemia Jarang Galactorrhea Tidak diketahui Ginekomastia Gangguan saluran gastrousus biasa Cirit-birit Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Asthenia Gangguan sistem imun Tidak biasa Hipersensitiviti Tidak diketahui Reaksi anaphylactic (termasuk kejutan anaphylactic terutamanya dengan formulasi intravena) Gangguan sistem saraf Sangat biasa Mengantuk biasa Gangguan ekstrapiramidal (terutamanya pada kanak-kanak dan orang dewasa muda dan / atau apabila dos yang disyorkan dilampaui, walaupun selepas pemberian satu dos ubat) (lihat bahagian 4.4), parkinsonisme, akathisia Tidak biasa Dystonia, dyskinesia, penurunan tahap kesedaran Jarang Kejang terutamanya pada pesakit epilepsi Tidak diketahui Diskinesia terlambat yang mungkin berterusan, semasa atau selepas rawatan yang berpanjangan, terutama pada pesakit tua (lihat bahagian 4.4), sindrom ganas neuroleptik (lihat bahagian 4.4) Gangguan psikiatri biasa Kemurungan Tidak biasa Halusinasi Jarang Keadaan keliru Tidak diketahui Idea bunuh diri Patologi vaskular biasa Hipotensi, terutamanya dengan formulasi intravena Tidak diketahui Kejutan, sinkop selepas suntikan, hipertensi akut pada pesakit dengan pheochromocytoma (lihat bahagian 4.3)

* Patologi endokrin semasa rawatan berpanjangan berhubung dengan hiperprolaktinemia (amenorea, galaktorea, ginekomastia).

Reaksi berikut, kadang-kadang dikaitkan, berlaku lebih kerap apabila dos tinggi diberikan:

• Gejala ekstrapiramidal: dystonia akut dan dyskinesia, sindrom parkinsonian, akathisia, walaupun selepas pemberian dos tunggal, terutama pada kanak-kanak dan orang dewasa muda (lihat bahagian 4.4).

• Somnolence, penurunan tahap kesedaran, kekeliruan, halusinasi.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala

Gejala ekstrapiramidal, rasa mengantuk, penurunan tahap kesedaran, kekeliruan, halusinasi dan penangkapan pernafasan kardior mungkin berlaku.

Pengurusan

Rawatan simptomatik dan pemantauan berterusan fungsi kardiovaskular dan pernafasan harus dilakukan berdasarkan status klinikal.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Ubat untuk gangguan fungsi gastrousus - Prokinetik

Kod ATC: A03FA01

Metoclopramide merangsang dan mengkoordinasikan motilitas saluran atas saluran gastrointestinal, tanpa mengubah rembesan gastrik, pankreas dan empedu.

Mekanisme tindakannya adalah kompleks, menjadi antagonis kompetitif reseptor D1 dan D2 (dopamin) dan reseptor 5-HT3 (serotonin), serta agonis bukan spesifik reseptor 5-HT4 yang terlibat dalam rangsangan neuron kolinergik enterik. aktiviti prokinetik usus, bebas dari pemeliharaan vagina tetapi dihapuskan oleh atropin dan antagonis muskarin lain.

Ini menentukan peningkatan nada dan amplitud kontraksi gastroduodenal dan, kepada pengurangan distal secara progresif, peningkatan yang terkoordinasi dalam pergerakan pendorong jejunum, ileum dan kolon, dengan perkembangan kandungan endoluminal periferal.

Lebih jauh meningkatkan nada otot pada pertengahan dan bawah ketiga esofagus dan oleh itu tekanan pada tahap sfingter, sekaligus melepaskan pilorus dan mentol duodenum. Tindakan ini menghasilkan pengosongan gastrik yang dipercepat dan penurunan dalam refluks dari duodenum ke perut dan di kerongkongan.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan: Metoklopramida diserap dengan baik, setelah satu kali pengambilan 10 mg, tahap plasma 54 ng / ml setelah kira-kira 1 jam, tanpa perbezaan yang signifikan antara formulasi farmasi oral yang berbeza. Ketersediaan bio-nya berbeza-beza antara 35 hingga 100%. Laluan intramuskular menentukan puncak kepekatan yang jauh lebih tinggi, dikesan sekitar 3 jam.

Pengedaran: ubat adalah sebatian larut lemak asas dan mempunyai jumlah pengedaran yang besar (antara 2.2 dan 3.4 L / Kg / jam) dan pemecahan tisu yang cepat, dengan jangka hayat pengedaran antara 5 hingga 21 minit untuk formulasi. Iv (antara 0.35 - 0.63 jam untuk lisan). Perkaitan yang mengikat dengan protein plasma sama dengan 40% daripada jumlah yang terdapat dalam peredaran darah.

Metabolisme: ubat dimetabolisme di hati dengan proses konjugasi sederhana; sedikit perubahan fungsi hepatik, dengan adanya fungsi ginjal yang normal, nampaknya tidak cenderung kepada pengubahsuaian parameter farmakokinetik yang jelas.

Kepekatan plasma aktif: bergantung kepada sifat dan keparahan penyakit yang akan dirawat; misalnya, sementara nilai 10-20 ng / mL mewakili had bawah julat terapi, kepekatan yang lebih tinggi hingga lebih dari 1000 ng / mL mungkin diperlukan untuk mengatasi muntah cisplatin.

Penghapusan: bergantung kepada dos, berbeza antara 3 dan 5 jam selepas pemberian oral tunggal sebanyak 10 dan 20 mg; pelepasan adalah 0.4 - 0.7 L / kg / j.

Kira-kira 86% dos oral dihilangkan dalam air kencing, sebahagiannya dalam bentuk bebas dan sebahagiannya dalam bentuk metabolit yang tidak aktif, yang utama adalah N-sulfat dan N-glukuronat. Selebihnya dihilangkan dengan hempedu dan pelepasan lain (metoclopramide adalah juga diekskresikan dengan susu).

Pelepasan metoclopramide dikurangkan dengan ketara pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (0.2 L / kg / j).

Kegagalan buah pinggang

Pelepasan metoclopramide dikurangkan hingga 70% lebih rendah pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, sementara waktu paruh penghapusan plasma meningkat (kira-kira 10 jam untuk pelepasan kreatinin 10-50 ml / minit dan 15 jam untuk pelepasan kreatinin dari

Kekurangan hepatik

Akumulasi metoclopramide dijumpai pada pesakit dengan sirosis hati, yang berkaitan dengan pengurangan pelepasan plasma sebanyak 50%.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data haiwan eksperimen tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian keselamatan konvensional, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.