Apa itu Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate dan untuk apa ia digunakan?
Duaklir Genuair adalah ubat yang digunakan untuk menghilangkan gejala pada orang dewasa dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD). COPD adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan kantung udara di paru-paru rosak atau tersumbat, menyebabkan kesukaran bernafas. Duaklir Genuair digunakan untuk rawatan penyelenggaraan (biasa). Duaklir Genuair mengandungi dua bahan. Bahan aktif: aclidinium bromida dan formoterol fumarate dihydrate.
Bagaimana Duaklir Genuair digunakan - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Duaklir Genuair boleh didapati sebagai serbuk penyedutan, yang terdapat dalam alat penyedut mudah alih. Alat penyedut memberikan 340 mikrogram aclidinium dan 12 mikrogram dihidrat formoterol fumarate untuk setiap penyedutan.Dosis Duaklir Genuair yang disyorkan adalah satu penyedutan dua kali sehari. Untuk maklumat terperinci mengenai penggunaan inhaler yang betul, lihat arahan dalam risalah bungkusan. Duaklir Genuair hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate berfungsi?
Dua bahan aktif yang terkandung di dalam Duaklir Genuair, aclidinium bromide dan formoterol fumarate dihydrate, berfungsi dengan membiarkan saluran udara sentiasa terbuka dan membolehkan pesakit bernafas dengan lebih mudah. Aclidinium bromide adalah antagonis muscarinic yang bertindak panjang. Ini bermakna ia melebarkan saluran udara, menyekat reseptor tertentu dalam sel otot paru-paru, yang disebut reseptor muscarinic (juga dikenali sebagai cholinergics), yang mengawal pengecutan otot. dihirup, menyebabkan otot-otot di saluran udara berehat, membantu membiarkannya terbuka dan membiarkan pesakit bernafas dengan lebih mudah.Formoterol adalah beta-2 agonis yang bertindak panjang. Ia berfungsi dengan melekat pada reseptor yang dikenali sebagai reseptor beta-2, yang terdapat di otot saluran udara. Setelah mengikat dengan reseptor ini, otot-otot akan mengendur, menjaga saluran udara terbuka dan membantu pesakit bernafas. Antagonis muskarinik bertindak lama dan agonis beta-2 bertindak panjang biasanya digunakan dalam kombinasi dalam pengurusan COPD. Aclidinium bromide telah dibenarkan di EU dengan nama Bretaris Genuair dan Eklira Genuair sejak Julai 2012; formoterol telah berada di pasaran di EU sejak tahun 1990-an.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate semasa kajian?
Duaklir Genuair telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan lebih dari 3,400 pesakit dengan COPD, di mana ia dibandingkan dengan aclidinium sahaja, formoterol sahaja dan plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan perubahan dalam jumlah ekspirasi paksa pesakit (FEV1, jumlah maksimum udara yang dapat dihirup seseorang dalam satu saat) setelah enam bulan. Hasilnya menunjukkan bahawa, setelah enam bulan rawatan, "FEV1 peningkatan (diukur satu "sejam selepas penyedutan) adalah 293 mililiter (ml) lebih besar dengan Duaklir Genuair, dibandingkan dengan plasebo, dan 118 ml lebih besar dengan Duaklir Genuair, berbanding dengan rawatan dengan aclidinium sahaja. Walau bagaimanapun, peningkatan berbanding formoterol sahaja adalah kecil dan tidak dianggap signifikan secara klinikal: FEV1 diukur pada waktu pagi sebelum penyedutan 68 ml lebih tinggi dengan Duaklir Genuair berbanding dengan formoterol sahaja. Ini juga telah ditunjukkan bahawa Duaklir Genuair meningkatkan peratusan pesakit yang mempunyai peningkatan dalam sesak nafas, berbanding dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Kesan sampingan Duaklir Genuair serupa dengan yang dilaporkan dengan komponen individu. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada kira-kira 7 daripada 100 pesakit) adalah nasofaringitis (radang hidung dan tekak) dan sakit kepala. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Duaklir Genuair dan hadnya, lihat risalah pakej.
Mengapa Duaklir Genuair - aclidinium bromida, formoterol fumarate dihydrate telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Duaklir Genuair lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyatakan bahawa Duaklir Genuair telah terbukti dapat meningkatkan fungsi paru-paru dengan ketara dalam COPD pesakit dibandingkan dengan plasebo, walaupun peningkatan yang diperhatikan ketika membandingkan Duaklir Genuair dengan salah satu komponen sahaja, formoterol, adalah kecil.
Mengenai keselamatan, jumlah kesan sampingan yang dilaporkan dengan Duaklir Genuair adalah rendah dan tidak menimbulkan kebimbangan yang besar. Selanjutnya, profil keselamatan kedua-dua komponen itu terkenal dan tidak ada bukti bahawa gabungannya kurang selamat daripada komponen individu.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Duaklir Genuair digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Duaklir Genuair, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Sebagai tambahan, kerana antagonis muskarinik yang bertindak panjang mungkin memberi kesan pada jantung dan saluran darah, syarikat yang memasarkan Duaklir Genuair akan memberikan hasil kajian untuk menilai lebih lanjut keselamatan kardiovaskular ubat. Maklumat lebih lanjut tersedia dalam ringkasan risiko rancangan pengurusan.
Maklumat lain mengenai Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate
Pada 19 November 2014, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Duaklir Genuair, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Duaklir Genuair, sila baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
Maklumat mengenai Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
