ENTUMIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Entumin - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Clotiapine

ENTUMIN 100 mg / ml titisan oral, larutan
Tablet ENTUMIN 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml larutan untuk suntikan

Petunjuk Mengapa Entumin digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Psikoleptik-antipsikotik.

INDIKASI TERAPEUTIK

Psikosis akut: skizofrenia akut, episod khayalan, serangan manik, keadaan kekeliruan, keadaan kegembiraan psikomotor;
Fasa akut yang teruk semasa psikosis kronik;
Psikosis kronik: psikosis paranoid;
Sindrom psikoreaksional atau neurotik, keadaan kegelisahan.

Kontraindikasi Apabila Entumin tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia. Keadaan koma atau kemurungan CNS yang teruk disebabkan oleh bahan dengan tindakan kemurungan pada S.N.C. (alkohol, barbiturat, candu, dll.). Epilepsi yang tidak dirawat.

Dos yang sangat tinggi dan perubahan dos yang mendadak dikontraindikasikan pada pesakit yang cenderung mengalami kejang.

Keselamatan clotiapine tidak ditunjukkan pada individu di bawah usia 16 tahun; oleh itu penggunaan ENTUMIN harus dikhaskan, menurut pendapat doktor, untuk kes-kes keperluan mutlak.

Risiko kesan berbahaya pada janin dan / atau bayi berikutan pengambilan clotiapine tidak dikecualikan; oleh itu penggunaan ENTUMIN semasa kehamilan dan / atau penyusuan susu ibu harus disediakan, menurut pendapat doktor, untuk kes-kes yang sangat diperlukan.

Amaran: suntikan intra-arteri mesti dielakkan dengan ketat.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Entumin

Amaran: suntikan intra-arteri mesti dielakkan sama sekali.

Pada pesakit tua, tekanan darah harus dipantau dengan teliti.

Perhatian disarankan pada pesakit dengan sejarah trombosis, kerana ubat penenang dan imobilisasi pesakit yang disebabkan oleh ENTUMIN dapat meningkatkan risiko fenomena tromboemboli.

Berhati-hati sangat disyorkan semasa merawat pesakit dengan hipertrofi prostat, glaukoma, ileus lumpuh, epilepsi atau keadaan postencephalitic. Berhati-hati dianjurkan pada pesakit dengan sejarah kejang dan keadaan postencephalic kerana ENTUMIN boleh menyebabkan kejang pada individu ini. Perhatian yang sama juga mesti dilakukan pada subjek epilepsi yang sedang menjalani rawatan antikonvulsan (lihat "Interaksi").

Perhatian disarankan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular kerana kemungkinan ENTUMIN meningkatkan kadar jantung dan / atau menyebabkan hipotensi. Untuk rawatan episod hipotensi, lihat bahagian "Overdosis" dan "Interaksi".

Kesan kelas

Peningkatan risiko kejadian buruk serebrovaskular telah diperhatikan pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui.

Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Entumin harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan faktor risiko strok.

Pada pesakit tua dengan psikosis yang berkaitan dengan demensia, keberkesanan dan keselamatan Entumin belum dipelajari. Kajian pemerhatian menunjukkan bahawa pesakit tua dengan psikosis yang berkaitan dengan demensia, yang dirawat dengan antipsikotik, berisiko meningkat kematian. Dalam literatur, faktor-faktor Risiko faktor-faktor yang boleh menyebabkan populasi pesakit ini meningkatkan risiko kematian ketika dirawat dengan antipsikotik termasuk ubat penenang, kehadiran keadaan jantung (misalnya, aritmia jantung) atau keadaan paru-paru (contohnya, pneumonia aspirasi dan bukan aspirasi). ketika merawat pesakit demensia dengan Entumin .

Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE harus dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan Entumin dan langkah pencegahan yang dilakukan.

Seperti antipsikotik lain, gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT dan apabila Entumin diresepkan dengan ubat-ubatan yang diketahui dapat meningkatkan selang QTc.

Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Kejadian leukopenia / neutropenia yang berkaitan secara sementara dengan agen antipsikotik telah dilaporkan dalam kajian klinikal dan / atau pengalaman selepas pemasaran. Agranulositosis juga telah dilaporkan. Faktor risiko yang mungkin berlaku untuk leukopenia / neutropenia termasuk jumlah sel darah putih rendah (WBC).) Dan sejarah neutropenia / leukopenia yang disebabkan oleh ubat-ubatan. Pada pesakit dengan sejarah klinikal WBC rendah atau neutropenia / leukopenia yang disebabkan oleh ubat, jumlah darah lengkap dengan formula leukosit harus dipantau dengan kerap selama bulan-bulan pertama terapi dan pada tanda pertama. penurunan ketara dalam WBC secara klinikal, jika tidak ada faktor penyebab lain, penghentian Entumin harus dipertimbangkan. Pesakit dengan neutropenia yang signifikan secara klinikal harus dipantau dengan hati-hati untuk demam dan gejala lain atau tanda-tanda jangkitan dan dirawat dengan segera jika gejala atau tanda tersebut muncul neutrop enia teruk (bilangan neutrofil mutlak

ENTUMIN harus digunakan dengan penjagaan yang sewajarnya pada wanita dengan barah payudara.

Kesan antiemetik ENTUMIN dapat menutupi tanda-tanda overdosis ubat lain atau menjadikannya lebih sukar untuk mendiagnosis penyakit bersamaan, terutamanya saluran pencernaan atau CNS seperti penyumbatan usus, tumor otak, sindrom Reye.

Oleh kerana risiko diskinesia tertunda berterusan (lihat "Kesan yang tidak diingini") telah dikaitkan dengan tempoh terapi, rawatan kronik dengan ENTUMIN harus disediakan untuk pesakit dengan keadaan yang bertindak balas terhadap ubat dan yang tidak mungkin terapi yang sesuai. . Dos dan tempoh rawatan harus minimum untuk mendapatkan tindak balas klinikal yang memuaskan. Sekiranya rawatan berpanjangan, kemungkinan keracunan okular (retinopati pigmen) tidak dapat dikecualikan, oleh itu disarankan untuk menjadualkan pemeriksaan mata secara berkala.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Entumin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Oleh itu, berhati-hati harus diberikan apabila Entumin diresepkan dengan ubat-ubatan tersebut.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

ENTUMIN dapat meningkatkan:

kesan utama alkohol, penenang, analgesik, narkotik, hipnotik, perencat MAO dan antihistamin;
tindakan hipotensi ubat antihipertensi;
ketoksikan litium.

Sebelum mengambil ubat lain selain ENTUMIN, berjumpa dengan doktor anda, kerana terdapat banyak ubat yang mengganggu ENTUMIN.

Ubat, sama ada preskripsi atau di kaunter, mungkin memerlukan penyesuaian dos apabila diberikan bersamaan dengan ENTUMIN. Perkaitan clotiapine dengan antikolinergik, termasuk dengan tindakan antikolinergik yang digunakan dalam terapi antiparkinsonian, memerlukan berhati-hati kerana penampilan kesan yang tidak diingini dapat disukai, seperti: gangguan penglihatan (penglihatan kabur, dll.), Sembelit, mulut kering, pengekalan kencing , dan lain-lain dan kemungkinan peningkatan tekanan intraokular.

Kombinasi ENTUMIN dengan Levodopa tidak digalakkan. Untuk rawatan hipotensi, jangan gunakan epinefrin, kerana penggunaannya dapat menurunkan tekanan darah. Pada subjek epilepsi, penggunaan clotiapine mungkin menjadikannya perlu untuk menyesuaikan terapi tertentu.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Semasa terapi, beritahu doktor anda jika anda hamil. Anda juga perlu berkonsultasi dengannya jika anda ingin meneruskan penyusuan susu ibu: perlu memutuskan sama ada berhenti menyusui bayi dan memulakan rawatan atau sebaliknya untuk meneruskan penyusuan susu ibu mengelakkan pemberian ubat.

Gejala berikut telah diperhatikan pada bayi baru lahir ibu yang telah mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk ENTUMIN, semasa trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran pengambilan makanan. Sekiranya anak anda menunjukkan sebarang gejala ini, hubungi doktor anda.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

ENTUMIN boleh merosakkan keupayaan untuk memandu atau mengendalikan mesin. Maklumat penting mengenai sebilangan ramuan tablet ENTUMIN 40 mg mengandungi laktosa: sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat. ENTUMIN 100 mg / ml titisan oral, larutan mengandungi sejumlah kecil etil alkohol. Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Entumin: Dos

Fasa pertama rawatan harus dilakukan, jika mungkin, di tempat rawatan di hospital, dan dalam keadaan apa pun di bawah kawalan doktor yang berterusan dan ketat.

Produk mesti diambil semasa perut kosong, untuk jangka masa yang pendek dan dengan selang waktu yang luas antara tempoh tersebut. Untuk terapi serangan fasa akut psikosis, disyorkan dos harian 100 - 120 mg pada pagi atau pagi, atau sebagai alternatif secara oral dalam dos terbahagi, untuk dicapai secara beransur-ansur dalam jangka masa 4 - 5 hari.

Dos ini harus dikekalkan selama beberapa minggu, berkaitan dengan evolusi gambaran klinikal. Sekiranya memerlukan, terutamanya dalam gambar kegembiraan akut, dos harian dapat dinaikkan hingga maksimum 360 mg sehari.

Untuk terapi pemeliharaan dalam psikosis dos secara beransur-ansur dikurangkan menjadi 40 - 60 mg (12-18 tetes) secara lisan setiap hari. Dalam banyak kes, walaupun dos penyelenggaraan yang lebih rendah, yang dapat bertahan lama, berkesan untuk mencegah kambuh.

Dalam gambaran klinikal yang bersifat neurotik dan psikoreaksional, dos 10 - 30 mg (3-9 tetes) sehari mencukupi.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Entumin

Sekiranya pengambilan ENTUMIN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Gejala: mengantuk, hipotensi, takikardia, aritmia, kemurungan pernafasan, gejala extrapyramidal, sawan dan koma. Rawatan: lavage gastrik diikuti dengan pemberian arang aktif.

Untuk hipotensi: pengembang plasma. Sekiranya rawatan dengan vasopresor (misalnya dopamin) terbukti diperlukan, seperti yang berlaku pada kes tahan, pesakit harus dipantau dengan hati-hati, terutama fungsi kardiovaskular. Jangan sekali-kali menggunakan adrenalin kerana ia boleh terjadi.

Untuk sawan: benzodiazepin.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Entumin

Seperti semua ubat, ENTUMIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Reaksi buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan frekuensi seperti berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga <1/10), tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga <1/100), jarang (≥ 1 / 10,000 hingga <1 / 1,000), sangat jarang (<1 / 10,000), tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Gangguan psikiatri

Tidak biasa: Pergolakan, keadaan kekeliruan

Gangguan sistem saraf

Tidak biasa: gejala extrapyramidal, dystonia, akathisia, parkinsonism, dyskinesia tardive, penenang

Hipokinesia yang jarang berlaku, gegaran

Gangguan mata

Tidak biasa: Penglihatan kabur

Patologi vaskular

Hipotensi Ortostatik yang tidak biasa

Gangguan saluran gastrousus

Tidak biasa: Mulut kering, sembelit

Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal

Sindrom penarikan bayi, kekerapan tidak diketahui, gejala extrapyramidal (Lihat bahagian 4.6)

Kesan kelas

Kejadian leukopenia / neutropenia secara sementara berkaitan dengan agen antipsikotik telah dilaporkan. Agranulositosis juga telah dilaporkan.

Kes tromboemboli vena, termasuk kes emboli paru dan kes trombosis urat dalam, telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik - Kekerapan tidak diketahui.

Kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah diperhatikan dengan ENTUMIN atau ubat lain dari kelas yang sama.

Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.

Seperti semua neuroleptik lain, ENTUMIN dapat menyebabkan hipotensi postur, takikardia, sinkop dan kesan antikolinergik, seperti mulut kering, gangguan penglihatan, sembelit, terutama pada awal rawatan.

Kesan pada CNS jarang berlaku. seperti: keadaan penenang, kegelisahan dan kekeliruan, gejala ekstrapiramidal, dystonia paroxysmal, hipokinesia, gegaran, kekakuan atau akathisia. Dystonia dan akathisia lebih kerap berlaku pada kanak-kanak, sementara tanda-tanda parkinsonisme berlaku pada orang tua, terutama jika mereka mengalami lesi otak organik.

Dystonia merangkumi kekejangan otot-otot leher dan batang hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis oculogyric, trismus, penonjolan lidah dan kekejangan karpo-breech. Reaksi ini muncul sangat awal dan hilang dalam 24 - 48 jam setelah penghentian terapi. Jarang sekali, dystonia boleh menyebabkan laringospasme yang berkaitan dengan sianosis dan asfiksia.

Akathisia dicirikan oleh kegelisahan motor dan kadang-kadang oleh insomnia.

Lebih kerap berlaku pada hari-hari pertama terapi, ia juga boleh muncul lewat. Gangguan sering merosot secara spontan, jika tidak, ia dapat dikawal dengan baik dengan mengurangkan dos atau mengaitkan antikolinergik antiparkinsonia. Secara amnya, permulaan dan keparahan banyak gejala extrapyramidal (akinesia, ketegaran, gegaran ketika berehat, dan lain-lain) berkaitan dengan dos dan memerlukan pemberian ubat antiparkinsonia. Dalam kes berterusan, pengurangan dos atau penghentian rawatan mungkin diperlukan. Ubat antikarkinon antikolinergik tidak boleh diresepkan secara rutin sebagai tindakan profilaksis, kerana ubat ini dapat menurunkan keberkesanan terapi ENTUMIN.

Dkinkinia berterusan berterusan kebanyakannya berlaku semasa terapi jangka panjang dan dengan dos yang tinggi, bahkan dalam tempoh selepas pemberhentian ubat. Orang tua dan wanita lebih kerap terkena. Ia terdiri daripada pergerakan lidah, bibir dan muka yang berirama, lebih jarang pada bahagian hujung kaki dan biasanya didahului oleh pergerakan lidah vermikular yang halus.Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang mana terapi khusus tidak diketahui. Pengurangan dos neuroleptik secara berkala, jika mungkin secara klinikal, dapat membantu mengenali permulaan diskinesia tardive lebih awal.

Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku: galaktorea (kebocoran susu secara spontan dari payudara), amenorea (gangguan haid), ginekomastia (pembesaran payudara), hiperprolaktinaemia. Produk ini boleh menyebabkan manifestasi neurotoksik, pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pada pesakit dengan gangguan Sistem Saraf Pusat.

Seperti semua ubat antipsikotik, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) telah dilaporkan sebagai kesan yang tidak diingini yang sangat jarang berlaku semasa pengalaman selepas pemasaran dengan Entumin. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyelewengan nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia); perubahan dalam kesedaran yang dapat berkembang menjadi stupor dan koma. Rawatan NMS terdiri daripada menghentikan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting serta-merta dan "menjalankan terapi simptomatik intensif (rawatan mesti dilakukan diambil untuk mengurangkan hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Sekiranya rawatan semula dengan antipsikotik dianggap penting, pesakit mesti dipantau dengan teliti.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Komposisi

ENTUMIN 100 mg / ml titisan oral, larutan

1 ml (= 30 tetes) larutan mengandungi:

Bahan aktif: clotiapine 100 mg

Eksipien: asid benzoat, sakarin, esen lemon larut, etanol 96%, asid tartarik, esen limau gedang larut, gliserol, propilena glikol, air yang disucikan.

Tablet ENTUMIN 40 mg

1 tablet mengandungi:

Bahan aktif: clotiapine 40 mg

Pengambilan: pati jagung, laktosa monohidrat, parafin cair, gelatin, silika koloid anhidrat, talc, magnesium stearat.

ENTUMIN 40 mg / 4 ml larutan untuk suntikan

1 ml larutan untuk suntikan mengandungi:

Bahan aktif: clotiapine 10 mg

Eksipien: asid hidroklorik pekat, propilena glikol, air untuk suntikan.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

ENTUMIN 100 mg / ml titisan oral, larutan

1 botol 10 ml

Tablet ENTUMIN 40 mg

30 tablet 40 mg

ENTUMIN 40 mg / 4 ml larutan untuk suntikan

10 ampul larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular atau intravena

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Entumin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

ENTUMIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

100 mg / ml titisan oral, larutan

1 ml (= 30 tetes) larutan oral mengandungi:

Prinsip aktif:

clotiapine 100 mg

40 mg tablet

1 tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

clotiapine 40 mg

40 mg / ml larutan untuk suntikan

1 ml larutan untuk suntikan mengandungi:

Prinsip aktif:

clotiapine 10 mg

03.0 BORANG FARMASI -

Titisan lisan, penyelesaian.

Tablet.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular atau intravena.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Psikosis akut: skizofrenia akut, episod khayalan, serangan manik, keadaan kekeliruan, keadaan kegembiraan psikomotor;

Fasa akut yang teruk semasa psikosis kronik;

Psikosis kronik: psikosis paranoid;

Sindrom psikoreaksional atau neurotik, keadaan kegelisahan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Fasa pertama rawatan harus dilakukan, jika mungkin, di tempat rawatan di hospital, dan dalam keadaan apa pun di bawah kawalan doktor yang berterusan dan ketat.

Produk mesti diambil semasa perut kosong, untuk jangka masa yang pendek dan dengan selang waktu yang luas antara tempoh tersebut.

Untuk terapi serangan fasa akut psikosis, disyorkan dos harian 100 - 120 mg melalui IM atau IV, atau secara lisan dalam dos terbahagi, untuk dicapai secara beransur-ansur dalam jangka masa 4 - 5 hari. Dikekalkan selama beberapa minggu, berkaitan dengan evolusi gambaran klinikal. Sekiranya perlu, terutamanya dalam kes kegembiraan akut, dos harian dapat dinaikkan hingga maksimum 360 mg sehari.

Untuk terapi pemeliharaan dalam psikosis dos secara beransur-ansur dikurangkan menjadi 40-60 mg (12-18 tetes) secara lisan setiap hari. Dalam banyak kes, walaupun dos penyelenggaraan yang lebih rendah, yang dapat bertahan lama, berkesan untuk mencegah kambuh.

Dalam gambar klinikal neurotik dan psikoreaksional, dos 10-30 mg (3-9 tetes) sehari mencukupi.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia. Keadaan koma atau kemurungan CNS yang teruk disebabkan oleh bahan dengan tindakan kemurungan pada S.N.C. (alkohol, barbiturat, candu, dll.). Epilepsi yang tidak dirawat. Dos yang sangat tinggi dan perubahan dos yang mendadak dikontraindikasikan pada pesakit yang cenderung mengalami kejang.

Keselamatan clotiapine tidak ditunjukkan pada individu di bawah usia 16 tahun; oleh itu penggunaan ENTUMIN harus dikhaskan untuk pendapat doktor, untuk kes-kes keperluan mutlak.

Perhatian : Suntikan intra-arteri harus dielakkan dengan ketat.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Perhatian disarankan pada pesakit dengan riwayat kejang dan keadaan postencephalitic, kerana clotiapine menurunkan ambang kejang. Perhatian yang sama juga mesti dilakukan pada subjek epilepsi yang sedang menjalani rawatan antikonvulsan (lihat "Interaksi").

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.

Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Perhatian disarankan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular. Takikardia dan hipotensi dilaporkan sebagai kesan yang tidak diingini. Untuk rawatan episod hipotensi, lihat bahagian "Interaksi" dan "Overdosis". Pada pesakit tua, tekanan darah harus dipantau dengan teliti.

Perhatian disarankan pada pesakit dengan riwayat trombosis, kerana ubat penenang dan imobilisasi pesakit yang disebabkan oleh ENTUMIN dapat meningkatkan risiko fenomena tromboemboli, kerana kemungkinan tindakan antikolinergik.

Dosis yang berpanjangan menyebabkan peningkatan tahap prolaktin plasma, oleh itu ENTUMIN harus digunakan dengan perawatan yang sesuai pada wanita dengan barah payudara.

Oleh kerana risiko diskinesia tertunda berterusan telah dikaitkan dengan tempoh terapi, rawatan kronik dengan ENTUMIN harus disediakan untuk pesakit dengan keadaan responsif terhadap ubat yang tidak mungkin terapi alternatif yang sesuai. Dos dan tempoh rawatan harus minimum untuk mendapatkan tindak balas klinikal yang memuaskan. Sekiranya rawatan berpanjangan, kemungkinan keracunan okular (retinopati pigmen) tidak dapat dikecualikan, oleh itu disarankan untuk menjadualkan pemeriksaan mata secara berkala.

Perhatian khusus disyorkan dalam rawatan pesakit dengan glaukoma, ileus lumpuh, pengekalan kencing (hipertrofi prostat).

Dalam ujian klinikal secara rawak lawan plasebo, yang dilakukan pada populasi pesakit demensia, dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal, peningkatan risiko kejadian serebrovaskular sekitar tiga kali ganda diperhatikan. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui.

Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Entumin harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan faktor risiko strok.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

ENTUMIN dapat meningkatkan:

kesan utama alkohol, penenang, analgesik, narkotik, hipnotik, perencat MAO dan antihistamin;

tindakan hipotensi ubat antihipertensi;

ketoksikan litium.

Perhatian memerlukan perkaitan clotiapine dengan antikolinergik, termasuk dengan tindakan antikolinergik, yang digunakan dalam terapi antiparkinsonian, kerana penampilan kesan yang tidak diingini seperti: gangguan penglihatan, sembelit, pengekalan kencing, mulut kering, dan lain-lain mungkin disukai. Peningkatan tekanan intraokular .

Hubungan dengan Levodopa harus dielakkan. Sekiranya rawatan gejala extrapyramidal (lihat "Kesan yang tidak diingini") jangan gunakan Levodopa.

Jangan gunakan epinefrin untuk rawatan hipotensi kerana penggunaannya pada pesakit dengan sekatan adrenergik separa dapat menurunkan tekanan darah.

Kerana kesan clotiapine yang diketahui pada ambang kejang pada subjek epilepsi, mungkin diperlukan penyesuaian terapi khusus.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Semasa kehamilan dan penyusuan, ubat hanya boleh diberikan sekiranya keperluan mutlak dan di bawah pengawasan perubatan langsung (lihat "Kontraindikasi").

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Seperti semua ubat psikiatri, ENTUMIN dapat mengurangkan kemampuan memandu kenderaan bermotor atau mengendalikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.

Kesan pada CNS jarang berlaku. seperti: keadaan penenang, kegelisahan dan kekeliruan, gejala ekstrapiramidal, dystonia paroxysmal, hipokinesia, gegaran, kekakuan atau akathisia.

Dystonia dan akathisia lebih kerap berlaku pada kanak-kanak, sementara tanda-tanda parkinsonisme berlaku pada orang tua, terutama yang mengalami lesi otak organik. Dystonia merangkumi kekejangan otot leher dan otot batang hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis oculogyric, trismus, penonjolan lidah dan kekejangan carpo-breech.

Reaksi ini muncul sangat awal dan hilang dalam 24 hingga 48 jam setelah menghentikan terapi. Jarang sekali, dystonia boleh menyebabkan laringospasme yang berkaitan dengan sianosis dan asfiksia.

Akathisia dicirikan oleh kegelisahan motorik dan kadang-kadang oleh insomnia. Lebih kerap pada hari-hari pertama terapi, ia juga dapat muncul lewat. Gangguan sering mundur secara spontan, jika tidak, ia dapat dikawal dengan baik dengan mengurangkan dos atau dengan menggabungkan antikolinergik antiparkinsonia. dan keparahan banyak gejala extrapyramidal (akinesia, ketegaran, gegaran ketika berehat, dan lain-lain) berkaitan dengan dos dan memerlukan pemberian ubat antiparkinsonia. Dalam kes berterusan, pengurangan atau penghentian dos mungkin diperlukan Ubat antikarkinonik antikolinergik tidak boleh dilakukan secara rutin diresepkan sebagai langkah pencegahan, kerana yang terakhir dapat mengurangkan keberkesanan terapi ENTUMIN.

Dkinkinia berterusan berterusan kebanyakannya berlaku semasa terapi jangka panjang dan dengan dos yang tinggi, bahkan dalam tempoh selepas pemberhentian ubat. Orang tua dan wanita lebih kerap terkena. Ia terdiri daripada pergerakan lidah, bibir dan muka yang berirama, lebih jarang pada bahagian hujung kaki dan biasanya didahului oleh pergerakan lidah vermikular yang halus. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang mana terapi khusus tidak diketahui. Pengurangan dos neuroleptik secara berkala, jika mungkin secara klinikal, dapat membantu mengenali permulaan diskinesia tardive lebih awal.

Kesan sampingan lain yang mungkin: galaktorea, amenorea, ginekomastia, hiperprolaktinaemia.

Produk ini boleh menyebabkan manifestasi neurotoksik, pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pada pesakit dengan gangguan sistem saraf pusat.

Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia); perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma. Rawatan S.N.M. ini terdiri daripada segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan membetulkan dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti.

04.9 Overdosis -

Untuk overdosis, dalam keadaan tertentu, gejala seperti mengantuk, hipotensi, takikardia, aritmia, kemurungan pernafasan, gejala extrapyramidal, sawan dan koma mungkin berlaku.

Rawatan tidak spesifik: lavage gastrik diikuti dengan pemberian arang aktif.

Rawatan simptomatik, jika perlu:

untuk hipotensi: pengembang plasma. Sekiranya rawatan dengan vasopresor (misalnya dopamin) terbukti diperlukan, seperti yang berlaku pada kes tahan, pesakit harus dipantau dengan teliti, terutama fungsi kardiovaskular. Jangan sekali-kali menggunakan adrenalin, kerana ENTUMIN dapat menyekat tindakan hipertensi dan penurunan tekanan darah mungkin berlaku.

untuk sawan: benzodiazepin.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

ENTUMIN adalah psikofarmaseutikal sintetik dengan tindakan neuroleptik dan mempunyai ciri-ciri asas neuroleptik utama. Pertama sekali, ia mempunyai kesan penenang, mengurangkan tahap aktiviti psikomotor dan mengatur tidur. Oleh itu, ia dapat menghilangkan kegelisahan dan ketegangan, mempunyai kesan antipsikotik yang baik dan membantu pesakit untuk menjalin semula hubungan dengan persekitaran. Kelebihan utamanya adalah toleransi intravena yang baik dan ketiadaan ketoksikan organ (hati, mata, kulit).

ENTUMIN tidak mempengaruhi sistem saraf autonomi, seperti yang ditunjukkan oleh kebolehubahan parameter yang diperiksa seperti diameter murid, air liur, degupan jantung dan fungsi usus.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Eksperimen dengan sebatian berlabel diberikan per os dan i.v. pada tikus dan tikus menunjukkan bahawa clotiapine diserap dengan cepat dan ketara dari saluran gastrointestinal. Ia diekskresikan dengan cepat: 80 - 90% daripada dos yang diberikan sebenarnya terdapat pada najis dan air kencing 24 jam selepas pemberian air besar.

Pada tikus, kajian pengedaran pada organisma dengan clotiapine berlabel menunjukkan perpindahan yang cepat dari petak plasma: dalam 24 jam dari pemberian oral dan 5 minit dari pemberian intravena, semua organ yang diperiksa menunjukkan aktiviti tertentu yang lebih tinggi daripada darah.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

LD50 oral pada tikus, tikus dan guinea pig masing-masing adalah 272 - 480 - 154 mg / kg.

Kajian ketoksikan subakut menunjukkan bahawa ENTUMIN, walaupun pada dos yang jauh lebih tinggi daripada dos terapi manusia maksimum, tidak menyebabkan perubahan penting dalam parameter yang diperiksa.

ENTUMIN tidak teratogenik, dan tidak terbukti mempengaruhi kesuburan.