Apa itu Apidra?
Apidra adalah larutan suntikan yang mengandungi bahan aktif insulin glulisine. Ia boleh didapati dalam botol, kartrij dan pen yang sudah diisi sebelumnya (OptiSet dan SoloStar).
Untuk apa Apidra digunakan?
Apidra digunakan untuk merawat pesakit diabetes yang berusia lebih dari enam tahun ketika mereka memerlukan insulin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Apidra digunakan?
Apidra diberikan dengan suntikan subkutan ke dinding perut (perut), paha atau bahu, atau dengan infus berterusan menggunakan pam insulin. Tempat suntikan harus diubah dengan setiap suntikan untuk mengelakkan perubahan kulit (seperti penebalan) yang dapat menjadikan insulin kurang berkesan dari jangkaan.Untuk mencari dos efektif terendah, tahap glukosa darah (gula) pesakit harus diperiksa secara berkala.
Apidra harus diberikan sehingga 15 minit sebelum makan atau sejurus selepas makan. Apidra adalah insulin bertindak pendek yang digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau analog insulin jangka panjang atau analog (bentuk insulin yang diubahsuai). Ia juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik yang diminum.
Bagaimana Apidra berfungsi?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah Apidra adalah insulin pengganti yang sangat mirip dengan insulin yang dihasilkan oleh badan.
Bahan aktif dalam Apidra, 'insulin glulisine, dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai' teknik DNA rekombinan ', yang bermaksud ia dibuat oleh bakteria ke mana gen (DNA) telah diperkenalkan, yang membuatnya dapat menghasilkan' insulin glulisine.
Insulin glulisine sedikit berbeza dengan insulin manusia. Berkat perbezaan ini, insulin glulisine bertindak lebih cepat dan tindakannya mempunyai jangka masa yang lebih pendek daripada insulin bertindak pendek manusia. Penggantian insulin bertindak dengan cara yang sama seperti insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan mendorong kemasukan glukosa ke dalam sel dari darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes dapat dikurangkan.
Bagaimana kajian mengenai Apidra?
Apidra, digunakan bersama dengan insulin yang bertindak panjang, telah dikaji pada pesakit diabetes jenis 1 (di mana tubuh tidak dapat menghasilkan insulin) dalam dua kajian yang melibatkan seramai 1 549 orang dewasa dan dalam satu kajian yang melibatkan 572 kanak-kanak dan remaja antara umur empat dan 17 tahun.
Pada diabetes jenis 2 (di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan), Apidra dikaji dalam kajian yang melibatkan 878 orang dewasa. Dalam kajian ini, Apidra digunakan dalam kombinasi dengan 'insulin bertindak menengah dan dengan ubat antidiabetik yang diambil melalui mulut.
Dalam keempat-empat kajian, Apidra dibandingkan dengan insulin lain atau analog insulin (insulin normal manusia atau insulin lispro). Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c)., Yang memberikan petunjuk mengenai seberapa baik glukosa darah dikawal.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Apidra semasa kajian?
Pengendalian glukosa darah dengan Apidra sekurang-kurangnya sama efektifnya dengan insulin pembanding. Dalam semua kajian, perubahan tahap HbA1c yang diperhatikan dengan Apidra adalah serupa dengan yang dilihat pada insulin pembanding.
Dalam kajian pertama orang dewasa dengan diabetes jenis 1, penurunan 0.14% (dari 7.60% menjadi 7.46%) dan 0.14% dengan insulin lispro didapati setelah enam bulan. berbanding dengan insulin manusia biasa. Dalam kajian pada kanak-kanak dan remaja, Apidra dan insulin lispro menghasilkan perubahan yang serupa pada tahap HbA1c setelah enam bulan.Namun, tidak ada cukup maklumat untuk menunjukkan sama ada Apidra berkesan pada kanak-kanak berumur kurang dari enam tahun.
Pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2, terdapat penurunan tahap HbA1c 0,46% setelah enam bulan rawatan dengan Apidra dibandingkan dengan 0,30% dengan insulin manusia normal.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Apidra?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Apidra (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Apidra, lihat risalah pakej.
Apidra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin glulisine atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang sudah mengalami hipoglikemia. Dosis Apidra mungkin juga perlu disesuaikan apabila diberikan dengan yang lain ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi tahap glukosa darah. Lihat risalah pakej untuk senarai penuh.
Mengapa Apidra diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Apidra lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berusia lebih dari enam tahun ketika rawatan dengan insulin diperlukan. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Apidra.
Maklumat lain mengenai Apidra:
Pada 27 September 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan kepada Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Apidra, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 27 September 2009.
Untuk versi penuh EPAR Apidra, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
Maklumat mengenai Apidra - insulin glulisine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
