Apa itu Buccolam - midazolam?
Buccolam adalah ubat yang mengandungi zat aktif midazolam. Ia boleh didapati sebagai 'larutan mukosa oral' (larutan yang diberikan ke satu sisi mulut, di ruang antara gusi dan pipi) dalam picagari yang sudah diisi sebelumnya. Setiap jarum suntik mengandungi 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg atau 10 mg midazolam.
Untuk apa Buccolam - midazolam?
Buccolam digunakan untuk menghentikan sawan yang berpanjangan, akut (tiba-tiba) pada kanak-kanak dan remaja (usia 3 bulan hingga kurang dari 18 tahun).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Buccolam digunakan - midazolam?
Buccolam diberikan ke satu sisi mulut bayi. Dos yang disyorkan berbeza dari 2.5 mg hingga 10 mg, bergantung pada usia kanak-kanak.
Keseluruhan kandungan jarum suntikan yang diisi terlebih dahulu harus diberikan perlahan-lahan ke ruang antara gusi dan pipi. Sekiranya perlu, dos boleh dibahagikan antara kedua-dua belah mulut.
Buccolam harus diberikan oleh ibu bapa atau penjaga hanya kepada pesakit yang telah didiagnosis dengan epilepsi.
Pengasuh hanya boleh memberikan satu dos sahaja. Sekiranya penyitaan tidak berhenti dalam masa 10 minit dari pentadbiran Buccolam, rawatan perubatan segera harus dicari.
Kerana peningkatan risiko kemurungan pernafasan (penghambatan pernafasan), Buccolam hanya dapat diberikan di rumah sakit untuk bayi berusia 3 hingga 6 bulan, di mana alat resusitasi tersedia.
Bagaimana Buccolam - midazolam berfungsi?
Bahan aktif dalam Buccolam adalah midazolam, benzodiazepin yang bertindak sebagai antikonvulsan. Kejang disebabkan oleh aktiviti elektrik otak yang berlebihan. Buccolam mengikat reseptor neurotransmitter GABA di otak, mengaktifkannya. Neurotransmitter seperti GABA adalah bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Di otak, GABA mengurangkan aktiviti elektrik.Dengan mengaktifkan reseptor, Buccolam meningkatkan kesan GABA, menahan kejang.
Bagaimana kajian Buccolam - midazolam?
Syarikat farmaseutikal membentangkan hasil lima kajian utama dari literatur yang diterbitkan. Kajian itu melihat kanak-kanak dengan sawan akut dengan membandingkan kesan midazolam oromucosal dengan diazepam (benzodiazepin lain) yang diberikan secara intravena (ke dalam vena) atau rektum (ke dalam rektum). Empat daripada kajian ini membandingkan midazolam Oromucosal dengan diazepam rektum Ukuran keberkesanan adalah kemampuan rawatan untuk menghentikan kejang dalam 10 minit. Kajian kelima membandingkan midazolam oromucosal dengan diazepam intravena. Ukuran keberkesanan adalah kemampuan rawatan untuk menghentikan kejang dalam masa 5 minit.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Buccolam - midazolam semasa kajian?
Laporan dalam literatur yang diterbitkan telah mengesahkan bahawa oromucosal midazolam berkesan dalam "menahan kejang pada kanak-kanak. Dalam empat kajian, oromucosal midazolam berkesan dalam menahan kejang dalam masa 10 minit pada 65-78% pesakit. Kanak-kanak, berbanding dengan 41-85% kanak-kanak yang mendapat diazepam rektum. Perbandingan antara midazolam mukosa oral dan diazepam intravena memberikan hasil yang sangat serupa.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Buccolam - midazolam?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Buccolam (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah ubat penenang, mengantuk, tahap kesedaran yang tertekan, kemurungan pernafasan, mual dan muntah. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Buccolam, lihat risalah pakej.
Buccolam tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap midazolam atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan myasthenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot), kegagalan pernafasan yang teruk (keadaan paru-paru yang menyebabkan kesukaran bernafas), sindrom apnea tidur (gangguan pernafasan yang kerap semasa tidur) atau penyakit hati yang teruk. .
Mengapa Buccolam - midazolam diluluskan?
Berdasarkan hasil kajian yang dikemukakan, CHMP menyimpulkan bahawa Buccolam sekurang-kurangnya sama efektifnya dengan rawatan yang ada untuk menahan kejang akut yang berpanjangan pada anak-anak. Walaupun ubat-ubatan intravena dapat bertindak lebih cepat dari saat suntikan, akses ke urat boleh memakan masa, terutama pada anak-anak. Buccolam mempunyai kelebihan bahawa ia dapat diberikan lebih cepat dan mudah daripada ubat rektum atau intravena. Mengenai kesan sampingan, ubat ini boleh menyebabkan kemurungan pernafasan, seperti ubat lain yang serupa, tetapi umumnya dapat diterima dengan baik. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Buccolam lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberi Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Buccolam - midazolam
Pada 5 September 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Buccolam, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Buccolam, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2011.
Maklumat mengenai Buccolam - midazolam yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
