Apa itu Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka dan untuk apa ia digunakan?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka adalah ubat antivirus yang digunakan bersama dengan sekurang-kurangnya satu ubat antivirus lain untuk merawat orang dewasa yang dijangkiti virus imunodefisiensi manusia jenis 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi (AIDS).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka juga digunakan untuk mencegah jangkitan HIV-1 menular seksual pada orang dewasa yang berisiko tinggi mendapat jangkitan ini (profilaksis pra-pendedahan). Ia harus digunakan bersama dengan amalan seksual yang lebih selamat seperti jangkitan HIV-1 yang menular seksual penggunaan kondom.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka mengandungi dua bahan aktif: emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Ia adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa ia mengandungi bahan aktif yang sama dan berfungsi dengan cara yang sama seperti 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Truvada. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Emtricitabine digunakan - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan jangkitan HIV.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka boleh didapati dalam bentuk tablet (200 mg emtricitabine dan 245 mg tenofovir disoproxil).Dos yang disyorkan untuk rawatan atau pencegahan jangkitan HIV adalah satu tablet sekali sehari, sebaiknya diambil bersama makanan. Sekiranya pesakit harus berhenti mengambil emtricitabine atau tenofovir atau harus mengambil dos yang berbeza, mereka perlu mengambil ubat yang mengandungi emtricitabine atau tenofovir disoproxil secara berasingan.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka berfungsi?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka mengandungi dua bahan aktif: emtricitabine, inhibitor transcriptase nukleosida, dan tenofovir disoproxil, 'prodrug' tenofovir, yang bermaksud ia berubah menjadi tenofovir di dalam badan. Tenofovir adalah inhibitor transcriptase terbalik nukleosida dan tenofovirabine. berfungsi sama dengan menyekat aktiviti transkripase terbalik, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkan virus membiak dalam sel yang dijangkiti.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, diambil bersama dengan sekurang-kurangnya satu ubat antivirus lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan menyimpannya pada tahap yang rendah. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerosakan pada sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Dalam profilaksis pra-pendedahan jangkitan HIV, kehadiran Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dalam darah diharapkan dapat menyekat percambahan dan penyebarannya dari tempat jangkitan sekiranya terkena virus.
Apakah faedah yang ditunjukkan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka semasa kajian?
Kajian mengenai faedah dan risiko bahan aktif untuk penggunaan yang disetujui telah dilakukan untuk ubat rujukan, Truvada, dan tidak boleh diulangi untuk Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
Seperti mana-mana ubat, syarikat memberikan kajian kualiti untuk Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka. Ia juga melakukan kajian yang menunjukkan bahawa ia adalah 'bioekivalen' dengan ubat rujukan. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan, sehingga diharapkan mempunyai kesan yang sama.
Oleh kerana Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Oleh kerana Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan menjadi bio setara dengan Truvada. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes Truvada, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan agar Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka akan memberi doktor satu paket maklumat yang menjelaskan risiko penyakit buah pinggang yang berkaitan dengan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dalam profilaksis pra-pendedahan. Selain itu, profesional penjagaan kesihatan akan menerima risalah dan kad peringatan untuk diedarkan kepada mereka yang mengambil Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka untuk profilaksis sebelum pendedahan.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dilaporkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Pada 9 Disember 2016, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2017.
Maklumat yang diterbitkan di halaman ini mengenai Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
